CN110575505A - 治疗急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作的药物及其制备方法与应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作的药物，包括蜜紫菀、白前、麸炒枳壳等，具有宣肺解表，止咳化痰，平喘的作用，可以久服，疗效确切且无毒副作用。公开了一种治疗急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作的药物的制备方法，包括：称取药物各原料、粉碎，浸没于柠檬酸溶液中，水浴加热后过滤，得提取液Ⅰ；滤渣加入助提液，水浴加热后过滤，得提取液Ⅱ；提取液Ⅰ和提取液Ⅱ混合即得。本方法具有提高药物中槲皮苷、甘草苷等含量的作用。公开了一种药物在制备治疗急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作的药物中的应用。

Description

治疗急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作的药物及其制备 方法与应用

技术领域

本发明涉及中药领域。更具体地说，本发明涉及一种治疗急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作的药物及其制备方法与应用。

背景技术

慢性支气管炎是气管、支气管黏膜及周围组织的慢性非特异性炎症。临床以咳嗽、咳痰为主要症状，每年发病持续3个月，连续2年或2年以上。需要进一步排除具有咳嗽、咳痰、喘息症状的其他疾病(如肺结核、尘肺、肺脓肿、心脏病、心功能不全、支气管扩张、支气管哮喘、慢性鼻咽炎、食管反流综合征等疾患)。一般症状：(1)咳嗽：一般晨间咳嗽为主，睡眠时有阵咳或排痰。(2)咳痰：一般为白色黏液和浆液泡沫性，偶可带血。清晨排痰较多，起床后或体位变动可刺激排痰；(3)喘息或气急：喘息明显者常称为喘息性支气管炎，部分可能合伴支气管哮喘。若伴肺气肿时可表现为劳动或活动后气急。早期多无异常体征。急性发作期可在背部或双肺底听到干、湿啰音，咳嗽后可减少或消失。如合并哮喘可闻及广泛哮鸣音并伴呼气期延长。

急性气管支气管炎是由于生物性或非生物性致病因素引起的支气管树黏膜急性炎症，为一个独立病症，与慢性支气管炎不存在内在联系。本病属常见病，多发病，尤以小儿和老年多见。多为上呼吸道病毒感染引起，受凉为主要原因，秋冬为本病多发季节，寒冷地区也多见，在流感流行时，本病的发生率更高。另外经常与理化刺激因子接触人群，均易罹患本病。起病往往先有上呼吸道感染的症状，如鼻塞、流涕、咽痛、声音嘶哑等。在成人，流感病毒、腺病毒和肺炎支原体感染可有发热，伴乏力、头痛、全身酸痛等全身毒血症症状，而鼻病毒、冠状病毒等引起的急性支气管炎常无这些表现。

一般治疗(1)抗菌药物治疗：根据感染的病原体及药物敏感试验选择抗菌药物治疗。一般未能得到病原菌阳性结果前，可以选用大环内酯类、青霉素、头孢菌素类和喹诺酮类等药物。多数患者口服抗菌药物即可，症状较重者可用肌内注射或静脉滴注。(2)对症治疗：咳嗽无痰，可用右美沙芬、喷托维林或可待因。咳嗽有痰而不易咳出，可选用盐酸氨溴索、溴己新等，也可雾化帮助袪痰。中成药止咳袪痰药也可选用。发生支气管痉挛，可用平喘药物如茶碱类、受体激动剂等。发热可用解热镇痛药。(3)控制感染：由病毒引起者一般用抗病毒药物。婴儿、体弱儿或疑并发肺炎及其他化脓感染时，可用磺胺类药物或肌内注射青霉素，或应用其他广谱抗生素，若考虑病原为肺炎支原体时，可采用红霉素或乙酰螺旋霉素。

当前治疗此类疾病普遍使用抗生素药物，但是长期使用抗生素会产生严重的耐药性，最后导致很多抗生素的药物失效，炎症类疾病越来越难以治愈。

发明内容

本发明的一个目的是解决至少上述问题，并提供至少后面将说明的优点。

本发明还有一个目的是提供一种治疗急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作的药物，可以久服，疗效确切且无毒副作用。

还提供了一种治疗急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作的药物的制备方法，制备简单，提取时间短，且可以显著提高苦杏仁D、桔梗皂苷D、槲皮苷、甘草苷的含量。

为了实现根据本发明的这些目的和其它优点，提供了一种治疗急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作的药物，包括以下重量份原料：蜜紫菀25～40份、白前25～40份、麸炒枳壳15～20份、浙贝母25～40份、苦杏仁25～40份、白花前胡25～40份、蜜桑白皮25～40份、桔梗25～40份、僵蚕15～20份、荆芥15～20份、鱼腥草35～50份、芦根15～20份、甘草15～20份、前胡0～40份、款冬花0～40份。

优选的是，包括以下重量份原料：蜜紫菀25份、白前25份、麸炒枳壳15份、浙贝母25份、苦杏仁25份、白花前胡25份、蜜桑白皮25份、桔梗25份、僵蚕15份、荆芥15份、鱼腥草35份、芦根15份、甘草15份。

优选的是，主要由权利要求1或2所述的重量份的原料经水提取得到的提取液。

优选的是，所述药物为合剂、颗粒剂、片剂、胶囊、丸剂的任意一种。

提供一种所述的药物的制备方法，包括以下步骤：

步骤一、按照权利要求1或2所述的重量份的称取原料，并粉碎；

步骤二、将粉碎后的原料浸没于pH值为4.2的柠檬酸溶液中，于温度为40℃下水浴加热40min，过滤，得滤渣和提取液Ⅰ，其中，在水浴加热过程中，每隔5min滴加保护液1次，共滴加8次，每次滴加量相同，保护液与柠檬酸溶液的体积比为1:10，保护液由改性淀粉、维生素B6、维生素C、水按照质量比为1:0.2:0.5:5混合均匀制得；

步骤三、向步骤二中的滤渣加入助提液，于温度为55℃下水浴加热50min，过滤，得提取液Ⅱ，其中，助提液与滤渣的质量比为10:1，助提液由磷酸二氢钠和磷酸氢二钠配置的pH值为5.8的缓冲液、纤维素酶按质量比为100:0.05混合均匀制得；

步骤四、将步骤二制备的提取液Ⅰ和步骤三制备的提取液Ⅱ混合均匀后，即得药物。

提供所述的药物在制备治疗急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作的药物中的应用。

本发明至少包括以下有益效果：本发明药物具有宣肺解表，止咳化痰，平喘。用于感冒引起的急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作等；本发明的药物原料皆为传统中药药材，药源易得，成本低廉，减轻患者负担，无毒副作用，符合中医药原则和感冒引起的急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作患者病理特点，可根据不同人群有不同组方；本发明的药物原料经过提取浓缩，可以制备为合剂、颗粒剂、片剂、胶囊、软胶囊和微丸等制剂，方便服用。

本发明的其它优点、目标和特征将部分通过下面的说明体现，部分还将通过对本发明的研究和实践而为本领域的技术人员所理解。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明做进一步的详细说明，以令本领域技术人员参照说明书文字能够据以实施。

需要说明的是，下述实施方案中所述实验方法，如无特殊说明，均为常规方法，所述试剂和材料，如无特殊说明，均可从商业途径获得。

<实施例1>

治疗急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作的药物，称取以下重量份原料：蜜紫菀25份、白前25份、麸炒枳壳15份、浙贝母25份、苦杏仁25份、白花前胡25份、蜜桑白皮25份、桔梗25份、僵蚕15份、荆芥15份、鱼腥草35份、芦根15份、甘草15份。

将上述原料粉碎，加入10倍上述原料质量的水，浸泡2h，再煎煮2h，过滤，取滤渣和滤液Ⅰ，向滤渣中，加入10倍滤渣质量的水，煎煮2h，过滤，得滤液Ⅱ，合并滤液Ⅰ和滤液Ⅱ，得到药物。

<实施例2>

治疗急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作的药物，称取以下重量份原料：蜜紫菀40份、白前40份、麸炒枳壳20份、浙贝母40份、苦杏仁40份、白花前胡40份、蜜桑白皮40份、桔梗40份、僵蚕20份、荆芥20份、鱼腥草50份、芦根20份、甘草20份、前胡40份、款冬花40份。

将上述原料粉碎，加入10倍上述原料质量的水，浸泡2h，再煎煮2h，过滤，取滤渣和滤液Ⅰ，向滤渣中，加入10倍滤渣质量的水，煎煮2h，过滤，得滤液Ⅱ，合并滤液Ⅰ和滤液Ⅱ，得到药物。

<实施例3>

治疗急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作的药物，称取以下重量份原料：蜜紫菀38份、白前38份、麸炒枳壳18份、浙贝母38份、苦杏仁38份、白花前胡38份、蜜桑白皮38份、桔梗38份、僵蚕18份、荆芥18份、鱼腥草42份、芦根18份、甘草18份、前胡20份、款冬花20份。

将上述原料粉碎，加入10倍上述原料质量的水，浸泡2h，再煎煮2h，过滤，取滤渣和滤液Ⅰ，向滤渣中，加入10倍滤渣质量的水，煎煮2h，过滤，得滤液Ⅱ，合并滤液Ⅰ和滤液Ⅱ，得到药物。

<实施例4>

治疗急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作的药物，称取以下重量份原料：蜜紫菀38份、白前38份、麸炒枳壳18份、浙贝母38份、苦杏仁38份、白花前胡38份、蜜桑白皮38份、桔梗38份、僵蚕18份、荆芥18份、鱼腥草42份、芦根18份、甘草18份、前胡20份、款冬花20份。

步骤一、将上述原料粉碎；

步骤二、将粉碎后的原料浸没于pH值为4.2的柠檬酸溶液中，于温度为40℃下水浴加热40min，过滤，得滤渣和提取液Ⅰ，其中，在水浴加热过程中，每隔5min滴加保护液1次，共滴加8次，每次滴加量相同，保护液与柠檬酸溶液的体积比为1:10，保护液由改性淀粉、维生素B6、维生素C、水按照质量比为1:0.2:0.5:5混合均匀制得；

步骤三、向步骤二中的滤渣加入助提液，于温度为55℃下水浴加热50min，过滤，得提取液Ⅱ，其中，助提液与滤渣的质量比为10:1，助提液由磷酸二氢钠和磷酸氢二钠配置的pH值为5.8的缓冲液、纤维素酶按质量比为100:0.05混合均匀制得；

步骤四、将步骤二制备的提取液Ⅰ和步骤三制备的提取液Ⅱ混合均匀后，即得药物。

<实施例5>

合剂的制备方法：将实施例1制备的药物，减压浓缩至一半体积左右，离心，后合并离心液，将离心液灭菌后，采用无菌封装，即得合剂。

<实施例6>

颗粒剂的制备方法：将实施例1制备的药物，减压浓缩至相对密度为1.30(60℃)，干燥，加入适量环糊精、质量分数为85％的乙醇制粒，干燥，即得颗粒剂。

<实施例7>

胶囊剂的制备方法：将实施例1制备的药物，减压浓缩至相对密度为1.30(60℃)，真空干燥，粉碎装胶囊，即得胶囊剂，其中，按照干燥后的药物含量为0.2～0.3g/粒计量。

<实施例8>

片剂的制备方法：将实施例2制备的药物，减压浓缩至相对密度为1.30(60℃)，干燥，粉碎加入适量辅料，按照干燥后的药物含量为0.2～0.3g/片计量，按照片剂的加工制备方法制成片剂剂型。

<实施例9>

丸剂的制备方法是：将实施例3制备的药物，减压浓缩至相对密度为1.30(60℃)，加入适量淀粉，搅拌均匀，粉碎，加入质量分数为60％的乙醇制软材，塑制法制丸，真空干燥，既得丸剂。

<药效试验>

1、选取实施例5、8、9制备的药物，进行临床试验。

按照平行、随机、对照实验设计方案，严格设立对照组，观测服用实施例5、8、9制备的药物的临床疗效。

2、病理选择

上呼吸道感染、急性支气管、慢性气管炎急性发作或继发肺部感染的诊断标准：(1)上感引起的急性支气管炎以咳、喘、痰为主要症状；(2)慢性气管炎急性发作是指咳、喘、痰三症或三者之一，因某种原因突然增多，可有感染、可无感染。(3)排除肺结核、各种心脏病或风寒、肾虚、痰湿引起的可痰喘症状。中医辨证的诊断标准：(1)风热或风寒化热型：咳嗽痰稠，咳而不爽，口渴咽干痛，热，甚至气逆而喘，或见头痛，恶心有汗等表征，苔薄黄，脉浮数。(2)痰热型：痰黄粘稠，胸满气阻，渴喜冷饮，小便黄，大便秘，发热或不发热，苔黄或白黄，脉弦滑或数。(3)热哮：呼吸急促、喉中哮鸣、胸高气粗急促、咳呛阵作、痰黄胶粘、排吐不利、胸膈烦闷不安、面赤自汗、口渴喜饮、舌质红、苔黄腻、脉滑数。

试验病理标准：

纳入病例：凡西医诊断符合“上呼吸道感染、急性支气管、慢性气管炎急性发作或继发肺部感染”诊断标准且属于中医辨证符合风热或风寒化热型、痰热型和热哮的成年者，年龄18～75岁之间，知情同意的患者可以纳入试验病例。

排除病例：(1)病情急性加重期的病人；(2)中医辨证不属于风热或风寒化热型、痰热型和热哮的患者；(3)年龄在18岁以下，75岁以上者，孕妇或哺乳期妇女，对本药过敏者；(4)重度心力衰竭、心功能属于IV级者不宜纳入试验病例；(6)凡不符合纳入标准、未按规定用药、无法判断疗效或资料不全影响疗效判断者。

统计方法：资料采用卡方检验，定量指标符合正态分布的采用t检验，不符合正态分布采用秩和检验。

3、试验方法

分组方法：采用随机、对照实验进行观察，对上述纳入试验病例采用随机对照分组方法，在随机表上查出治疗组和对照组，并确保两组病例在性别、年龄、病程等方面接近(两组比较P>0.05)

总病例数不少于240例，六个治疗组各30例，两个对照组30例。

4、治疗方法

(1)治疗组：基础治疗同对照组，同时服用实施例5、或实施例8、或实施例9制备的药物，口服治疗，用法，每次20毫升，儿童减半，日服三次，疗程三个月，随访1年。

(2)对照组：

患者给予清肺消炎丸口服，每日三次，每次60粒。疗程三个月，随访1年。

5、疗效评定标准

(1)痊愈；疗程终了时症状及体征基本消失；

(2)显效：病情以重度变为轻度，或中度、轻度的症状及体征有显著好转；

(3)有效：病情以重度变为中度，或由中度变为轻度，或主诉症状好转，体征无明显改善。

(4)无效：症状及体征皆无改善或加重。

6、治疗结果见表1

表1

由上表可知，本发明药物疗效确切，总有效率在93％以上。经临床观察表明：本发明药物对于治疗感冒引起的急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作疗效显著，均优于对照组，且起效迅速。所有患者均未见不良反应。应用本发明的药物治疗慢性支气管炎，治疗效果好，起效迅速，无明显毒副作用，充分体现了中药配伍的疗效优势。

两组病人如遇急性加重，给予急性发作期常规处理。

<药物成分检测>

检测实施例3和实施例4制备药物中苦杏仁D、桔梗皂苷D、槲皮苷、甘草苷的干基含量，结果如下表所示：

表2

组别	苦杏仁D	桔梗皂苷D	槲皮苷	甘草苷
					实施例3	0.58mg/g	0.46mg/g	0.38mg/g	0.67mg/g
实施例4	0.87mg/g	0.53mg/g	0.62mg/g	0.81mg/g

由表2可以看出，采用实施例4的方法制备的药物具可显著提高苦杏仁D、桔梗皂苷D、槲皮苷、甘草苷的含量的作用，而且实施例4的方法所需要的提取时间显著少于实施例3的方法。

尽管本发明的实施方案已公开如上，但其并不仅仅限于说明书和实施方式中所列运用，它完全可以被适用于各种适合本发明的领域，对于熟悉本领域的人员而言，可容易地实现另外的修改，因此在不背离权利要求及等同范围所限定的一般概念下，本发明并不限于特定的细节和这里示出与描述的实施例。

Claims (6)

1.治疗急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作的药物，其特征在于，包括以下重量份原料：蜜紫菀25～40份、白前25～40份、麸炒枳壳15～20份、浙贝母25～40份、苦杏仁25～40份、白花前胡25～40份、蜜桑白皮25～40份、桔梗25～40份、僵蚕15～20份、荆芥15～20份、鱼腥草35～50份、芦根15～20份、甘草15～20份、前胡0～40份、款冬花0～40份。

2.如权利要求1所述的治疗急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作的药物，其特征在于，包括以下重量份原料：蜜紫菀25份、白前25份、麸炒枳壳15份、浙贝母25份、苦杏仁25份、白花前胡25份、蜜桑白皮25份、桔梗25份、僵蚕15份、荆芥15份、鱼腥草35份、芦根15份、甘草15份。

3.如权利要求1或2所述的治疗急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作的药物，其特征在于，主要由权利要求1或2所述的重量份的原料经水提取得到的提取液。

4.如权利要求1所述的治疗急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作的药物，其特征在于，所述药物为合剂、颗粒剂、片剂、胶囊、丸剂的任意一种。

5.如权利要求1～3任一项所述的药物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤一、按照权利要求1或2所述的重量份的称取原料，并粉碎；

步骤二、将粉碎后的原料浸没于pH值为4.2的柠檬酸溶液中，于温度为40℃下水浴加热40min，过滤，得滤渣和提取液Ⅰ，其中，在水浴加热过程中，每隔5min滴加保护液1次，共滴加8次，每次滴加量相同，保护液与柠檬酸溶液的体积比为1:10，保护液由改性淀粉、维生素B6、维生素C、水按照质量比为1:0.2:0.5:5混合均匀制得；

步骤三、向步骤二中的滤渣加入助提液，于温度为55℃下水浴加热50min，过滤，得提取液Ⅱ，其中，助提液与滤渣的质量比为10:1，助提液由磷酸二氢钠和磷酸氢二钠配置的pH值为5.8的缓冲液、纤维素酶按质量比为100:0.05混合均匀制得；

步骤四、将步骤二制备的提取液Ⅰ和步骤三制备的提取液Ⅱ混合均匀后，即得药物。

6.如权利要求1～4任一项所述的药物在制备治疗急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作的药物中的应用。