CN111643716A - 瘢痕护理敷料及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及医药领域特别涉及瘢痕护理敷料及其制备方法。该瘢痕护理敷料包括：γ‑聚谷氨酸、透明质酸、褐藻寡糖、泛醇和芦荟提取物；其祛瘢痕和消除不良反应效果非常好的，本发明的瘢痕护理敷料效果好、组分少、制备工艺简单，利用工业化生产。

Description

瘢痕护理敷料及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药领域，特别涉及瘢痕护理敷料及其制备方法。
背景技术
皮肤损伤是临床外科、皮肤科等科室的常见病症；而瘢痕是基体损伤修复后形成的结果，创口的愈合是一个复杂的病理生理过程，其包括血凝、炎症、增生和组织重构四个阶段，这四个环节相互重叠而不连续，任何一个环节的异常均会影响创口愈合而引起瘢痕的形成。瘢痕的本质是不具备正常皮肤组织结构和生理功能的不健全组织，轻者影响美观，造成灼痛、搔痒等，给患者造成不同程度的心理和生理上的痛苦，严重的引起挛缩、变形，影响周围组织和器官的功能。病理性瘢痕的组织学特点是成纤维细胞的过度增生、细胞外基质成分过量沉积和胶原排列紊乱。在创伤修复过程中，细胞因子是细胞与细胞外基质间重要的信号传导物质，研究表明，转化生长因子β1(TGF-β1)、血小板衍生生长因子(PDGF)、胰岛素样生长因子-1(IGF-1)、白介素-1(IL-1)、肿瘤坏死因子α(TNF-α)、碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)等的异常表达，均可导致皮肤创面正常愈合过程的紊乱。
目前，瘢痕常用的治疗方法包括外科手术、激光、药物和医用敷料等，根据瘢痕的不同大小、类型、严重程度，选择适当的治疗措施。然而无论何种治疗方法，在治疗过程中往往都存在一些不良症状。通过外科手术切除过多的瘢痕组织形成一个新鲜的伤口，从一开始即可通过适当干预来减低瘢痕的形成；不使用辅助制剂适当干预的切除可能存在复发率较高，或导致一个比原来更长的瘢痕，导致瘢痕形成恶性循环。激光防治瘢痕形成主要是根据局灶性光热作用原理，由特定点阵激光产生很多显微治疗孔，而不损伤微孔周围的皮肤，启动机体的创伤愈合和自我修复程序，然而可能会存在一些皮肤轻微炎症、红斑等不良问题。药物治疗如类固醇激素等，其作用机制在于抑制伤口的炎症过程，减少胶原蛋白和黏多糖的合成，抑制纤维细胞生长，并增强胶原蛋白和成纤维细胞变性；然而可能存在局部皮肤萎缩、毛细血管扩张症，注射部位疼痛等不良反应。常用的医用敷料为聚硅酮疗法，即应用硅凝胶、硅橡胶等硅酮材料贴敷于瘢痕部位，使水分蒸发减少，皮肤内水分滞留在角质层，使间质内水溶性蛋白及低分子水溶性物质向表面扩散，间质水溶性物质减少，瘢痕组织软化；然而聚硅酮疗法在治疗过程中无法止痒，且不透气，治疗效果欠佳。
发明内容
本发明旨在至少解决现有技术中存在的技术问题之一。为此，本发明提供了一种瘢痕护理敷料及其制备方法，所述瘢痕护理敷料能够有效治疗瘢痕，并缓解甚至消除瘢痕治疗过程中存在的瘙痒、刺痛或红斑等不良反应。
本发明的技术方案如下文所示。
本发明一方面提供一种瘢痕护理敷料，包括：γ-聚谷氨酸、透明质酸、褐藻寡糖、泛醇和芦荟提取物。
根据本发明的一些实施方式，所述瘢痕护理敷料，以重量份计，包括：γ-聚谷氨酸5～20份、透明质酸20～40份、褐藻寡糖3～15份、泛醇15～25份和芦荟提取物18～38份。
根据本发明的一些实施方式，所述瘢痕护理敷料，以重量份计，包括：γ-聚谷氨酸10～15份、透明质酸25～35份、褐藻寡糖5～10份、泛醇18～22份和芦荟提取物25～30份。
γ-聚谷氨酸(γ-polyglutamic acid，γ-PGA)由L-谷氨酸或D-谷氨酸通过γ-酰胺键结合而成，是一种来自天然微生物发酵、环境友好、对人体安全无害的高分子聚合物。γ-PGA既有极强的保湿性、锁水性、水溶性、粘结性、增粘性、悬浮性、成膜性、缓释性、可生物降解性等卓越的理化性能，又有清除氧自由基、修复老化细胞、抑制酪氨酸酶活性、减少黑色素生成、减轻皮肤色素沉着等丰富的生物学功效。透明质酸(hyaluronic acidhyaluronan，HA)是一种由D-葡萄糖醛酸和N-乙酰氨基葡萄糖双塘重复单元交替构成的高级直链粘多糖。这种高分子聚合物具有高度黏弹性、可塑性、渗透性，良好的生物相溶性等特性。褐藻寡糖是褐藻胶的寡聚物，是一种功能性寡糖。褐藻胶是β-D甘露糖醛酸和其C-5差向异构体α-L古洛糖醛酸通过1-4糖苷键连接而成的线性二元共聚物，具有凝胶性、黏性和生物相容性等特性。泛醇是维生素B5的前体，故又称维生素原B5，人体吸收后转化为泛酸发挥生理作用。芦荟为芦荟属，是百合科多年生常绿草本植物，其味苦性寒，归肝、胃、大肠经，具清肝热、通便等功效，芦荟中含有蒽醌类衍生物、多糖类、酚类、氨基酸、微量元素、缓激肽、有机酸和维生素等70多种成分，具有抗菌、抗炎、调节血糖等多种药理作用；芦荟提取物是以芦荟为原料，提取得到的物质。本发明利用γ-PGA特有的理化性能和生物学功能，将其作为载体负载透明质酸、褐藻寡糖、泛醇和芦荟提取物，并调整各组分的配比，实现了无痛、无痒祛除瘢痕的功效。
根据本发明的一些实施方式，所述瘢痕护理敷料为乳剂、凝胶剂或膏剂。
本发明对瘢痕护理敷料的剂型没有特别的规定，可以根据实际需求，添加常规辅料制成常规剂型。
本发明另一方面还提供一种上述瘢痕护理敷料的制备方法，包括以下步骤：
1)将γ-聚谷氨酸溶解在第一溶剂中，得到A液；
2)将褐藻寡糖、泛醇和芦荟提取物依次加入到第二溶剂中，得到B液；
3)将A液、B液和透明质酸混合均匀，得到瘢痕护理敷料。
根据本发明的一些实施方式，所述第一溶剂选自乙醇和水中的至少一种。
根据本发明的一些实施方式，所述第二溶剂选自乙醇和水中的至少一种。
根据本发明的一些实施方式，所述第一溶剂与所述γ-聚谷氨酸的质量比为50：1～150:1。
根据本发明的一些实施方式，所述第一溶剂与所述第二溶剂的质量比为1：3～1：5。
本发明还对瘢痕护理敷料的制备方法进行了限定，尤其是对于各原料的混合顺序进行了限定，现有技术在制备敷料的时候，大多是将所有原料直接混合得到。本发明人发现，通过限定原料的混合顺序，以及溶剂的种类和用量，可以实现更好的祛瘢痕和消除不良反应的效果。
本发明另一方面还提供了一种所述瘢痕护理敷料在制备祛除瘢痕或消除祛瘢痕过程中的不良反应的药物或护肤品中的应用。
本发明的瘢痕护理敷料可以单独使用祛除瘢痕；也可以搭配其它祛瘢痕方法使用，消除其治疗过程中或治疗后的不良反应。
本发明人通过大量的科学研究，发现将γ-聚谷氨酸、透明质酸、褐藻寡糖、泛醇和芦荟提取物组合后，可以得到祛瘢痕和消除不良反应效果非常好的瘢痕护理敷料，并通过限定其配比和制备方法，使得其达到了最优的治疗效果。本发明的瘢痕护理敷料效果好、组分少、制备工艺简单，利用工业化生产。
具体实施方式
以下结合具体的实施例对本发明的技术方案做进一步说明，但本发明并不限于这些具体实施方式。实施例中所使用的试验方法如无特殊说明，均为常规方法；所使用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到的试剂和材料。
实施例中，γ-聚谷氨酸的相对分子量为70万；透明质酸的相对分子量为10万；褐藻寡糖相对分子量为5000。
实施例1瘢痕护理敷料的制备
组成：
γ-聚谷氨酸12g、透明质酸28g、褐藻寡糖8g、泛醇20g和芦荟提取物28g。
制备：
1)将γ-聚谷氨酸溶解在水中，得到A液；
2)在150rpm搅拌状态下，将褐藻寡糖、泛醇和芦荟提取物依次加入到水中，得到B液；
3)将A液、B液和透明质酸混合均匀，得到瘢痕护理敷料。
其中，步骤1)中，水与γ-聚谷氨酸的质量比为100:1；步骤1)与步骤2)中所用水的质量比为1:5。
实施例2瘢痕护理敷料的制备
组成：
γ-聚谷氨酸10g、透明质酸25g、褐藻寡糖10g、泛醇22g和芦荟提取物30g。
制备：
1)将γ-聚谷氨酸溶解在水中，得到A液；
2)在150rpm搅拌状态下，将褐藻寡糖、泛醇和芦荟提取物依次加入到水中，得到B液；
3)将A液、B液和透明质酸混合均匀，得到瘢痕护理敷料。
其中，步骤1)中，水与γ-聚谷氨酸的质量比为100:1；步骤1)与步骤2)中所用水的质量比为1:5。
实施例3瘢痕护理敷料的制备
组成：
γ-聚谷氨酸15g、透明质酸35g、褐藻寡糖5g、泛醇18g和芦荟提取物25g。
制备：
1)将γ-聚谷氨酸溶解在水中，得到A液；
2)在150rpm搅拌状态下，将褐藻寡糖、泛醇和芦荟提取物依次加入到水中，得到B液；
3)将A液、B液和透明质酸混合均匀，得到瘢痕护理敷料。
其中，步骤1)中，水与γ-聚谷氨酸的质量比为150:1；步骤1)与步骤2)中所用水的质量比为1:3。
实施例4瘢痕护理敷料的制备
组成：
γ-聚谷氨酸5g、透明质酸40g、褐藻寡糖15g、泛醇15g和芦荟提取物18g。
制备：
1)将γ-聚谷氨酸溶解在水中，得到A液；
2)在150rpm搅拌状态下，将褐藻寡糖、泛醇和芦荟提取物依次加入到水中，得到B液；
3)将A液、B液和透明质酸混合均匀，得到瘢痕护理敷料。
其中，步骤1)中，水与γ-聚谷氨酸的质量比为120:1；步骤1)与步骤2)中所用水的质量比为1:4。
实施例5瘢痕护理敷料的制备
组成：
γ-聚谷氨酸20g、透明质酸20g、褐藻寡糖3g、泛醇25g和芦荟提取物38g。
制备：
1)将γ-聚谷氨酸溶解在水中，得到A液；
2)在150rpm搅拌状态下，将褐藻寡糖、泛醇和芦荟提取物依次加入到水中，得到B液；
3)将A液、B液和透明质酸混合均匀，得到瘢痕护理敷料。
其中，步骤1)中，水与γ-聚谷氨酸的质量比为50:1；步骤1)与步骤2)中所用水的质量比为1:4。
实施例6瘢痕护理敷料的制备
组成：
γ-聚谷氨酸18g、透明质酸22g、褐藻寡糖12g、泛醇22g和芦荟提取物32g。
制备：
1)将γ-聚谷氨酸溶解在水中，得到A液；
2)在150rpm搅拌状态下，将褐藻寡糖、泛醇和芦荟提取物依次加入到水中，得到B液；
3)将A液、B液和透明质酸混合均匀，得到瘢痕护理敷料。
其中，步骤1)中，水与γ-聚谷氨酸的质量比为80:1；步骤1)与步骤2)中所用水的质量比为1:5。
对比例1
组成：
透明质酸28g、褐藻寡糖8g、泛醇20g和芦荟提取物28g。
制备：
1)在150rpm搅拌状态下，将褐藻寡糖、泛醇和芦荟提取物依次加入到水中，得到B液；
2)将B液和透明质酸混合均匀，得到瘢痕护理敷料。
其中，步骤1)中，水的用量为6000g。
对比例2
组成：
γ-聚谷氨酸12g、透明质酸28g、泛醇20g和芦荟提取物28g。
制备：
1)将γ-聚谷氨酸溶解在水中，得到A液；
2)在150rpm搅拌状态下，将泛醇和芦荟提取物依次加入到水中，得到B液；
3)将A液、B液和透明质酸混合均匀，得到瘢痕护理敷料。
其中，步骤1)中，水与γ-聚谷氨酸的质量比为100:1；步骤1)与步骤2)中所用水的质量比为1:5。
对比例3
组成：
γ-聚谷氨酸12g、透明质酸28g、褐藻寡糖8g和芦荟提取物28g。
制备：
1)将γ-聚谷氨酸溶解在水中，得到A液；
2)在150rpm搅拌状态下，将褐藻寡糖和芦荟提取物依次加入到水中，得到B液；
3)将A液、B液和透明质酸混合均匀，得到瘢痕护理敷料。
其中，步骤1)中，水与γ-聚谷氨酸的质量比为100:1；步骤1)与步骤2)中所用水的质量比为1:5。
对比例4
组成：
γ-聚谷氨酸12g、透明质酸28g、褐藻寡糖8g和泛醇20g。
制备：
1)将γ-聚谷氨酸溶解在水中，得到A液；
2)在150rpm搅拌状态下，将褐藻寡糖、泛醇依次加入到水中，得到B液；
3)将A液、B液和透明质酸混合均匀，得到瘢痕护理敷料。
其中，步骤1)中，水与γ-聚谷氨酸的质量比为100:1；步骤1)与步骤2)中所用水的质量比为1:5。
对比例5
组成：
γ-聚谷氨酸12g、透明质酸28g、褐藻寡糖8g、泛醇20g和芦荟提取物28g。
制备：
将γ-聚谷氨酸、褐藻寡糖、泛醇、芦荟提取物和透明质酸依次加入到7200g水中混合均匀，得到瘢痕护理敷料。
实验例1
选取志愿者110人，其中男性48人，女性62人，年龄为15～65岁，志愿者为瘢痕患者，瘢痕是痤疮、创伤或手术后创面愈合形成。
将志愿者随机分为11组，每组10人，各组志愿者的基线资料对比差异无统计学意义(P＞0.05)；各组志愿者分别施用实施例1～6和对比例1～5制备得到的瘢痕护理敷料；每日涂抹三次，14天为一个疗程。
评价标准：
皮损颜色评分：赤红或鲜红伴毛细血管扩张计3分；淡红，按压后消失计2分；不红，有些灰暗计1分；正常肤色计0分。
皮损隆起的高度评分：高度在4mm以上计4分；4mm≥高度＞2mm计3分；2mm≥高度＞1mm计2分；高度≤1mm计1分；平坦或凹陷计0分。
皮损硬度评分：正常计0分，柔软的(在最少阻力下皮肤能变形的)计1分；柔顺的(在压力下能变形生物)计2分；硬的(不能变形的，移动成块状，对压力有阻力)计3分；弯曲的(组织如绳状，瘢痕伸展时会退缩)计4分；挛缩的(瘢痕永久性短缩导致残废与扭曲)计5分。
瘙痒评分：剧烈或持续性瘙痒并伴有抓痕计3分；时常有但不太剧烈，可忍受计2分；有时痒计1分；无痒计0分。
触痛评分：有很强烈的“痛觉过敏”，轻触时拒按计3分；中等痛觉过敏、按压时有疼痛感、但可忍受计2分；有时有疼痛感、按压时疼痛感不明显计1分；无疼痛感计0分。
将上述各指标评分相加即为疤痕严重程度总评分，总评分1-5分为轻度，6-11分为中度、12-18分为重度。
效果评估标准：疗效指标＝(治疗前总评分-治疗后总评分)/治疗前总评分*100％。
评估按基本痊愈、显效、有效、无效四个标准。
痊愈：疗效指数≥90％；显效：疗效指数70％-89％；有效：疗效指数30％-69％；无效：疗效指数＜30％。有效率以痊愈+显效+有效计。
2个疗程后，志愿者的治疗情况如表1所示。
表1志愿者的治疗情况
敷料 痊愈 显效 有效 无效 有效率
实施例1 8 2 0 0 100％
实施例2 9 0 1 0 100％
实施例3 8 1 1 0 100％
实施例4 8 0 1 1 90％
实施例5 8 1 0 1 90％
实施例6 9 1 0 0 100％
对比例1 4 1 2 3 70％
对比例2 4 3 0 3 70％
对比例3 6 0 2 2 80％
对比例4 6 1 1 2 80％
对比例5 5 2 2 1 90％
本发明的瘢痕护理敷料对于各种原因导致的瘢痕均有非常好的治疗效果，且可以缓解甚至消除瘢痕治疗过程中存在的瘙痒、刺痛或红斑等不良反应。
本领域技术人员应该理解的是，本发明的使用不受限于上述特定应用。就本文描述或描绘的特定元素和/或特征而言，本发明也不局限于其优选实施方案。应当理解的是，本发明不限于所公开的实施方案例或各个实施方案，且在不脱离由以下权利要求所阐述和限定的本发明的范围的情况下能够进行许多重新布置、修改和替换。

Claims (10)

1.瘢痕护理敷料，其特征在于，包括：γ-聚谷氨酸、透明质酸、褐藻寡糖、泛醇和芦荟提取物。
2.根据权利要求1所述的瘢痕护理敷料，其特征在于，以重量份计，包括：γ-聚谷氨酸5～20份、透明质酸20～40份、褐藻寡糖3～15份、泛醇15～25份和芦荟提取物18～38份。
3.根据权利要求1所述的瘢痕护理敷料，其特征在于，以重量份计，包括：γ-聚谷氨酸10～15份、透明质酸25～35份、褐藻寡糖5～10份、泛醇18～22份和芦荟提取物25～30份。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的瘢痕护理敷料，其特征在于，所述瘢痕护理敷料为乳剂、凝胶剂或膏剂。
5.如权利要求1至4中任一项所述瘢痕护理敷料的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
1)将γ-聚谷氨酸溶解在第一溶剂中，得到A液；
2)将褐藻寡糖、泛醇和芦荟提取物依次加入到第二溶剂中，得到B液；
3)将A液、B液和透明质酸混合均匀，得到瘢痕护理敷料。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述第一溶剂选自乙醇和水中的至少一种。
7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述第二溶剂选自乙醇和水中的至少一种。
8.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述第一溶剂与所述γ-聚谷氨酸的质量比为50：1～150:1。
9.根据权利要求5至8中任一项所述的制备方法，其特征在于，所述第一溶剂与所述第二溶剂的质量比为1：3～1：5。
10.如权利要求1至4任一项所述的瘢痕护理敷料在制备祛除瘢痕或消除祛瘢痕过程中的不良反应的药物或护肤品中的应用。
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