CN110624032A - 一种治疗烧烫伤的膏剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗烧烫伤的膏剂，包括下列有效组分：血竭、海螵蛸、盐肤木、三七、冰片、黄莲、珍珠粉、芦荟、芝麻油和凡士林。其制备方法：(1)将固体原料粉碎至细粉300～500目，得到粉剂备用；(2)将所述重量份的芝麻油加入混合粉剂，煎炼，油温控制在200～220℃，煎炼1～2小时，油温降至100～120℃，渣油分离，得到煎炼油剂；(3)将所述重量份的芦荟和凡士林加入煎炼油剂，搅匀，自然冷却，制得药物膏剂。本发明配方合理、用药精良，局部用药、直达病所，疗效高、疗程短、成本低、无毒副作用、使用方便。

Description

一种治疗烧烫伤的膏剂及其制备方法

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种治疗烧烫伤的膏剂及其制备方法。

背景技术

皮肤创伤如烧烫伤、擦伤、皮肤溃疡、粘膜损伤、外科手术切口是外科临床的常见病。

烧烫伤是一种热能渗透人的肌肤，造成皮肤表层或表下组织不同程度损伤或坏死性的疾患。人一旦发生烧烫伤，立即给人带来难以忍受的疼痛，同时烧烫伤的后期恢复，也最容易生疤长痕。烧烫伤刚发生时，严重的患者大多疼痛难忍，甚至无法配合医生的治疗，导致治疗延缓，而耽误治疗的关键时机，与此同时，治疗的恢复期患者又须要反复换药，还要忍受疼痛，因此贯穿治疗烧烫伤的基础应该安全有效的止痛；治疗烧烫伤的过程，抑制和消灭伤口滋生的病毒和感染也重要的方面，否则容易引起皮肤伤口的化脓性感染，祖国医学认为化脓性感染是外感邪毒阻为皮肉之间，以致营于不和、经络阻隔、气血凝滞。临床上表现为：皮肤破损处红肿热痛，疮面见有脓性分泌物，局部焮赤红肿并向四周蔓延，伴有发热、口渴、心烦等症状；病机在于：毒邪蕴结阻于皮肉之间，临床上通过辩证采取清热解毒、收湿敛疮作为治疗立论，已取得较好的治疗效果。

烧烫伤发生在人体的皮肤表层和深层组织，按照烧灼深度可划分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ度，烧烫伤极易引起皮肤表层细菌感染、体液外掺、皮肤变形、遗留疤痕等，甚至引发高烧、休克、危及生命，所以在有效止痛的同时如何使烧伤患者快速度、高质量的愈合，也是本领域技术人员一直追求的目标。

皮肤创伤愈合通常均要经过两个阶段，一是炎症期，二是增生期。炎症反应是人体遭受损伤时对各种致炎刺激物引起的损害所发生的一种防御反应，它通过局部组织变质、渗出和增生，以局限消灭和排斥外来的致病因子和因伤致死的细胞，从而为创面愈合奠定基础。增生期主要涉及上皮组织和致密结缔组织的修复与再生，主要包括再上皮化和肉芽组织生成两个阶段；再上皮化包括上皮细胞的增值、迁移和分化三个阶段，表皮受损后，缺损处周围断端的基底细胞不断分裂增殖，并向创面迁移，当新生的上皮细胞铺满创面表面后，重新形成薄的表皮；真皮缺损后，成纤维细胞大量分泌胶原蛋白、弹性蛋白、纤维粘连蛋白以及糖胺多糖等，并合成大量胶原纤维，在成纤维细胞合成胶原的同时，胶原酶却不断地分解胶原，但此时合成大于分解，随着胶原大量生成和毛细血管芽的增殖，肉芽组织逐渐形成，并不断充填创腔，因腔隙填满，肉芽组织成熟，其中的成纤维细胞转为纤维细胞，毛细血管闭塞、消失、数量减少、最后新生的肉芽组织变成缺乏血管的，颜色暗淡、坚硬，主要由胶原组成的纤维性结缔组织，疤痕组织形成，伤口愈合。

目前，市场上治疗皮肤创伤的的药物主要有三类，一是：西药制剂；二是：中药制剂；三是：中西药复合制剂。在临床使用中存在以下缺陷：大多数为软膏制剂，此类创伤药的药物基质不易被组织吸收，创面必然会呈溶融状态，一方面容易导致细菌感染，另一方面又影响组织修复时最后一层顿皮的形成，致使创面愈合时间延长，部分创伤外用药对患者有过敏反应，导致久治不愈，病程延长；且由于大多药物不具备祛疤的作用，治疗愈合以后极易留下疤痕影响美观。因此，研制一种快速有效、低成本的、具有灭菌止痛、排脓祛腐、活血生肌功效的用于治疗皮肤创伤的中药制剂十分有必要。

发明内容

本发明目的在于克服现有技术的不足，提供一种治疗烧烫伤的膏剂及其制备方法。

为达到上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种治疗烧烫伤的膏剂，包括下列有效组分：血竭、海螵蛸、盐肤木、三七、冰片、黄莲、珍珠粉、芦荟、芝麻油和凡士林。

优先地，包括下列重量份的有效组分：血竭40～80份、海螵蛸10～30份、盐肤木10～30份、三七10～30份、冰片10～30份、黄莲10～20份、珍珠粉3～7份、芦荟80～120份、芝麻油80～120份和凡士林100～200份。

优先地，包括下列重量份的有效组分：血竭60份、海螵蛸20份、盐肤木20份、三七20份、冰片20份、黄莲15份、珍珠粉5份、芦荟100份、芝麻油100份和凡士林150份。

本发明同时公开了上述治疗烧烫伤的膏剂的制备方法，包括如下步骤：

(1)将所述重量份的固体原料粉碎至细粉300～500目，得到粉剂备用；

(2)将所述重量份的芝麻油加入混合粉剂，煎炼，油温控制在200～220℃，煎炼1～2小时，油温降至100～120℃，渣油分离，得到煎炼油剂；

(3)将所述重量份的芦荟和凡士林加入煎炼油剂，搅匀，自然冷却，制得药物膏剂。

使用方法：直接涂于患处，以1～2mm厚为佳，再用无菌纱布完全覆盖涂布有药膏的创口，1～2日换一次；并且涂药处不得接触热水及温水，同时忌食生、冷食物。

本发明基于现代临床经验，参考历代医古文献及资料研究，并结合长期临床实践及初步临床研究病例对配方中十味主药性进行下列详述：

血竭，性味甘、咸，平。归经归心、肝经。功能主治祛瘀定痛，止血生肌。用于跌扑折损，内伤瘀痛；外伤出血不止。

海螵蛸，性温，味咸、涩。归脾、肾经。收敛止血、涩精止带、制酸、敛疮。用治胃痛吞酸、吐血衄血、崩漏便血、遗精滑精、赤白带下、溃疡病、损伤出血、疮多脓汁。具有骨折修复、抗辐射、调节和促进免疫、抗肿瘤和抗溃疡作用。

盐肤木，性味酸、咸，寒。功能主治：清热解毒，散瘀止血。根：感冒发热，支气管炎，咳嗽咯血，肠炎，痢疾，痔疮出血；根、叶外用治跌打损伤，毒蛇咬伤，漆疮。

三七，性温，味甘、微苦。归肝经、胃经。散瘀止血、消肿定痛。属止血药下属分类的化瘀止血药。用治咯血、吐血、衄血、便血、崩漏、外伤出血、胸腹刺痛、跌扑肿痛。

冰片，性寒，味辛、苦。归心经、脾经、肺经。开窍醒神、清热止痛。属开窍药。用治热闭神昏、痰热内闭、暑热卒厥、小儿惊风及各种疮痈肿痛、溃后不敛、烫火伤、咽喉肿痛、喉痹、目赤肿痛、口舌生疮等。可抑制中枢神经系统，表现为明显的镇静镇痛作用，促进神经胶质细胞的生长和分裂；有抗炎、抗菌、抗生育作用，能与其他药物如四甲基吡嗪、水杨酸发生相互作用。局部应用对感觉神经具有轻微的刺激作用，有一定的止痛和防腐作用。

黄莲，苦，寒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。

珍珠粉，口腔溃疡是一种以周期性反复发作为特点的口腔粘膜局限性溃疡损害，可发生于口腔粘膜的任何部位，以唇、颊、舌部多见，严重者可以波及咽部粘膜。珍珠粉具有清热解毒，收敛伤口之效，特别的纳米珍珠粉的平均粒径小于400纳米，相当于皮肤毛孔的1/1000，能够以最大的表面积与溃疡面接触，发挥其功效。同时珍珠粉有清胃火降心火之效，配合内服能够标本兼治。珍珠粉对皮肤的外伤(刀伤、烧伤、烫伤等)具有较好的修复作用。因为，珍珠粉可以促进人体内的胶原细胞生长，而胶原细胞是促使肌肤再生的主要功臣，同时珍珠粉也有比较显著的消炎作用，能够抑制炎症细胞再生，防止伤口进一步恶化。珍珠粉外用于伤口能填充组织间隙，粘连血管组织，发挥其消炎、促进胶原细胞生长的功效，促使机体细胞再生。

芦荟，性味：苦，寒。泻火；解毒；化瘀；杀虫。主治目赤；便秘；白浊；尿血；小儿惊痫；疳积；烧烫伤；妇女闭经；痔疮；疥疮；痈疖肿毒；跌打损伤。杀菌作用，抗炎作用，湿润美容作用，健胃下泄作用，强心活血作用，免疫和再生作用，免疫与抗肿瘤作用，解毒作用，抗衰老作用，镇痛、镇静作用，防晒作用。芦荟浆汁对皮肤创伤、烧伤以及X线局部照射均有保护作用。芦荟中的异柠檬酸钙等具有强心、促进血液循环、软化硬化动脉、降低胆固醇含量、扩张毛细血管的作用，使血液循环畅通，减少胆固醇值，减轻心脏负担，使血压保持正常，清除血液中的“毒素”。芦荟素A、创伤激素和聚糖肽甘露(Ke-2)具有抗病毒感染，促进伤口愈合复原的作用，有消炎杀菌、吸热消肿、软化皮肤、保持细胞活力的功能，凝胶多糖与愈伤酸联合还具有愈合创伤活性。

芝麻油，味甘，性微寒，无毒，入手阳明经，具有解毒，生肌之功效。

凡士林，主要为化学惰性的碳氢化合物，并没有杀菌能力；但不亲水、不会被吸收，涂抹在皮肤上能在其表面形成一层膜，使水分不易蒸发散失，可以保持皮肤为湿润状态，阻挡来自空气中的细菌和皮肤接触，从而降低感染的可能性。没有刺激性、不容易变质，能够使皮肤保持水润。

本发明提供的治疗烧烫伤的膏剂以止痛灭菌、排脓祛腐和活血生肌作为配伍主旨，具迅速止痛止血、凉血解毒、抗菌灭菌、消炎消肿、排脓祛腐、活血生肌和醒脑安神的功效。本发明配方合理、用药精良，制备方法针对性强，局部用药、直达病所，疗效高、疗程短、成本低、无毒副作用、使用方便。经临床实验检测证明，该药物安全无副作用，工艺简便可行，使用安全；使用本发明膏剂处理后的伤口上会迅速形成一层膜，避免了交叉感染，加速了伤口愈合，伤口愈合后的表面光滑平坦，避免或减少了疤痕形成，具有疗效显著，复发率极低，疗程短、成本低、痛苦少，大多数伤口避免植皮等优点。

具体实施方式

下面对本发明的具体实施例做详细说明。

实施例1

一种治疗烧烫伤的膏剂，包括下列重量份的有效组分：血竭60份、海螵蛸20份、盐肤木20份、三七20份、冰片20份、黄莲15份、珍珠粉5份、芦荟100份、芝麻油100份和凡士林150份。

上述治疗烧烫伤的膏剂的制备方法，包括如下步骤：

(1)将所述重量份的固体原料粉碎至细粉400目，得到粉剂备用；

(2)将所述重量份的芝麻油加入混合粉剂，煎炼，油温控制在210℃，煎炼1～2小时，油温降至110℃，渣油分离，得到煎炼油剂；

(3)将所述重量份的芦荟和凡士林加入煎炼油剂，搅匀，自然冷却，制得药物膏剂。

使用方法：直接涂于患处，以1～2mm厚为佳，再用无菌纱布完全覆盖涂布有药膏的创口，1～2日换一次；并且涂药处不得接触热水及温水，同时忌食生、冷食物。

实施例2

一种治疗烧烫伤的膏剂，包括下列有效组分：包括下列重量份的有效组分：血竭80份、海螵蛸10份、盐肤木30份、三七10份、冰片30份、黄莲10份、珍珠粉7份、芦荟80份、芝麻油120份和凡士林100份。

上述治疗烧烫伤的膏剂的制备方法，包括如下步骤：

(1)将所述重量份的固体原料粉碎至细粉300目，得到粉剂备用；

(2)将所述重量份的芝麻油加入混合粉剂，煎炼，油温控制在220℃，煎炼1～2小时，油温降至120℃，渣油分离，得到煎炼油剂；

(3)将所述重量份的芦荟和凡士林加入煎炼油剂，搅匀，自然冷却，制得药物膏剂。

使用方法：直接涂于患处，以1～2mm厚为佳，再用无菌纱布完全覆盖涂布有药膏的创口，1～2日换一次；并且涂药处不得接触热水及温水，同时忌食生、冷食物。

实施例3

一种治疗烧烫伤的膏剂，包括下列重量份的有效组分：血竭40份、海螵蛸30份、盐肤木10份、三七30份、冰片10份、黄莲20份、珍珠粉3份、芦荟120份、芝麻油80份和凡士林200份。

上述治疗烧烫伤的膏剂的制备方法，包括如下步骤：

(1)将所述重量份的固体原料粉碎至细粉500目，得到粉剂备用；

(2)将所述重量份的芝麻油加入混合粉剂，煎炼，油温控制在200℃，煎炼1～2小时，油温降至100℃，渣油分离，得到煎炼油剂；

(3)将所述重量份的芦荟和凡士林加入煎炼油剂，搅匀，自然冷却，制得药物膏剂。

使用方法：直接涂于患处，以1～2mm厚为佳，再用无菌纱布完全覆盖涂布有药膏的创口，1～2日换一次；并且涂药处不得接触热水及温水，同时忌食生、冷食物。

毒理试验

(一)急性毒性实验

1、实验方法

将豚鼠随机份成4组，每组15只。将豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上，使去毛范围约20平方厘米。洗净脱毛剂归笼观察24小时，每组豚鼠分别按照本发明使用方法涂敷本发明的药膏0.8ml、1.2ml和1.8ml，分别含生药92mg、184mg和368mg，另一组涂溶媒0.8ml每日二次，连续7天，实验结束后，将豚鼠处死，心，肝，肾及脱毛皮肤做病理检验。

2、结果

上述三组用药豚鼠躯干脱毛区，未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。用药组豚鼠毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异，病理组织学检查，给药组心、肝、肾及脱毛皮与对照字比较也无明显差异。

结果提示：本发明的外用制剂无局部刺激作用，也未见全身毒性表现。表明本发明外用制剂使用安全。

(二)长期毒性实验

1、实验方法

将豚鼠随机份成4组，每组15只。在豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上，使其脱毛范围约20平方厘米。洗净脱毛剂，观察24小时后每组豚鼠分别按照本发明使用方法涂敷本发明的药膏0.8ml、1.2ml和1.8ml，分别含生药92mg、184mg和368mg，另一组涂溶媒0.8ml每日二次，连续30天，观察豚鼠的一般情况，实验结束后处死动物，进行血液学、血液生化及病理学检查。

2、结果

上述三组用药豚鼠躯干去毛区，未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。用药组与对照组动物毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异，血液生化检查，用药组与对照组均在正常范围。病理组织学检查，实验各组心、肝、肾及局部皮肤均未见明显病变。

结果提示：本发明制剂长期用药对局部皮肤及全身重要脏器均未见明显的毒性作用。试验结果表明：本发明制剂实验安全。

(三)累计毒性实验

本发明制剂对小鼠按9.28、21.32和45.19g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明制剂对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，大鼠各脏器均无明显改变。说明本发明制剂制成内服胶囊剂对大鼠长期用药后，毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

临床应用

将本发明实施例1～3用于治疗烧烫伤的膏剂对不同烧烫伤、皮肤溃疡、粘膜损伤的患者采用随机测试，经过1272例疗效验证，结果显示：按照本发明的使用方法使用本发明提供的药物膏剂，对Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ度烧烫伤、皮肤溃疡、粘膜损伤的等的止痛灭菌、排脓祛腐以及活血生肌疗效显著，并且简便易行、痛苦小、治愈率高、见效快，治疗彻底无复发。下面通过运用本发明实施例1～3治疗Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ度烧烫伤、皮肤溃疡和粘膜损伤的临床疗效观察的典型实例：

病例1

俞女士，7岁，开水烫伤，深二度烫伤，烧伤面积为25％，首先对患者进行清创消毒，然后用手术剪刀将早已破裂的表皮剪掉，在减掉表皮的伤口上，立即，连续使用膏剂5天，伤口初步愈合，继续使用7天，伤口彻底愈合，再继续使用5天巩固疗效，疤痕消失。

病例2

崔男士，29岁，头面、颈、右耳、右手、前臂占体表面积11％深二度和三度混合度电弧烧伤，创面感染，脓性分泌物多，对患者的伤口进行清创消毒去脓以后，涂敷本发明膏剂于伤口，患者疼痛感显著消失以后，继续使用膏剂20天，患处边缘皮肤出现粉红色薄皮膜，再连续使用10天，烧伤创面出现新的组织，巩固敷涂5～10天，痊愈且疤痕淡化，再涂本发明2个月，疤痕淡到几乎看不见。

病例3

程男士，36岁，骑电动车时不慎摔倒，膝盖和胳膊肘均被摔伤，患者疼痛难忍，观察可见皮肉已经擦破，且有血肉模糊之状，有部分砂石进入。对患者的伤口进行清创消毒以后，涂敷本发明膏剂于伤口，患者疼痛感消失，同时可观察到膏剂形成假膜在伤口的表面，1～2天后，假膜开始风干，3～4天后，部分假膜干裂，且干裂的地方能看到有新肉长出，7天后，伤口掉落结咖，咖壳彻底掉落以后，继续涂抹本发明膏剂3～5天，无疤痕留下。

病例4

赵女士，50岁，不慎摔伤右膝关节、皮肤破损，自行口服抗生素、局部用盐水清洗等法处理2日后，膝关节周围突然肿胀、皮肤溃破处并化脓。右膝关节见有5×4cm大小的皮擦伤，局部红肿，伤口处见有脓性分泌物，给予本发明的药物膏剂治疗2～3天后，彻底痊愈。

跟踪验证的1272例患者，男女患者平均，年龄28～80岁，平均年龄35岁，本发明药物膏剂对1272例的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ度烧烫伤、皮肤溃疡、粘膜损伤患者的临床疗效观察结果如下表1所示；

表1临床病案分析总结

病例名称	例数	愈后无疤数	愈后留疤数	治愈率(％)	平均治疗天数(d)
						水烫伤	275	273	2	100	15
气烫伤	192	191	1	100	12
						火烧伤	206	203	3	100	17
油烧伤	184	181	3	100	21
						电触伤	115	114	1	100	10
皮肤溃疡	169	169	0	100	7
						粘膜损伤	131	131	0	100	8
合计	1272	1262	10	/	/

由上表1可知，本发明提供的药物膏剂，应用于Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ度烧烫伤、皮肤溃疡、粘膜损伤治疗时，治愈率100％，患者痊愈以后基本不留疤，极少数留有轻度疤痕，经事后分析，均为深度烧烫伤的患者，不细看，很难发现。

上述实施例仅是本发明的较优实施方式，凡是依据本发明的技术实质对以上实施例所做的任何简单修饰、修改及替代变化，均属于本发明技术方案的范围内。

Claims (8)

1.一种治疗烧烫伤的膏剂，其特征在于，包括下列有效组分：血竭、海螵蛸、盐肤木、三七、冰片、黄莲、珍珠粉、芦荟、芝麻油和凡士林。

2.根据权利要求1所述的一种治疗烧烫伤的膏剂，其特征在于，包括下列重量份的有效组分：血竭40～80份、海螵蛸10～30份、盐肤木10～30份、三七10～30份、冰片10～30份、黄莲10～20份、珍珠粉3～7份、芦荟80～120份、芝麻油80～120份和凡士林100～200份。

3.根据权利要求1所述的一种治疗烧烫伤的膏剂，其特征在于，包括下列重量份的有效组分：血竭60份、海螵蛸20份、盐肤木20份、三七20份、冰片20份、黄莲15份、珍珠粉5份、芦荟100份、芝麻油100份和凡士林150份。

4.如权利要求2或3所述的一种治疗烧烫伤的膏剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

(1)将所述重量份的固体原料粉碎至细粉300～500目，得到粉剂备用；

(2)将所述重量份的芝麻油加入混合粉剂，煎炼，油温控制在200～220℃，煎炼1～2小时，油温降至100～120℃，渣油分离，得到煎炼油剂；

(3)将所述重量份的芦荟和凡士林加入煎炼油剂，搅匀，自然冷却，制得药物膏剂。

5.权利要求1～3任意一项所述的一种治疗烧烫伤的膏剂的应用，其特征在于，在制备用于治疗烧烫伤药物中的应用。

6.权利要求1～3任意一项所述的一种治疗烧烫伤的膏剂的应用，其特征在于，在制备用于烧伤和烫伤治疗中的止痛药物中的应用。

7.权利要求1～3任意一项所述的一种治疗烧烫伤的膏剂的应用，其特征在于，在制备用于治疗皮肤溃疡、粘膜损伤药物中的应用。

8.权利要求4所述方法制备的一种治疗烧烫伤的膏剂的应用，其特征在于，在制备用于治疗烧烫伤药物中的应用。