CN111569054A - 一种妇科抑菌凝胶及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种妇科抑菌凝胶及其制备方法，涉及妇科凝胶的技术领域。其技术要点是：一种妇科抑菌凝胶，其原料包括中药和辅料，所述辅料包括如下重量份数的组分：冰片3‑7份；溶菌酶0.5‑0.5份；甘油8‑12份；卡波姆10‑20份；吐温9‑11份；尼泊金乙酯2‑4份；纯化水，使用纯化水补足至妇科抑菌凝胶至1000份；所述中药包括如下重量份数的组分：苦参40‑60份；黄柏40‑60份；当归20‑40份；蛇床子40‑60份；五倍子20‑40份；菟丝子40‑60份；芦荟40‑60份；血竭10‑30份；红花20‑40份；蔓越莓果实40‑60份。本发明中的一种妇科抑菌凝胶具有延长妇科抑菌凝胶保质期的优点。
Description
技术领域
本发明涉及妇科凝胶的技术领域，更具体地说，它涉及一种妇科抑菌凝胶及其制备方法。
背景技术
妇科抑菌凝胶是一种妇科药品，用于各种妇科阴道炎、宫颈炎的治疗，包括：细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、混合性阴道炎、淋球菌感染、慢性宫颈炎，具有消炎、杀菌、止痒作用。对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、淋球菌、白色念珠球菌等病原体微生物的生长有明显抑制作用。
现有的的妇科抑菌凝胶产品中含有较多的中药成分，大多的中药成分都比较昂贵，由于普通的妇科抑菌凝胶产品的保质期较短，妇科抑菌凝胶到达保质期后，产品就不能再销售和使用售，生产出来的凝胶不能销售，不仅会造成企业亏损，也造成资源的浪费。
发明内容
针对现有技术存在的不足，本发明的第一个目的在于提供一种妇科抑菌凝胶，其具延长妇科抑菌凝胶保质期的优点。
本发明的第二个目的在于提供一种妇科抑菌凝胶的制备方法，，其具延长妇科抑菌凝胶保质期的优点。
为实现上述第一个目的，本发明提供了如下技术方案：
一种妇科抑菌凝胶，其原料包括中药和辅料，所述辅料包括如下重量份数的组分：冰片3-7份；溶菌酶0.5-0.5份；甘油8-12份；卡波姆10-20份；吐温9-11份；尼泊金乙酯2-4份；纯化水，使用纯化水补足至妇科抑菌凝胶至1000份；所述中药包括如下重量份数的组分：苦参40-60份；黄柏40-60份；当归20-40份；蛇床子40-60份；五倍子20-40份；菟丝子40-60份；芦荟40-60份；血竭10-30份；红花20-40份；蔓越莓果实40-60份。
通过采用上述技术方案，苦参用于热痢，便血，黄疸尿闭，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风。冰片苦辛性凉，长于通诸窍、散郁火、去翳明目外用能清热消肿、止痒止痛。黄柏苦寒，功擅清热燥湿、泻火解毒，外用能燥湿敛疮，冰片和黄柏混合外用有清热泻火、解毒消肿、燥湿敛疮、止痛止痒之功效。甘油也叫丙三醇，主要作为溶剂和润滑剂用。卡波姆作为凝胶基质。吐温的加入使各个组分分散至不相溶的其他不同组分之间，使各组分在溶液中均匀分布，减小分装后的产品之间的效果差异，提高产品的抑菌效果。阴道中的细菌以大肠杆菌、白色念珠菌和金黄色葡萄球菌为主，凝胶中的各种中药的有效成分可以抑制阴道中细菌的生长，但是对其他细菌的抑制能力较差，在凝胶制成初期凝胶具有良好的抑菌效果；但是随着储存时间的增长，凝胶中进入微生物并逐渐繁衍，尤其是接近保质期时，中药的有效成分变质，凝胶的抑菌性能下降。而溶菌酶是一种能水解细菌中黏多糖的碱性酶，溶菌酶主要通过破坏细胞壁中的N-乙酰胞壁酸和N-乙酰氨基葡萄糖之间的β-1,4糖苷键，使细胞壁不溶性黏多糖分解成可溶性糖肽，导致细胞壁破裂内容物逸出而使细菌溶解；溶菌酶特殊的抑菌能力不受细菌种类的影响，不仅能抑制阴道微生物生长，也能抑制其他微生物的生长，从而达到提高凝胶抑菌效果和凝胶保质期的双重效果。
而血竭作为凝胶中一种名贵的中药，不仅有活血定痛，化瘀止血，生肌敛疮的功效，还可以有效抑制阴道中细菌的增长；而血竭的加入还可以加强溶菌酶对细胞壁的溶解效果，从而提高抑制凝胶中微生物生长的作用，延缓中药成分被分解变质，延长凝胶的保质期。蔓越莓果实对血竭有效成分具有较强的抗氧化作用，而血竭作为提高溶菌酶效果的功能存在，稳定血竭的有效成分，使血竭充分发挥作用，从而提高溶菌酶的效果，提高抑制凝胶中微生物生长的作用，延缓中药成分被分解变质，延长凝胶的保质期。
进一步优选为，其原料还包括碱性pH调节剂，以调节凝胶的pH至6.5-7.5。
通过采用上述技术方案，碱性pH调节剂的设置对中药成分和卡波姆的酸性进行中和，使凝胶的pH维持在接近中性的状态，减小在使用过程对阴道粘膜的刺激。
进一步优选为，所述碱性pH调节剂为三乙醇胺或草酸钾中的一种或两种。
通过采用上述技术方案，由于溶菌酶在pH为5.3-6.4的环境中的作用效果最好，普通的碱性pH调节剂加入后，使凝胶由酸性调节至中性，在减小对阴道粘膜刺激性的同时也减弱了溶菌酶对凝胶中微生物的抑制作用。然而三乙醇胺和草酸钾虽然改变了凝胶的pH值，但是三乙醇胺和草酸钾本身可以提高溶菌酶的抑菌作用，与中性环境对溶菌酶的减弱作用抵消，减少中性环境对溶菌酶的抑菌效果的影响，稳定抑制凝胶中微生物的生长，延缓中药成分被分解变质，延长凝胶的保质期。
为实现上述第二个目的，本发明提供了如下技术方案：一种妇科抑菌凝胶的制备方法，包括以下步骤：
步骤一，将中药浸泡在纯化水中，进行第一次煎煮，所述第一次煎煮使用的纯化水的重量是中药重量之和的7-9倍，加热至沸腾，保持1.5±0.5小时，过滤得到第一煎煮液和滤渣，在滤渣中加入纯化水进行第二次煎煮，第二次煎煮使用的纯化水的重量是中药重量之和的5-7倍，加热至沸腾，保持1±0.5小时，过滤得到第二次煎煮液，合并两次煎煮液；
步骤二，对合并后的煎煮液进行浓缩，浓缩得到60℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏一，向浸膏一中加入乙醇，使乙醇体积浓度达到70-80％，搅拌均匀，醇沉，静置24小时，取上清液，回收上清液中的乙醇至无醇味，得到浸膏二备用；
步骤三，制备凝胶基质，向卡波姆中加入适量的纯化水浸泡24小时，至充分溶胀；
步骤四，先将冰片和尼泊金乙酯用适量乙醇溶解后加入吐温得到混合物，将混合物、溶菌酶、甘油以及浸膏二加入凝胶基质中，混合后搅拌，加纯化水补足至1000份，得到妇科抑菌凝胶；步骤五，灌装、包装、检验、入库。
通过采用上述技术方案，中药经过步骤一和步骤二后，得到杂质较少、有效成分含量较高的浸膏，方便与凝胶基质以及其他组分进行混合，在混合前先将冰片和尼泊金乙酯使用乙醇溶解，避免其他组分随大面积的冰片和尼泊金乙酯发生聚集，使各个组分可以更好的混合，充分发挥各组分抑制阴道中细菌的作用，同时也充分发挥血竭和溶菌酶的作用，提高抑制凝胶中微生物生长的作用，延缓中药成分被分解变质，延长凝胶的保质期。
进一步优选为，所述步骤五中，将妇科凝胶灌装成3.5克每支。
通过采用上述技术方案，将妇科凝胶分装为恰好足够一次使用的重量，每次使用只需要打开一支使用即可。相比大容量的灌装，保证凝胶不使用时的密封，减小了凝胶在不使用时与外界环境的接触，减少凝胶中微生物的生长，从而延缓中药成份的分解变质，延长凝胶的保质期。
进一步优选为，所述步骤一中，第一次煎煮包括，先将血竭和蔓越莓果实先加入纯化水中煎煮1±0.5小时，然后再将苦参、黄柏、当归、蛇床子、五倍子、菟丝子、芦荟以及红花加入正在煎煮血竭和蔓越莓果实的溶液中继续进行煎煮1.5±0.5小时，过滤得到第一煎煮液和滤渣。
通过采用上述技术方案，先将蔓越莓果实和血竭单独进行煎煮，使蔓越莓果实的主要成分首先对血竭发挥作用，减小对其他中药成分的作用，蔓越莓果实将自身的功效集中发挥在血竭上，进一步稳定血竭的有效成分，使血竭更加充分的发挥作用，从而提高溶菌酶的效果，提高抑制凝胶中微生物生长的作用，延缓中药成分被分解变质，延长凝胶的保质期。
进一步优选为，所述步骤四包如下步骤，先将冰片和尼泊金乙酯用适量乙醇溶解后加入吐温得到混合物，将混合物、溶菌酶、甘油以及浸膏二加入凝胶基质中，混合后搅拌，加纯化水补足至1000份，滴入碱性pH调节剂至pH为6.5-7.5，搅拌混合均匀，得到妇科抑菌凝胶。
通过采用上述技术方案，先将各组分和凝胶基质充分混合后，然后再加入碱性pH调节剂，对凝胶的pH进行调节，此时调节凝胶的pH可以提高调节后凝胶pH值的准确性，减小在使用过程对阴道粘膜的刺激。
综上所述，与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
(1)溶菌酶既可以抑制阴道中的细菌，又可以抑制凝胶中的微生物，血竭可以提高溶菌酶抑菌的效果，蔓越莓果实对血竭有效成分的抗氧化作用最为明显，提高血竭的有效成分，最终提高了溶菌酶的作用效果，从而提高抑制凝胶中微生物生长的作用，延缓中药成分被分解变质，延长凝胶的保质期；
(2)使用三乙醇胺或草酸钾作为碱性pH调节剂，本身可以提高溶菌酶的抑菌作用，抵消中性环境对溶菌酶的影响，延长凝胶的保质期；
(3)先将蔓越莓果实和血竭单独进行煎煮，蔓越莓果实将自身的功效集中发挥在血竭上，使血竭更加充分的发挥作用，从而提高溶菌酶的效果，延长凝胶的保质期。
具体实施方式
下面结合实施例，对本发明进行详细描述。
实施例1：一种妇科抑菌凝胶，其原料各组分及其相应的重量克数如表1所示，并通过如下步骤制备获得：
步骤一，将中药浸泡在纯化水中，进行第一次煎煮，所述第一次煎煮使用的纯化水的重量是中药重量之和的8倍，加热至沸腾，保持1.5±0.5小时，过滤得到第一煎煮液和滤渣，在滤渣中加入纯化水进行第二次煎煮，第二次煎煮使用的纯化水的重量是中药重量之和的6倍，加热至沸腾，保持1±0.5小时，过滤得到第二次煎煮液，合并两次煎煮液；
步骤二，对合并后的煎煮液进行浓缩，浓缩得到60℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏一，向浸膏一中加入乙醇，使乙醇体积浓度达到75％，搅拌均匀，醇沉，静置24小时，取上清液，回收上清液中的乙醇至无醇味，得到浸膏二备用；
步骤三，制备凝胶基质，向卡波姆中加入适量的纯化水浸泡24小时，至充分溶胀；
步骤四，先将冰片和尼泊金乙酯用适量乙醇溶解后加入吐温得到混合物，将混合物、溶菌酶、甘油以及浸膏二加入凝胶基质中，混合后搅拌，加纯化水补足至1000份，得到妇科抑菌凝胶；步骤五，灌装、包装、检验、入库。
本实施例中，吐温为吐温-80。
实施例2-3：一种妇科抑菌凝胶，与实施例1的不同之处在于，其原料各组分及其相应的重量克数如表1所示。
表1实施例1-3中各原料及其重量克数
| 组分 | 实施例1 | 实施例2 | 实施例3 |
| 冰片 | 5 | 7 | 3 |
| 溶菌酶 | 0.35 | 0.5 | 0.5 |
| 甘油 | 10 | 12 | 8 |
| 卡波姆 | 15 | 10 | 20 |
| 吐温 | 10 | 9 | 11 |
| 尼泊金乙酯 | 3 | 4 | 2 |
| 苦参 | 50 | 40 | 60 |
| 黄柏 | 50 | 60 | 40 |
| 当归 | 30 | 20 | 40 |
| 蛇床子 | 50 | 60 | 40 |
| 五倍子 | 30 | 20 | 40 |
| 菟丝子 | 50 | 60 | 40 |
| 芦荟 | 50 | 40 | 60 |
| 血竭 | 20 | 30 | 10 |
| 红花 | 30 | 20 | 40 |
| 蔓越莓果实 | 50 | 60 | 40 |
实施例4：一种妇科抑菌凝胶，与实施例1的不同之处在于，步骤四包如下步骤，先将冰片和尼泊金乙酯用适量乙醇溶解后加入吐温得到混合物，将混合物、溶菌酶、甘油以及浸膏二加入凝胶基质中，混合后搅拌，加纯化水补足至1000份，滴入碱性pH调节剂至pH为6.5，搅拌混合均匀，得到妇科抑菌凝胶，本实施例中，碱性pH调节剂为三乙醇胺。
实施例5：一种妇科抑菌凝胶，与实施例1的不同之处在于，步骤四包如下步骤，先将冰片和尼泊金乙酯用适量乙醇溶解后加入吐温得到混合物，将混合物、溶菌酶、甘油以及浸膏二加入凝胶基质中，混合后搅拌，加纯化水补足至1000份，滴入碱性pH调节剂至pH为7，搅拌混合均匀，得到妇科抑菌凝胶，本实施例中，碱性pH调节剂为三乙醇胺。
实施例6：一种妇科抑菌凝胶，与实施例1的不同之处在于，步骤四包如下步骤，先将冰片和尼泊金乙酯用适量乙醇溶解后加入吐温得到混合物，将混合物、溶菌酶、甘油以及浸膏二加入凝胶基质中，混合后搅拌，加纯化水补足至1000份，滴入碱性pH调节剂至pH为7.5，搅拌混合均匀，得到妇科抑菌凝胶，本实施例中，碱性pH调节剂为三乙醇胺。
实施例7：一种妇科抑菌凝胶，与实施例4的不同之处在于，碱性pH调节剂为草酸钾。
实施例8：一种妇科抑菌凝胶，与实施例4的不同之处在于，碱性pH调节剂为草酸钾和三乙醇胺的混合物，草酸钾和三乙醇胺均为4.5克。
实施例9：与实施例4的不同之处在于，碱性pH调节剂为醋酸钠。
实施例10：与实施例4的不同之处在于，碱性pH调节剂为柠檬酸钠。
实施例11：一种妇科抑菌凝胶，与实施例1的不同之处在于，步骤一中第一次煎煮包括如下步骤，先将血竭和蔓越莓果实先加入纯化水中煎煮1±0.5小时，然后再将苦参、黄柏、当归、蛇床子、五倍子、菟丝子、芦荟以及红花加入正在煎煮的血竭和蔓越莓果实的溶液中继续进行煎煮1.5±0.5小时，过滤得到第一煎煮液和滤渣。
对比例1：一种妇科抑菌凝胶，与实施例1的不同之处在于，步骤一中，煎煮中药时，不加入血竭；步骤四中，向凝胶基质中加入20.35克溶菌酶。
对比例2：一种妇科抑菌凝胶，与实施例1的不同之处在于，步骤一中，煎煮中药时，加入20.35克血竭，步骤四中，向凝胶基质中不加入溶菌酶。
对比例3：一种妇科抑菌凝胶，与实施例1的不同之处在于，步骤四中，向凝胶基质加入1克溶菌酶。
对比例4：一种妇科抑菌凝胶，与实施例1的不同之处在于，步骤一中，煎煮中药时，加入50克的血竭。
对比例5：一种妇科抑菌凝胶，与实施例1的不同之处在于，蔓越莓果实为35克。
对比例6：一种妇科抑菌凝胶，与实施例1的不同之处在于，蔓越莓果实为果实80克。
对比例7：一种妇科抑菌凝胶，与实施例1的不同之处在于，步骤一中，将蔓越莓果实替换成蓝莓果实。
对比例8：一种妇科抑菌凝胶，与实施例1的不同之处在于，步骤一中，将蔓越莓果实替换成石榴果实。
对比例9：一种妇科抑菌凝胶，与实施例1的不同之处在于，步骤一中，不加入蔓越莓果实。
对比例10：一种妇科抑菌凝胶，与实施例1的不同之处在于，步骤四中，不使用乙醇对冰片和尼泊金乙酯进行溶解，而是将冰片、尼泊金乙酯、吐温、溶菌酶、甘油、碱性pH调节剂以及浸膏二直接加入凝胶基质中。
对比例11：一种妇科抑菌凝胶，与实施例4的不同之处在于，调剂凝胶的pH至6。
对比例12：一种妇科抑菌凝胶，与实施例4的不同之处在于，调剂凝胶的pH至8。
试验一抑菌稳定性测试试验样品：分别取实施例1-11获得的抑菌凝胶的5克放入无菌研磨钵中研磨混匀作为试验样品1-11，采用对比例1-10中获得的抑菌凝胶的5克放入无菌研磨钵中研磨混匀作为对照样品1-10。
试验器材
1、试验菌株：大肠杆菌培养9代、白色念珠菌培养9代、金黄色葡萄球菌培养9代，由中国菌种保藏中心提供；
2、普通营养琼脂培养基，由北京路桥技术有限责任公司提供；
3、0.03摩尔每升磷酸盐缓冲溶液。
4、载体：滤纸片(3.2cm*3.0cm)、无菌刻度吸管、无菌平皿、无菌试管、恒温培养箱等。
依据GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》取5毫升样液直接进行实验。
试验方法
1、依据GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录C4、《消毒技术规范》2002版进行；
2、抑菌试验为载体试验，分别对大肠杆菌、白色念珠菌、金黄色葡萄球菌进行抑菌试验。试验温度20±1℃，试验重复三次，记录10分钟时的抑菌率，取平均值。最后取每个样品对三种细菌抑菌率的平均值
3、再将样品分别放入55℃，相对湿度75％，保存42天后取出，再分别对大肠杆菌、白色念珠菌、金黄色葡萄球菌进行一次抑菌试验。此方法为加速试验，55℃，相对湿度75％，保存42天相当于在室温下存放3年。
试验结果：抑菌稳定性测试结果如表2所示，
表2抑菌稳定性测试结果
结果分析：
对比试验样品1、2和3以及对照样品1和2，可以看出同时加入血竭和溶菌酶可以提高在55℃、相对湿度75％的情况存放42天后的抑菌凝胶的抑菌率，说明同时加入血竭和溶菌酶可以提高抑菌凝胶抑菌的稳定性，延长产品的保质期。对比试验样品1、2和3以及对照样品3和4，当血竭超过30克、溶菌酶超过0.5克后得到的凝胶，在55℃、相对湿度75％的情况存放42天后的抑菌凝胶的抑菌率几乎没有提升，因此没必要过多的添加血竭和溶菌酶。
对比试验样品1、2、3和对照样品5、6、9，可以得出，加入的蔓越莓果实重量份数为40-60份时，使凝胶具有较好的抑菌率和较长保质期的同时节约成本。
对比试验样品1、2、3和对照样品7、8，将蔓越莓果实替换为蓝莓果实和石榴果实后得到的凝胶得到的凝胶，在55℃、相对湿度75％的情况存放42天后抑菌率明显下降，凝胶的保质期变短，因此蓝莓果实、石榴果实虽然也是抗氧化剂，但是对血竭的作用不明显。因此蔓越莓果实对血竭具有特殊的抗氧化性，可以有效的稳定血竭的成分，使血竭充分对溶菌酶发挥作用，提高抑制凝胶中微生物生长的作用，延长凝胶的保质期。
对比试验样品4、5、6、7、8、9、10，可以得出，使用三乙醇胺或草酸钾作为碱性pH调节剂，得到的凝胶在55℃、相对湿度75％的情况存放42天后仍具有较好的抑菌率，而使用醋酸钠和柠檬酸钠作为碱性pH调节剂，得到的凝胶在55℃、相对湿度75％的情况存放42天后抑菌率下降明显，因此使用三乙醇胺或草酸钾作为碱性pH调节剂可以减少中性环境对溶菌酶的抑菌效果的影响，稳定抑制凝胶中微生物生长的作用，延长凝胶的保质期。
对比试验样品1、2、3、11后，可以得出，先将蔓越莓果实和血竭单独进行煎煮，得到的凝胶在55℃、相对湿度75％的情况存放42天后的抑菌率提高，说明先将蔓越莓果实和血竭单独进行煎煮可以使蔓越莓果实的主要成分首先集中对血竭发挥作用，稳定血竭的有效成分，使血竭更加充分的发挥作用，从而提高溶菌酶的效果，提高抑制凝胶中微生物生长的作用，延缓中药成分被分解变质，延长凝胶的保质期。
对比试验样品1、2、3和对照样品10后，可以得出，在混合前先将冰片和尼泊金乙酯使用乙醇溶解，得到的凝胶，在55℃、相对湿度75％的情况存放42天后仍具有较好的抑菌率；在混合前先不将冰片和尼泊金乙酯使用乙醇溶解，得到的凝胶，在55℃、相对湿度75％的情况存放42天后抑菌率出现明显下降，因此前先将冰片和尼泊金乙酯使用乙醇溶解，可以避免其他组分随大面积的冰片和尼泊金乙酯发生聚集，使各个组分可以更好的混合，充分发挥各组分抑制阴道中细菌的作用，同时也充分发挥血竭和溶菌酶的作用。
试验二、阴道粘膜刺激性试验测试。
试验样品：分别取实施例1-10获得的抑菌凝胶的2克放入无菌研磨钵中研磨混匀作为试验样品1-10，采用对比例11和12中获得的抑菌凝胶的2克放入无菌研磨钵中研磨混匀作为对照样品11和12。
试验依据：卫生部2002年版《消毒技术规范》中的方法进行试验；
试验动物：由西安交通大学医学院实验动物中心提供日本大耳白家兔，雌性，体重2.0-2.5千克，一级动物。
动物环境：温度：22-25℃。相对湿度：45-55％。
计量：2克每只；
试验方法：试验时动物仰卧固定，一只动物注入生理盐水，其余动物经阴道注入产品2毫升每只，动物仰卧4小时，使产品与阴道粘膜充分接触。试验结束后动物放回笼内饲养，24小时后处死动物取出阴道组织，用肉眼观察粘膜变性、分泌物、血管充血、水肿现象，以注入生理盐水动物的粘膜变性、分泌物、血管充血、水肿状况计0分，其余动物与注入生理盐水动物做对比打分，分值0-5分，分值越大表示受损越严重。
试验结果：试验样品1-10以及对照样品11和12阴道粘膜刺激性试验测试结果如表3所示。
表3阴道粘膜刺激性试验测试结果
| 样品 | 粘膜变性 | 充血 | 肿胀 |
| 试验样品1 | 0 | 0 | 1 |
| 试验样品2 | 0 | 0 | 1 |
| 试验样品3 | 0 | 0 | 1 |
| 试验样品4 | 0 | 0 | 0 |
| 试验样品5 | 0 | 0 | 0 |
| 试验样品6 | 0 | 0 | 0 |
| 试验样品7 | 0 | 0 | 0 |
| 试验样品8 | 0 | 0 | 0 |
| 试验样品9 | 0 | 0 | 0 |
| 试验样品10 | 0 | 0 | 0 |
| 对照样品11 | 0 | 0 | 1 |
| 对照样品12 | 0 | 0 | 1 |
结果分析：
由表3可知，对比试验样品1、2、3、4、5和6以及对照样品11和12，不加入碱性pH调节剂时，凝胶对家兔的阴道有一定的刺激性；加入碱性pH调节剂之后将凝胶的pH值调节至6.5-7.5时，凝胶对家兔的阴道几乎没有刺激；当凝胶的pH值调节至小于6.5和大于7.5时，凝胶对家兔的阴道有一定的刺激性；因此可以得出使用碱性pH调节剂将凝胶的pH调节至6.5-7.5之间可以减小凝胶对阴道的刺激。
对比试验样品4、5、6、7、8、9、10，只要将凝胶的pH值调节至6.5-7.5之间时，碱性pH调节剂不论是三乙醇胺、草酸钾、草酸钾和三乙醇胺的混合物、醋酸钠、柠檬酸钠哪一种，均可以减小凝胶对家兔阴道的刺激。因此，只要将凝胶的pH值调节至6.5-7.5之间各种碱性pH均可以减小凝胶对阴道的刺激。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，本发明的保护范围并不仅局限于上述实施例，凡属于本发明思路下的技术方案均属于本发明的保护范围。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理前提下的若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
Claims (7)
1.一种妇科抑菌凝胶，其特征在于，其原料包括中药和辅料，所述辅料包括如下重量份数的组分：
冰片3-7份；
溶菌酶0.5-0.5份；
甘油8-12份；
卡波姆10-20份；
吐温9-11份；
尼泊金乙酯2-4份；
纯化水，使用纯化水补足妇科抑菌凝胶至1000份；
所述中药包括如下重量份数的组分：
苦参40-60份；
黄柏40-60份；
当归20-40份；
蛇床子40-60份；
五倍子20-40份；
菟丝子40-60份；
芦荟40-60份；
血竭10-30份；
红花20-40份；
蔓越莓果实40-60份。
2.根据权利要求1所述的一种妇科抑菌凝胶，其特征在于，其原料还包括碱性pH调节剂，以调节凝胶的pH至6.5-7.5。
3.根据权利要求2所述的一种妇科抑菌凝胶，其特征在于，所述碱性pH调节剂为三乙醇胺或草酸钾的一种或两种。
4.根据权利要求1-3任一所述的一种妇科抑菌凝胶的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤一，将中药浸泡在纯化水中，进行第一次煎煮，所述第一次煎煮使用的纯化水的重量是中药重量之和的7-9倍，加热至沸腾，保持1.5±0.5小时，过滤得到第一煎煮液和滤渣，在滤渣中加入纯化水进行第二次煎煮，第二次煎煮使用的纯化水的重量是中药重量之和的5-7倍，加热至沸腾，保持1±0.5小时，过滤得到第二次煎煮液，合并两次煎煮液；
步骤二，对合并后的煎煮液进行浓缩，浓缩得到60℃时相对密度为1.10-1.20的浸膏一，向浸膏一中加入乙醇，使乙醇体积浓度达到70-80%，搅拌均匀，醇沉，静置24小时，取上清液，回收上清液中的乙醇至无醇味，得到浸膏二备用；
步骤三，制备凝胶基质，向卡波姆中加入适量的纯化水浸泡24小时，至充分溶胀；
步骤四，先将冰片和尼泊金乙酯用适量乙醇溶解后加入吐温得到混合物，将混合物、溶菌酶、甘油以及浸膏二加入凝胶基质中，混合后搅拌，加纯化水补足至1000份，得到妇科抑菌凝胶；
步骤五，灌装、包装、检验、入库。
5.根据权利要求4所述的一种妇科抑菌凝胶的制备方法，其特征在于，所述步骤五中，将妇科凝胶灌装成3.5克每支。
6.根据权利要求4所述的一种妇科抑菌凝胶的制备方法，其特征在于，所述步骤一中第一次煎煮包括如下步骤，先将血竭和蔓越莓果实加入纯化水中煎煮1±0.5小时，然后再将苦参、黄柏、当归、蛇床子、五倍子、菟丝子、芦荟以及红花加入正在煎煮的血竭和蔓越莓果实的溶液中继续进行煎煮1.5±0.5小时，过滤得到第一煎煮液和滤渣。
7.根据权利要求4所述的一种妇科抑菌凝胶的制备方法，其特征在于，所述步骤四包如下步骤，先将冰片和尼泊金乙酯用适量乙醇溶解后加入吐温得到混合物，将混合物、溶菌酶、甘油以及浸膏二加入凝胶基质中，混合后搅拌，加纯化水补足至1000份，滴入碱性pH调节剂至pH为6.5-7.5，搅拌混合均匀，得到妇科抑菌凝胶。
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