CN108186738B - 一种含美洲大蠊提取物的妇科凝胶剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开一种含美洲大蠊提取物的妇科凝胶剂及其制备方法，包含下列质量百分比的原料：美洲大蠊提取物：2‑8%，金银花提取物：0.5‑1.5%，白薇提取物：1.5‑2%，茉莉花提取物：1‑2%，卡波姆：0.2‑1%，甘油：2‑12%，羧甲基纤维素钠：1‑2%，丙二醇：4‑12%，蒸馏水：余量。本发明以美洲大蠊活性成分为主，与其他中草配伍，属于阴道给药水溶性凝胶剂，给药途径还有与其他治疗不同的优点：可以自身给药，易于用药，于阴道有粘膜生物相溶性好，能延长释放系统的滞留时间，避免肝脏的首过代谢，药物不会被代谢而失活。

Description

一种含美洲大蠊提取物的妇科凝胶剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种凝胶剂，具体涉及一种含美洲大蠊提取物的妇科凝胶剂及其制备方法。
背景技术
女性生殖系统的疾病即为妇科疾病，女性阴道生理特点和解剖结构的特殊性，弱酸性的局部环境，各种正常寄生菌群和条件致病菌相互依存，相互制约，但这些正常菌群也会有转成致病菌的风险，致病菌的出现会导致生殖道感染，造成阴道炎易反复发作，阴道炎即阴道炎症，而由细菌感染引发的阴道炎症是妇科常见病和多发病，是导致外阴阴道症状如瘙痒、灼痛、刺激和异常流液的一组病症，如果药物的处方配伍不合理恰当，会破坏阴道的菌群酸碱平衡，而现有的妇科治疗药物中大多都是添加杀菌类的化学药物，虽然能起到杀菌的作用，但也会破坏阴道正常寄生的菌群，使致病菌产生耐药性，从而导致阴道抵抗力下降，病情反复发作，现在治疗妇科疾病，需要的是利用中药成分标本兼治的药物，而本发明是一种美洲大蠊水溶性浸膏与多种植物提取物互配的抑菌滋养修复的妇科凝胶剂，是为解决现有技术缺点而制作的一种新型妇科疾病外用药。
发明内容
为解决现有技术存在的上述问题，本发明提供一种含美洲大蠊提取物的妇科凝胶剂及其制备方法，是以美洲大蠊水溶性浸膏与金银花提取物、白薇提取物、茉莉花提取物互配，含抑菌修复滋养功效的新型妇科凝胶剂，它能有效抑制阴道内的致病菌滋生，在保护滋养的同时能到保湿修复的作用。
为了实现上述目的，本发明通过如下技术方案实现：一种含美洲大蠊提取物的妇科凝胶剂，包含下列质量百分比的原料：
美洲大蠊提取物：2-8%，金银花提取物：0.5-1.5%，白薇提取物：1.5-2%，茉莉花提取物：1-2%，卡波姆：0.2-1%，甘油：2-12%，羧甲基纤维素钠：1-2%，丙二醇：4-12%，蒸馏水：余量；上述各组分的总和为100%。
本发明的另一目的在于提供一种含美洲大蠊提取物的妇科凝胶剂的制备方法，经过下列各步骤：
（1）按下列质量百分比的原料备料：
美洲大蠊提取物：2-8%，金银花提取物：0.5-1.5%，白薇提取物：1.5-2%，茉莉花提取物：1-2%，卡波姆：0.2-1%，甘油：2-12%，羧甲基纤维素钠：1-2%，丙二醇：4-12%，蒸馏水：余量；上述各组分的总和为100%。
（2）将卡波姆、羧甲基纤维素钠、甘油，丙二醇和蒸馏水混合后搅拌均匀，再在60-80℃下进行水浴加热50-70min，搅拌溶解后，取出陈化10-14h，使其陈化为溶胀液；
（3）在溶胀液中加入美洲大蠊提取物、金银花提取物、白薇提取物和茉莉花提取物，搅拌均匀，用柠檬酸调节pH值至弱酸性，即得到含美洲大蠊提取物的妇科凝胶剂。
所述美蠊提取物为水溶性浸膏，所述金银花提取物为水提物，白薇提取物为醇提物，茉莉花提取物为醇提物。凝胶基质选用卡波940与羧甲基纤维素钠互配：其中卡波也称卡波姆，是以季戊四醇等与丙烯酸交联得到的丙烯酸交联树脂，是一类非常重要的流变调节剂，中和后的卡波是优秀的凝胶基质，卡波姆基质对于给药系统来说非常关键，一般卡波姆中和后的溶液的pH值在3左右，而阴道的pH范围一般为5.0左右，并且卡波姆在pH6-11时有最大的粘度和稠度，于主药配伍时也不会发生变化，羧甲基纤维素钠属阴离子型纤维素醚，为白色或乳白色纤维状粉末或颗粒，几乎无臭、无味，具吸湿性。易于分散在水中成透明胶状溶液，易溶于水，溶液透明；在碱性溶液中很稳定，遇酸则易水解，食品工业中用作增稠剂，医药工业中用作药物载体。所述保湿剂选用甘油，所述助溶剂为丙二醇，丙二醇的粘性和吸湿性好，并且无毒，因而在食品、医药和化妆品工业中广泛用作吸湿剂、抗冻剂、润滑剂和溶剂。
所述美洲大蠊提取物采用醇沉水提法，经过下列操作：
A、选择虫体饱满坚挺的美洲大蠊成虫，置于烘干机中以70-80℃进行烘烤，烘干至完全干燥后，用乙醇作为溶剂，按照料液比g/ml计1:（6-9），用浓度95v/v%的乙醇浸泡12个月，得到混合物；
B、将混合物过滤，所得醇提液进行减压浓缩成浸膏，所得浸膏静置，待分层后，用纯净水作为溶剂，将下层物溶解，再进行减压浓缩，得到水溶性浸膏，即美洲大蠊提取物。
所述金银花提取物采用微波辅助提取法，经过下列操作制得：
a、将金银花于60度下进行鼓风干燥2h，再粉碎；
b、按料液比g/ml计为1:10，在金银花中加入浓度为75v/v%的乙醇作为溶剂浸泡2h，得到混合物料；
c、将混合物料在微波功率300W、微波温度60℃下进行微波处理3min，按料液比g/ml计为1:（6-10），将金银花和浓度为75v/v%的乙醇置于旋转蒸发仪中，以40℃进行减压蒸馏2h，收集金银花醇提液，残渣按上述操作再次减压蒸馏，如此反复蒸馏共三次，合并金银花醇提液，再以温度为60℃、压强为-0.06Mpa进行浓缩至浸膏，即得金银花提取物。
所述白薇提取物和茉莉花提取物分别按下列操作制得：
将原料烘烤2h后，粉碎；按料液比g/ml计为1:（6-10），以浓度为75v/v%的乙醇作为溶剂进行减压蒸馏，提取液经减压浓缩，即得到提取物。
其中，本发明的妇科凝胶剂采用的滋养修复成分主要以美洲大蠊水溶浸膏为主，再加入金银花，白薇，茉莉花三种提取物为辅，经查验文献得出，美洲大蠊提取物的里含有一种抗菌肽，能抑制金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌，白色念珠菌等菌类的滋生，且杀菌活力很高，对革兰氏阴性及阳性细菌均有高效的杀菌作用，与凝胶基质的互配下，在治疗妇科疾病方面，具有组织修复，滋养功效。金银花为忍冬科忍冬属植物忍冬及同属多种植物的干燥花蕾，它是一种“药食同源”的绿色植物，是临床常用的中医之一，金银花的生物活性有效成分为绿原酸类化合物，绿原酸是迄今为止从金银花花中发现药理活性最强的成分之一，是金银花的主要特征和有效成分，绿原酸具有显著的清热解毒，抗菌消炎的作用，还具有增香和护色，可用于保鲜和防腐作用。白薇，别名薇草、萝藦科、鹅绒藤属直立多年生草本，根须状，有香气。根及部分根茎供药用，有除虚烦、清热散肿、生肌止痛之效，可治产后虚烦呕逆，小便淋沥，肾炎，尿路感染，水肿等。茉莉花别名：茉莉，茉莉的花极香，为著名的花茶原料及重要的香精原料，主要用于改善配方气味的作用。
本发明具备的优点及效果：本发明添加了美洲大蠊提取物与金银花提取物互配，抑菌修复功效增强。凝胶基质所用的材料主要为卡波姆与羧基甲基纤维素钠的互配，与美洲大蠊配伍，不会影响美洲大蠊的药效发挥。凝胶剂为水性凝胶，为粘稠状液体，不易流出，无需清洗。使用的保湿剂主要为甘油和丙二醇的互配，与凝胶基质互配后，对机体阴道无毒副作用，容易被人体吸收，且可以起到滋养，保湿的作用。本发明的妇科凝胶剂用于女性阴道护理，抑菌，修复，滋养，保湿的作用，预防妇科疾病。本发明以美洲大蠊活性成分为主，与其他中草配伍，属于阴道给药水溶性凝胶剂，给药途径还有与其他治疗不同的优点：可以自身给药，易于用药，于阴道有粘膜生物相溶性好，能延长释放系统的滞留时间，避免肝脏的首过代谢，药物不会被代谢而失活。
具体实施方案
以下结合实施例对本发明作进一步说明。
实施例1
（1）按下列质量百分比的原料备料：
美洲大蠊提取物：2%，金银花提取物：0.5%，白薇提取物：1%，茉莉花提取物：1%，卡波姆：0.2%，甘油：2%，羧甲基纤维素钠：1%，丙二醇：4%，蒸馏水：余量；上述各组分的总和为100%。
所述美洲大蠊提取物采用醇沉水提法，经过下列操作：
A、选择虫体饱满坚挺的美洲大蠊成虫，置于烘干机中以75℃进行烘烤，烘干至完全干燥后，用乙醇作为溶剂，按照料液比g/ml计1:8，用浓度95v/v%的乙醇浸泡12个月，得到混合物；
B、将混合物过滤，所得醇提液进行减压浓缩成浸膏，所得浸膏静置，待分层后，用纯净水作为溶剂，将下层物溶解，再进行减压浓缩，得到水溶性浸膏，即美洲大蠊提取物。
所述金银花提取物采用微波辅助提取法，经过下列操作制得：
a、将金银花于60度下进行鼓风干燥2h，再粉碎；
b、按料液比g/ml计为1:10，在金银花中加入浓度为75v/v%的乙醇作为溶剂浸泡2h，得到混合物料；
c、将混合物料在微波功率300W、微波温度60℃下进行微波处理3min，按料液比g/ml计为1:8，将金银花和浓度为75v/v%的乙醇置于旋转蒸发仪中，以40℃进行减压蒸馏2h，收集金银花醇提液，残渣按上述操作再次减压蒸馏，如此反复蒸馏共三次，合并金银花醇提液，再以温度为60℃、压强为-0.06Mpa进行浓缩至浸膏，即得金银花提取物。
所述白薇提取物和茉莉花提取物分别按下列操作制得：
将原料烘烤2h后，粉碎；按料液比g/ml计为1:8，以浓度为75v/v%的乙醇作为溶剂进行减压蒸馏，提取液经减压浓缩，即得到提取物。
（2）将卡波姆、羧甲基纤维素钠、甘油，丙二醇和蒸馏水混合后搅拌均匀，再在70℃下进行水浴加热60min，搅拌溶解后，取出陈化12h，使其陈化为溶胀液；
（3）在溶胀液中加入美洲大蠊提取物、金银花提取物、白薇提取物和茉莉花提取物，搅拌均匀，用柠檬酸调节pH值至弱酸性，即得到含美洲大蠊提取物的妇科凝胶剂。
实施例2
（1）按下列质量百分比的原料备料：
美洲大蠊提取物：4%，金银花提取物：1%，白薇提取物：1.5%，茉莉花提取物：1.5%，卡波姆：0.5%，甘油：4%，羧甲基纤维素钠：1.5%，丙二醇：6%，蒸馏水：余量；上述各组分的总和为100%。
所述美洲大蠊提取物采用醇沉水提法，经过下列操作：
A、选择虫体饱满坚挺的美洲大蠊成虫，置于烘干机中以70℃进行烘烤，烘干至完全干燥后，用乙醇作为溶剂，按照料液比g/ml计1:6，用浓度95v/v%的乙醇浸泡12个月，得到混合物；
B、将混合物过滤，所得醇提液进行减压浓缩成浸膏，所得浸膏静置，待分层后，用纯净水作为溶剂，将下层物溶解，再进行减压浓缩，得到水溶性浸膏，即美洲大蠊提取物。
所述金银花提取物采用微波辅助提取法，经过下列操作制得：
a、将金银花于60度下进行鼓风干燥2h，再粉碎；
b、按料液比g/ml计为1:10，在金银花中加入浓度为75v/v%的乙醇作为溶剂浸泡2h，得到混合物料；
c、将混合物料在微波功率300W、微波温度60℃下进行微波处理3min，按料液比g/ml计为1:6，将金银花和浓度为75v/v%的乙醇置于旋转蒸发仪中，以40℃进行减压蒸馏2h，收集金银花醇提液，残渣按上述操作再次减压蒸馏，如此反复蒸馏共三次，合并金银花醇提液，再以温度为60℃、压强为-0.06Mpa进行浓缩至浸膏，即得金银花提取物。
所述白薇提取物和茉莉花提取物分别按下列操作制得：
将原料烘烤2h后，粉碎；按料液比g/ml计为1:6，以浓度为75v/v%的乙醇作为溶剂进行减压蒸馏，提取液经减压浓缩，即得到提取物。
（2）将卡波姆、羧甲基纤维素钠、甘油，丙二醇和蒸馏水混合后搅拌均匀，再在60℃下进行水浴加热50min，搅拌溶解后，取出陈化10h，使其陈化为溶胀液；
（3）在溶胀液中加入美洲大蠊提取物、金银花提取物、白薇提取物和茉莉花提取物，搅拌均匀，用柠檬酸调节pH值至弱酸性，即得到含美洲大蠊提取物的妇科凝胶剂。
实施例3
（1）按下列质量百分比的原料备料：
美洲大蠊提取物： 8%，金银花提取物：1.5%，白薇提取物：2%，茉莉花提取物：2%，卡波姆：1%，甘油：12%，羧甲基纤维素钠：2%，丙二醇：12%，蒸馏水：余量；上述各组分的总和为100%。
所述美洲大蠊提取物采用醇沉水提法，经过下列操作：
A、选择虫体饱满坚挺的美洲大蠊成虫，置于烘干机中以80℃进行烘烤，烘干至完全干燥后，用乙醇作为溶剂，按照料液比g/ml计1:9，用浓度95v/v%的乙醇浸泡12个月，得到混合物；
B、将混合物过滤，所得醇提液进行减压浓缩成浸膏，所得浸膏静置，待分层后，用纯净水作为溶剂，将下层物溶解，再进行减压浓缩，得到水溶性浸膏，即美洲大蠊提取物。
所述金银花提取物采用微波辅助提取法，经过下列操作制得：
a、将金银花于60度下进行鼓风干燥2h，再粉碎；
b、按料液比g/ml计为1:10，在金银花中加入浓度为75v/v%的乙醇作为溶剂浸泡2h，得到混合物料；
c、将混合物料在微波功率300W、微波温度60℃下进行微波处理3min，按料液比g/ml计为1:10，将金银花和浓度为75v/v%的乙醇置于旋转蒸发仪中，以40℃进行减压蒸馏2h，收集金银花醇提液，残渣按上述操作再次减压蒸馏，如此反复蒸馏共三次，合并金银花醇提液，再以温度为60℃、压强为-0.06Mpa进行浓缩至浸膏，即得金银花提取物。
所述白薇提取物和茉莉花提取物分别按下列操作制得：
将原料烘烤2h后，粉碎；按料液比g/ml计为1:10，以浓度为75v/v%的乙醇作为溶剂进行减压蒸馏，提取液经减压浓缩，即得到提取物。
（2）将卡波姆、羧甲基纤维素钠、甘油，丙二醇和蒸馏水混合后搅拌均匀，再在80℃下进行水浴加热70min，搅拌溶解后，取出陈化14h，使其陈化为溶胀液；
（3）在溶胀液中加入美洲大蠊提取物、金银花提取物、白薇提取物和茉莉花提取物，搅拌均匀，用柠檬酸调节pH值至弱酸性，即得到含美洲大蠊提取物的妇科凝胶剂。
一、抑菌测试：
根据国家药典，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，阴道，尿路给药制剂不得检出金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌，白色念珠菌（1g,1ml或10c㎡）。
参照药典，用本发明所得含美洲大蠊提取物的妇科凝胶剂与市场上普通的凝胶剂作对比试验，分别对金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌，白色念珠菌三种菌类进行测试。
试验结果：
1、金黄色葡萄球菌测试
Figure 523961DEST_PATH_IMAGE002
2、铜绿假单胞菌测试
Figure 856854DEST_PATH_IMAGE004
3、白色念珠菌测试
Figure DEST_PATH_IMAGE006
二、对阴道炎修复功效测试
从一般人群中选出20-40岁年龄阶段的有阴道炎病症的20位已婚妇女，设空白组（普通凝胶剂产品）与对照组（本发明所得含美洲大蠊提取物的妇科凝胶剂）两组试验，平均分组：一组10位，分别用相同量的普通凝胶剂和美蠊凝胶剂进行试用体验，同时测定本含美洲大蠊提取物的妇科凝胶剂和普通凝胶剂产品对由细菌引发的阴道炎的使用效果。
配制本产品样品10份作为对照组，再用10份普通凝胶剂产品相同的量作为空白组，分别让20位有阴道炎病症的已婚妇女同时使用，为期5天，5天后观察试验结果：
Figure DEST_PATH_IMAGE008
试验结论：通过使用体验试验可以得出，本发明所得含美洲大蠊提取物的妇科凝胶剂相比市场上普通的凝胶剂，在针对由细菌引发的妇科阴道，治疗效果要优于普通凝胶剂。

Claims (2)

1.一种含美洲大蠊提取物的妇科凝胶剂，其特征在于由下列质量百分比的原料制成：
美洲大蠊提取物：2-8%，金银花提取物：0.5-1.5%，白薇提取物：1.5-2%，茉莉花提取物：1-2%，卡波姆：0.2-1%，甘油：2-12%，羧甲基纤维素钠：1-2%，丙二醇：4-12%，蒸馏水：余量；上述各组分的总和为100%；
所述美洲大蠊提取物采用醇沉水提法，经过下列操作：
A、选择虫体饱满坚挺的美洲大蠊成虫，置于烘干机中以70-80℃进行烘烤，烘干至完全干燥后，用乙醇作为溶剂，按照料液比g/ml计1:（6-9），用浓度95v/v%的乙醇浸泡12个月，得到混合物；
B、将混合物过滤，所得醇提液进行减压浓缩成浸膏，所得浸膏静置，待分层后，用纯净水作为溶剂，将下层物溶解，再进行减压浓缩，得到水溶性浸膏，即美洲大蠊提取物；
所述金银花提取物采用微波辅助提取法，经过下列操作制得：
a、将金银花于60度下进行鼓风干燥2h，再粉碎；
b、按料液比g/ml计为1:10，在金银花中加入浓度为75v/v%的乙醇作为溶剂浸泡2h，得到混合物料；
c、将混合物料在微波功率300W、微波温度60℃下进行微波处理3min，按料液比g/ml计为1:（6-10），将金银花和浓度为75v/v%的乙醇，以40℃进行减压蒸馏2h，收集金银花醇提液，残渣按上述操作再次减压蒸馏，如此反复蒸馏共三次，合并金银花醇提液，再以温度为60℃、压强为-0.06Mpa进行浓缩至浸膏，即得金银花提取物；
所述白薇提取物和茉莉花提取物分别按下列操作制得：
将原料烘烤2h后，粉碎；按料液比g/ml计为1:（6-10），以浓度为75v/v%的乙醇作为溶剂进行减压蒸馏，提取液经减压浓缩，即得到提取物。
2.一种如权利要求1所述的含美洲大蠊提取物的妇科凝胶剂的制备方法，其特征在于经过下列各步骤：
（1）按下列质量百分比的原料备料：
美洲大蠊提取物：2-8%，金银花提取物：0.5-1.5%，白薇提取物：1.5-2%，茉莉花提取物：1-2%，卡波姆：0.2-1%，甘油：2-12%，羧甲基纤维素钠：1-2%，丙二醇：4-12%，蒸馏水：余量；上述各组分的总和为100%。
（2）将卡波姆、羧甲基纤维素钠、甘油，丙二醇和蒸馏水混合后搅拌均匀，再在60-80℃下进行水浴加热50-70min，搅拌溶解后，取出陈化10-14h，使其陈化为溶胀液；
（3）在溶胀液中加入美洲大蠊提取物、金银花提取物、白薇提取物和茉莉花提取物，搅拌均匀，用柠檬酸调节pH值至弱酸性，即得到含美洲大蠊提取物的妇科凝胶剂。
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