CN111437433A - 皮肤护理敷料制备方法及皮肤护理敷料 - Google Patents

皮肤护理敷料制备方法及皮肤护理敷料 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种皮肤护理敷料制备方法及皮肤护理敷料，所述方法包括如下步骤：按预设配比称取聚乳酸微粒、寡肽和赋形保湿因子，所述预设配比包括：质量份数为40‑60份的聚乳酸微粒、质量份数为40‑60份的寡肽和质量份数为70‑130份的赋形保湿因子；称取质量份数为800‑1200份的纯化水作为初溶剂，并将所述初溶剂加热至第一预设温度并维持30min；本发明提出的皮肤敷料用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理；使用时，将皮肤创面彻底清创后，将本品撒敷于患处，每1–2日更换1次，即可在创面表面形成保护层，既能起物理屏障作用，能防止外界杂质或病菌再次污染创面，还能促进皮肤创面的愈合，相比传统的创可贴更加适合浅表性创面的护理。

Description

皮肤护理敷料制备方法及皮肤护理敷料
技术领域
本发明涉及医用敷料技术领域，特别涉及一种皮肤护理敷料制备方法及皮肤护理敷料。
背景技术
皮肤是人体最大的器官，总重量占体重的5％～15％，总面积为1.5～2平方米。皮肤具有两个方面的屏障作用：一方面防止体内水份、电解质、其他物质丢失；另一方面阻止外界有害物质的侵入，保持人体内环境的稳定，在生理上起着重要的保护功能。
在日常生活中，皮肤可能会受到各种划伤或小型切伤，一般的应对方式是用创可贴进行贴合防护，但是创可贴只是起到隔绝外界伤害的作用，并不能促进受损皮肤的修复。
发明内容
本发明的主要目的是提供一种皮肤护理敷料制备方法及皮肤护理敷料，旨在提供一种能促进受损皮肤修复的敷料。
为实现上述目的，本发明提出的技术方案是：
本发明提出一种皮肤护理敷料制备方法，所述方法包括如下步骤：
按预设配比称取聚乳酸微粒、寡肽和赋形保湿因子，所述预设配比包括：质量份数为40-60份的聚乳酸微粒、质量份数为40-60份的寡肽和质量份数为70-130份的赋形保湿因子；
称取质量份数为800-1200份的纯化水作为初溶剂，并将所述初溶剂加热至第一预设温度并维持30min；
将所述初溶剂降温至第二预设温度；
将称取的所述聚乳酸微粒、所述寡肽和所述赋形保湿因子加入所述初溶剂中，搅拌至完全溶解以形成中间剂；
将所述中间剂灌装于管制抗生素玻璃瓶中，压半塞，装量差异控制在±3％，静置备用；
将所述中间剂置于真空冷冻干燥箱内，将所述真空冷冻干燥箱的箱内温度设定为第三预设温度以对所述中间剂进行预冻，预冻持续2.5h；
将所述真空冷冻干燥箱的真空度设置为15pa，将所述真空冷冻干燥箱的箱内温度以2℃/h进行升温，使所述中间剂的温度达到5℃以上；
将所述真空冷冻干燥箱的箱内温度设定为第四预设温度对所述中间剂进行二次干燥；
当所述中间剂的温度达到30℃以上时，平衡4h，压全塞以形成成品；
轧盖、贴签、包装、检验及入库。
优选的，所述搅拌至完全溶解以形成中间剂之后，还包括：
对所述中间剂使用材质为PP、滤径不大于10um的滤芯进行过滤。
优选的，所述压全塞以形成成品之后，还包括：
随机抽取所述成品以作为样品；
检测所述样品是否为白色或类白色疏松块状物或粉末，无肉眼可见异物，无味；
若否，重新制取所述成品；
若是，检测所述样品的pH值是否在预设范围内，所述预设范围为4.0-8.0；
若否，重新制取所述成品。
本发明还提出一种皮肤护理敷料，采用如上述任一项所述的皮肤护理敷料制备方法制成，所述皮肤护理敷料包括以下质量份数的原料：
聚乳酸微粒：40-60份、寡肽：40-60份、赋形保湿因子：70-130份和水：800-1200份。
优选的，所述皮肤护理敷料包括以下质量份数的原料：
聚乳酸微粒：45-60份、寡肽：45-60份、赋形保湿因子：80-130份和水900-1200份。
优选的，所述寡肽为寡肽-3。
优选的，所述赋形保湿因子为甘露醇。
优选的，所述皮肤护理敷料还包括以下质量份数的原料：
维生素E3-5份、水溶性薄荷醇1-3份和抗菌剂3-5份。
优选的，所述抗菌剂为聚六亚甲基胍或脱乙酰甲壳素。
优选的，所述皮肤护理敷料还包括以下质量份数的原料：
维生素E3-4份、水溶性薄荷醇1-2份和抗菌剂3-4份。
与现有技术相比，本发明至少具备以下有益效果：
本发明提出的皮肤敷料用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理；使用时，将皮肤创面彻底清创后，将本品撒敷于患处，每1–2日更换1次，即可在创面表面形成保护层，既能起物理屏障作用，能防止外界杂质或病菌再次污染创面，还能促进皮肤创面的愈合，相比传统的创可贴更加适合浅表性创面的护理。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图示出的结构获得其他的附图。
图1为本发明一种皮肤护理敷料制备方法第一实施例的流程示意图。
本发明目的的实现、功能特点及优点将结合实施例，参照附图做进一步说明。
具体实施方式
本发明提出一种皮肤护理敷料制备方法及皮肤护理敷料。
请参考附图1，附图1为本发明提出的一种皮肤护理敷料制备方法的第一实施例的流程示意图，本方法包括如下步骤：
步骤S1010：按预设配比称取聚乳酸微粒、寡肽和赋形保湿因子，所述预设配比包括：质量份数为40-60份的聚乳酸微粒、质量份数为40-60份的寡肽和质量份数为70-130份的赋形保湿因子。
具体的，本皮肤护理敷料的原料包括聚乳酸微粒、寡肽和赋形保湿因子；这里的聚乳酸微粒能形成屏障，起到保护皮肤创口的作用；这里的寡肽能够促进皮肤生长修复；这里赋形保湿因子的作用是使得本敷料维持白色或类白色疏松块状物或粉末，此外，还能起到保湿的作用，即减少成品的水分蒸发。
优选的，这里的聚乳酸微粒的质量份数取45份，寡肽的质量份数取45份，赋形保湿因子的质量份数取90份。
优选的，这里的聚乳酸微粒的质量份数取50份，寡肽的质量份数取50份，赋形保湿因子的质量份数取100份。
步骤S1020：称取质量份数为800-1200份的纯化水作为初溶剂，并将所述初溶剂加热至第一预设温度并维持30min。
具体的，这里的第一预设温度为90℃，纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂，纯化水作为初溶剂更加纯净，制作出料的成品效果更佳，这一步骤的加热主要是为了灭菌。
步骤S130：将所述初溶剂降温至第二预设温度。
具体的，这里的第二预设温度为40℃，降温以便于后续溶解原料。
步骤S1040：将称取的所述聚乳酸微粒、所述寡肽和所述赋形保湿因子加入所述初溶剂中，搅拌至完全溶解以形成中间剂。
具体的，溶解原料以形成中间剂。
步骤S1050：将所述中间剂灌装于管制抗生素玻璃瓶中，压半塞，装量差异控制在±3％，静置备用。
具体的，灌装中间剂以便于后续干燥，压半塞是为了预留水分通道。
步骤S1060：将所述中间剂置于真空冷冻干燥箱内，将所述真空冷冻干燥箱的箱内温度设定为第三预设温度以对所述中间剂进行预冻，预冻持续2.5h。
具体的，这里的第三预设温度为-33℃，预冻过程是一个将中间剂从液相变为固相的过程，预冻步骤中最重要的是预冻的速度，即花多长时间达到最低温度，一般都是速冻，这样冻出来均匀性好，复溶性好；否则会形成较大的晶体，形成分层，复溶效果也不好，本方案中的预冻时间为2.5h。
步骤S1070：将所述真空冷冻干燥箱的真空度设置为15pa，将所述真空冷冻干燥箱的箱内温度以2℃/h进行升温，使所述中间剂的温度达到5℃以上。
具体的，抽真空是为了把中间剂中水从固态直接升华到气态，使得中间剂更快的变为固态；同时，在真空环境中进行干燥，药剂不易氧化，成品的质量更好，更利于长期贮存。
步骤S1080：将所述真空冷冻干燥箱的箱内温度设定为第四预设温度对所述中间剂进行二次干燥。
具体的，这里的第四预设温度为35℃，二次干燥是为了进一步充分干燥水分。
步骤S1090：当所述中间剂的温度达到30℃以上时，平衡4h，压全塞以形成成品。
具体的：平衡4h是为了保证中间剂已经充分干燥，使得成品的性状更加稳定，之后压全塞，即密封抗生素玻璃瓶，形成最终的成品。
步骤S1100：轧盖、贴签、包装、检验及入库。
根据本发明提出的一种皮肤护理敷料制备方法制备的皮肤护理敷料，主要用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理；使用时，将皮肤创面彻底清创后，将本品撒敷于患处，每1–2日更换1次，即可在创面表面形成保护层，既能起物理屏障作用，能防止外界杂质或病菌再次污染创面，还能促进皮肤创面的愈合，相比传统的创可贴更加适合浅表性创面的护理
在本发明提出的一种皮肤护理敷料制备方法的第二实施例中，基于第一实施例，步骤S1040之后还包括如下步骤：
步骤S210：对所述中间剂使用材质为PP、滤径不大于10um的滤芯进行过滤。
具体的，对中间剂进行过滤，以去除中间剂中的杂质，滤芯选用PP滤芯，过滤效果好，过滤速度快。滤径优选为10um。
在本发明提出的一种皮肤护理敷料制备方法的第三实施例中，基于第二实施例，步骤S1090之后还包括如下步骤：
步骤S310：对所述成品进行辐照灭菌处理，辐照剂量不低于15KGy。
具体的，辐照灭菌是利用电离辐射产生的电磁波杀死微生物的一种有效方法。用于灭菌的射线有电子束、X射线和γ射线等。X射线和γ射线能使其它物质氧化或产生自由基(OH·H)再作用于生物分子，或者直接作用于生物分子，打断氢键、使双键氧化、破坏环状结构或使某些分子聚合等方式，破坏和改变生物大分子的结构，从而抑制或杀死微生物。这里的辐照剂量优选为15KGy。
采用辐照灭菌的方式，能够在产品密封后进行灭菌，且灭菌效率高，灭菌处理后，于皮肤创口处使用更安全。
在本发明提出的一种皮肤护理敷料制备方法的第四实施例中，基于第一实施例，步骤S1090之后还包括如下步骤：
步骤S410：随机抽取所述成品以作为样品。
步骤S420：检测所述样品是否为白色或类白色疏松块状物或粉末，无肉眼可见异物，无味。
具体的，成品的性状应为白色或类白色疏松块状物或粉末，无肉眼可见异物，无味。
若否，则执行步骤S430：重新制取所述成品。
若是，则执行步骤S440：检测所述样品的pH值是否在预设范围内，所述预设范围为4.0-8.0。
具体的，检测完中间剂的外观后还需要检测pH值，20世纪70年代，创面微环境的pH值作为影响创面愈合的一个局部因素被提出，并逐渐受到重视。正常皮肤表面pH值为4.0～6.0，故微环境偏酸可促进创面愈合。
若否，则执行步骤S450：重新制取所述成品。
本发明还提出一种皮肤护理敷料，采用如上述的皮肤护理敷料制备方法的任一实施例制成，所述皮肤护理敷料包括以下质量份数的原料：
聚乳酸微粒：40-60份、寡肽：40-60份、赋形保湿因子：70-130份和水：800-1200份。
优选的，原料中的寡肽选用寡肽-3，即为丙氨酸、亮氨酸、赖氨酸和苯丙氨酸组成的十三肽，可诱导干细胞分化，促进组织修复，修复基底层成纤维细胞。原料中的赋形保湿因子选用为甘露醇，甘露醇为山梨糖醇的同分异构体，两种醇类物质的二号碳原子上羟基朝向不同，分子式是C6H14O6，分子量为182.17。易溶于水，为白色透明的固体，甘露醇的作用是使得本敷料维持白色或类白色疏松块状物或粉末，此外，还能起到保湿的作用。
本发明提出的皮肤护理敷料主要用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理；使用时，将皮肤创面彻底清创后，将本品撒敷于患处，每1–2日更换1次，即可在创面表面形成保护层，既能起物理屏障作用，能防止外界杂质或病菌再次污染创面，还能促进皮肤创面的愈合，相比传统的创可贴更加适合浅表性创面的护理。
优选的，所述皮肤护理敷料包括以下质量份数的原料：
聚乳酸微粒：45-60份、寡肽：45-60份、赋形保湿因子：80-130份和水900-1200份。
优选的，所述皮肤护理敷料还包括以下质量份数的原料：
维生素E3-5份、水溶性薄荷醇1-3份和抗菌剂3-5份。
优选的，所述抗菌剂为聚六亚甲基胍或脱乙酰甲壳素。
这里的抗菌剂选用聚六亚甲基胍或脱乙酰甲壳素；聚六亚甲基胍具有杀菌广谱、有效浓度低、作用速度快、性质稳定、易溶于水的优良性能；可在常温下使用、长期抑菌、无副作用、无腐蚀性、无色、无嗅、无毒；十分适合添加于本皮肤护理敷料中作为抗菌剂；脱乙酰甲壳素，是甲壳质在高温和浓碱作用下脱去大部分乙酰基后的产物，有抗霉菌和促愈合的作用。通过在本皮肤护理敷料中添加抗菌剂，能够减少皮肤创口愈合过程过程中外界细菌的感染几率，有效促进皮肤创口愈合。
维生素E是一种脂溶性维生素，其水解产物为生育酚，是最主要的抗氧化剂之一，能够改善血液循环，减少疤痕与色素的沉积；加速伤口的愈合。水溶性薄荷醇，具有局部杀菌、止痒、止痛、清凉(机理：刺激皮肤上的冷感受器但不导致实际温度变化)和轻微局麻等作用，还能起到扩张毛孔和毛细血管助推药物进入皮肤深层促渗透剂的作用。
优选的，所述皮肤护理敷料还包括以下质量份数的原料：
维生素E3-4份、水溶性薄荷醇1-2份和抗菌剂3-4份。
实施例一：
本实施例中所述皮肤护理敷料包括以下质量份数的原料：
聚乳酸微粒：45份、寡肽：45份、赋形保湿因子90份和水900份。
本实施例中所述皮肤护理敷料还包括以下质量份数的原料：
维生素E4份、水溶性薄荷醇2份和抗菌剂4份。
实施例二：
本实施例中所述皮肤护理敷料包括以下质量百份数的原料：
聚乳酸微粒：55份、寡肽：55份、赋形保湿因子110份和水1100份。
本实施例中所述皮肤护理敷料还包括以下质量份数的原料：
维生素E4.2份、水溶性薄荷醇2.2份和抗菌剂4.2份。
实施例三：
本实施例中所述皮肤护理敷料包括以下质量百份数的原料：
聚乳酸微粒：50份、寡肽：50份、赋形保湿因子100份和水1000份。
本实施例中所述皮肤护理敷料还包括以下质量份数的原料：
维生素E4.5份、水溶性薄荷醇2.5份和抗菌剂4.5份。
以上所述仅为本发明的优选实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是在本发明的发明构思下，利用本发明说明书及附图内容所作的等效结构变换，或直接/间接运用在其他相关的技术领域均包括在本发明的专利保护范围内。

Claims (10)

1.一种皮肤护理敷料制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：
按预设配比称取聚乳酸微粒、寡肽和赋形保湿因子，所述预设配比包括：质量份数为40-60份的聚乳酸微粒、质量份数为40-60份的寡肽和质量份数为70-130份的赋形保湿因子；
称取质量份数为800-1200份的纯化水作为初溶剂，并将所述初溶剂加热至第一预设温度并维持30min；
将所述初溶剂降温至第二预设温度；
将称取的所述聚乳酸微粒、所述寡肽和所述赋形保湿因子加入所述初溶剂中，搅拌至完全溶解以形成中间剂；
将所述中间剂灌装于管制抗生素玻璃瓶中，压半塞，装量差异控制在±3％，静置备用；
将所述中间剂置于真空冷冻干燥箱内，将所述真空冷冻干燥箱的箱内温度设定为第三预设温度以对所述中间剂进行预冻，预冻持续2.5h；
将所述真空冷冻干燥箱的真空度设置为15pa，将所述真空冷冻干燥箱的箱内温度以2℃/h进行升温，使所述中间剂的温度达到5℃以上；
将所述真空冷冻干燥箱的箱内温度设定为第四预设温度对所述中间剂进行二次干燥；
当所述中间剂的温度达到30℃以上时，平衡4h，压全塞以形成成品；
轧盖、贴签、包装、检验及入库。
2.根据权利要求1所述的一种皮肤护理敷料制备方法，其特征在于，所述搅拌至完全溶解以形成中间剂之后，还包括：
对所述中间剂使用材质为PP、滤径不大于10um的滤芯进行过滤。
3.根据权利要求1所述的一种皮肤护理敷料制备方法，其特征在于，所述压全塞以形成成品之后，还包括：
随机抽取所述成品以作为样品；
检测所述样品是否为白色或类白色疏松块状物或粉末，无肉眼可见异物，无味；
若否，重新制取所述成品；
若是，检测所述样品的pH值是否在预设范围内，所述预设范围为4.0-8.0；
若否，重新制取所述成品。
4.一种皮肤护理敷料，采用如权利要求1-3任一项所述的皮肤护理敷料制备方法制成，其特征在于，所述皮肤护理敷料包括以下质量份数的原料：
聚乳酸微粒：40-60份、寡肽：40-60份、赋形保湿因子：70-130份和水：800-1200份。
5.根据权利要求3所述的一种皮肤护理敷料，其特征在于，所述皮肤护理敷料包括以下质量份数的原料：
聚乳酸微粒：45-60份、寡肽：45-60份、赋形保湿因子：80-130份和水900-1200份。
6.根据权利要求3所述的一种皮肤护理敷料，其特征在于，所述寡肽为寡肽-3。
7.根据权利要求3所述的一种皮肤护理敷料，其特征在于，所述赋形保湿因子为甘露醇。
8.根据权利要求3所述的一种皮肤护理敷料，其特征在于，所述皮肤护理敷料还包括以下质量份数的原料：
维生素E3-5份、水溶性薄荷醇1-3份和抗菌剂3-5份。
9.根据权利要求8所述的一种皮肤护理敷料，其特征在于，所述抗菌剂为聚六亚甲基胍或脱乙酰甲壳素。
10.根据权利要求8所述的一种皮肤护理敷料，其特征在于，所述皮肤护理敷料还包括以下质量份数的原料：
维生素E3-4份、水溶性薄荷醇1-2份和抗菌剂3-4份。
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