JPH08187280A - 創傷の手当てをするための無菌ゲル組成物およびゲルの製造方法 - Google Patents

創傷の手当てをするための無菌ゲル組成物およびゲルの製造方法

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JPH08187280A
JPH08187280A JP7201830A JP20183095A JPH08187280A JP H08187280 A JPH08187280 A JP H08187280A JP 7201830 A JP7201830 A JP 7201830A JP 20183095 A JP20183095 A JP 20183095A JP H08187280 A JPH08187280 A JP H08187280A
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クレイグ・ジュリアン・ハーディ
Charlotte Maria Findlay
シャーロット・マリア・フィンドリー
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 医療用途に適した無菌形態では容易に製造で
きなかった。 【解決手段】 本発明の水性ゲル組成物において、アル
ギン酸塩は好ましくはアルギン酸ナトリウムおよび／ま
たはアルギン酸カリウムである。多価アルコールは好ま
しくはプロピレングリコールまたはヘキシレングリコー
ルである。また、上記の組成を有する水性ゲルを与える
工程と、その水性ゲルを滅菌する工程とを含むことを特
徴とする、このようなゲル組成物の製造法が提供され
る。好ましくは、水性ゲルと加熱滅菌される。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は褥瘡性潰瘍およびや
けどのような創傷の表面に塗布するための無菌ゲル組成
物に関する。本発明はまた、このような無菌ゲル組成物
の製造法に関する。
【０００２】
【従来の技術】癒合を促すために創傷の表面に塗布され
る水性ゲル組成物は知られている。ゲルを塗布する目的
は創傷の表面と通常の創傷用包帯層との間に、傷口に優
しい湿った創傷接触層を形成するためである。これはま
た、包帯またはガーゼのような通常の創傷用包帯と創傷
の表面との付着性を減少するのに役立つ。水性ゲルは防
腐剤または抗生物質のような薬学的に活性な薬剤のため
の賦形剤としてもまた役に立ちうる。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】米国特許出願第４，３
９３，０４８号は約０．５〜３重量％のアルカリ金属ア
ルギン酸塩、約８〜１２重量％のグリセロールおよび約
８２〜９０重量％の水を含む創傷用保護ゲル組成物を記
載している。０．０１〜１０重量％の量の薬剤が場合に
より組成物中に含まれる。得られるゲルは創傷の表面に
軽く塗布され、空気中で乾燥して、創傷をおおう非毒性
の、柔軟な伸縮性薄膜を形成する。
【０００４】米国特許出願第４，３９３，０４８号に記
載されているゲル組成物の欠点は、それらを医療用途に
適した無菌形態で容易に製造することができないことで
ある。これは通常の滅菌法、すなわちγ線照射またはオ
ートクレーブ滅菌がアルギン酸塩の加水分解とその結果
生じる激烈なゲル粘度の低下をもたらすためである。こ
のことはアルギン酸塩ゲルが製造され、パッケージの中
に詰められた後のその滅菌を不可能にする。実際、無菌
であるこの種のアルギン酸塩ゲルを製造する唯一の方法
はすべての乾燥した成分を滅菌し、混合し、それらを無
菌条件下で包装することである。この製造法は創傷用包
帯の市場において手が出せないほど高価である。
【０００５】ＷＯ８４／００１１１はやけど、切り傷、
創傷または擦過傷を治療するための加熱滅菌できる薬用
ゲル組成物を記載している。ゲル組成物は薬学的に許容
しうるグリコールおよび加熱滅菌できるセルロース誘導
体を含む。好ましいグリコールは好ましくは２０〜３０
重量／容量％の量のプロピレングリコールである。好ま
しいセルロース誘導体は好ましくは１〜４重量／容量％
の量のヒドロキシエチルセルロースである。ゲル組成物
は場合により薬剤および／または溶解した生理学的に許
容しうる塩を含有する。ヒドロキシエチルセルロースの
使用は加熱滅菌できるゲルを与える。すなわち、ゲルは
それがオートクレーブ中で滅菌される場合、その稠度を
保持し、液体にならない。
【０００６】ＷＯ８４／００１１１に記載されているゲ
ル組成物の欠点は、加熱滅菌できるセルロース誘導体が
もともとアルギン酸塩のような天然の生体高分子よりも
創傷の癒合を促すのに効果的でないことである。したが
って、本発明の目的はやけど、切り傷、創傷、潰瘍また
は擦過傷の治療に使用される加熱滅菌できるアルギン酸
塩ゲルを提供することである。
【０００７】
【課題を解決するための手段】本発明は２〜１０重量／
容量％のアルギン酸塩および１５〜４０重量／容量％の
多価アルコールを含み、実質的に無菌であることを特徴
とする創傷用包帯として使用される水性ゲル組成物を提
供する。
【０００８】驚くべきことに、比較的多量の多価アルコ
ール（１５重量／容量％以上）を含有すると、滅菌中に
おける加水分解およびその結果生じる粘度の低下に対し
て安定なアルギン酸塩ゲルが得られることがわかった。
滅菌は標準条件を使用するオートクレーブ滅菌により行
うことができる。４０重量／容量％より多い多価アルコ
ールを含有する組成物はオートクレーブ滅菌で分離する
傾向がある。このような組成物はまた、創傷に塗布され
ると不快感を与えたり、ずきずき痛ませたりする。
【０００９】アルギン酸塩は１種以上のアルギン酸塩お
よびその塩からなる。好ましくは、滅菌の前後に完全に
水溶性であるゲルを生成するのに可溶性のアルギン酸塩
が使用される。好ましくは、アルギン酸塩はアルギン酸
ナトリウムおよび／またはアルギン酸カリウムからな
る。好ましくは、ゲル組成物は３〜６重量／容量％のア
ルギン酸塩を含む。好ましくは、アルギン酸塩の分子量
は５０，０００〜５００，０００の範囲である。
【００１０】多価アルコールは好ましくは１種以上の、
Ｃ3 〜Ｃ6 の二価または三価アルコール、より好ましく
はＣ3 〜Ｃ6 の二価アルコール、そして最も好ましくは
プロピレングリコールまたはヘキシレングリコールであ
る。他の好ましい多価アルコールにはエチレングリコー
ル、ブチレングリコール、グリセロール、ジエチレング
リコール、ジプロピレングリコール、ポリエチレングリ
コールおよびポリプロピレングリコールが含まれる。好
ましくは、組成物は全部で２０〜３５重量／容量％の、
１種以上の多価アルコールを含有する。
【００１１】アルギン酸塩および多価アルコール以外の
ゲル組成物の残りは全部水であってよい。しかしなが
ら、好ましくはゲル組成物は０．０１〜１０重量／容量
％、より好ましくは０．１〜５重量／容量％の、１種以
上の薬学的に活性な化合物もまた含有する。好ましい薬
学的に活性な化合物はクロルヘキシジンまたは銀スルフ
ァジンのような防腐剤；ペニシリンまたはテトラサイク
リンのような抗生物質；アスピリン、パラセタモール、
イブプロフェンまたはナプロキセンのような鎮痛剤；ス
テロイド；ヒアルロン酸およびその塩、コンドロイチン
スルフェートまたはヘパランスルフェートのようなグリ
コサミノグリカン；ビタミンＡおよびＥのようなビタミ
ン；止血剤；サイトキン；抗体；酵素；炎症性薬剤；抗
炎症剤；および成長因子から選択される。好ましくは、
水性ゲルの全含水量は５５〜７９重量／容量％である。
【００１２】本発明のアルギン酸塩ゲルは３重量／重量
％以下、好ましくは２重量／重量％未満の、１種以上の
セルロース誘導体、例えばカルボキシメチルセルロース
またはヒドロキシエチルセルロースを含有してもよい。
好ましくは、水性ゲルはさらに０．１〜５重量／容量％
の溶解塩を含む。塩は好ましくは塩化物、沃化物、硫酸
塩、リン酸塩、臭化物、炭酸塩、重炭酸塩、並びにナト
リウム、カリウム、アンモニウム、亜鉛、銀およびカル
シウムの水酸化物から選択される。少量の塩化ナトリウ
ムの存在は滅菌におけるゲルの粘度変化に有意に作用す
ることがわかっているため、溶解塩は好ましくは塩化ナ
トリウムを含む。したがって、塩化ナトリウム含量は無
菌ゲル組成物の粘度を調節するもう１つのパラメーター
を与える。また、好ましくはゲル組成物はゲルのｐＨを
調整するためにリン酸塩または他の適当な緩衝剤を含
む。
【００１３】上記したように、本発明のゲルの有利な特
徴はそれらが滅菌後に有用な粘度を保持するということ
である。好ましくは、無菌ゲル組成物は２０℃で５，０
００〜１００，０００ｃｐｓ、より好ましくは２０℃で
１０，０００〜５０，０００ｃｐｓの範囲の粘度を有す
る。これによりゲルを都合よく適当に創傷部分に塗布す
ることができる。本発明はまた、２〜１０重量／容量％
のアルギン酸塩および１５〜４０重量／容量％の多価ア
ルコールを含む水性ゲルを与える工程と、その水性ゲル
を滅菌する工程とを含むことを特徴とする、やけど、切
り傷、創傷、潰瘍またはかすり傷に使用される実質的に
無菌のゲルを製造する方法を提供する。
【００１４】水性ゲルの好ましい組成物および構成成分
は本発明のゲル組成物について上記したものと同じであ
る。好ましくは、滅菌工程はＦＯ4 、より好ましくはＦ
Ｏ8 、そして最も好ましくはＦＯ12の滅菌度を与えるの
に十分な時間、所定の温度で加熱することにより行われ
る。これらのＦＯ値は所定の温度で所定の時間加熱する
ことによる累積致死効果の標準的て目安である。１２１
℃（２５０°Ｆ）で２．４５分間加熱することはリン酸
塩緩衝剤中における生存可能なボツリヌス菌胞子の１０
12倍の減少を達成するため、ＦＯ12に相当する。ＦＯ測
定の詳細はエー・ディー・ラッセル（A.D.Russell ）、
ダブリュ・ビー・ヒューゴ（W.B.Hugo）およびジー・エ
ー・ジェイ・アイリフェ（G.A.J.Ayliffe ）により編集
された「消毒、防腐および滅菌の原理および応用」（第
２版、ブラックウェル サイエンティフィック パブリ
ケイションズ（Blackwell Scientific Publications
）、第５２１〜５２４頁に記載さている。好ましく
は、この加熱滅菌工程はオートクレーブ中、減圧下で行
われる。
【００１５】好ましくは、本発明の方法はさらに、滅菌
工程を行う前に水性ゲルをパッケージの中に入れる工程
を含む。好ましくは、パッケージはチューブ、缶または
サッシェである。水性ゲルを無菌でない条件下で製造
し、包装てから滅菌することができ、それにより比較的
低いコストのルートでパッケージ入りの無菌アルギン酸
塩ゲルが得られるため、この方法は有利である。滅菌前
に水性ゲルを簡単に包装するには、滅菌前の水性ゲルの
（周囲温度でスピンドル粘度計により測定された）粘度
は１５０，０００ｃｐｓ未満、好ましくは１００，００
０ｃｐｓ未満であることが望ましい。滅菌後、周囲温度
での粘度は好ましくは７０，０００〜１８０，０００ｃ
ｐｓの範囲である。好ましくは、オートクレーブ滅菌に
おける粘度変化は±２０％以下である。本発明のゲル組
成物および製造法の特定の態様を以下の実施形態を用い
てさらに詳しく説明する。
【００１６】
【発明の実施の形態】
実施形態１．水性アルギン酸塩ゲルの加熱滅菌適性にお
けるプロピレングリコール（ＰＧ）含量の効果を次のよ
うにして測定した。幾つかの水性アルギン酸塩ゲルを次
の比率に従って製造した。アルギン酸ナトリウム（Prot
anal LF 10/60 ）は７０，０００〜２００，０００の範
囲の所定の分子量を有する。アルギン酸カリウムは３０
０，０００〜３５０，０００の範囲の分子量を有する。
次に、各ゲルをオートクレーブ中で滅菌してＦＯ12の滅
菌度を与えた。
【００１７】各ゲルについて滅菌前後の２０℃における
粘度（センチポアズ；ｃｐｓ）を測定した。粘度測定は
ブルックフィールド粘度計社製の回転円筒式ダイヤル読
み取りメカニカル粘度計を用いて行った。ブルックフィ
ールドスピンドルＮｏ．７を１０回転／分の速度で使用
した。直径が少なくとも５０ｍｍであり、試料を少なく
とも７０ｍｍの深さまで保持する円筒容器中で試料を保
持した。結果は次の通りである（＊は比較例を表す）。
【００１８】 ａ）４重量／容量％のアルギン酸ナトリウム ＰＧ 濃 度 滅 菌 前 滅 菌 後 （重量／容量％） 粘 度（cps) 粘 度（cps) ５＊ ２０００ １００ １０＊ ２２００ １００ １５ ４３００ １３０ ２０ ９０００ １９０ ２５ ７４８０ ２７０ ３０ ２７００ １３６００ ３５ ２００ ３００００ ４０ ５０ １７６００
【００１９】 ｂ）５重量／容量％のアルギン酸ナトリウム ＰＧ 濃 度 滅 菌 前 滅 菌 後 （重量／容量％） 粘 度（cps) 粘 度（cps) ５＊ ４０００ ２００ １０＊ ６０００ ２２０ １５ １２３００ ３２０ ２０ １９８００ ４９０ ２５ １６２００ ２１４００ ３０ ５７８０ ５３０００ ３５ １４００ ３４０００ ４０ ５０ 分離した
【００２０】 ｃ）６重量／容量％のアルギン酸ナトリウム ＰＧ 濃 度 滅 菌 前 滅 菌 後 （重量／容量％） 粘 度（cps) 粘 度（cps) ５＊ ７２００ ４４０ １０＊ １７６００ ４６０ １５ ２９９２０ ７４０ ２０ ３８０００ ２２００ ２５ ２８０００ ２７０００ ３０ １０６００ １０４０００ ３５ ４０００ １３９０００ ４０ ７０ 分離した
【００２１】 ｄ）３重量／容量％のアルギン酸カリウム ＰＧ 濃 度 滅 菌 前 滅 菌 後 （重量／容量％） 粘 度（cps) 粘 度（cps) ５＊ ８４００ １８０ １０＊ １２０００ １９０ １５ １４０００ ４００ ２０ ２４２００ ４４０ ２５ ３０２００ ７００ ３０ ４４０００ １１００ ３５ ３５２００ １７６０ ４０ １２４００ ３００００
【００２２】 ｅ）４重量／容量％のアルギン酸カリウム ＰＧ 濃 度 滅 菌 前 滅 菌 後 （重量／容量％） 粘 度（cps) 粘 度（cps) ５＊ ３３０００ ９００ １０＊ ３２０００ １２００ １５ ４２６００ １７００ ２０ ６１２００ １９４０ ２５ ７８０００ ３４６０ ３０ ８７２００ ４１００ ３５ ６７２００ ３００００ ４０ ２８０００ １２２０００
【００２３】 ｆ）５重量／容量％のアルギン酸カリウム ＰＧ 濃 度 滅 菌 前 滅 菌 後 （重量／容量％） 粘 度（cps) 粘 度（cps) ２０ １４１０００ ５４００ ２５ １２９０００ ７６００ ３０ １５４０００ ３６４００ ３５ １１４０００ １７２０００ ４０ ２６４００ １２６０００
【００２４】これらの結果は、アルギン酸塩およびプロ
ピレングリコールの濃度を最適にすることにより、オー
トクレーブ滅菌時にその粘度を維持し、さらには増大す
るアルギン酸塩ゲルを生成することができることを示し
ている。
【００２５】実施形態２．実施形態１のプロピレングリ
コール（ＰＧ）の代わりにヘキシレングリコール（Ｈ
Ｇ）を使用する次の組成物について実施形態１の手順に
従った。結果は次の通りである（＊は比較例を表す）。
【００２６】 ａ）３重量／容量％のアルギン酸ナトリウム ＨＧ 濃 度 滅 菌 前 滅 菌 後 （重量／容量％） 粘 度（cps) 粘 度（cps) ５＊ ４００ ４ １０＊ ９８０ １４ １５ ２９００ ４０ ２０ １２００ ６０ ２５ ８０ １００００ ３０ ２０ 分離した
【００２７】 ｂ）４重量／容量％のアルギン酸ナトリウム ＨＧ 濃 度 滅 菌 前 滅 菌 後 （重量／容量％） 粘 度（cps) 粘 度（cps) ５＊ ２２００ ５０ １０＊ ４４８０ １０４ １５ ９７００ １５６ ２０ ２９００ ２１００ ２５ ２５ １００００ ３０ １０ 分離した
【００２８】 ｃ）５重量／容量％のアルギン酸ナトリウム ＨＧ 濃 度 滅 菌 前 滅 菌 後 （重量／容量％） 粘 度（cps) 粘 度（cps) ５＊ ４９８０ １９０ １０＊ １４２００ ２３６ １５ １７４００ ３６０ ２０ ６６００ ３２０００ ２５ ３００ ２０６００ ３０ ２０ 分離した
【００２９】 ｄ）６重量／容量％のアルギン酸ナトリウム ＨＧ 濃 度 滅 菌 前 滅 菌 後 （重量／容量％） 粘 度（cps) 粘 度（cps) ５＊ ９８５０ １００ １０＊ ２８７００ １００ １５ ３０３００ ２４４００ ２０ １３４００ ３９６００ ２５ １０００ ７８０００ ３０ 分離した 分離した
【００３０】これらの結果は、ヘイシレングリコールも
またオートクレーブで安定なアルギン酸塩ゲルを生成す
るのに使用することができることを示している。同等の
安定化を達成するために必要なヘキシレングリコールは
プロピレングリコールよりも少ないことがわかる。
【００３１】実施形態３．０．６重量／容量％の塩化ナ
トリウムを３％のアルギン酸塩ナトリウムゲルに加える
効果は次のデータ（＊は比較例を表す）により説明され
る。 ＰＧ 濃 度 滅 菌 前 滅 菌 後 （重量／容量％） 粘 度（cps) 粘 度（cps) ２．５＊ １０００ １０５ ５．０＊ １１００ １４５ １０．０＊ ４０１０ １３５ １５．０ ２９５０ １７０ ２０．０ ５８４ ２０００ ２５．０ ４４ １２０００ ４０．０ １３ ２６０
【００３２】０．６重量／容量％の塩化ナトリウムをＰ
Ｇ含量が２５重量／容量％の水性アルギン酸塩ゲルに加
えると、オートクレーブ滅菌後に実質的に増大された粘
度を有するゲルが得られることがわかる。
【００３３】実施形態４．加熱滅菌できるアルギン酸塩
ゲル組成物を次の通りに製造した。 配 合 量 成 分 商 品 名 （重量／容量％） アルギン酸ナトリウム Protanal（登録商標）LF 10/60 3.00 カルボキシメチルセルロース Aquasdorb （登録商標）A250 7.00 ヒドロキシエチルセルロース Natrosol（登録商標）250HX 0.35 塩化ナトリウム ─ 0.30 プロピレングリコール モノ−ＰＧ USP 25.00 精 製 水 ─ 70.35
【００３４】各成分を完全に混合し、加熱滅菌してＦＯ
12とした。得られた透明な無菌ゲルは２１℃で１５０，
０００ｃｐｓの動的粘度を有する。上記の態様は単なる
例として説明したものである。他の多くの態様が本発明
の範囲内にあることは当業者にとって明らかであろう。
【００３５】本発明の具体的な実施態様は以下の通りで
ある。 １）前記組成物は３〜６重量／容量％のアルギン酸塩を
含む請求項１記載の水性ゲル組成物。 ２）前記アルギン酸塩は水溶性アルギン酸塩である請求
項１または前記実施態様１）記載の水性ゲル組成物。 ３）前記組成物は２０〜３５重量／容量％の多価アルコ
ールを含有する請求項１または前記実施態様１）〜２）
記載の水性ゲル組成物。 ４）前記多価アルコールは１種以上の、Ｃ3 〜Ｃ6 の二
価アルコールである請求項１または前記実施態様１）〜
３）記載の水性ゲル組成物。 ５）Ｃ3 〜Ｃ6 の二価アルコールはプロピレングリコー
ルおよびヘキシレングリコールからなる群より選択され
る前記実施態様４）記載の水性ゲル組成物。 ６）さらに、０．０１〜１０重量／重量％、好ましくは
０．１〜５重量／重量％の薬学的に活性な化合物を含む
請求項１および実施態様１）〜５）記載の水性ゲル組成
物。 ７）薬学的に活性な化合物は防腐剤、抗生物質、鎮痛
剤、グリコサミノグリカン、ビタミン、抗体、酵素、止
血剤、サイトキン、炎症性薬剤、抗炎症剤、ステロイド
または成長因子である実施態様６）記載の水性ゲル組成
物。 ８）さらに、０．１重量／容量％の溶解塩を含む請求項
１および実施態様１）〜７）記載の水性ゲル組成物。 ９）溶解塩は塩化ナトリウムまたはリン酸塩である実施
態様８）記載の水性ゲル組成物。 １０）滅菌工程はＦＯ4 の滅菌度を与えるのに十分な時
間、所定の温度で加熱することにより行われる請求項２
記載の方法。 １１）加熱、滅菌工程はオートクレーブ中、減圧下で行
われる前記実施態様１０）記載の方法。 １２）水性ゲルは請求項２または前記実施態様１）〜１
０）の何れかで定義された組成を有する請求項２または
前記実施態様１０）、１１）記載の方法。 １３）さらに、滅菌工程の前に水性ゲルを密封パッケー
ジの中に入れる工程を含む請求項２および実施態様１
０）〜１２）記載の方法。
【００３６】
【発明の効果】以上説明したように、本発明によれば、
２〜１０重量／容量％のアルギン酸塩および１５〜４０
重量／容量％の多価アルコールを含み、実質的に無菌で
あることを特徴とする創傷用包帯として使用される水性
ゲル組成物が提供される。本発明の組成物中に含まれる
比較的多量の多価アルコールにより、滅菌中における加
水分解およびその結果生じる粘度の低下に対して安定な
アルギン酸塩ゲルが得られる。本発明のアルギン酸塩ゲ
ルは滅菌後もその粘度を保持するため、適当に創傷に塗
布することができる。また、本発明によれば、水性ゲル
を生成してからそれを滅菌することを特徴とする実質的
に無菌のゲルの製造法が提供される。本発明の方法で
は、水性ゲルを無菌でない条件下で製造し、包装してか
ら滅菌することができるため、比較的低いコストでパッ
ケージ入りの無菌アルギン酸塩ゲルが得られる。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 シャーロット・マリア・フィンドリー イギリス国、ビーディー23 ２ディージェ イ、ノース・ヨークシャー、スキプトン、 キャッスル・ストリート 58

Claims (2)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 ２〜１０重量／容量％のアルギン酸塩お
    よび１５〜４０重量／容量％の多価アルコールを含み、
    実質的に無菌であることを特徴とする創傷用包帯として
    使用される水性ゲル組成物。
  2. 【請求項２】 ２〜１０重量／容量％のアルギン酸塩お
    よび１５〜４０重量／容量％の多価アルコールを含む水
    性ゲルを与える工程と、その水性ゲルを滅菌する工程と
    を含むことを特徴とする創傷用包帯として使用される実
    質的に無菌のゲルの製造方法。
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