CN111419980B - 药物组合物、制备方法、液体药剂、应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医药领域，具体公开了一种药物组合物、制备方法、液体药剂、应用，所述药物组合物包括以下的原料：白头翁、马齿苋、白芨、黄芩、黄连、乌梅、芡实、五倍子、诃子、海螵蛸、三七、地榆炭、升麻、元胡、柴胡、青蒿、生黄芪和白芍。本发明提供的药物组合物的原料来源广泛，可用于治疗溃疡性结肠炎急性活动期，由于采用的是中药原料，价格低廉，无毒副作用，无胃肠道刺激，无耐药性，具有直达病灶吸收快的优点；而本发明提供的药物组合物的制备方法简单，制备的药物组合物使用方法简便，可靠安全，解决了现有用于治疗溃疡性结肠炎活动期的药物因采用西药而存在毒副作用大的问题。

Description

药物组合物、制备方法、液体药剂、应用

技术领域

本发明涉及医药领域，具体是一种药物组合物、制备方法、液体药剂、应用。

背景技术

随着社会生活节奏的不断加快，溃疡性结肠炎的发病率也在逐年增加。溃疡性结肠炎作为一种慢性非特异性肠道炎症性疾病，在活动期的症状以腹痛、腹泻、粘液脓血便、里急后重等为主，由于该种患者的病情易于反复发作，持久不愈，治疗难度较大，对患者的生活有着严重的不良影响。

目前，对于溃疡性结肠炎活动期的治疗，大多是以氨基水杨酸制剂等西药为基础用药，例如临床中常用的药物为美沙拉嗪，对症状较轻的患者有较好的疗效。

但是，上述的技术方案在实际使用时还存在以下不足：美沙拉嗪类药物(例如口服制剂或灌肠液)仅对症状较轻的患者有较好的疗效，症状较重者需联合激素、免疫抑制剂或生物制剂来维持治疗，而且此类药物价格昂贵，存在一定的毒副作用，容易出现不良反应，治疗时间较长时体内会逐渐产生耐药性，对普通患者而言，会给生活及经济造成巨大的压力。

发明内容

本发明实施例的目的在于提供一种药物组合物、制备方法、液体药剂、应用，以解决上述背景技术中提出的现有用于治疗溃疡性结肠炎活动期的药物因采用西药而存在毒副作用大的问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种药物组合物，包括以下按照重量份的原料：白头翁15-25份、马齿苋9-19份、白芨7-17份、黄芩9-19份、黄连9-19份、乌梅11-21份、芡实11-21份、五倍子11-21份、诃子7-17份、海螵蛸7-17份、三七7-17份、地榆炭9-19份、升麻9-19份、元胡7-17份、柴胡11-21份、青蒿11-21份、生黄芪7-17份、白芍7-17份。

需要说明的是，所述白头翁、马齿苋、白芨、黄芩、黄连、乌梅、芡实、五倍子、诃子、海螵蛸、三七、地榆炭、升麻、元胡、柴胡、青蒿、生黄芪和白芍均为中药名，例如，所述白头翁是中药名，为毛茛科植物白头翁的干燥根，具有清热解毒、凉血止痢的功效；所述诃子是中药名，为使君子科植物诃子或绒毛诃子的干燥成熟果实，具有涩肠止泻、敛肺止咳、降火利咽的功效；所述青蒿是中药名，为菊科植物黄花蒿的干燥地上部分，具有清虚热、除骨蒸、解暑热、截疟、退黄的功效；所述生黄芪为豆科植物蒙古黄芪的根，具有补气固表、托毒排脓、利尿、生肌的作用，可用于治疗气虚乏力、久泻脱肛、自汗、水肿、子宫脱垂、慢性肾炎蛋白尿、糖尿病等。

作为本发明进一步的方案：所述药物组合物的原料还包括水，其中，所述水可以是选自纯净水、矿泉水、蒸馏水、去离子水或软水中的任意一种，这里并不作限定，可以根据需要进行选择。

作为本发明再进一步的方案：所述药物组合物包括以下按照重量份的原料：白头翁16-23份、马齿苋11-17份、白芨8-15份、黄芩12-15份、黄连12-16份、乌梅13-19份、芡实13-19份、五倍子13-19份、诃子10-15份、海螵蛸10-15份、三七10-15份、地榆炭10-15份、升麻11-17份、元胡10-14份、柴胡13-19份、青蒿13-19份、生黄芪10-14份、白芍10-14份，以及适量的水。

作为本发明再进一步的方案：所述水的用量为所述白头翁、马齿苋、白芨、黄芩、黄连、乌梅、芡实、五倍子、诃子、海螵蛸、三七、地榆炭、升麻、元胡、柴胡、青蒿、生黄芪和白芍重量总和的2-10倍。

作为本发明再进一步的方案：所述药物组合物的pH值为5.0-7.0，相对密度为1.05-1.2。

本发明实施例的另一目的在于提供一种药物组合物的制备方法，所述的药物组合物的制备方法，包括以下步骤：

1)按照比例称取白头翁、马齿苋、白芨、黄芩、黄连、乌梅、芡实、五倍子、诃子、海螵蛸、三七、地榆炭、升麻、元胡、柴胡、青蒿、生黄芪和白芍，清洗干净，混合后加水进行浸泡1-2.5h，然后进行煎煮，得到煎煮料；

2)将步骤1)中得到的所述煎煮料静置20-26h，再进行过滤，得到滤液；

3)将步骤2)中得到的所述滤液进行浓缩，得到所述药物组合物。

作为本发明再进一步的方案：在所述的药物组合物的制备方法中，所述药物组合物的pH值为5.0-7.0，相对密度为1.05-1.2。

作为本发明再进一步的方案：在所述的药物组合物的制备方法中，所述煎煮是分两次进行煎煮，第一次煎煮的时间是50-65min，第二次煎煮的时间是80-110min，煎煮后合并两次的煎煮液，得到所述煎煮料。

作为本发明再进一步的方案：所述第一次煎煮时加入除青蒿外的所有原料，所述青蒿在所述第二次煎煮结束前20分钟加入。

作为本发明再进一步的方案：所述第一次煎煮与所述第二次煎煮时的加水量均是所述白头翁、马齿苋、白芨、黄芩、黄连、乌梅、芡实、五倍子、诃子、海螵蛸、三七、地榆炭、升麻、元胡、柴胡、青蒿、生黄芪和白芍重量总和的2-3.5倍。

作为本发明再进一步的方案：在所述的药物组合物的制备方法中，所述浓缩可以是在现有技术中的蒸馏浓缩方法，也可以是采用现有技术中的其他浓缩方法来实现，例如，沉淀法、吸附法、超过滤法、透析法等。

作为本发明再进一步的方案：在所述的药物组合物的制备方法中，还包括将所述药物组合物进行包装和灭菌的步骤。

作为本发明再进一步的方案：所述包装和灭菌是将所述药物组合物分装入400-550mL的盐水瓶中，铝盖封口，流通蒸汽灭菌20-35min，检查合格后即可。

本发明实施例的另一目的在于提供一种采用上述的药物组合物的制备方法制备得到的药物组合物。

作为本发明再进一步的方案：所述药物组合物在制备用于治疗溃疡性结肠炎药物中的应用。

作为本发明再进一步的方案：所述药物组合物在制备用于治疗下痢脓血症状药物中的应用。

本发明实施例的另一目的在于提供一种液体药剂，包括上述的药物组合物及药学上可接受的辅料。

作为本发明再进一步的方案：所述液体药剂的pH值为5.0-7.0，相对密度为1.05-1.2。

作为本发明再进一步的方案：所述液体药剂的剂型是灌肠剂或洗剂。

优选的，所述液体药剂的剂型可以是灌肠剂，为浅棕色澄明液体。

作为本发明再进一步的方案：所述液体药剂的用量为100-200mL/次。

优选的，所述液体药剂的使用方法是：在使用时按照150mL/次的用量进行灌肠，每天灌肠1-2次，并在体内保留所述液体药剂4小时以上。

本发明实施例的另一目的在于提供一种上述的药物组合物在制备用于治疗溃疡性结肠炎和/或溃疡性直肠炎药物中的应用。

作为本发明再进一步的方案：所述药物组合物的用量为100-200mL/次。

作为本发明再进一步的方案：所述的药物组合物在制备适用于治疗溃疡性结肠炎急性活动期药物中的应用。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：

本发明实施例制备的药物组合物的原料来源广泛，通过白头翁、马齿苋、白芨、黄芩、黄连、乌梅、芡实、五倍子、诃子、海螵蛸、三七、地榆炭、升麻、元胡、柴胡、青蒿、生黄芪和白芍等中草药的合理配伍，可用于治疗溃疡性结肠炎急性活动期，由于采用的是中药原料，价格低廉，无毒副作用，无胃肠道刺激，无耐药性，具有直达病灶吸收快的优点；而本发明提供的药物组合物的制备方法简单，制备的药物组合物使用方法简便，可靠安全，解决了现有用于治疗溃疡性结肠炎活动期的药物因采用西药而存在毒副作用大的问题，具有临床推广应用前景。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作进一步详细地说明。以下实施例将有助于本领域的技术人员进一步理解本发明，但不以任何形式限制本发明。应当指出的是，对本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进。这些都属于本发明的保护范围。

实施例1

一种药物组合物，包括以下的原料：白头翁15g、马齿苋9g、白芨7g、黄芩9g、黄连9g、乌梅11g、芡实11g、五倍子11g、诃子7g、海螵蛸7g、三七7g、地榆炭9g、升麻9g、元胡7g、柴胡11g、青蒿11g、生黄芪7g、白芍7g。

在本实施例中，所述药物组合物的制备方法如下：

1)备料：分别按比例称取白头翁、马齿苋、白芨、黄芩、黄连、乌梅、芡实、五倍子、诃子、海螵蛸、三七、地榆炭、升麻、元胡、柴胡、青蒿、生黄芪与白芍，用清水清洗干净，作为中草药料，备用；

2)泡制：将步骤1)中备用的中草药料(除青蒿外)放入器皿中并加入所述中草药料重量2倍量的水，浸泡1小时，得到泡制料；

3)煎煮：将步骤2)中得到的泡制料放入砂锅中用文火进行第一次煎煮(未加入青蒿)；其中，第一次煎煮时长为50分钟，第一次煎煮完成后将药液滤出，待药渣冷却后再添清水进行第二次煎煮，第二次煎煮继续使用文火，时长为1小时20分钟(第二次煎煮结束前20分钟放入青蒿一起煎煮)；

4)混合：将步骤3)中两次煎煮(第一次煎煮与第二次煎煮)所得药液混合并进行搅拌，使其充分融合，得到煎煮料；

5)取液：将所述煎煮料静置20小时，再液取上层清液并过滤，将上层清液中残留的少量药渣滤出，再进行浓缩，浓缩为800毫升；

6)消毒：将步骤5)中所得的800毫升浓缩液分瓶装入两个400毫升的盐水瓶中，用铝盖对盐水瓶进行封口，向盐水瓶中连续通入蒸汽进行灭菌消毒20分钟，按标准(按卫生部药品卫生学标准及药品卫生学检查方法检查，测量其pH值为5.0-7.0，相对密度为1.05)检查，合格的保留，得到所述药物组合物。

在本实施例中，使用所述药物组合物治疗下痢脓血便症状，具体的，将所述药物组合物作为灌肠液连续治疗溃疡性结肠炎患者急性活动期14d(2个疗程，每疗程7天，2次/日)，即将本实施例中得到的药物组合物采用保留灌肠法治疗下痢脓血便患者。具体方法为：患者排空大便后，取所述药物组合物150mL，进管深度为10-15cm，由护士进行保留灌肠操作，叮嘱患者尽量保留药液4小时以上。检查指标变化情况，具体的结果如表1所示。

在本实施例中，共有30例患者，均为收治的溃疡性结肠炎急性活动期病例，年龄均在22岁至69岁之间。所有患者的诊断均符合《中国肛肠病诊疗学》制定溃疡性结肠炎急性活动期的诊断指标，并且常见的临床表现有腹痛、腹泻、粘液脓血便、里急后重。患者的性别、年龄等一般资料均无明显差异(P>0.05)，具有一定的可比性。

表1 治疗前后各项检查指标情况

根据表1可以看出，其中，溃疡性结肠炎急性活动期的诊断依据包括：CRP(C-reactive protein，C-反应蛋白)与ESR(erythrocyte sedimentation rate，红细胞沉降率)，ESR的正常参考值为：0-20mm/h(女)、0-15mm/h(男)；CRP的正常参考值为：0-10mg/L。

由于CRP是在机体受到感染或组织损伤时血浆中一些急剧上升的蛋白质(急性蛋白)，通过激活补体和加强吞噬细胞的吞噬而起调理作用，ESR是以红细胞在第一小时末下沉的距离来表示红细胞的沉降速度，简称血沉。当CRP＞10mg/L，ESR＞20mm/h(女)或15mm/h(男)，内镜下表现为：肠粘膜呈连续性溃疡样改变，色红充血质脆；病变粘膜病理学活检的特异性改变为：隐窝脓肿的形成。

本实施例制备的药物组合物对于因湿热下注大肠所致的溃疡性结肠炎急性活动期，起到清热利湿，涩肠止痢止血的作用。使用本发明实施例中所述的药物组合物治疗溃疡性结肠炎急性活动期后，各指标可达到：CRP为2-9mg/L，ESR为2-12mm/h；内镜下粘膜表现为淡红色光滑的正常粘膜。

实施例2

一种药物组合物，包括以下的原料：白头翁18g、马齿苋12g、白芨10g、黄芩12g、黄连12g、乌梅14g、芡实14g、五倍子14g、诃子10g、海螵蛸10g、三七10g、地榆炭12g、升麻12g、元胡10g、柴胡14g、青蒿14g、生黄芪10g、白芍10g。

在本实施例中，所述药物组合物的制备方法如下：

1)备料：分别按比例称取白头翁、马齿苋、白芨、黄芩、黄连、乌梅、芡实、五倍子、诃子、海螵蛸、三七、地榆炭、升麻、元胡、柴胡、青蒿、生黄芪与白芍，用清水清洗干净，作为中草药料，备用；

2)泡制：将步骤1)中备用的中草药料(除青蒿外)放入器皿中并加入所述中草药料重量2.5倍量的水，浸泡1.5小时，得到泡制料；

3)煎煮：将步骤2)中得到的泡制料放入砂锅中用文火进行第一次煎煮(未加入青蒿)；其中，第一次煎煮时长为55分钟，第一次煎煮完成后将药液滤出，待药渣冷却后再添清水进行第二次煎煮，第二次煎煮继续使用文火，时长为1小时30分钟(第二次煎煮结束前20分钟放入青蒿一起煎煮)；

4)混合：将步骤3)中两次煎煮(第一次煎煮与第二次煎煮)所得药液混合并进行搅拌，使其充分融合，得到煎煮料；

5)取液：将所述煎煮料静置22小时，再液取上层清液并过滤，将上层清液中残留的少量药渣滤出，再进行浓缩，浓缩为900毫升；

6)消毒：将步骤5)中所得的900毫升浓缩液分瓶装入两个450毫升的盐水瓶中，用铝盖对盐水瓶进行封口，向盐水瓶中连续通入蒸汽进行灭菌消毒25分钟，按标准(测量其pH值为5.0-7.0，相对密度为1.10)检查，合格的保留，不合格的处理，得到所述药物组合物。

在本实施例中，使用所述药物组合物治疗下痢脓血便症状，具体的，将所述药物组合物作为灌肠液连续治疗溃疡性结肠炎患者急性活动期14d(2个疗程，每疗程7天，2次/日)，具体方法与实施例1中的相同，检查指标变化情况，具体的结果如表2所示。

表2 治疗前后各项检查指标情况

根据表2可以看出，使用本发明实施例中所述的药物组合物治疗溃疡性结肠炎急性活动期后，各指标可达到：CRP为1-9mg/L，ESR为0-11mm/h；内镜下粘膜表现为淡红色光滑的正常粘膜。

实施例3

一种药物组合物，包括以下的原料：白头翁20g、马齿苋14g、白芨12g、黄芩14g、黄连14g、乌梅16g、芡实16g、五倍子16g、诃子12g、海螵蛸12g、三七12g、地榆炭14g、升麻14g、元胡12g、柴胡16g、青蒿16g、生黄芪12g、白芍12g。

在本实施例中，所述药物组合物的制备方法如下：

1)备料：分别按比例称取白头翁、马齿苋、白芨、黄芩、黄连、乌梅、芡实、五倍子、诃子、海螵蛸、三七、地榆炭、升麻、元胡、柴胡、青蒿、生黄芪与白芍，用清水清洗干净，作为中草药料，备用；

2)泡制：将步骤1)中备用的中草药料(除青蒿外)放入器皿中并加入所述中草药料重量3倍量的水，浸泡2小时，得到泡制料；

3)煎煮：将步骤2)中得到的泡制料放入砂锅中用文火进行第一次煎煮(未加入青蒿)；其中，第一次煎煮时长为60分钟，第一次煎煮完成后将药液滤出，待药渣冷却后再添清水进行第二次煎煮，第二次煎煮继续使用文火，时长为1小时40分钟(第二次煎煮结束前20分钟放入青蒿一起煎煮)；

4)混合：将步骤3)中两次煎煮(第一次煎煮与第二次煎煮)所得药液混合并进行搅拌，使其充分融合，得到煎煮料；

5)取液：将所述煎煮料静置24小时，再液取上层清液并过滤，将上层清液中残留的少量药渣滤出，再进行浓缩，浓缩为1000毫升；

6)消毒：将步骤5)中所得的1000毫升浓缩液分瓶装入两个500毫升的盐水瓶中，用铝盖对盐水瓶进行封口，向盐水瓶中连续通入蒸汽进行灭菌消毒30分钟，按标准(测量其pH值为5.0-7.0，相对密度为1.15)检查，合格的保留，不合格的处理，得到所述药物组合物。

在本实施例中，使用所述药物组合物治疗下痢脓血便症状，具体的，将所述药物组合物作为灌肠液连续治疗溃疡性结肠炎患者急性活动期14d(2个疗程，每疗程7天，2次/日)，具体方法与实施例1中的相同，检查指标变化情况，具体的结果如表3所示。

表3 治疗前后各项检查指标情况

根据表3可以看出，使用本发明实施例中所述的药物组合物治疗溃疡性结肠炎急性活动期后，各指标可达到：CRP为0-7mg/L，ESR为0-8mm/h；内镜下粘膜表现为淡红色光滑的正常粘膜。

实施例4

一种药物组合物，包括以下的原料：白头翁25g、马齿苋19g、白芨17g、黄芩19g、黄连19g、乌梅21g、芡实21g、五倍子21g、诃子17g、海螵蛸17g、三七17g、地榆炭19g、升麻19g、元胡17g、柴胡21g、青蒿21g、生黄芪17g、白芍17g。

在本实施例中，所述药物组合物的制备方法如下：

1)备料：分别按比例称取白头翁、马齿苋、白芨、黄芩、黄连、乌梅、芡实、五倍子、诃子、海螵蛸、三七、地榆炭、升麻、元胡、柴胡、青蒿、生黄芪与白芍，用清水清洗干净，作为中草药料，备用；

2)泡制：将步骤1)中备用的中草药料(除青蒿外)放入器皿中并加入所述中草药料重量3.5倍量的水，浸泡2.5小时，得到泡制料；

3)煎煮：将步骤2)中得到的泡制料放入砂锅中用文火进行第一次煎煮(未加入青蒿)；其中，第一次煎煮时长为65分钟，第一次煎煮完成后将药液滤出，待药渣冷却后再添清水进行第二次煎煮，第二次煎煮继续使用文火，时长为1小时50分钟(第二次煎煮结束前20分钟放入青蒿一起煎煮)；

4)混合：将步骤3)中两次煎煮(第一次煎煮与第二次煎煮)所得药液混合并进行搅拌，使其充分融合，得到煎煮料；

5)取液：将所述煎煮料静置26小时，再液取上层清液并过滤，将上层清液中残留的少量药渣滤出，再进行浓缩，浓缩为1100毫升；

6)消毒：将步骤5)中所得的1100毫升浓缩液分瓶装入两个550毫升的盐水瓶中，用铝盖对盐水瓶进行封口，向盐水瓶中连续通入蒸汽进行灭菌消毒35分钟，按标准(测量其pH值为5.0-7.0，相对密度为1.20)检查，合格的保留，不合格的处理，得到所述药物组合物。

在本实施例中，使用所述药物组合物治疗下痢脓血便症状，具体的，将所述药物组合物作为灌肠液连续治疗溃疡性结肠炎患者急性活动期14d(2个疗程，每疗程7天，2次/日)，具体方法与实施例1中的相同，检查指标变化情况，具体的结果如表4所示。

表4 治疗前后各项检查指标情况

根据表4可以看出，使用本发明实施例中所述的药物组合物治疗溃疡性结肠炎急性活动期后，各指标可达到：CRP为0-5mg/L，ESR为0-6mm/h；内镜下粘膜表现为淡红色光滑的正常粘膜。

实施例5

一种药物组合物，包括以下的原料：白头翁16g、马齿苋11g、白芨8g、黄芩12g、黄连12g、乌梅13g、芡实13g、五倍子13g、诃子10g、海螵蛸10g、三七10g、地榆炭10g、升麻11g、元胡10g、柴胡13g、青蒿13g、生黄芪10g、白芍10g。

在本实施例中，所述药物组合物的制备方法与实施例3相同。

实施例6

一种药物组合物，包括以下的原料：白头翁23g、马齿苋17g、白芨15g、黄芩15g、黄连16g、乌梅19g、芡实19g、五倍子19g、诃子15g、海螵蛸15g、三七15g、地榆炭15g、升麻17g、元胡14g、柴胡19g、青蒿19g、生黄芪14g、白芍14g。

在本实施例中，所述药物组合物的制备方法与实施例3相同。

实施例7

对2017年1月-2019年8月接受治疗的90例溃疡性结肠炎病患进行随机分成实验组与对照组两组(各45例)，分别采用实施例3中制备的药物组合物与西药进行保留灌肠检测临床疗效；其中，90例患者均来自于溃疡性结肠炎急性活动期病例，通过随机抽取形式，将其分成实验组与对照组，实验组45例患者中，男性22例，女性23例，年龄均在22岁至69岁之间，中位年龄为45.5岁。而对照组45例患者中，男性24例，女性21例，年龄24-68岁，中位年龄为46岁。所有患者的诊断均符合《中国肛肠病诊疗学》制定溃疡性结肠炎急性活动期的诊断指标，并且常见的临床表现有腹痛、腹泻、粘液脓血便、里急后重。肛门镜或电子直乙镜下显示直肠粘膜呈散在片状溃疡面，黏膜质脆，肠腔内可见大量脓血样分泌物，甚至可见假息肉形成。比较两组患者的性别、年龄等一般资料均无明显差异(P>0.05)，具有一定的可比性。

在本实施例中，具体的临床疗效检测方法是，实验组45例患者采用所述药物组合物进行保留灌肠法治疗，患者排空大便后，取药物组合物150mL，进管深度为10-15cm，由护士进行保留灌肠操作，叮嘱患者尽量保留药液4小时以上；对照组45例患者采用美沙拉嗪灌肠液4g/次，同样由护士进行保留灌肠操作，并嘱患者尽量保留药液4小时以上。两组的治疗过程均为14d，2次/日，共2个疗程。观察并比较两组患者的临床治疗效果。具体的临床治疗效果如表5所示。

表5 两组患者的临床治疗效果比较

其中，临床疗效评定指标：患者的临床症状全部消除，镜下显示肠粘膜恢复正常，无水肿、充血、溃疡面及糜烂面者，表示显效；患者的临床症状显著改善，镜下显示肠粘膜有轻度水肿、充血及极少量散在点状溃疡面者，表示有效；患者的临床症状无明显变化，且镜下见肠粘膜仍存在水肿、充血及片状溃疡面等病情仍在加重者，表示无效。

根据表5可以看出，给予两组患者有效的药物治疗后，其临床治疗效果良好。其中，实验组的45例患者中，显效35例，有效9例，无效1例，治疗总有效率为97.78％，而对照组的治疗总有效率仅有80.0％，由此可见，实验组的临床治疗效果明显优于对照组。而且，两组患者经药物治疗后，实验组45例患者在治疗期间未出现任何的毒副反应。而对照组45例患者中，有8例用药后有恶心症状，占总数的17.78％。

从表1-5中的数据可以看出，本发明实施例制备的药物组合物对于因湿热下注大肠所致的溃疡性结肠炎急性活动期，起到清热利湿，涩肠止痢止血的作用。使用本发明所述的药物组合物治疗溃疡性结肠炎急性活动期后，CRP为0-10mg/L；ESR为0-15mm/h，内镜下粘膜表现为淡红色光滑的正常粘膜，对于溃疡性结肠炎急性活动期可标本兼治，药物直达病灶，无胃肠道刺激，无毒副作用，无耐药性，治疗效果好，且价格低廉。

在本发明实施例中，保留灌肠法又称肛肠纳药法，是将中药煎剂或掺与散剂，自肛门灌入，保留于直肠结肠内，通过肠粘膜吸收治疗疾病的一种方法，通过采用保留灌肠法使用上述药物组合物，具有清热解毒、软坚散结、活血化瘀等作用。其方法简便，价格低廉，吸收迅速，作用较快，还可避免某些口服药物对胃黏膜的不良刺激。

需要说明的是，本发明实施例制备的药物组合物通过白头翁、马齿苋、白芨、黄芩、黄连、乌梅、芡实、五倍子、诃子、海螵蛸、三七、地榆炭、升麻、元胡、柴胡、青蒿、生黄芪和白芍等中草药的合理配伍，可用于治疗溃疡性结肠炎急性活动期，中草药价格低廉，无毒副作用，无耐药性，且保留灌肠时药物可直达病灶，更有利于肠粘膜的修复。其中，本发明实施例依《黄帝内经》中“热者寒之，散者收之”之旨，以清热利湿，涩肠止泻，凉血止血为治则，白头翁解热毒止泻痢，乌梅涩肠止泻，共为君药。黄芩、黄连助白头翁清热毒之功，芡实、五倍子助乌梅涩肠之功，配伍地榆炭凉血止血，此五位药共为臣药。马齿苋清热毒、止红痢，升麻配柴胡以升提固脱止泻，三七止血活血定痛，白芨收敛止血，诃子、海螵蛸助收敛固涩之功，生黄芪既补气又脱毒生肌，白芍酸寒收敛又缓急止痛，青蒿截疟可止泻止血，元胡止一身诸痛，故共为佐药。诸药合用，其涩肠止泻止血之功效显著。

本发明的有益效果是，本发明实施例制备的药物组合物的原料来源广泛，通过白头翁、马齿苋、白芨、黄芩、黄连、乌梅、芡实、五倍子、诃子、海螵蛸、三七、地榆炭、升麻、元胡、柴胡、青蒿、生黄芪和白芍等中草药的合理配伍，可用于治疗溃疡性结肠炎急性活动期；而且，由于采用的是中药原料，价格低廉，无毒副作用，无胃肠道刺激，无耐药性，具有直达病灶吸收快的优点，且本发明提供的药物组合物的制备方法简单，制备的药物组合物适用于治疗溃疡性结肠炎的急性活动期，使用操作简便，可靠安全，值得在临床上推广应用，解决了现有用于治疗溃疡性结肠炎活动期的药物因采用西药而存在毒副作用大的问题。

上面对本发明的较佳实施方式作了详细说明，但是本发明并不限于上述实施方式，在本领域的普通技术人员所具备的知识范围内，还可以在不脱离本发明宗旨的前提下作出各种变化。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引申出的显而易见的变化或变动仍处于本发明的保护范围之中。

Claims (10)

1.一种药物组合物，其特征在于，包括以下按照重量份的原料：白头翁15-25份、马齿苋9-19份、白芨7-17份、黄芩9-19份、黄连9-19份、乌梅11-21份、芡实11-21份、五倍子11-21份、诃子7-17份、海螵蛸7-17份、三七7-17份、地榆炭9-19份、升麻9-19份、元胡7-17份、柴胡11-21份、青蒿11-21份、生黄芪7-17份、白芍7-17份。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，包括以下按照重量份的原料：白头翁16-23份、马齿苋11-17份、白芨8-15份、黄芩12-15份、黄连12-16份、乌梅13-19份、芡实13-19份、五倍子13-19份、诃子10-15份、海螵蛸10-15份、三七10-15份、地榆炭10-15份、升麻11-17份、元胡10-14份、柴胡13-19份、青蒿13-19份、生黄芪10-14份、白芍10-14份，以及适量的水。

3.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的pH值为5.0-7.0，相对密度为1.05-1.20。

4.一种如权利要求1-3任一所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

1)按照比例称取白头翁、马齿苋、白芨、黄芩、黄连、乌梅、芡实、五倍子、诃子、海螵蛸、三七、地榆炭、升麻、元胡、柴胡、青蒿、生黄芪和白芍，加水进行煎煮，得到煎煮料；

2)将步骤1)中得到的所述煎煮料进行过滤，得到滤液；

3)将步骤2)中得到的所述滤液进行浓缩，得到所述药物组合物。

5.一种采用权利要求4所述的药物组合物的制备方法制备得到的药物组合物。

6.一种液体药剂，其特征在于，包括如权利要求1或2或3或5所述的药物组合物及药学上可接受的辅料。

7.根据权利要求6所述的液体药剂，其特征在于，所述液体药剂的pH值为5.0-7.0，相对密度为1.05-1.20。

8.根据权利要求6所述的液体药剂，其特征在于，所述液体药剂的剂型是灌肠剂或洗剂。

9.一种如权利要求1或2或3或5所述的药物组合物在制备用于治疗溃疡性结肠炎和/或溃疡性直肠炎药物中的应用。

10.根据权利要求9所述的药物组合物在制备用于治疗溃疡性结肠炎和/或溃疡性直肠炎药物中的应用，其特征在于，所述药物组合物的用量为100-200mL/次。