CN111295167A - 集成式负压伤口处理设备的安全操作 - Google Patents

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CN111295167A CN201880070828.0A CN201880070828A CN111295167A CN 111295167 A CN111295167 A CN 111295167A CN 201880070828 A CN201880070828 A CN 201880070828A CN 111295167 A CN111295167 A CN 111295167A
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弗雷德里克·杰思罗·哈里森
爱德华·耶伯里·哈特韦尔
威廉·凯尔比
里斯·奈特
杰尔杰伊·梅利斯
达米·马斯格雷夫
莫利·诺思科特
费利克斯·克拉伦斯·昆塔纳
约瑟夫·威廉·鲁滨逊
丹尼尔·李·斯图尔德
格兰特·韦斯特
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Abstract

本文公开了用于安全操作伤口治疗设备的系统和方法，其中电子部件集成在伤口敷料上或伤口敷料中。在一些实施例中，所述电子部件包括电源、隔离电路、控制器、电容器和负压源。所述隔离电路提供多种激活状态，其中，至少一种状态防止向能够存储电能的其它电子部件施加电力，从而提供设备的安全操作。例如，可以安全地执行所述设备的消毒。

Description

集成式负压伤口处理设备的安全操作
背景
技术领域
本文描述的实施例涉及与治疗伤口(例如，使用敷料与负压伤口疗法的组合)有关的设备、系统和方法。
背景技术
通过向伤口部位施加负压来治疗过大而不能自发闭合或另外的无法愈合的开放性或慢性伤口在本领域中是公知的。本领域中目前已知的负压伤口疗法(negativepressure wound therapy；NPWT)系统通常涉及在伤口上方放置对流体不可渗透或半渗透的覆盖物，使用各种手段将覆盖物密封到伤口周围的患者组织，并且以使负压在覆盖物下方产生和保持的方式将负压源(如真空泵)连接至覆盖物。据信，这类负压通过促进伤口部位处肉芽组织的形成和帮助身体的正常炎症过程同时去除可能含有不利细胞因子和/或细菌的过量流体来促进伤口愈合。然而，需要NPWT的进一步改进来完全实现治疗益处。
已知用于帮助NPWT系统的许多不同类型的伤口敷料。这些不同类型的伤口敷料包括许多不同类型的材料和层，例如，纱布、衬垫、泡沫垫或多层伤口敷料。多层伤口敷料的一个实例是可从施乐辉(Smith&Nephew)获得的PICO敷料，其包括背衬层下方的超吸收性层，以提供用于用NPWT治疗伤口的无罐系统。伤口敷料可密封到抽吸端口，抽吸端口提供与一定长度管路的连接，所述管路可用于将流体泵出敷料，和/或将负压从泵传输至伤口敷料。
在负压中使用的现有技术敷料(如上文所述那些)已包括位于远离伤口敷料的位置的负压源。位于远离伤口敷料的负压源必须由用户或其它泵支承机构保持或与其附接。此外，需要管路或连接器将远程负压源连接至伤口敷料。远程泵和管路隐藏在患者衣服中或附接到患者衣服可能很麻烦且困难。取决于伤口敷料的位置，可能难以舒适且方便地定位远程泵和管路。在使用时，伤口渗出液可能会渗透到敷料中，而且来自伤口的水分使得很难将电子部件结合到敷料中。
发明内容
在一些实施例中，一种负压伤口治疗系统包括：伤口敷料，所述伤口敷料被构造成放置在患者的伤口上方；负压源，所述负压源设置在所述敷料上或所述敷料中，所述负压源被配置成向所述伤口提供负压；以及设置在所述敷料上或所述敷料中的电子电路。所述电子电路可包括：控制器，所述控制器被配置成操作所述负压源；电源，所述电源被配置成向所述电子电路供电；以及隔离电路，所述隔离电路与所述电源和所述控制器电通信。所述隔离电路可被配置成在第一状态和第二状态下操作，在所述第一状态中，所述隔离电路防止向所述控制器施加电力，在所述第二状态中，所述隔离电路允许向所述控制器施加电力。所述隔离电路可包括激活开关，所述激活开关被配置成被激活并且使所述隔离电路在所述第二状态下操作。
前一段落所述的系统可包括以下特征中的一个或多个。所述激活开关可由凸片激活，所述凸片被构造成由用户移除，并且其中，所述激活开关的激活可使所述隔离电路在所述第二状态下操作。所述激活开关可被配置成在移除所述凸片之后保持激活。所述凸片可包括导电材料，所述导电材料被构造成施加到所述激活开关以激活所述激活开关。所述导电材料可包括沉积在所述凸片的区域中的银墨，其中所述区域可被配置成在激活期间与所述激活开关接触。所述区域可被配置成进行电接触。所述激活开关可为按钮。所述电子电路可包括至少一个电容器，所述至少一个电容器被配置成存储由所述电源供应的能量并将所存储的能量提供到所述负压源。所述第一操作状态下的所述隔离电路还可被配置成防止对所述至少一个电容器充电。所述电子电路还可包括操作开关，所述操作开关被配置成激活和暂停由所述负压源提供负压。所述隔离电路可包括锁存电路。所述电源可为不可移除的。所述负压源可以是微型泵。
前述段落中的任一段落所述的系统可以包括以下特征中的一个或多个。所述电子电路可被配置成当所述隔离电路处于所述第一状态并且所述操作开关被激活时不激活由所述负压源提供负压。所述锁存电路可被配置成响应于所述激活开关的初始激活而使所述隔离电路保持在所述第二状态中。所述锁存电路可被配置成响应于在所述初始激活之后停用所述激活开关而使所述隔离电路保持在所述第二状态中。所述电子电路可被配置成当所述隔离电路处于所述第一状态时不激活由所述负压源提供负压。所述系统可包括指示器，所述指示器被配置成提供所述激活开关尚未被激活的指示或所述激活开关已被激活的指示中的至少一者。所述控制器可包括被配置成为所述负压源供电的升压转换器，并且所述系统可包括主控制器，所述主控制器被配置成当所述隔离电路处于所述第一状态或所述第二状态时由所述电源供电。所述系统可包括至少一个储能元件，并且可被配置成存储由所述升压转换器供应的能量并用所述存储的能量为所述负压源供电。
在一些实施例中，一种操作负压伤口治疗设备的方法，所述负压伤口治疗设备包括伤口敷料、设置在所述伤口敷料上或所述伤口敷料中的负压源，以及设置在所述伤口敷料上或所述伤口敷料中并被配置成操作所述负压源的电子电路，所述方法包括：激活激活开关，所述激活开关被配置成使所述电子电路在第一状态下操作，在所述第一状态中电力被施加到所述电子电路的控制器，其中在所述电子电路在第二状态下操作时所述设备已用环氧乙烷(EtO)消毒，在所述第二状态中电力不施加到所述控制器；将所述伤口敷料定位在患者的伤口上方；以及激活所述负压源以将负压提供至所述伤口。
前一段落所述的方法可以包括以下特征中的一个或多个。激活所述激活开关可通过移除凸片来执行。所述激活开关可为按钮。激活所述负压源可包括激活操作开关，所述操作开关被配置成激活和暂停所述负压源。
在一些实施例中，一种操作负压伤口治疗设备的方法，所述负压伤口治疗设备包括伤口敷料、设置在所述伤口敷料上或所述伤口敷料中的负压源，以及设置在所述伤口敷料上或所述伤口敷料中并被配置成操作所述负压源的电子电路，所述方法包括：激活激活开关，所述激活开关被配置成使所述电子电路在第一状态下操作，在所述第一状态中向所述电子电路的控制器施加电力，其中在所述电子电路在第二状态下操作时所述设备已用环氧乙烷(EtO)消毒，在所述第二状态中不向所述控制器施加电力；以及激活所述负压源以将负压提供至伤口敷料。
前述段落中任一段落所述的方法可以包括以下特征中的一个或多个。激活所述激活开关可通过移除凸片来执行。所述激活开关可为按钮，并且激活所述激活开关可通过按压所述按钮来执行。激活所述负压源可包括激活操作开关，所述操作开关被配置成激活和暂停所述负压源。
在一些实施例中，一种操作负压伤口治疗设备的方法，所述负压伤口治疗设备包括伤口敷料、设置在所述伤口敷料上或所述伤口敷料中的负压源，以及设置在所述伤口敷料上或所述伤口敷料中并被配置成操作所述负压源的电子电路，所述方法包括：将所述电子电路的隔离电路维持在非活动状态，在所述非活动状态期间，不向所述电子电路的储能部件供应电力，所述电子电路的储能部件被配置成向所述负压源供应电力，其中在所述隔离电路处于所述非活动状态时所述设备被消毒；响应于激活所述电子电路的激活开关，使所述隔离电路转变到活动状态，在所述活动状态期间向所述储能部件供应电力；以及当所述隔离电路处于所述第二状态时激活所述负压源。所述设备可以用环氧乙烷(EtO)消毒。
前述段落中任一段落所述的方法可以包括以下特征中的一个或多个。所述方法可包括响应于所述激活开关的初始激活而将所述隔离电路维持在所述活动状态。激活所述激活开关可包括拉动凸片、按压按钮或连接辅助电源中的至少一者。激活所述负压源可包括响应于激活操作开关而激活所述负压源。所述方法可包括响应于停用所述操作开关而停用所述负压源。所述方法可包括当所述隔离电路处于所述非活动状态时，响应于激活所述操作开关而不激活所述负压源。所述方法可包括指示以下中的至少一者：所述激活开关尚未被激活或所述激活开关已被激活。所述储能部件可为电容器。
在一些实施例中，一种负压伤口治疗设备包括：伤口敷料、设置在所述伤口敷料上或所述伤口敷料中的负压源，以及设置在所述伤口敷料上或所述伤口敷料中并被配置成操作所述负压源的电子电路。所述激活电路可包括隔离电路，所述隔离电路被配置成保持在非活动状态中，在所述非活动状态期间，不向所述电子电路的储能部件供应电力，所述电子电路的储能部件被配置成将电力供应至所述负压源，其中，当所述隔离电路处于所述非活动状态时，所述设备被消毒。所述隔离电路还可被配置成响应于激活所述电子电路的激活开关而转变到活动状态，在所述活动状态期间向所述储能部件供应电力。
前述段落中任一段落所述的设备可以包括以下特征中的一个或多个。所述设备可以用环氧乙烷(EtO)消毒。所述隔离电路还可被配置成响应于所述激活开关的初始激活而保持在所述活动状态。激活所述激活开关可包括拉动凸片、按压按钮或连接辅助电源中的至少一者。可响应于激活操作开关而(例如，由所述电子电路)执行所述负压源的激活。可响应于停用所述操作开关而(例如，由所述电子电路)执行所述负压源的停用。所述电子电路可被配置成当所述隔离电路处于所述非活动状态时，响应于激活所述操作开关而不激活所述负压源。所述电子电路可被配置成指示以下中的至少一者：所述激活开关尚未被激活或所述激活开关已被激活。所述储能部件可包括电容器。
本申请中所公开的任一布置或实施例的任一特征、部件或细节，包括但不限于下文所公开的任一泵实施例和任一负压伤口治疗实施例，都可与本文所公开的任一布置或实施例的任一其它特征、部件或细节可互换地组合来形成新布置和实施例。
附图说明
通过以下结合附图的详细描述，本公开的特征和优点将变得显而易见，在附图中：
图1A-1C示出了在伤口敷料内结合负压源和/或其它电子部件的伤口敷料。
图2A-2B示出了结合到伤口敷料中的电子单元的实施例。
图3A示出了在伤口敷料内结合电子部件的伤口敷料层的实施例。
图3B示出了在敷料内结合电子组件的伤口敷料的材料层的横截面布局。
图3C示出了在敷料内结合电子组件的伤口敷料的实施例的俯视图。
图4示出了根据一些实施例的负压伤口治疗系统的各种物理和电气部件的框图。
图5示出了根据一些实施例的被配置成使电子电路与电源隔离的负压伤口治疗系统的框图。
图6A和图6B示出了根据一些实施例的负压伤口治疗系统的电子电路的电路图。
图7示出了根据一些实施例的被配置成执行两步激活的印刷电路板(PCB)的后视图。
图8A和图8B示出了根据一些实施例的两步激活PCB的前视图，其中拉片分别在拉出之前和之后。
图9A-9C示出了根据一些实施例的拉片的各种设计。
图10示出了根据一些实施例的两步激活PCB的前视图。
图11示出了根据一些实施例的用于与电子组件一起使用的伤口敷料的伤口敷料层。
图12A示出了根据一些实施例的在伤口敷料层内结合电子组件的伤口敷料。
图12B示出了根据一些实施例的在敷料内结合电子组件的伤口敷料的材料层的横截面布局。
图13示出了根据一些实施例的在敷料层内结合电子组件和负压指示器的伤口敷料。
具体实施方式
本文公开的实施例涉及在减小的压力下治疗伤口的设备及方法，包括负压源和伤口敷料部件和设备。包括伤口覆盖材料和填充材料的设备和部件(如果有的话)在本文中有时统称为敷料。
应认识到，在整个说明书中都提到了伤口。应理解，术语“伤口”应进行广义解释，并且涵盖其中皮肤被撕裂、割破或刺破或其中创伤造成挫伤的开放性伤口和闭合性伤口，或患者皮肤上的任何其它表面伤口或其它病状或缺陷，或以其它方式受益于减压治疗的伤口。因此，伤口被广义地定义为可能产生或不产生流体的任何受损组织区域。此类伤口的实例包括但不限于腹部伤口或其它大的或切开的伤口，它们要么是由于外科手术、创伤、胸骨切开术、筋膜切开术产生的，要么是由于其它病症、裂开的伤口、急性伤口、慢性伤口、亚急性和裂开的伤口、创伤性伤口、皮瓣和皮肤移植、撕裂伤、擦伤、挫伤、烧伤、糖尿病性溃疡、压力性溃疡、造口、外科手术伤口、创伤性溃疡和静脉性溃疡等造成的。
应当理解，本公开的实施例通常适合在局部负压(“TNP”)治疗系统中使用。简单来说，负压伤口疗法有助于通过减轻组织水肿、促进血液流动和肉芽组织形成、除去过量的渗出液来闭合和愈合多种形态的“难以愈合”的伤口，并且可以减轻细菌负荷(从而降低感染风险)。此外，该疗法允许伤口受到的干扰减少，从而更快愈合。TNP治疗系统还可以通过除去流体以及通过帮助稳定紧邻闭合位置处的组织来协助手术闭合伤口的愈合。TNP治疗的另外的有益用途可以在移植物和皮瓣中找到，其中，除去过量的流体很重要，并且需要移植物极为贴近组织以确保组织活力。
如本文所用，减压水平或负压水平(例如，-X mmHg)表示相对于正常环境大气压的压力水平，它可以对应于760mmHg(或者1atm、29.93inHg、101.325kPa、14.696psi等)。因此，负压值-X mmHg反映比760mmHg低X mmHg的绝对压力，或者换句话说，反映绝对压力(760-X)mmHg。此外，比X mmHg“小”或“少”的负压对应于更接近大气压的压力(例如，-40mmHg比-60mmHg小)。比-X mmHg“大”或“多”的负压对应于更远离大气压的压力(例如，-80mmHg比-60mmHg大)。在一些实施例中，将局部环境大气压用作参考点，这种局部大气压可以不必为例如760mmHg。
本公开的一些实施例的负压范围可为约-80mmHg，或在约-20mmHg与-200mmHg之间。应当指出，这些压力是以正常环境大气压(可以为760mmHg)为基准的。因此，实际上，-200mmHg会是约560mmHg。在一些实施例中，压力范围可以介于约-40mmHg与-150mmHg之间。或者，可使用高达-75mmHg、高达-80mmHg或超过-80mmHg的压力范围。另外，在其它实施例中，可以使用低于-75mmHg的压力范围。作为替代，负压设备可以供应超过约-100mmHg、或甚至-150mmHg的压力范围。
在本文所述的伤口闭合装置的一些实施例中，伤口收缩增加可以造成周围伤口组织中的组织扩张增加。该效果可以通过改变施加到组织的力(例如，通过改变随时间推移施加到伤口的负压)来增强，这可能与经由伤口闭合装置的实施例施加到伤口的增加的张力结合起来。在一些实施例中，负压可以随时间推移而改变，例如使用正弦波、方波，以及/或者与一项或多项患者生理指标(例如，心跳)同步而随时间推移发生改变。可以在其中找到与前述内容有关的附加公开内容的此类申请的实例包括2012年8月7日公布的标题为“Wound treatment apparatus and method”的美国专利号8,235,955；以及2010年7月13日公布的标题为“Wound cleansing apparatus with stress”的美国专利号7,753,894。这两份专利的公开内容都据此以全文引用的方式并入本文。
2012年7月12日提交且在2013年1月17日作为WO 2013/007973 A2公布的标题为“WOUND DRESSING AND METHOD OF TREATMENT”的国际申请PCT/GB2012/000587据此并入本文并且被视为本说明书的一部分，该申请涉及可以与本文所述实施例组合使用或者补充本文所述实施例使用的实施例、制造方法以及伤口敷料部件和伤口治疗设备。此外，本文所述的伤口敷料、伤口治疗设备和方法的实施例还可以与下列申请中所述的那些实施例组合使用或者补充使用：2013年5月22日提交且在2013年11月28日作为WO 2013/175306公布的标题为“APPARATUSES AND METHODS FOR NEGATIVE PRESSURE WOUND THERAPY”的国际申请PCT/IB2013/001469；2015年1月30日提交且在2015年8月6日作为美国专利公布号2015/0216733公布的标题为“WOUND DRESSING AND METHOD OF TREATMENT”的美国专利申请号14/418874；2015年1月30日提交且在2015年7月9日作为美国专利公布号2015/0190286公布的标题为“WOUND DRESSING AND METHOD OF TREATMENT”的美国专利申请号14/418908；2015年3月13日提交的美国专利申请号14/658,068；2015年7月2日公布的标题为“WOUNDDRESSING AND METHOD OF TREATMENT”的美国申请号2015/0182677，这些申请的公开内容据此以全文引用的方式并入本文。本文所述的伤口敷料、伤口治疗设备和方法的实施例还可以与下列申请中所述的那些实施例组合使用或者补充使用：2011年4月21日提交且作为US2011/0282309公布的标题为“WOUND DRESSING AND METHOD OF USE”的美国专利申请号13/092,042，并且该申请据此以全文引用的方式并入本文，包括与伤口敷料、伤口敷料部件和原理以及用于伤口敷料的材料的实施例有关的其它细节。
在一些实施例中，负压源(诸如，泵)和TNP系统的一些或所有其它部件，诸如，电源、传感器、连接器、用户界面部件(诸如，按钮、开关、扬声器、屏幕等)等可以与伤口敷料集成在一起。伤口敷料可以包括本文所述的并且在2017年3月6日提交的标题为“WOUNDTREATMENT APPARATUSES AND METHODS WITH NEGATIVE PRESSURE SOURCE INTEGRATEDINTO WOUND DRESSING”的国际申请号PCT/EP2017/055225中进一步详细描述的各种材料层。材料层可以包括伤口接触层、一个或多个吸收层、一个或多个传输层或间隔层，以及覆盖一个或多个吸收层和传输层或间隔层的背衬层或覆盖层。伤口敷料可以放置在伤口上方，并用泵和/或包含在伤口敷料内覆盖层下方的其它电子部件进行密封。在一些实施例中，敷料可作为单个制品提供，其中所有的伤口敷料元件(包括泵)都预先附接并集成到单个单元中。在一些实施例中，伤口接触层的周边可附接到包围所有伤口敷料元件的覆盖层的周边，如图1A-1C所示。
在一些实施例中，泵和/或其它电子部件可以构造为邻近或紧挨着吸收层和/或传输层定位，使得泵和/或其它电子部件仍然是待施加到患者的单个制品的一部分。在一些实施例中，泵和/或其它电子器件远离伤口部位定位。图1A-1C示出了在伤口敷料内结合负压源和/或其它电子部件的伤口敷料。图1A-1C示出了具有定位成远离伤口部位的泵和/或其它电子器件的伤口敷料100。该伤口敷料可以包括电子器件区域161和吸收区域160。敷料可包括伤口接触层110(图1A-1B中未示出)，以及定位在敷料的接触层和其它层上方的水蒸气可渗透的膜或覆盖层113。如图1A-1C中所示，伤口敷料层和电子器件区域和吸收区域的部件可由一个连续覆盖层113覆盖。
敷料可包括伤口接触层110、传输层111、吸收层112、水蒸气可渗透的膜或覆盖层113，113定位在伤口接触层、传输层、吸收层或敷料的其它层上方。伤口接触层可以构造成与伤口接触。伤口接触层可以在面向患者侧上包括粘合剂，用于将敷料固定到周围皮肤；或者在顶侧上包括粘合剂，用于将伤口接触层固定到敷料的覆盖层或其它层。在运作中，伤口接触层可以构造成提供单向流动，以便有利于从伤口移除渗出液，同时阻挡或基本上防止渗出液返回伤口。
伤口接触层110可为聚氨酯层或聚乙烯层或其它柔性层，其例如通过热引脚工艺、激光烧蚀工艺、超声工艺或以一些其它方式穿孔，或另外制作成可渗透液体和气体。伤口接触层110具有下表面和上表面。穿孔优选包括伤口接触层110中的通孔，其允许流体流过层110。伤口接触层110有助于防止组织向内生长到伤口敷料的其它材料中。优选地，穿孔足够小，以满足该要求，同时仍允许流体流过其间。例如，形成为尺寸在0.025mm到1.2mm范围的缝隙或孔的穿孔视为足够小，以有助于防止组织向内生长到伤口敷料，同时允许伤口渗出液流入敷料。在一些构造中，伤口接触层110可有助于保持整个敷料100的完整性，同时还产生围绕吸收垫的气密性密封，以便在伤口处保持负压。
伤口接触层110的一些实施例还可用作任选的下粘合剂层和上粘合剂层(未示出)的载体。例如，下压敏粘合剂可设在伤口敷料100的下表面上，而上压敏粘合剂层可设在伤口接触层的上表面上。压敏粘合剂可为基于硅胶、热熔、水胶体或丙烯酸的粘合剂或其他此类粘合剂，可形成在伤口接触层的两侧上，或可选地形成在伤口接触层的两侧的所选择的一侧上，或两侧上都不形成。在使用下压敏粘合剂层时，其可有助于将伤口敷料100粘合到伤口部位周围的皮肤。在一些实施例中，伤口接触层可以包括穿孔的聚氨酯膜。膜的下表面可设有硅胶压敏粘合剂，且上表面可设有丙烯酸压敏粘合剂，这可有助于敷料保持其完整性。在一些实施例中，聚氨基甲酸酯膜层可设有在其上表面和下表面上的粘合剂层，且所有三层都可一起穿孔。
多孔材料的层111可位于伤口接触层110上方。如本文使用的，术语多孔材料、间隔和/或传输层可互换使用，以表示构造成在伤口区域各处分配负压的敷料中的材料层。该多孔层或传输层111允许将包括液体和气体的流体从伤口部位传输到伤口敷料的上层中。具体而言，传输层111优选确保开放空气通道即使在吸收层吸收大量渗出液时也可保持在伤口区域上方传送负压。层111应优选在典型压力下保持开启，所述典型压力将在如上文所述的负压伤口疗法期间施加，以便整个伤口部位经受均衡的负压。层111可由具有三维结构的材料形成。例如，可使用针织或编织的间隔织物(例如，Baltex 7970纬编针聚酯)或非编织织物。
传输层有助于在伤口部位之上分配负压，并且有助于将伤口渗出液和流体输送到伤口敷料中。在一些实施例中，该传输层可至少部分地由三维(3D)织物形成。
在一些实施例中，传输层111包括3D聚酯间隔织物层，其包括：顶层(即，在使用中远离伤口床的层)，顶层是84/144纹理化聚酯；和底层(即，在使用中靠近伤口床的层)，底层是10旦的扁平聚酯；以及夹在这两层之间的第三层，第三层是由针织聚酯粘胶、纤维素或类似单丝纤维限定的区域。当然，可以使用其它材料和其它线性质量密度的纤维。
尽管在整个本公开内容中参考单丝纤维，但是应当理解，当然可以使用多股替代方案。因此，顶部间隔织物在用于形成其的纱线中具有比构成用于形成底部间隔织物层的纱线的丝数量更多的丝。
间隔开的层中的丝数之间的该差异有助于控制穿过传输层的水分流动。具体来说，通过在顶层具有更大的丝数，即，顶层由具有比用于底层的纱线更多的丝的纱线制成，液体趋于沿顶层比底层更多地被芯吸。在使用中，此差异趋于从伤口床吸走液体，且吸入敷料的中心区域，在此中心区域中，吸收层112有助于锁定液体离开，或自身朝液体可蒸腾的覆盖层113向前芯吸液体。
优选地，为了改善穿过传输层111的液体流动(即，垂直于在顶部间隔层与底部间隔层之间形成的通道区域)，3D织物可以用干洗剂(例如但不限于，Perchloro乙烯)处理，以帮助去除任何制造产物，如先前使用的矿物油、脂肪和/或蜡，这些制造产物可能会干扰传输层的亲水能力。在一些实施例中，可随后执行附加的制造步骤，其中3D间隔织物在亲水剂(例如但不限于，可从Rudolph Group获得的Feran Ice 30g/l)中洗涤。此工艺步骤有助于确保材料上的表面张力非常低，使得如水的液体一旦接触3D针织织物就可以进入织物。这还有助于控制任何渗出液的液体污损组分的流动。
另外，可以利用吸收层(诸如层112)来吸收和保留从伤口吸取的渗出液。在一些实施例中，超吸收性材料可以用于吸收层112中。在一些实施例中，吸收剂包括超吸收性层的成型形式。
吸收材料层112设在传输层111上方。包括泡沫或非织造天然或合成材料，且可选包括超吸收性材料的吸收材料形成用于从伤口部位去除的流体(特别是液体)的储存器。在一些实施例中，层111还可有助于朝覆盖层113吸收流体。
吸收层112的材料还可以防止收集在伤口敷料中的液体在敷料内自由流动，并且优选地用于容纳收集在敷料内的任何液体。吸收层112还有助于经由芯吸作用来将流体分配到层各处，以便流体从伤口部位吸收且储存到吸收层各处。这有助于防止聚集在吸收层的区域中。吸收材料的容量必须足以在施压负压时管理伤口的渗出液流速。由于在使用中，吸收层经历负压，故吸收层的材料选择成在此情形下吸收液体。存在能够在负压下吸收液体的许多材料，例如超吸收性材料。吸收层112通常可由ALLEVYNTM泡沫、Freudenberg 114-224-4或Chem-PositeTM11C-450制成。在一些实施例中，吸收层112可以包括复合材料，其包括超吸收性粉末、纤维材料如纤维素，以及粘合纤维。在优选实施例中，复合物是气流成网的热粘合复合物。
在一些实施例中，吸收层112是具有呈分散在各处的干颗粒形式的超吸收性材料的非织造纤维素纤维层。纤维素纤维的使用引入了快速芯吸元件，其有助于快速且均匀地分配由敷料吸收的液体。多股状纤维的并置导致纤维垫中的强毛细作用，这有助于分配液体。以此方式，超吸收性材料有效地供有液体。芯吸作用还有助于使液体与上覆盖层接触，以帮助增加敷料的蒸腾速率。
电子器件区域和吸收层的伤口敷料层可以由一个连续覆盖层或背衬层113覆盖。如本文使用，术语覆盖层和/或背衬层可互换地使用，以表示构造成覆盖下覆敷料层和密封至伤口接触层和/或伤口周围的皮肤的敷料中的材料层。在一些实施例中，该覆盖层可以包括水蒸气可渗透的材料，该材料在允许气体通过的同时，防止从伤口移除的液体渗出液和其它液体通过。
覆盖层113优选是气体不可渗透的，但是水蒸气可渗透的，并且可以在伤口敷料100的整个宽度上延伸。例如可为在一侧上具有压敏粘合剂的聚氨基甲酸酯膜(例如，Elastollan SP9109)的覆盖层113是气体不可渗透的，且此层因此用以覆盖伤口且密封伤口腔，伤口敷料置于伤口腔上方。以此方式，在覆盖层113与伤口部位之间产生有效室，在所述室中可形成负压。例如，通过粘合剂或焊接技术，覆盖层113优选可在围绕敷料的圆周的边界区域中密封到伤口接触层110，确保了没有空气经由边界区域吸入。覆盖层113保护伤口免受外部细菌污染(细菌屏障)，且允许液体从伤口渗出液传输穿过此层且从膜外表面蒸发。覆盖层113优选包括两层；聚氨酯膜和涂在膜上的粘合剂图案。聚氨酯膜优选是水蒸气可渗透的，且可由在润湿时具有增大的透水率的材料制成。在一些实施例中，当覆盖层变湿时，覆盖层的透湿性增加。湿覆盖层的透湿性可比干覆盖层的透湿性高约十倍。
电子器件区域161可以包括负压源(诸如泵)和TNP系统的可以与伤口敷料集成在一起的一些或所有其它部件，诸如电源、传感器、连接器、用户界面部件(诸如按钮、开关、扬声器、屏幕等)等。例如，如图1A-1B中所示，电子器件区域161可包括按钮或开关114。按钮或开关114可以用于操作泵(例如，打开/关闭泵)。
吸收区域160可以包括吸收材料112，并且可定位在伤口部位的上方。电子器件区域161可以背离伤口部位定位，诸如借助位于吸收区域160的侧面之外。如图1A-1C所示，电子器件区域161可以定位成与吸收区域160相邻并且与之流体连通。在一些实施例中，电子器件区域161和吸收区域160中的每一个都可以是矩形形状并且彼此相邻定位。在图1C中，电子器件区域161被标记为区域“A”，并且吸收区域160被标记区域“B”。在一些实施例中，如图1C中所示，电子部件150可以定位在吸收材料112的凹部或切口内，但是移到吸收区域的侧面。如图1C中的伤口敷料层的横截视面图所示，吸收材料112可以定位在电子部件150的两侧上。
在一些实施例中，敷料材料的附加层可以包括在电子器件区域161、吸收区域160或两个区域中。在一些实施例中，敷料可以包括定位在敷料的接触层110上方和伤口覆盖层113下方的一个或多个传输层或间隔层和/或一个或多个吸收层。
在一些实施例中，敷料的电子器件区域161可以包括电子部件150。在一些实施例中，敷料的电子器件区域161可以包括一层或多层传输或间隔材料和/或吸收材料，并且电子部件150可嵌入一层或多层传输或间隔材料和/或吸收材料内。传输或吸收材料层可以具有凹部或切口，以将电子部件150嵌入其内部，同时提供防止塌陷的结构。电子部件150可以包括泵、电源、控制器和/或电子器件包装。
可以提供泵排气装置，以将空气从泵排放到敷料外部。泵排气装置可以与电子器件区域161和敷料外部连通。
如本文使用的，上层、顶层或上方层是指当敷料在使用中且定位在伤口上方时离皮肤或伤口的表面最远的层。因此，下表面、下层、底层或下方层是指当敷料在使用中且定位在伤口上方时最接近皮肤或伤口的表面的层。另外，这些层可以具有表示最靠近皮肤或伤口的层的一侧或一面的面向伤口的近侧面，以及表示最远离皮肤或伤口的层的一侧或一面。
图1A-1C示出了一种伤口敷料设备，该伤口敷料设备将泵和/或其它电子部件结合在伤口敷料内并且从吸收层偏移。在一些实施例中，如图1C中所示，吸收区域160包括定位在伤口接触层110上方的传输层111。吸收层112可设在传输层111上方。在一些实施例中，电子器件区域161可以包括电子单元(图2A-2B中所示)。在一些实施例中，电子单元直接设在伤口接触层上方。在其它实施例中，电子单元可放置在位于敷料的伤口接触层110上方的芯吸材料、吸收材料或传输材料层上方。例如，如图1C中所示，电子单元150可以定位在传输层111上方。在一些实施例中，传输层111可以是在电子单元150和吸收材料112下方延伸的单层材料。因此，在一些实施例中，传输层111连续地延伸穿过吸收区域160和电子器件区域161。在备选实施例中，电子单元下方的传输层可以是与吸收材料112下方的传输层不同的传输层。传输层111、吸收材料112和电子单元150可以覆盖有覆盖层113，该覆盖层密封到伤口接触层110的周边，如图1A-1C中所示。
电子器件区域161可以包括定位在敷料的覆盖层113下方的电子单元150。在一些实施例中，电子单元可由材料包绕以通过包绕电子器件来包围或封装负压源和电子部件。在一些实施例中，此材料可为壳。在一些实施例中，电子单元可由保护涂层(例如，如本文所述的疏水性涂层)封装或包绕。电子单元可以与吸收区域160中的敷料层接触并由覆盖层113覆盖。如本文所用，电子单元包括最靠近伤口的面向下或面向伤口的表面，以及在伤口敷料放置在伤口上方时最远离伤口的相对的上表面。
图1C示出了在敷料内结合电子单元150的伤口敷料的实施例。在一些实施例中，如图1C中所示，电子子组件或电子单元150可以朝向敷料的一端嵌入吸收层112中的孔隙或孔中。
在一些实施例中，吸收部件和电子部件可以重叠，不过是错开的。例如，电子器件区域的一部分可以与吸收区域重叠，例如与超吸收性层重叠，但是电子器件区域并不完全在吸收区域之上。因此，电子器件区域的一部分可以从吸收区域偏移。敷料层和电子部件可包围在定位在最下层的下方的伤口接触层110和定位在吸收层112和电子器件150上方的覆盖层113中。伤口接触层110和覆盖层113可密封在包围敷料部件的周边处。在一些实施例中，覆盖层可与吸收材料和/或电子单元直接物理接触。在一些实施例中，覆盖层可以密封到电子单元和/或壳的一部分，例如，在孔或孔隙用于容纳电子部件(例如，开关和/或排气装置)的区域中。
图2A-2B示出了可以结合到伤口敷料中的电子单元267的实施例。图2A示出了电子单元的俯视图。图2B示出了电子单元的底部或面向伤口表面。电子单元267可以包括泵272和一个或多个电池268。电子单元267可以包括构造成与泵272和/或电池268电连通的柔性电路板276。
如图2A中所示，电子单元267可以在单元的上表面上包括单个按钮或开关265。单个按钮或开关265可用作开/关按钮或开关，以停止和开始泵和/或电子部件的操作。开关265可以是圆顶型开关，其构造成坐置在泵的顶部。由于开关位于敷料内，所以覆盖层可以容易地围绕所述开关密封或在所述开关上方密封。在一些实施例中，覆盖层可具有定位在开关上方的开口或孔。覆盖层可以密封到开关265的外周边，以保持伤口盖下面的负压。开关可放置在电子单元的任何表面上且可与泵电连接。
电子单元267还可以包括在柔性电路板上的一个或多个通风口或排气孔隙264，以用于排出从泵排出的空气。如图2B中所示，泵出口排气机构274可以附接到泵272的出口。通风口或排气孔隙264可以与泵排气机构274流体连通，泵排气机构定位在泵的出口处并且延伸到柔性电路板的下表面。在一些实施例中，柔性电路板上的排气通风口264可以与敷料的顶表面通信，并且允许泵排气从电子单元排出。在一些实施例中，排气机构274可以附接到泵的出口端，并且可以与泵定向成90度角从泵延伸以与柔性电路板的底表面连通。在一些实施例中，排气机构274可以包括抗菌膜片和/或止回阀。在一些实施例中，排气通风口264可以包括抗菌膜片和/或止回阀。来自泵的排出的空气可以穿过泵出口和排气机构274。在一些实施例中，覆盖层113可以包括位于排气通风口264和/或膜片上方的孔隙或孔。覆盖层113可以密封到排气口264的外周边，以维持伤口盖113下面的负压。在一些实施例中，排出的空气可通过覆盖层的气体可渗透的材料或水蒸气可渗透的材料排出。在一些实施例中，覆盖层不需要在排气口上方包含孔隙或孔，并且排出的空气通过覆盖层排出。在一些实施例中，泵出口机构274可以是形成为适配在泵周围的定制部件，如图2B中所示。电子单元267可以包括如图2C中所示的泵入口保护机构280，其定位在电子单元的最靠近吸收区域的部分上，并且与泵272的入口对准。泵入口保护机构280定位在泵入口与吸收区域或敷料的吸收层之间。泵入口保护机构280可以由疏水性材料形成以防止流体进入泵272。
在一些实施例中，电子单元的上表面可以包括一个或多个指示器266，用于指示泵的状况和/或敷料内的压力水平。指示器可以是通过敷料部件可见的或在指示器上方的敷料部件中通过孔可见的小LED灯或其它光源。指示器可为绿色、黄色、红色、橙色或任何其它颜色。例如，可以有两个灯：一个绿色灯和一个橙色灯。绿光可以指示装置正常工作，并且橙色光可以指示泵存在一些问题(例如，敷料泄漏、敷料的饱和水平和/或低电池)。
图2A-2B示出了电子单元267的实施例。电子单元267可以包括泵272和一个或多个电池268或其它电源，以为泵272和其它电子器件供电。泵可以在约27伏或约30伏下操作。两个电池可以允许比单个电池将更有效的电压增加(6伏至30伏)。
电池268可与柔性电路板276电连通。在一些实施例中，一个或多个电池连接件连接到柔性电路板276的表面。在一些实施例中，柔性电路板可以具有并入其中的其它电子器件。例如，柔性电路板可以具有各种传感器，包括但不限于一个或多个压力传感器、温度传感器、光传感器和/或相机和/或饱和指示器。
在这样的实施例中，电子单元267的部件可以包括保护涂层以保护电子器件免受敷料内的流体的影响。涂层可以提供电子单元267与敷料的吸收材料之间的流体分离的手段。涂层可以是疏水涂层，包括但不限于硅胶涂层或聚氨酯涂层。在一些实施例中，如本文更详细地描述的，电子单元267可以封装在保护壳或封壳中。泵入口部件可用于保护泵免受入口上的流体的影响，并且泵出口机构可以包括止回阀，该止回阀防止流体进入出口，如参照2017年3月6日提交的标题为“WOUND TREATMENT APPARATUSES AND METHODS WITHNEGATIVE PRESSURE SOURCE INTEGRATED INTO WOUND DRESSING”的PCT国际申请号PCT/EP2017/055225和2017年4月26日提交的标题为“WOUND DRESSING AND METHODS OF USEWITH INTEGRATED NEGATIVE PRESSURE SOURCE HAVING A FLUID INGRESS INHIBITIONCOMPONENT”的PCT国际申请号PCT/EP2017/059883更详细地描述的，这两个申请通过引用以全文并入本文中。
电子单元267包括在泵与两个电池之间的单元中的一个或多个狭缝、凹槽或凹部271。狭缝、凹槽或凹部271可允许电子单元267为柔性的并且符合伤口的形状。单元267可具有形成电子单元267的三个节段的两个平行狭缝、凹槽或凹部271。单元267的狭缝、凹槽或凹部271形成铰接点或间隙，所述铰接点或间隙允许电子单元在所述铰接点处的灵活性。泵排气通风口264、开关265和指示器266示出为在电子单元267的顶表面上。如图所示，电子单元267的一个实施例具有两个铰接点，以将单元分成三个区域或面板，例如一个容纳一个电池、一个容纳泵，并且一个容纳另一个电池。在一些实施例中，狭缝、凹槽或凹部可以与敷料的纵轴线平行延伸，所述敷料的纵轴线沿着敷料的长度延伸穿过敷料的电子器件区域，穿过敷料的吸收区域。
图3A示出了在伤口敷料内结合电子部件的伤口敷料层的实施例。图3A示出了具有构造成接触伤口的伤口接触层310的伤口敷料。传输层或间隔层311设在伤口接触层上方。传输层311可有助于在伤口部位上方传输和分配负压。
孔隙吸收材料351的第一层可定位在传输层311上方。第一孔隙吸收层351可包括一个或多个孔隙329。在一些实施例中，孔隙329的尺寸和形状可以设定成将电子单元350装备在其中。第一孔隙吸收层351的尺寸和形状可以设定为电子器件区域的尺寸，并且不延伸到吸收区域中。在一些实施例中，孔隙329的形状和尺寸可以设定成适配电子单元350的单独部件。
第二孔隙吸收层322可设在第一吸收层351上方。在一些实施例中，第二吸收层322包括一个或多个孔隙328。第二吸收层322的尺寸和形状可设定成电子器件区域和吸收区域的尺寸。在一些实施例中，孔隙328的形状和尺寸可以设定成适配电子单元350的单独部件。
电子单元350可定位在第一吸收材料351和第二吸收材料322的孔口328和329中。电子单元350可以包括泵327、电源326和印刷电路板381。在一些实施例中，泵327可包括泵入口机构710和出口机构382。在一些实施例中，印刷电路板381可包括电子器件，包括但不限于如本文中所描述的开关、传感器和LED。在一些实施例中，如本文更详细地描述，电路板381可包括一个或多个孔以定位在出口机构382中的一个或多个排气通风口(未示出)上方。
上覆层317可设置在电子部件350和吸收层322上方。在一些实施例中，上覆层317可以是如本文所述的一层或多层吸收材料和/或传输材料。在一些实施例中，上覆层317可包括上覆传输和吸收材料的下层的周边并超出其边界的适形材料。在一些实施例中，上覆层317可通过减小围绕敷料层边缘的轮廓来软化伤口敷料层的边缘。当覆盖层密封在下面的敷料层上方时，上覆层317可保护覆盖层由下层刺穿。上覆层317可以包括孔隙371，以允许接近下面定位的电子单元350的至少一部分。
覆盖层或背衬层313可以定位在上覆层317上方。在一些实施例中，当未使用上覆层317时，覆盖层或背衬层313可设在吸收层322和/或电子部件350上方。覆盖层313可以在包围上覆层317、吸收层322和351、电子部件350和传输层311的周边区域处密封到伤口接触层310。在一些实施例中，覆盖层313可以是柔性材料片，当将敷料部件施加到伤口时，该材料片就在敷料部件的周围形成并模制。在其它实施例中，覆盖层313可以是预形成或预模制以适配在敷料部件周围的材料，如图3A中所示。如本文使用的，术语“覆盖层”和“背衬层”可互换地使用，以表示构造成覆盖伤口敷料的层的敷料中的材料层。
在一些实施例中，覆盖层或背衬层313可以包括孔隙372。孔隙372可以定位在上覆层317中的孔隙371的至少一部分上方，以允许接近下面定位的电子单元350的至少一部分。在一些实施例中，孔隙371和372可以允许接近泵排气装置的开关和/或通风孔。
标签341可设置在孔隙371和372上方且定位在电子部件350的暴露部分上方。标签可包括通风孔342、指示器部分344和/或开关盖343。指示器部分344可包括用于定位在标签341下方的印刷电路板381上的一个或多个指示器或LED上方的孔或透明区域344。孔或透明区域344可允许指示器或LED通过标签341可见。在一些实施例中，开关盖342可包括位于印刷电路板381上的开关上方的圆顶形盖。在一些实施例中，标签341可包括用于开关盖342的压纹特征。在一些实施例中，开关盖342的压纹特征可防止意外启动或停用装置。在一些实施例中，开关或开关盖342在开关上可包括凸片，以防止意外启用或停用。标签的通风孔342可允许来自泵出口机构的排气通过标签并离开伤口敷料以排出到大气。
在一些实施例中，标签可定位在覆盖层或背衬层313的顶部上。标签可密封到覆盖层，以在伤口上方形成密封。在其它实施例中，标签341可定位在覆盖层371上方和覆盖层或背衬层313下方。在此类实施例中，覆盖层313可在标签341的一个或多个部件上具有一个或多个孔隙。例如，覆盖层313可以在通风孔342、指示器部分344和/或开关盖343上具有孔隙。
图3B示出了在敷料内结合电子组件的伤口敷料的材料层的横截面布局。敷料300包括多个材料层和电子组件350。伤口敷料300可以包括：电子器件区域361，其包括电子器件；和旨在施加到伤口的吸收区域或敷料区域360，如参照图1A-1C所述。
如本文所述，一个或多个材料层可以延伸到电子器件区域361和敷料区域360两者中。敷料300可包括伤口接触层310、传输层311、吸收层322和351、上覆层317以及覆盖层或背衬层313，如图3B中所示。吸收层322和351可以包括凹部或切口，以接收如本文所述的电子组件350的部件。在一些实施例中，如图3B中所示，小孔隙吸收层351可定位在大孔隙吸收层322的顶部上。在其它实施例中，如图3A中所示，小孔隙吸收层351可定位在大孔隙吸收层322的下方。
在一些实施例中，上覆层317和/或覆盖层313可包括定位在电子组件350的开关和/或指示器上方的切口或孔隙。标签或覆盖物341可以定位在电子组件350的至少一部分和上覆层317和/或覆盖层313中的任何切口上方。标签或覆盖物341可以类似于如先前参考图3A描述的标签或覆盖物341。
使用前，敷料可以包括粘附到伤口接触层的底表面的递送层345。递送层345可以覆盖伤口接触层310的底表面上的粘合剂或孔隙。在一些实施例中，递送层345可为敷料提供支承，并且可以辅助将敷料无菌和适当地放置在患者的伤口和皮肤上方。递送层345可以包括柄部346，其可以由用户使用，以在将敷料300施加到患者的伤口和皮肤之前将递送层345与伤口接触层310分离。
图3C示出了在敷料内结合电子组件的伤口敷料的实施例的俯视图。
图3C示出了覆盖上覆层317和下覆敷料以及电子部件的覆盖层313和电子器件覆盖物341。覆盖层313可以在伤口接触层310的周边区域处密封到伤口接触层310。在一些实施例中，标签或电子器件覆盖物341可定位在覆盖层313上方。在其它实施例中，覆盖层313可在电子器件覆盖物341上方密封。在一些实施例中，覆盖层313可包括覆盖层313中定位在开关和/或泵出口通风口上的一个或多个孔。在一些实施例中，如图3C中所示，覆盖层313可包括定位在覆盖物或标签341中的开关盖343、视觉指示器344和/或泵出口通风口342上方的单个孔。在一些实施例中，标签可包括用于开关盖343的压纹特征。在一些实施例中，开关盖343的压纹特征可防止意外启动或停用装置。在一些实施例中，开关或开关盖343在开关上可包括凸片，以防止意外启用或停用。
视觉指示器344可提供负压源的操作指示和/或施加到伤口的负压水平的指示。在一些实施例中，视觉指示器可以包括一个或多个光源或LED。在一些实施例中，视觉指示器光源发光以指示状况或状况变化。在一些实施例中，光源可以以指示状况的特定顺序和/或颜色照明。例如，在一些实施例中，光源可以闪烁以通知用户装置正在正常工作。在一些实施例中，光源可以定期闪烁和/或光源可以由开关或其它按钮激活，以发光并指示状况。
在一些实施例中，可按压和/或保持开关，以对敷料和电子器件通电和断电。在一些实施例中，一旦开关激活，并且泵和相关联的彩色LED(例如，绿色的LED)可用于适形敷料，并且集成的负压源可操作。在一些实施例中，在泵和敷料操作期间，泵和敷料可进入由彩色LED(例如橙色LED)指示的故障状态。
减压治疗系统和方法
图4图示了根据一些实施例的包括可施加在伤口14上的TNP设备11的负压治疗系统100。TNP设备11可以用来处理伤口14。TNP设备11可包括控制器12A、存储器12B、负压源12C、用户界面12D、电源12E、第一压力传感器12F和第二压力传感器12G，他们都被配置成相互电通信。另外，TNP设备11可包括伤口敷料13。电源12E可将功率提供至TNP设备11的一个或多个部件。
控制器12A、存储装置12B、负压源12C、用户界面12D、电源12E、第一压力传感器12F和第二压力传感器12G中的一个或多个可以与伤口敷料13整合、作为该伤口敷料的一部分结合、附接到该伤口敷料或者设置在该伤口敷料中。TNP设备11因此可以认为使其控制电子器件和泵在伤口敷料13上，而不是与伤口敷料13分开。
控制器12A可以是微控制器或微处理器。控制器12A可至少根据存储在存储装置12B中的指令来控制TNP设备11的一个或多个其它部件的操作。控制器12A可例如控制负压源12C的负压操作和供给。控制器12A可为主控制器，且TNP设备11可包括如本文中所描述的一个或多个额外控制器。
负压源12C可包括泵，例如但不限于旋转隔膜泵或其他隔膜泵、压电泵、蠕动泵、活塞泵、旋转叶片泵、液体环泵、旋涡泵、由压电换能器操作的泵，或者任何其他适合的泵或微型泵或前述的任何组合。泵可包括由能源驱动的致动器，所述能源例如电能、机械能等。例如，致动器可以是电动机、压电换能器、音圈致动器、电活性聚合物、形状记忆合金、梳状驱动器、液压电机、气动致动器、螺旋千斤顶、伺服机构、电磁致动器、步进电机、柱塞、燃烧式发动机等。在一些实施例中，负压源12C可以通过将电能转换成机械能而不是将电能转换成磁能来供应负压。在此类实施例中，负压源12C在电耦合到控制器12A的一个或多个其他部件时可具有与负压源12C通过将电能转换成磁能然后转换成机械能来供应负压的情况相比不同的影响。
用户界面12D可包括接收用户输入或者将用户输出提供至患者或护理人员的一个或多个元件。接收用户输入的一个或多个元件可包括按钮、开关、拨号盘、触摸屏等，并且提供用户输出的一个或多个元件可包括发光二极管(LED)或显示器的一个或多个像素的激活或扬声器等的激活。在一个实例中，用户界面12D可包括接收用户输入(例如负压激活或去激活输入)的开关和指示TNP设备11的操作状态(例如工作正常，处于故障状态或等待用户输入)的两个LED。用户界面12D还可以包括输入元件，所述输入元件通过采用切换机构(例如，拉片)来改变控制器12A的状态(参照图8A和图8B进一步描述的)。
第一压力传感器12F可以用来监测伤口敷料13下面的压力，例如，连接负压源12C和伤口14的流体流动路径中的压力，伤口14处的压力或者负压源12C中的压力。第二压力传感器12G可以用来监测伤口敷料13外部的压力。伤口敷料外部的压力可以是大气压；然而，大气压可根据例如使用的高度或可以使用TNP设备11的加压环境而变化。
控制器12A可以至少根据第一压力传感器12F监测的压力与第二压力传感器12G监测的压力之间的比较，控制负压源12C的负压供应。
伤口敷料13可包括伤口接触层、间隔层和吸收层。伤口接触层可与伤口14接触。伤口接触层可以在面向患者侧上包括粘合剂，用于将敷料固定到伤口14周围皮肤；或者在顶侧上包括粘合剂，用于将伤口接触层固定到伤口敷料13的覆盖层或其他层。在操作中，伤口接触层可以提供单向流动，以便有利于从伤口移除渗出液，同时阻挡或基本上防止渗出液返回伤口14。间隔层可有助于在伤口部位之上分配负压，并且有助于促进伤口渗出液与流体输送到伤口敷料13中。此外，吸收层可吸收并保持从伤口14吸出的渗出液。
控制器12A可监测负压源12C的活动，这可包括监测负压源12C的占空比(例如，负压源的致动器的占空比)。如本文中所用，“占空比”可以反映负压源12C在某时段上活动或运行的时间量。换言之，占空比可反映负压源12C处于活动状态的时间，作为考虑中的总时间的一部分。占空比测量可以反映负压源12C的活动水平。例如，占空比可指示负压源12C运行正常、工作吃力、工作极其吃力等。而且，占空比测量，例如周期占空比测量可反映各种操作状态，例如泄露存在或严重性，从伤口吸出的流体流速(例如空气、液体或固体渗出物)等。基于占空比测量，例如通过将测量的占空比与(例如校准中确定的)一组阈值比较，控制器可执行或被编程为执行对系统的操作进行控制的算法或逻辑。例如，占空比测量可指示高泄露的存在，控制器12A可以被编程为将此状态指示给用户(例如患者、护理人员或医师)或者暂时中断或暂停负压源的操作以便节约功率。
当TNP设备11可以用来治疗伤口14时，伤口敷料13可以在伤口13周围和伤口敷料13下面产生基本密封或封闭的空间，第一压力传感器12F可周期性或连续地测量或监测此空间中的压力水平。控制器12A可以将此空间中的压力水平控制在第一负压设定点极限与至少第二负压设定点极限之间。在一些情况下，第一设定点极限可以近似为-70mmHg，或者从近似-60mmHg或者更小到近似-80mmHg或者更大。在一些情况下，第二设定点极限可以近似为-90mmHg，或者从近似-80mmHg或者更小到近似-100mmHg或者更大。控制器12A可操作负压源12C，使得在第一压力传感器12F处维持比在第二压力传感器12G处的外部大气更低的压力。
TNP设备的消毒
如所描述的，TNP系统具有从小到大的各种尺寸。另外，如此处所描述的，例如结合图1A-3C，一些TNP系统具有集成在敷料中的电子器件和电源。有利地，这些集成式系统可更安静且更容易地应用或操作，增加便携性，减少维护工作，更简单美观等。然而，尽管集成式TNP系统具有这些和其它众多优点，但是在谈到系统的消毒时，系统的安全生产和操作可能构成唯一的挑战。
因为TNP系统施加在伤口上，所以重要的是该系统及其部件不含细菌。细菌感染的风险可能破坏TNP系统的伤口愈合目的。对于泵和泵电子器件远离敷料定位的非集成式TNP系统，消毒更简单，因为敷料可以与泵和泵电子器件分开消毒。敷料、泵和泵电子器件可以用低温消毒技术(诸如，使抗菌气体通过敷料)消毒。在一些实施例中，环氧乙烷(EtO)可用于消毒，因为它是有效攻击微生物的细胞蛋白和核酸的无色气体。可以将消毒的敷料施加在伤口上或伤口附近，负压泵随后可以与敷料连接，并被激活以进行操作。
然而，在一些情况下，集成式负压伤口治疗系统的消毒并非是一件简单的事情。因为电源、电子器件和负压源可以定位在敷料中或敷料上，所以使用与非集成式TNP系统相同或类似的消毒技术可能将其他部件暴露于消毒气体。这种暴露可能存在问题，因为EtO是易燃的。
在一些实施方式中，可使用可替换电池对非集成装置供电。在消毒期间，电池可以与电子器件断开连接，使得电子器件不通电，并且因此不可以具有可能在消毒期间带来点燃EtO的危险的存储的能量。
在一些实施例中，集成式系统包括位于伤口敷料中或伤口敷料上的不可移除电源。这在消毒期间带来意外激活TNP系统的风险，这可能导致来自电源的一些电能存储在TNP系统的一个或多个储能部件(例如，电容器)中。释放此类储存能量会导致在消毒期间超过额定值、产生火花和/或点燃消毒气体。因此，应解决消毒过程期间突然释放能量的风险。
在一些实施例中，电源可与集成式TNP系统中的其它电子器件隔离，从而避免了不必要的能量释放。这可通过在消毒期间使电源与电子器件隔离并且包括两个(或更多个)激活电路来实现，所述两个(或更多个)激活电路被配置成分别将解耦电源耦合到电子器件并激活TNP系统的操作。某些实施方式称这样的布置为两步激活。
两步激活
图5示出了根据一些实施例的TNP系统的框图500，该TNP系统被配置成使电子电路与电源隔离。系统500包括电源12E、电子电路30和负压源12C。电子电路30包括控制器12A、隔离电路32、操作开关33以及一个或多个电容器35。如本文中所描述，激活操作开关33可激活控制器12A并激活对一个或多个电容器35的充电，所述电容器将存储能量并且可将能量(例如，电流)供应到负压源12C。图5示出了根据一些实施例的隔离电路32如何能够防止电源12E与电子电路30的其余部分电耦合。
电源12E可包括一个或多个电源，例如电池(其可被升压，AC和/或DC)，以为TNP设备(例如TNP设备11)的一个或多个部件，包括电子电路30和负压源12C提供电力。例如，电源12E可以将电流和电压提供至隔离电路32。在一些实施方式中，由电源12E输出的电压可以包括大约3V、6V、27V等中的一个或多个。电源12E和/或电子电路30可以另外包括例如升压转换器的电路，以控制所提供的电流和电压。在一些实施方式中，在一个或多个电容器35与负压源12C之间执行电力转换。例如，升压转换器可增大电源12E的输出以对一个或多个电容器35充电和/或对负压源供电。在一些情况下，升压转换器可不升高电源的输出，而是控制治疗装置和/或控制系统的一个或多个传感器。在此类情况下，升压转换器可作为辅助功率控制器(除主控制器之外)操作。辅助功率控制器可接通/断开负压源和/或另一治疗装置，例如，超声发生器、制氧机、冷等离子体发生器等。
隔离电路32可以隔离电源12E使其不与电子电路30的其余部分电耦合。在一些实施例中，隔离电路32在两个或更多个状态下操作。在第一“断开”状态下，隔离电路32作为开路操作，这防止电源12E的输出被供应到电子电路30的其它部件。在此状态下，一个或多个电容器35不能存储任何电荷，这防止在消毒期间即使操作开关33被无意中激活的偶然过热、点火和/或点燃EtO。在第二“接通”状态下，隔离电路32允许电源12E的输出被供应到电子电路30的其它部件，这可使得一个或多个电容器35储存电能。
当隔离电路32处于第一“断开”状态时，隔离电路32不向负压源12C提供来自电源12E的电力。另一方面，当隔离电路32处于第二“接通”状态时，取决于操作开关33的状态，可将操作电力提供至负压源12C以用于提供负压伤口治疗。
如图5中所示，操作开关33电连接到电源12E和负压源12C且位于所述两者之间。操作开关33可以在两个或更多个状态下操作。在第一“断开”状态下，操作开关33防止负压源12C操作。在第二“接通”状态下，操作开关33允许负压源12C操作。在一些情况下，操作开关33可比隔离电路32更靠近或更远离电源12E定位。
在一些实施例中，将隔离电路32的状态切换到“接通”状态(例如，激活隔离电路32)可以表示激活步骤1。将操作开关33的状态切换到“接通”状态(例如，激活操作开关33)可以表示激活步骤2。所述步骤一起可以形成提供集成式TNP系统的安全消毒的两步激活。关于步骤1，当隔离电路32处于第一“断开”状态时，因为没有电力被电子电路30的其余部件接收或得到，所以激活操作开关33将不会为一个或多个其它部件供电。另一方面，当隔离电路32处于第二“接通”状态时，操作开关33的每个状态激活(操作开关33“接通”)或停用(操作开关33“断开”)控制器12A、一个或多个电容器35或负压源12C中的一个或多个的操作。本领域技术人员将认识到可以执行如在一些实施方式中所描述的两步激活的各种替代电路配置。例如，在一些情况下，控制器12A可从电源12E接收电力，而不管隔离电路的状态如何。控制器12A可以低功率模式操作，直到隔离电路32转变到“接通”状态。当隔离电路32处于“断开”状态时，可不将电力提供到如本文中所描述的升压转换器。
在一些实施方式中，控制器12A通过将一个或多个控制信号输出到与负压源12C电耦合的驱动电路(未示出)的一个或多个输入来控制负压源12C的操作。在一些实施例中，控制器12A可以改变输出控制信号的脉冲宽度调制(PWM)，以调节由驱动电路提供至负压源12C的电流或电压。
尽管一个或多个电容器35示出为可以存储电能的示例性部件，但是应当理解，电容器不是可以存储电能的唯一类型的部件。取决于体现了本公开中的想法的可能的电路变化，可替代地或另外使用其它储能部件。在一些情况下，一个或多个电容器35可被放置成避开和隐藏电流波动，提供功率因数校正，提供AC耦合或解耦，抑制噪声和尖峰，调谐电路和/或在电路中使用任何其它用途的电容器。
图6A和图6B示出了根据一些实施例的负压伤口治疗系统的电子电路的电路图。参考图6A，电路600A包括用于连接如图6B中所示的隔离电路600B(其可与图5的隔离电路32相同或相似)的电源610和端子或引脚LAT_IN 612(表示“锁存电路引脚输入”)和LAT_OUT 614(表示“锁存电路引脚输出”)。电源610(图示为两个电池CELL 1和CELL 2)连接到引脚612。
在一些实施例中，当隔离电路600B处于“接通”状态(或被激活)时，电流在引脚612与614之间流动。继而，如果操作开关(未示出)被激活(或处于“接通”状态)，那么开关620(示出为晶体管)接通，这允许从电源610给一个或多个电容器(未示出)充电。如果隔离电路600B处于“断开”状态(或被停用)，则电流不会在引脚612与614之间流动。无论操作开关的状态如何，当隔离电路600B被停用时，开关620将不会接通，并且一个或多个电容器将不会被充电。如本文所述，这种操作降低了整个集成式TNP系统的消毒期间由例如一个或多个电容器存储的能量、过热、产生火花和/或点燃消毒气体的风险。
图6B提供了根据一些实施例的隔离电路600B。电路600B可连接在图6A的引脚LAT_IN 612与LAT_OUT 614之间。电路600B包括激活开关或另一机构630，例如拉片，其用于激活电路。当激活开关630未被激活(例如，拉片未被拉动)时，开关640和650关断或断开，使得引脚612与614之间没有电流流动。当激活开关630被激活(例如，如本文中所描述拉动)时，提供允许电流流动的电路径(例如，接地)。这可激活开关650，这允许电流在引脚612与614之间流动。如所图示的，当电流从引脚612流动(如图6A中所图示，连接至电源610)通过由被激活的激活开关630提供的电路径时，开关650可以是被激活(例如，变成导电的)的PFET晶体管(例如，PMOS晶体管)。电流可激活开关650(例如，PFET晶体管)，且开关650可在引脚612与614之间为电流提供电路径。开关650的激活又可使开关640激活(例如，变成导电的)，所述开关可以为如所示的NFET晶体管(例如，NMOS晶体管)。一旦开关650被激活，电流就可以在引脚612与614之间流动，从而允许开关620如本文所述接通。在一些情况下，当隔离电路600B转变到接通状态时，向升压转换器提供电力。例如，这可导致对一个或多个储能部件(例如一个或多个电容器)充电，所述储能部件可为负压源供电。
在一些实施例中，隔离电路600B是自锁存电路。电路600B可操作，使得一旦激活开关630已被激活，电路600B就保持激活，允许电流在引脚612与614之间流动，即使激活开关630随后被停用。在此类情况下，一旦开关650和640被激活，且电力继续施加到引脚612，那么电路600B不被配置成重置使得电路将继续在“接通”状态下操作。电力可以通过永久性连接的电池或另一电源连续地施加到引脚612。在一些情况下，锁存通过激活如本文所述的开关640来提供。一旦一开始被激活，开关640(例如，NFET晶体管)就可保持激活，无论激活开关630的状态如何。开关640可以为维持开关650被激活所需的电流提供电路径(例如，接地)，即使激活开关630被停用并且不再为电流提供电路径。例如，开关640可以保持激活，因为NFET晶体管的源极连接到地，当电压从引脚612施加到栅极时，将晶体管维持在激活状态。
在某些实施方式中，一旦隔离电路600B在引脚612与614之间提供电连接，TNP系统的用户就可激活操作开关(例如图5的开关32)，以使控制器12A唤醒和接通开关620，这将允许对一个或多个电容器(例如图5的一个或多个电容器35)充电。本领域技术人员将容易理解，选择PMOS和NMOS晶体管开关和其它电路元件可能具有一些差异。而且，如本文所述，拉片630可以由其他激活机构(诸如一个或多个按钮)代替。在一些情况下，激活机构630可以是电源，例如可以是本文中描述的电源(其可以充当主电源)之外的辅助电源。在一些情况下，辅助电源可具有比主电源大的容量。连接或插入辅助电源可在TNP设备的消毒期间带来过热、产生火花和/或点燃消毒气体的更大风险。
在一些情况下，可使用一个或多个指示器(例如，一个或多个指示器266)将隔离电路600B的状态传达到用户。例如，可以向用户指示隔离电路的非活动状态。这可以提示用户尝试开始提供负压伤口治疗以例如通过拉动拉片、按下按钮、激活开关、连接或插入辅助电源等激活隔离电路。作为另一实例，可向用户指示隔离电路的激活状态。这可以向用户指示激活成功。
图7示出了根据一些实施例的被配置成执行两步激活的印刷电路板(PCB)700的后视图。PCB 700包括激活开关715，所述激活开关可通过拉片和操作开关720来操作。开关715包括导电“指状物”或路径，当隔离电路处于“断开”状态时，所述指状物或路径不电连接。拉片810(图8A)可以附接在PCB 700的相对侧上，并且当被拉出时，使两组指状物彼此电接触，这使隔离电路处于“接通”状态。例如，指状物可以彼此挤压，如结合图9C所解释的那样电连接，等等。开关715的多个指状物可确保当拉出拉片810时进行电连接。这种类型的结构可以在已完成消毒之后与步骤1激活(例如，图5的隔离电路32的激活)一起使用。图7示出了在激活之后无法被停用的开关715，因为在拉片810已由用户拉动之后导电指状物保持电接触。
应注意，虽然所图示的开关715被配置成用于不可逆激活(例如，不容易解压缩指状物使得其不再电连接)，但可逆激活机构也可如本文所述使用。另外，可基于各种工程或美学考虑来使用其它类型的激活/开关机构。
PCB 700还图示了被配置成用于步骤2激活的操作开关720(图33中描述为33)的背面。其前侧可以是如图8B中所示的圆顶型开关820。按下圆顶开关激活或停用两步激活的步骤2。
图8A和图8B示出了根据一些实施例的两步激活PCB的前视图，其中拉片分别在拉出之前和之后。在图示的实施例中，拉片810被移除，露出圆顶型开关820，从而降低可以按相反次序执行两步激活的可能性。如图8B中所示，拉片810的移除导致从开关715(图7)的表面移除隔离材料830，使得在开关的指状物之间形成电连接。还示出了指示器842和844，其可指示TNP设备的操作状态。拉片810包括指导用户在特定方向上(例如，在所图示的实施例中向左)拉动凸片的图案850。
图9A和图9B示出了根据一些实施例的拉片，例如拉片810的形状和图案的各种设计。
图9C示出了根据一些实施例的拉片910。拉片910可与本文所述的激活开关(例如开关715)的任何实施例一起使用。拉片910包括区域930，当拉片位于PCB上(参见例如图7和图8A)时，所述区域被构造成与激活开关(例如开关715)接触。区域930可以包括施加到激活开关的导电路径以当拉出拉片910时激活开关的导电材料。例如，参照图7，区域930可以定位成与开关715的指状物接触。当移除拉片910时，导电材料被施加到指状物，导致两组指状物彼此电接触。这使得隔离电路处于“接通”状态。
如图9C中所示，拉片910还包括指导用户向左拉的图案950。此外，拉片910包括区域942，所述区域可以涂有粘合剂材料，以通过在由用户拉动拉片910(参见例如图8A-8B)之前将该拉片保持附接到PCB来防止意外激活。
在一些实施例中，区域930中的导电材料包括银，银可以作为银墨施加到区域930或者沉积在该区域中。当拉片被用户拉动时，可将来自区域930的银墨施加在激活开关两端以完成激活步骤1。例如，在图7所示的开关715的情况下，将来自区域930的银墨施加到开关的导电指状物可以在指状物两端形成一个或多个短路，从而引起开关715接通。在一些实施方式中，可在区域930中印刷单层或多层银墨。
在某些实施例中，除了银或代替银，其它导电材料、制剂或化合物也可以沉积在区域930中。这可包括碳、金、钯等。在一些情况下，使用材料、制剂或不易氧化的化合物可能是有利的。
在某些实施例中，拉片910可以由塑料制成。区域930中的导电材料可通过合适的技术施加到塑料材料，所述合适的技术是例如丝网印刷、喷射印刷、溅镀、电镀、镀覆、薄膜粘结等。
在一些实施方式中，在激活步骤1期间，可断开(而不是接通)激活开关。在此类情况下，拉动拉片可使激活开关停止导通。尽管上文描述了拉片，但是可施加一个或多个额外或替代的力来完成激活步骤1。这种力可包括推、压等。
图10示出了根据一些实施例的两步激活PCB的前视图。代替拉片，一个圆顶型开关1010用于步骤1激活，另一个圆顶型开关1020用于步骤2激活。在一些实施例中，使用第一开关1010的步骤1激活可以是定时的，使得可能需要在激活步骤1的开关1010的一定时间内按压开关1020来进行步骤2激活。在一些实施例中，这些步骤中的任一个或两个都可能需要按压并保持圆顶型开关1010和/或1020持续延长时段以用于激活。在一些实施例中，两个步骤可以合并到一个开关，其基于按压的持续时间来区分激活步骤。举例来说，开关的长时间按压可执行步骤1激活，随后短按压来执行步骤2激活。本领域技术人员将认识到，具有各种操作机构的各种类型的开关可以用于两步激活。
结合在伤口敷料内的电子组件
图11示出了根据一些实施例的在伤口敷料内结合电子部件的伤口敷料。图11的敷料层和部件可以类似于图1A-1C中或本文描述的任何其他实施例中描述的敷料层和部件。图11示出了具有构造成接触伤口的伤口接触层810的伤口敷料。伤口接触层810可以是类似材料，并且具有与参照图1A-1C所述的伤口接触层相似的功能。传输层或间隔层811设在伤口接触层上方。传输层或间隔层811可以是类似材料，并且具有与参照图1A-1C描述的传输层或间隔层相似的功能。传输层811可有助于在伤口部位上方传输和分配负压。
孔隙吸收材料851的第一层可定位在传输层811上方。第一孔隙吸收层851可包括一个或多个孔隙829。在一些实施例中，孔隙829可以尺寸和形状设定成将电子组件和/或电子单元装配在其中。第一孔隙吸收层851的尺寸和形状可以设定为电子器件区域861的尺寸，并且不延伸到吸收区域860中。在一些实施例中，孔隙829的尺寸和形状可设定成适配如本文中描述的电子组件。
第二孔隙吸收层822可设在第一吸收层851上方。在一些实施例中，第二吸收层822包括一个或多个孔隙828。第二吸收层822的尺寸和形状可设定成电子器件区域861和吸收区域860的尺寸。在一些实施例中，孔隙828的尺寸和形状可设定成适配如本文中描述的电子组件。第一吸收层851和第二吸收层822可以是类似材料，并且具有与参照图1A-1C描述的吸收层相似的功能。
覆盖层或背衬层813可定位在吸收材料822上方。覆盖层或背衬层813可以是类似材料，并且具有与参照图1A-1C描述的覆盖层或背衬层相似的功能。背衬层813可以在包围吸收层822和851和传输层811的周边区域处密封到伤口接触层810。在一些实施例中，覆盖层813可以是柔性材料片，当将敷料部件施加到伤口时，该材料片就在敷料部件的周围形成并模制。在其它实施例中，覆盖层813可以是预形成或预模制以适配在敷料部件周围的材料，如图11所示。如本文使用的，术语“覆盖层”和“背衬层”可互换地使用，以表示构造成覆盖伤口敷料的层的敷料中的材料层。
在一些实施例中，覆盖层或背衬层813可以包括孔隙872。孔隙372可定位在吸收层822中的孔隙828的至少一部分上方，以允许接近吸收层822和851、传输层811和定位在下方的伤口接触层810的至少一部分，并且与其流体连通。
电子组件可定位在第一吸收材料851和第二吸收材料822以及覆盖层813的孔隙828、829和872中。如本文中描述，电子组件可以包括泵、电源和印刷电路板。
使用前，敷料可以包括粘附到伤口接触层的底表面的一个或多个递送层846。递送层846可以覆盖伤口接触层810的底表面上的粘合剂或孔隙。在一些实施例中，递送层846可为敷料提供支承，并且可以辅助将敷料无菌和适当地放置在患者的伤口和皮肤上方。递送层846可以包括柄部，其可以由用户使用，以在将敷料施加到患者的伤口和皮肤之前将递送层846与伤口接触层810分离。
图12A示出了根据一些实施例的在伤口敷料层990内结合电子组件900的伤口敷料。电子组件900可设在覆盖层中的孔隙872和第一吸收层和第二吸收层中的孔隙829和828内。在一些实施例中，电子组件900可密封到覆盖层的孔隙872的外周边。
电子组件900可以包括泵入口保护机构，该泵入口保护机构从如本文中描述的膜延伸并密封到该膜。电子组件900可以定位在覆盖层和吸收层中的孔隙872、829、828内，如图12A所示。在一些实施例中，电子组件900的周边可以密封到覆盖层中的孔隙872的外周边的顶表面，如图12A所示。在一些实施例中，电子组件900通过密封垫片、粘合剂、热焊接、粘合剂粘结、超声焊接、RF焊接或任何其它附接或粘结技术密封到覆盖层813。在一些实施例中，电子组件900可永久性密封到覆盖层813，并且不能在不破坏敷料的情况下从覆盖层中移除。
在一些实施例中，电子组件900可用于单个敷料并且与敷料一起弃置。在其它实施例中，电子组件900可以用于一系列敷料中。
图12B示出了根据一些实施例的在敷料内结合电子组件的伤口敷料的材料层的横截面布局。敷料包括多个材料层和电子组件900。伤口敷料可以包括：电子器件区域961，其包括电子器件；和旨在施加到伤口的吸收区域或敷料区域960，如参照图1A-1C所述。
如本文所述，一个或多个材料层可以延伸到电子器件区域961和敷料区域960两者中。如图12B中所示，敷料可以包括伤口接触层810、传输层811、吸收层822和851，以及覆盖层或背衬层813。吸收层822和851和覆盖层813可以包括凹部或切口，以接收电子组件900的部件，如参照图12A所述。在一些实施例中，小孔隙吸收层851可定位在大孔隙吸收层822的顶部上。在其它实施例中，如图9A-9B所示，小孔隙吸收层851可定位在大孔隙吸收层922的下方。
在一些实施例中，电子组件900可以插入并附连在敷料层中。如图12A中所示，包围电子组件的膜的面向伤口的下面可直接密封到敷料的覆盖层813的上表面。
使用前，敷料可以包括粘附到伤口接触层810的底表面的递送层846。递送层846可以覆盖伤口接触层810的底表面上的粘合剂或孔隙。在一些实施例中，递送层846可为敷料提供支承，并且可以辅助将敷料无菌和适当地放置在患者的伤口和皮肤上方。递送层846可以包括柄部，其可以由用户使用，以在将敷料施加到患者的伤口和皮肤之前将递送层846与伤口接触层810分离。
图13示出了根据一些实施例的在敷料层内结合电子组件的伤口敷料。如图13中所示，伤口敷料包括吸收区域1060和电子器件区域1061。电子组件1050可以并入到敷料的电子器件区域1061中。如参照图12A-12B更详细地描述的，电子组件1050的外周边可以密封到覆盖层1013中的孔隙(未示出)的周边。
图1 3示出了伤口敷料内的负压指示器1091，以指示伤口敷料1000内的部件何时处于负压下。如图13中所示，伤口敷料包括邻近或偏离电子器件区域1 061的吸收区域1060。在一些实施例中，吸收区域1060可包括吸收材料以吸收并保持流体和/或来自伤口的伤口流出液。在一些实施例中，电子器件区域1061可包括如本文中描述的电子组件和/或电子部件。负压指示器可为机械指示器。在一些实施例中，负压指示器可为不需要来自患者的直接视线的指示器。例如，负压指示器可为可由患者或用户触摸或感觉的指示器。负压指示器1091可为敷料的吸收材料中的一个或多个孔口或切口。一旦将负压施加在覆盖层下方，敷料就将拉紧，并且覆盖层将随着其吮吸到吸收材料中的一个或多个孔口或切口中而压缩，以指示施加了负压。
图13示出了在敷料内结合电子组件的伤口敷料的实施例的俯视图。在一些实施例中，电子组件1050的板可以包括电子标签的特征和文本。在其它实施例中，电子标签可以固定或粘附到电子组件1050的板。在一些实施例中，板和/或标签可包括一个或多个孔或孔隙，所述一个或多个孔或孔隙定位在柔性电路板上的开关、视觉指示器和/或泵排气机构通风口上方或与上述各项连通。在一些实施例中，板和/或标签可包括透明或半透明视觉指示器部分1044，以允许来自柔性电路板上的视觉指示器的光可见。另外，如图13中所示，板和/或标签的透明或半透明视觉指示器部分1044可包括视觉符号或文字以传达敷料或电子器件的状况。在一些实施例中，板和/或标签可以包括开关盖1043的压纹特征。在一些实施例中，开关盖1043的压纹特征可防止如本文中描述的装置的意外激活或停用。在一些实施例中，开关或开关盖1043可在开关上包括凸片，其可以是本文中描述的拉片。在一些实施例中，板和/或标签可以包括孔隙或孔1042，其与泵排气机构中的通风口流体连通，以排出从泵排出的空气。
在一些实施例中，各种形状和尺寸的伤口敷料可以结合电子组件。具有嵌入式电子组件的伤口敷料可以是任何形状或尺寸以适应各种类型的伤口，并贴合患者身体的形状和轮廓。例如，具有嵌入式电子器件的伤口敷料可具有矩形、圆角矩形、正方形、T形或任何其它形状或设计。伤口敷料可具有平行于纵轴线的纵向长度，所述纵轴线延伸穿过电子器件区域和吸收区域的敷料的长度。吸收区域可具有平行于敷料的纵轴线延伸的纵轴线。在一些实施例中，敷料具有平行于纵轴线的长度，该长度比宽度更长。电子组件可具有垂直于吸收区域的纵轴线的纵轴线。在一些实施例中，电子组件可以具有平行于其纵轴线的长度，其长度比宽度更长。在一些实施例中，伤口敷料的吸收区域可以是细长的矩形形状，其包括的吸收区域的长度大于吸收区域的宽度。在一些实施例中，伤口敷料的吸收区域可具有正方形形状，其包括的吸收区域的长度基本上等于或等于吸收区域的宽度。在一些实施例中，如参照图1A-1C中所示，本文所述的具有嵌入式电子器件的伤口敷料可以是矩形或圆角矩形的。在其它实施例中，如参照图11至13中所示，本文所述的具有嵌入式电子器件的伤口敷料可以是T形的。
其它变型
本文提供的阈值、限制、持续时间等的任何值不旨在是绝对的，且因此可以是近似的。此外，本文提供的任何阈值、限制、持续时间等可为固定的或自动地或由用户改变。此外，如本文使用的相对于参考值的相对术语如超过、大于、小于等旨在还涵盖等于参考值。例如，超过正的参考值可包括等于或大于参考值。另外，如本文使用的相对于参考值的相对术语，例如超过、大于、小于等，也意图涵盖所公开关系的相反关系，例如相对于参考值低于、小于、大于等。此外，尽管可在确定值满足或是不满足特定阈值方面描述各种过程的框，但是可类似地理解这些框，例如，在值(i)低于或高于阈值或(ii)满足或不满足阈值的值方面。
连同特定方面、实施例或实例描述的特征、材料、特点或集合理解为适用于本文所述的任何其它方面、实施例或实例，除非与其不相容。本说明书中公开的所有特征(包括任何所附权利要求、摘要和附图)，或如此公开的任何方法或工艺的所有步骤，可以以任何组合来组合，除了此类特征或步骤中的至少一些相互排斥的组合外。保护不限于任何前述实施例的细节。保护延伸至本说明书中公开的特征(包括任何所附权利要求、摘要和附图)中的任何一个新颖特征或任何新颖组合，或如此公开的任何方法或过程的步骤的任何一个新颖特征或任何新颖组合。
虽然已经描述了某些实施例，但是这些实施例仅作为实例呈现，并且不旨在限制保护范围。实际上，这里描述的新颖方法和系统可以以各种其他形式体现。此外，可以进行本文描述的方法和系统的形式的各种省略、替换和改变。本领域技术人员将理解，在一些实施例中，图示或公开的过程中采取的实际步骤可不同于附图中所示的那些步骤。根据实施例，可去除上述某些步骤，可以添加其它步骤。例如，在所公开的过程中采取的实际步骤或步骤顺序可与图中所示的那些不同。根据实施例，可去除上述某些步骤，可以添加其它步骤。例如，图中所示的各种部件可实现为处理器、控制器、ASIC、FPGA或专用硬件上的软件或固件。诸如处理器、ASIC、FPGA等的硬件部件可包括逻辑电路。此外，以上公开的特定实施例的特征和属性可以不同方式组合以形成另外的实施例，所有这些都落入本公开内容的范围内。
本文中图示和描述的用户界面屏幕可包括附加或替代部件。这些部件可包括菜单、列表、按钮、文本框、标签、单选按钮、滚动条、滑动条、复选框、组合框、状态栏、对话框、窗口等。用户界面屏幕可包括附加或替代信息。可以任何适合的次序对部件进行设置、分组、显示。
尽管本公开包括某些实施例、实例和应用，但是本领域技术人员将理解，本公开内容超出了具体公开的实施例，延伸到其它备选实施例或用途以及其明显的修改和等同物，包括未提供本文所述的所有特征和优点的实施例。因此，本公开内容的范围不旨在受本文优选实施例的具体公开内容的限制，并且可由本文提出的权利要求或将来提出的权利要求限定。
条件语言，如“可以”、“能够”、“可能”或“可”，除非另有明确说明，或者在所使用的上下文中以其它方式理解，则通常旨在表达某些实施例包括，而其它实施例不包括，某些功能、元素或步骤。因此，这种条件语言大体上不旨在暗示一个或多个实施例以任何方式需要特征、元素或步骤，或者一个或多个实施例必须包括用于在有或没有用户输入或提示的情况下决定是否这些特征、元素或步骤包括在任何特定实施例中或在任何特定实施例中执行的逻辑。术语“包括”、“包含”、“具有”等是同义的，并且以开放式方式包含使用，并且不排除附加元素、特征、动作、操作等。此外，术语“或”在其包含意义上使用(而不是在其专有意义上)，以便在使用时，例如，为了连接元素列表，术语“或”表示列表中的一个、一些或全部元素。此外，除了具有其普通含义之外，这里使用的术语“每个”可以表示应用术语“每个”的一组元素的任何子集。
除非另有明确说明，否则诸如短语“X、Y和Z中的至少一个”之类的连接语言在上下文中理解为通常用于表示项目、术语等可以是X、Y或Z。因此，这种连接语言大体上并不意味着暗示某些实施例需要存在X中的至少一个、Y中的至少一个和Z中的至少一个。
本文使用的程度语言，如本文使用的术语“约”、“大约”、“大体上”和“大致”表示接近于规定值、量或特征的值、量或特征，其仍执行期望的功能或实现期望的结果。例如，术语“大约”、“约”、“大体上”和“基本上”可以指在指定量的小于10％内、小于5％内、小于1％内、小于0.1％内，以及小于0.01％内的量。作为另一个实例，在某些实施例中，术语“大体上平行”和“基本上平行”是指偏离精确平行小于或等于15度、10度、5度、3度、1度或0.1度的值、量或特征。
本公开内容的范围不旨在受此部分或本说明书其他地方的优选实施例的具体公开内容的限制，并且可由此部分或本说明书其他地方或未来提出的权利要求限定。权利要求的语言将基于权利要求中采用的语言广泛地解释，并且不限于本说明书中或在申请的审查期间描述的实例，这些实例应被解释为非排他性的。

Claims (32)

1.一种负压伤口治疗系统，包括：
伤口敷料，所述伤口敷料被构造成放置在患者的伤口上方；
负压源，所述负压源设置在所述敷料上或所述敷料中，所述负压源被配置成向所述伤口提供负压；以及
设置在所述敷料上或所述敷料中的电子电路，所述电子电路包括：
控制器，所述控制器被配置成操作所述负压源；
电源，所述电源被配置成向所述电子电路供电；和
隔离电路，所述隔离电路与所述电源和所述控制器电通信，所述隔离电路被配置成在第一状态和第二状态下操作，在所述第一状态中，所述隔离电路防止向所述控制器施加电力，在所述第二状态中，所述隔离电路允许向所述控制器施加电力，所述隔离电路包括激活开关，所述激活开关被配置成被激活并且使所述隔离电路在所述第二状态下操作。
2.根据权利要求1所述的系统，其中所述激活开关由凸片激活，所述凸片被构造成由用户移除，并且其中，所述激活开关的激活使所述隔离电路在所述第二状态下操作。
3.根据权利要求2所述的系统，其中所述激活开关被配置成在移除所述凸片之后保持激活。
4.根据权利要求2或权利要求3中任一项所述的系统，其中所述凸片包括导电材料，所述导电材料被构造成施加到所述激活开关以激活所述激活开关。
5.根据权利要求4所述的系统，其中所述导电材料包括沉积在所述凸片的区域中的银墨，其中所述区域被构造成在激活期间与所述激活开关进行电接触。
6.根据任一前述权利要求所述的系统，其中所述激活开关包括按钮。
7.根据任一前述权利要求所述的系统，其中所述电子电路还包括至少一个电容器，所述至少一个电容器被配置成存储由所述电源供应的能量并且将所存储的能量提供到所述负压源。
8.根据权利要求7所述的系统，其中所述第一操作状态下的所述隔离电路还被配置成防止对所述至少一个电容器充电。
9.根据任一前述权利要求所述的系统，其中所述电子电路还包括操作开关，所述操作开关被配置成激活和暂停由所述负压源提供负压。
10.根据权利要求9所述的系统，其中所述电子电路被配置成当所述隔离电路处于所述第一状态并且所述操作开关被激活时不激活由所述负压源提供负压。
11.根据任一前述权利要求所述的系统，其中所述隔离电路包括锁存电路。
12.根据权利要求11所述的系统，其中所述锁存电路被配置成响应于所述激活开关的初始激活而使所述隔离电路保持在所述第二状态。
13.根据权利要求12所述的系统，其中所述锁存电路被配置成响应于在所述初始激活之后停用所述激活开关而使所述隔离电路保持在所述第二状态。
14.根据任一前述权利要求所述的系统，其中所述电源是不可移除的。
15.根据任一前述权利要求所述的系统，其中所述负压源包括微型泵。
16.根据任一前述权利要求所述的系统，其中所述电子电路被配置成当所述隔离电路处于所述第一状态时不激活由所述负压源提供负压。
17.根据任一前述权利要求所述的系统，还包括指示器，所述指示器被配置成提供所述激活开关尚未被激活的指示或所述激活开关已被激活的指示中的至少一者。
18.根据任一前述权利要求所述的系统，其中所述控制器包括被配置成为所述负压源供电的升压转换器，并且其中所述系统还包括主控制器，所述主控制器被配置成当所述隔离电路处于所述第一状态或所述第二状态时由所述电源供电。
19.根据权利要求18所述的系统，还包括至少一个储能部件，所述至少一个储能部件被配置成存储由所述升压转换器供应的能量并且用所存储的能量为所述负压源供电。
20.一种操作负压伤口治疗设备的方法，所述负压伤口治疗设备包括伤口敷料、设置在所述伤口敷料上或所述伤口敷料中的负压源，以及设置在所述伤口敷料上或所述伤口敷料中并且被配置成操作所述负压源的电子电路，所述方法包括：
激活激活开关，所述激活开关被配置成使所述电子电路在第一状态下操作，在所述第一状态中向所述电子电路的控制器施加电力，其中在所述电子电路在第二状态下操作时所述设备已用环氧乙烷(EtO)消毒，在所述第二状态中不向所述控制器施加电力；以及
激活所述负压源以将负压提供至伤口敷料。
21.根据权利要求20所述的方法，还包括通过移除凸片激活所述激活开关。
22.根据权利要求20所述的方法，其中所述激活开关包括按钮，并且其中激活所述激活开关包括按压所述按钮。
23.根据权利要求20到权利要求22中任一项所述的方法，其中激活所述负压源包括激活操作开关，所述操作开关被配置成激活和暂停所述负压源。
24.一种操作负压伤口治疗设备的方法，所述负压伤口治疗设备包括伤口敷料、设置在所述伤口敷料上或所述伤口敷料中的负压源，以及设置在所述伤口敷料上或所述伤口敷料中并且被配置成操作所述负压源的电子电路，所述方法包括：
将所述电子电路的隔离电路维持在非活动状态，在所述非活动状态期间，不向所述电子电路的储能部件供应电力，所述电子电路的储能部件被配置成向所述负压源供应电力，其中当所述隔离电路处于所述非活动状态时，所述设备被消毒；
响应于激活所述电子电路的激活开关，使所述隔离电路转变到活动状态，在所述活动状态期间向所述储能部件供应电力；以及
当所述隔离电路处于第二状态时激活所述负压源。
25.根据权利要求24所述的方法，其中所述设备用环氧乙烷(EtO)消毒。
26.根据权利要求24到权利要求25中任一项所述的方法，还包括响应于所述激活开关的初始激活而将所述隔离电路维持在所述活动状态。
27.根据权利要求24到权利要求26中任一项所述的方法，其中激活所述激活开关包括拉动凸片、按压按钮或连接辅助电源中的至少一者。
28.根据权利要求24到权利要求27中任一项所述的方法，其中激活所述负压源包括响应于激活操作开关而激活所述负压源。
29.根据权利要求28所述的方法，还包括响应于停用所述操作开关而停用所述负压源。
30.根据权利要求28到权利要求29中任一项所述的方法，还包括当所述隔离电路处于所述非活动状态时响应于激活所述操作开关而不激活所述负压源。
31.根据权利要求24到权利要求30中任一项所述的方法，还包括指示以下中的至少一者：所述激活开关尚未被激活或所述激活开关已被激活。
32.根据权利要求24到权利要求31中任一项所述的方法，其中所述储能部件包括电容器。
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