CN113543819A - 用于负压伤口治疗设备的排气堵塞检测 - Google Patents

Abstract

一种负压伤口治疗设备可包括负压源，所述负压源配置成从由伤口敷料覆盖的伤口抽吸流体；第一压力传感器，所述第一压力传感器配置成测量所述负压源下游的压力；以及控制器，所述控制器配置成，响应于确定由所述第一压力传感器测量的压力满足指示所述负压源下游的第一堵塞的阈值，提供所述第一堵塞的指示。所述系统可进一步包括配置成测量所述负压源上游的压力的第二压力传感器，并且所述控制器可进一步配置成响应于确定由所述第二压力传感器测量的压力满足指示所述负压源上游的第二堵塞的阈值，提供所述第二堵塞的指示。

Description

用于负压伤口治疗设备的排气堵塞检测

技术领域

本文描述的多个实施例涉及治疗伤口(例如使用敷料与负压伤口疗法的组合来治疗伤口)的设备、系统和方法。

背景技术

通过向伤口部位施加负压来治疗过大而不能自发闭合或另外无法愈合的开放性或慢性伤口在本领域中是公知的。本领域中目前已知的负压伤口疗法(negative pressurewound therapy；NPWT)系统通常涉及在伤口上方放置对流体不可渗透或半渗透的覆盖物，使用各种手段将覆盖物密封到伤口周围的患者组织，并且以使负压在覆盖物下方产生和保持的方式将负压源(如真空泵)连接至覆盖物。据信，这类负压通过促进伤口部位处肉芽组织的形成和帮助身体的正常炎症过程同时去除可能含有不利细胞因子和/或细菌的过量流体来促进伤口愈合。然而，需要NPWT的进一步改进来完全实现治疗益处。

发明内容

一种负压伤口治疗系统可包括伤口敷料，所述伤口敷料构造成放置在伤口上方，所述伤口敷料构造成吸收流体；设置在所述敷料上或所述敷料内的负压源，所述负压源构造成从所述伤口抽吸流体；通风口，所述通风口构造成允许由所述负压源抽吸的气体在所述系统外部流动；压力传感器，所述压力传感器邻近所述通风口至少部分地设置在所述敷料上或所述敷料内；以及设置在所述敷料上或所述敷料内的控制器，所述控制器配置成响应于确定所述压力传感器测量的压力满足指示所述通风口中的堵塞的阈值，提供所述通风口堵塞的指示。

任何前述段落的系统和/或本文公开的任何系统都可以包括以下特征中的一个或多个。所述系统可包括至少部分地设置在敷料上或敷料内的腔室，所述腔室容纳压力传感器并且包括通过所述腔室的壁的通风口。所述控制器可进一步配置成在启动所述负压源之前将所述阈值设定为与所述压力传感器测量的初始压力相关联的值。所述控制器可进一步配置成通过正压力偏移来调整所设定的阈值。所述控制器可进一步配置成周期性地启动所述负压源以在所述敷料下建立目标负压，并且响应于在所述敷料下建立目标负压，停用所述负压源。所述控制器可进一步配置成响应于确定所述压力传感器在所述负压源的启动之后测量的压力满足所述阈值，提供所述通风口堵塞的指示。所述控制器可配置成在每次启动所述负压源之后确定由所述压力传感器测量的压力是否满足所述阈值。

任何前述段落的系统和/或本文公开的任何系统都可以包括以下特征中的一个或多个。所述系统可进一步包括配置成测量将所述负压源连接到所述伤口的流体流动路径中的压力的另一压力传感器，并且所述控制器可进一步配置成，基于由所述另一压力传感器测量的压力，确定由所述伤口敷料吸收的流体水平是否满足阈值流体水平，并且响应于确定所述伤口敷料吸收的流体水平满足所述阈值流体水平而提供另一指示。阈值流体水平可以指示伤口敷料基本上是满的。所述系统可进一步包括过滤器，所述过滤器定位在所述负压源的上游并且构造成在所述过滤器的下游基本上防止流体通过，并且所述控制器可进一步配置成确定所述过滤器的堵塞并且提供与所述堵塞相关联的另一指示。所述系统可进一步包括至少部分地定位在所述伤口敷料的外表面上的至少一个指示器，并且所述控制器可配置成经由所述至少一个指示器提供所述指示或另一指示中的至少一个。

一种负压伤口治疗系统可包括负压源，所述负压源构造成从由伤口敷料覆盖的伤口抽吸流体；第一压力传感器，所述第一压力传感器配置成测量所述负压源下游的压力；以及控制器，所述控制器配置成，响应于确定由所述第一压力传感器测量的压力满足指示所述负压源下游的第一堵塞的阈值，提供所述第一堵塞的指示。

任何前述段落的系统和/或本文公开的任何系统都可以包括以下特征中的一个或多个。所述系统可进一步包括通风口，所述通风口构造成将由所述负压源抽吸的气体释放到大气中，并且第一堵塞可与通风口的堵塞相关联。所述系统可进一步包括罩壳，所述罩壳包括与大气连通的通风口，并且所述第一传感器可定位在所述罩壳中。阈值可指示通过正压力偏移调整的大气压。所述控制器可进一步配置成检测并提供所述负压源上游的第二堵塞的指示。

任何前述段落的系统和/或本文公开的任何系统都可以包括以下特征中的一个或多个。所述系统可进一步包括配置成测量所述负压源上游的压力的第二压力传感器，并且所述控制器可进一步配置成响应于确定所述第二压力传感器测量的压力满足指示所述负压源上游的第二堵塞的阈值，提供所述第二堵塞的指示。第二堵塞可与将负压源连接到伤口敷料的流体流动路径中的堵塞相关联。所述系统可进一步包括用户可见的至少一个指示器，并且所述控制器可配置成经由所述至少一个指示器提供第一堵塞或第二堵塞的指示中的至少一个。

可以提供使用和/或操作任何前述段落的负压伤口治疗系统或本文公开的任何系统的一个或多个方法。

一种操作负压伤口治疗系统的方法可包括：由压力传感器测量以下一个或多个处的压力：1)邻近所述系统的排气口，所述排气口构造成允许从伤口抽吸的气体排出到所述系统外部，或2)所述系统的负压源的下游，所述负压源构造成从所述伤口抽吸流体，以及由系统的控制器，响应于确定所测量的压力满足指示1)所述排气口中的堵塞或2)所述负压源下游的堵塞中的一个或多个的阈值，指示所述堵塞。

任何前述段落的方法和/或本文公开的任何方法都可以包括以下特征中的一个或多个。所述阈值可对应于在所述负压源启动之前由所述压力传感器测量的初始压力相关联的值，并且任选地，所述值可通过正压力偏移进行调整。所述方法可进一步包括由控制器启动所述负压源以在所述系统的敷料下建立目标负压，所述敷料构造成放置在所述伤口上方，并且在所述负压源启动之后，响应于确定所述测量压力满足所述阈值而提供所述堵塞的指示。

本申请中所公开的任一布置或实施例的任一特征、部件或细节，包括但不限于本文所公开的任一设备实施例和任一负压伤口治疗实施例，都可与本文所公开的任一布置或实施例的任一其它特征、部件或细节可互换地组合来形成新布置和实施例。

附图说明

图1A-1C示出了包括负压源和/或伤口敷料内的其它电子部件的伤口敷料；

图2A-2C示出了并入到伤口敷料中的电子器件单元的实施例；

图3A示出了包括伤口敷料内的其它电子部件的伤口敷料层的一个实施例；

图3B示出了包括伤口敷料内的电子组件的伤口敷料材料层的横截面布局；

图3C示出了包括伤口敷料内的电子组件的伤口敷料的一个实施例的俯视图；

图4A和图4B示出了将电子器件单元包围在内的电子组件的壳体的实施例；

图5A-5B示出了定位在伤口敷料层中的孔口内的电子组件的实施例；

图6是包围壳体内的电子器件单元的电子组件的实施例的分解透视图；

图7A示出了图6的电子组件的底部透视图；

图7B示出了图6的电子组件的顶部透视图；

图7C-7D示出了电子组件的上表面的实施例；

图8示出了与电子组件一起使用的伤口敷料的伤口敷料层的实施例；

图9示出了包括伤口敷料层内的电子组件的伤口敷料的实施例；

图10A-10B和11A-11B示出了电子组件的部件的实施例；

图12示出了泵出口机构的实施例；

图13示出了根据实施例的流体流的图；以及

图14示出了根据实施例的用于检测下游堵塞的流程图。

具体实施方式

本文公开的实施例涉及在减压下治疗伤口的设备和方法，包括负压源和伤口敷料组件和设备。包含伤口上覆材料和填充材料的设备和组件(如果有的话)在本文中有时统称为敷料。

应认识到，在本说明书通篇中，都提到了伤口。应理解，术语“伤口”应进行广义解释，并且涵盖其中皮肤被撕裂、割破或刺破或其中创伤造成挫伤的开放性伤口和闭合性伤口，或患者皮肤上的任何其它表面伤口或其它的病状或缺陷，或以其它方式受益于减压治疗的伤口。因此，伤口被广义地定义为在那里可能产生也可能不产生流体的任何受损组织区域。此类伤口的实例包括但不限于腹部伤口或其它大的或切开的伤口，它们要么是由于外科手术、创伤、胸骨切开术、筋膜切开术产生的，要么是由于其它病症、裂开的伤口、急性伤口、慢性伤口、亚急性和裂开的伤口、创伤性伤口、皮瓣和皮肤移植、撕裂伤、擦伤、挫伤、烧伤、糖尿病性溃疡、压力性溃疡、造口、外科手术伤口、创伤性溃疡和静脉性溃疡等造成的。

应当理解，本公开的实施例通常适合在局部负压(“TNP”)疗法系统中使用。简单来说，负压伤口疗法有助于多种形态的“难愈性”伤口闭合和愈合，达到这种效果借助于：减轻组织水肿、促进血液流动和肉芽组织形成、除去过量的流出物；并且可以减轻细菌负荷(从而降低感染风险)。此外，该疗法允许伤口受到的干扰减少，从而能够更快愈合。TNP疗法系统还可以协助外科手术闭合伤口的愈合，达到这种效果借助于：除去流体，以及帮助稳定紧邻闭合位置的位置处的组织。TNP治疗的另外的有益用途可以在移植物和皮瓣中找到，在这种情况下，除去过量的流体很重要、并且需要移植物极为贴近组织以确保组织活力。

如本文所用，减压水平或负压水平(如-X mmHg)表示相对于正常环境大气压的压力水平，它可以对应于760mmHg(或者1atm、29.93inHg、101.325kPa、14.696psi、1013.25mbar等)。因此，负压值-X mmHg反映比760mmHg低X mmHg的绝对压力，或者换句话说，反映绝对压力(760-X)mmHg。此外，比X mmHg“低”或“小”的负压对应于更接近大气压的压力(例如，-40mmHg比-60mmHg小)。比-X mmHg“高”或“大”的负压对应于更远离大气压的压力(例如，-80mmHg比-60mmHg大)。在一些实施例中，将局部环境大气压用作参考点，这种局部大气压可以不必为例如760mmHg。

本公开的一些实施例的负压范围可为约-80mmHg，或在约-20mmHg与-200mmHg之间。应当指出，这些压力是以正常环境大气压(可以为760mmHg)为基准的。因此，实际上-200mmHg会是560mmHg左右。在一些实施例中，压力范围可以介于约-40mmHg与-150mmHg之间。或者，可使用高达-75mmHg、高达-80mmHg或超过-80mmHg的压力范围。另外在其他实施例中，可以使用低于-75mmHg的压力范围。作为替代，负压设备可以供应超过约-100mmHg、或甚至-150mmHg的压力范围。

在本文所述的伤口闭合装置的一些实施例中，伤口收缩增加可以造成周围伤口组织中的组织扩张增加。该效果可以通过改变施加于组织的力来增强：例如通过随时间推移而改变施加于伤口的负压，这可以与经由伤口闭合装置的多个实施方案增大施加于伤口的张力结合起来。在一些实施例中，例如，可使用正弦波、方波或与一个或多个患者生理指标(如心跳)同步来随时间改变负压。可以在其中找到与前述内容有关的附加公开内容的此类申请的实例包括2012年8月7日公布的标题为“伤口处理装置和方法(Wound treatmentapparatus and method)”的美国专利号8,235,955；以及2010年7月13日公布的标题为“利用应力的伤口清洁装置(Wound cleansing apparatus with stress)”的美国专利号7,753,894。这两份专利的公开内容都据此全文以引用方式并入本文。

2012年7月12日提交且在2013年1月17日作为WO 2013/007973 A2公布的标题为“WOUND DRESSING AND METHOD OF TREATMENT”的国际申请PCT/GB2012/000587据此以其整体并入本文并且被视为本说明书的一部分，该申请涉及可以与本文所述实施例组合使用或者补充本文所述实施例使用的实施例、制造方法以及伤口敷料部件和伤口治疗设备。此外，本文所述的伤口敷料、伤口治疗设备和方法的实施例还可以与下列申请中所述的那些实施例组合使用或者补充下列申请中所述的那些实施例使用：2013年5月22日提交且在2013年11月28日作为WO 2013/175306公布的标题为“APPARATUSES AND METHODS FOR NEGATIVEPRESSURE WOUND THERAPY”的国际申请号PCT/IB2013/001469；2015年1月30日提交且在2015年8月6日作为美国专利公布号2015/0216733公布的标题为“WOUND DRESSING ANDMETHOD OF TREATMENT”的美国专利申请号14/418874；2015年1月30日提交且在2015年7月9日作为美国专利公布号2015/0190286公布的标题为“WOUND DRESSING AND METHOD OFTREATMENT”的美国专利申请号14/418908；2015年3月13日提交的美国专利申请号14/658,068；2015年7月2日公布的标题为“WOUND DRESSING AND METHOD OF TREATMENT”的美国专利申请号2015/0182677，这些申请的公开内容据此全文以引用方式并入本文。本文所述的伤口敷料、伤口治疗设备和方法的实施例还可以与下列申请中所述的那些实施例组合使用或者补充下列申请中所述的那些实施例使用：2011年4月21日提交并且作为US2011/0282309公布的标题为“WOUND DRESSING AND METHOD OF USE”的美国专利申请号13/092,042，并且该申请据此全文以引用方式并入本文，包括与伤口敷料的多个实施例、伤口敷料部件和原理以及用于伤口敷料的材料有关的另外的细节。

本文所述的伤口敷料、伤口治疗设备和方法的实施例涉及具有并入敷料中的电子器件的伤口敷料，还可以与下列申请中所述的那些实施例组合使用或者补充下列申请中所述的那些实施例使用：2017年3月6日提交的标题为“WOUND TREATMENT APPARATUSES ANDMETHODS WITH NEGATIVE PRESSURE SOURCE INTEGRATED INTO WOUND DRESSING”的PCT专利申请号PCT/EP2017/055225，并且该申请据此全文以引用方式并入本文，包括与伤口敷料的多个实施例、伤口敷料部件和原理以及用于伤口敷料的材料有关的另外的细节。

在一些实施例中，负压源(如，泵)和TNP系统的一些或所有其它部件(如，电源、传感器、连接器、用户界面部件(如，按钮、开关、扬声器、屏幕等)等)与可伤口敷料整合。伤口敷料可以包括此处描述并在2017年3月6日提交的标题为“WOUND TREATMENT APPARATUSESAND METHODS WITH NEGATIVE PRESSURE SOURCE INTEGRATED INTO WOUND DRESSING”的国际申请号PCT/EP2017/055225中进一步详细描述的各种材料层。材料层可包括伤口接触层、一个或多个吸收层、一个或多个传输层或间隔层、以及覆盖一个或多个吸收层和传输层或间隔层的背衬层或覆盖层。伤口敷料可以放置在伤口上方并且密封到伤口，其中泵和/或其它电子部件容纳在伤口敷料内的覆盖层下方。在一些实施例中，敷料可作为单个制品提供，其中所有的伤口敷料元件(包括泵)都预先附接并且集成到单个单元中。在一些实施例中，如图1A-1C中所示，伤口接触层的周边可以附接到封闭所有伤口敷料元件的覆盖层的周边。

在一些实施例中，泵和/或其它电子部件可以配置为邻近或紧挨着吸收层和/或传输层定位，使得泵和/或其它电子部件仍然是待施加于患者的单个制品的一部分。在一些实施例中，泵和/或其它电子器件可以远离伤口部位定位。图1A-1C示出了包括负压源和/或伤口敷料内的其它电子部件的伤口敷料。图1A-1C示出了其中泵和/或其它电子器件远离伤口部位定位的伤口敷料100。伤口敷料可以包括电子器件区域161和吸收区域160。敷料可包括伤口接触层110(图1A-1B中未示出)，以及定位在敷料的接触层和其它层上方的水蒸气可透过膜或覆盖层113。如图1A-1C中所示，伤口敷料层和电子器件区域和吸收区域的部件可由一个连续覆盖层113覆盖。

敷料可包括伤口接触层110、传输层111、吸收层112、定位在伤口接触层、传输层、吸收层或敷料的其它层上方的水蒸气可透过膜或覆盖层113、113。伤口接触层可以被构造成与伤口接触。伤口接触层可以在面向患者侧上包括粘合剂，用于将敷料固定到周围皮肤；或者在顶侧上包括粘合剂，用于将伤口接触层固定到敷料的覆盖层或其它层。在运作中，伤口接触层可以被构造成提供单向流动，以便有利于从伤口移除渗出液，同时阻挡或基本上防止渗出液返回伤口。

伤口接触层110可为聚氨酯层或聚乙烯层或其它柔性层，其例如通过热销工艺、激光烧蚀工艺、超声工艺或以一些其它方式穿孔，或另外制作成可透过液体和气体。伤口接触层110具有下表面和上表面。穿孔优选包括伤口接触层110中的通孔，其允许流体流过层110。伤口接触层110有助于防止组织向内生长到伤口敷料的其它材料中。优选地，穿孔足够小，以满足该要求，同时仍允许流体流过其间。举例来说，形成为尺寸在0.025mm到1.2mm范围的缝隙或孔的穿孔视为足够小，以有助于防止组织向内生长到伤口敷料，同时允许伤口渗出液流入敷料。在一些配置中，伤口接触层110可有助于保持整个敷料100的完整性，同时还产生围绕吸收垫的气密性密封，以便在伤口处保持负压。

伤口接触层110的一些实施例还可用作任选的下粘合层和上粘合层(未示出)的载体。例如，下压敏粘合剂可设在伤口敷料100的下表面上，而上压敏粘合剂层可设在伤口接触层的上表面上。压敏粘合剂可为基于硅树脂、热熔、水胶体或丙烯酸的粘合剂或其它此类粘合剂，可形成在两侧上，或可选地形成在伤口接触层的两侧的所选择的一侧上，或两侧上都不形成。在使用下压敏粘合剂层时，可有助于将伤口敷料100粘合到伤口部位周围的皮肤上。在一些实施例中，伤口接触层可包括穿孔的聚氨酯膜。膜的下表面可设有硅树脂压敏粘合剂，并且上表面可设有丙烯酸压敏粘合剂，这可有助于敷料保持其完整性。在一些实施例中，聚氨基甲酸酯膜层可设有在其上表面和下表面上的粘合剂层，并且所有三层都可一起穿孔。

多孔材料层111可位于伤口接触层110上方。如本文使用的术语多孔材料、隔件和/或传递层可互换使用，以表示构造成在伤口区域各处分配负压的敷料中的材料层。此多孔层或传输层111允许包括液体和气体的流体传输远离伤口部位传输进入伤口敷料的上层中。具体而言，传输层111优选确保开放空气通道即使在吸收层吸收相当大量渗出液时也可保持在伤口区域上传送负压。层111应优选在典型压力下保持开启，所述典型压力将在如上文所述的负压伤口疗法期间施加，以便整个伤口部位经受均衡的负压。层111可由具有三维结构的材料形成。举例来说，可使用针织或编织的间隔织物(例如，Baltex 7970纬编针聚酯)或非织造织物。

传输层有助于在伤口部位之上分配负压，并且便于伤口渗出液和流体输送到伤口敷料中。在一些实施例中，该传输层可以至少部分地由三维(3D)织物形成。

在一些实施例中，传输层111包括3D聚酯间隔织物层，其包括顶层(即是说，在使用中远离伤口床的层)，顶层是84/144纹理化聚酯，和底层(即是说，在使用中靠近伤口床的层)，底层是10旦的扁平聚酯，以及夹在这两层之间的第三层，第三层是由针织聚酯粘胶、纤维素或类似单丝纤维限定的区域。当然可以使用其它材料和其它线性质量密度的纤维。

尽管在整个本公开内容中参考单丝纤维，但是应当理解，当然可以使用多股替代方案。因此，顶部间隔织物在用于形成其的纱线中具有比构成用于形成底部间隔织物层的纱线的长丝数量更多的丝。

间隔开的层中的丝数之间的这种差异有助于控制穿过传输层的水分流动。具体来说，通过在顶层具有更大的丝数，即是说，顶层由具有比用于底层的纱线更多的丝的纱线制成，液体趋于沿顶层比底层更多地被芯吸。在使用中，此差异趋于从伤口床吸走液体，并且吸入敷料的中心区域，在此中心区域中，吸收层112有助于锁定液体离开，或自身朝液体可蒸腾的覆盖层113向前芯吸液体。

优选地，为了改善穿过传输层111的液体流动(即是说垂直于在顶部和底部间隔层之间形成的通道区域)，3D织物可以用干洗剂处理(例如但不限于，全氯乙烯)，以帮助去除任何制造产物，如先前使用的矿物油、脂肪和/或蜡，这些产物可能会干扰传输层的亲水能力。在一些实施例中，可随后执行附加的制造步骤，其中3D间隔织物在亲水剂(例如但不限于，可从Rudolph Group获得的Feran Ice 30g/l)中洗涤。此工艺步骤有助于确保材料上的表面张力非常低，使得如水的液体一旦接触3D针织织物就可以进入织物。这还有助于控制任何渗出液的液体污损组分的流动。

另外，可以利用吸收层(诸如层112)来吸收和保留从伤口吸取的渗出液。在一些实施例中，超吸收材料可以用于吸收层112中。在一些实施例中，吸收剂包括超吸收体层的成型形式。

吸收材料层112设在传输层111上方。包括泡沫或非织造天然或合成材料，并且可选包括超吸收材料的吸收材料形成用于从伤口部位去除的流体(特别是液体)的储存器。在一些实施例中，层111还可有助于朝覆盖层113吸收流体。

吸收层112的材料还可防止收集在伤口敷料中的液体在敷料内自由流动，并且优选用作以便容纳收集在敷料内的任何液体。吸收层112还有助于经由芯吸作用来将流体分配到层各处，以便流体从伤口部位吸收且储存到吸收层各处。这有助于防止聚集在吸收层的区域中。吸收材料的容量必须足以在施压负压时管理伤口的渗出液流速。由于在使用中，吸收层经历负压，故吸收层的材料选择成在此情形下吸收液体。存在能够在负压下吸收液体的许多材料，例如超吸收体材料。吸收层112通常可由ALLEVYN^TM泡沫、Freudenberg 114-224-4或Chem-Posite^TM 11C-450制成。在一些实施例中，吸收层112可包括复合物，其包括超吸收粉末，纤维材料如纤维素，以及结合纤维。在优选实施例中，复合物是气流成网的热结合复合物。

在一些实施例中，吸收层112是具有呈分散在各处的干颗粒形式的超吸收材料的非织造纤维素纤维层。纤维素纤维的使用引入了快速芯吸元件，其有助于快速且均匀地分配由敷料吸收的液体。多股状纤维的并置导致纤维垫中的强毛细作用，这有助于分配液体。以此方式，超吸收材料有效地供有液体。芯吸作用还有助于使液体与上覆盖层接触，以帮助增加敷料的蒸腾速率。

电子器件区域和吸收层的伤口敷料层可以由一个连续的覆盖层或背衬层113覆盖。如本文使用的术语覆盖层和/或背衬层可互换地使用，以表示构造成覆盖下覆敷料层和密封至伤口接触层和/或伤口周围的皮肤的敷料中的材料层。在一些实施例中，该覆盖层可以包括水蒸气可透过的材料，该材料在允许气体通过的同时，防止从伤口移除的液体流出物和其它液体通过。

覆盖层113优选不可透过气体，但可透过水蒸气，并且可延伸穿过伤口敷料100的宽度。例如可为在一侧上具有压敏粘合剂的聚氨基甲酸酯膜(例如，Elastollan SP9109)的覆盖层113不透气，并且此层因此用以覆盖伤口并且密封伤口腔，伤口敷料置于伤口腔上。以此方式，在覆盖层113与伤口部位之间产生有效的腔室，在所述腔室中可形成负压。例如，经由粘合剂或焊接技术，覆盖层113可优选在围绕敷料的圆周的边界区域中密封到伤口接触层110，确保了没有空气经由边界区域吸入。覆盖层113保护伤口免受外部细菌污染(细菌屏障)，并且允许液体从伤口渗出液传输穿过此层并且从膜外表面蒸发。覆盖层113优选包括两层；聚氨酯膜和散布在膜上的粘合剂图案。聚氨酯膜优选可透过水蒸气，并且可由在润湿时具有增大的透水率的材料制成。在一些实施例中，覆盖层的水蒸气渗透性在覆盖层变湿时增大。湿覆盖层的湿气渗透性可比干覆盖层的湿气渗透性大高达大约十倍。

电子器件区域161可包括可与伤口敷料整合的负压源(如，泵)和TNP系统的一些或所有其它部件(如，电源、传感器、连接器、用户界面部件(如，按钮、开关、扬声器、屏幕等)等)。例如，电子器件区域161可以包括按钮或开关114，如图1A-1B所示。按钮或开关114可以用于操作泵(如打开/关闭泵)。

吸收区域160可以包括吸收材料112，并且可以定位在伤口部位上方。电子器件区域161可以远离伤口部位定位，例如通过定位于吸收区域160的一侧。如图1A-1C所示，电子器件区域161可以定位成与吸收区域160相邻并且与之流体连通。在一些实施例中，电子器件区域161和吸收区域160中的每一个都可以是矩形形状并且彼此相邻定位。在图1C中，电子器件区域161标记为区域“A”，并且吸收区域160标记为区域“B”。在一些实施例中，如图1C中所示，电子部件150可以定位在凹部内或从吸收材料112切割出来，但在吸收区域的一侧。如图1C中的伤口敷料层的横截面视图中所示，吸收材料112可以定位在电子部件150的两侧上。

在一些实施例中，附加的敷料材料层可以包括在电子器件区域161、吸收区域160或这两个区域中。在一些实施例中，该敷料可以包括定位在伤口接触层110上方以及该敷料的覆盖层113下方的一个或多个传输层或间隔层以及/或者一个或多个吸收层。

在一些实施例中，敷料的电子器件区域161可包括电子部件150。在一些实施例中，敷料的电子器件区域161可以包括一层或多层传输或间隔材料和/或吸收材料，并且电子部件150可以嵌入一层或多层传输或间隔材料和/或吸收材料内。传输材料层或吸收材料层可以具有凹部或切口，以将电子部件150嵌入其内部，同时提供防止塌陷的结构。电子部件150可以包括泵、电源、控制器和/或电子器件包装。

如本文所述，可以提供泵排气装置，以将空气从泵排放到敷料外部。泵排气装置可以与电子器件区域161和敷料外部连通。

如本文使用的上层、顶层或上方层是指当敷料在使用中且定位在伤口上时离皮肤或伤口的表面最远的层。因此，下表面、下层、底层或下方层是指当敷料在使用中且定位在伤口上时最接近皮肤或伤口的表面的层。另外，所述层可具有指最接近皮肤或伤口的层的侧面或面的面向伤口的近侧面，以及指离皮肤或伤口最远的层的侧面或面的远侧面。

图1A-1C示出了将泵和/或其它电子部件并入在伤口敷料内且从吸收层偏移的伤口敷料设备。在一些实施例中，如图1C中所示，吸收区域160包括定位在伤口接触层110上方的传输层111。吸收层112可以设置在传输层111上方。在一些实施例中，电子器件区域161可以包括电子器件单元(图2A-2C中示出)。在一些实施例中，电子器件单元直接设在伤口接触层上方。在其它实施例中，电子器件单元可以放置在位于敷料的伤口接触层110上方的芯吸材料、吸收材料或传输材料的层上方。例如，如图1C中所示，电子器件单元150可以定位在传输层111上方。在一些实施例中，传输层111可以是在电子器件单元150和吸收材料112下方延伸的单层材料。因此，在一些实施例中，传输层111连续地延伸穿过吸收区域160和电子器件区域161。在备选实施例中，电子器件单元下方的传输层可以是与吸收材料112下方的传输层不同的传输层。传输层111、吸收材料112和电子器件单元150可以用密封到伤口接触层110的周边的覆盖层113覆盖，如图1A-1C所示。

电子器件区域161可包括定位在敷料的覆盖层113下方的电子器件单元150。在一些实施例中，电子器件单元可以由材料包围以通过包围电子器件来包围或封装负压源和电子部件。在一些实施例中，此材料可以是壳。在一些实施例中，电子器件单元可由保护涂层(例如，如本文所述的疏水性涂层)封装或包围。电子器件单元可以与吸收区域160中的敷料层接触，并且由覆盖层113覆盖。如本文所用，当伤口敷料放置在伤口上方时，电子器件单元包括最靠近伤口的下表面或面向伤口的表面，以及距伤口最远的相对上表面。

图1C示出了包括敷料内的电子器件单元150的伤口敷料的实施例。在一些实施例中，电子器件子组件或电子器件单元150可朝向敷料的一端嵌入吸收层112中的孔口或孔中，如图1C中所描绘。

在一些实施例中，吸收部件和电子部件可以重叠，不过却是错开的。例如，电子器件区域的一部分可以与吸收区域重叠，例如与超吸收体层重叠，但是电子器件区域并不完全在吸收区域之上。因此，电子器件区域的一部分可以从吸收区域错开。敷料层和电子部件可以包封在定位在最下层下方的伤口接触层110中，以及定位在吸收层112和电子器件150上方的覆盖层113中。可以在包围敷料部件的周边处密封伤口接触层110和覆盖层113。在一些实施例中，覆盖层可以与吸收材料和/或电子器件单元直接物理接触。在一些实施例中，覆盖层可以密封到电子器件单元和/或壳的一部分，例如在使用孔或孔口容纳电子部件(如开关和/或排气装置)的区域。

图2A-2C示出了可并入伤口敷料中的电子器件单元267的实施例。图2A示出了电子器件单元的透视俯视图(示出为不具有电子器件壳或其它敷料材料)。图2B示出了电子器件单元的俯视图。图2C示出了电子器件单元的底部或伤口面对表面。电子器件单元267可包括泵272和一个或多个电池268。电子器件单元267可包括构造成与泵272和/或电池268电连通的电路板276。电路板276可以是柔性的或基本上是柔性的。

如图2A-2B中所示，电子器件单元267可包括单元上表面上的单个按钮或开关265。单个按钮或开关265可用作开/关按钮或开关以停止和开始泵和/或电子部件的操作。开关265可以是构造成位于泵顶部的圆顶型开关。因为开关位于敷料内，所以覆盖层可以容易地密封在开关周围或上方。在一些实施例中，所述覆盖层可以具有定位在所述开关上方的开口或孔。可以将覆盖层密封到开关265的外周边以维持伤口盖下方的负压。开关可以放置在电子器件单元的任何表面上，并且可以与泵电连接。

电子器件单元267还可包括电路板276上用于排出从泵排出的空气的一个或多个通风口或排气孔口264。如图2C中所示，泵出口排气机构274(有时称为泵排气机构或泵出口机构)可以附接到泵272的出口。一个或多个通风口或排气孔口264可以与定位在泵的出口处并延伸到电路板276的下表面的泵排气机构274流体连通。在一些实施例中，电路板276上的通风口264中的一个或多个可以提供与敷料的顶表面的连通，并且允许泵排气从电子器件单元排出。在一些实施例中，排气机构274可以附接到泵的出口端，并且可以与泵定向成90度角从泵延伸，以与电路板276的底表面连通。在一些实施例中，排气机构274可包括抗菌膜片和/或止回阀。在一些实施例中，一个或多个通风口264可包括抗细菌膜和/或止回阀。来自泵的排出空气可以通过泵出口和排气机构274。在一些实施例中，覆盖层113可包括定位在一个或多个通风口264和/或膜片上方的孔口或孔。覆盖层113可密封到一个或多个通风口264的外周边以维持伤口盖113下方的负压。在一些实施例中，排出的空气可以通过覆盖层的气体可渗透材料或湿气可渗透材料排出。在一些实施例中，覆盖层不需要在排气口上方包含孔口或孔，并且排出的空气通过覆盖层排出。在一些实施例中，泵出口机构274可以是形成为围绕泵配合的定制部分，如图2A和2C所示。电子器件单元267可包括泵入口保护机构280，如图2C中所示，所述泵入口保护机构定位在电子器件单元的最靠近吸收区域并且与泵272的入口对准的部分上。泵入口保护机构280定位于泵入口与敷料的吸收区域或吸收层之间。如本文中所描述，泵入口保护机构280可包括疏水性材料以防止流体进入泵272。泵入口保护机构280(或本文公开的任何入口保护机构)可包括过滤器。

在一些实施例中，电子器件单元的上表面可包括用于指示泵的状况和/或敷料内的压力水平的一个或多个指示器266。指示器可以是小LED灯或其它光源，其通过敷料部件或指示器上方的敷料部件中的通孔可见。指示器可以是绿色、黄色、红色、橙色或任何其他颜色。例如，可以存在两个灯，一个绿色灯和一个橙色灯。绿色灯可以指示装置正正常工作，并且橙色灯可以指示泵存在一些问题(例如，泄漏、敷料的饱和水平、泵下游的堵塞、排气口堵塞、低电量等)。

电子器件单元267可包括泵272和一个或多个电池268或其它电源，以为泵272和其它电子器件供电。泵可以在约27伏或约30伏下操作。与单个电池相比，两个电池可以实现更有效的电压增加(6伏至30伏)。

电池268可与电路板276电连通。在一些实施例中，一个或多个电池连接连接到电路板276的表面。在一些实施例中，电路板276可以具有并入于其中的其它电子器件。例如，电路板276可以支持各种传感器，包括但不限于一个或多个压力传感器、温度传感器、光学传感器和/或相机，和/或饱和度指示器。

在此类实施例中，电子器件单元267的部件可包括保护涂层，以保护电子器件免受敷料内的流体的影响。涂层可以提供在电子器件单元267与敷料的吸收材料之间的流体分离手段。涂层可以是疏水性涂层，包括但不限于硅树脂涂层或聚氨酯涂层。在一些实施例中，电子器件单元267可以包封在保护壳体或罩壳中，如本文更详细地描述。泵入口部件或泵入口保护机构可用于保护泵免受入口上的流体的影响，并且泵出口机构可包括防止流体进入出口的止回阀，如参考于2017年3月6日提交的标题为“WOUND TREATMENT APPARATUSESAND METHODS WITH NEGATIVE PRESSURE SOURCE INTEGRATED INTO WOUND DRESSING”PCT国际申请号PCT/EP2017/055225，以及于2017年4月26日提交的标题为“WOUND DRESSINGSAND METHODS OF USE WITH INTEGRATED NEGATIVE PRESSURE SOURCE HAVING A FLUIDINGRESS INHIBITION COMPONENT”的PCT国际申请号PCT/EP2017/059883，其以全文引用的方式并入本文中。泵入口部件或泵入口保护机构可以是抑制流体进入的部件。泵入口部件或泵入口保护机构可以允许气体(例如，空气)但抑制液体(例如，伤口渗出液)通过。泵入口部件或泵入口保护机构可以是多孔结构，其在伤口敷料的内部与泵之间提供多个流动路径。多个流动路径可以抑制泵的闭塞(例如，由于伤口渗出液)。在一些实施例中，部件可由排斥伤口渗出液的疏水材料制成或涂覆，从而抑制流体侵入部件并且最终侵入泵。

电子器件单元267包括在泵和两个电池之间的单元中的一个或多个狭缝、凹槽或凹部271。狭缝、凹槽或凹部271可以允许电子器件单元267是柔性的并且符合伤口的形状。单元267可具有形成电子器件单元267的三个节段的两个平行狭缝、凹槽或凹槽271。单元267的狭缝、凹槽或凹部271产生铰链点或间隙，其允许电子器件单元在所述铰链点处具有柔性。一个或多个泵通风口264、开关265和指示器266示出在电子器件单元267的顶表面上。如图所示，电子器件单元267的一个实施例具有两个铰链点以将单元分成三个区域或面板，例如一个区域或面板包含一个电池，一个区域或面板包含泵，并且一个区域或面板包含另一个电池。在一些实施例中，狭缝、凹槽或凹部可以与敷料的纵向轴线平行地延伸，所述敷料的纵向轴线沿着敷料的长度延伸穿过敷料的电子器件区域，穿过敷料的吸收区域。

图3A示出了包括伤口敷料内的其它电子部件的伤口敷料层的一个实施例。图3A示出了具有构造成接触伤口的伤口接触层310的伤口敷料。伤口接触层310可以是类似的材料，并且具有与参照图1A-1C描述的伤口接触层相似的功能。传输层或间隔层311设置在伤口接触层上方。传输层或间隔层311可以是类似的材料，并且具有与参照图1A-1C描述的传输层或间隔层相似的功能。传输层311可有助于在伤口部位上方传输和分配负压。

第一孔隙化吸收材料层351设在传输层311上方。第一孔隙化吸收层351可包括一个或多个孔口329。在一些实施例中，孔口329的大小和形状可以设定成将电子器件单元350装配在其中。第一孔隙化吸收层351的大小和形状可以设定成电子器件区域的大小，并且不延伸到吸收区域中。在一些实施例中，孔口329的形状和大小可以设定成配合电子器件单元350的单个部件。

第二孔隙化吸收层322可设在第一吸收层351上方。在一些实施例中，第二吸收层322包括一个或多个孔口328。第二吸收层322的大小和形状可以设定成电子器件区域和吸收区域的大小。在一些实施例中，孔口328的形状和大小可以设定成配合电子器件单元350的单个部件。第一吸收层351和第二吸收层322可以是类似的材料，并且具有与参照图1A-1C描述的吸收层相似的功能。

电子器件单元350可以定位在第一吸收材料351和第二吸收材料322的孔口328和329中。电子器件单元350可以类似于参照图2A-2C描述的电子器件单元。电子器件单元350可包括泵327、电源326和印刷电路板381。在一些实施例中，泵327可包括泵入口机构710和出口机构382。在一些实施例中，印刷电路板381可包括的电子器件包括但不限于如本文所述的开关、传感器和LED。在一些实施例中，如本文更详细地描述，电路板381可包括一个或多个孔，所述一个或多个孔定位在出口机构382中的一个或多个通风口(未示出)上。

上覆层317可设在电子部件350和吸收层322上方。在一些实施例中，上覆层317可以是如本文所述的吸收和/或传输材料的一个或多个层。在一些实施例中，上覆层317可包括上覆和接界于下层传输和吸收材料的周边的适形材料。在一些实施例中，上覆层317可以通过减小围绕敷料层的边缘的轮廓来软化伤口敷料层的边缘。当覆盖层在下面的敷料层上方密封时，上覆层317可以保护覆盖层不被下部层刺破。上覆层317可包括孔口371，以允许接近下方定位的电子器件单元350的至少一部分。

覆盖层或背衬层313可以定位在上覆层317之上。覆盖层或背衬层313可以是类似的材料，并且具有与参照图1A-1C描述的覆盖层或背衬层相似的功能。在一些实施例中，当未使用上覆层317时，覆盖层或背衬层313可设在吸收层322和/或电子部件350上方。覆盖层313可以在周边区域处形成对伤口接触层310的密封，从而围住上覆层317，吸收层322和351、电子部件350和传输层311。在一些实施例中，覆盖层313可以是柔性的材料片，在将敷料部件施加于伤口时，该材料片就在敷料部件的周围成形并模制。在其它实施例中，如图3A中所示，覆盖层313可以是预成形或预模制以配合在这些敷料部件周围的材料。如本文使用的术语覆盖层和背衬层可互换地使用，以表示构造成覆盖伤口敷料层的敷料中的材料层。

在一些实施例中，覆盖层或背衬层313可包括孔口372。孔口372可以定位在上覆层317中的孔口371的至少一部分上方，以允许接近定位在下方的电子器件单元350的至少一部分。在一些实施例中，孔口371和372可以允许接近泵排气装置的开关和/或通风口。

标签341可以设在孔口371和372上方，并且定位在电子部件350的暴露部分上方。标签可包括一个或多个孔口或通风口342、指示器部分344和/或开关盖343。指示器部分344可包括孔或透明区344，以用于定位在标签341下方的印刷电路板381上的一个或多个指示器或LED上。孔或透明区344可以允许指示器或LED通过标签341可见。在一些实施例中，开关盖343可包括定位在印刷电路板381上的开关上方的圆顶形盖。在一些实施例中，标签341可包括用于开关盖343的压印特征。在一些实施例中，开关盖343的压印特征可以防止装置的意外激活或停用。在一些实施例中，开关或开关盖343可包括开关上的突片以防止意外激活或停用。标签的一个或多个通风口342可以允许来自泵出口机构的排气通过标签，并且离开伤口敷料以排出到大气。

在一些实施例中，标签可以定位在覆盖层或背衬层313的顶部上。所述标签可密封到覆盖层以在伤口上方形成密封。在其它实施例中，标签341可以定位在上覆层371上方和覆盖层或背衬层313下方。在此类实施例中，覆盖层313可在标签341的一个或多个部件上具有一个或多个孔口。例如，覆盖层313可具有在一个或多个通风口342、指示器部分344和/或开关盖343上方的孔口。

图3B示出了包括伤口敷料内的电子组件的伤口敷料材料层的横截面布局。敷料300包括多个材料层和电子组件350。伤口敷料300可包括电子器件区域361，所述电子器件区域包括电子器件和预期施加到伤口的吸收区域或敷料区域360，如参照图1A-1C所述。

如本文所述，一个或多个材料层可以延伸到电子器件区域361和敷料区域360两者中。如图3B中所示，敷料300可包括伤口接触层310、传输层311、吸收层322和351、上覆层317，以及覆盖层或背衬层313。吸收层322和351可包括凹部或切口以接收如本文所述的电子组件350的部件。在一些实施例中，如图3B中所示，小孔隙化吸收层351可以定位在大孔隙化吸收层322的顶部。在其它实施例中，如图3A中所示，小孔隙吸收层351可以定位在大孔隙吸收层322的下方。

在一些实施例中，上覆层317和/或覆盖层313可包括定位在电子组件350的开关和/或指示器上方的切口或孔口。标签或覆盖物341可以定位在电子组件350的至少一部分和上覆层317和/或覆盖层313中的任何切口上方。标签或覆盖物341可以类似于如先前参照图3A所述的标签或覆盖物341。

在使用之前，敷料可包括粘附到伤口接触层的底表面的递送层345。递送层345可以覆盖伤口接触层310的底表面上的粘合剂或孔口。在一些实施例中，递送层345可以为敷料提供支承，并且可以辅助在患者的伤口和皮肤上无菌和适当地放置敷料。递送层345可包括柄部346，其可用于在将敷料300施加到患者的伤口和皮肤之前由用户将递送层345与伤口接触层310分离。

图3C示出了包括伤口敷料内的电子组件的伤口敷料的一个实施例的俯视图。

图3C示出了覆盖层313，以及覆盖上覆层317以及下面的敷料和电子部件的电子器件覆盖物341。覆盖层313可以在伤口接触层310的周边区处密封到伤口接触层310。在一些实施例中，标记或电子器件覆盖物341可以定位在覆盖层313上方。在其它实施例中，覆盖层313可以在电子器件覆盖物341上方密封。在一些实施例中，覆盖层313可包括定位在开关和/或泵出口通风口上方的覆盖层313中的一个或多个孔。在一些实施例中，如图3C所示，覆盖层313可包括定位在开关盖343上方的单个孔、视觉指示器344和/或覆盖物或标签341中的泵出口通风口342。在一些实施例中，标签可包括用于开关盖343的压印特征。在一些实施例中，开关盖343的压印特征可以防止装置的意外激活或停用。在一些实施例中，开关或开关盖343可包括开关上的突片以防止意外激活或停用。

视觉指示器344可以提供负压源的操作指示和/或施加到伤口的负压水平的指示。在一些实施例中，视觉指示器可包括一个或多个光源或LED。在一些实施例中，视觉指示器光源可发光以指示状况或状况改变。在一些实施例中，光源可以指示状况的特定序列和/或颜色发光。例如，在一些实施例中，光源可以闪烁以通知用户装置正正常运行。在一些实施例中，光源可以周期性地自动闪烁，和/或光源可以由开关或其它按钮激活以点亮并指示状况。

在一些实施例中，可以按压和/或压下开关，以接通和关断敷料和电子器件。在一些实施例中，一旦开关被激活，并且泵和相关联的彩色LED，例如绿色LED可用于确认敷料和一体式负压源是可操作的。在一些实施例中，在泵和敷料的操作期间，泵和敷料可进入由彩色LED例如橙色LED指示的故障状态。

电子组件

本文所述的伤口敷料可以利用嵌入的电子组件在敷料下方产生负压。然而，保护组件免受伤口渗出液或将腐蚀电子器件的其它体液可能是重要的。保护患者免受电气和电子部件的影响也很重要。电子组件可以并入泵，该泵将空气从敷料抽吸并且排放到环境中，以便产生所需的负压差。因此，保护电子组件并允许电子组件与敷料和围绕敷料的环境之间的流体连通可能很难。例如，组件的完全封装或灌封可以防止空气从敷料和大气移动到泵。在本文先前描述的一些实施例中，可通过部分封装、灌封和/或适形涂层保护电子组件的电子部件免受环境的影响。在一些实施例中，电子部件的灌封可包括用固体或明胶化合物填充完整的电子组件以抵抗冲击和振动、排除水分和/或排除腐蚀性试剂的过程。

可使用电子组件，所述电子组件包括定位在如图4A中所示的罩壳或壳体内以并入到伤口敷料中的电子器件单元。封闭在壳体中的电子器件单元可以类似于参照图2A-2C描述的电子器件单元，但电子器件单元可以定位在罩壳或壳体内。具有封闭在内的电子器件单元的壳体可以放置在敷料中。图4A-4B示出了将电子器件单元403包围在壳体内的电子组件400的实施例。

如图4A和4B中所示，电子组件400的壳体可包括板401和包围电子器件单元403的柔性膜402。电子器件单元403可包括泵405、入口保护机构410(图4B中示出)、泵排气机构406、电源407和电路板409。电路板409可以是柔性的或基本上是柔性的。如图所示，泵排气机构406可以是罩壳，如腔室。在一些实施例中，电子器件单元403和泵405可以在没有入口保护机构410的情况下使用。柔性膜402可以通过焊接(热焊接)或粘合剂粘结来附接到板401，以在电子部件周围形成不透流体的密封和封闭。在一些实施例中，柔性膜402可以通过热焊接、粘合、超声焊接、RF焊接或任何其它附接或粘合技术在板的周边处附接到板。

柔性膜402可以是柔性塑料聚合物膜。在一些实施例中，柔性膜402可以由任何材料柔性聚合物膜或贴合在电子器件周围的任何柔性材料形成。柔性膜可以保持适形性和柔性，同时保护内部部件并且使其绝缘。在一些实施例中，柔性膜402可由柔性或可拉伸材料形成，如聚氨酯、热塑性聚氨酯(TPU)、硅树脂、聚碳酸酯、聚乙烯、甲基化聚乙烯、聚酰亚胺、聚酰胺、聚酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚酰亚胺(PEI)中的一种或多种，以及各种含氟聚合物(FEP)和共聚物，或其它合适的材料。在一些实施例中，柔性膜402可以由聚氨酯形成。

板401可以是塑料聚合物板。在一些实施例中，所述板可以是柔性材料，以允许当将敷料施加到伤口时，与敷料的移动或挠曲的适形性。在一些实施例中，所述板可与参照图3A-3C所述的标签的部件一体化。在其它实施例中，标签可以是附接到板401的顶表面的单独部件。

柔性膜402和板401可以是防水的，以保护电子器件单元403免受敷料内的流体的影响。在一些实施例中，柔性膜402可以适当地设定大小，以便不限制组件的柔性。在一些实施例中，取决于膜402的特性，电子组件400可以是热成型的或真空形成的，以辅助维持组件的灵活性的功能。在一些实施例中，电子器件单元403可以结合或粘附到壳体内的板401，使得电子器件单元403不能在内部移动。

在一些实施例中，壳体可包括一个或多个窗口404。窗口404可以是可允许气体通过的多孔膜或膜片。窗口404可以是疏水性膜或膜片。在一些实施例中，窗口404的疏水性质可以排斥伤口流体，并且防止流体泄漏到电子组件400中。在一些实施例中，窗口404可包括细菌过滤器。在一些实施例中，窗口404可具有使得它们能够充当细菌过滤器并且防止细菌从体液释放到环境中的孔隙度。窗口404还可以防止细菌从环境进入伤口部位。

电子组件400可具有一个以上的窗口404或较大窗口404，以提供足够大的区域以用于通过其的空气移动，从而最小化跨膜片的压力下降，并且因此最小化系统在实现压差中的功耗。在一些实施例中，如图4A-4B中所示，电子组件400可包括具有小区域的若干窗口。在其它实施例中，电子组件可包括具有单个大区域的窗口。

图4A-4B中所示的电子组件400可并入于伤口敷料内，使得一旦将敷料施加到患者的身体，则来自敷料内的空气可通过窗口404，以在由泵405上的箭头所示的方向上泵送。来自泵的排出空气可以通过泵排气机构406从泵组件排出，并且通过板401中的孔口或通风口408从电子组件400的壳体排出或放出。尽管示出了单个通风口408，但在一些情况下，可以提供多个通风口。在一些实施例中，电路板409可以定位在排气机构406与板401之间。电路板409还可包括与排气机构中的排气孔对准的孔口或通风口，如参照图2A-2C所述。排气机构406、电路板409和板401中的一个或多个通风口或孔口可以彼此对准和密封。此密封件可确保泵排气通过板401中的至少一个通风口408从电子组件400排出。在其它实施例中，电子器件单元403的排气机构406可以定位在板401上并通过气密密封直接结合到板。

板401的顶侧(图4A-4B中未示出)可以包括的标签类似于参照图3A-3C描述的标签。在其它实施例中，板401的顶侧可以将参照图3A-3C描述的标签的部件一体化到板401内。在此类实施例中，不需要单独的标签。例如，除了至少一个通风口408之外，板401可以包括本文先前描述的指示器部分和/或开关盖。

在一些实施例中，电子组件400可以按与参照图3A-3C所述的电子器件单元相同的方式嵌入伤口敷料内。敷料可具有在敷料内的一个或多个吸收层，并且吸收层可具有单个孔口或凹部以用于在其中接收电子组件。在一些实施例中，电子组件可以定位在上覆层下方，类似于参照图3A-3C描述的电子器件单元。在此类实施例中，上覆层将包括孔口以允许接近板401的顶表面的至少一部分。

当电子组件400定位在敷料内时，其可以定位在伤口盖和上覆层下方，类似于参照图3A-3C描述的电子器件单元。在其它实施例中，不使用上覆层，并且电子组件400直接定位于覆盖层或背衬层下方。

覆盖层或背衬层可包括暴露板401的顶表面的一部分、大部分或全部的孔口。覆盖层中的孔口可以定位在板401的至少一部分上方，以允许接近定位在覆盖层下方的板401的至少一部分。在一些实施例中，覆盖层可以在板401的标签或顶表面的一个或多个部件上方具有多个孔口。例如，覆盖层可具有在一个或多个通风口、指示器部分和/或开关盖上方的一个或多个孔口或通风口。在其它实施例中，覆盖层可以在板401的标签或顶表面的一个或多个部件上方具有单个孔口，包括但不限于通风口、指示器部分和/或开关盖。

当使用单独的标签时，其可以施加到敷料和覆盖层上方或下方的如参照图3A-3C所述的板401的暴露部分。

图5A-5B示出了定位在伤口敷料510层中的孔口内的电子组件500的实施例。如图5A-5B中所示，敷料510可包括吸收区域560和电子器件区域561，类似于参照图1A-1C和3A-3C描述的对应部件。敷料可具有类似于参照图1A-1C和3A-3C所述的层的一个或多个敷料层。敷料层可具有单个孔口或凹部以用于在其中接收电子组件。

伤口敷料510可以由如图1A-C和3A-3C中所示的伤口接触层、传输层和一个或多个吸收层形成。一个或多个吸收层可具有单个孔口以接收电子组件500。传输层和一种或多种吸收性材料可以用密封到伤口接触层的周边的覆盖层513覆盖，如参照图1A-1C所述。如图5A-5B中所示，不使用上覆层。一个或多个吸收层中的孔口可与覆盖层513中的孔口520对准。

图5A示出了定位在敷料510的电子器件区域561中的电子组件500的俯视图。图5A示出了敷料510的覆盖层513，其中电子组件500定位在敷料中的凹部中。未示出覆盖层下方的伤口敷料的其它层。电子组件500可以类似于参照图4A-4B描述的电子组件。电子组件500可以包括封闭在壳体内的电子器件单元，所述壳体包括板501和柔性膜502。图5A中所示的板501可包括标签的特征，包括一个或多个通风口542、一个或多个指示器部分544和/或按钮或开关543。图5B示出了从敷料510的电子器件区域561移除的电子组件500的实施例。电子组件500倒置显示，其中窗口朝上。

当敷料510定位在伤口上方时，电子组件可以具有定位在电子组件500的面向伤口侧上的第一侧。如图所示，当敷料定位在伤口上方时，柔性膜502和窗口504可以形成电子组件500的与敷料层接触并且面向伤口的第一面向伤口侧。电子组件500可具有与第一侧相对的第二侧。板501可以形成电子组件的第二侧，并且当敷料定位在伤口上方时可以与环境接触。

如图5B所示，柔性膜502可具有窗口504。当电子组件500定位在如图5A所示的伤口敷料上或伤口敷料中时，窗口504与伤口敷料内的层流体连通，从而允许电子组件在敷料510下产生负压。

图6示出了将电子器件单元包围在壳体内的电子组件600的实施例。如图6中所示，电子组件600的壳体可包括板601和包围电子器件单元603的柔性膜602。电子器件单元603可包括泵605、入口保护机构610、泵排气机构606、电源607和电路板609。电路板609可以是柔性的或基本上是柔性的。

泵排气机构606可以类似于泵排气机构406。然而，泵排气机构606和泵605可以位于延伸壳616内。

柔性膜602可以通过焊接(热焊接)或粘合剂粘结来附接到板601，以在电子部件周围形成不透流体的密封和封闭。在一些实施例中，柔性膜602可以通过热焊接、粘合、超声焊接、RF焊接或任何其它附接或粘合技术在板的周边处附接到板。

柔性膜602可以是柔性塑料聚合物膜。在一些实施例中，柔性膜602可以由任何材料柔性聚合物膜或贴合在电子器件周围的任何柔性材料形成。柔性膜可以保持适形性和柔性，同时保护内部部件并且使其绝缘。在一些实施例中，柔性膜602可由柔性或可拉伸材料形成，如聚氨酯、热塑性聚氨酯(TPU)、硅树脂、聚碳酸酯、聚乙烯、甲基化聚乙烯、聚酰亚胺、聚酰胺、聚酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚酰亚胺(PEI)中的一种或多种，以及各种含氟聚合物(FEP)和共聚物，或其它合适的材料。在一些实施例中，柔性膜602可以由聚氨酯形成。

板601可以是塑料聚合物板。在一些实施例中，所述板可以是柔性材料，以允许当将敷料施加到伤口时，与敷料的移动或挠曲的适形性。在一些实施例中，所述板可与参照图3A-3C所述的标签的部件一体化。在其它实施例中，标签可以是附接到板601的顶表面的单独部件。在一些实施例中，板和/或标签可具有比电路板609和/或电子器件单元更大的表面积，使得柔性膜602可密封到围绕电路板609和/或电子器件单元的板和/或标签的外周边。

柔性膜602和板601可以是防水的，以保护电子器件单元603免受敷料内的流体的影响。在一些实施例中，柔性膜602可以适当地设定大小，以便不限制组件的柔性。在一些实施例中，取决于膜602的特性，电子组件600可以是热成型的或真空形成的，以辅助维持组件的灵活性的功能。在一些实施例中，电子器件单元603可以结合或粘附到壳体内的板601，使得电子器件单元603不能在内部移动。

在一些实施例中，柔性膜603可包括孔口611。孔口611可以允许入口保护机构610与伤口敷料的吸收层和/或传输层流体连通。柔性膜603的孔口611的周边可以通过焊接(热焊接)或粘合剂粘结来密封或附接到入口保护机构610，从而在入口保护机构610周围形成流体紧密的密封和罩壳，从而允许电子部件603保持免受敷料内的流体。在一些实施例中，柔性膜602可以通过热焊接、粘合剂粘结、超声焊接、RF焊接或任何其它附接或粘结技术在入口保护机构610的周边处附接到入口保护机构610。入口保护机构610可以防止来自伤口且收集在伤口敷料的吸收区域660中的伤口渗出物或液体进入电子组件600的泵和/或电子部件。

如本文所述，图6中所示的电子组件600可并入伤口敷料内，使得一旦将敷料施加到患者身体上，来自敷料内的空气可穿过入口保护机构610以朝向与壳616和电路板609中的孔口连通的泵排气机构606泵出。

在一些实施例中，壳616可包括一个或多个孔口或通风口，以允许从泵排气机构606排出的空气通过。来自泵的排出的空气可以通过泵排气机构606和壳616从泵组件中排出，并且通过板601中的孔或通风口从电子组件600的壳体排出或放出。在一些实施例中，电路板609可以定位在排气机构606与板601之间。电路板609还可包括与排气机构中的一个或多个排气孔或通风口对准的一个或多个孔口或通风口，如参照图2A-2C所述。排气机构606、壳616、电路板609和板601中的一个或多个通风口可以彼此对准并密封。此密封件可确保泵排气通过板601中的至少一个通风口从电子组件600排出。在其它实施例中，电子器件单元603的排气机构606可以定位在板601上并通过气密密封直接结合到板。

板601的顶侧(图6中未示出)可以包括的标签类似于参照图3A-3C描述的标签。在其它实施例中，板601的顶侧可以将参照图3A-3C描述的标签的部件一体化到板601内。在此类实施例中，不需要单独的标签。例如，除了至少一个通风口之外，板601可以包括如本文中所描述的指示器部分和/或开关盖。

图7A示出电子组件700的面向伤口的下表面。图7示出与参照图6的描述类似的包括密封到柔性膜702的外部的泵入口保护机构710的电子组件。还示出了排气机构706，其可以类似于排气机构606。

图7B-7D示出了电子组件700的板701的上表面。板的上表面可包括通/断开关或按钮盖743、指示器744和/或一个或多个通风孔742。通/断开关盖或按钮743、指示器744和/或通风口742可以类似于参照图3A-3C、4A-4B和5A-5B描述的开关盖或按钮和指示器部分。

在一些实施例中，如图7B-7D所示，开关或按钮盖743可以定位在如本文所述的电子部件的电路板上的开关上方。在一些实施例中，板可包括用于开关盖743的压印特征。在一些实施例中，开关盖743的压印特征可以防止装置的意外激活或停用。在一些实施例中，开关或开关盖743可包括开关上的突片以防止意外激活或停用。

在一些实施例中，如图7B-7D中所示，指示器部分可包括视觉符号或词语以指示伤口敷料和电子器件的状况。例如，如图7B-7D所示，一个指示器部分可以读作“OK”。当与“OK”指示器部分相关联的LED或光源照亮时，向用户提供敷料或电子器件正常运行的指示。指示器部分可具有符号，例如类似于图7C-7D中所示的符号的警示符号。当与指示器部分上的警示符号相关联的LED或光源照亮时，向用户提供敷料或电子器件可能未正常运行和/或可能存在泄漏的指示。

板的一个或多个通风孔742可以允许来自泵出口机构的排气穿过板，并离开伤口敷料以排出到大气。

如图5A-5B中所示且在本文中更详细地描述，具有从膜702延伸并密封到膜的泵入口保护机构710的电子组件700可以定位在覆盖层513和吸收层(未示出)中的孔口520内。在一些实施例中，如图5A-5B中所示并且在本文中参考图9更详细地描述的，电子组件700的周边可密封到覆盖层513中的孔口520的外周边的顶表面。在一些实施例中，电子组件700用密封垫、粘合剂、热焊接、粘合剂粘结、超声焊接、RF焊接或任何其它附接或粘结技术密封到覆盖层513。在一些实施例中，电子组件700可以永久地密封到覆盖层513，并且在不破坏敷料的情况下无法从覆盖层移除。

在一些实施例中，电子组件700可用于单个敷料中并且与敷料一起弃置。在其它实施例中，电子组件700可用于一系列敷料中。

并入伤口敷料内的电子组件

图8示出了可以与本文所述的电子部件和/或电子组件结合使用的用于伤口敷料的伤口敷料层的实施例。图8的敷料层和部件可以类似于图3A中描述的敷料层和部件。然而，图8中所示的伤口敷料可包括电子组件内封闭的电子部件和负压源，所述电子组件类似于参照图4A-4B、图5A-5B、图6和图7A-7D所述的电子组件400、500、600和700。图8示出了具有构造成接触伤口的伤口接触层810的伤口敷料。传输层或间隔层811设置在伤口接触层上方。传输层811可有助于在伤口部位上方传输和分配负压。

第一孔隙化吸收材料层851设在传输层811上方。第一孔隙化吸收层851可包括一个或多个孔口829。在一些实施例中，孔口829的大小和形状可以设定成将电子组件和/或电子器件单元装配在其中。第一孔隙化吸收层851的大小和形状可以设定成电子器件区域861的大小，并且不延伸到吸收区域860中。在一些实施例中，孔口829的形状和大小可以设定成配合由参照图4-7所述的板和膜形成的电子组件。

第二孔隙化吸收层822可设在第一吸收层851上方。在一些实施例中，第二吸收层822包括一个或多个孔口828。第二吸收层822的大小和形状可以设定成电子器件区域861和吸收区域860的大小。在一些实施例中，孔口828的形状和大小可以设定成配合由参照图4-7所述的板和膜形成的电子组件。

覆盖层或背衬层813可以定位在吸收材料822上方。覆盖层813可在周边区处形成与伤口接触层810的密封，以包围吸收层822和851和传输层811。在一些实施例中，覆盖层813可以是柔性的材料片，在将敷料部件施加于伤口时，该材料片就在敷料部件的周围成形并模制。在其它实施例中，覆盖层813可以是预成形或预模制以配合在这些敷料部件周围的材料。如本文使用的术语覆盖层和背衬层可互换地使用，以表示构造成覆盖伤口敷料层的敷料中的材料层。

在一些实施例中，覆盖层或背衬层813可包括孔口872。孔口372可以定位在吸收层822中的孔口828的至少一部分上方，以允许进入吸收层822和851、传输层811和定位在下方的伤口接触层810的至少一部分并且与之流体连通。伤口接触层、传输层和/或吸收层可以是可选的层，并且可以在没有这些层中的任一个的情况下形成伤口敷料。

电子组件可以定位在第一吸收材料851和第二吸收材料822以及覆盖层813的孔口828、829和872中。如参照图4A-5B、6和7A-7D所述，电子组件可包括泵、电源和印刷电路板。

在使用之前，敷料可包括粘附到伤口接触层的底表面的一个或多个递送层846。递送层846可以覆盖伤口接触层810的底表面上的粘合剂或孔口。在一些实施例中，递送层846可以为敷料提供支承，并且可以辅助在患者的伤口和皮肤上无菌和适当地放置敷料。递送层846可包括柄部，其可用于在将敷料施加到患者的伤口和皮肤之前由用户将递送层846与伤口接触层810分离。

图9示出了包括伤口敷料层990内的电子组件900的伤口敷料的实施例。电子组件900可设在覆盖层中的孔口872内，以及第一吸收层和第二吸收层中的孔口829和828内。在一些实施例中，电子组件900可以密封到覆盖层的孔口872的外周边。

电子组件900可包括泵入口保护机构，该泵入口保护机构从膜延伸并密封到膜，如图6和7A-7D中所述。电子组件900可以定位在如图9所示的覆盖层和吸收层中的孔口872、829、828内。在一些实施例中，电子组件900的周边可密封到如图9所示的覆盖层中的孔口872的外周边的顶表面。在一些实施例中，电子组件700用密封垫、粘合剂、热焊接、粘合剂粘结、超声焊接、RF焊接或任何其它附接或粘结技术密封到覆盖层813。在一些实施例中，电子组件900可以永久地密封到覆盖层813，并且在不破坏敷料的情况下无法从覆盖层移除。

在一些实施例中，电子组件900可用于单个敷料中并且与敷料一起弃置。在其它实施例中，电子组件900可以在一系列敷料中使用或重新使用(例如，在灭菌之后)。

在一些实施例中，小孔隙化吸收层851可以定位在大孔隙化吸收层822的顶部上。在其它实施例中，小孔隙化吸收层851可以定位在大孔隙化吸收层822的下方。

图10A-10B和11A-11B示出了电子组件1500，其具有泵1072上的泵入口保护机构1710和泵排气机构1074。组件1500可包括分别位于泵入口保护机构1710和泵排气机构1074上的腔1082和1083(图11A-11B中示出)。在一些实施例中，入口保护机构和泵排气机构可以粘附到如本文中所描述的泵的入口和出口。在一些实施例中，组件1500可以使用粘合剂组装，并且在并入到电子组件中之前允许固化。

泵入口可以覆盖有或装配有泵入口保护机构1710。在一些实施例中，泵入口保护机构1710可以推到泵入口上，如图11A中的箭头所示。这可为摩擦配合。接收泵入口的一部分的泵入口保护机构1710的端口可尺寸和形状设定成围绕泵入口互补配合。在一些实施例中，泵入口保护机构1710可使用硅树脂密封剂或任何其它密封剂或密封技术来连结到泵入口上。图11B示出了覆盖泵入口的泵入口保护机构1710和覆盖泵出口的泵排气机构1074。泵排气机构1074可包括一个或多个孔口或通风口1084，以允许由泵抽吸的气体从泵排气机构1074排出。在一些情况下，泵排气机构的止回阀和/或过滤膜片包括在泵排气机构1074中。

图11A-11B示出了具有腔1082和1083的泵入口保护机构1710和泵排气机构1074。包括泵入口保护机构1710和泵排气机构1074的泵组件可以放置在电路板1081的表面上方。当泵组件与电路板1081的表面接触时，腔1082和1083可以至少部分地封闭电路板1081上的传感器，例如，电路板1081上的压力传感器1091和1092，如图10B中所示。

图10B中所示的压力传感器1091和1902可用于测量和/或监测伤口处的压力水平和大气压。压力传感器1091可用于测量和/或监测伤口处(例如，伤口敷料下方)的压力，这可以通过测量和/或监测连接负压源或泵1072和伤口的流体流动路径中的压力来实现。在一些实施例中，压力传感器1091可以测量和/或监测图11A-11B中所示的泵入口保护机构1710的腔1082中的压力。

压力传感器1092可用于测量和/或监测伤口敷料外部的压力。压力传感器1092可以测量和/或监测图11A-11B中所示的泵排气机构1074的腔1083中的压力。压力传感器1092可测量伤口敷料外部的压力，伤口敷料外部的压力可以是相对大气压，因为大气压可取决于例如使用的高度或可以使用TNP设备的加压环境而变化。这些测量值可用于在伤口处相对于外部压力建立所需的负压差(或设定点)。

电路板1081(包括本文所述的任何电路板)可以包括控制电路，例如一个或多个处理器或控制器，其可以根据至少由压力传感器1091监测的压力与由压力传感器1092监测的压力之间的比较来控制由负压源1072供应的负压。控制电路可在第一模式(可称为初始泵下压模式)中操作负压源1072，在第一模式中，启动负压源1072以建立伤口处的负压设定点。设定点可设定为例如约-70mmHg至约-90mmHg之间的范围中的值，等等。一旦已经建立可以基于由压力传感器1091测量的压力(或伤口压力)与由压力传感器1092测量的压力(或外部压力)之间的差来验证的设定点，控制电路可以停用(或暂停)负压源1072的操作。控制电路可在第二模式(可称为维护泵下压模式)中操作负压源1072，在第二模式中，周期性地启动负压源1072以当由于一个或多个泄漏而使伤口减压时重新建立负压设定点。控制电路可响应于伤口处的(如由压力传感器1091监测的)压力变得比负压阈值更正而启动负压源1072，所述负压阈值可设定为与设定点相同的负压或更低的负压。

本文所述的伤口敷料、伤口治疗设备和方法的实施例还可组合或补充2017年5月3日提交的名称为NEGATIVE PRESSURE WOUND THERAPY DEVICE ACTIVATION AND CONTROL的PCT国际申请号PCT/EP2017/060464、美国专利号8,734,425和美国专利号8,905,985中描述的一个或多个特征使用，所述专利各自以全文引用的方式并入本文中。

在一些实施例中，一个或多个自粘垫圈可以施加到泵入口保护机构1710和泵排气机构1074以密封电路板1081上的传感器周围的泵入口和泵排气的腔1082和1083，并且围绕排气机构通风口和电路板1081中的对应通风口密封(如本文所述)。在一些实施例中，预成形粘合片可用于在泵入口机构和泵排气机构的腔1082与1083与电路板1081上的传感器之间，以及排气机构通风口与电路板1081中的通风口之间形成密封垫圈。在其它实施例中，粘合剂可用于密封电路板1081上的传感器周围的泵入口保护机构1710和泵排气机构1074的腔1082和1083，并且围绕排气机构通风口1084和电路板中的对应通风口密封。如本文所述，电子组件1500可以嵌入在敷料的层内，如嵌入电子组件可以放置到其中的切口或凹部中。

泵入口保护机构1710可以提供可用于由泵的入口抽吸真空的较大表面区域。泵入口(在图11A中示出为圆形突起)可以配合在泵入口保护机构1710中的凹部内。泵入口可以通过摩擦配合来附接和/或形成与泵入口保护机构的凹部的互补配合。

泵入口保护机构1710可以允许空气或气体通过，但可以阻止液体到达负压源。泵入口保护机构1710可包括多孔材料。泵入口保护机构1710可包括一个或多个多孔聚合物模制部件。泵入口保护机构1710可包括疏水性或基本上疏水性材料。在一些实施例中，包括在泵入口保护机构1710中的材料可具有在大约5微米到大约40微米范围内的孔径。在一些实施例中，孔径可为大约10微米。在一些实施例中，泵入口保护机构1710可包括可为疏水性聚乙烯或疏水性聚丙烯之一的聚合物。在一些实施例中，泵入口保护机构可包括孔径为10微米的Porvair Vyon材料。本文所述的任何泵入口保护机构可以包括泵入口保护机构1710的一个或多个特征。

泵排气机构1074(或本文所述的泵排气或出口机构中的任一个)可包括如图12所示的止逆阀或止回阀1210。止回阀1210可以是任何合适的机械单向阀，例如簧片阀、鸭嘴阀、球阀、活页阀或伞阀等。止回阀可以类似于2017年3月6日提交的名称为WOUNDTREATMENT APPARATUSES AND METHODS WITH NEGATIVE PRESSURE SOURCE INTEGRATEDINTO WOUND DRESSING的PCT国际申请号PCT/EP2017/055225中描述的任何止回阀，该申请以全文引用的方式并入本文。泵排气机构1074可以使用密封剂例如硅树脂密封剂结合到泵的出口。泵排气机构1074的出口或排气口可包括抗微生物膜和/或其它过滤膜片，其过滤从NPWT系统外部排出的气体，如排放到大气中的气体。如图所示，泵排气机构1074可以是基本上密封以防止气体或流体通过通风口1084进入的罩壳或腔室。

本文所述的任何实施例可以附加地或备选地包括2018年9月13日提交的名称为NEGATIVE PRESSURE WOUND TREATMENT APPARATUSES AND METHODS WITH INTEGRATEDELECTRONICS的国际申请号PCT/EP2018/074694、2018年9月13日提交的名称为NEGATIVEPRESSURE WOUND TREATMENT APPARATUSES AND METHODS WITH INTEGRATED ELECTRONICS的国际申请号PCT/EP2018/074701，以及2018年10月25日提交的名称为NEGATIVE PRESSUREWOUND TREATMENT APPARATUSES AND METHODS WITH INTEGRATED ELECTRONICS的国际申请号PCT/EP2018/074694中描述的一个或多个特征，所述申请各自以全文引用的方式并入本文。

排气口/下游堵塞检测

在操作中，泵排气机构中的一个或多个通风口可能变得堵塞。例如，NPWT系统的用户可以坐在或躺在敷料上，和/或敷料可以被错误地施加，使得堵塞一个或多个通风口。一个或多个通风口的堵塞可不期望地引起系统故障，如不正确操作、电源供应的电源的使用效率低下等。可能有利的是检测泵排气机构的一个或多个通风口的堵塞(和/或与此类通风口流体连接的NPWT系统的其它部件中的任何通风口，如本文所述)，或大体上检测负压源下游的堵塞。一旦检测到，则此类堵塞(其可称为下游堵塞或排气口堵塞)的指示可提供给用户以促进补救堵塞。此类指示可以在视觉上、听觉上、触觉上和/或经由与远程计算装置的通信等提供。本文所述的任何指示器都可以用于提供下游堵塞指示。在一些情况下，下游堵塞指示可包括停用负压源。

图13示出了NPWT系统的流体流动路径1300，其包括本文所述的任何系统。流体流动路径1300包括伤口1302，覆盖伤口1302的伤口敷料1304，具有入口1306的负压源1308，以及排气口1310(其可以是本文所述的排气机构中的任一个)。流体从左到右流过流体流动路径1300。下游堵塞可发生在负压源1308的右侧(或下游)的流体流动路径1300的任何部分中。

在一些情况下，下游堵塞可导致泵排气机构中或内部的压力增加，如本文所述，所述泵排气机构可以是基本密封的腔室(除一个或多个通风口外)。这种压力升高可以由负压源从伤口抽吸的气体在泵排气机构腔室中的累积引起。如果未检测到堵塞，则系统可能基于伤口压力(例如，由压力传感器1091测量)与错误测量的外部压力和压力(例如，由压力传感器1092测量)之间的压力差，在实际上尚未建立设定点负压力时错误地确定已在伤口处建立设定点负压力。通过使用测量泵排气机构中压力的压力传感器，如本文参考图10-11所述的压力传感器1092，可以检测下游堵塞。泵排气机构中或内部测量的压力可以由系统(例如，通过控制电路)与下游堵塞阈值进行比较。如果测量的压力满足阈值，则可以检测和/或指示下游堵塞。

在一些情况下，下游压力阈值对应于外部压力，所述外部压力可以是大气压(如相对大气压)。当系统发起(例如，经由控制电路)负压伤口疗法时，可以记录由压力传感器(例如，压力传感器1092)测量的大气压力。例如，可以在初始泵下压模式操作负压源1072之前(或之后不久)记录大气压，其中启动负压源以在伤口处建立负压设定点，如本文所述。有利地，此时记录大气压可以增加准确度，因为预期在系统没有提供治疗期间，泵排气机构中的压力已与大气压基本上相等。

在一些情况下，如上所述记录的下游压力阈值可以通过偏移来调整。偏移可以是正压力偏移，如记录压力值的约25％、约30％或约40％等，如约10mmHg、约20mmHg、约30mmHg等的固定压力值，或可调节值。使用偏移可以尤其通过以下方式改善检测下游堵塞的准确性：最小化或防止假阳性事件、最小化或防止可能快速清除的瞬态下游堵塞的检测和/或指示，等。

在设定下游压力阈值之后，系统(例如，控制电路)可以确定是否存在下游堵塞。当启动负压源时，系统(例如，控制电路)可以获得泵排气机构中或内的流压力，并将流压力与下游压力阈值进行比较。如果满足(例如，满足或超过)阈值，则系统(例如，控制电路)可以确定存在下游堵塞。可以提供下游堵塞的指示。可周期性地执行下游堵塞是否存在的确定。在一些情况下，在初始泵下压模式和/或维护泵下压模式中，可以在负压源启动之后执行确定。可以在每次启动负压源之后执行所述确定。

在一些实施方式中，泵排气机构中的压力可以由压力传感器作为电压(或电流)而不是绝对压力测量值输出。例如，压力传感器可以提供在约0.2V至约4.7V范围内的电压输出，其可对应于在约0mmHg至约860mmHg(或约1151.5mbar)范围内的压力。外部压力(例如，海平面处的大气压)可以是约767mmHg(或约1023mbar)，并且偏移可以是约22.5mmHg(或约30mbar)。因此，下游压力阈值可设定为约789.5mmHg(或约1053mbar)。在此实例中，满足和/或超过可对应于约4.3V的约789.5mmHg的泵排气机构中的压力可指示下游堵塞。

图14示出了用于检测下游堵塞的过程1400。过程1400可通过NPWT系统的控制电路来实现，包括本文所述的任何系统。在框1402中，过程1400从压力传感器接收泵排气机构中或内的当前压力测量值，如本文所述。在框1404中，过程1400将压力测量值与先前如本文中所描述设定的下游堵塞阈值进行比较。如果满足下游堵塞阈值，则过程1400转换到与下游堵塞的确定和/或指示相关联的框1406。如果在框1404中，过程1400确定不满足下游堵塞阈值，则过程在框1408中终止。

虽然本文所述的某些实施例涉及其中负压源由敷料支承的一体化负压伤口治疗系统，但本文所述的系统和方法适用于任何负压伤口治疗系统或医疗系统。例如，本文所述的堵塞检测系统和方法可用于流体防护(如，防水)负压伤口治疗系统或医疗系统中。如本文中所描述，此类系统可构造成从排气机构的一个或多个孔口或通风口(其可以是系统壳体或整个壳体内的腔室)排出气体，同时密封或基本密封排气机构的其余部分。一个或多个通风口的堵塞可导致系统故障，并且可以检测到和/或指示此类堵塞，如本文所述。更一般地，可以检测和/或指示负压源下游的堵塞。

上游堵塞检测

在一些情况下，可以附加地(或备选地)确定和/或指示负压源上游的一个或多个堵塞，例如在图13中的负压源1308左侧(或上游)的流体流动路径1300的任何部分中。此类堵塞可称为上游堵塞，并且可归因于例如伤口敷料由从伤口抽吸的流体饱和或基本上饱和。这继而可以使泵入口保护机构至少部分地阻止流体流到负压源，这可导致伤口处的负压减小(或损失)。可能是有利的是检测和/或指示上游堵塞以促进提供具有最小中断或无中断的负压伤口疗法，以促进安全提供负压伤口疗法等。

系统(例如，控制电路)可以通过将伤口处的压力(例如，由压力传感器1091测量)与上游堵塞阈值进行比较来确定上游堵塞的存在。如果满足阈值，则可确定和/或指示存在上游堵塞。上游堵塞阈值可以确定和/或设定成与敷料中的特定流体水平相关联的压力，如由吸收特定量的流体的敷料引起的预期压力损失。例如，上游堵塞阈值可以与满的或基本上满的敷料、95％满的敷料、90％满的敷料、85％满的敷料等相关联。在一些情况下，可以确定和/或指示入口保护机构，如入口保护机构中的过滤器的部分或完全堵塞。可以使用本文所述的任何途径提供上游堵塞的指示。

其它变型

尽管本文所述的某些实施例涉及伤口敷料，但本文公开的系统和方法不限于伤口敷料或医疗应用。本文中所公开的系统和方法大体适用于电子装置，如可由用户穿戴或应用于用户的电子装置。

本文提供的阈值、限制、持续时间等的任何值不旨在是绝对的，且因此可以是近似的。此外，本文提供的任何阈值、限制、持续时间等可为固定的或自动地或由用户改变。此外，如本文使用的相对于参考值的相对术语如超过、大于、小于等旨在还涵盖等于参考值。例如，超过正的参考值可包括等于或大于参考值。另外，如本文使用的相对于参考值的相对术语，例如超过、大于、小于等，也意图涵盖所公开关系的相反关系，例如相对于参考值低于、小于、大于等。此外，尽管可在确定值满足或是不满足特定阈值方面描述各种过程的框，但是可类似地理解这些框，例如，在值(i)低于或高于阈值或(ii)满足或不满足阈值的值方面。

连同特定方面、实施例或实例描述的特征、材料、特点或集合理解为适用于本文所述的任何其它方面、实施例或实例，除非与其不相容。本说明书中公开的所有特征(包括任何所附权利要求、摘要和附图)，或如此公开的任何方法或过程的所有步骤，可以以任何组合来组合，除了此类特征或步骤中的至少一些相互排斥的组合外。保护不限于任何前述实施例的细节。保护延伸至本说明书中公开的特征(包括任何所附权利要求、摘要和附图)中的任何新颖的或任何新颖组合，或如此公开的任何方法或过程的步骤的任何新颖的或任何新颖的组合。

虽然已经描述了某些实施例，但是这些实施例仅作为实例呈现，并且不旨在限制保护范围。实际上，这里描述的新颖方法和系统可以以各种其它形式体现。此外，可以进行本文描述的方法和系统的形式的各种省略、替换和改变。本领域技术人员将理解，在一些实施例中，所示或公开的过程中采取的实际步骤可不同于附图中所示的步骤。根据实施例，可去除上述某些步骤，可以添加其它步骤。例如，在所公开的过程中采取的实际步骤或步骤顺序可与图中所示的那些不同。

根据实施例，可去除上述某些步骤，可以添加其它步骤。例如，图中所示的各种部件可实现为处理器、控制器、ASIC、FPGA或专用硬件上的软件或固件。硬件部件，例如控制器、处理器、ASIC、FPGA等可以包括逻辑电路。此外，以上公开的特定实施例的特征和属性可以以不同方式组合以形成另外的实施例，所有这些都落入本公开内容的范围内。

尽管本公开包括某些实施例、实例和应用，但是本领域技术人员将理解，本公开内容超出了具体公开的实施例，延伸到其它备选实施例或用途以及其明显的修改和等同物，包括未提供本文所述的所有特征和优点的实施例。因此，本公开内容的范围不旨在受本文优选实施例的具体公开内容的限制，并且可由本文提出的权利要求或将来提出的权利要求限定。

条件语言，如“可以”、“能够”、“可能”或“可”，除非另有明确说明，或者在所使用的上下文中以其它方式理解，则通常旨在表达某些实施例包括，而其它实施例不包括，某些功能、元素或步骤。因此，这种条件语言大体上不旨在暗示一个或多个实施例以任何方式需要特征、元素或步骤，或者一个或多个实施例必须包括用于在有或没有用户输入或提示的情况下决定是否这些特征、元素或步骤包括在任何特定实施例中或在任何特定实施例中执行的逻辑。术语“包括”、“包含”、“具有”等是同义的，并且以开放式方式包含使用，并且不排除附加元素、特征、动作、操作等。此外，术语“或”在其包含意义上使用(而不是在其专有意义上)，以便在使用时，例如，为了连接元素列表，术语“或”表示列表中的一个、一些或全部元素。此外，除了具有其普通含义之外，这里使用的术语“每个”可以表示应用术语“每个”的一组元素的任何子集。

除非另有明确说明，否则诸如短语“X、Y和Z中的至少一个”之类的连接语言在上下文中理解为通常用于表示项目、术语等可以是X、Y或Z。因此，这种连接语言大体上并不意味着暗示某些实施例需要存在X中的至少一个、Y中的至少一个和Z中的至少一个。

本文使用的程度语言，如本文使用的术语“约”、“大约”、“大体上”和“大致”表示接近于规定值、量或特征的值、量或特征，其仍执行期望的功能或实现期望的结果。例如，术语“约”、“大约”、“大体上”和“大致”可以指在指定量的小于10％内、小于5％内、小于1％内、小于0.1％内，以及小于0.01％内的量。

本公开内容的范围不旨在受此部分或本说明书其它地方的优选实施例的具体公开内容的限制，并且可由此部分或本说明书其它地方或未来提出的权利要求限定。权利要求的语言将基于权利要求中采用的语言广泛地解释，并且不限于本说明书中或在申请的审查期间描述的实例，这些实例应被解释为非排他性的。

Claims (23)

1.一种负压伤口治疗系统，包括：

伤口敷料，所述伤口敷料构造成放置在伤口上方，所述伤口敷料构造成吸收流体；

设置在所述伤口敷料上或所述伤口敷料内的负压源，所述负压源构造成从所述伤口抽吸流体；

通风口，所述通风口构造成允许由所述负压源抽吸的气体在所述系统外部流动；

压力传感器，所述压力传感器邻近所述通风口至少部分地设置在所述伤口敷料上或所述伤口敷料内；以及

控制器，所述控制器设置在所述伤口敷料上或所述伤口敷料内，所述控制器配置成：

响应于确定由所述压力传感器测量的压力满足指示所述通风口中的堵塞的阈值，提供所述通风口堵塞的指示。

2.根据任一前述权利要求所述的系统，进一步包括至少部分地设置在所述伤口敷料上或所述伤口敷料内的腔室，所述腔室容纳所述压力传感器，并且包括通过所述腔室的壁的通风口。

3.根据任一前述权利要求所述的系统，其中所述控制器进一步配置成在启动所述负压源之前将所述阈值设定为与由所述压力传感器测量的初始压力相关联的值。

4.根据权利要求3所述的系统，其中所述控制器进一步配置成通过正压力偏移来调整所设定的阈值。

5.根据任一前述权利要求所述的系统，其中所述控制器进一步配置成：

周期性地启动所述负压源以在所述伤口敷料下建立目标负压；以及

响应于在所述伤口敷料下建立所述目标负压，停用所述负压源。

6.根据权利要求5所述的系统，其中所述控制器进一步配置成：

响应于确定在所述负压源的启动之后由所述压力传感器测量的压力满足所述阈值，提供所述通风口堵塞的指示。

7.根据权利要求6所述的系统，其中所述控制器配置成在每次启动所述负压源之后确定由所述压力传感器测量的压力是否满足所述阈值。

8.根据任一前述权利要求所述的系统，进一步包括配置成测量将所述负压源连接到所述伤口的流体流动路径中的压力的另一压力传感器，其中所述控制器进一步配置成：

基于由所述另一压力传感器测量的压力，确定所述伤口敷料吸收的流体水平是否满足阈值流体水平；以及

响应于确定由所述伤口敷料吸收的流体水平满足所述阈值流体水平而提供另一指示。

9.根据权利要求8所述的系统，其中所述阈值流体水平指示所述伤口敷料基本上是满的。

10.根据任一前述权利要求所述的系统，进一步包括过滤器，所述过滤器定位在所述负压源的上游并且构造成在所述过滤器的下游基本上防止流体通过，其中所述控制器进一步配置成确定所述过滤器的堵塞并且提供与所述堵塞相关联的另一指示。

11.根据任一前述权利要求所述的系统，进一步包括至少部分地定位在所述伤口敷料的外表面上的至少一个指示器，其中所述控制器配置成经由所述至少一个指示器提供所述指示或另一指示中的至少一个。

12.一种负压伤口治疗系统，包括：

负压源，所述负压源构造成从由伤口敷料覆盖的伤口抽吸流体；

第一压力传感器，所述第一压力传感器配置成测量所述负压源下游的压力；以及

控制器，所述控制器配置成：

响应于确定由所述第一压力传感器测量的压力满足指示所述负压源下游的第一堵塞的阈值，提供所述第一堵塞的指示。

13.根据权利要求12所述的系统，进一步包括构造成将由所述负压源抽吸的气体释放到大气中的通风口，其中所述第一堵塞与所述通风口的堵塞相关联。

14.根据权利要求12至权利要求13中任一项所述的系统，进一步包括罩壳，所述罩壳包括与大气连通的通风口，所述第一传感器定位在所述罩壳中。

15.根据权利要求12至权利要求14中任一项所述的系统，其中所述阈值指示通过正压力偏移调整的大气压。

16.根据权利要求12至权利要求15中任一项所述的系统，其中所述控制器进一步配置成检测所述负压源上游的第二堵塞并且提供所述负压源上游的第二堵塞的指示。

17.根据权利要求12至权利要求16中任一项所述的系统，进一步包括第二压力传感器，所述第二压力传感器配置成测量所述负压源上游的压力，其中所述控制器进一步配置成：

响应于确定由所述第二压力传感器测量的压力满足指示所述负压源上游的第二堵塞的阈值，提供所述第二堵塞的指示。

18.根据权利要求16至权利要求17中任一项所述的系统，其中所述第二堵塞与将所述负压源连接到所述伤口敷料的流体流动路径中的堵塞相关联。

19.根据权利要求12至权利要求18中任一项所述的系统，进一步包括用户可见的至少一个指示器，其中所述控制器配置成经由所述至少一个指示器提供所述第一堵塞或所述第二堵塞的所述指示中的至少一个指示。

20.一种使用和/或操作根据任一前述权利要求所述的负压伤口治疗系统的方法。

21.一种操作负压伤口治疗系统的方法，所述方法包括：

由压力传感器测量以下一个或多个处的压力：1)邻近所述系统的排气口，所述排气口构造成允许从伤口抽吸的气体排出到所述系统外部，或2)所述系统的负压源的下游，所述负压源构造成从所述伤口抽吸流体，以及

由所述系统的控制器：

响应于确定所测量的压力满足指示1)所述排气口中的堵塞或2)所述负压源下游的堵塞中的一个或多个堵塞的阈值，指示所述堵塞。

22.根据权利要求21所述的方法，其中：

所述阈值对应于在所述负压源启动之前与由所述压力传感器测量的初始压力相关联的值；以及

可选地，通过正压力偏移调整所述值。

23.根据权利要求21至权利要求22中任一项所述的方法，进一步包括：由所述控制器：

启动所述负压源以在所述系统的敷料下建立目标负压，所述敷料构造成放置在所述伤口上方；以及

在所述负压源启动之后：

响应于确定所测量的压力满足所述阈值，提供所述堵塞的指示。

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