CN111228229A - 一种盐酸索他洛尔片剂及其制备工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明属于医药领域，提供了一种盐酸索他洛尔片剂及其制备工艺，本发明优选了所述盐酸索他洛尔片剂的辅料，以及用量，尤其是辅料的型号，采用将盐酸索他洛尔粉碎过80目筛处理，然后和优选的辅料混合均匀后直接压片制成。本发明与现有技术相比，制备工艺简单、溶出速度快且药物稳定性良好，尤其适合工业化生产。
Description
技术领域
本发明涉及医药领域，具体涉及一种盐酸索他洛尔片剂及其制备工艺。
背景技术
盐酸索他洛尔是唯一同时具备β受体阻滞作用及Ⅲ类动作电位(ADP)延长作用的抗心律失常药物，也可用于治疗心绞痛和高血压。该药是由Squibb开发的β-受体阻滞剂，于1960年首次被合成出来，1992年被FDA批准上市，由于疗效显著、药效稳定、不良反应极少，获得临床上广泛认可，被用作治疗窦性心律和房颤的一线药物。盐酸索他洛尔化学名称为：4'-(1-羟基-2-异丙胺基乙基)甲磺酰苯胺盐酸盐，结构式如下：
目前以盐酸索他洛尔为原料的制剂有盐酸索他洛尔片、盐酸索他洛尔注射液及注射用盐酸索他洛尔冻干粉针。其中，片剂较注射剂与粉针剂使用更为方便，因此，盐酸索他洛尔片剂有着良好的应用前景。
CN108785268A公布了一种盐酸索他洛尔制剂及其制备方法。其发明的盐酸索他洛尔片剂由片芯和包衣层组成，片芯的组成包括盐酸索他洛尔、填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂，包衣层的组成包括甲基丙烯酸聚合物、甘油三乙酸酯和滑石粉。制备工艺是盐酸索他洛尔粉碎过60-100目筛，与填充剂制成的空白小丸混匀，然后溶解在乙醇溶液中，旋蒸除去乙醇，干燥后加入崩解剂与粘合剂制粒，过筛，干燥，加入润滑剂制备成片芯，使用包衣液对片芯进行包衣。
CN109419780A公布了一种盐酸索他洛尔片剂及其制备方法。制备工艺为盐酸索他洛尔原料加入缓冲液中，搅拌溶解，旋转蒸发得混合物，将混合物与填充剂、崩解剂混合制粒，加入润滑剂混合后压片，然后包衣制得。
现有的盐酸索他洛尔制剂中，片剂的制备工艺主要是湿法制粒工艺，在制备过程中要受到湿、热因素的影响，不利于产品的稳定性，同时相对复杂的制粒工艺也为产品的工业化生产带来了极大的不便。
发明内容
鉴于现有技术的不足，发明人拟提供一种制备工艺简单、溶出速度快、质量稳定的盐酸索他洛尔片剂及其制备工艺。具体而言，本发明是通过如下技术方案实现的：
本发明提供了一种盐酸索他洛尔片剂及其制备工艺，制备工艺如下：将盐酸索他洛尔粉碎过60-100目筛，与药学上可接受的辅料混合均匀后直接压片制得。
所述的药学上可接受的辅料为填充剂、崩解剂、助流剂和润滑剂。其中采用的辅料成分以及各辅料的质量配比如下：
进一步的对辅料优先配方为：
更进一步的对辅料优先的配方为：
所述填充剂选自微晶纤维素与甘露醇、乳糖和无水磷酸氢钙中的一种或多种，优选为微晶纤维素102与甘露醇200SD、乳糖14SD和无水磷酸氢钙A-TAB中的一种或多种，进一步优选为微晶纤维素102和甘露醇200SD的混合物，以重量用量比计算，微晶纤维素102和甘露醇200SD混合物的比例为1-3:1，进一步优选微晶纤维素102和甘露醇200SD比例为2:1。
所述崩解剂选自羧甲淀粉钠、低取代羟丙纤维素、交联羧甲纤维素钠和交联聚维酮中的一种或多种。
所述助流剂选自滑石粉和二氧化硅中的一种或两种。
所述润滑剂选自硬脂酸镁和硬脂酸中的一种或两种。
本发明将盐酸索他洛尔粉碎过筛处理后与可接受的辅料混合均匀后直接压片制得，与现有技术相比，本发明具有如下优势：
(1)制备工艺简单，适于工业化生产；
(2)没有湿热的影响，有关物质含量低于0.25％，稳定性好；
(3)溶出速度快15min溶出度99％以上，起效快。
(4)
具体实施方式
以下实施例进一步描述本发明的有益效果，实施例仅用于例证的目的，不限制本发明的范围，同时本领域普通技术人员根据本发明所做的显而易见的改变和修饰也包含在本发明范围之内。
实施例1
制备工艺：
将盐酸索他洛尔粉碎过80目筛，与微晶纤维素102、甘露醇200SD、交联聚维酮、二氧化硅混合均匀，加入硬脂酸镁混合后压片而成。
实施例2
制备工艺：辅料成分相应改变，制备工艺同实施例1。
实施例3
制备工艺：辅料成分相应改变，制备工艺同实施例1。
实施例4
制备工艺：辅料成分相应改变，制备工艺同实施例1。
实施例5
制备工艺：辅料成分相应改变，制备工艺同实施例1。
对比实施例1
制备工艺：
将盐酸索他洛尔粉碎过80目筛，与其他辅料混合制粒、干燥，加入硬脂酸镁混合后进行压片。
对比实施例2
制备工艺：辅料成分相应改变，制备工艺同对比实施例1。
对比实施例3
制备工艺：辅料用量相应改变，制备工艺同实施例1。
对比实施例4
制备工艺：辅料成分相应改变，制备工艺同实施例1。
对比实施例5
制备工艺：辅料成分相应改变，制备工艺同实施例1。
验证实施例：
1.压片过程中重量差异、硬度、脆碎度的考察
表1实施例各组的测试结果
2.溶出度、含量、有关物质的考察
表2各实施例溶出度、含量、有关物质检测结果
3.加速实验考察(40℃、75％RH)
表3加速试验6个月各实施例溶出度、含量、有关物质检测结果
由表1可以看出，实施例1-5的重量差异、硬度、脆碎度均符合片剂要求，证明此制备工艺能够稳定的生产出符合要求的产品。
由表2、表3可以看出实施例1-5溶出速度快，15min时溶出度均可达到99.0％以上，有关物质含量均低于0.25％，且加速考察后溶出未下降，有关物质未有明显增加。
对比实施例1、2较实施例1-5，溶出速度慢，且有关物质有显著增大(加速考察后)。
对比实施例3加速考察后溶出下降明显、对比实施例4和对比实施例5溶出速度慢(15min未达到70％)。
综上，本发明的技术与现有技术相比，制备工艺简单、溶出速度快且产品质量稳定，能够满足工业化生产。
Claims (10)
1.一种盐酸索他洛尔片剂，其特征在于，包含盐酸索他洛尔、填充剂、崩解剂、助流剂、润滑剂，以重量比计算，所述片剂包括：
2.如权利要求1所述的盐酸索他洛尔片剂，其特征在于，以重量比计算，所述的片剂包括：
优选为：
3.如权利要求1所述的盐酸索他洛尔片剂，其特征在于，所述填充剂选自微晶纤维素、甘露醇、乳糖和无水磷酸氢钙中的一种或多种。
4.如权利要求3所述的盐酸索他洛尔片剂，其特征在于，所述微晶纤维素为微晶纤维素102，甘露醇为甘露醇200SD，乳糖为乳糖14SD，无水磷酸氢钙为无水磷酸氢钙A-TAB。
5.如权利要求3所述的盐酸索他洛尔片剂，其特征在于，所述填充剂为微晶纤维素102和甘露醇200SD的混合物。
6.如权利要求5所述的盐酸索他洛尔片剂，其特征在于，以重量用量比计算，微晶纤维素102和甘露醇200SD混合物的比例为1-3:1。
7.如权利要求6所述的盐酸索他洛尔片剂，其特征在于，以重量用量比计算，微晶纤维素102和甘露醇200SD比例为2:1。
8.如权利要求1所述的盐酸索他洛尔片剂，其特征在于，所述崩解剂选自羧甲淀粉钠、低取代羟丙纤维素、交联羧甲纤维素钠和交联聚维酮中的一种或多种。
9.如权利要求1所述的盐酸索他洛尔片剂，其特征在于，所述助流剂选自滑石粉和二氧化硅中的一种或两种，所述润滑剂选自硬脂酸镁和硬脂酸中的一种或两种。
10.一种制备权利要求4-9任一项所述盐酸索他洛尔片剂的方法，其特征在于，
(1)盐酸索他洛尔粉碎过80目筛，处方量称取；
(2)处方量称取微晶纤维素102和甘露醇200SD；
(3)将(1)与(2)混合均匀，加入处方量的崩解剂、助流剂混合均匀，最后加入润滑剂混合后压片而成。
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