CN111202781A - 一种和胃解毒胶囊在制备镇痛药物、促胃排空药物或促肠道运动药物方面的应用 - Google Patents

一种和胃解毒胶囊在制备镇痛药物、促胃排空药物或促肠道运动药物方面的应用 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种和胃解毒胶囊在制备镇痛药物、促胃排空药物或促肠道运动药物方面的应用，通过实验发现，和胃解毒胶囊对冰醋酸所致小鼠扭体反应具有明显的抑制作用，并且能够促进胃排空与肠推进；相较于阳性对照药参莲胶囊，中剂量的和胃解毒胶囊(6g生药/kg，相当于剂量1.26g/kg)药效作用优于剂量为2.34g/kg参莲胶囊。

Description

一种和胃解毒胶囊在制备镇痛药物、促胃排空药物或促肠道 运动药物方面的应用
技术领域
本发明属于一种药品应用领域，具体是涉及到一种和胃解毒胶囊在制备镇痛药物、促胃排空药物或促肠道运动药物方面的应用。
背景技术
和胃解毒胶囊是湖南新汇制药股份有限公司研发的产品，主要由猴头菌丝体、半枝莲、白花蛇舌草、三七和陈皮组成，其制备方法包括如下步骤：取猴头菌丝体，用20倍水室温浸泡2小时(低速搅拌)，50℃温水浸泡1.5小时(低速搅拌)，过滤(药渣备用)，60℃抽真空浓缩，浓缩至相对密度约1.07(50℃)，浓缩液冷冻干燥，低温粉碎，即得猴头菌丝体水提冷冻干燥粉，备用；三七粗粉，80％乙醇浸泡2小时，加猴头菌丝体药渣80％乙醇溶液提取两次，第一次10倍量(含三七浸泡乙醇)，第二次8倍量，第1次提取1.5小时，第二次提取1小时，回收乙醇，浓缩至相对密度约1.10(50℃)。半枝莲、白花蛇舌草、陈皮，水提两次，第一次加水10倍量，第二次加水8倍量，第一次1.5小时，第二次1小时，过滤，滤液浓缩至相对密度约1.10(50℃)。上述两浓缩液合并，混匀，滤过，加热，进行喷雾干燥，得到喷雾干燥粉末与猴头菌丝体水提冷冻干燥粉按处方比例混匀、再加入适量淀粉混匀后，加90-95％乙醇制粒，烘干，整粒，加0.5％滑石粉、2％二氧化硅总混，灌装胶囊，包装，即得。
中国专利CN201910151386.9公开了一种抗胃肠癌药物组合物、制备方法及其应用，说明了组合物在抗胃肠癌症方面的应用，主要表现为抑制肿瘤细胞上。
发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种和胃解毒胶囊在制备镇痛药物、促胃排空药物或促肠道运动药物方面的应用。
本发明的内容包括一种和胃解毒胶囊在制备镇痛药物、促胃排空药物或促肠道运动药物方面的应用。
镇痛药物为镇压癌症引起的痛疼方面的药物，优选的，镇痛药物为镇压肠胃癌引起的痛疼方面的药物。
所述和胃解毒胶囊包括如下重量组分：猴头菌丝体8-9份，半枝莲3-4份，白花蛇舌草1-2份，三七1-2份，陈皮1-2份。优选的，所述和胃解毒胶囊包括如下重量组分：猴头菌丝体8.33份，半枝莲3.33份，白花蛇舌草1.67份，三七1.67份，陈皮1.67份。
和胃解毒胶囊对冰醋酸所致小鼠扭体的镇痛作用研究：ICR小鼠50只，雌雄各半，按体重随机分为5组，分别为模型对照组、参莲胶囊组、和胃解毒胶囊低、中、高剂量组，每组10只动物。各组按20mL/kg灌胃给予相应浓度的药液，模型对照组经口灌胃给予相应体积的纯水，1次/日，连续给药7天。末次给药后30min，各组小鼠按0.2mL/只腹腔注射0.6％的冰醋酸。注射冰醋酸后，记录15min内各组小鼠扭体潜伏期及扭体反应次数。
和胃解毒胶囊对小鼠胃排空和肠推进的影响：ICR小鼠70只，雌雄各半，按性别和体重随机分为7组，分别为空白对照组、模型对照组、参莲胶囊组、甲氧氯普胺片组以及胃解毒胶囊低、中、高剂量组，每组10只动物，各组小鼠按20mL/kg灌胃给予相应药液，空白对照组、模型对照组灌胃给予相应体积纯水，1次/日，连续7天。末次给药前禁食不禁水16h，末次给药后45min，空白对照组注射等容积的生理盐水，其余各组小鼠按1mg/kg剂量腹腔注射硫酸阿托品，15min后灌胃给予蓝色糊状物。灌胃给予蓝色糊状物20min后，将各组小鼠颈椎脱臼处死，结扎贲门和幽门，取胃，用滤纸拭干后称全重，然后沿胃大弯剪开胃体，洗去胃内容物后拭干，称净重，以胃全重和胃净重差值胃胃内残留物重。取出小鼠小肠，测量幽门至回盲部的小肠全长及幽门至蓝色糊状物前沿的距离。
本发明的有益效果是，通过实验发现，和胃解毒胶囊对冰醋酸所致小鼠扭体反应具有明显的抑制作用，并且能够促进胃排空与肠推进。相较于阳性对照药参莲胶囊，中剂量的和胃解毒胶囊(6g生药/kg，相当于剂量1.26g/kg)药效作用优于剂量为2.34g/kg参莲胶囊。
具体实施方式
实施例1
和胃解毒胶囊对冰醋酸所致小鼠扭体的镇痛作用研究
本试验通过观察和胃解毒胶囊对冰醋酸所致小鼠扭体反应的影响，评价其镇痛的药效作用。
实验材料
1.1供试品
和胃解毒胶囊，本中心代号：HWJD，批号：181004，由湖南新汇制药股份有限公司生产并提供。
1.2阳性对照药
参莲胶囊：批号：181101，规格：0.5g/粒，有效期至：2020.10.31，由山西澳迩药业有限公司生产。
1.3实验动物
ICR小鼠，50只，SPF级，雌雄各半，体重16.6～19.0g，动物合格证号：No.43004700061650。购于湖南斯莱克景达实验动物有限公司，实验动物生产许可证号：SCXK(湘)2016-0002；在湖南省药物安全评价研究中心屏障环境C区饲养，实验动物使用许可证号：SYXK(湘)2015-0016。
1.4主要试剂
冰醋酸(批号：EK181118，国药集团化学试剂有限公司)；伊文思蓝(批号：RS181B233，上海源叶生物科技有限公司)；羧甲基纤维素钠(CMC-Na)(批号：20170915，国药集团化学品试剂有限公司)。
2.实验方法
2.1分组与给药
ICR小鼠50只，雌雄各半，体重16.6～19.0g，按体重随机分为5组，分别为模型对照组、参莲胶囊组(2.34g/kg)、和胃解毒胶囊低、中、高剂量组(3、6、12g生药/kg)，每组10只动物。和胃解毒胶囊每天采用纯水配置成浓度为0.0315、0.063、0.126g干浸膏/mL药液，参莲胶囊采用纯水配置成浓度为0.117g/mL药液，各组按20mL/kg灌胃给予相应浓度的药液，模型对照组经口灌胃给予相应体积的纯水，1次/日，连续给药7天。
2.2检测指标
末次给药后30min，各组小鼠按0.2mL/只腹腔注射0.6％的冰醋酸。注射冰醋酸后，记录15min内各组小鼠扭体潜伏期及扭体反应次数。
2.3剂量设置
本发明临床拟用剂量为20g生药/日，按照公式：
Figure BDA0002423406490000031
(R小鼠＝0.06，R人＝0.11)，公式为体型系数法公式，成人平均体重按60kg计算时，体型系数法换算成小鼠等效剂量约为2.6g生药/kg，成人平均体重按50kg计算时，根据换算公式小鼠等效剂量约为3.0生药/kg，考虑到胃癌晚期病人体重低于成人平均体重，本试验选用3.0g生药/kg为小鼠的等效剂量，以等效剂量的2倍作为中剂量，中剂量组剂量为6.0g生药/kg，另设低、高剂量组，给药剂量相当于等效剂量的1、4倍。具体分组与剂量设计详见表1。
参莲胶囊临床用量为一次6粒，一日3次，规格为0.5g/粒，成人平均体重按50kg计算时，根据体型系数法公式换算成小鼠等效剂量约为1.17g/kg，本次试验以参莲胶囊小鼠等效剂量的2倍作为小鼠试验中参莲胶囊组给药剂量，即2.34g/kg。
表1分组与剂量设计
Figure BDA0002423406490000032
2.4统计方法
本试验数据有效数字修约按照四舍五入进行，并按照SOP规定进行统计学分析。统计所用软件为SPSS 16.0。计量资料以均数±标准差
Figure BDA0002423406490000033
表示，用Leven’s test方法检验正态性和方差齐性。如果没有统计学意义(P>0.05)，用单因素方差分析(ANOVA)进行统计分析。如果ANOVA有统计学意义(P≤0.05)，用LSD test(参数法)进行比较分析。如果方差不齐(P≤0.05)，则用Kruskal-Wallis检验。如果Kruskal-Wallis检验有统计学意义(P≤0.05)，则用Dunnett’s Test(非参数方法)进行比较分析。统计结果以α＝0.05为检验界限，其中P≤0.05表示有统计学意义，P≤0.01表示所检验的差别有非常显著性意义。
3结果
如表1所示，与模型对照组比较，参莲胶囊组、和胃解毒胶囊低、中、高剂量组扭体潜伏时间显著延长(P≤0.01)，扭体次数显著减少(P≤0.01)。提示，和胃解毒胶囊能显著缓解冰醋酸引起的小鼠腹痛症状，且中剂量和胃解毒胶囊(6g生药/kg，相当于剂量1.26g/kg)与剂量为2.34g/kg参莲胶囊药效相当。
表2和胃解毒胶囊对小鼠扭体反应的影响(
Figure BDA0002423406490000041
n＝10)
Figure BDA0002423406490000042
注：与模型对照组比较**P≤0.01。
4.实验小结
上述结果显示，和胃解毒胶囊能显著抑制冰醋酸所致小鼠扭体反应，具有明显的镇痛作用。于此同时，中剂量和胃解毒胶囊(6g生药/kg，相当于剂量1.26g/kg)与剂量为2.34g/kg参莲胶囊药效相当。
实施例2
和胃解毒胶囊对小鼠胃排空和肠推进的影响
本试验观察和胃解毒胶囊对小鼠胃排空与肠推进的影响，评价其对改善小鼠胃肠运动的作。
实验材料
1.1供试品
和胃解毒胶囊，本中心代号：HWJD，批号：181004，由湖南新汇制药股份有限公司生产并提供。
1.2阳性对照药
参莲胶囊：批号：181101，规格：0.5g/粒，有效期至：2020.10.31，由山西澳迩药业有限公司生产。
甲氧氯普胺片，批号F180202，规格5mg/粒，有效期至2021.02.06，由山西云鹏制药有限公司生产。
1.3实验动物
ICR小鼠，70只，SPF级，雌雄各半，体重19.0～22.3g，动物合格证号：No.43004700061651。SCXK(湘)2016-0002；在湖南省药物安全评价研究中心屏障环境C区饲养，实验动物使用许可证号：SYXK(湘)2015-0016。
1.4主要试剂：硫酸阿托品注射液(批号：17080101，山东兆益生物有限公司)
2.实验方法
2.1分组与给药
ICR小鼠70只，雌雄各半，体重19.0～22.3g，按性别和体重随机分为7组，分别为空白对照组、模型对照组、参莲胶囊组(2.34g/kg)、甲氧氯普胺片组(7.8mg/kg)以及胃解毒胶囊低、中、高剂量组(3、6、12g生药/kg)，每组10只动物。和胃解毒胶囊每天采用纯水配置成浓度为0.0315、0.063、0.126g干浸膏/mL药液，参莲胶囊采用纯水配置成浓度为0.117g/mL药液，甲氧氯普胺片采用纯水配置成浓度为0.39mg/mL药液，各组小鼠按20mL/kg灌胃给予相应药液，空白对照组、模型对照组灌胃给予相应体积纯水，1次/日，连续7天。
2.2检测指标
末次给药前禁食不禁水16h，末次给药后45min，空白对照组注射等容积的生理盐水，其余各组小鼠按1mg/kg剂量腹腔注射硫酸阿托品，15min后灌胃给予蓝色糊状物。灌胃给予蓝色糊状物20min后，将各组小鼠颈椎脱臼处死，结扎贲门和幽门，取胃，用滤纸拭干后称全重，然后沿胃大弯剪开胃体，洗去胃内容物后拭干，称净重，以胃全重和胃净重差值胃胃内残留物重。取出小鼠小肠，测量幽门至回盲部的小肠全长及幽门至蓝色糊状物前沿的距离。
2.3剂量设置
和胃解毒胶囊剂量为20g生药/日，按照体型系数法公式：
Figure BDA0002423406490000051
(R小鼠＝0.06，R人＝0.11)，成人平均体重按60kg计算时，体型系数法换算成小鼠等效剂量约为2.6g生药/kg，成人平均体重按50kg计算时，根据换算公式小鼠等效剂量约为3.0生药/kg，考虑到胃癌晚期病人体重低于成人平均体重，本试验选用3.0g生药/kg为小鼠的等效剂量，以等效剂量的2倍作为中剂量，中剂量组剂量为6.0g生药/kg，另设低、高剂量组，给药剂量相当于等效剂量的1、4倍。具体分组与剂量设计详见表3。
参莲胶囊临床用量为一次6粒，一日3次，规格为0.5g/粒，成人平均体重按50kg计算时，根据体型系数法公式换算成小鼠等效剂量约为1.17g/kg，本次试验以参莲胶囊小鼠等效剂量的2倍作为小鼠试验中参莲胶囊组给药剂量，即2.34g/kg。
甲氧氯普胺片临床用量为30mg/日，成人平均体重按50kg计算时，根据体型系数法公式换算成小鼠等效剂量约为3.9mg/kg，本次试验以甲氧氯普胺片小鼠等效剂量的2倍作为小鼠试验中甲氧氯普胺片组给药剂量，即7.8mg/kg。
表3分组与剂量设计
Figure BDA0002423406490000061
2.4统计方法
本试验数据有效数字修约按照四舍五入进行，并按照SOP规定进行统计学分析。统计所用软件为SPSS 16.0。计量资料以均数±标准差
Figure BDA0002423406490000062
表示，用Leven’s test方法检验正态性和方差齐性。如果没有统计学意义(P>0.05)，用单因素方差分析(ANOVA)进行统计分析。如果ANOVA有统计学意义(P≤0.05)，用LSD test(参数法)进行比较分析。如果方差不齐(P≤0.05)，则用Kruskal-Wallis检验。如果Kruskal-Wallis检验有统计学意义(P≤0.05)，则用Dunnett’s Test(非参数方法)进行比较分析。统计结果以α＝0.05为检验界限，其中P≤0.05表示有统计学意义，P≤0.01表示所检验的差别有非常显著性意义。
3结果
如表4所示，与空白对照组比较，模型对照组小肠全长、胃净重均无统计学差异，而肠推进距离、肠推进率显著减小(P≤0.01)，胃全重、胃净重均显著增加(P≤0.01)。与模型对照组比较，参莲胶囊组、甲氧氯普胺片组、和胃解毒胶囊低、中、高剂量组小肠全长、胃净重均无统计学差异；参莲胶囊组、甲氧氯普胺片组、和胃解毒胶囊低、中、高剂量组肠推进距离、肠推进率较模型对照组均显著增大(P≤0.05或P≤0.01)，胃全重、胃净重均显著减小(P≤0.05或P≤0.01)。提示和胃解毒胶囊具有明显的促进小鼠胃部及小肠运动的作用，且中剂量和胃解毒胶囊(6g生药/kg，相当于剂量1.26g/kg)与剂量为2.34g/kg参莲胶囊药效相当。
表4和胃解毒胶囊对小鼠胃排空和肠推进的影响(
Figure BDA0002423406490000063
n＝10)
Figure BDA0002423406490000064
注：与空白对照组比较*##P≤0.01，与模型对照组比较*P≤0.05，**P≤0.01。
4.实验小结
上述结果显示，和胃解毒胶囊能显著促进胃部排空，增加肠道运动的作用，且中剂量和胃解毒胶囊(6g生药/kg，相当于剂量1.26g/kg)药效作用优于剂量为2.34g/kg参莲胶囊。
通过上述实验可以看出，和胃解毒胶囊对冰醋酸所致小鼠扭体反应具有明显的抑制用，并且能够促进小鼠胃排空与肠推进，表现出其具有镇痛、改善胃肠运动的效果。

Claims (5)

1.一种和胃解毒胶囊在制备镇痛药物、促胃排空药物或促肠道运动药物方面的应用。
2.如权利要求1所述的应用，其特征是，镇痛药物为镇压癌症引起的痛疼方面的药物。
3.如权利要求2所述的应用，其特征是，镇痛药物为镇压肠胃癌引起的痛疼方面的药物。
4.如权利要求1所述的应用，其特征是，所述和胃解毒胶囊包括如下重量组分：猴头菌丝体8-9份，半枝莲3-4份，白花蛇舌草1-2份，三七1-2份，陈皮1-2份。
5.如权利要求4所述的应用，其特征是，所述和胃解毒胶囊包括如下重量组分：猴头菌丝体8.33份，半枝莲3.33份，白花蛇舌草1.67份，三七1.67份，陈皮1.67份。
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