CN107875210A - 一种防治结直肠腺瘤的中药组合物、其制备方法及应用 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药领域，涉及一种防治结直肠腺瘤的中药组合物、其制备方法及应用。该中药组合物由乌梅和僵蚕为原料药制成，乌梅和僵蚕的重量比为1：0.2～3，可由原料药乌梅和僵蚕粉碎后直接入药；或将原料药乌梅和僵蚕经溶剂提取后，取提取物浸膏入药。本发明同时提供该中药组合物在制备用于预防、治疗结直肠腺瘤以及预防结直肠腺瘤复发的药物中的应用。

Description

一种防治结直肠腺瘤的中药组合物、其制备方法及应用

技术领域

本发明涉及中药领域，特别涉及一种防治结直肠腺瘤的中药组合物、其制备方法及应用。

背景技术

结直肠腺瘤现已被公认为结直肠癌的最常见的癌前病变，80％以上的结直肠癌是由腺瘤演变而来。结直肠腺瘤起病隐匿，几乎无明显临床症状，少数表现为大便习惯改变、大便带血和黏液，稀便，次数增多，还有不同程度的腹部不适，偶有腹痛、消瘦、贫血等全身症状。结直肠腺瘤的处理原则是发现后即行摘除，腺瘤经完全切除后，可以降低癌变的发生率，但每年复发率高达10％～15％，使患者的身心备受摧残。因此，寻找安全有效的预防和治疗结直肠腺瘤的药物降低结直肠癌的发病率具有重要意义，是结直肠癌研究领域的热点。

检索近年的文献，未见预防和治疗结直肠腺瘤的药物，西医多以肠镜行手术摘除，既不能有效根治，又增加患者痛苦。

发明内容

本发明的目的在于针对上述现有技术的不足，提供一种防治结直肠腺瘤的中药组合物。

本发明的另一目的在于提供上述防治结直肠腺瘤的中药组合物的制备方法。

本发明的还一目的在于提供上述中药组合物在制药中的应用。

为解决上述技术问题，本发明所提供的防治结直肠腺瘤的中药组合物，由乌梅和僵蚕为原料药制成，且乌梅和僵蚕的重量比为1：0.2～3。其中，乌梅为《中国药典》一部所载的蔷薇科植物梅Prunusmume(Sieb.)Sieb.et Zucc.的干燥近成熟果实。中药僵蚕为《中国药典》所收载的蚕蛾科昆虫家蚕BombyxmoriLinnaeus 4～5龄的幼虫感染(或人工接种)白僵菌BeauveriaBassiana(Bals.)Vuillant而致死的干燥体。本发明所提供的上述中药组合物可特异性的预防结直肠腺瘤的发生和发展，尤其是预防和治疗结直肠腺瘤的癌变。

优选地，本发明所提供的防治结直肠腺瘤的中药组合物，其原料药乌梅和僵蚕的重量比为1：0.5～1.0。

本发明还提供上述防治结直肠腺瘤的中药组合物的制备方法，即将原料药乌梅和僵蚕粉碎后直接入药；或将原料药乌梅和僵蚕经溶剂提取后，取提取物浸膏入药。

优选地，在上述制备方法中，将原料药乌梅和僵蚕经溶剂提取的方法为常规的水煎煮提取或以低浓度的醇溶液提取。

进一步地，本发明还提供上述中药组合物在制备用于预防和治疗结直肠腺瘤的发生、发展、癌变以及预防结直肠腺瘤复发的药物中的应用。上述制药用途经过动物实验和临床试验验证均证实疗效确切。

具体实施方式

以下通过制备实施例来进一步阐述本发明的中药组合物的制备方法。

实施例1

防治结直肠腺瘤的中药组合物，包括下述重量配比的中药原料制成：乌梅︰僵蚕＝1︰1。

制备和给药剂量：先将所述的重量配比的中药原料用粉碎机粉碎，取全粉制大蜜丸，每日服用剂量按全粉计为36g。

实施例2

防治结直肠腺瘤性息肉及增生性息肉的中药复方组合物，包括下述重量配比的中药原料制成：乌梅︰僵蚕＝1︰0.5。

制备和给药剂量：先将所述的重量配比的原料药混合，加10倍质量的纯水，煎熬40分钟，取汁分两次温服，每日剂量以组合物计为50g。

实施例3

防治结直肠腺瘤性息肉及增生性息肉的中药复发组合物，其包括下述重量配比的中药原料制成：乌梅︰僵蚕＝1︰2。

制备和给药剂量：先将所述的重量配比的原料药混合，加8倍质量的30％乙醇溶液，加热回流提取60分钟，提取液减压浓缩到无醇味，以热水200ml溶解，分两次温服，每日剂量以组合物计为54g。

以下通过试验例阐述本发明中药复方制剂的有益效果，包括动物药效学试验和临床疗效试验。

实施例4 AOM/DSS复合法诱导小鼠结直肠腺瘤的药效研究

利用化学致癌剂氧化偶氮甲烷(AOM)与致炎剂葡聚糖硫酸钠(DSS)的协同作用，模拟肠道黏膜上皮持续的损伤与修复病程，即首先用AOM诱导癌变，然后使实验小鼠持续暴露在DSS的炎性刺激环境下，可在短期内建立小鼠结直肠腺瘤及癌变模型。

试验动物：6-8周龄雌性C57BL/6小鼠，体重：18～22g。

动物分组：正常对照组、模型对照组、阳性对照组、A给药组、B给药组；C给药组、D给药组；E给药组、F给药组；G给药组；共计10组。

试验药物：阳性对照药物为阿司匹林；

A给药组为乌梅︰僵蚕＝1︰3(重量比)；

B给药组为乌梅︰僵蚕＝1︰0.2(重量比)；

C给药组为乌梅︰僵蚕＝1︰1.5(重量比)；

D给药组为乌梅︰僵蚕＝1︰0.5(重量比)；

E给药组为乌梅︰僵蚕＝1︰1(重量比)；

F给药组为乌梅︰僵蚕＝1︰0.1(重量比)；

G给药组为乌梅︰僵蚕＝1︰5(重量比)。

造模方法：小鼠于实验开始第1天接受腹腔注射AOM(12.5mg/kg)1次，实验第5天，26天，47天给予小鼠浓度为3.0％DSS作为饮用水，每次持续5天。

药物配制及给药：如各给药组(A～G)药物配制比例，按质量比配制药物，经10倍量纯水提取2次，浓缩浸膏到密度为1.3，与4℃下保存。给药剂量按生药计算为10g/kg。在第一轮DSS结束后开始给药。造模后第110天，处死小鼠，取结直肠，观察各组结直肠腺瘤及癌症的形成情况。

结果：

实验结束后小鼠结直肠腺瘤计数，结果见下表。

各给药组小鼠结直肠腺瘤统计表

如上表所示，与模型组比较，西药给予阿司匹林可一定程度上抑制雌性小鼠结直肠腺瘤的发生；A给药组、B给药组、C给药组、D给药组、E给药组均显著抑制结直肠腺瘤的发生个数，且直径超过3mm的腺瘤被完全抑制。而F组和G组的受试药物可抑制模型小鼠结直肠腺瘤的发生个数，直径超过3mm的腺瘤个数明显少于模型对照组和西药对照组，其预防和治疗小鼠结直肠腺瘤的作用确切。因此，该研究结果表明本专利所揭示的乌梅和僵蚕组成的中药组合物预防和治疗小鼠结直肠腺瘤的作用确切，进一步优化的质量比为乌梅︰僵蚕＝1︰(0.2～3)，更加优化的质量比为乌梅︰僵蚕＝1︰(0.5～1)，在此组合比例下，该中药组合物防治结直肠腺瘤的作用更加显著。该结果显示，组合物中乌梅和僵蚕不同的质量配比均有防治结直肠腺瘤疗效。

实施例5临床典型病例

张某，女，66岁。主症：乏力，纳可，夜寐欠安，二便调，舌红苔薄黄，脉弦涩。患者为结直肠癌术后5年，每半年复查肠镜均为：多发结肠腺瘤，每半年行肠镜下摘除术。

处方如下：乌梅18g，僵蚕18g，上述两味中药，用15-25℃凉水浸泡35分种，然后煎熬40分钟后，取汁200ml，每日一剂，每日分两次温服。

服药两月后，加量乌梅27g，僵蚕27g，上述两味中药，用15-25℃凉水浸泡35分种，然后煎熬40分钟后，取汁200ml，每日一剂，每日分两次温服。

再次服用四月后，乏力症状好转，肠镜示：见白色瘢痕残留，粘膜光滑，其余大肠粘膜光滑，色泽正常，血管纹理清晰，未见腺瘤生长。

Claims (8)

1.一种防治结直肠腺瘤的中药组合物，其特征在于，由乌梅和僵蚕为原料药制成，所述乌梅和僵蚕的重量比为1：0.2～3。

2.根据权利要求1所述的防治结直肠腺瘤的中药组合物，其特征在于，所述乌梅和僵蚕的重量比为1：0.5～1.0。

3.权利要求1或2所述的防治结直肠腺瘤的中药组合物的制备方法，其特征在于，将所述原料药乌梅和僵蚕粉碎后直接入药；或将原料药乌梅和僵蚕经溶剂提取后，取提取物浸膏入药。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述将原料药乌梅和僵蚕经溶剂提取的方法为水煎煮提取或醇溶液提取。

5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，还包括进一步将所述中药组合物制备成水煎剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂或丸剂的步骤。

6.权利要求1或2所述的防治结直肠腺瘤的中药组合物在制备用于预防结直肠腺瘤的药物中的应用。

7.权利要求1或2所述的防治结直肠腺瘤的中药组合物在制备用于治疗结直肠腺瘤的药物中的应用。

8.权利要求1或2所述的防治结直肠腺瘤的中药组合物在制备用于预防结直肠腺瘤复发的药物中的应用。