CN101229348A - 一种治疗肿瘤的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗肿瘤的中药组合物，其包括以下原料药材：喜树、穿破石、生南星、水杨梅、郁金、重楼、一点红、棕树根、菱角、鸟不踏、野蜂房、虎仗、元胡、僵蚕、旱莲草和冬瓜子。其对多种肿瘤，尤其是恶性肿瘤、特别是癌症有良好的治疗效果。

Description

一种治疗肿瘤的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药领域，尤其涉及治疗肿瘤，特别是恶性肿瘤的中药组合物，及其制备方法。

背景技术

肿瘤是一种细胞异常增生而形成的新生物。换句话说，肿瘤细胞在结构和功能上与正常细胞不同，它们具有超过正常的增生能力，形成多余的组织。这种多余组织不是人体生存和维持生命所必需的，而且常常会对人体产生各种危害。

根据肿瘤对人体的危害程度将其分成两大类：良性肿瘤和恶性肿瘤。恶性肿瘤从组织学上可以分为两类：一类由上皮细胞发生恶变的称为癌，如肺上皮细胞发生恶变就形成肺癌，胃上皮细胞发生恶变就形成胃癌等等；另一类由间叶组织发生恶变的称为肉瘤，如平滑肌肉瘤，纤维肉瘤等。

肿瘤，尤其是恶性肿瘤和其中的癌症，已经成为最重要的致死原因。对于肿瘤，尤其是恶性肿瘤的治疗已经成为重要的研究课题。

用于治疗肿瘤的方法常见的有外科手术方法、药物治疗方法或其组合。其中，药物治疗方法，由于其无创伤、治疗对象广泛、可长期使用、简单易行等优点已经成为研究和临床上的治疗肿瘤的主要方法。

目前，用于治疗肿瘤的药物种类很多，对于它们的报道也很多。这些药物中以生物学药物或化合物药物为主。例如，申请号为02134711.5的中国专利申请公开了一种抗肿瘤化合物3β，5α，6β，7α-四羟基-8(9)，22Z-二烯麦角烷[ergosta-8(9)，22-diene-3，5，6，7-tetraol(3β，5α，6β，7α，22Z)。申请号为00817492.X的中国专利申请公开了具有抗肿瘤活性的2-(1H-吲哚-3-基)-2-氧代-乙酰胺。这些药物一般起效快、治疗目标明确、疗效好，但往往伴随有严重的副作用，给接受治疗的患者造成很大痛苦。现在，关于治疗肿瘤的中成药的报道也日益增多。例如，申请号为01118472.8的中国专利申请公开了一种治疗恶性实体瘤的从苦参获得的中药组合物。申请号为01134701.5的中国专利申请公开了一种治疗恶性肿瘤的药物，其由铁甲军、百草霜、三棱、灵仙、炒木鳖子、硇砂、乌梅肉、内金、滑石、川军、积实、黄米、巴豆仁、黑豆、绿豆、乳香、急性子、儿茶、乌贼骨、斑鳖、沉香、元胡、雄黄、木香、朱砂、浮石、血竭、川扑、指甲、白芥子、九香早、蟾蜍、白糖和糊精制成。中药药性一般较为温和，对接受治疗患者的副作用较小，还需要广泛研究。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗肿瘤的中药组合物。

本发明的另一目的在于提供制备上述中药组合物的方法。

以下对本发明进行详细描述。

本发明提供了一种治疗肿瘤的中药组合物，其包括以下原料药材：喜树、穿破石、生南星、水杨梅、郁金、重楼、一点红、棕树根、菱角、鸟不踏、野蜂房、虎仗、元胡、僵蚕、旱莲草和冬瓜子。

原料药材优选为以下重量配比：喜树10-90份，穿破石10-90份，生南星3-30份，水杨梅12-105份，郁金5-48份，重楼7-60份，一点红5-48份，棕树根7-60份，菱角8-75份，鸟不踏10-90份，野蜂房9-78份，虎仗9-84份，元胡9-78份，僵蚕4-36份，旱莲草5-48份，和冬瓜子7-60份。

原料药材更优选为以下重量配比：喜树20-60份，穿破石20-60份，生南星7-20份，水杨梅25-70份，郁金11-32份，重楼15-40份，一点红11-32份，棕树根15-40份，菱角15-50份，鸟不踏20-60份，野蜂房18-52份，虎仗18-56份，元胡18-52份，僵蚕8-24份，旱莲草11-32份，和冬瓜子15-40份。

原料药材还更优选为以下重量配比：喜树25-35份，穿破石25-35份，生南星8-12份，水杨梅30-40份，郁金14-18份，重楼16-24份，一点红14-18份，棕树根16-24份，菱角20-30份，鸟不踏25-35份，野蜂房21-30份，虎仗24-34份，元胡22-30份，僵蚕10-15份，旱莲草14-18份，和冬瓜子15-25份。

原料药材最优选为以下重量配比：喜树30份，穿破石30份，生南星10份，水杨梅35份，郁金16份，重楼20份，一点红16份，棕树根20份，菱角25份，鸟不踏30份，野蜂房26份，虎仗28份，元胡26份，僵蚕12份，旱莲草16份，和冬瓜子20份。

本发明中药组合物中，所用喜树，为蓝果树科喜树属(又名旱莲、水栗、水桐树、天梓树、旱莲子、千张树)的果或叶，具有抗癌，清热，杀虫的功效。可治疗胃癌，结肠癌，直肠癌，膀胱癌，慢性粒细胞性白血病，急性淋巴细胞性白血病。

所用穿破石是桑科植物柘属植物构棘的根，又名柘根、川破石、地棉根等，具有止咳化痰、祛风利湿、散瘀止痛的功效。

所用生南星，是指未经炮制的天南星生品。天南星，是天南星科植物天南星、东北天南星和异叶天南星等的块茎，将其拣去杂质、洗净灰屑、晒干，即得生南星。具有燥湿化痰，祛风定惊，消肿散结的功效。

所用水杨梅，是蔷薇科植物日本水杨梅的全草或者茜草科植物水杨梅的茎叶或花果序。具有活血解毒的功效。

所用郁金，是姜科植物郁金的块根。具有行气解郁，凉血破瘀的功效。

所用重楼，为百合科多年生草本植物七叶一枝花Paris polyhylla Sm的根茎。变种金线重楼的根茎也做重楼用。具有清热解毒，消肿止痛，凉肝定惊的功效。

所用一点红，也称为羊蹄草，是菊科植物一点红的全草或带根全草。具有清热解毒，利水消肿，凉血止血的功效。

所用棕树根，是棕榈科植物棕榈Trachycarpus wagnerianus Becc.的根。具有止血，祛湿，消肿解毒的功效。

所用菱角，也称为菱、水菱等，是菱科植物菱的果实，乌棱Trapa bicornisOsbeck果实的果肉也做菱角用。具有能补脾胃，强股膝，健力益气，防治食道癌、胃癌、子宫癌等和利尿通乳，止消渴，解酒毒的功效。

所用鸟不踏，也称为鸟不宿，是五加科植物刺楸Kalopanax septemlobus(Thunb.)Koidz.或楤木Aralia chinensis L.的茎、枝、根。具有祛风除温，行气活血，消肿解毒功效。

所用野蜂房，也称为露蜂房，是胡蜂科昆虫大黄蜂或同属近缘昆虫的巢。具有败毒抗癌、祛风缓痛、消肿理血的功效。

所用虎仗，是蓼科植物虎仗的根茎。具有活血散瘀，清热利湿，解毒，止咳，通便的功效。

所用元胡，本品为罂粟科(Papaveraceae)植物延胡索和齿瓣延胡索的块茎。具有有活血散瘀，利气止痛的功效。可治全身各部气滞血瘀。本发明中所用元胡需经醋浸泡后文火焙干，即醋制元胡。

所用僵蚕，也称为僵蛹，是蚕蛹茎白僵菌Beauveria bassiana(Bals.)Vuill.发酵的制成品，所述蚕蛹是蚕蛾科昆虫家蚕蛾Bombyx mori L.的蛹。具有祛风定惊，化痰散结的功效。

所用旱莲草，也称为墨旱莲，是菊科植物鳢肠Eclipta prostrate L.的全草。具有凉血，止血，补肾，益阴的功效。

所用冬瓜子，是葫芦科植物冬瓜Benincasa hispida(Hhunb.)Cogn.的种子。具有润肺，化痰，消痈，排脓，利水的功效。

本发明所用原料药材，可以从医药商店购得，其规格符合国家相关规定能够药用即可。

本发明还提供了制备上述中药组合物的方法，可以将各原料药材粉碎后混合均匀，或者将各原料以极性溶剂，例如水活乙醇溶液等提取，再由提取所得的提取物制成本发明治疗肿瘤的药物组合物。

本发明的药物组合物可以制成各种口服剂型，例如丸剂、散剂、片剂、胶囊剂、溶液剂、滴丸、乳剂、混悬剂、颗粒剂等。优选丸剂、散剂、片剂、胶囊剂、和颗粒剂等固体制剂及溶液剂。其经口服后进入肠胃道，经肠胃道粘膜吸收发挥药效。

生产具体制剂时，可以根据需要使用辅料，例如载体、赋形剂和/或稀释剂等。可以使用的辅料例如，但不限于，乳糖、淀粉、预胶化淀粉、糊精、糖粉、甘露醇、微晶纤维素、硫酸钙、磷酸氢钙、乙醇、聚维酮、羟丙甲纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、枸橼蒜、酒石酸、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁、滑石粉、聚己二醇、十二烷基硫酸镁、微粉硅胶、滑石粉、羟丙基甲基纤维素、羟丙甲纤维素酞酸酯、醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯、丙烯酸树脂、聚乙烯缩乙醛二乙胺醋酸酯、蔗糖、氧化镁、己二醇酯、矿物油、食用油、甘油、山梨糖醇和丙二醇等。根据具体制剂技术需要，选择上述常规辅料及其组合，是本领域技术人员能力范围所能达成的。

本发明人经过多年精心研究，提出本发明治疗肿瘤的中药组合物，其配伍科学合理，充分发挥各原料药材的作用，并且取得了协同增效的效果，对多种肿瘤，尤其是恶性肿瘤、特别是癌症有良好的治疗效果。能有效治疗、预防、缓解和改善上述病症。

本发明中药组合物可以治疗的肿瘤尤其是癌症实例包括胃癌、肠癌、肺癌、肝癌、乳腺癌、食道癌、膀胱癌、皮肤癌、胰腺癌和白血病等，尤其是对胃癌、肝癌、食道癌、结肠癌、肺癌、乳腺癌这些癌症有较好疗效。

具体实施方式

以下通过具体实施例来进一步描述本发明，本发明的特征和优点会随着这些描述而变得更为清晰。但这些实施例仅仅是范例性的，并不对本发明的范围构成任何限制。

实施例1中药组合物的制备：

取喜树30g，穿破石30g，生南星10g，水杨梅35g，郁金16g，重楼20g，一点红16g，棕树根20g，菱角25g，鸟不踏30g，野蜂房26g，虎仗28g，元胡26g醋泡后文火焙干)，僵蚕12g，旱莲草16g，和冬瓜子20g，混合，粉碎，过100目筛，所得细粉制成散剂。

实施例2中药组合物的制备：

取喜树25g，穿破石25g，生南星12g，水杨梅30g，郁金18g，重楼16g，一点红14g，棕树根24g，菱角30g，鸟不踏25g，野蜂房30g，虎仗24g，元胡22g醋泡后文火焙干)，僵蚕10g，旱莲草18g，和冬瓜子25g。

将这些药材用2.5L水煎煮2次，每次2小时，过滤，合并滤液，浓缩成干浸膏，粉碎，得干浸膏粉，加入环糊精适量，用80％乙醇制粒，干燥，填充得到胶囊剂。

实施例3中药组合物的制备：

称取喜树35g，穿破石35g，生南星8g，水杨梅30g，郁金14g，重楼24g，一点红18g，棕树根16g，菱角20g，鸟不踏35g，野蜂房21g，虎仗34g，元胡30g(醋泡后文火焙干)，僵蚕15g，旱莲草14g，和冬瓜子15g。

将野蜂房用150mL 75％乙醇回流提取2次，每次1小时，过滤，合并滤液，减压回收乙醇并浓缩成干浸膏。

将喜树、穿破石、生南星、水杨梅、郁金、重楼、一点红、棕树根、菱角、鸟不踏、虎仗、元胡、僵蚕、旱莲草和冬瓜子用2L水煎煮2次，每次2小时，过滤，合并滤液，浓缩成干浸膏。

将上述所得干浸膏分别用粉碎机粉碎，过80目筛，得干浸膏粉。

加入乳糖、羧甲基纤维素钠适量，用乙醇制粒，干燥，压制成片，得到片剂。

实施例4中药组合物的制备：

称取喜树20g，穿破石20g，生南星7g，水杨梅25g，郁金32g，重楼40g，一点红32g，棕树根15g，菱角15g，鸟不踏20g，野蜂房52g，虎仗18g，元胡18g(醋泡后文火焙干)，僵蚕8g，旱莲草11g，和冬瓜子15g。

将这些药材用3L水煎煮2次，每次2小时，过滤，合并滤液，浓缩成干浸膏，粉碎，得干浸膏粉，加入淀粉阿斯帕甜适量，制粒，干燥，得到颗粒剂。

实施例5中药组合物的制备：

称取喜树90g，穿破石90g，生南星3g，水杨梅12g，郁金5g，重楼60g，一点红5g，棕树根60g，菱角8g，鸟不踏90g，野蜂房9g，虎仗9g，元胡78g(醋泡后文火焙干)，僵蚕4g，旱莲草5g，和冬瓜子60g。

将这些药材用3.5L水煎煮2次，每次2小时，过滤，合并滤液，浓缩干燥而得干浸膏。

将干浸膏粉碎，过80目筛，得到干浸膏粉。加入淀粉和糖粉适量，制成丸剂。

实施例6中药组合物的制备：

取喜树30g，穿破石30g，生南星10g，水杨梅3 5g，郁金16g，重楼20g，一点红16g，棕树根20g，菱角25g，鸟不踏30g，野蜂房26g，虎仗28g，元胡26g醋泡后文火焙干)，僵蚕12g，旱莲草16g，和冬瓜子20g，用水3L煎煮两次，每次1小时，过滤，合并滤液，加入适量糖浆和苯甲酸钠，制成溶液剂(汤剂)。

试验例：

一、本发明中药组合物治疗肿瘤和癌症的生物实验

(一)  材料与方法

1、动物：纯家昆明小鼠，雌雄各半，体重18-22g，黑龙江省肿瘤研究所动物室提供。

2、药物：

(1)环磷酰胺200mg/支，江苏恒瑞医药股份有限公司生产。

(2)“实施例1”中药组合物制备的中药粉(散剂)

3、瘤株：S180(纤维肉瘤)由北京动物中心引进，H22(肝癌)，由北京中国医科院引进。

4、仪器：无菌超净台，江苏无锡净化设备厂生产。天平，北京宣武区天平厂生产。

5、实验设计：接种瘤株后，随机分组，每组10-12只。

A、设阴性对照组：接种瘤株后，不作任何处理。B、设阳性对照组，接种瘤株后，第二天开始给抗肿瘤药环磷酰胺按0.004g/Kg；C、设实验组：第二天开始给本药即“实施例1”中药组合物制备的中药粉(散剂)，剂量见附表。

6、实验方法：(1)瘤细胞接种：无菌取暖水型S180，H22瘤桥梁腹水，用生理盐水稀释，细胞计数，将细胞稀释成1×10²/ml细胞悬液。每只小鼠经右前腋下皮肤消毒后接种细胞量为1×10⁶/0.2ml，或颈腹部皮肤消毒后搁细胞量为1×10⁶/0.2ml。(2)给药量与途径：各组均为口服灌中药。不同剂量由白开水溶解稀释不同浓度0.4ml/3。用药剂量说明见附表。动物接种瘤细胞后第二天开始灌胃，连续7天或10天，每天一次。(3)疗效判定：A、S180、H22移植实体瘤抑瘤率：停药后第二天处死小鼠，称体重后剥离瘤体称重。观察其抑瘤作用及其附体重的影响。抑瘤率按下列公式计算：

B、H22腹水抑瘤率：根据腹水消长重量来判断其抑瘤作用，计算公式：

(4)统计方法：以X±表示，两组差异比较用T检验

(二)实验结果(见附表1-16)

表1-表6为本发明实施例1中药组合物对H22移植瘤小鼠抑瘤作用及对体重的影响。

表7-表12为本发明实施例1中药组合物对S180移植瘤小鼠抑瘤作用及对体重的影响。

表13-表16为本发明实施例1中药对H22腹水小鼠体重的影响及抑瘤腹水的消长结果

表1：第一次实验中药对H22移植瘤小鼠体重的影响

组别	剂量(mg/只)	实验前体重(g)	实验结束体重(g)
				阴性对照组环磷酰胺实验I组实验II组	---0.0812.57.5	18.66±2.7518.66±2.5618.55±2.3618.55±2.61	26.06±4.1926.15±2.4926.18±2.6327.67±3.70

※给药8天

表2：第一次实验中药对H22移植瘤抑瘤作用※

组别	剂量(mg/只)	实验前体重(g)	抑瘤率(％)	P※※
					阴性对照组环磷酰胺实验I组实验II组	---0.0812.57.5	2.44±0.491.19±0.302.06±0.5218.55±2.61	51.2333.4015.58	＜0.01T＝6.57＜0.01T＝3.01＜0.05T＝1.52

※给药8天     ※※与对照组比较

表3：第二次实验中药对H22移植瘤小鼠体重的影响※

组别	剂量(mg/只)	实验前体重(g)	实验结束体重(g)
				阴性对照组环磷酰胺实验I组实验II组	---0.0812.515	19.09±1.2219.04±1.4219.09±1.3519.09±1.35	29.30±2.3427.56±2.0428.15±2.5928.35±2.06

※给药10天

表4：第二次实验中药对H22移植瘤抑瘤作用※

组别	剂量(mg/只)	实验前体重(g)	抑瘤率(％)	P※※
					阴性对照组环磷酰胺实验I组实验II组	---0.0812.515	2.55±0.721.09±0.271.73±0.892.05±2.61	57.2532.1519.61	＜0.01T＝5.42＜0.05T＝2.4＜0.05T＝1.52
实验III组	20	1.45±0.79	43.13	＜0.01T＝3.23

※给药10天     ※※与对照组比较

表5：第三实验中药对H22移植瘤小鼠体重的影响※

组别	剂量(mg/只)	实验前体重(g)	实验结束体重(g)
				阴性对照组环磷酰胺实验I组实验II组	---0.0812.512.5	20.6±1.0720.55±0.7220.45±1.2720.40±1.11	27.37±1.6623.56±2.1826.30±2.2526.27±2.09

※给药7天

表6：第三次实验中药对H22移植瘤小鼠抑瘤作用※

组别	剂量(mg/只)	实验前体重(g)	抑瘤率(％)	P※※
					阴性对照组环磷酰胺实验I组实验II组	---0.0812.512.5	1.19±0.370.48±0.130.72±0.430.78±0.37	59.6639.4934.45	＜0.01T＝5.46＜0.02T＝2.61＜0.05T＝2.41

※给药7天      ※※与对照组比较

表7：第一次实验中药对S180移植瘤小鼠体重的影响(g)

组别	剂量(mg/只)	实验前体重(g)	实验结束体重(g)
				阴性对照组环磷酰胺实验I组实验II组	---0.0812.57.5	18.61±2.8918.55±2.6118.60±2.4618.75±2.32	26.78±3.7525.13±3.8324.53±2.5824.96±1.33

※给药8

表8：第一次实验中药对S180移植瘤小鼠抑瘤作用※

组别	剂量(mg/只)	实验前体重(g)	抑瘤率(％)	P※※
					阴性对照组环磷酰胺实验I组实验II组	---0.0812.57.5	3.36±0.861.66±0.542.29±0.392.28±0.62	54.6437.5037.46	＜0.01T＝5.56＜0.01T＝4.03＜0.01T＝3.94

※给药8天     ※※与对照组比较

表9：第二次实验中药对S180移植瘤小鼠体重的影响※

组别	剂量(mg/只)	实验前体重(g)	实验结束体重(g)
				阴性对照组环磷酰胺实验I组实验II组	---0.0812.520	18.78±1.1218.83±1.2718.83±1.0018.83±1.11	22.31±1.4126.23±2.7326.30±4.1325.71±3.53

※给药8天

表10：第二次实验中药对S180移植瘤小鼠抑瘤作用※

组别	剂量(mg/只)	实验前体重(g)	抑瘤率(％)	P※※
					阴性对照组环磷酰胺实验I组实验II组	---0.0812.520	3.36±0.591.61±0.541.94±0.742.62±0.78	52.0842.2622.02	＜0.01T＝6.48＜0.01T＝4.30＜0.05T＝2.18

※给药8天     ※※与对照组比较

表11：第三次实验中药对S180移植瘤小鼠体重的影响※

组别	剂量(mg/只)	实验前体重(g)	实验结束体重(g)
				阴性对照组环磷酰胺实验I组实验II组	---0.0812.512.5	20.22±1.4820.22±1.2520.05±1.1920.27±1.17	27.45±1.0324.75±4.6126.30±2.8425.18±5.10

※给药7天

表12：第三次实验中药对S180移植瘤小鼠抑瘤作用※

组别	剂量(mg/只)	实验前体重(g)	抑瘤率(％)	P※※
					阴性对照组环磷酰胺实验I组实验II组	---0.0812.512.5	3.27±0.561.45±0.071.90±0.541.95±0.72	55.641.8940.37	＜0.01T＝9.57＜0.01T＝4.89＜0.05T＝4.88

※给药8天     ※※与对照组比较

表13：第一次实验中药对H22腹水小鼠体重影响※

组别	剂量(mg/只)	实验前体重(g)	实验结束体重(g)
				阴性对照组环磷酰胺实验I组实验II组	---0.0812.520	20.13±1.3920.04±1.1220.09±1.0420.04±1.27	24.2±3.4824.35±3.4226.11±2.7524.25±3.88

※给药7天     ※※去腹水体重

表14：第一次实验中药对H22腹水小鼠抑瘤作用

组别	剂量(mg/只)	实验前体重(g)	抑瘤率(％)	P※※
					阴性对照组环磷酰胺实验I组实验II组	---0.0812.520	11.17±1.8710.25±3.358.94±2.0910.2±3.88	28.2319.968.68	＜0.05T＝0.76＜0.05T＝2.47＜0.05T＝0.96

※给药10天     ※※与对照组比较

表15：第二次实验中药对H22腹水小鼠体重影响

组别	剂量(mg/只)	实验前体重(g)	实验结束体重(g)
				阴性对照组环磷酰胺实验I组实验II组	---0.0812.512.5	19.39±1.3619.44±1.3519.44±1.3519.44±1.42	28.11±2.7225.73±2.9326.62±1.0126.71±2.24

※给药7天      ※※去腹水体重

表16：第二次实验中药对H22腹水小鼠抑瘤作用※

组别	剂量(mg/只)	实验前体重(g)	抑瘤率(％)	P※※
					阴性对照组环磷酰胺实验I组实验II组	---0.0812.512.5	3.39±0.991.66±1.162.38±1.282.48±1.73	51.0329.7926.84	＜0.01T＝3.46＜0.05T＝1.90＜0.05T＝1.37

※给药7天     ※※与对照组比较

(三)总结

经三个阶段重复此药对小鼠移植瘤抑制作用的初步实验研究，可以确定此中药对小鼠移植瘤有抑制作用，重复效果稳定。12.5mg/只，实验组结果与对照组比较有显著意义。具体总结如下：

1、不同剂量对H22移植瘤抑瘤率：12.5mg/只组分别为：33.4％(P＜0.01，T＝3.01)、32.15％(P＜0.05，T＝2.4)、39.49％(P＜0.02，T＝2.61)、34.45％(P＜0.05，T＝2.41)，20mg/只组抑瘤率为43.13％(P＜0.01，T＝3.23)，15mg/只组抑瘤率为19.61％(P＞0.05，T＝1.52)。

2、不同剂量对S180移植瘤抑瘤率：12.5mg/只组分别为：37.5％(P＜0.01，T＝4.03)、42.26％(P＜0.01，T＝4.30)、41.89％(P＜0.01，T＝4.89)、40.37％(P＜0.05，T＝4.88)，20mg/只组抑瘤率为22.02％(P＜0.05，T＝2.18)，7.5mg/只组抑瘤率为37.46％(P＜0.01，T＝3.94)。

3、不同剂量对H22，腹水型肝癌小鼠抑瘤作用疗效分别为：12.5mg/只组，19.96％、29.79％、26.84％；20mg/只组，8.68％。12.5mg/只组，腹水中期用药7天抑瘤消水效果好于晚期腹水用药10天。

4、阳性对照环磷酰胺组对H22移植瘤抑瘤率分别为：51.23％(P＜0.01，T＝6.57)、57.25％(P＜0.01，T＝5.42)、59.66％(P＜0.01，T＝5.46)；对S180移植瘤抑瘤率分别为：54.64％(P＜0.01，T＝5.56)、52.08％(P＜0.01，T＝6.48)、55.65％(P＜0.01，T＝9.57)；对H22肝癌腹水抑瘤率早期给药7天为51.03％(P＜0.01，T＝3.46)，腹水晚期给药10天28.23％抑瘤明显。

5、从表中可见抑瘤实验对体重的影响，与对照组相比，中药对体重增长基本没有影响，但好于化疗抗肿瘤药物环磷酰胺对体重的影响。

6、实验中发现，服中药小鼠肿瘤块易剥离，不与周围组织粘连；阳性对照组小鼠肿瘤块与周围组织粘连，不易剥离。

二、本发明中药组合物治疗肿瘤和癌症的临床试验例

(一)试验基础

1、试验药剂：本发明中药组合物“实施例6”中所得溶液剂。

2、受试患者来源：均系经省级3甲医院确诊患有肿瘤或癌症，放弃或不愿再接受放化疗，而自愿服用本发明药物进行治疗的患者。

(二)试验方法

1、自愿受试者在治疗期间，正常饮食(忌食鱼类和牛羊肉)、休息，只服用本发明受试药品，不服用其它药物。

2、服用方法：每天3次，每次150mL

3、治疗时间：一个月为一个疗程，一般需3个疗程。

(三)试验结果

患者共10例，男性患者4例，女性患者6例，具体结果如下：

1)治疗脑垂体瘤的临床试验1例

例1：纪树春，男，52岁，河南信阳市人，患脑垂体瘤且视力减退，信阳中心医院手术无效，后服用本药汤剂四个疗程(每疗程一个月，下同)，瘤体消失，视力恢复，至今已8年未复发，身体健壮。

2)治疗肝癌患者的临床试验3例

例1：刘××，男，42岁，山东枣庄人，患肝癌，经天津市人民医院术后扩散，后服用本药汤剂5个疗程后，疼痛消失，食欲正常，调养后痊愈，能干轻活。

例2：赵××，男，62岁，患肝癌，已腹水，经信阳中心医院治疗无效，后本药另配甘随、车前子汤剂服，半月水肿消失，后加服4个疗程，病情好转，现已恢复正常。

例3：黄××，男，42岁，河南信阳市人，患肝癌，晚期、已扩散、不能手术，经武汉协和医院治疗无效，后服用本药汤剂4个疗程后，能下地走动，调养后可出差，现已1年零4个月未复发。

3)治疗胃癌、食道癌、结肠癌患者的临床试验3例

例1：刘××，女，46岁，湖北孝感市郊区人，患胃癌，已不能进食，体弱，经信阳市肿瘤医院治疗不见好转，后服用本药汤剂3个疗程病情稳定，至5个疗程，现已基本痊愈。

例2：刘××，女，62岁，河南新乡市人，患食道癌晚期，只能饮米汤水，经新乡市中心医院治疗无效，后服用本药汤剂3个疗程后，能进食，食道爽通。

例3：李××，女，46岁，河南新乡市人，患结肠癌晚期，不能手术，自武汉协和医院出院后在家，后服用本药汤剂一周，能进稀食，加服4个疗程，大便基本爽通。

4)治疗子宫癌患者临床试验1例

例1：李××，女，36岁，河南信阳市人，患子宫癌晚期，不能手术，经信阳市肿瘤医院治疗不见好转，后服用本药汤剂3个疗程，控制扩散，现病情大有好转。

5)治疗乳腺癌患者临床试验1例

例1：张××，女，42岁，河南信阳市人，患乳腺癌，胸前似溃烂，流黄水，经阳信卫校治疗无效，后服用本药汤剂4个疗程，溃烂控制，未见扩散，现逐渐好转。

6)治疗肺癌患者临床试验1例

例1：商××，女，42岁，河南信阳市人，患肺癌，长期咳带血，经信阳中心医院治疗，病情难以控制，后服用本药汤剂一周，咳血控制，食欲增加，可下地走动，3个疗程后，基本痊愈。

Claims (10)

1.一种治疗肿瘤的中药组合物，其包括以下原料药材：喜树、穿破石、生南星、水杨梅、郁金、重楼、一点红、棕树根、菱角、鸟不踏、野蜂房、虎仗、元胡、僵蚕、旱莲草和冬瓜子。

2.如权利要求1的中药组合物，其中所述原料药材由以下重量配比：喜树10-90份，穿破石10-90份，生南星3-30份，水杨梅12-105份，郁金5-48份，重楼7-60份，一点红5-48份，棕树根7-60份，菱角8-75份，鸟不踏10-90份，野蜂房9-78份，虎仗9-84份，元胡9-78份，僵蚕4-36份，旱莲草5-48份，和冬瓜子7-60份。

3.如权利要求1的中药组合物，其中所述原料药材优以下重量配比：喜树20-60份，穿破石20-60份，生南星7-20份，水杨梅25-70份，郁金11-32份，重楼15-40份，一点红11-32份，棕树根15-40份，菱角15-50份，鸟不踏20-60份，野蜂房18-52份，虎仗18-56份，元胡18-52份，僵蚕8-24份，旱莲草11-32份，和冬瓜子15-40份。

4.如权利要求1的中药组合物，其中所述原料药材优以下重量配比：喜树25-35份，穿破石25-35份，生南星8-12份，水杨梅30-40份，郁金14-18份，重楼16-24份，一点红14-18份，棕树根16-24份，菱角20-30份，鸟不踏25-35份，野蜂房21-30份，虎仗24-34份，元胡22-30份，僵蚕10-15份，旱莲草14-18份，和冬瓜子15-25份。

5.如权利要求1的中药组合物，其中所述原料药材优以下重量配比：喜树30份，穿破石30份，生南星10份，水杨梅35份，郁金16份，重楼20份，一点红16份，棕树根20份，菱角25份，鸟不踏30份，野蜂房26份，虎仗28份，元胡26份，僵蚕12份，旱莲草16份，和冬瓜子20份。

6.如权利要求1-5任一项的中药组合物，其是丸剂、散剂、片剂、胶囊剂、和颗粒剂等固体制剂，或者是溶液剂。

7.制备权利要求1-5任一项中药组合物的方法，包括：将各原料药材粉碎后混合均匀；或者将各原料以极性溶剂提取，再由提取所得的提取液进行加工。

8.权利要求1-5任一项药物组合物在制备治疗肿瘤的药物中的应用。

9.一种药物组合物，包括权利要求1-5任一项所述的中药组合物作为活性成分，还包括药物可接受的辅料。

10.权利要求9所述的药物组合物在制备治疗肿瘤的药物中的应用。