CN104784508A - 用于提高恶性肿瘤患者免疫功能的中药制剂的制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于提高恶性肿瘤患者免疫功能的中药制剂的制备方法，中药制剂的原料药包括三白草、蓝布正、太子参、丹参、墨旱莲、芡实、石斛、倒生根、黄龙藤、梦花根、石蝉草、竹叶兰、元宝草、刺五加、南沙参、淫羊藿、巴戟天、布渣叶、桑椹和首乌藤。本发明制备的中药制剂可以提高患者机体抗肿瘤免疫能力，预防复发转移，延长带瘤生存期确有一定的疗效。

Description

用于提高恶性肿瘤患者免疫功能的中药制剂的制备方法

技术领域

本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种用于提高恶性肿瘤患者免疫功能的中药制剂的制备方法。

背景技术

癌症是严重威胁人类生命和健康的重大疾病。2007年，据报道全球约有790万人死于癌症，其中肺癌死亡约130万，胃癌死亡约80.3万，结直肠癌死亡约63.9万，肝癌死亡约61万，乳腺癌死亡约51.9万。

因此，如何预防和治疗癌症，依然是当今社会人类面临的一大难题。以往的研究是合成出了许多作用明确的抗癌药，但是由于化学药品的开发费用昂贵，且毒副作用大，如心血管毒性、恶心、呕吐等，往往制约了药物的进一步应用。

所有人都属于潜在的癌症患者，只不过大多数人身体内的癌细胞在免疫力的作用下处于被阻遏的状态。当机体免疫力在正常值以上时，癌症会藏匿于体内不被表现；而当机体的免疫力在正常值以下，不能抵御恶性肿瘤细胞的侵袭时，癌细胞因为得到了有利于增殖的环境从而迅速生长并表现出来。因此，免疫防御等功能的失调是肿瘤发生、发展的重要条件。换句话说，“增强机体免疫功能”是预防、治疗癌症的关键步骤之一。

手术、放疗、化疗是临床治疗恶性肿瘤的主要手段。放、化疗可杀伤患者体内的肿瘤细胞，但其同时也可杀伤体内的正常细胞，特别是增生活跃的骨髓造血细胞，从而引起不同程度的骨髓抑制，如蒽环类、紫杉类等抗肿瘤药物就极易导致血象下降和骨髓抑制。

中医理论认为此时机体的正气受损(免疫功能受到抑制)，而邪毒未消，故肿瘤患者病情容易复发或转移，治疗上“强调整体观念，注重对患者生理功能的宏观调控；强调辨证施治，根据因人而异的原则制定治疗法则”而“越来越受到肿瘤学各界的认同”。一方面补人体之虚，提高人体的免疫功能；另一方面解毒散结以祛邪抗肿瘤；同时注重调病与调人的统一，改善患者的全身状态。中医认为，疾病的发生发展就是正与邪斗争的必然结果，“正气存内，邪不可干”，“邪之所凑，其气必虚”。恶性肿瘤患者机体的细胞免疫功能与正气密切相关，机体的细胞免疫功能状况是影响肿瘤发生、发展与转归的重要因素。采用中药治疗恶性肿瘤，能够增强机体抗病能力，促进机体体液免疫功能和细胞免疫功能，提高化疗疗效和患者免疫力，改善整体虚弱的效用。

中药经研究表明能提高机体免疫功能，改善化疗药物对造血系统的抑制、保护造血功能，保护肺、肝、肾、膀胱等重要脏器,协同增效,逆转肿瘤多药耐药,改善临床症状、提高生活质量等多方面起到对肿瘤化疗药物的辅助作用。在化疗过程中常有耗气伤阴、脾胃受损，造成人体骨髓抑制、免疫力低下、影响气血化生和肾主骨生髓的功能。中药通过滋阴、益气、健脾，达到调和气血、脏腑和阴阳，使气血生长，以纠正化疗过程中的气耗阴伤，使受损脾胃得以修复。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种用于提高恶性肿瘤患者免疫功能的中药制剂的制备方法，通过中药制剂可以提高患者机体抗肿瘤免疫能力，预防复发转移，延长带瘤生存期确有一定的疗效。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种用于提高恶性肿瘤患者免疫功能的中药制剂的制备方法，

其中，所述中药制剂中各原料药的重量分别为三白草20g～30g、蓝布正45g～55g、太子参40g～50g、丹参25g～35g、墨旱莲20g～30g、芡实20g～30g、石斛15g～25g、倒生根10g～20g、黄龙藤10g～20g、梦花根5g～15g、石蝉草10g～20g、竹叶兰25g～35g、元宝草10g～20g、刺五加30g～40g、南沙参35g～45g、淫羊藿15g～25g、巴戟天10g～20g、布渣叶5g～15g、桑椹10g～20g和首乌藤15g～25g，

上述药物的制备方法，具体为：

第一步，按重量称取蓝布正、太子参、丹参、墨旱莲、芡实、石斛、刺五加、南沙参、淫羊藿、巴戟天、桑椹和首乌藤，分别粉碎，过40目筛，混匀，用相对于该步获得的混合物质量5～7倍的醇浓度60％～80％的乙醇回流提取3次，每次2小时，合并提取液，滤过；将滤液用NaOH溶液调节至pH5.5～7，静置，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，静置，离心分离，离心分离后的上清液，加热浓缩至50℃～60℃下的相对密度为1.15～1.20的膏体；

第二步，按重量称取余下组分，分别粉碎，过40目筛，按上述重量混合在一起获得混合物，加相对于混合物质量3～5倍的水煎煮两次，每次煎煮1小时～2小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓50℃～60℃时相对密度为1.25～1.30的膏体；

第三步，将前两步获得的膏体混合，根据需要制备成各种剂型。

其中，当所制备的剂型为散剂时，具体为将前两步获得的膏体混合后放入烘箱干燥得到混合药粉，取500g药粉，加入500g淀粉，搅拌混合均匀，获得散剂。

其中，当所制备的剂型为口服液时，具体为将前两步获得的膏体混合物150g，加入蜂蜜100g、蔗糖90g、苯甲酸钠3.0g及水适量，混匀，加氢氧化钠试液调pH值至5～6，加水至1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。

其中，所述中药制剂中各原料药的重量分别为三白草23g～27g、蓝布正48g～52g、太子参43g～47g、丹参28g～32g、墨旱莲23g～27g、芡实23g～27g、石斛18g～22g、倒生根13g～17g、黄龙藤13g～17g、梦花根8g～12g、石蝉草13g～17g、竹叶兰28g～32g、元宝草13g～17g、刺五加33g～37g、南沙参38g～42g、淫羊藿18g～22g、巴戟天13g～17g、布渣叶8g～12g、桑椹13g～17g和首乌藤18g～22g。

其中，所述中药制剂中各原料药的重量分别为三白草25g、蓝布正50g、太子参45g、丹参30g、墨旱莲25g、芡实25g、石斛20g、倒生根15g、黄龙藤15g、梦花根10g、石蝉草15g、竹叶兰30g、元宝草15g、刺五加35g、南沙参40g、淫羊藿20g、巴戟天15g、布渣叶10g、桑椹15g和首乌藤20g。

为了进一步提高药效，还可以加入金银花12g～16g，优选14g。

其中，所述中药制剂可以制备成糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、丹剂、溶液剂或注射剂。

其中，所述中药制剂优选可以为口服液和散剂。

其中，在制备成药剂时可加入药物可接受的载体，所述药物可接受的载体可以是：淀粉、蔗糖、蜂蜜、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素类及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、吐温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、滑石粉、硬脂酸镁、硬脂酸钙中的一种或多种。

本发明的有益效果:

本发明的制备方法得到的中药制剂，可以提高患者机体抗肿瘤免疫能力，预防复发转移，延长带瘤生存期确有一定的疗效。

具体实施方式

本发明提供了一种用于提高恶性肿瘤患者免疫功能的中药制剂的制备方法，其原料药包括三白草、蓝布正、太子参、丹参、墨旱莲、芡实、石斛、倒生根、黄龙藤、梦花根、石蝉草、竹叶兰、元宝草、刺五加、南沙参、淫羊藿、巴戟天、布渣叶、桑椹和首乌藤。

进一步优选，所述中药制剂仅由上述原料药构成。

所述中药制剂中各原料药的重量分别为三白草24g～30g、蓝布正45g～55g、太子参40g～50g、丹参25g～35g、墨旱莲20g～30g、芡实20g～30g、石斛15g～25g、倒生根10g～20g、黄龙藤10g～20g、梦花根5g～15g、石蝉草10g～20g、竹叶兰25g～35g、元宝草10g～20g、刺五加30g～40g、南沙参35g～45g、淫羊藿15g～25g、巴戟天10g～20g、布渣叶5g～15g、桑椹10g～20g和首乌藤15g～25g。

上述药物的制备方法，具体为：

第一步，按重量称取蓝布正、太子参、丹参、墨旱莲、芡实、石斛、刺五加、南沙参、淫羊藿、巴戟天、桑椹和首乌藤，分别粉碎，过40目筛，混匀，用相对于该步获得的混合物质量5～7倍的醇浓度60％～80％的乙醇回流提取3次，每次2小时，合并提取液，滤过；将滤液用NaOH溶液调节至pH5.5～7，静置，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，静置，离心分离，离心分离后的上清液，加热浓缩至50℃～60℃下的相对密度为1.15～1.20的膏体；

第二步，按重量称取余下组分，分别粉碎，过40目筛，按上述重量混合在一起获得混合物，加相对于混合物质量3～5倍的水煎煮两次，每次煎煮1小时～2小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓50℃～60℃时相对密度为1.25～1.30的膏体；

第三步，将前两步获得的膏体混合，根据需要制备成各种剂型。

其中，当所制备的剂型为散剂时，具体为将前两步获得的膏体混合后放入烘箱干燥得到混合药粉，取500g药粉，加入500g淀粉，搅拌混合均匀，获得散剂。

其中，当所制备的剂型为口服液时，具体为将前两步获得的膏体混合物150g，加入蜂蜜100g、蔗糖90g、苯甲酸钠3.0g及水适量，混匀，加氢氧化钠试液调pH值至5～6，加水至1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。

进一步优选，所述中药制剂中各原料药的重量分别为三白草24g～26g、蓝布正48g～52g、太子参43g～47g、丹参28g～32g、墨旱莲23g～27g、芡实23g～27g、石斛18g～22g、倒生根13g～17g、黄龙藤13g～17g、梦花根8g～12g、石蝉草13g～17g、竹叶兰28g～32g、元宝草13g～17g、刺五加33g～37g、南沙参38g～42g、淫羊藿18g～22g、巴戟天13g～17g、布渣叶8g～12g、桑椹13g～17g和首乌藤18g～22g。

最优选，所述中药制剂中各原料药的重量分别为三白草25g、蓝布正50g、太子参45g、丹参30g、墨旱莲25g、芡实25g、石斛20g、倒生根15g、黄龙藤15g、梦花根10g、石蝉草15g、竹叶兰30g、元宝草15g、刺五加35g、南沙参40g、淫羊藿20g、巴戟天15g、布渣叶10g、桑椹15g和首乌藤20g。

所述中药制剂可以制备成糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、丹剂、溶液剂或注射剂。

进一步，所述中药制剂优选可以为口服液和散剂。

其中，在制备成药剂时可加入药物可接受的载体，所述药物可接受的载体可以是：淀粉、蔗糖、蜂蜜、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素类及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、吐温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、滑石粉、硬脂酸镁、硬脂酸钙中的一种或多种。

各原料药药理如下：

三白草：拉丁名Saururi Herba，味甘、辛，性寒，归肺、膀胱经，具有清热利水；解毒消肿的功效，主治热淋；血淋；水肿；脚气；黄疸；痢疾；带下；痈肿疮毒；湿疹；蛇咬伤等证。

蓝布正：拉丁名Gei Herba，味辛、苦，性平，归肝、脾、肺经，具有镇痛，降压，调经，祛风除湿的功效，主治高血压病，头晕头痛，月经不调，小腹痛，白带，小儿惊风，风湿腰腿痛；外用治痈疖肿毒，跌打损伤等证。

太子参：味甘、微苦，性平，入脾、肺经，具有补气健脾，润肺生津的作用，用于脾气虚弱、胃阴不足的食少倦怠，能益脾气，养胃阴，用于气虚津伤的肺虚燥咳及心悸不眠、虚热汗多，能益气生津，治气虚肺燥咳嗽，气阴两虚的心悸不眠、多汗等证。

丹参：味苦，性微寒，归心、肝经，具有活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神的功效，主治月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛等证。

墨旱莲：味甘、酸，性寒，归肝、肾经，起到补益肝肾，凉血止血的作用，用于肝肾阴虚所致头晕目眩、视物昏花，腰膝酸软；适宜于阴虚有热者，用于治疗胃中积热之吐血，热伤肺络之咳血等证。

芡实：味甘，涩，性平。归脾、肾经。具有益肾固精，补脾止泻，祛湿止带的功能，主治梦遗滑精，脾虚泄泻，脾虚白浊，带下等证。

石斛：拉丁名Dendrobii Caulis，性微寒，味甘，归胃、肾经，具有益胃生津，滋阴清热的功效，主治阴伤津亏，口干烦渴，食少干呕，病后虚热，目暗不明等证。

倒生根：为蔷薇科悬钩子属植物插田泡的根，味苦、涩，性凉，具有活血止血，祛风除湿的功效，主治跌打损伤、骨折、月经不调，吐血，风湿痹痛，水肿，小便不利等证。

黄龙藤：为五味子科五味子属植物合蕊五味子的藤茎及根，味苦、辛，性平，归肝经，具有清热解毒，活血消肿的功效，主治流感、痈肿疮毒、毒蛇咬伤、风湿麻木、跌打损伤、月经不调等证。

梦花根：味辛、甘，性平，归肝、肾经，具有滋养肝肾，祛风活络的功效，主治肝肾虚之梦遗、早些、白浊、血崩、虚淋、风湿痹痛、跌打损伤等证。

石蝉草：为胡椒科豆瓣绿属植物石蝉草的全草，味辛，性凉，具有清热解毒，化瘀散结，利水的功效，主治肺热咳喘，麻疹，疮毒，恶性肿瘤，烧伤，跌打损伤，肾炎水肿等证。

竹叶兰：为鸭拓草科水竹叶属植物紫背鹿衔草的根或全草，味甘、微苦，性平，具有清肺止咳，补肺益肾，调经止血的功效，主治肺热咳嗽，气虚喘咳，头晕耳鸣，骨折，吐血。

元宝草：为藤黄科金丝桃属植物元宝草的全草，味苦，辛，性寒，归肝、脾经，具有凉血解毒，活血调经，祛风通络的功效，主治各种出血，肠炎痢疾，乳痈，痈肿疔毒，烫伤，蛇咬伤，月经不调，痛经，白带，跌打损伤，风湿痹痛，口疮等证。

刺五加：为五加科五加属植物刺五加的根、根茎或茎叶，拉丁名Acanthopanacis Senticosi Radix et Rhizoma seu Caulis，味辛、苦、微甘，性温，入脾、肾、心经，具有益气健脾，补肾安神，祛风除湿的功效，用于风寒湿痹、腰膝疼痛、筋骨痿软、行动迟缓、体虚羸弱、跌打损伤、骨折、水肿、脚气、阴下湿痒等证。

南沙参：味甘、微苦，性微寒，入肺、胃经，有润肺止咳，养胃生津的作用，主要用于阴虚肺燥、干咳少痰、劳嗽痰血，胃阴不足、口感咽燥、大便秘结、舌红少苔等证，可提高细胞免疫和非特异性免疫力，抑制体液免疫，具有调节免疫平衡的功能。

淫羊藿：味辛、甘，性温，入肝、肾经，具有补肾阳，强筋骨，祛风湿的作用，用于肾虚阳痿、遗精早泄、腰膝痿软、肢冷畏寒；寒湿痹痛或四肢拘挛麻木等证。

巴戟天：味辛、甘，性温，归肝、肾经，具有补肾助阳；强筋壮骨；祛风除湿的功效，主治肾虚阳痿；遗精早泄；少腹冷痛；小便不禁；宫冷不孕；风寒湿痹；腰膝酸软；风湿肢气等证。

布渣叶：味淡、微酸，性平，归脾、胃经，具有清热消滞，利湿退黄，化痰的功效，主治感冒，中暑，食欲不振，消化不良，湿热食滞之脘腹痛，食少泄泻，湿热黄疸等证。

桑椹：味甘、酸，性寒，归心、肝、肾经，具有补血滋阴，生津润燥的功效。用于眩晕耳鸣，心悸失眠，须发早白，津伤口渴，内热消渴，血虚便秘。补肝，益肾，熄风，滋液。治肝肾阴亏，消渴，便秘，目暗，耳鸣，瘰疬，关节不利等证。

首乌藤：味甘、微苦，性平；归心、肝经，具有能养心安神、祛风通络的功效，主治失眠多梦，血虚身痛，肌肤麻木，风湿痹痛，风疮疥癣等证。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1散剂1

按重量称取蓝布正50g、太子参45g、丹参30g、墨旱莲25g、芡实25g、石斛20g、刺五加35g、南沙参40g、淫羊藿20g、巴戟天15g、桑椹15g和首乌藤20g，分别粉碎，过40目筛，混匀，用2kg的醇浓度80％的乙醇回流提取3次，每次2小时，合并提取液，滤过；将滤液用NaOH溶液调节至pH7，静置，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，静置，离心分离，离心分离后的上清液，加热浓缩至60℃下的相对密度为1.20的膏体，按重量称取三白草25g、倒生根15g、黄龙藤15g、梦花根10g、石蝉草15g、竹叶兰30g、元宝草15g、布渣叶10g，分别粉碎，过40目筛，按上述重量混合在一起获得混合物，加550g的水煎煮两次，每次煎煮2小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓60℃时相对密度为1.30的膏体，将前面获得的膏体混合后放入烘箱干燥得到混合药粉，取500g药粉，加入500g淀粉，搅拌混合均匀，获得散剂1。

毒理学试验

参照文献方法(中药药理研究方法学，陈奇主编。人民卫生出版社，1993年第1版，112)取昆明种小白鼠40只，雌雄各半，体重20±2g，分为正常对照组和给药组按小鼠每10g体重灌胃0.4mL药物(已达最大体积)，一日内给药两次(正常对照组给等体积生理盐水)，所灌胃的药物是实施例1制备的散剂1，将其浓缩成生药浓度为1g/mL。给药后立即观察至6小时，以后每天观察，连续14天；第8天解剖观察，连续观察7天。动物被毛光滑、活泼、天然孔清亮、大小便正常，对照组和给药组之间经t检验，差异无显著性。解剖观察小白鼠各主要脏器均无肉眼可见病变。小鼠最大给量达80g/kg，按体重系数折算，成人(60公斤)日用量达4800g，为临床拟量的160倍，其高于临床用药用量100倍，是安全的。

实施例2散剂2

按重量称取蓝布正48g、太子参43g、丹参28g、墨旱莲23g、芡实23g、石斛18g、刺五加33g、南沙参38g、淫羊藿18g、巴戟天13g、桑椹13g和首乌藤18g，分别粉碎，过40目筛，混匀，用2kg的醇浓度80％的乙醇回流提取3次，每次2小时，合并提取液，滤过；将滤液用NaOH溶液调节至pH7，静置，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，静置，离心分离，离心分离后的上清液，加热浓缩至60℃下的相对密度为1.20的膏体，按重量称取三白草23g、倒生根13g、黄龙藤13g、梦花根8g、石蝉草13g、竹叶兰28g、元宝草13g、布渣叶8g，分别粉碎，过40目筛，按上述重量混合在一起获得混合物，加550g的水煎煮两次，每次煎煮2小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓60℃时相对密度为1.30的膏体，将前面获得的膏体混合后放入烘箱干燥得到混合药粉，取500g药粉，加入500g淀粉，搅拌混合均匀，获得散剂2。

实施例3散剂3

按重量称取蓝布正52g、太子参47g、丹参32g、墨旱莲27g、芡实27g、石斛22g、刺五加37g、南沙参42g、淫羊藿22g、巴戟天17g、桑椹17g和首乌藤20g，分别粉碎，过40目筛，混匀，用2kg的醇浓度80％的乙醇回流提取3次，每次2小时，合并提取液，滤过；将滤液用NaOH溶液调节至pH7，静置，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，静置，离心分离，离心分离后的上清液，加热浓缩至60℃下的相对密度为1.20的膏体，按重量称取三白草27g、倒生根17g、黄龙藤17g、梦花根12g、石蝉草17g、竹叶兰32g、元宝草17g、布渣叶12g，分别粉碎，过40目筛，按上述重量混合在一起获得混合物，加550g的水煎煮两次，每次煎煮2小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓60℃时相对密度为1.30的膏体，将前面获得的膏体混合后放入烘箱干燥得到混合药粉，取500g药粉，加入500g淀粉，搅拌混合均匀，获得散剂3。

实施例4口服液1

按重量称取蓝布正50g、太子参45g、丹参30g、墨旱莲25g、芡实25g、石斛20g、刺五加35g、南沙参40g、淫羊藿20g、巴戟天15g、桑椹15g和首乌藤20g，分别粉碎，过40目筛，混匀，用2kg的醇浓度80％的乙醇回流提取3次，每次2小时，合并提取液，滤过；将滤液用NaOH溶液调节至pH7，静置，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，静置，离心分离，离心分离后的上清液，加热浓缩至60℃下的相对密度为1.20的膏体，按重量称取三白草25g、倒生根15g、黄龙藤15g、梦花根10g、石蝉草15g、竹叶兰30g、元宝草15g、布渣叶10g，分别粉碎，过40目筛，按上述重量混合在一起获得混合物，加550g的水煎煮两次，每次煎煮2小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓60℃时相对密度为1.30的膏体，将前面获得的膏体混合获得混合物，取混合物150g，加入蜂蜜100g、蔗糖90g、苯甲酸钠3.0g及水适量，混匀，加氢氧化钠试液调pH值至5～6，加水至1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得口服液1。

实施例5口服液2

按重量称取蓝布正48g、太子参43g、丹参28g、墨旱莲23g、芡实23g、石斛18g、刺五加33g、南沙参38g、淫羊藿18g、巴戟天13g、桑椹13g和首乌藤18g，分别粉碎，过40目筛，混匀，用2kg的醇浓度80％的乙醇回流提取3次，每次2小时，合并提取液，滤过；将滤液用NaOH溶液调节至pH7，静置，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，静置，离心分离，离心分离后的上清液，加热浓缩至60℃下的相对密度为1.20的膏体，按重量称取三白草23g、倒生根13g、黄龙藤13g、梦花根8g、石蝉草13g、竹叶兰28g、元宝草13g、布渣叶8g，分别粉碎，过40目筛，按上述重量混合在一起获得混合物，加550g的水煎煮两次，每次煎煮2小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓60℃时相对密度为1.30的膏体，将前面获得的膏体混合获得混合物，取混合物150g，加入蜂蜜100g、蔗糖90g、苯甲酸钠3.0g及水适量，混匀，加氢氧化钠试液调pH值至5～6，加水至1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得口服液2。

实施例6口服液3

按重量称取蓝布正52g、太子参47g、丹参32g、墨旱莲27g、芡实27g、石斛22g、刺五加37g、南沙参42g、淫羊藿22g、巴戟天17g、桑椹17g和首乌藤20g，分别粉碎，过40目筛，混匀，用2kg的醇浓度80％的乙醇回流提取3次，每次2小时，合并提取液，滤过；将滤液用NaOH溶液调节至pH7，静置，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，静置，离心分离，离心分离后的上清液，加热浓缩至60℃下的相对密度为1.20的膏体，按重量称取三白草27g、倒生根17g、黄龙藤17g、梦花根12g、石蝉草17g、竹叶兰32g、元宝草17g、布渣叶12g，分别粉碎，过40目筛，按上述重量混合在一起获得混合物，加550g的水煎煮两次，每次煎煮2小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓60℃时相对密度为1.30的膏体，将前面获得的膏体混合获得混合物，取混合物150g，加入蜂蜜100g、蔗糖90g、苯甲酸钠3.0g及水适量，混匀，加氢氧化钠试液调pH值至5～6，加水至1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得口服液3。

实施例7临床资料

一般资料

选取2009年8月～2012年11月在我院肿瘤科门诊和住院治疗的恶性肿瘤患者160例为研究对象，均符合《中国常见恶性肿瘤诊治规范》中有关肿瘤的诊断、分期标准及其化疗方案，中医诊断标准参照王永炎主编《中医内科学》。将其随机分为治疗组和对照组各80例。治疗组男43例，女37例，年龄39～66岁，平均(53.2±5.61)岁。病种:肺癌19例，胃肠癌18例，肝癌10例，卵巢癌16例，乳腺癌17例。对照组男41例，女39例。年龄33～68岁，平均(52.6±6.17)岁。病种:肺癌21例，胃肠癌17例，肝癌13例，卵巢癌15例，乳腺癌14例。两组患者在性别、年龄、病种等方面比较差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

方法

对照组采用单纯化疗，治疗组在化疗第1周期同时开始服用实施例1制备的散剂1，将其溶解在水中供患者服用，连用2～3个月，每日2剂，每剂100g。

疗效标准

参照周岱翰主编《临床中医肿瘤学》中医肿瘤界有关专家们制定“实体瘤的中医肿瘤疗效评定标准(草案)”。肿瘤患者生活质量状况评价采用国际通用的Karnofsky评分标准，治疗前后评分增加≥10分为好转，增加或减少＜10分为稳定，减少≥10分为恶化。采用间接免疫荧光法,测定患者治疗前和治疗后第13天所采集的外周静脉血T细胞亚群。采用125IudR释放法，测定NK细胞杀伤率。

统计学方法

本研究结果均采用SPSS13.0与DPS7.0统计软件联合分析，对所得数据进行t检验，计数资料采用χ2检验，P＜0.05表明组间具有统计学差异。

结果

两组患者疗效比较，结果见表1。

表1两组患者疗效比较(例)

组别	例数	好转	稳定	恶化
					治疗组	80	43	25	12
对照组	80	12	30	38

从表1可以看出，采用本发明中药制剂配合化疗，在治疗肿瘤方面，效果更好，P<0.01，差异显著。

两组患者治疗后免疫细胞变化比较，结果见表2。

表2两组患者T细胞亚群及NK细胞活性变化

肿瘤的发生、发展与机体的免疫状态有关,细胞免疫功能抑制是肿瘤转移、复发和预后差的重要原因。宿主的T淋巴细胞是机体抗恶性肿瘤免疫监视系统中重要的功能细胞。其中NK细胞被认是宿主抵抗原发或转移部位肿瘤细胞生长的一道防线，T淋巴细胞亚群是宿主抗肿瘤免疫反应中起主导作用的免疫细胞。肿瘤的发生、发展与以T细胞为中心的细胞免疫功能失调密切相关，在肿瘤的形成和发展中产生或分泌一些体液性或可溶性因子，这些因子可诱导抑制T细胞(CD₈)的形成，防止辅助性T细胞(CD₃、CD₄)的形成与成熟。因此，在肿瘤患者中，T淋巴细胞亚群比例失调,提示患者免疫功能失调，抗肿瘤效应减弱，导致肿瘤复发，预后较差。采用本发明提供的中药制剂治疗后T细胞亚群中CD₄升高，CD₈下降，CD₄/CD₈的比值明显上升，NK细胞活性升高，与对照组具有显著差异，表明本发明提供的中药制剂纠正患者的外周血T细胞百分比，明显改善细胞免役功能，而且效果比较明显。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (5)

1.一种用于提高恶性肿瘤患者免疫功能的中药制剂的制备方法，其特征在于：

各原料药的重量分别为三白草24g～26g、蓝布正45g～55g、太子参40g～50g、丹参25g～35g、墨旱莲20g～30g、芡实20g～30g、石斛15g～25g、倒生根10g～20g、黄龙藤10g～20g、梦花根5g～15g、石蝉草10g～20g、竹叶兰25g～35g、元宝草10g～20g、刺五加30g～40g、南沙参35g～45g、淫羊藿15g～25g、巴戟天10g～20g、布渣叶5g～15g、桑椹10g～20g和首乌藤15g～25g，

具体步骤如下：

第一步，按重量称取蓝布正、太子参、丹参、墨旱莲、芡实、石斛、刺五加、南沙参、淫羊藿、巴戟天、桑椹和首乌藤，分别粉碎，过40目筛，混匀，用相对于该步获得的混合物质量5～7倍的醇浓度60％～80％的乙醇回流提取3次，每次2小时，合并提取液，滤过；将滤液用NaOH溶液调节至pH5.5～7，静置，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，静置，离心分离，离心分离后的上清液，加热浓缩至50℃～60℃下的相对密度为1.15～1.20的膏体；

第二步，按重量称取余下组分，分别粉碎，过40目筛，按上述重量混合在一起获得混合物，加相对于混合物质量3～5倍的水煎煮两次，每次煎煮1小时～2小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓50℃～60℃时相对密度为1.25～1.30的膏体；

第三步，将前两步获得的膏体混合，根据需要制备成各种剂型。

2.如权利要求1所述的方法，其特征在于：各原料药的重量优选为三白草25g、蓝布正50g、太子参45g、丹参30g、墨旱莲25g、芡实25g、石斛20g、倒生根15g、黄龙藤15g、梦花根10g、石蝉草15g、竹叶兰30g、元宝草15g、刺五加35g、南沙参40g、淫羊藿20g、巴戟天15g、布渣叶10g、桑椹15g和首乌藤20g。

3.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂可以制备成糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、丹剂、溶液剂或注射剂。

4.权利要求1所述中药制剂的制备方法，其特征在于：当所制备的剂型为散剂时，具体为将前两步获得的膏体混合后放入烘箱干燥得到混合药粉，取500g药粉，加入500g淀粉，搅拌混合均匀，获得散剂。

5.权利要求1所述中药制剂的制备方法，其特征在于：当所制备的剂型为口服液时，具体为将前两步获得的膏体混合物150g，加入蜂蜜100g、蔗糖90g、苯甲酸钠3.0g及水适量，混匀，加氢氧化钠试液调pH值至5～6，加水至1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得口服液。