CN105853609A - 一种用于治疗和预防胃癌的药物制剂及其用途 - Google Patents

一种用于治疗和预防胃癌的药物制剂及其用途 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种用于治疗和预防胃癌的药物制剂及其用途，组方中含有：荆芥、蒲公英、甘草、葛根、荔枝核、菥蓂、九香虫、三叶青、凌霄花、地白草、空心苋、蓍草、玳瑁、贯众、地黄瓜、龙虎叶、补骨脂、熟三七、地龙、茯苓、皂角刺。本发明为纯中药原料药制成，科学合理，阴阳均衡，诸药相互搭配达到祛除肿瘤的目的，本发明的药物制剂对胃癌的治疗有显著性的作用，在动物药理学试验中发现，本发明的药物药物制剂能预防胃癌的发生，对于胃溃疡有治疗作用，本发明药物制剂且制备方法简单，易于操作，适合工业大规模生产。

Description

一种用于治疗和预防胃癌的药物制剂及其用途
技术领域
本发明属于医药治疗领域，涉及一种治疗胃肠疾病的药物，尤其涉及一种用于治疗和预防胃癌的药物制剂及其用途。
背景技术
胃癌已成为癌症的“第一杀手”，胃癌是全世界范围内发病率最高的癌症之一。医学界普遍认为，胃癌的发展是一个从胃黏膜良性病变向恶性病变渐变的一个过程，即:慢性萎缩性胃炎-胃黏膜癌前病变(肠上皮化生、不典型增生)-胃癌。可见胃癌前病变(precancerouslesionsofgastriccancer，PLGC)是从正常胃黏膜向胃癌转化过程中的一个重要阶段，对胃癌前病变的有效干预可以降低胃癌发生率。近年来，对胃癌前病变的研究一直是非常活跃的领域之一
胃癌的前期较难发现，没有明显的体征，容易引起人们的忽视，一般认为胃部疾病的增加会导致胃癌的发生率，尤其是胃溃疡、胃炎等，据统计，全球每年新发胃癌100余万例，中国占42％，死亡约80万，中国占35％，中国是胃癌发病率和死亡率最高的国家之一，发病率和死亡率均是世界平均水平两倍多。胃癌的诊治一直是中外学者研究的热点，胃癌的防治也是医学界的一大难题。目前西医的主要治疗方法为手术、化疗、放疗和靶向治疗，西医治疗存在副作用大，对机体伤害大的缺点，单纯西医治疗效果也不完全令人满意。特别对中晚期胃癌。
祖国医学无“肿瘤”病名，肿瘤多由于长期饮食不节、情志失调、劳倦内伤或感受外来邪毒，引起机体阴阳平衡失调，脏腑经络功能失常，日久气血亏虚；气虚则推动血行无力，进而出现血瘀；加之邪毒内蕴，最终导致癌肿形成。如《景岳全书》曰：“肚腹结块，必有形之血”，说明积聚之病可因虚损而发，肚腹结块，亦可由血瘀而结。究其病机为脾胃虚弱，气血亏损，瘀毒互结，滞于胃络所致。其病机关键为“虚”、“瘀”、“毒”。
中药治疗胃癌的药物不断出现，但是中药制剂效果难以保证，西药治疗也是常用的手段，但是药物副作用大，而且病症经常反复发作，严重影响了人们的生活健康。
目前提供一种效果确切，副反应小的中药制剂显的尤为重要。
发明内容
针对现有技术的缺陷，本发明是针对目前治疗胃癌之现状，提供一种治疗和预防效果好的药物制剂，且无毒副作用。
具体而言，本发明是这样实现的。
发明人根据中药配伍经验提供了治疗和预防胃癌的药物制剂的中药处方，包括以下中药：
荆芥、蒲公英、甘草、葛根、荔枝核、菥蓂、九香虫、三叶青、凌霄花、地白草、空心苋、蓍草、玳瑁、贯众、地黄瓜、龙虎叶、补骨脂、熟三七、地龙、茯苓、皂角刺。
处方的各原料用量在本发明的重量份范围都具有较好的疗效，所述的配方以及重量份为：荆芥10-25份、蒲公英10-30份、甘草8-14份、葛根8-16份、荔枝核5-10份、菥蓂1-3份、九香虫3-8份、三叶青2-9份、凌霄花3-10份、地白草3-11份、空心苋2-14份、蓍草5-12份、玳瑁3-10份、贯众3-11份、地黄瓜2-9份、龙虎叶5-13份、补骨脂3-10份、熟三七7-16份、地龙1-5份、茯苓8-17份、皂角刺4-11份。
为达到了最优的效果，对所述的配方以及重量份为：荆芥17.5份、蒲公英20份、甘草11份、葛根12份、荔枝核7.5份、菥蓂2份、九香虫5.5份、三叶青5.5份、凌霄花6.5份、地白草7份、空心苋8份、蓍草8.5份、玳瑁6.5份、贯众7份、地黄瓜5.5份、龙虎叶9份、补骨脂6.5份、熟三七11.5份、地龙3份、茯苓12.5份、皂角刺7.5份。
或：
荆芥18.5份、蒲公英21份、甘草11.5份、葛根12.5份、荔枝核8.5份、菥蓂2份、九香虫5.5份、三叶青5.5份、凌霄花6.5份、地白草7份、空心苋8.5份、蓍草8.5份、玳瑁6.5份、贯众7.5份、地黄瓜5.5份、龙虎叶9份、补骨脂6.5份、熟三七11.5份、地龙3份、茯苓13.5份、皂角刺8.5份。
本发明的治疗胃癌的药物制剂中所使用的各味中药材的功用如下：
菥蓂：味辛；微温
归经：肝；脾；肾经
功能主治：明目；祛风湿。主目赤肿痛；障翳胬肉；迎风流泪；风湿痹痛
荆芥：味辛，性温。
归经：归肺、肝经。
功能主治：解表散风，透疹。用于感冒，头痛，麻疹，风疹，疮疡初起。炒炭治便血，崩漏，产后血晕。
熟三七：味甘，性温。
归经：归肝、胃经。
功能主治：散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹剌痛，跌扑肿痛。
蒲公英：味苦，性寒。
归经：归肝、胃经。
功能主治：清热解毒，消肿散结，利尿通淋，用于疔疮肿毒，乳痈瘰疠，目赤咽痛，肺、肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛。
甘草：味甘，性平。
归经：入脾、胃、心、肺经。
功能主治：补中益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛。
葛根：味甘，性凉。
归经：归脾、胃经。
功能主治：解肌退热，生津透疹，用于外感发热头痛、项背强痛，口渴，消渴。
荔枝核：味甘，性温。
归经：归肝、肾经。
功能主治：行气散结，祛寒止痛。用于寒疝腹痛，睾丸肿痛。
九香虫：味咸，性温。
归经：归肝、脾、肾经。
功能主治：理气止痛，温中助阳。用于胃寒胀痛，肝胃气痛，肾虚阳痿，腰膝酸痛。
三叶青：味苦，性平。
功能主治：清热解毒、祛风化痰、活血止痛。主治：白喉，小儿高热惊厥、痢疾、肝炎。外用治毒蛇咬伤，扁桃体炎，淋巴结结核，子宫颈炎，蜂窝织炎，跌打损伤。
凌霄花：味甘，性寒。
归经：归肝、心包经。
功能主治：凉血，化瘀，祛风。用于月经不调，经闭癓瘕，产后乳肿，风疹发红，皮肤瘙痒，痤疮。
地白草：味苦，性寒
归经：归肺；肝经。
功能主治：清热解毒；散阏消肿；止咳。主疮疡肿毒；眼结膜炎；肺热咳嗽；百日咳；黄疸型肝炎；带状疱疹；水火烫伤；跌打损伤；骨折；毒蛇咬伤。
空心苋：味苦，性寒。
归经：肺；心；肝；膀胱经。
功能主治：清热凉血；解毒；利尿。主咳血；尿血；感冒发热；麻疹；乙型脑炎；黄疸；淋浊；痄腮；湿疹；痈肿疖疮；毒蛇咬伤。
蓍草：味辛，性平。
功能主治：解毒消肿，止血，止痛。用于风湿疼痛，牙痛，经闭腹痛，胃痛，肠炎，痢疾；外用治毒蛇咬伤，痈疖肿毒，跌打损伤，外伤出血。
玳瑁：味甘，性寒。
功能主治：清热解毒，镇心平肝。用于热病发狂，谵语，小儿惊风，痈肿疮毒。
贯众：味苦，性寒。
归经：肝；胃经。
功能主治：杀虫；清热；解毒；凉血止血。主风热感冒；温热癍疹；吐血；咳血；衄血；便血；崩漏；血痢；带下及钩、蛔、绦虫等肠寄生虫病。
地黄瓜：味苦，性凉。
功能主治：清热解毒；散瘀消肿；凉血止血。主疮痈咽喉红肿；乳痈；急怀结膜炎；刀伤出血；跌打损伤；便血；刀伤出血；蛇咬伤。
龙虎叶：味，性凉。
功能主治：清热凉血；止咳化痰；解毒消肿。主外感高热；中暑；肺热咳嗽；咽喉肿痛；疔疮；瘰疬；疥癣；烫火伤；跌打瘀痛。
补骨脂：味辛，性温。
归经：归肾、脾经。
功能主治：温肾助阳，纳气，止泻。用于阳痿遗精，遗尿尿频，腰膝冷痛，肾虚作喘，五更泄泻；外用治白癜风，斑秃。
地龙：味咸，性寒。
归经：归肝、脾、膀胱经。
功能主治：清热定惊，通络，平喘，利尿。用于高热神昏，惊痫抽搐，关节痹痛，肢体麻木，半身不遂，肺热喘咳，尿少水肿，高血压。
茯苓：味甘，性平。
归经：归心、肺、脾、肾经。
功能主治：利水渗湿，健脾宁心，用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。
皂角刺：味辛，性温。
归经：归肝、胃经。
功能主治：消肿托毒，排脓，杀虫。用于痈疽初起或脓成不溃；外治疥癣麻风。
以上原料药物经提取制备成药学上可接受的制剂。本发明所述的药物剂型选自颗粒剂、胶囊剂、片剂、注射剂、酊剂、栓剂、丸剂、糖浆剂、合剂、散剂、洗剂、膜剂、滴丸中的一种。进一步优选为颗粒剂或胶囊剂或片剂。
以上制剂在制备扁桃体炎药物中的应用，尤其在制备治疗原发性扁桃体炎药物中的应用。
本发明所述的药物制剂的制备方法为：
汤剂的制备：将中药材原料按照重量称好，用水煎煮3次，每次40-60分钟，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至每1毫升相当于生药材量1重量份，即得汤剂。
口服液的制备：将中药材原料按照重量称好，用水煎煮3次，每次40-60分钟，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至每1毫升相当于生药材量1重量份，经灭菌，灌瓶，即得口服液。
另外，发明人认真研究以上的处方，根据中医用药的合理性，提出了一种具体的药物制剂的制备方法：
(1)取荆芥、蒲公英、葛根、荔枝核、菥蓂、三叶青、凌霄花、地白草、空心苋、蓍草、地黄瓜、龙虎叶、补骨脂、茯苓和皂角刺加水浸泡2小时，武火烧开30min，文火2小时，煎煮两次，合并两次的煎液，减压浓缩至90℃，密度为1.18的浸膏，备用；
(2)取玳瑁、贯众、地龙、九香虫和甘草研磨成粗粉加75％乙醇提取2次，每次2小时，合并药液，静置12小时，取上清液减压回收乙醇，浓缩至70℃，密度为1.06的浸膏，备用；
(3)将步骤(1)和(2)的浸膏混合均匀加入熟三七得混合物，与药学上其它辅料制备成药物制剂。
上述制备方法中的药物制剂，所述药物制剂制备成颗粒剂、散剂、胶囊剂、丸剂、片剂以及临床上可接受的其它剂型。
其中：
胶囊剂的制备为：
(1)取荆芥、蒲公英、葛根、荔枝核、菥蓂、三叶青、凌霄花、地白草、空心苋、蓍草、地黄瓜、龙虎叶、补骨脂、茯苓和皂角刺加水浸泡2小时，武火烧开30min，文火2小时，煎煮两次，合并两次的煎液，减压浓缩至90℃，密度为1.18的浸膏，备用；
(2)取玳瑁、贯众、地龙、九香虫和甘草研磨成粗粉加75％乙醇提取2次，每次2小时，合并药液，静置12小时，取上清液减压回收乙醇，浓缩至70℃，密度为1.06的浸膏，备用；
(3)将步骤(1)和(2)的浸膏混合均匀加入熟三七得混合物，称混合物重量并加入其重量10％的乳糖和糊精的混合物，乳糖和糊精的混合物中乳糖和和糊精的重量比为1:2；搅拌均匀加热至75℃，干燥，过80目筛，制粒，干燥并装入胶囊，即得胶囊剂。
颗粒剂的制备方法为：
(1)取荆芥、蒲公英、葛根、荔枝核、菥蓂、三叶青、凌霄花、地白草、空心苋、蓍草、地黄瓜、龙虎叶、补骨脂、茯苓和皂角刺加水浸泡2小时，武火烧开30min，文火2小时，煎煮两次，合并两次的煎液，减压浓缩至90℃，密度为1.18的浸膏，备用；
(2)取玳瑁、贯众、地龙、九香虫和甘草研磨成粗粉加75％乙醇提取2次，每次2小时，合并药液，静置12小时，取上清液减压回收乙醇，浓缩至70℃，密度为1.06的浸膏，备用；
(3)将步骤(1)和(2)的浸膏混合均匀加入熟三七得混合物，低温干燥，研磨成粉，加入甲基纤维素9g，糖粉820g，混合均匀后，加入适量70％乙醇，制成软材，制粒，挥去乙醇，80C喷雾干燥，制成颗粒剂。
片剂的制备方法为：
(1)取荆芥、蒲公英、葛根、荔枝核、菥蓂、三叶青、凌霄花、地白草、空心苋、蓍草、地黄瓜、龙虎叶、补骨脂、茯苓和皂角刺加水浸泡2小时，武火烧开30min，文火2小时，煎煮两次，合并两次的煎液，减压浓缩至90℃，密度为1.18的浸膏，备用；
(2)取玳瑁、贯众、地龙、九香虫和甘草研磨成粗粉加75％乙醇提取2次，每次2小时，合并药液，静置12小时，取上清液减压回收乙醇，浓缩至70℃，密度为1.06的浸膏，备用；
(3)将步骤(1)和(2)的浸膏混合均匀加入熟三七得混合物，干燥浸膏粉末中常规方法加入辅料，最后加入硬脂酸镁，混匀，压片，包衣，即得片剂。
其中步骤(3)的辅料可从淀粉、糊精、微晶纤维素、预胶化淀粉、硬脂酸镁、乳糖、糖粉、羧甲淀粉钠等中进行选择。
本发明还提供上述药物制剂的一种医药用途，即所述药物制剂在治疗扁桃体炎中的用途，与现有技术相比，具有以下优点：
(1)本发明为纯中药原料药制成，科学合理，阴阳均衡，诸药相互搭配达到祛除肿瘤的目的，在临床试验中显示，本发明的药物制剂对胃癌的治疗有显著性的作用，在动物药理学试验中发现，本发明的药物药物制剂能预防胃癌的发生，对于胃溃疡有治疗作用。
(2)本发明药物制剂可以制备成不同类型，易于服用，对人体毒副作用低，显著提高患者的用药安全性和用药依从性。且制备方法简单，易于操作，适合工业大规模生产。
具体实施方式
以下所述，仅为本发明的具体实施方式，本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。
实施例1：一种用于治疗扁桃体炎的药物制剂，按照重量分数比其成分包括：
荆芥10克、蒲公英10克、甘草8克、葛根8克、荔枝核5克、菥蓂1克、九香虫3克、三叶青2克、凌霄花3克、地白草3克、空心苋2克、蓍草5克、玳瑁3克、贯众3克、地黄瓜2克、龙虎叶5克、补骨脂3克、熟三七7克、地龙1克、茯苓8克、皂角刺4克。
将以上药物制剂制备成汤剂，其具体的制备方法：
将中药材原料按照重量称好，加纯净水浸泡，水面高于药面3-5cm，浸泡2个小时后，煎煮2次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎煮液，药液分两克，早晚各服用一克。
实施例2：一种用于治疗扁桃体炎的药物制剂，按照重量分数比其成分包括：
荆芥25克、蒲公英30克、甘草14克、葛根16克、荔枝核10克、菥蓂3克、九香虫8克、三叶青9克、凌霄花10克、地白草11克、空心苋14克、蓍草12克、玳瑁10克、贯众11克、地黄瓜9克、龙虎叶13克、补骨脂10克、熟三七16克、地龙5克、茯苓17克、皂角刺11克。
将以上药物制剂制备成汤剂，其具体的制备方法同实施例1。
实施例3：一种用于治疗扁桃体炎的药物制剂，按照重量分数比其成分包括：
荆芥17.5克、蒲公英20克、甘草11克、葛根12克、荔枝核7.5克、菥蓂2克、九香虫5.5克、三叶青5.5克、凌霄花6.5克、地白草7克、空心苋8克、蓍草8.5克、玳瑁6.5克、贯众7克、地黄瓜5.5克、龙虎叶9克、补骨脂6.5克、熟三七11.5克、地龙3克、茯苓12.5克、皂角刺7.5克。
将以上药物制剂制备成汤剂，其具体的制备方法同实施例1。
实施例4：一种用于治疗扁桃体炎的药物制剂，按照重量分数比其成分包括：
荆芥18.5克、蒲公英21克、甘草11.5克、葛根12.5克、荔枝核8.5克、菥蓂2克、九香虫5.5克、三叶青5.5克、凌霄花6.5克、地白草7克、空心苋8.5克、蓍草8.5克、玳瑁6.5克、贯众7.5克、地黄瓜5.5克、龙虎叶9克、补骨脂6.5克、熟三七11.5克、地龙3克、茯苓13.5克、皂角刺8.5克。
将以上药物制剂制备成汤剂，其具体的制备方法同实施例1。
实施例5：一种用于治疗扁桃体炎的药物制剂，按照重量分数比其成分包括：
荆芥10克、蒲公英10克、甘草8克、葛根8克、荔枝核5克、菥蓂1克、九香虫3克、三叶青 2克、凌霄花3克、地白草3克、空心苋2克、蓍草5克、玳瑁3克、贯众3克、地黄瓜2克、龙虎叶5克、补骨脂3克、熟三七7克、地龙1克、茯苓8克、皂角刺4克。
将以上药物制剂制备成颗粒剂，其具体的制备方法：
(1)取荆芥、蒲公英、葛根、荔枝核、菥蓂、三叶青、凌霄花、地白草、空心苋、蓍草、地黄瓜、龙虎叶、补骨脂、茯苓和皂角刺加水浸泡2小时，武火烧开30min，文火2小时，煎煮两次，合并两次的煎液，减压浓缩至90℃，密度为1.18的浸膏，备用；
(2)取玳瑁、贯众、地龙、九香虫和甘草研磨成粗粉加75％乙醇提取2次，每次2小时，合并药液，静置12小时，取上清液减压回收乙醇，浓缩至70℃，密度为1.06的浸膏，备用；
(3)将步骤(1)和(2)的浸膏混合均匀加入熟三七得混合物，低温干燥，研磨成粉，加入甲基纤维素9g，糖粉820g，混合均匀后，加入适量70％乙醇，制成软材，制粒，挥去乙醇，80C喷雾干燥，制成颗粒剂。
实施例6：一种用于治疗扁桃体炎的药物制剂，按照重量分数比其成分包括：
荆芥25克、蒲公英30克、甘草14克、葛根16克、荔枝核10克、菥蓂3克、九香虫8克、三叶青9克、凌霄花10克、地白草11克、空心苋14克、蓍草12克、玳瑁10克、贯众11克、地黄瓜9克、龙虎叶13克、补骨脂10克、熟三七16克、地龙5克、茯苓17克、皂角刺11克。。
将以上药物制剂制备成颗粒剂，其具体的制备方法同实施例5。
实施例7：一种用于治疗扁桃体炎的药物制剂，按照重量分数比其成分包括：
荆芥17.5克、蒲公英20克、甘草11克、葛根12克、荔枝核7.5克、菥蓂2克、九香虫5.5克、三叶青5.5克、凌霄花6.5克、地白草7克、空心苋8克、蓍草8.5克、玳瑁6.5克、贯众7克、地黄瓜5.5克、龙虎叶9克、补骨脂6.5克、熟三七11.5克、地龙3克、茯苓12.5克、皂角刺7.5克。
将以上药物制剂制备成颗粒剂，其具体的制备方法同实施例5。
实施例8：一种用于治疗扁桃体炎的药物制剂，按照重量分数比其成分包括：
荆芥18.5克、蒲公英21克、甘草11.5克、葛根12.5克、荔枝核8.5克、菥蓂2克、九香虫5.5克、三叶青5.5克、凌霄花6.5克、地白草7克、空心苋8.5克、蓍草8.5克、玳瑁6.5克、贯众7.5克、地黄瓜5.5克、龙虎叶9克、补骨脂6.5克、熟三七11.5克、地龙3克、茯苓13.5克、皂角刺8.5克。
将以上药物制剂制备成颗粒剂，其具体的制备方法同实施例5。
实施例9：一种用于治疗扁桃体炎的药物制剂，按照重量分数比其成分包括：
荆芥10克、蒲公英10克、甘草8克、葛根8克、荔枝核5克、菥蓂1克、九香虫3克、三叶青2克、凌霄花3克、地白草3克、空心苋2克、蓍草5克、玳瑁3克、贯众3克、地黄瓜2克、龙虎 叶5克、补骨脂3克、熟三七7克、地龙1克、茯苓8克、皂角刺4克。
将以上药物制剂制备成片剂，其具体的制备方法：
(1)取荆芥、蒲公英、葛根、荔枝核、菥蓂、三叶青、凌霄花、地白草、空心苋、蓍草、地黄瓜、龙虎叶、补骨脂、茯苓和皂角刺加水浸泡2小时，武火烧开30min，文火2小时，煎煮两次，合并两次的煎液，减压浓缩至90℃，密度为1.18的浸膏，备用；
(2)取玳瑁、贯众、地龙、九香虫和甘草研磨成粗粉加75％乙醇提取2次，每次2小时，合并药液，静置12小时，取上清液减压回收乙醇，浓缩至70℃，密度为1.06的浸膏，备用；
(3)将步骤(1)和(2)的浸膏混合均匀加入熟三七得混合物，干燥浸膏粉末中常规方法加入辅料，最后加入硬脂酸镁，混匀，压片，包衣，即得片剂。
实施例10：一种用于治疗扁桃体炎的药物制剂，按照重量分数比其成分包括：
荆芥25克、蒲公英30克、甘草14克、葛根16克、荔枝核10克、菥蓂3克、九香虫8克、三叶青9克、凌霄花10克、地白草11克、空心苋14克、蓍草12克、玳瑁10克、贯众11克、地黄瓜9克、龙虎叶13克、补骨脂10克、熟三七16克、地龙5克、茯苓17克、皂角刺11克。。
将以上药物制剂制备成片剂，其具体的制备方法同实施例9。
实施例11：一种用于治疗扁桃体炎的药物制剂，按照重量分数比其成分包括：
荆芥17.5克、蒲公英20克、甘草11克、葛根12克、荔枝核7.5克、菥蓂2克、九香虫5.5克、三叶青5.5克、凌霄花6.5克、地白草7克、空心苋8克、蓍草8.5克、玳瑁6.5克、贯众7克、地黄瓜5.5克、龙虎叶9克、补骨脂6.5克、熟三七11.5克、地龙3克、茯苓12.5克、皂角刺7.5克。
将以上药物制剂制备成片剂，其具体的制备方法同实施例9。
实施例12：一种用于治疗扁桃体炎的药物制剂，按照重量分数比其成分包括：
荆芥18.5克、蒲公英21克、甘草11.5克、葛根12.5克、荔枝核8.5克、菥蓂2克、九香虫5.5克、三叶青5.5克、凌霄花6.5克、地白草7克、空心苋8.5克、蓍草8.5克、玳瑁6.5克、贯众7.5克、地黄瓜5.5克、龙虎叶9克、补骨脂6.5克、熟三七11.5克、地龙3克、茯苓13.5克、皂角刺8.5克。
将以上药物制剂制备成片剂，其具体的制备方法同实施例9。
实施例13：一种用于治疗扁桃体炎的药物制剂，按照重量分数比其成分包括：
荆芥10克、蒲公英10克、甘草8克、葛根8克、荔枝核5克、菥蓂1克、九香虫3克、三叶青2克、凌霄花3克、地白草3克、空心苋2克、蓍草5克、玳瑁3克、贯众3克、地黄瓜2克、龙虎叶5克、补骨脂3克、熟三七7克、地龙1克、茯苓8克、皂角刺4克。
将以上药物制剂制备成胶囊剂，其具体的制备方法：
(1)取荆芥、蒲公英、葛根、荔枝核、菥蓂、三叶青、凌霄花、地白草、空心苋、蓍草、地黄瓜、龙虎叶、补骨脂、茯苓和皂角刺加水浸泡2小时，武火烧开30min，文火2小时，煎煮两次，合并两次的煎液，减压浓缩至90℃，密度为1.18的浸膏，备用；
(2)取玳瑁、贯众、地龙、九香虫和甘草研磨成粗粉加75％乙醇提取2次，每次2小时，合并药液，静置12小时，取上清液减压回收乙醇，浓缩至70℃，密度为1.06的浸膏，备用；
(3)将步骤(1)和(2)的浸膏混合均匀加入熟三七得混合物，称混合物重量并加入其重量10％的乳糖和糊精的混合物，乳糖和糊精的混合物中乳糖和和糊精的重量比为1:2；搅拌均匀加热至75℃，干燥，过80目筛，制粒，干燥并装入胶囊，即得胶囊剂。
实施例14：一种用于治疗扁桃体炎的药物制剂，按照重量分数比其成分包括：
荆芥25克、蒲公英30克、甘草14克、葛根16克、荔枝核10克、菥蓂3克、九香虫8克、三叶青9克、凌霄花10克、地白草11克、空心苋14克、蓍草12克、玳瑁10克、贯众11克、地黄瓜9克、龙虎叶13克、补骨脂10克、熟三七16克、地龙5克、茯苓17克、皂角刺11克。。
将以上药物制剂制备成胶囊剂，其具体的制备方法同实施例13。
实施例15：一种用于治疗扁桃体炎的药物制剂，按照重量分数比其成分包括：
荆芥17.5克、蒲公英20克、甘草11克、葛根12克、荔枝核7.5克、菥蓂2克、九香虫5.5克、三叶青5.5克、凌霄花6.5克、地白草7克、空心苋8克、蓍草8.5克、玳瑁6.5克、贯众7克、地黄瓜5.5克、龙虎叶9克、补骨脂6.5克、熟三七11.5克、地龙3克、茯苓12.5克、皂角刺7.5克。
将以上药物制剂制备成胶囊剂，其具体的制备方法同实施例13。
实施例16：一种用于治疗扁桃体炎的药物制剂，按照重量分数比其成分包括：
荆芥18.5克、蒲公英21克、甘草11.5克、葛根12.5克、荔枝核8.5克、菥蓂2克、九香虫5.5克、三叶青5.5克、凌霄花6.5克、地白草7克、空心苋8.5克、蓍草8.5克、玳瑁6.5克、贯众7.5克、地黄瓜5.5克、龙虎叶9克、补骨脂6.5克、熟三七11.5克、地龙3克、茯苓13.5克、皂角刺8.5克。
将以上药物制剂制备成胶囊剂，其具体的制备方法同实施例13。
实施例17：动物药效学实验
雷尼替丁，又名呋喃硝胺，为强效组胺H2受体拮抗剂。作用比西咪替丁强5～8倍，且作用时间更持久。能有效地抑制组胺、五肽胃泌素和氨甲酰胆碱刺激后引起的胃酸分泌，降低胃酸和胃酶活性，主要用于胃酸过多、烧心的治疗，本发明用来选择作为阳性对照试验。经等量计算，在大鼠的身上的用量为0.2g/kg。
17.1、对乙酸烧灼致大鼠胃溃疡的影响
本试验选用Wistar大鼠80只，雌雄各半，体重200-220g，随机分为8组，每组10只。按表1所示剂量给药，每天1次，连续13天，模型组给予同体积的植物油。于第3次给药后2小时进行造模。造模前禁食24小时，动物乙酰麻醉，腹部剃毛消毒，剑突下沿干中线切一小口，将胃轻轻拉出，于近幽门腺胃部浆膜下注射40％乙酸lOul，将胃送回腹腔，缝合伤口。术后继续给药。于末次给药后禁食24小时，乌拉坦麻醉处死动物，剖开腹腔，取出整个胃，沿胃大弯剖开，用生理盐水冲洗内容物后，用精密卡尺测量溃疡点的直径，计算溃疡面积；用微量注射器向溃疡处注入墨汁至胃粘膜表面水平，记录注入墨汁的体积，以溃疡点的面积及注入墨汁的体积表示溃疡的程度。结果(见表2)显示，两个杆品组动物的溃疡面积均缩小，注入的墨汁体积亦减少，表明药物有显著的促进溃疡愈合的作用，且二者相同剂量之间比较无明显差异。
表1各组给药方式以及剂量如下
组别 数量 给药方式 给药种类 给药剂量(g/kg)
模型组 10 灌胃 生理盐水 2
阳性对照组 10 灌胃 雷莫替丁 0.2
颗粒剂高剂量组 10 灌胃 本发明实施例7 10
颗粒剂低剂量组 10 灌胃 本发明实施例7 2.5
片剂高剂量组 10 灌胃 本发明实施例10 10
片剂低剂量组 10 灌胃 本发明实施例10 2.5
胶囊剂高剂量组 10 灌胃 本发明实施例15 10
胶囊剂低剂量组 10 灌胃 本发明实施例15 2.5
17.2、治疗结果统计
采用spss22.0进行结果统计，统计结果见表2。
表2对乙酸烧灼型胃溃疡的影响(n＝＝10)
注：
与模型对照组相比％P<0.05，％％P<0.01，％％％P<0.001。
从表2可以看出，本发明药物制剂与阳性对照组与模型组之间相比，均具有显著性差异，但本发明高剂量组的胃溃疡面积以及注入墨汁的体积小于阳性对照组，在本发明的药物制剂中，颗粒剂的治疗效果比其他效果较好，这可能是颗粒剂能够在胃部快速溶解释放发挥药效的作用。
实施例18：本发明的药物制剂在小鼠胃癌模型中的治疗作用
18.1、采用人胃癌SGC-7901荷瘤裸鼠模型制备：
选择对数生长期肿瘤细胞，细胞浓度调至107/ml，在小鼠腋下接种肿瘤细胞悬液0.1ml，相当于106细胞/只鼠，整个操作过程均要求无菌操作，每天观察肿瘤的生长情况。接种15天后，以在接种部位出现肿瘤结节直径达0.8cm，质地较硬等指标认定为成瘤。
18.2、实验动物分组及给药：
动物分组：分为空白组、模型组、实施例7颗粒剂高剂量组、实施例7颗粒剂低剂量组、实施例1片剂高剂量组、实施例10片剂低剂量组，实施例15胶囊剂高剂量组、实施例15胶囊剂低剂量组以及替吉奥胶囊组，每组10只。
空白组采用的是正常的裸鼠，其余各组采用的是成瘤的裸鼠。
给药：空白组予生理盐水，模型组予生理盐水，实施例3高剂量组(9g/kg)、实施例3中剂量组(6g/kg)、实施例3低剂量组(3g/kg)，每组10只，实验各组按照分组给予本发明的药物制剂，其中高剂量组为8g/kg，低剂量组为4g/kg，替吉奥胶囊(30mg/kg)组模型，每组每日8:00分别灌胃给药喂服，每天一次，共灌胃14天。
18.3、检测指标及方法
观察动物在分组后两周，在给药结束时的每组鼠的食量、饮水、体重情况。体重变化＝用药14天后的体重-给药前体重；食量、饮水量＝开始用药到14天后用药结束时每组消耗的总量。
表3体重、食量、饮水量情况表
组别 体重变化(g/只) 食量(g/组) 饮水量(ml/组)
空白组 5.46±0.23 458 1257
模型组 2.08±0.37￥￥ 390￥￥ 866￥￥
阳性对照组 3.77±0.25# 395 1209##
颗粒剂高剂量组 5.55±0.28##@ 442#@ 1250##
颗粒剂低剂量组 5.01±0.29##@ 415 1130##
片剂高剂量组 5.23± 423# 1125##
片剂低剂量组 4.88±0.36 401 1011##
胶囊剂高剂量组 5.36±1.02 439#@ 1203##
胶囊剂低剂量组 5.10±0.69 429 1198##
注：
与空白组比较￥p＜0.05；￥￥p＜0.01；
与模型组比较#p＜0.05；##p＜0.05
与阳性对照组相比@P＜0.05；@@P＜0.05。
由表3可见，体重增加量空白组最多，模型组体重增加量最少；与空白对照组相比，具有显著性差异。阳性对照组及本发明药物制剂组与模型对照组具有统计学差异，并且本发明药物制剂高剂量组明显优于阳性对照组，二者具有统计学差异P＜0.05，因此本发明的药物制剂适合进一步推广应用。
实施例19：临床病例
19.1、病例选择
我院从2012年3月至2015年3月共收治了123位胃癌患者，经过筛选100例患者纳入试验，随机分为两组，治疗组和对照组，每组50例，两组之间无显著性差异(P>0.05)。
19.2、诊断标准
参照中华人民共和国卫生行业标准(ws316-2010)胃癌诊断标准。
19.3、治疗方法：
治疗组：化疗方案中增加服用或单独服用本发明实施例7的颗粒剂，每天两次，饭后服用。15天为一疗程，服用2-5疗程。
对照组：化疗方案中增加服用或单独服用服用维康达胶囊，按医嘱服用，服用2-5疗程。
19.4、疗效评定标准
治疗前后记录肿瘤大小，B超、CT检查结果；全部患者常规检查血、尿、粪常规，肝 肾功能及心电图，治疗过程中观察患者的反应，疗效评定按照RECIST实体瘤疗效评价标准：
完全缓解(CR)：全部病灶消失，无新病灶出现，肿瘤标志物降至正常，并至少维持4周；
部分缓解(PR)：肿瘤最长径之和缩小≥30％以上，并至少维持4周；
病变稳定(SD)：肿瘤最大径之和缩小未达PR，或增大未达PD；
病变进展(PD)：最大径增大≥20％，或出现新病灶；但原病灶分裂不算在内；
以CR+PR为有效(RR)。
19.5、结果统计
经过2-5个疗程的治疗，结果如表4
组别 CR PR SD PD
治疗组 25 20 5 0
对照组 9 25 11 5
从表4可以看出，治疗组完全缓解25例，部分缓解20例，病变稳定5例，病变进展0例；对照组完全缓解9例，部分缓解25例，病变稳定11例，病变进展5例，治疗效果优于维康达组，具有进一步临床开发价值。
19.5、典型病例
病例1：花某，男，65岁，浙江绍兴人，退休教师。
2012年来我院就诊，就诊前上腹隐痛不适、轻微饱胀、疼痛、恶心、嗳气等症状，饮食上无不良嗜好，偶尔喝酒，经X线胃肠造影检查胃黏膜病变，胃癌早期，治疗方法化疗，具体为口服希罗达和静脉注射5-佛尿嘧啶，开始两个月效果很明显，但第三个月检查指标时CEA水平有明显是上升，考虑药物耐受的反应，治疗方案中改为增加服用本发明的实施例7的颗粒剂每日2次，嘱咐注意饮食清淡同时保证营养，治疗1个月后病情好转，CEA恢复至接近正常水平，继续用药到治疗6个月，检查胃黏膜病变部位病灶在视野内消失，基本康复。
病例2：于某，45岁，男，山东临沂人，主任职员。
2013年3月患者于单位体检中检查出胃部有肿块，且有反酸呕吐现象，经X线胃肠造影检查胃黏膜病变，胃癌晚期，经同意采取保守治疗，医生建服用本发明的实施例7的颗粒剂，每日2次，嘱咐注意饮食清淡同时保证营养，治疗1个月后病情好转，20天之后，患者疼痛有所减轻，食量增加，继续40天上述的疗程，来我院复查，疼痛感已经消失，继续服用180天，复查，临床症状几乎消失，经CT检查病灶消失，肿块几乎消失，随访3年内一直存活。

Claims (10)

1.一种用于治疗和预防胃癌的药物制剂，其特征在于：所述的药物制剂包括以下中药材：荆芥、蒲公英、甘草、葛根、荔枝核、菥蓂、九香虫、三叶青、凌霄花、地白草、空心苋、蓍草、玳瑁、贯众、地黄瓜、龙虎叶、补骨脂、熟三七、地龙、茯苓、皂角刺。
2.根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于，所述的药物制剂包括以下重量份中药材：荆芥10-25份、蒲公英10-30份、甘草8-14份、葛根8-16份、荔枝核5-10份、菥蓂1-3份、九香虫3-8份、三叶青2-9份、凌霄花3-10份、地白草3-11份、空心苋2-14份、蓍草5-12份、玳瑁3-10份、贯众3-11份、地黄瓜2-9份、龙虎叶5-13份、补骨脂3-10份、熟三七7-16份、地龙1-5份、茯苓8-17份、皂角刺4-11份。
3.根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于，所述的药物制剂包括以下重量份中药材：荆芥17.5份、蒲公英20份、甘草11份、葛根12份、荔枝核7.5份、菥蓂2份、九香虫5.5份、三叶青5.5份、凌霄花6.5份、地白草7份、空心苋8份、蓍草8.5份、玳瑁6.5份、贯众7份、地黄瓜5.5份、龙虎叶9份、补骨脂6.5份、熟三七11.5份、地龙3份、茯苓12.5份、皂角刺7.5份。
4.根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于，所述的药物制剂包括以下重量份中药材：荆芥18.5份、蒲公英21份、甘草11.5份、葛根12.5份、荔枝核8.5份、菥蓂2份、九香虫5.5份、三叶青5.5份、凌霄花6.5份、地白草7份、空心苋8.5份、蓍草8.5份、玳瑁6.5份、贯众7.5份、地黄瓜5.5份、龙虎叶9份、补骨脂6.5份、熟三七11.5份、地龙3份、茯苓13.5份、皂角刺8.5份。
5.据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于，所述的药物制剂为胶囊剂、片剂、水煎剂、颗粒剂中的一种。
6.一种制备权利要求1-5所述的药物制剂，其特征在于，所述的药物制剂的步骤包括：
(1)取荆芥、蒲公英、葛根、荔枝核、菥蓂、三叶青、凌霄花、地白草、空心苋、蓍草、地黄瓜、龙虎叶、补骨脂、茯苓和皂角刺加水浸泡2小时，武火烧开30min，文火2小时，煎煮两次，合并两次的煎液，减压浓缩至90℃，密度为1.18的浸膏，备用；
(2)取玳瑁、贯众、地龙、九香虫和甘草研磨成粗粉加75％乙醇提取2次，每次2小时，合并药液，静置12小时，取上清液减压回收乙醇，浓缩至70℃，密度为1.06的浸膏，备用；
(3)将步骤(1)和(2)的浸膏混合均匀加入熟三七得混合物，与药学上其它辅料制备成药物制剂。
7.根据权利要求5所述的药物制剂，其特征在于，所述的药物制剂为颗粒剂。
8.根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于：所述的药物制剂在制备治疗胃癌药物中的应用。
9.根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于：所述的药物制剂在制备治疗胃溃疡药物中的应用。
10.根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于：所述的药物制剂在制备预防胃癌药物中的应用。
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