CN112121091A - 一种防治肠腺瘤性息肉的中药组合物、其制备方法及应用 - Google Patents

一种防治肠腺瘤性息肉的中药组合物、其制备方法及应用 Download PDF

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Abstract

本发明涉及中药技术领域,具体是一种防治肠腺瘤性息肉的中药组合物,由原料药乌梅、僵蚕和槐花组成,所述的乌梅、僵蚕和槐花的重量比为1:4:3。本发明还提供所述中药组合物的制备方法,和所述中药组合物在制备预防、治疗肠腺瘤性息肉及预防其复发的药物中的应用。本发明所提供的中药组合物可特异性的预防肠腺瘤性息肉的发生和发展,是更安全、有效的预防和治疗肠腺瘤性息肉的药物。

Description

一种防治肠腺瘤性息肉的中药组合物、其制备方法及应用
技术领域
本发明涉及中药技术领域,具体地说,是一种防治肠腺瘤性息肉的中药组合物、其制备方法及应用。
背景技术
肠腺瘤性息肉(Colorectal adenoma,CRA)是结直肠癌(Colorectal cancer,CRC)重要的癌前病变,约90%以上的CRC由CRA癌变发生。表现为肠壁内见异常隐窝灶,灶内炎症介质渗出增多,局部肠组织的黏膜上皮细胞增殖,若不及时治疗可继续发展成凸入腔内恶变,最终发展为CRC,其病理特征以管状腺瘤、绒毛状腺瘤、混合腺瘤、锯齿状腺瘤等为主。CRA的特点①极易复发,一年复发率30%以上,3年复发率50%左右。②高致癌性,单发癌变率20-30%,多发癌变率30-80%。内镜下摘除术已成为CRA的主要治疗手段,但患者顺应性较差,且不能有效降低CRA的复发率。目前药物治疗以叶酸、二甲双胍、阿司匹林、塞来昔布等抗增殖、抗炎对症治疗,但疗效不够确切。因此,发掘安全、有效、顺应性好的的预防和治疗肠腺瘤性息肉的药物具有重要意义,是结直肠癌研究领域的热点。
“济生乌梅丸”涉及一种包含乌梅、僵蚕的组方,用于治疗各类消化道腺瘤性息肉,包括胃息肉、胆囊息肉及肠腺瘤性息肉,其中肠腺瘤性息肉为重要的肠癌前病变,而济生乌梅丸治疗肠腺瘤性息肉的效果不确切,腺瘤性息肉种类繁多,其针对何种腺瘤性息肉疗效更好,尚未阐明,且长期服济生乌梅丸药物后,其反酸、恶心等临床症状明显,影响患者治疗的依从性。发明人之前研究成果,中国专利文献CN107875210A公开了涉及乌梅、僵蚕的中药组方,临床适用后发现乌梅与僵蚕组方治疗肠腺瘤性息肉效果不错,但存在容易引起患者恶心、反酸、黏膜出血、腹部不适和轻中度贫血等问题。
发明内容
本发明的目的在于提供一种防治肠腺瘤性息肉的中药组合物、其制备方法及应用。
为解决上述技术问题,本发明的第一方面,提供一种防治肠腺瘤性息肉的中药组合物,由原料药乌梅、僵蚕和槐花组成,所述的乌梅、僵蚕和槐花的重量比为1:4:3。其中,乌梅为《中国药典》一部所载的蔷薇科植物梅Prunusmume(Sieb.)Sieb.et Zucc.的干燥近成熟果实。乌梅味酸涩,性平,具有收敛、涩肠、生津的功效,归肝、脾、肺、大肠经。中药僵蚕为《中国药典》所收载的蚕蛾科昆虫家蚕BombyxmoriLinnaeus 4~5龄的幼虫感染(或人工接种)白僵菌BeauveriaBassiana(Bals.)Vuillant而致死的干燥体。僵蚕味咸辛,性平,具有祛风解痉,化痰散结的功效,归肝、肺、胃经。槐花为《中国药典》所收载的豆科植物槐Sophora japonica L.的干燥花及花蕾。槐花味苦,微寒,归肝、大肠经,具有凉血止血,清肝泻火的功效。三味药共奏化痰散积,消胬止血的功效。
本发明的第二方面,提供一种如上所述的防治肠腺瘤性息肉的中药组合物的制备方法,包括以下步骤:将所述原料药粉碎后直接入药;或将原料药经溶剂提取后,取提取物浸膏入药。
进一步的,所述的溶剂提取的方法为水煎煮提取或(低浓度)醇溶液提取。
进一步的,所述的制备方法还包括将所述中药组合物制备成水煎剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂或丸剂的步骤。
本发明的第三方面,提供一种如上所述的防治肠腺瘤性息肉的中药组合物在制备预防肠腺瘤性息肉的药物中的应用。
本发明的第四方面,提供一种如上所述的防治肠腺瘤性息肉的中药组合物在制备治疗肠腺瘤性息肉的药物中的应用。
本发明的第五方面,提供一种如上所述的防治肠腺瘤性息肉的中药组合物在制备预防肠腺瘤性息肉复发的药物中的应用。
进一步地,本发明提供上述中药组合物在制备用于预防和治疗肠腺瘤性息肉的发生、发展、癌变的药物中的应用。上述制药用途经过动物实验和临床试验验证均证实疗效确切。
本发明优点在于:
1、本发明所提供的中药组合物可特异性的预防肠腺瘤性息肉的发生和发展,尤其是预防和治疗肠腺瘤性息肉的癌变;
2、与现有技术相比,本发明采用的原料药和配比防治肠腺瘤性息肉的作用更加显著,在此组合比例下,乌梅引起的反酸症状显著改善,同时还显著改善了僵蚕引起的肠道黏膜出血、腹部不适、贫血和便秘等全身症状。故此组合比例,对便血患者更适合,能减少便血、反酸、便秘等副作用发生,本发明的中药组合物是更安全、有效的预防和治疗肠腺瘤性息肉的药物。
附图说明
图1.AOM/DSS+HFD诱导炎症性肠道腺瘤性息肉小鼠模型造模流程。
图2.各组结肠组织HE染色结果。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明提供的具体实施方式作详细说明。
对比例1:
防治肠腺瘤性息肉的中药组合物,由下述重量配比的中药原料制成:乌梅:僵蚕=1:1。
制备和给药剂量:先将所述的重量配比的原料药混合,加10倍质量的30%乙醇溶液,加热回流提取60分钟,提取液减压浓缩到无醇味,以热水200ml溶解,分两次温服,每日剂量以组合物计为60g。
对比例2:
防治肠腺瘤性息肉的中药组合物,由下述重量配比的中药原料制成:乌梅:僵蚕=1:0.5。
制备和给药剂量:先将所述的重量配比的原料药混合,加10倍质量的30%乙醇溶液,加热回流提取60分钟,提取液减压浓缩到无醇味,以热水200ml溶解,分两次温服,每日剂量以组合物计为60g。
对比例3:
防治肠腺瘤性息肉的中药组合物,由下述重量配比的中药原料制成:乌梅:僵蚕=1:4。
制备和给药剂量:先将所述的重量配比的原料药混合,加10倍质量的30%乙醇溶液,加热回流提取60分钟,提取液减压浓缩到无醇味,以热水200ml溶解,分两次温服,每日剂量以组合物计为60g。
实施例1:
防治肠腺瘤性息肉的中药组合物,由下述重量配比的中药原料制成:乌梅:僵蚕:槐花=1:4:3。
制备和给药剂量:先将所述的重量配比的原料药混合,加10倍质量的30%乙醇溶液,加热回流提取60分钟,提取液减压浓缩到无醇味,以热水200ml溶解,分两次温服,每日剂量以组合物计为60g。
以下通过试验例阐述本发明中药复方制剂的有益效果,包括动物药效学试验和临床疗效试验。
实施例2:
防治肠腺瘤性息肉的中药组合物,由下述重量配比的中药原料制成:乌梅:僵蚕:槐花=1:4:3。
制备和给药剂量:先将所述的重量配比的中药原料用粉碎机粉碎,取全粉制大蜜丸,每日服用剂量按全粉计为60g。
实施例3:
防治肠腺瘤性息肉的中药组合物,由下述重量配比的中药原料制成:乌梅:僵蚕:槐花=1:4:3。
制备和给药剂量:先将所述的重量配比的原料药混合,加10倍质量的纯水,煎熬40分钟,取汁分两次温服,每日服用剂量按全粉计为60g。
实施例4:AOM/DSS+HFD复合法诱导小鼠肠腺瘤性息肉的药效研究
1.构建动物模型
8-9周的C57BL/6小鼠于实验第一天腹腔注射AOM(12.5mg/kg)试剂,分别于第6天,27天,46天小鼠饮用DSS(2.5%)的饮用水5天,同时饲以高脂饮食饲养,构建AOM/DSS+HFD(ADH)模型小鼠。其中第一步腹腔注射AOM是模型建立成功的关键,保证注射到腹腔,而非注射到脏器。可用此方法在短期内建立小鼠肠腺瘤性息肉及癌变模型(Canmei FormulaReduces Colitis-Associated Colorectal Carcinogenesis in Mice by Modulatingthe Composition of Gut Microbiota[J]Frontiers in Oncology.2019;9:1149.)。
具体操作流程示意图如图1所示,图1是AOM/DSS+HFD诱导炎症性肠道腺瘤性息肉小鼠模型造模流程。
2.动物分组:将ADH模型小鼠以及正常组小鼠随机分为7组,每组10只,分组情况如下:正常对照组(Control)、模型对照组(ADH)、阳性对照组、对比例1给药组、对比例2给药组;对比例3给药组、实施例1给药组。
3.试验药物:阳性对照药物为阿司匹林;
A给药组为乌梅:僵蚕=1:1(重量比),即对比例1;
B给药组为乌梅:僵蚕=1:0.5(重量比),即对比例2;
C给药组为乌梅:僵蚕=1:4(重量比),即对比例3;
D给药组为乌梅:僵蚕:槐花=1:4:3(重量比),即实施例1。
4.药物配制及给药
整个实验过程中,定期给予饲料饮水,及时更换垫料,每周称量体重一次,在饮用DSS水溶液期间,每天观察小鼠营养状况、毛发、食欲、活动状态、大便形态以及是否存在隐血或肉眼可见的便血。依据文献,第12周息肉发生后,给予药物干预治疗,每天下午灌胃一次,如各给药组药物配制比例,按质量比配制药物,每次0.4ml,连续灌胃治疗至20周。造模后第110天,处死小鼠,取结直肠,观察各组肠腺瘤性息肉及癌症的形成情况。
5.结果:肠道腺瘤性息肉小鼠肠道病理变化
见图2,组织学上,ADH模型对照组小鼠结肠组织病理显示腺体密集,呈筛孔状结构排列,腺上皮细胞异型增生明显,细胞核明显增大并可见病理性核分裂,间质部分慢性炎细胞浸润;阿司匹林对照组小鼠结肠组织病理显示腺体结构正常,腺上皮细胞无明显异型,粘膜固有层见部分慢性炎细胞浸润,可见部分浆细胞。A给药组(对比例1)小鼠结肠组织病理显示腺体结构基本正常,腺上皮细胞轻度异型,细胞核增大,粘膜固有层见部分慢性炎细胞浸润,C给药组(对比例3)小鼠结肠组织病理显示腺体结构正常,腺上皮细胞无明显异型,黏膜固有层见少量慢性炎细胞浸润。D给药组(实施例1)小鼠腺体结构正常,黏膜层结构清晰,无黏膜溃疡,腺上皮细胞无明显异型,黏膜固有层无明显慢性炎细胞浸润。
小鼠肠腺瘤性息肉计数,结果见下表1:
表1.各给药组小鼠肠腺瘤性息肉统计表
Figure BDA0002734498570000051
如上表所示,与模型组比较,西药给予阿司匹林可一定程度上抑制雌性小鼠肠腺瘤性息肉的发生;A给药组(对比例1)、B给药组(对比例2)受试药物均可抑制模型小鼠肠腺瘤性息肉的发生个数,直径超过3mm的腺瘤性息肉个数明显少于模型对照组和西药对照组;C给药组(对比例3)和D给药组(实施例1)显著抑制肠腺瘤性息肉的发生个数,且D给药组(实施例1)直径超过3mm的腺瘤性息肉被完全抑制,便血情况消失,其预防和治疗小鼠肠腺瘤性息肉,改善便血情况的作用明显。因此,该研究结果表明本发明所揭示的乌梅和僵蚕组成的中药组合物预防和治疗小鼠肠腺瘤性息肉的作用确切,进一步优化的质量比为乌梅:僵蚕=1:4,更加优化的质量比为乌梅:僵蚕:槐花=1:4:3,在此组合比例下,该中药组合物防治肠腺瘤性息肉的作用更加显著。乌梅味酸涩,性平,具有收敛、涩肠、生津的功效,归肝、脾、肺、大肠经;僵蚕味咸辛,性平,具有祛风解痉,化痰散结的功效,归肝、肺、胃经;槐花味苦,微寒,归肝、大肠经,具有凉血止血,清肝泻火的功效,三味药共凑化痰散积,消胬止血的功效。以往的剂量比,乌梅呈酸性,比重太大容易引起反酸;僵蚕有抗凝作用,容易引起肠道黏膜出血,引起腹部不适、贫血和便秘等全身症状。在此组合比例下,患者反酸症状改善,而槐花具有止血作用,治疗各种出血证,能改善便血情况。故此组合比例,对便血患者更适合,能减少便血、反酸、便秘等副作用发生,该中药组合物是更安全、有效的预防和治疗肠腺瘤性息肉药物。
实施例3:临床典型病例
李某,男,58岁。主症:乏力,纳可,夜寐欠安,反酸,便血,舌淡苔白腻,脉弦涩。患者为结肠癌术后3年,每半年复查肠镜均为:多发结肠腺瘤性息肉,每半年行肠镜下摘除术。
处方如下:乌梅9g,僵蚕36g,槐花27g,上述三味中药,用15-25℃凉水浸泡35分种,然后煎熬40分钟后,取汁200ml,每日一剂,每日分两次温服。
服药两月后,加量乌梅12g,僵蚕48g,槐花36g,上述三味中药,用15-25℃凉水浸泡35分种,然后煎熬40分钟后,取汁200ml,每日一剂,每日分两次温服。
再次服用四月后,乏力,反酸症状改善,大便隐血:(-);肠镜示:见白色瘢痕残留,粘膜光滑,其余大肠粘膜光滑,色泽正常,血管纹理清晰,未见息肉生长。
实施例4:临床典型病例观察
本发明收集2019年9月25日至2020年3月14日于上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院就诊的30例肠腺瘤性息肉病例。分为实验组和对照组各15例,两组治疗有效率比较采用卡方检验。p≤0.5表示差异有统计学意义。
两组患者均给予下述中药组合物治疗:
对照组:乌梅36g,僵蚕36g,上述两味中药,用15-25℃凉水浸泡35分种,然后煎熬40分钟后,取汁200ml,每日一剂,每日分两次温服。疗程四个月,治疗结束后随访1个月。
治疗组:乌梅9g,僵蚕36g,槐花27g,上述三味中药,用15-25℃凉水浸泡35分种,然后煎熬40分钟后,取汁200ml,每日一剂,每日分两次温服。疗程四个月,治疗结束后随访1个月。
研究结果表明,加用槐花以及改变乌梅僵蚕的重量比后,改善肠腺瘤性息肉病例反酸,便血症状的比例显著增高(p=0.01,p=0.00),见表2。
表2.便血,反酸消失情况
Figure BDA0002734498570000071
以上已对本发明创造的较佳实施例进行了具体说明,但本发明创造并不限于所述实施例,熟悉本领域的技术人员在不违背本发明创造精神的前提下还可做出种种的等同的变型或替换,这些等同的变型或替换均包含在本申请权利要求所限定的范围内。

Claims (7)

1.一种防治肠腺瘤性息肉的中药组合物,其特征在于,由原料药乌梅、僵蚕和槐花组成,所述的乌梅、僵蚕和槐花的重量比为1:4:3。
2.一种如权利要求1所述的防治肠腺瘤性息肉的中药组合物的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:将所述原料药粉碎后直接入药;或将原料药经溶剂提取后,取提取物浸膏入药。
3.根据权利要求2所述的防治肠腺瘤性息肉的中药组合物的制备方法,其特征在于,所述的溶剂提取的方法为水煎煮提取或醇溶液提取。
4.根据权利要求2所述的防治肠腺瘤性息肉的中药组合物的制备方法,其特征在于,所述的制备方法还包括将所述中药组合物制备成水煎剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂或丸剂的步骤。
5.一种如权利要求1所述的防治肠腺瘤性息肉的中药组合物在制备预防肠腺瘤性息肉的药物中的应用。
6.一种如权利要求1所述的防治肠腺瘤性息肉的中药组合物在制备治疗肠腺瘤性息肉的药物中的应用。
7.一种如权利要求1所述的防治肠腺瘤性息肉的中药组合物在制备预防肠腺瘤性息肉复发的药物中的应用。
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