CN1290528C - 一种治疗牙痛的药物 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种治疗牙痛的药物及其制备方法。该药物具有清热解毒、疏风止痛之功效，适用于风火牙痛等症。该药物是由丁香叶、细辛为原料药按一定重量配比制成的，具有毒副作用小，效果显著等特点。

Description

一种治疗牙痛的药物
技术领域
本发明涉及一种治疗牙痛的药物，用于清热解毒，疏风止痛，治疗风火牙痛等牙痛病。
背景技术
牙痛病症在临床十分多见，根据第二次全国口腔健康流行病学调查显示，我国成人恒齿患龋齿率49.88％，儿童乳牙患龋率76.55％，牙齿的咀嚼是消化系统的第一道工序，牙病对于人体健康有非常重要的影响，长期患牙病，可造成消化系统炎症及溃疡，尤其是风火牙痛，令患者寝室难安，至今还未有专门用于治疗牙痛的药物，一般均使用镇痛剂，但止痛的效果不能从根本上治疗牙痛的疾病本身，西医常采用钻洞杀死神经，多次处理后，给患者造成很大痛苦，更有杀死神经不彻底，堵上牙后再次复发，令患者痛苦不堪；而中医又缺少专门用于治疗牙痛病症的专用药物，市场现有品种较少，并且疗效均不显著，不能有效根治牙痛疾病。
发明内容
本发明的目的就是针对现有技术的不足，提供了一种治疗牙痛的药物及其制备方法。该药物具有清热解毒，疏风止痛之功效，用于风火牙痛，主要适用于牙痛阵作，遇风即发，受热加重，甚则齿痛连及头面部，或伴有牙龈红肿，口渴喜凉饮等症。
本发明是由以下的技术方案来实现的：
(1)原料药组方及其重量份：
丁香叶80-110    细辛6-12
其中原料药的优选重量份为：
丁香叶100       细辛10
(2)工艺制法：
a)称取等重量的丁香叶、细辛，分别粉碎成细粉，备用；
b)另取所述重量比差额的丁香叶，粉碎成粗粉，加水煎煮两次，每次1.5小时，合并煎液，过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.05~1.15的清膏；加入上述a)步骤所得丁香叶细粉，混匀，低温(60℃以下)干燥，粉碎成细粉，与上述a)步骤所得的细辛细粉搅拌混匀，过筛制成散剂；或者装入胶囊制成胶囊剂；或者加入水溶性赋形剂混匀，用适当乙醇制成软材，通过颗粒机制成颗粒剂；或者加入淀粉，粉碎、过筛、制粒、干燥、压片，即得片剂。
实验部分：
一、稳定性试验
对这个批号样品，采用初步稳定性试验室温观察两年等两种方法，对该药的性状鉴别，水分检查，含量崩解时限等方面的观察，观察结果证明该药在常温下保存，共理化性质稳定，保存期可在两年以上。
二、毒理学部分
1、急性毒性试验：本发明药物给小鼠灌胃给药未能测LD50，最大耐受量测定给予动物接受的最大浓度30％的最大体积(5g/kg)七日内无一只死亡及毒性反应。由此推算出成人(50kg)治疗量为3.6g，相当于临床用药量625倍。
2、长期毒性试验：选择健康的大白鼠60只，雌雄各半，随机分组，进行试验，结果表明，大剂量组，平均4.8g/kg，以口服给药计算相当于临床成年人用量66.7倍，如此大量用药30天后，经大体尸解和病理组织学检查动物的肝、心、肺、脾、肾、胃、脑等均未见异常改变。可以认为本发明药物无毒性反应。
三、药效学部分
1、镇痛实验：本发明药物，药物浓度腹腔注射0.6％HACO，0.3ml/只与生理盐水对照组对比，15分钟后观察其腹部贴地，为缩伸展，臀部歪等，结果表明，牙痛宁能够显著地抑制HAD引起的扭体反应，热扳法，本发明药物能够显著地抑制HAD引起扭体反应，热扳法实验测定其给药前痛然后给药组口服一定量本发明药物，阳性对照组(盐酸吗啡)皮下注射给药，对照组口服同体积生理盐水，测定各鼠痛阈值，结果表明：口服给药组无论自身比较还是组间比较，均能明显提高其痛阈值。
2、抗炎作用：选择二甲苯引起鼠耳炎症的影响，给药组与可的松组、空白组、80分钟后处死小鼠剪下两耳用打孔器取同一部位称重，示两耳重量之差作为肿胀度，测其抑制率，结果表明，一定剂量的本发明药物能明显持抑制二甲苯引起鼠耳炎症肿胀作用，同时，对小鼠腹腔血管通透性实验也表明，大剂量本发明药物有显著降低小鼠腹腔血管通透性作用。
3、对麻醉家兔正常血压及呼吸影响：动物用乌拉坦(1g/kg)麻醉，按0.5ml/kg(1∶5)静脉注射本发明药物对兔血压与呼吸无影响。
4、对胃肠道蠕动影响，给药组，本发明药物组和空白组匀给墨汁0.2ml，计算每组小鼠墨汁在小肠内移动的距离占小肠全长的百分率，结果表明，本发明药物对小鼠胃肠道蠕动有增强作用。
5、抑菌试验，选用乙型链球菌，金黄色葡萄球菌，流行性脑膜炎球菌，鼠伤寒杆菌，乳酸杆菌，奈氏双球菌进行本发明药物的抑菌试验结果，本发明药物药液(1∶10)对乙型链球菌，乳酸杆菌，奈氏双球菌有高度抑菌作用。对金黄色葡萄球菌无抑菌作用。
四、临床试验结构
从1987年9月15日至1992年10月20日止在哈医大附属一院，进行临床观察739例。
1、本发明药物，经临床验证，对急性牙髓炎(144例)临床显效率97.9％，与单纯牙体专科治疗(对照组45例)临床疗效相比，有显著差异。
2、对急性化脓性牙髓炎与对照组(单纯牙体专科治疗)38例有显著差异。
3、对慢性牙髓炎(无闭锁型)26例与对照给单纯牙体治疗有显著差异。
4、对慢性牙髓炎急性发作42例与单纯牙体治疗30例相比也有明显差异。
5、对逆行性牙髓炎30例与单纯牙体治疗24例相比也有明显差异。
6、本发明药物组与菌药对照药组，本发明药物组有效率为97.9％，消炎痛组为72％，螺旋霉素组为64％。
总体分析统计学处理，给药组与单纯牙体专科治疗痊愈X2＝11.91 P＝＜0.001，总有效率X2＝37.30 P＜0.0001，明显差异，第二组观察组与对照组痊愈数X2＝6.04 P＜0.01，总有效数X2＝9.07 P＜0.05，有明显差异。
7、全部观察病例，有用药观察过程中均未发现任何不良反应。
8、经临床验证，本发明药物的功能主治，具有清热泻火，消肿祛痛的作用，是临床治疗牙髓炎、牙周炎、牙龈炎及各种风火牙痛的有效药物，因其质量稳定，保存及携带方便，特别适合临床推广使用。
五、急性毒性试验
试验样品制备：取本发明药物中药粉，加水制成一定浓度的本发明药物药粉悬液供试验用。经多次预试，30％(g/v)为其最大浓度。给药剂量按其胶囊中药粉重计算。
1、半数致死量(LD50)测定：
(1)预备试验：其予试验结果未能找出100％动物死亡剂量。
(2)正式试验：一次口服灌冒给药，剂距1∶0∶8。最高剂量组给予动物能够接受的最大浓度下的最大体积的剂量。结果表1。
表1
  组别   动物数(只)   剂量(g/kg)   灌服容量( ml/只)与浓度   七日内死亡数(只)
  1   10   15.0   1.00(3∶10)   0
  2   10   12.0   0.80(3∶10)   0
  3   10   9.6   0.64(3∶10)   0
  4   10   7.7   0.51(3∶10)   0
  5   10   6.1   0.41(3∶10)   0
从表1可见，按6.1~15g/kg剂量给小鼠灌服本发明药物药粉混悬液，七日内无一只小鼠死亡，给药后亦未观察到小鼠有毒性反应。因给药浓度30％和给药体积(1.0ml/只)已至最大，因而本试验未能测出一次口服灌胃本发明药物药粉混悬液小鼠LD50。
2、最大耐受量测定：24小时内给小鼠灌胃给药三次，每次给予动物接受的最大浓度(30％)下的最大体积(1ml/20g)的剂量(15g/kg)，间隔7小时，七日内无一只小鼠死亡及毒性反应情况。
计算出一日内总给药量为45g/kg，而成人(50kg)日治疗量为3.6g，由经推算出相当于临床用药量＝45g％kg÷3.6g/50kg＝625倍。
3、不良反应：24小时内，连接给药第三次，小鼠灌胃后2小时，发现有1/3动物出现稀便，即总给药量为45g/kg是导致稀便的剂量，以下则小鼠未能出现此症状。
六、长期毒性试验病理检查报告
1、受试物：本发明药物由哈尔滨市新兴中医药研究所提供，批号：930928
2、动物分组：Wistar种系健康大白鼠60只，雌雄各半，由哈尔滨工农动物养殖场供给，动物生产合格证号：007。随机分为三组，每组20，雌雄各10只。
3、剂量，途径：
低剂量组：2.4g/kg剂量(相当于成人临床日治疗量X33.3倍)。
高剂量组：4.8g/kg剂量(相当于成人临床日治疗量X66.6倍)。
按上述剂量每日给大鼠分别灌胃12及24％本发明药物药粉混悬液2ml/100g体重一次，连续4周。
4、检查结果：于最后一次给药后24小时，每组活杀一半动物，按常规处理方法，取动物脏器，用10％福尔马林液固定，石腊包理，切片，HE染色，用光学显微镜作空白对照组和高剂量组的病理组织学检查，结果表明，高剂量组与空白对照组比较，其心、肝、脾、肺、肾、胃、脑、肾上腺、睾丸、卵巢、小肠等器官未见毒性病理改变。
低剂量组虽已取材保存，但因高剂量未发现异常病变，所以未再进行组织学检查。
大鼠长期毒性试验病理组织学检查结果：
各组实验动物的心、肝、脾、肺、肾、胃、脑、肾上腺、睾丸、卵巢、小肠等器官的组织结构均属正常，未见变性、坏死等病理形态学变化。少数动物的肺、脾、肾充血，可能与处死动物时没有及时剪断头部以致血流不畅有关。少部分给药组与空白对照组动物的肺组织内有少量炎细胞浸润，可能是给药、给水时误灌入肺而引起的炎症反应。少数给药组及空白对照组可见灶性肺出血，出血灶内未见含铁血黄素沉积，故可能与处动物时挤压肺脏，造成肺血管破裂出血所致。
高剂量给药组与空白比较，并无呈剂量依赖性病理变化，所以可能为给药组实验动物的病理组织学检查无毒性反应。见表5-1及表5-2。
表5-1本发明药物大鼠长期毒性试验病理学检查结果
  器官   组织病变   空白对照组   高剂量组
  心   细胞变性   0   0
  细胞坏死   0   0
  炎细胞湿润   0   0
  肝脾   瘀血   0   0
  细胞变性   0   0
  细胞坏死   ±(2)   ±(1)
  瘀血   +(2)   +(3)
  坏死   0   0
  炎细胞浸润   0   0
  瘀血   +(2)   +(3)
  肺   水肿   0   0
  出血   +(1)   +(2)
  炎细胞浸润   ±(2)   ±(1)
  肾   肾小管上皮变性   0   0
  肾小管上皮坏死   0   0
  肾间质瘀血   +(3)   +(2)
  炎细胞浸润   0   0
  胃   粘膜充血   0   0
  肌层炎细胞浸润   0   0
  粘膜上皮变性   0   0
  粘膜炎细胞浸润   0   0
  粘膜上皮坏死   0   0
  脑   神经细胞充血   0   0
  蒲肯野细胞蜕变   0   0
  细胞退行性变   0   0
表5-2本发明药物大鼠长期毒性试验病理学检查结果
  器官   组织病变   空白对照组   高剂量组
  肾上腺   细胞变性   0   0
  细胞坏死   0   0
  出血   0   0
  炎细胞浸润   0   0
  睾丸   细胞变性   0   0
  细胞坏死   0   0
  炎细胞浸润   0   0
  卵巢   内膜腺体增生   0   0
  内膜腺体萎缩   0   0
  内膜炎细胞浸润   +(1)++(1)   ++(2)
  肌层细胞变性   0   0
  肌层细胞坏死   0   0
  肌层炎细胞浸润   0   0
  小肠   粘膜充血   0   0
  粘膜上皮变性   0   0
  粘膜上皮坏死   0   0
  粘膜炎细胞浸润   0   0
肌层细胞变性 0 0
  肌层细胞坏死   0   0
具体实施例
下面结合实施例来进一步说明本发明。
实施例1：
a)分别称取100g的丁香叶、细辛，再分别粉碎成细粉，备用；
b)另取900g丁香叶，粉碎成粗粉，加水煎煮两次，每次1.5小时，合并煎液，过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.15的清膏；加入上述a)步骤所得丁香叶细粉，混匀，低温(60℃以下)干燥，粉碎成细粉，与上述a)步骤所得的细辛细粉搅拌混匀，过筛，装入胶囊制成1000粒，即得胶囊剂。
实施例2：
a)分别称取60g的丁香叶、细辛，再分别粉碎成细粉，备用；
b)另取740g丁香叶，粉碎成粗粉，加水煎煮两次，每次1.5小时，合并煎液，过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.10的清膏；加入上述a)步骤所得丁香叶细粉，混匀，低温(60℃以下)干燥，粉碎成细粉，与上述a)步骤所得的细辛细粉搅拌混匀，过筛散剂。
实施例3：
a)分别称取120g的丁香叶、细辛，再分别粉碎成细粉，备用；
b)另取980g丁香叶，粉碎成粗粉，加水煎煮两次，每次1.5小时，合并煎液，过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.15的清膏；加入上述a)步骤所得丁香叶细粉，混匀，低温(60℃以下)干燥，粉碎成细粉，与上述a)步骤所得的细辛细粉搅拌混匀，过筛，加入适量糊精混匀，用适当乙醇制成软材，通过颗粒机制成颗粒剂。
实施例4：
a)分别称取80g的丁香叶、细辛，再分别粉碎成细粉，备用；
b)另取920g丁香叶，粉碎成粗粉，加水煎煮两次，每次1.5小时，合并煎液，过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.15的清膏；加入上述a)步骤所得丁香叶细粉，混匀，低温(60℃以下)干燥，粉碎成细粉，与上述a)步骤所得的细辛细粉搅拌混匀，过筛，加入淀粉，粉碎、过筛、制粒、干燥、压片，即得片剂。

Claims (3)

1、一种用于治疗牙痛的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料药制成：
丁香叶80-110  细辛6-12。
2、根据权利要求1所述的用于治疗牙痛的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料药制成：
丁香叶100  细辛10。
3、根据权利要求1或2所述的用于治疗牙痛药物的制备方法，其特征在于，包括下列步骤：
a)称取等重量的丁香叶、细辛，分别粉碎成细粉，备用；
b)另取所述重量比差额的丁香叶，粉碎成粗粉，加水煎煮两次，每次1.5小时，合并煎液，过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.05～1.15的清膏；加入上述a)步骤所得丁香叶细粉，混匀，60℃以下低温干燥，粉碎成细粉，与上述a)步骤所得的细辛细粉搅拌混匀，过筛制成散剂；或者装入胶囊制成胶囊剂；或者加入水溶性赋形剂混匀，用适当乙醇制成软材，通过颗粒机制成颗粒剂；或者加入淀粉，粉碎、过筛、制粒、干燥、压片，即得片剂。
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