CN114432362B - 一种镇痛抗炎消肿的中药组合物、制剂及应用 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种镇痛抗炎消肿的中药组合物、制剂及应用，属于中医药技术领域。本发明中药组合物原料为丁香、薄荷和细辛，丁香镇痛消炎；细辛具有祛风止痛和良好的抗炎作用；薄荷具有清凉止痒、抗炎镇痛的作用，同时具有促渗透作用，透皮吸收效果好。本发明将丁香，细辛和薄荷按照一定的比例混合，增强了抗炎镇痛消肿的效果，新型、高效，具有安全性，易于患者接受使用。

Description

一种镇痛抗炎消肿的中药组合物、制剂及应用
技术领域
本发明属于中医药技术领域，尤其涉及一种镇痛抗炎消肿的中药组合物、制剂及应用。
背景技术
疼痛是包括实际或潜在在组织损伤引起的心理感觉与之伴随的沮丧、烦躁甚至绝望等有关情绪的综合情感体验。这种不愉快的感觉可以短瞬即逝，也可以广泛存在于各种疾病的病程中，成为临床最常见的主诉之一。疼痛的按持续时间和性质，可分为急性疼痛和慢性疼痛。
在疼痛的药物治疗上，阿片类和非甾体类镇痛药(NSAIDs)是临床上应用较多的传统镇痛药物，近年来研究重点在于克服其严重的副作用。通过剂型的开发和给药方式的改进，阿片类药物由单一的静脉、肌肉给药改为口服、舌下含服、经皮吸收、椎管内缓释等多种形式和途径，延长药物的镇痛时间，减少其恶心呕吐、成瘾性等副作用的发生。传统镇痛药物的发展和更新虽然很快，但仍无法克服其本身固有的副作用，因此在临床上的使用上存在一定的顾虑。物理镇痛疗法在临床应用治疗中的作用越来越引起人们重视，其可以避免镇痛药物带来的严重副作用，且见效快持续时间长，不仅能有效地缓解疼痛，还具有一定的治疗效应，但对于患者来说普遍心理接受程度较低。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的在于提供一种镇痛抗炎消肿的中药组合物、制剂及应用，具有较好的抗炎镇痛消肿效果，新型、高效，具有安全性，易于患者接受使用。
为了实现上述发明目的，本发明提供了以下技术方案：
一种镇痛抗炎消肿的中药组合物，原料为丁香、薄荷和细辛。
优选的是，所述丁香制备成丁香油或丁香醇提物中的一种或两种；所述薄荷制备成薄荷油或薄荷醇提物的一种或两种；所述细辛制备成细辛油或细辛醇提物的一种或两种。
更优选的是，所述丁香油或薄荷油或细辛油利用水蒸汽蒸馏法提取得到。
更优选的是，所述丁香油的提取方法包括：在丁香中加入6-10倍体积水，水蒸气蒸馏法提取4-8h。
更优选的是，所述薄荷油或细辛油的提取方法包括：在薄荷或细辛中加入6-10倍体积水，水蒸气蒸馏法提取1-4h。
更优选的是，所述丁香醇提物或薄荷醇提物或细辛醇提物的制备方法包括：
称取丁香、薄荷或细辛，加入乙醇，煎煮，过滤后重复煎煮一次，将两次煎煮药液合并浓缩，减压干燥得到干浸膏，即得丁香醇提物或薄荷醇提物或细辛醇提物。
更优选的是，所述乙醇体积浓度为40-60％，加入量为药材6-10倍体积量；所述煎煮时间为1-2h；所述过滤选用5-7号筛。
同时，本发明提供了一种将上述中药组合物制备成的制剂，将上述有效成分混合，加入稀乙醇混合至无沉淀，定容。
本发明还提供了上述中药组合物或制剂在制备镇痛、抗炎、消肿药物中的应用。
相对于现有技术，本发明具有如下有益效果：
本发明提供了一种镇痛抗炎消肿的中药组合物，原料为丁香，薄荷和细辛。丁香作为食药两用的中草药，具有一定的安全性，其主要成分丁香油/醇提物在临床上具有镇痛和治疗菌性炎症的作用；细辛具有祛风止痛和良好的抗炎作用；薄荷具有清凉止痒、抗炎镇痛的作用，同时具有促渗透作用，透皮吸收效果好。本发明将丁香，细辛和薄荷按照一定的比例混合，增强了抗炎、镇痛的效果。
经药理实验证明，本发明中药组合物可明显减少小鼠醋酸扭体次数和足肿胀体积，在缓解疼痛和抗炎两个方面均起到了非常重要的作用。
本发明同时提供了一种将上述中药组合物制成的制剂，按照一定比例混合加入稀乙醇制成乳剂，通过经皮给药的方式进行药物吸收和作用，透皮吸收效果好，有效缓解慢性、急性疾病带来的慢性、急性疼痛，也可以选择性地缓解局部疼痛，是新型、高效的具有安全性的镇痛药。
具体实施方式
本发明提供了一种镇痛抗炎消肿的中药组合物，原料为丁香、薄荷和细辛。丁香具有镇痛和治疗菌性炎症的作用；细辛具有祛风止痛和良好的抗炎作用；薄荷具有清凉止痒、抗炎镇痛的作用，同时具有促渗透作用，透皮吸收效果好。进一步优选丁香5-20重量份，薄荷3-15重量份，细辛3-15重量份。
本发明优选丁香为丁香油或丁香醇提物的一种或两种；所述薄荷为薄荷油或薄荷醇提物的一种或两种；所述细辛为细辛油或细辛醇提物的一种或两种。进一步优选丁香为丁香油或丁香醇提物的一种，薄荷为薄荷油或薄荷醇提物的一种，细辛为细辛油或细辛醇提物的一种。
本发明优选丁香油或薄荷油或细辛油利用水蒸汽蒸馏法提取得到；进一步优选丁香油水蒸汽蒸馏的条件为：在丁香中加6-10倍体积水，提取4-8h；更优选在丁香中加10倍体积水，提取5h。进一步优选薄荷油或细辛油水蒸汽蒸馏的条件为：在薄荷或细辛中加6-10倍体积水，提取1-4h；更优选在薄荷加10倍体积水，提取2h；更优选在细辛加10倍体积水，提取3h。
本发明优选丁香醇提物或薄荷醇提物或细辛醇提物的制备方法包括：称取丁香或薄荷或细辛，加入乙醇，煎煮，过滤后重复煎煮一次，将两次煎煮药液合并浓缩，减压干燥得到干浸膏，即得丁香醇提物或薄荷醇提物或细辛醇提物。进一步优选乙醇体积浓度为40-60％，加入量为药材6-10倍体积，煎煮时间为1-2h；更优选丁香醇提物乙醇体积浓度为60％，加入量为药材10倍体积，煎煮时间为2h，薄荷醇提物乙醇体积浓度为60％，加入量为药材10倍体积，煎煮时间为2h，细辛醇提物乙醇体积浓度为50％，加入量为药材6倍体积，煎煮时间为1.5h。本发明进一步优选过滤选用5-7号筛，更优选6号筛。
本发明得到丁香醇提物或薄荷醇提物或细辛醇提物后，将干浸膏过5-7号筛，得粉状药；进一步优选6号筛。
本发明还提供了一种将上述中药组合物制备成的制剂，将上述有效成分混合，加入稀乙醇混合至无沉淀，定容。作为一种可实施方式，一种镇痛抗炎消肿制剂，由丁香油、薄荷醇提物和细辛醇提物按体积重量比为2-25ml:0.1-5g:0.1-5g混合，加入稀乙醇混匀至无沉淀，定容至30mL，装瓶备用，每瓶30mL；进一步优选体积重量比为20ml:2g:2g。作为另一种可实施方式，一种镇痛抗炎消肿制剂，由丁香油、薄荷油和细辛醇提物按体积重量比为2-25ml:1-100μl:0.1-5g混合，加入稀乙醇混匀至无沉淀，定容至30mL，装瓶备用，每瓶30mL；进一步优选体积重量比为20ml:100μl:2g。
本发明还提供了上述中药组合物或制剂在制备镇痛、抗炎、消肿药物中的应用。
下面结合实施例对本发明提供的技术方案进行详细的说明，但是不能把它们理解为对本发明保护范围的限定。
实施例1
一种镇痛抗炎消肿的中药组合物，制备方法如下：
(1)丁香油的提取：
取丁香，置于水蒸气蒸馏装置中，同时加入10倍体积水，蒸馏5h；
(2)薄荷醇提物和细辛醇提物的提取：
取薄荷，加入10倍体积60％的乙醇，煎煮2h，药液过6号筛收集备用，将药渣加入10倍体积60％的乙醇，再次煎煮2h，药液过6号筛，与第一次煎煮药液混合并浓缩，通过减压干燥得到干浸膏，随后打粉过6号筛，得薄荷醇提物；
取细辛，按相同方法提取细辛醇提物；
(3)将步骤(1)提取的丁香油、步骤(2)提取的薄荷醇提物和细辛醇提物按照体积质量比20ml:2g:2g混合。
实施例2
一种镇痛抗炎消肿的中药组合物，制备方法如下：
(1)薄荷油的提取
取薄荷，置于水蒸气蒸馏装置中，同时加入10倍体积水，蒸馏2h；
(2)丁香醇提物和细辛醇提物的提取：
取丁香，加入6倍体积40％的乙醇，煎煮1h，药液过5号筛收集备用，将药渣加入6倍体积40％的乙醇，再次煎煮1h，药液过5号筛，与第一次煎煮药液混合并浓缩，通过减压干燥得到干浸膏，随后打粉过5号筛，得丁香醇提物；
取细辛，按相同方法提取细辛醇提物；
(4)将步骤(1)提取的薄荷油提物、步骤(2)提取的丁香醇提物和细辛醇提物按照体积质量比1ml:2g:2g混合。
实施例3
一种镇痛抗炎消肿的中药组合物，制备方法如下：
(1)丁香醇提物、薄荷醇提物和细辛醇提物的提取：
取丁香，加入10倍体积60％的乙醇，煎煮2h，药液过7号筛收集备用，将药渣加入10倍体积60％的乙醇，再次煎煮2h，药液过7号筛，与第一次煎煮药液混合并浓缩，通过减压干燥得到干浸膏，随后打粉过7号筛，得薄荷醇提物；
取细辛，按相同方法提取细辛醇提物；
(2)将步骤(1)提取的丁香醇提物、薄荷醇提物和细辛醇提物按照体积质量比1g:1g:1g混合。
实施例4
一种镇痛抗炎消肿的中药组合物，制备方法如下：
(1)丁香油的提取：
取丁香，置于水蒸气蒸馏装置中，同时加入10倍体积水，蒸馏5h；
(2)薄荷油的提取：
取薄荷，置于水蒸气蒸馏装置中，同时加入10倍体积水，蒸馏2h；
(3)细辛醇提物的提取：
取细辛，加入10倍体积60％的乙醇，煎煮2h，药液过6号筛收集备用，将药渣加入10倍体积60％的乙醇，再次煎煮2h，药液过6号筛，与第一次煎煮药液混合并浓缩，通过减压干燥得到干浸膏，随后打粉过6号筛，得细辛醇提物；
(4)将步骤(1)提取的丁香油、步骤(2)提取的薄荷油和步骤(3)提取的细辛醇提物按照体积质量比20mL:1mL:2g混合。
实施例5
一种镇痛抗炎消肿的中药组合物，制备方法如下：
(1)丁香油的提取：
取丁香，置于水蒸气蒸馏装置中，同时加入10倍体积水，蒸馏5h；
(2)薄荷油的提取：
取薄荷，置于水蒸气蒸馏装置中，同时加入10倍体积水，蒸馏2h；
(3)薄荷醇提物的提取：
取薄荷，加入10倍体积60％的乙醇，煎煮2h，药液过6号筛收集备用，将药渣加入10倍体积60％的乙醇，再次煎煮2h，药液过6号筛，与第一次煎煮药液混合并浓缩，通过减压干燥得到干浸膏，随后打粉过6号筛，得薄荷醇提物；
(4)细辛醇提物的提取：
取细辛，加入6倍体积50％的乙醇，煎煮2h，药液过6号筛收集备用，将药渣加入6倍体积50％的乙醇，再次煎煮2h，药液过6号筛，与第一次煎煮药液混合并浓缩，通过减压干燥得到干浸膏，随后打粉过6号筛，得细辛醇提物；
将步骤(1)～(4)提取的有效成分按照体积质量比1ml:0.2ml:1g:1g混合。
实施例6
一种镇痛抗炎消肿的的制剂，制备方法包括以下步骤：
将实施例1制得的中药组合物中加入稀乙醇至无沉淀，定容至30ml，装瓶得乳剂。
实施例7
一种镇痛抗炎消肿的的制剂，制备方法包括以下步骤：
将实施例4制得的中药组合物中加入稀乙醇至无沉淀，定容至30ml，装瓶得乳剂。
实施例8
一种镇痛抗炎消肿的的制剂，制备方法包括以下步骤：
将实施例5制得的中药组合物中加入稀乙醇至无沉淀，定容至30ml，装瓶得乳剂。
实施例9
丁香油的提取制备工艺
取丁香100g，置于3000mL圆底烧瓶中，分别加入6、8、10倍量水提取挥发油，每隔1h读取挥发油提取器中的油、量刻度数。结果见表1。
表1单因素考察丁香油提取制备工艺ml
由表1可知，加6、8、10倍水量时，提取4-8h基本提取完全，且10倍量水更优，考虑到节约成本及时间，挥发油提取最终选择加10倍量水提取5h即可。
实施例10
丁香醇提物的提取制备工艺
取丁香100g，置于圆底烧瓶中，采用3因素3水平，按正交表(表2)进行工艺优化，结果见表2。由表2可知，各因素对醇提工艺的重要性依次为A＞B＞C，即料液比影响较大，其次为乙醇浓度、提取时间，因此，丁香的最佳醇提工艺为A3B3C3，即料液比为1:10，乙醇浓度为60％，提取时间为2小时。
表2三因素考察丁香醇提物提取制备工艺
实施例11
薄荷油的提取制备工艺
取薄荷100g，置于3000mL圆底烧瓶中，分别加入6、8、10倍量水提取挥发油，每隔1h读取挥发油提取器中的油、量刻度数。结果见表3。
表3单因素考察薄荷油提取制备工艺ml
由表3可知，加6、8、10倍水量时，提取1-4h基本提取完全，且10倍量水更优，考虑到节约成本及时间，挥发油提取最终选择加10倍量水提取2h即可。
实施例12
薄荷醇提物的提取制备工艺
取薄荷100g，置于圆底烧瓶中，采用3因素3水平，按正交表(表4)进行工艺优化，结果见表4。由表4可知，各因素对醇提工艺的重要性依次为B＞A＞C，即乙醇浓度影响较大，其次为料液比、提取时间，因此，薄荷的最佳醇提工艺为A3B3C3，即料液比为1:10，乙醇浓度为60％，提取时间为2小时。
表4三因素考察薄荷醇提物提取制备工艺
实验序号 料液比(A) 乙醇浓度％(B) 提取时间(C) 出膏率％
1 6 40 1 9.2
2 6 50 1.5 11.9
3 6 60 2 12.3
4 8 40 1.5 11.0
5 8 50 2 13.4
6 8 60 1 14.6
7 10 40 2 12.0
8 10 50 1 13.5
9 10 60 1.5 14.2
水平 A B C
1 11.13 10.73 12.43
2 13.00 12.93 12.37
3 13.23 13.70 12.57
Delta 2.10 2.97 0.20
排轶 2 1 3
实施例13
细辛醇提物的提取制备工艺
取细辛100g，置于圆底烧瓶中，采用3因素3水平，按正交表(表5)进行工艺优化，结果见表5。由表5可知，各因素对醇提工艺的重要性依次为C＞A＞B，即提取时间影响较大，其次为料液比、乙醇浓度，因此，细辛的最佳醇提工艺为A2B2C2，即料液比为1:6，乙醇浓度为50％，提取时间为1.5小时。
表5三因素考察细辛醇提物提取制备工艺
实验序号 料液比(A) 提取次数(B) 提取时间(C) 出膏率
1 4 40 1 12.1
2 4 50 1.5 12.9
3 4 60 2 12.4
4 6 40 1.5 13.7
5 6 50 2 14.6
6 6 60 1 11.8
7 8 40 2 13.3
8 8 50 1 12.5
9 8 60 1.5 14.0
水平 A B C
1 12.47 13.03 12.13
2 13.37 13.33 13.53
3 13.27 12.73 13.43
Delta 0.90 0.60 1.40
排轶 2 3 1
实施例14
细辛油的提取制备工艺
取细辛100g，置于3000mL圆底烧瓶中，分别加入4、6、8倍量水提取挥发油，每隔1h读取挥发油提取器中的油、量刻度数。结果见表6。
表6单因素考察细辛油提取制备工艺ml
由表6可知，加6、8、10倍水量时，提取1-4h基本提取完全，且10倍量水更优，考虑到节约成本及时间，挥发油提取最终选择加10倍量水提取3h即可。
实施例15
1.实验目的
建立角叉菜致大鼠足肿胀炎症模型，建立醋酸致小鼠(幼)扭体镇痛实验模型，通过丁香、细辛及薄荷的油和提取物、涂抹给药，来探讨其镇痛作用和抗炎作用效果。
2实验材料
2.1供试品
丁香油、丁香醇提物、薄荷醇提取物、薄荷油、细辛醇提取物、细辛油。
2.2阳性对照药
双氯芬酸钠肠溶片，北京诺华制药有限公司，生产批号：X1395，批准文号：国药准字H11021640，有效期至2025年03月。
2.3实验动物
SPF级SD大鼠，雄性(200±20)g，购自于北京维通利华实验动物技术有限公司，来源机构许可证号：SCXK(京)2016-0006。SPF级ICR小鼠，18-20g，购自于北京维通利华实验动物技术有限公司，来源机构许可证号：SCXK(京)2016-0006。
实验动物饮用水为纯净水，易神州(北京)科技有限公司生产的RO-300型反渗透制水机制得。
实验前将实验动物在实验环境中适应性喂养7天，自由饮食饮水。
2.4试剂与耗材
角叉菜，乙酸(冰醋酸)，生理盐水(氯化钠注射液)，棉签。
2.5仪器
足趾容积测量仪YLS-7C，济南益延科技发展有限公司
电子天平Sartorius BP211D用于210实验室中痕量物质的定量称量；
电子天平Sartorius BSA3202S-CW(序列号24790283、24790266、36892266)分别用于小鼠实验中实验动物体重、饲料量的称量。
3剂量设计
3.1提取物的剂量
提取物的涂抹剂量为1g/只
3.2阳性对照药的剂量
双氯芬酸钠肠溶片1～18岁儿童及青少年每日剂量1mg/kg体重，按22.22mg/m2计算，根据动物与人体表面积等效剂量计算得小鼠(15g体重)为8mg/kg体重(0.008g/kg体重)。
3.3药物的配制
3.3.1镇痛实验药物配制
见表7。
表7镇痛药物样品配制方法
3.3.2抗炎实验药物配制
见表8。
表8抗炎药物样品配制方法
4试验分组情况
镇痛实验，分为模型组，阳性药(双氯芬酸钠)组及实验组。由于小鼠雌雄性别对痛觉敏感程度不同，所以我们将雌鼠和雄鼠分别分组进行，分组详见表9。
表9镇痛实验分组
抗炎实验，分为模型组，阳性药(双氯芬酸钠)组及实验组。
5统计学数据
实验数据均采用均数±标准差表示，实验的组间差异比较采用Student’s test检验，利用SPSS 20软件进行统计分析及数据处理。
6实验方法
6.1镇痛作用实验——对小鼠醋酸扭体的影响
取ICR小鼠130只，雌雄各半，体重18～20g，按体重随机分组，每组10只，如表9分组，雌雄均分组进行。各组均将相应药物用手指均匀涂抹在小鼠脱毛处，并按摩至完全吸收，覆盖纱布，医用胶带固定，连续给药3天，末次给药30min后，腹腔注射0.8％醋酸，0.1ml/10g体重，观察并记录注射醋酸后20分钟内小鼠扭体次(腹部收缩内凹、躯干后肢伸展、身体扭曲)，进行组间比较。
6.2抗炎作用实验——对角叉菜致大鼠足肿胀的影响
取SD大鼠60只，雌雄各半，体重180～220g，按体重随机分组，共6组，分别为模型对照组、阳性药组(0.56mg/ml的样品，给药量为1ml/100g)、样品一组～样品四组(1g/只)，每组10只，雌雄各半，均在左后足踝关节处标记。腹部去毛，阳性药组腹腔注射给药，样品组涂抹给药，对照组不予处理。造模前测大鼠右后足跖体积。末次药30min后，分别于大鼠右后足皮下注射1％(v/v)角叉菜0.2mL(具体配制：称取0.5g角叉菜碱，加50mL生理盐水，摇匀溶解)，造模4h后再次测量各组大鼠的右后足体积。计算各组大鼠致炎前后右足足趾体积变化值，以足肿胀率表示药物的抗炎效应。
7试验结果
7.1镇痛作用实验——对小鼠醋酸扭体次数的影响
见表10。
表10各组小鼠扭体次数结果统计次
由表10结果可知，模型组雄性小鼠和雌性小鼠在注射醋酸后，扭体次数急剧升高；阳性药组和各提取物组涂抹给药后注射醋酸，扭体次数显著性减少，并且提取物组扭体次数均低于阳性药组扭体次数，效果优于阳性药组。丁香油低、中、高剂量镇痛效果最佳，薄荷醇提物和细辛醇提物均有显著镇痛效果。
7.2抗炎作用实验——对角叉菜致大鼠足肿胀的影响
通过测定足容积，计算各大鼠致右后足跖肿胀前后容积变化值，以足肿胀表示药物的抗炎效果，结果如表11。
表11各组大鼠抗角叉菜足肿胀度比较
由表11结果可知，阳性组、样品一～样品四组均能够明显降低小鼠足肿胀率，具有较好的抗肿抗炎作用。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (3)

1.一种镇痛抗炎消肿的中药组合物，其特征在于，由丁香油、薄荷醇提物和细辛醇提物按体积重量比为20mL:2g:2g混合，加入稀乙醇混合至无沉淀，定容；
所述丁香油的提取方法包括：在丁香中加入10倍体积水，水蒸气蒸馏法提取5h；
所述薄荷醇提物的制备方法包括：
称取薄荷，加入乙醇，煎煮，过滤后重复煎煮一次，将两次煎煮药液合并浓缩，减压干燥得到干浸膏，即得薄荷醇提物；所述乙醇体积浓度为60％，加入量为药材10倍体积量；所述煎煮时间为2h；所述过滤选用6号筛；
所述细辛醇提物的制备方法包括：
称取细辛，加入乙醇，煎煮，过滤后重复煎煮一次，将两次煎煮药液合并浓缩，减压干燥得到干浸膏，即得细辛醇提物；所述乙醇体积浓度为50％，加入量为药材6倍体积量；所述煎煮时间为1.5h；所述过滤选用6号筛。
2.权利要求1所述的镇痛抗炎消肿的中药组合物制得的制剂。
3.权利要求1所述中药组合物或权利要求2所述的制剂在制备镇痛、抗炎、消肿药物中的应用。
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