CN109908194B - 一种用于治疗急慢性咽炎的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗急慢性咽炎的药物，所述药物的制备原料包括按重量份计的如下组分：蒲公英50‑150份、岗梅200‑300份、野菊花50‑150份。同时本发明还公开了该用于治疗急慢性咽炎的药物的制备方法。本发明的用于治疗急慢性咽炎的药物，具有成分简单、疗效好等优点，并且制备方法简单、易操作。

Description

一种用于治疗急慢性咽炎的药物及其制备方法

技术领域

本发明涉及药学领域，更具体地说，涉及一种一种用于治疗急慢性咽炎的药物及其制备方法。

背景技术

急、慢性咽炎是临床常见上呼吸道疾病，发病率高。目前西医的研究认为主要病因有病毒、细菌及非感染因素(如张口呼吸、变应性反应、胃食管反流、抽烟、酒精、高温、粉尘、烟雾、刺激性气体等)。由病毒引起的急、慢性咽炎约占40％～60％，其中鼻病毒(Rhinovirus)、冠状病毒(Coronavirus)、腺病毒(Adenovirus)占30％，EB病毒(EpsteinBarr)占1％，流感和副流感病毒占4％，由细菌引起的急性咽炎约占5～40％，然而即使急、慢性咽炎大多由病毒引起，但临床上约78～98％的急性咽炎患者接受了抗生素治疗，存在极大的过度治疗风险。

而传统中医药，能够有效避免了上述过度治疗的问题，具有很大优势。近年来，针对咽喉炎，各学者、研究人员等在中药领域(包括中药药品及中药相关的保健品和食品)做出了大量的研发，如：中国发明专利(共开号为CN1335174A)公开了以金银花、菊花、板蓝根、白花蛇舌草、桔梗、蝉蜕、岗梅、蒲公英、甘草为主要成分的保健药物，对治疗口腔和咽后疾病有一定效果；再如，中国发明专利(公开号为CN1861102A)公开了一种生津润喉含片，以岗梅根、岗梅叶原药粉或其提取物为主要原料，与山楂、金银花、桑叶、淡竹叶、葛根、野菊花等中药配伍，有清热解毒、活血散瘀、生津、利咽功效。

上述公开文献和市场上销售的治疗咽喉疾病的中药，大多数只能治标，不能治本，并且成分繁多、工艺复杂，作用不明确。

发明内容

针对现有的治疗急慢性咽炎疾病的重要存在成分繁多、工艺复杂、疗效不够好等问题，本发明提供一种成分少、工艺简单并且对急慢性咽炎具有良好治疗效果的药物，同时本发明还提供该药物的制备方法。

一种用于治疗急慢性咽炎的药物，所述药物的制备原料包括按重量份计的如下组分：蒲公英50-150份、岗梅200-300份、野菊花50-150份。

本发明中，优选的方案为，所述药物的制备原料还包括按重量份计的如下组分：苯甲酸钠2-3份、羟苯乙酯0.25-0.75份。

本发明中，优选的方案为，所述药物的制备原料包括按重量份计的如下组分：蒲公英100份、岗梅250份、野菊花100份、苯甲酸钠2.5份、羟苯乙酯0.5份。

本发明中，优选的方案为，所述药物为汤剂。

本发明中，优选的方案为，所述汤剂以水为参照物，相对密度大于1.01。

本发明中，所述用于治疗急慢性咽炎的药物的制备方法，其包括如下步骤：

A.取配方量的岗梅、野菊花和蒲公英，用水浸泡20-40min，然后煎煮55-65min，过滤，收集滤液，得到滤液A；

B.将A步骤过滤的滤渣继续加水煎煮40-50min，过滤，收集滤液，得到滤液B；

C.将B步骤过滤的滤渣继续加水煎煮40-50min，过滤，收集滤液，得到滤液C；

D.将滤液A、滤液B、滤液C合并，然后加热浓缩，得到滤液D；接着对滤液D进行浓缩，然后静置、过滤，收集滤液，得到滤液E，即得。

本发明中，优选的方案为，所述D步骤中，在对滤液D进行浓缩前还进行如下处理：用纯化水溶解配方量的苯甲酸钠，得到苯甲酸钠溶液，然后用乙醇溶解配方量的羟苯乙酯，得到羟苯乙酯醇溶液，将所述苯甲酸钠溶液和羟苯乙酯醇溶液加入滤液D中。

本发明中，优选的方案为，所述用于治疗急慢性咽炎的药物的制备方法，其包括如下步骤：

A.取配方量的岗梅、野菊花和蒲公英，用900-1100份水浸泡30min，然后煎煮60min，过滤，收集滤液，得到滤液A；

B.将A步骤过滤的滤渣继续加水900-1100份煎煮45min，过滤，收集滤液，得到滤液B；

C.将B步骤过滤的滤渣继续加水900-1100份煎煮45min，过滤，收集滤液，得到滤液C；

D.将滤液A、滤液B、滤液C合并，然后加热浓缩至1400-1600份，得到滤液D；用45-55份的纯化水溶解配方量的苯甲酸钠，得到苯甲酸钠溶液，然后用35-45份的乙醇溶解配方量的羟苯乙酯，得到羟苯乙酯醇溶液，将所述苯甲酸钠溶液和羟苯乙酯醇溶液加入滤液D中，接着继续对滤液D进行浓缩至900-1100份，然后静置10-14h、过滤，收集滤液，得到滤液E，即得。

本发明中，优选的方案为，所述用于治疗急慢性咽炎的药物的制备方法，其特征在于：所述步骤A、步骤B、步骤C、步骤D中，均采用孔径为100-300目的筛网进行过滤.

本发明中，优选的方案为，对滤液D进行浓缩至900-1100份且浓缩后的滤液D以水为参照物，相对密度大于1.01。

本发明的用于治疗急慢性咽炎的药物的制备方法，通过对药物的筛选及配比的选择，得到的药物成分简单、并且对急慢性咽炎有着良好的治疗效果；此外，该药物的制备工艺也具有简单、便于操作的优点。

具体实施方式

一种用于治疗急慢性咽炎的药物，所述药物的制备原料包括按重量份计的如下组分：蒲公英50-150份、岗梅200-300份、野菊花50-150份。

蒲公英，别名黄花地丁、婆婆丁、华花郎等，含有蒲公英醇、蒲公英素、胆碱、有机酸、菊糖等多种健康营养成分；性味甘，微苦，寒；归肝、胃经；有利尿、缓泻、退黄疸、利胆等功效。

岗梅，为冬青科植物梅叶冬青的根，具有清热解毒，生津，利咽，散瘀止痛之功效。

野菊花，为菊科多年生草本植物，性微寒，具疏散风热、消肿解毒；能治疗疔疮痈肿、咽喉肿痛、风火赤眼、头痛眩晕等病症。

本发明的药物，通过发明人筛选出合适的组分和配比，药物组分虽然少，但是较现有的类似药品具有更好的疗效，同时，简单的组分也使得配伍禁忌少，无副作用，用药更为安全，并且制备方法更为简单。

本发明的药物，可以根据需要制成各种剂型，如汤剂，或者通过提取浓缩等方法制成颗粒剂、片剂、胶囊剂等类型；对于中国人来说，更为传统、便于用药的方式为服用汤剂，在汤剂中，为了提升药物的效果，可以做适当的浓缩，使得汤剂以水为参照物，相对密度大于1.01，其中相对密度为该物质相对于同体积的水的密度比值，本发明中的相对密度，均是以常温状态下的该汤剂和水的密度比值。

为了提升药物的储存时间，可以在药物中加入一定量的防腐剂，防腐剂的选择并无特别的限制，可以选用常规的药用防腐剂，如苯甲酸钠、羟苯乙酯；为了使防腐的效果好，同时使得药物更为安全，可以根据如下重量份计的防腐剂进行配比：苯甲酸钠2-3份、羟苯乙酯0.25-0.75份，该防腐剂的选择，成分低于限定值，则防腐效果不好，成分高于限定值，则不利于人体健康。

本发明中，所述用于治疗急慢性咽炎的药物的制备方法，其包括如下步骤：

A.取配方量的岗梅、野菊花和蒲公英，用水浸泡20-40min，然后煎煮55-65min，过滤，收集滤液，得到滤液A；

B.将A步骤过滤的滤渣继续加水煎煮40-50min，过滤，收集滤液，得到滤液B；

C.将B步骤过滤的滤渣继续加水煎煮40-50min，过滤，收集滤液，得到滤液C；

D.将滤液A、滤液B、滤液C合并，然后加热浓缩，得到滤液D；接着对滤液D进行浓缩，然后静置、过滤，收集滤液，得到滤液E，即得。

为了提升药物的储存时间，可在所述D步骤中，在对滤液D进行浓缩前还进行如下处理：用纯化水溶解配方量的苯甲酸钠，得到苯甲酸钠溶液，然后用乙醇溶解配方量的羟苯乙酯，得到羟苯乙酯醇溶液，将所述苯甲酸钠溶液和羟苯乙酯醇溶液加入滤液D中。

本发明中，所述用于治疗急慢性咽炎的药物的制备方法，其包括如下步骤：

A.取配方量的岗梅、野菊花和蒲公英，用900-1100份水浸泡30min，然后煎煮60min，过滤，收集滤液，得到滤液A；

B.将A步骤过滤的滤渣继续加水900-1100份煎煮45min，过滤，收集滤液，得到滤液B；

C.将B步骤过滤的滤渣继续加水900-1100份煎煮45min，过滤，收集滤液，得到滤液C；

D.将滤液A、滤液B、滤液C合并，然后加热浓缩至1400-1600份，得到滤液D；用45-55份的纯化水溶解配方量的苯甲酸钠，得到苯甲酸钠溶液，然后用35-45份的乙醇溶解配方量的羟苯乙酯，得到羟苯乙酯醇溶液，将所述苯甲酸钠溶液和羟苯乙酯醇溶液加入滤液D中，接着继续对滤液D进行浓缩至900-1100份，然后静置10-14h、过滤，收集滤液，得到滤液E，即得。

对于汤剂来说，过滤可以不做特别严格的要求，能过滤留住药物原料的残渣，以用来二次煎煮即可。为了使得过滤更为方便，便于后期处理，所述步骤A、步骤B、步骤C、步骤D中，均采用孔径为100-300目的筛网进行过滤。

对滤液D进行浓缩至900-1100份且浓缩后的滤液D以水为参照物，相对密度大于1.01。

为了更好的说明本发明，下面通过实施例来进一步说明和论证本发明的进步性。

实施例1

一种用于治疗急慢性咽炎的药物，所述药物的制备原料包括按重量计的如下组分：蒲公英100g、岗梅250g、野菊花100g、苯甲酸钠2.5g、羟苯乙酯0.5g。

其制备方法如下，包括如下步骤：A.取配方量的岗梅、野菊花和蒲公英，用1000mL水浸泡30min，然后煎煮60min，用孔径为200目的不锈钢网过滤，收集滤液，得到滤液A；

B.将A步骤过滤的滤渣继续加水1000mL煎煮45min，用孔径为200目的不锈钢网过滤，收集滤液，得到滤液B；

C.将B步骤过滤的滤渣继续加水1000mL煎煮45min，用孔径为200目的不锈钢网过滤，收集滤液，得到滤液C；

D.将滤液A、滤液B、滤液C合并，然后加热浓缩至1500mL，得到滤液D；用50mL的纯化水溶解配方量的苯甲酸钠，得到苯甲酸钠溶液，然后用50mL的乙醇溶解配方量的羟苯乙酯，得到羟苯乙酯醇溶液，将所述苯甲酸钠溶液和羟苯乙酯醇溶液加入滤液D中，接着继续对滤液D进行浓缩至1000mL，然后静置12h、采用孔径为200目的不锈钢网过滤，收集滤液，得到滤液E，即得。

实施例2

一种用于治疗急慢性咽炎的药物，所述药物的制备原料包括按重量计的如下组分：蒲公英50g、岗梅200g、野菊花50g、苯甲酸钠2g、羟苯乙酯0.25g；该实施例的制备方法与实施例1相同。

实施例3

一种用于治疗急慢性咽炎的药物，所述药物的制备原料包括按重量计的如下组分：蒲公英150g、岗梅300g、野菊花150g、苯甲酸钠3g、羟苯乙酯0.75g；该实施例的制备方法与实施例1相同。

实验例1

对二甲苯诱导小鼠耳肿胀的影响实验

1)试验动物：SPF级昆明鼠，雌雄各半，重量18-20g，由中山大学实验动物中心提供；

2)实验药物：实施例1，实施例2，实施例3，对比例1，蓝芩口服液，醋酸泼尼松

3)给药剂量：实施例1组:即QYH组，包括QYH低剂量组、中剂量组、高剂量组。人服用量为30mL/d，通过体表面积折算计算小鼠每日服用量如下：

(1)QYH中剂量组：30mL/60kg×12.3＝6.2mL/kg；

(2)QYH低剂量组：中剂量组的50％，即3.1mL/kg；

(3)QYH高剂量组:中剂量组的2倍，即12.3mL/kg(含生药量约450mg/mL)。

实施例2组：即SSL2组，人服用量为30mL/d，通过体表面积折算计算小鼠每日服用量如下：30mL/60kg×12.3＝6.2mL/kg；

实施例3组：即SSL3组，人服用量为30mL/d，通过体表面积折算计算小鼠每日服用量如下：30mL/60kg×12.3＝6.2mL/kg；

对比例1组：即DBL1组，人服用量为30mL/d，通过体表面积折算计算小鼠每日服用量如下：30mL/60kg×12.3＝6.2mL/kg；

蓝芩口服液组:即LQ组，人日服用量为60mL，通过体表面积折算得小鼠日服用量约为60mL/60kg×12.3＝12.3mL/kg。

醋酸泼尼松片组:即PND组，通过体表面积折算得小鼠日服用量约6mg/kg。

空白溶媒：0.9％NS溶液。

4)分组给药：小鼠按体重随机分为模型对照组(A组)；QYH低剂量组(B组)；QYH中剂量组(C组)；QYH高剂量组(D组)；SSL2组(E组)；SSL3组(F组)；DBL1组(G组)；LQ组(H组)；PND组(I组)；共9组，每组12只。各组按“3)给药剂量”项下配置的药物(0.05mL/g)灌胃，连续3d，每天1次。

5)耳肿胀的诱导与测定：末次给药后1h，用二甲苯均有涂抹于小鼠右耳两面，每面10μL，左耳不做处理。涂二甲苯1h后处死各组小鼠，剪下双耳，用打孔器取下直径6mm的耳片，精密称重，分别根据以下公式计算表示肿胀度和肿胀抑制率。

肿胀度＝左右耳片重量差值

肿胀抑制率(％)＝(模型组肿胀度-用药组肿胀度)/模型组肿胀度×100％

6)结果：与模型对照组(A组)相比，醋酸泼尼松片组(I组)和实施例1(QYH)高剂量组(D组)均对二甲苯诱导小鼠耳肿胀具有明显的抑制作用，差异有统计学意义(P＜0.05，实施例1(QYH)中剂量组(C组)对二甲苯诱导小鼠耳肿胀的抑制作用明显强于实施例2组(E组)、实施例3组(F组)、对比例1组(G组)见表1。

表1对二甲苯诱导小鼠耳肿胀的抑制作用(n＝12)

注：与A组比较，*P<0.05；与C组比较，#P<0.05

实验例2

对巴豆油诱导家兔声带炎症的影响实验

1)试验动物：、普通级新西兰兔，雌雄各半，重量2-2.5kg，由广东省医学实验动物中心提供；

2)实验药物：实施例1，实施例2，实施例3，对比例1，蓝芩口服液，醋酸地塞米松乳膏

3)给药剂量：(1)实施例1组:QYH以原液为高剂量组(450mg/mL)，50％稀释溶液为中剂量组(225mg/mL)，25％稀释溶液为低剂量组(112mg/mL)，给药体积均为0.2mL：(2)实施例2组：即SSL2组，SSL2原液0.2mL；(3)实施例3组：即SSL3组，SSL3原液0.2mL；(4)对比例1组：即DBL1组，DBL1原液0.2mL；(2)蓝芩口服液组：即LQ组，LQ原液0.2mL；(3)醋酸地塞米松乳膏组:即DM组，0.2mL。

4)炎症模型的建立及分组：给药家兔随机分为正常对照组(A组)，模型对照组(B组)，QYH低剂量组(C组)，QYH中剂量组(D组)，QYH高剂量组(E组)，SSL2组(F组)，SSL3组(G组)，DBL1组(H组)，LQ组(I组)，DM组(J组)，共10组，每组8只，雌雄各半。静脉注射20％乌拉坦麻醉动物，行颈部手术暴露气管，于环状软骨下3cm处插入气管插管。再于气管软骨处作切口，用镊子将含0.2mL巴豆油致炎液(巴豆油：无水乙醇：乙醚：蒸馏水＝2:20:73:5，V/V)棉球从切口处进入，涂擦声带数次并放置0.5h致炎，正常对照组以生理盐水代替巴豆油致炎液。致炎后，各受试药物组分别给予含“3)给药剂量”项下设定剂量药物的棉球涂擦声带，每隔20min换药并同上操作1次，共3次，其间将棉球置于声带上，正常对照组与模型对照组以生理盐水代替药物。末次给药后，两组均静脉注射30g/L依文思蓝溶液2mL/kg。

5)指标测定：注射依文思蓝溶液1h后，处死动物，摘取两侧声带，称重。分别根据以下公式计算声带指数和声带肿胀抑制率。

声带指数＝声带重量/家兔重量

声带肿胀抑制率(％)＝(模型组声带指数-用药组声带指数)/模型组声带指数×100％

6)结果：与模型对照组(B组)比较，实施例1低剂量组(C组)，实施例1中剂量组(D组)，实施例高1剂量组(E组)，蓝芩口服液组(I组)，醋酸地塞米松乳膏组(J组)对巴豆油引起的家兔声带炎症反应均有明显抑制作用，差异有统计学意义(P<0.05),见表2。

表2：对巴豆油诱导家兔声带炎症的抑制作用(n＝8)

注：与B组比较，*P<0.05；与D组比较，#P<0.05

实验例3

临床疗效对比试验

1)病例选择：中山大学孙逸仙纪念医院耳鼻喉门诊病例共104例，随机分为两组：治疗组54例，对照组50例。年龄与性别：治疗组为12～72岁，男35例，女19例，其中12～20岁8例、21～48岁40例、49～72岁6例；对照组为10～69岁，男30例、女20例，其中10～20岁7例、21-48岁39例、49-69岁4例。在此期间内两组治疗有效的复发(与前一次治疗结束时间间隔一周以上)复治病例仍随机进入治疗组和对照组观察，其中初治属治疗组的有4例，初治属对照组的有5例。

2)临床特点病程：患者在列入本组观察以前均经过多次治疗，病程为3个月～3年6个月。治疗组：3～6个月15例，7～12个月8例,1～2年13例，>2年18例；对照组：3～6个月10例，7～12个月8例，1～2年17例，>2年15例。临床症状见表3。咽部不适和/或异物感为最常见的症状，疼痛除两例为咽干燥伴疼痛感外、其余6例为慢性咽喉炎急性发作之疼痛症状(治疗组和对照组各3例)其中治疗组有1例咽部疼痛伴左颌下淋巴结肿痛显著，呕吐1例为长期恶心偶尔呕吐、另2例为慢性咽喉炎急性发作之呕吐症状(治疗组和对照组各1)。查血常规共25例：治疗组14例、白细胞和/或嗜中性粒细胞轻度增多5例，对照组11例、白细胞和或嗜中性粒细胞轻度增多4例，16例血常规正常。

表3治疗组与对照组临床表现比较

3)治疗方法：

治疗组：实施例1口服，每日3次，每次10mL，另口服阿莫西林胶囊每天3次，每次1粒(125mg)，2周为一疗程。一疗程后有效者继续治疗第二疗程以巩固疗效。对照组：口服阿莫西林，每天3次，每次1粒(125mg)，银黄含片含服，每天3次，每次1粒。

4)疗效观察：全部病例初诊时详细作好门诊记录，包括详细病史、住址和电话号码，复诊时了解疗效，3天后未复诊者电话随访治疗效果，复诊者10天后再电话随访疗效。

5)疗效标准：参照1992年全国咽科会议关于治疗慢性咽喉炎的疗效判定标准。

痊愈：临床主要症状如咽喉不利并异物阻塞感及咽部干燥、痒痛分泌物多消失，检查见咽喉部红肿或充血消退，增生淋巴滤泡缩小，颌下淋巴结缩小，无压痛，随访一个月以上未复发者；

改善：上述症状明显好转，包括客观咽部检查如充血肿胀及扩张的网状小血管已明显消退；

无效：临床症状及客观检查有改善，但病人自觉疗效不明显。

6)结果：一疗程结束后治疗效果治疗组明显较对照组高，两组比较差异有显著意义。结果见表4.

表4治疗组与对照组疗效比较

组别	例数	痊愈	改善	无效	总有效率
						治疗组	54	18	31	5	91％
对照组	50	13	28	11	78％

注：P＜0.05。

对本领域的技术人员来说，可根据以上描述的技术方案以及构思，做出其它各种相应的改变以及形变，而所有的这些改变以及形变都应该属于本发明权利要求的保护范围之内。

Claims (6)

1.一种用于治疗急慢性咽炎的药物，其特征在于，以重量比计算，所述药物由以下原料制备而成：蒲公英50-150份、岗梅200-300份、野菊花50-150份、苯甲酸钠2-3份、羟苯乙酯0.25-0.75份，所述药物为汤剂；所述的药物的制备方法包括如下步骤：

A.取配方量的岗梅、野菊花和蒲公英，用水浸泡20-40min，然后煎煮55-65min，过滤，收集滤液，得到滤液A；

B.将A步骤过滤的滤渣继续加水煎煮40-50min，过滤，收集滤液，得到滤液B；

C.将B步骤过滤的滤渣继续加水煎煮40-50min，过滤，收集滤液，得到滤液C；

D.将滤液A、滤液B、滤液C合并，然后加热浓缩，得到滤液D；用纯化水溶解配方量的苯甲酸钠，得到苯甲酸钠溶液，然后用乙醇溶解配方量的羟苯乙酯，得到羟苯乙酯醇溶液，将所述苯甲酸钠溶液和羟苯乙酯醇溶液加入滤液D中，接着对滤液D进行浓缩，然后静置、过滤，收集滤液，得到滤液E，即得。

2.根据权利要求1所述的用于治疗急慢性咽炎的药物，其特征在于，以重量比计算，所述药物由以下原料制备而成：蒲公英100份、岗梅250份、野菊花100份；

苯甲酸钠2.5份、羟苯乙酯0.5份。

3.根据权利要求1所述的用于治疗急慢性咽炎的药物，其特征在于，所述汤剂以水为参照物，相对密度大于1.01。

4.根据权利要求1所述用于治疗急慢性咽炎的药物，其特征在于，所述的制备方法包括如下步骤：

A.取配方量的岗梅、野菊花和蒲公英，用900-1100份水浸泡30min，然后煎煮60min，过滤，收集滤液，得到滤液A；

B.将A步骤过滤的滤渣继续加水900-1100份煎煮45min，过滤，收集滤液，得到滤液B；

C.将B步骤过滤的滤渣继续加水900-1100份煎煮45min，过滤，收集滤液，得到滤液C；

D.将滤液A、滤液B、滤液C合并，然后加热浓缩至1400-1600份，得到滤液D；用45-55份的纯化水溶解配方量的苯甲酸钠，得到苯甲酸钠溶液，然后用35-45份的乙醇溶解配方量的羟苯乙酯，得到羟苯乙酯醇溶液，将所述苯甲酸钠溶液和羟苯乙酯醇溶液加入滤液D中，接着继续对滤液D进行浓缩至900-1100份，然后静置10-14h、过滤，收集滤液，得到滤液E，即得。

5.根据权利要求1或4任一项所述用于治疗急慢性咽炎的药物，其特征在于，所述制备方法步骤A、步骤B、步骤C、步骤D中，均采用孔径为100-300目的筛网进行过滤。

6.根据权利要求1或4任一项所述用于治疗急慢性咽炎的药物，其特征在于，所述制备方法对滤液D进行浓缩至900-1100份且浓缩后的滤液D以水为参照物，相对密度大于1.01。