CN107041923A - 一种具有清肺、止咳、化痰功能的组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种具有清肺、止咳、化痰功能的组合物及其制备方法，该组合物包括如下原料：金银花、甘草、黄芪、人参、胖大海、薄荷、川贝，佛手。本发明制备的具有清肺、止咳、化痰的功能，利用多种中药的活性成分的相互协同作用，益气养阴提痰、清热解毒化浊，有效的缓解和治疗因雾霾、吸烟、粉尘过渡等污浊空气侵犯肺部而导致咽喉干燥、痛痒、干咳、咳痰不爽等疾病，作用迅速，预防和治疗效果显著，而且还能使津液增多，祛邪外出，在空气污浊之时饮用，有益健康，平时亦可定期保养。

Description

一种具有清肺、止咳、化痰功能的组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种清肺、止咳、化痰的组合物及其制备方法，属于中药现代化领域。

背景技术

中医认为，肺为娇脏，不耐寒热，不容异物。肺位最高，与外界相通，外感风寒暑湿燥热火六邪从皮毛或口鼻而入，最易犯肺而病；其他脏腑病变，亦常累及于肺。肺是与外界环境接触最频繁的器官，因此也是最容易累积毒素的。人每天的呼吸量大约是1000升的空气，空气中的各种有害物质也随之通过咽喉，进入肺部，导致各种呼吸道疾病和肺部疾病。

随着我国经济建设的不断深入，雾霾锁大地，呼吸是必须的事，人每天的呼吸将大约1000升的空气送人肺中，空气中漂浮的许多细菌、病毒、粉尘等有害物质也随之进入到肺部，造成各种呼吸道疾病和肺部疾病。

除了空气污染越来越严重，大气中有害物质日益增多，烟尘、碳黑、油灰、汽车尾气、粉尘、土壤粒子以及化学反应过程中产生的含有各种毒性很强的化学物质进入空气中，通过人的呼吸过程进入呼吸系统之外，还有从事高粉尘工作例如开矿、粉碎、面粉加工等工作的人员，工作环境中的粉尘污染严重，导致相关工作人员患有严重的呼吸系统疾病。污染物浓度很高时，会造成急性污染性中毒，或使病情恶化，即使污染物浓度不高，人体长期呼吸这种被污染的含有毒害化学物质的空气，也会引起咽炎、慢性支气管炎、支气管哮喘等疾病。

另外，我国咽炎疾病的发生发展速度惊人，随着人们生活水平的提高，工作压力的增加，社会竞争的激烈，尤其是城市空气污染的加剧，城市人群中咽炎的发病人数逐增，年龄有下降趋势。因此咽炎的预防和治疗任务十分艰巨，开发用于咽炎治疗的药物，满足临床的需要，不仅有直接的经济效益，通过改善病人健康状况，提高人口健康水平同样具有广泛的社会效益。

目前市场上，虽然治疗咽喉部、肺部疾患的中成药、西药很多，但是使用不便利，而且还存在清肺、预防肺部疾患、咽部不适治疗效果不明显，见效比较迟缓、停药容易反复发作、不易长期服用等问题。

本发明人经过长期而艰苦的研究和实践，令人意外地获得了一种具有清肺、止咳、化痰的组合物配方，其与现有的配方区别较大，能够安全、高效地用于治疗咽炎、咳嗽，还具有抗炎作用等，并能用于治疗或缓解咽痛、咽干、咽痒、吞咽不利等病况。另外，本发明人还探索了该组合物的制备方法，在不影响药物疗效和稳定性的情况下，很大程度地简化了制备流程，直接将药材粉碎后，泡水代茶饮，服用方便，药物利用率高，节省了生产成本，缩短了制备流程。

发明内容

本发明的首要目的是针对上述问题提供一种具有清肺、止咳、化痰功能的组合物及其制备方法，该组合物利用多种中药的活性成分的相互协同作用，益气养阴提痰、清热解毒化浊、润肺泻火、补气固表、增强免疫，有效的缓解和治疗因雾霾、吸烟、粉尘过渡等污浊空气侵犯肺部而导致咽喉干燥、痛痒、干咳、咳痰不爽等疾病，作用迅速，预防和治疗效果显著。

为实现本发明的目的，本发明一方面提供一种具有清肺、止咳、化痰功能的组合物，包括如下原料：金银花、甘草、黄芪、人参、胖大海、薄荷、川贝、佛手。

其中，所述原料的重量份配比为：金银花0.1-4、甘草0.1-3、黄芪0.1-4、人参0.1-2、胖大海0.1-3、薄荷0.1-3、川贝0.1-2、佛手0.1-2。

特别是，所述原料的重量份配比为：金银花0.5-3、甘草0.5-1.5、黄芪0.5-3、人参0.5-1.5、胖大海0.5-2、薄荷0.5-2、川贝0.3-1.5、佛手0.3-1.5。

尤其是，所述原料的重量份配比为：金银花1、甘草1、黄芪1、人参1、胖大海1、薄荷1、川贝1、佛手1。

本发明的具有清肺、止咳、化痰功能的组合物选择金银花、甘草、黄芪、人参、胖大海、薄荷、川贝、佛手进行组合制备而成，具有益气养阴提痰、清热解毒化浊的功效。

发明人从肺的生理特性和雾霾的病理特性入手，避开了人的个体差异，以补、润、清、化、提痰等方式清理藏在肺里的颗粒和毒素。肺为娇脏，不耐寒热，咽喉为门户，开窍在鼻，主宣发和肃降，司生命之气，乃护卫人身第一关。烟生燥热，耗气伤津，而雾霾属阴靡之气，吸入后，除了里面很多理化毒素外，还有人的鼻腔无法过滤的PM2.5的颗粒会停留在肺里，最易损伤阳气，且胶粘难除，大量雾霾吸入后，颗粒和毒素越出不来，肺里留存而的毒素越多，还容易使肺气痿弱而酿生突变。中医认为，正气存内，邪不可干，所以在与阴靡毒邪作战过程中，必须先扶其正，所以益气而润肺，肺气足而阴液充，才能把附着在肺里的颗粒和毒素祛逐出境，然后用提痰的方式把他们清出来。

本发明的组合物采用的中药补、润、提痰的方式把胶粘之邪清出去，另一方面用芳香化浊，清热解毒的中药化解己入之邪而达到健康的效果。所以方中：黄芪与银花同为君药，一扶其正，一解其毒。臣以胖大海润其肺，薄荷清热解毒。佐以川贝提其痰，佛手、薄荷芳香而化其浊，胖大海有润肠之效，促吞咽之痰从大便而出。金银花经夏忍冬，金银双色，诚为咽喉部良药，甘草吸附力强，同为使药。同时，本发明所选用的中草药全部采用国家食药总局规定的药食同源的材料，安全性能好。

本发明组合物缓解咽喉痒痛等症状，且津液增多，祛邪外出。所以空气污浊之时饮用有益健康，平时亦可定期保养。

金银花为忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb.、红腺忍冬Lonicerahypoglauca Miq.、山银花(毛萼忍冬)Lonicera confusa DC.或毛花柱忍冬Loniceradasystyla Rehd.的干燥花蕾或带初开的花。味甘，性寒，归肺、心、胃经。具有清热解毒，凉散风热。用于痈肿疔疮，喉痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温病发热。金银花含绿原酸，异绿原酸，白果醇，β-谷甾醇，豆甾醇，β-谷甾醇-D-葡萄糖甙，豆甾醇-D-葡萄糖甙；还含有芳樟醇，左旋-顺三甲基-2-乙烯基-5-羟基-四氢吡喃，棕榈酸乙酯，1，1-联二环已烷，亚油酸甲酯，反-反金合欢醇，亚麻酸乙酯，β-荜澄匣油烯，顺-3-已烯-1-醇，α-松油醇，牻牛儿醇，苯甲酸苄酯，2-甲基-丁醇，苯甲醇，苯乙醇，顺-芳樟醇氧化物，丁香油酚及香荆芥酚等数十种挥发油其成分。

现代药理研究表明金银花具有1)抗菌作用，在体外对多种细菌(伤寒杆菌、副伤寒杆菌、大肠杆菌、变形杆菌、绿脓杆菌、百日咳杆菌，霍乱弧菌以及葡萄球菌、链球菌、肺炎双球菌、脑膜炎球菌等)均有抑制作用；2)抗炎和解热作用：腹腔注射金银花提取液0.25g/kg，能抑制大鼠角叉菜胶性脚肿。金银花注射液30-40g/kg能减轻蛋清性脚肿程度。腹腔注射金银花提取液8g/kg，2次/天，连续6天，对大鼠巴豆油性肉芽囊，也有明显抗渗出和抗增生的作用。3)加强防御机能作用：金银花煎剂稀释至1：1280的浓度，仍能促进白细胞的吞噬功能。小鼠腹腔注射金银花注射液，也有明显促进炎性细胞吞噬功能的作用。4)降血脂作用：大鼠灌胃金银花2.5g/kg能减少肠内胆固醇吸收，降低血浆中胆固醇含量。

甘草别称为甜草根、红甘草、粉甘草、美草、密甘、密草、国老、粉草、甜草、甜根子、棒草，为豆科植物甘草(Glycyrrhiza uralensis Fisch.)、胀果甘草(Glycyrrhiza inflata Bat.)或光果甘草(Glycyrrhiza glabra L.)的干燥根及根茎。甘草性平，味甘，归心、肺、脾、胃经。甘草的生品入药，能泻火解毒、润肺祛痰止咳，用于治疗咽喉肿痛，以及药物、食物中毒，咳嗽哮喘等症；炙后入药，能益气补中、缓急止痛、缓和药性，用于治疗心气不足、心悸怔忡、脉结代、脾胃虚弱、气血不足、倦怠无力，以及腹中痉挛急疼痛等症。甘草的药性缓和，可升、可降，可以与补药、泻药、寒药、温药、凉药等各类药物配合使用，并有调和药性、缓解药物毒性、烈性的作用。

甘草主含三萜皂甙，其中一种俗称甘草甜素，系甘草的甜味成分，是1分子的18β-甘草次酸和2分子的葡萄醛酸结合生成的甘草酸的钾盐和钙盐。其他的三萜皂甙有：乌拉尔甘草皂甙A、B和甘草皂甙A3、B2、C2、D3、E2、F3、G2、H2、J2、K2；还含有黄酮素类化合物：甘草甙元、甘草甙、异甘草甙元、异甘草甙、新甘草甙、亲异甘草甙、甘草西定、甘草利酮、刺芒柄花素、芒柄花甙等；还含香豆精类化合物：甘草香豆精、甘草酚、异甘草酚、甘草香豆精-7-甲醚、新甘草酚、甘草吡喃香豆精、甘草香豆酮等；又含有生物碱、甘草苯并呋喃、β-谷甾醇、正二十三烷、正二十六烷、正二十七烷等；另含甘草葡聚糖GBW；三种中性的具网状内皮活性的甘草多糖UA、UB、UC；多种具免疫兴奋作用的多糖GR-2a、GR-2Ⅱb、GR-2ⅡC和多糖GPS等。

现代药理研究证实，甘草含有大量甘草甜素、甘草甙、甘草甙元、异甘草甙、异甘草元、新甘草甙、新异甘草甙等，有抗溃疡、抗炎、抗惊厥、抗肿瘤、抗艾滋病毒、抗变态反应、解毒、镇咳、镇痛、解痉、降低血胆固醇、增加胆汁分泌等药理作用。目前除传统的用途之外，临床上还常用于治疗消化性溃疡、肿瘤、高脂血症、阿狄森氏病、席汉氏综合征、肺结核、支气管哮喘、病毒性肝炎、血吸虫病、疟疾、血小板减少性紫癜、先天性肌强直、血栓性脉管炎、子宫糜烂、结膜炎、巩膜炎、急性虹膜睫状体炎、接触性皮炎、过敏性皮炎、湿疹、皮肤皲裂、艾滋病等。甘草浸膏口服后能覆盖发炎的咽部黏膜，缓和炎症对它的刺激，起到镇咳作用。甘草的甘草酸、甘草甜素等能减低或吸附氯化铵、组织胺、水合氯醛、苯砷、升汞、河豚毒、蛇毒、白喉毒素、破伤风毒素等多种毒性物质而体现解毒作用。甘草醇提取物及甘草次酸对金黄色葡萄球菌、结核杆菌、大肠杆菌、阿米巴原虫、阴道滴虫均有明显抑制作用。

黄芪豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根，性温，味甘，气薄而味浓，可升可降，无毒。专补气。归肺、脾经，具有补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌的功效，用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。黄芪中的主要成分为黄酮类化合物，毛蕊异黄酮、3-羟基-9，10-二甲氧基紫檀烷，还含黄芪皂甙Ⅰ、Ⅴ、Ⅲ，还含有胆碱、甜菜碱、氨基酸、蔗糖、葡萄糖醛酸及微量的叶酸。

黄芪的功用甚多，尤其是补血的功用。黄芪能使管状血管和肾脏血管扩张，并使全身末梢血管扩张，皮肤循环畅盛，血压下降；能加强心脏收缩，对衰竭的心脏有强心作用；黄芪具有降低血糖和抑菌的作用，黄芪在体外对志贺氏痢疾杆菌、炭疽杆菌、甲型溶血性链球菌、乙型溶血性链球菌、白喉杆菌、假白喉杆菌、肺炎双球菌、金黄色葡萄球菌、柠檬色葡萄球菌、枯草杆菌等均有抑制作用。黄芪含多种微量元素。黄芪能显著增加血液中的白细胞总数，促进中性粒细胞及巨噬细胞的吞噬功能和杀菌能力。黄芪水煎液灌胃给药能明显增强小鼠脾脏NK细胞的活性，这一过程与诱生干扰素同时发生。黄芪多糖也能刺激NK细胞的增殖，并使细胞体变大。黄芪对NK细胞活性的促进作用主要是通过诱导淋巴细胞产生7-干扰素所介导的，黄芪对NK细胞活性的促进作用与其诱导的抗病毒活性相平行。黄芪在体外与小鼠脾脏细胞一起培养，也能诱生γ-干扰素。对大黄造成的脾虚小鼠黄芪水煎液和黄芪多糖，给药后，均能恢复其脾脏产生IL-2的能力。黄芪并能增强外周血淋巴细胞对IL-2的反应性，使外周血淋巴细胞受IL-2刺激后其增殖指数增高。黄芪能增强大鼠和小鼠的肌力；增强大鼠游泳耐疲劳的作用，并应激大鼠血浆皮质醇含量明显增加，其增强大鼠抗应激能力是通过增强肾上腺皮质功能来实现的。

人参为为五加科植物人参Panax ginseng C.A.Mey.的干燥根，中国古老的关于中药的药学典籍《神农本草经》把人参列为上品，言其“主补五脏，安精神，定魂魄，止惊悸，明目，开心益智，久服有轻身延年之功效”。人参的主要功效成分是人参皂甙(Ginsenoside)，现代药理研究证明其具有提高免疫、滋补强壮、活血化瘀、抗疲劳等功效。人参味甘、微苦，性平，归脾、肺、心经；具有大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神的功效。用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，久病虚羸，惊悸失眠，阳痿宫冷；心力衰竭，心原性休克。

人参根中含人参皂甙0.4％，少量挥发油。油中主要成份为人参烯(0.072％)；从根中分离出皂甙类：人参皂甙A、B、C、D、E和F(panaxoside A、B、C、D、E、F)等。人参皂甙B和C水解后产生人参三醇皂甙元，人参皂甙D、E和F水解后得20－表人参二醇皂甙元。从乙醚提取物的低沸点部分分离出β－榄香烯；高沸点部分分离出人参炔醇；。此外尚含有单糖类：葡萄糖、果糖、蔗醣，三种三糖：葡萄糖－果糖－果糖、三聚葡萄糖，葡萄糖－葡萄糖－果糖，人参酸(为软脂酸、硬脂酸及亚油酸的混和物)，多钟维生素(B₁、B₂、菸酸、菸酰胺、泛酸)，多种氨基酸、胆碱、酶(麦芽糖酶、转化酶、酯酶)，精胺及胆胺。人参的地上部分含黄酮类化合物，人称人参黄甙、三叶甙(trifolin)、山柰醇、人参皂甙、β－谷甾醇及糖类。

人参的药理作用研究广泛，具有1)人参对中枢神经系统具有兴奋作用，能加强动物高级神经活动的兴奋和抑制过程。并能增强机体对一切非特异性刺激的适应能力，能减少疲劳感(人参的根、茎、叶均能延长小白鼠游泳的持续时间)。2)人参对心肌及血管有直接作用，一般在小剂量时兴奋，大剂量时抑制。10％人参浸液1毫升/公斤给猫(或兔)灌胃，对心肌无力有一定的改善作用。复温期间有相当程度的恢复。亦有抗过敏性休克及强心的作用。人参对大鼠心肌细胞膜三磷酸腺苷酶活性有抑制作用。3)加强机体对有害因素的抵抗力：(1)能使感染疟原虫的鸡免于急性死亡，且鸡的体重还逐渐增加。(2)能抑制实验动物由于注射牛奶或疫苗所引起的发热反应。(3)能增强人体适应气温变化的能力。(4)狗在大量失血或窒息而处于垂危状态时，立即注射人参制剂，可使降至很低水平的血压稳固回升。(5)能延长受锥虫感染的小鼠的存活时间。(6)能抑制注射松节油或由于兔耳壳冻伤而引起的全身炎症反应。(7)促进某些实验性损伤的愈合。(8)有抗维生素B₁、B₂缺乏症的作用。(9)能加速家兔实验性角膜溃疡的愈合作用。(10)能减弱某些毒物(苯、四乙铅、三甲酚磷酸等)对机体的作用。4)对因肾上腺素引起的高血糖动物有降低血糖的作用；对糖尿病患者除能自觉改善症状外，还有轻微的降血糖作用，并与胰岛素有协同作用。5)刺激造血器官，有改善贫血的作用。

胖大海为梧桐科植物胖大海Sterculia lychnophora Hance的干燥成熟种子；味甘，性寒，归肺、大肠经。具有清热润肺，利咽解毒，润肠通便的功能，主要用于治疗肺热声哑，干咳无痰，咽喉干痛，热结便闭，头痛目赤等症。胖大海种子外层含西黄芪胶粘素，果皮含半乳糖15.06％，戊糖(主要是阿拉伯糖)24.7％。

胖大海的药理作用如下：①泻下作用：胖大海种子浸出液，对兔有缓泻作用，因可增加肠内容积(增加容积为琼脂的8倍)，有机械刺激而致缓泻。将胖大海外层皮、软壳、仁分别水浸提取，对于麻醉犬，无论何种给药方法，皆可明显增加肠蠕动。②降压作用：胖大海仁(去脂干粉)制成25％溶液，静注、肌注或口服，皆可使犬、猫血压明显下降。进一步实验表明其降压原理可能与中枢有关。胖大海仁水浸剂对麻醉犬是降压作用。③其他作用：胖大海外皮、软壳、仁的水浸提取物皆有一定利尿和镇痛作用，仁最强；三者皆无局部刺激作用。胖大海仁(去脂干粉)用于急性中毒试验，可见兔呼吸困难，运动失调；犬连续10～15天用大量致死后，可见肺充血水肿，肝脂变；小鼠半数致死量口服为12.96克/公斤。兔静脉注射大量(1％2毫升)胖大海仁水浸剂，可见呼吸先停，心脏还跳，胃肠表面很红。

薄荷为唇形科薄荷属植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的干燥地上部分。薄荷味辛，性凉，归肺、肝经。具有宣散风热。清头目，透疹的作用。用于风热感冒，风温初起，头痛，目赤，喉痹，口疮，风疹，麻疹，胸胁胀闷。薄荷的化学成分含有挥发油，油中主成分为薄荷醇，含量约77～78％，其次为薄荷酮，含量为8～12％,，还含乙酸薄荷酯、莰烯、柠檬烯、异薄荷酮、蒎烯、薄荷烯酮、树脂及少量鞣质、迷迭香酸。

薄荷的药理作用有：薄荷醇局部应用可治头痛、神经痛、瘙痒等。应用于皮肤，首先有凉感，以后有轻微刺灼感。此种凉感并非皮肤温度降低，而系刺激神经末梢之冷觉感受器所引起。薄荷醇、薄荷酮对离体兔肠有抑制作用，后者的作用较强。用小鼠作试验，对离体小肠，薄荷精油有解痉(抗乙酰胆碱)作用；但对整体小鼠的小肠内容物之推进速度并无显着影响，甚至有抑制倾向，故推测其健胃作用可能是由于其嗅、味感觉续发性引起的。薄荷醇的酒精溶液有防腐作用。它对呼吸道炎症有某些治疗作用，可能是由于其促进了分泌而去除了附着于粘膜上的粘液所致。薄荷酮之刺激性强于薄荷醇。薄荷水煎剂1：20浓度，对病毒ECHO11株有抑制作用，薄荷具有抗病毒作用。还具有镇痛、止痒的作用，例如薄荷脑主要作外用止痒、微弱的局麻及对抗刺激剂，涂于局部由于刺激神经而引起凉感，并抑制痛觉神经。杀菌作用：薄荷脑的抗刺激作用导致气管产生新的分泌，而使稠厚的粘液易于排出，故有祛痰作用，亦有报道薄荷脑对豚鼠及人均有良好的止咳作用。更具有利胆作用和抗着床、抗早孕作用。

川贝为百合科植物川贝母Fritillaria cirrhosa D.Don、暗紫贝母Fritillariaunibracteata Hsiao et K.C.Hsia、甘肃贝母Fritillaria przewalskii Maxim.或梭砂贝母Fritillaria delavayi Franch.的干燥鳞茎。川贝味苦、甘，性微寒；归肺、心经。具有清热润肺，化痰止咳的功能；主要用于治疗肺热燥咳，干咳少痰，阴虚劳嗽，咯痰带血。川贝含有生物碱，例如松贝辛，松贝甲素，川贝碱，西贝素，还含有蔗糖，硬脂酸，棕榈酸，β-谷甾醇；棱砂贝母含有棱砂贝母碱，棱砂贝母酮碱，川贝酮碱，棱砂贝母芬碱，棱砂贝母芬酮碱，(22R，25S)-5-茄啶-烯-3β，5α，6β-三醇，贝母辛碱，川贝碱，炉贝碱。

药理研究表明川贝具有1)镇咳作用：小鼠氨水引咳法证明，ig贝母总生物碱及非生碱部分均有镇咳作用。2)祛痰作用：采用小鼠酚红排泌法，以3.9g/kg(ig)剂量作时效曲线，分别在给药后30、60、120分钟立即ip0.25％酚红((0.2ml/10g)，按分光光度法测558nm处吸收度。结果表明，组培川贝和野生川贝均具有祛痰作用，给药60分钟后为作用峰值，给药2小时后作用下降。3)抗溃疡作用以及4)降压作用：川贝母碱静脉注射对麻醉猫产生持久的血压下降，伴以短时呼吸抑制，能增强豚鼠离体子宫收缩。西贝母碱对麻醉狗有降压作用，主要由于外周血管扩张，对心电图无明显影响。对离体豚鼠回肠、兔十二指肠、大鼠子宫及整体狗小肠均有明显松弛作用，解痉作用类似罂粟碱。

佛手为芸香科柑橘属植物佛手Citrus medica L.var.sarcodactylisSwingle的干燥果实。性温，味辛、苦、酸；归肝、脾、肺经。佛手具有舒肝理气，和胃止痛的功效，主要用于治疗肝胃气滞，胸胁胀痛，胃脘痞满，食少呕吐。

本发明另一方面提供一种具有清肺、止咳、化痰功能的组合物的制备方法，包括如下步骤：

1)按照如下重量份配比备料

2)将全部原料分别进行粉碎处理，制得金银花粉、甘草粉、黄芪粉、人参粉、胖大海粉、薄荷粉、川贝粉、佛手粉；

3)将金银花粉、甘草粉、黄芪粉、人参粉、胖大海粉、薄荷粉、川贝粉、佛手粉混合均匀，即得。

其中，所述原料的重量份配比为：金银花0.5-3、甘草0.5-1.5、黄芪0.5-3、人参0.5-1.5、胖大海0.5-2、薄荷0.5-2、川贝0.3-1.5、佛手0.3-1.5；优选为金银花1、甘草1、黄芪1、人参1、胖大海1、薄荷1、川贝1、佛手1。

特别是，还包括步骤2A)，将步骤2)中进行粉碎处理后的原料药分别过筛20目筛，制得所述的金银花粉、甘草粉、黄芪粉、人参粉、胖大海粉、薄荷粉、川贝粉、佛手粉。

尤其是，所述金银花粉、甘草粉、黄芪粉、人参粉、胖大海粉、薄荷粉、川贝粉、佛手粉的粒度为20-80目。

特别是，还包括步骤4)，将混合均匀的金银花粉、甘草粉、黄芪粉、人参粉、胖大海粉、薄荷粉、川贝粉、佛手粉混合物置于由茶叶滤纸制成的袋泡茶茶叶袋内。

本发明又一方面提供一种上述具有清肺、止咳、化痰的组合物在制备治疗或预防咽炎药物、保健品或食品中的应用。

本发明的具有清肺、止咳、化痰的组合物使用时，每日1-2剂。使用时也非常便捷，不用煎熬，只需像袋泡茶一样放在水杯里，用开水浸泡，小口频饮。孕妇及婴幼儿慎用，儿童为常人量的三分之一。

本发明的组合物具有如下优点：

1、本发明的组合物由多种中药成分复合而成，组合物中的益气养阴提痰、清热解毒化浊的活性成分，相互协同作用，直接针病因，在佐药和使药是作用下引药透经入络，增加君药和臣药药物的渗透，直达病所，治疗效果快，作用迅速。

2、本发明的组合物由天然中草药组成，在使用过程中未见明显不良反应，可以长期服用，无副作用。

3、本发明的组合物治疗和预防咽炎，抗炎效果显著，临床控制率达到51.3％，总有效率达到97.4％。

4、本发明组合物可明显缓解咽喉痒痛等症状，且津液增多，祛邪外出。所以空气污浊之时饮用有益健康，平时亦可定期保养。

5、本发明方法制备的具有清肺、止咳、化痰的组合物无毒副作用，制备工艺简单，仅需要将药材粉碎后冲泡，引用浸泡的汁液，服用方便，泡水代茶饮，服用方便，药物利用率高，节省了生产成本，缩短了制备流程，降低了生产成分，减轻了病患的医药负担。

具体实施方式

下面通过具体实施方式来进一步描述本发明所述配方的有益效果，这些实施例包括了本发明组合物的药效学试验。这些实施例仅是范例性的，并不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的配方思路、用途范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。

实施例1

1)按照以下配比称取原料(单位：×100g)

2)将原料金银花、甘草、黄芪、人参、胖大海、薄荷、川贝、佛手分别进行粉碎处理，然后过20目筛，制得金银花粉、甘草粉、黄芪粉、人参粉、胖大海粉、薄荷粉、川贝粉、佛手粉；

3)将金银花粉、甘草粉、黄芪粉、人参粉、胖大海粉、薄荷粉、川贝粉、佛手粉混合均匀后，分装于由茶叶滤纸制成的袋泡茶茶叶袋内，每袋茶叶袋内封装8g。

本发明组合物的金银花粉、甘草粉、黄芪粉、人参粉、胖大海粉、薄荷粉、川贝粉、佛手粉混合均匀后，除了分装于由茶叶滤纸制成的袋泡茶茶叶袋内之外，还可以分装于布袋、滤纸袋等包装材料中，即使不分装于包装袋中，直接将原料粉浸泡后饮用也可以。

实施例2

1)按照以下配比称取原料(单位：×100g)

2)将原料金银花、甘草、黄芪、人参、胖大海、薄荷、川贝、佛手分别进行粉碎处理，然后过40目筛，制得金银花粉、甘草粉、黄芪粉、人参粉、胖大海粉、薄荷粉、川贝粉、佛手粉；

3)将金银花粉、甘草粉、黄芪粉、人参粉、胖大海粉、薄荷粉、川贝粉、佛手粉混合均匀后，分装于有茶叶滤纸制成的袋泡茶茶叶袋内，每袋茶叶袋内封装8g。

实施例3

1)按照以下配比称取原料(单位：×100g)

2)将原料金银花、甘草、黄芪、人参、胖大海、薄荷、川贝、佛手分别进行粉碎处理，然后过80目筛，制得金银花粉、甘草粉、黄芪粉、人参粉、胖大海粉、薄荷粉、川贝粉、佛手粉；

3)将金银花粉、甘草粉、黄芪粉、人参粉、胖大海粉、薄荷粉、川贝粉、佛手粉混合均匀后，分装于有茶叶滤纸制成的袋泡茶茶叶袋内，每袋茶叶袋内封装8g。

实施例4

1)按照以下配比称取原料(单位：×100g)

2)将原料金银花、甘草、黄芪、人参、胖大海、薄荷、川贝、佛手分别进行粉碎处理，然后过20目筛，制得金银花粉、甘草粉、黄芪粉、人参粉、胖大海粉、薄荷粉、川贝粉、佛手粉；

3)将金银花粉、甘草粉、黄芪粉、人参粉、胖大海粉、薄荷粉、川贝粉、佛手粉混合均匀后，分装于有茶叶滤纸制成的袋泡茶茶叶袋内，每袋茶叶袋内封装8g。

实施例5

1)按照以下配比称取原料(单位：×100g)

2)将原料金银花、甘草、黄芪、人参、胖大海、薄荷、川贝、佛手分别进行粉碎处理，然后过20目筛，制得金银花粉、甘草粉、黄芪粉、人参粉、胖大海粉、薄荷粉、川贝粉、佛手粉；

3)将金银花粉、甘草粉、黄芪粉、人参粉、胖大海粉、薄荷粉、川贝粉、佛手粉混合均匀后，分装于有茶叶滤纸制成的袋泡茶茶叶袋内，每袋茶叶袋内封装8g。

试验例1

一、试验材料：

动物：清洁级昆明种小鼠，22-30g，由北京维通利华实验动物技术有限公司提供，许可证号：SCXK(京)2012-0003。

药物：本发明实施例1制备的中药组合物(保肺茶饮)；氯化铵：天津亚太龙兴化工有限公司；乌拉坦：北京恒业中远化工有限公司。

二、试验方法

取健康昆明种小鼠40只，随机分4组，标记为模型对照组、阳性药物组，实施例1制备的中药组合物(保肺茶饮)高剂量组、低剂量组。模型对照组给以等体积蒸馏水；阳性药物组灌胃给药氯化铵溶液，1.0g/kg；保肺茶饮高剂量组药物用开水浸泡，药液浓缩后灌胃给药9.0g生药/kg；低剂量组药物用开水浸泡，药液浓缩后灌胃给药4.5g生药/kg。

连续给药一周，各组于末次给药后1小时，乌拉坦1.0g/kg腹腔注射麻醉，仰卧位固定，剪开颈部皮肤，分离气管，在甲状腺下缘两软骨环之间插入6cm长毛细管一根，将其光滑一端接触气管内壁吸取痰液，当痰液充满毛细管内后更换一根。以毛细管吸取的痰液长度计算每小时痰液分泌量作为评价药物祛痰作用的指标，实验数据用方差分析统计，试验结果如表1所示。

三、试验结果

表1本发明中药组合物祛痰作用效果(x±s)

与模型对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01

试验结果表明：本发明中药组合物在4.5g/kg和9.0g/kg剂量下与模型对照组相比(P＜0.01)，具有显著性差异，提示本发明组合物可明显增加大鼠气管的痰液分泌量，并呈现一定的量效关系，具有明显的祛痰作用。

试验例2

1试验材料

一、试验材料

药物：本发明实施例1制备的中药组合物(保肺茶饮)；阳性对照药：地塞米松，郑州卓峰制药有限公司，国药准字H41020055，批号：20140701。

动物：清洁级昆明种小鼠，22-30g，由北京维通利华实验动物技术有限公司提供，许可证号：SCXK(京)2012-0003。

二、试验方法

取健康昆明种小鼠40只，随机分4组，标记为空白对照组、阳性药物组，实施例1制备的中药组合物(保肺茶饮)高剂量组、低剂量组。空白对照组给以等体积蒸馏水；阳性药物组灌胃给药地塞米松，20mg/kg；保肺茶饮高剂量组药物用开水浸泡，药液浓缩后灌胃给药9.0g生药/kg；低剂量组药物用开水浸泡，药液浓缩后灌胃给药4.5g生药/kg。

连续给药一周，各组于末次给药后1小时后，每鼠左侧耳廓正反面均匀涂抹二甲苯0.05ml，右耳作对照。30min后脱臼处死，沿耳廓对称剪下小鼠两耳，用打孔器在左右耳廓相同部位打下圆耳片取材，精密电子天平称量，以每鼠的左右耳片重量之差作为肿胀度，并计算抑制率，试验结果如表2所示。

肿胀抑制率(％)＝[(空白对照组肿胀度-给药组肿胀度)/空白对照组肿胀度]×100％。

表3本发明组合物对小鼠耳肿胀的影响(n＝10)

表3的试验结果表明：本发明组合物(保肺茶饮)具有抗急性炎症的作用，而且作用效果明显。动物体内实验可知，本发明保肺茶饮组合物可明显抑制由二甲苯引起的小鼠耳肿胀，说明本发明组合物有明显的抗炎作用。

试验例3临床试验

1、研究对象

本观察采用病症结合方式确定对象，年龄25-60岁，自愿接受观察治疗。

受试患者随机分为治疗组和对照组，其中，治疗组受试者76例，年龄在25-60岁，平均(47.6±9.32)岁，病程1-30年；对照组受试者42例，年龄25-60岁，平均(46.2±10.27)岁，病程1-30年。2组病例在性别、病程、年龄分布等方面均无显著性差异，具有可比性。

2、诊断标准与病例选择

参照《中药新药治疗慢性咽炎的临床研究指导原则》、、《中华人民共和国中医药行业标准·中医病证诊断疗效标准》、高等医药院校教材《中医耳鼻喉科学》(五版)和《耳鼻咽喉科学》(六版)拟定。

2-1、西医诊断标准

(1)病史：常有急性咽炎反复发作史，或因鼻病长期张口呼吸，环境空气干燥、粉尘和有害气体污染，以及过食辛辣，烟酒过度等。

(2)症状：①主症：咽部不适，或干燥灼热感、异物感等；

②次症：咽部微痛，干咳无痰，午后症状明显；甚或作呕。

(3)体征：咽部慢性充血，呈暗红色，或树枝状充血，咽后壁淋巴滤泡增生，或咽侧索肿大：咽粘膜增生肥厚。

具备上述症状(必须有主症)；兼有体征中任何一条或一条以上者，即可诊断。

2-2、中医辨证

慢喉痹是因脏腑虚弱，咽部失养，或邪滞于咽所致，以咽部不适，咽粘膜肿胀或萎缩为特征的慢性咽病。主要指慢性咽炎。

2-2-1、诊断依据

1)以咽部干燥，或痒、疼、异物感，胀紧感等为主要症状。

2)病程较长，咽部不适症状时轻时重。

3)常有急喉痹反复发作史，或因鼻窒而长期张口呼吸，或囚烟酒过度，环境空气干燥、粉尘异气刺激等导致发病。

4)咽部检查粘膜肿胀，或有萎缩，或有暗红色斑块状、树枝状充血。咽侧索肿大，咽后壁淋巴滤泡增生。

5)应与咽喉部及食道肿瘤相鉴别。

2-3、病例纳入标准

凡符合上述中医辨证且病程二个月以上者，均可纳入试验病例。

2-4、排除病例标准

(1)慢性咽炎同时伴有明显的扁桃体肿大者。

(2)慢性咽炎伴有慢性喉部疾病者(如慢性喉炎，喉源性咳嗽等)。

(3)慢性咽炎伴有下呼吸道慢性炎症者。

(4)慢性咽炎辨证不属阴虚血瘀证的其他证型者。

(5)经检查证实由口咽、鼻咽、咽喉、鼻、喉、食管、颈部及全身某些隐匿性病变所致者。

(6)年龄在18岁以下或65岁以上，妊娠或哺乳期妇女，过敏体质者。

(7)合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。

(8)已使用过治疗慢性咽炎的药物或其他药物者。

3、治疗方法

3-1、试验药物及用法：

治疗组患者采用本发明实施例1制备的保肺茶饮，每日2剂，每剂8g生药。本发明的保肺茶饮与袋泡茶的冲泡，饮用方式相同，即将保肺茶饮置于水杯中，用开水浸泡多次，每次饮用浸泡后的药液，小口多次饮用，直至浸泡后的药液无味道为止，再换另一剂继续浸泡，并小口频饮。饮用本发明的保肺茶饮期间停用其他药，观察4周。

对照组服用吴太咽炎片(吉林市吴太感康药业有限公司生产)每次5片(每片0.26g，)，一日三次。4周为1个疗程，共服用1个疗程。

3-2、疗效判定标准及其依据

参照《中药新药治疗慢性咽炎的临床研究指导原则》制定。根据用药后临床症状和体征改善情况分为临床控制、显效、有效、无效四级。

(1)临床控制：用药2周以内主要症状和体征减轻，1个月以内临床症状和体征消失，2个月以内无复发。

(2)显效：用药2周以内症状和体征减轻，1个月以内临床症状和体征消失，2个月以内无复发。

(3)有效：用药2周以内症状和体征减轻，1个月以内临床症状和部分体征消失。

(4)无效：用药1个月内症状有减轻或无减轻，体征无明显改善。

4、治疗结果

两组疗效比较如表3所示。

表3治疗组与对照组疗效比较

	治疗组	对照组
			病例数(例)	76	42
临床控制(例)	39	19
			显效(例)	29	10
有效(例)	6	8
			无效(例)	2	5
总有效率(％)	97.4	88.1

通过对76例治疗组和42例对照组的初步临床观察，结果表明本发明实施例1制备的保肺茶饮对慢性咽炎治疗效果好，其综合疗效与“吴太咽炎片”相比，疗效明显优于对照药P＜0.05(见表3)，治疗组中临床控制为39例，显效为29例，有效为6例，总有效率为97.4％；对照组中临床控制为19例，显效为10例，有效为8例，总有效率为88.1％。

本发明组合物用于治疗中医慢喉痹、肺痈等症，多用于雾霾、吸烟、粉尘多过等污浊空气侵犯肺部而致咽喉干燥、痒疼、干咳、咯痰不爽者。本发明组合物具有益气养阴提痰、清热解毒化浊的功效，其中的药用成分金银花清热解毒，凉散风热；甘草泻火解毒、润肺祛痰；黄芪补气固表，利尿托毒，排脓；人参大补元气、益肺生津、提供免疫力；胖大海清热润肺，利咽解毒；薄荷清头目，透疹；川贝清热润肺，化痰止咳；佛手舒肝理气，和胃止痛。诸药合用既能益气养阴提痰，又能清热解毒化浊，具清肺、润肺、止咳、化痰之功。临床观察结果表明，本发明治疗咽炎的临床疗效比对照组吴太咽炎片更好，但在消除咽部症状和体征方面明显优于对照组。同时，两组患者安全性检测指标治疗前后均正常，未发现明显的不良反应，证明本发明是治疗咽炎安全且有效的中成药制剂。

试验例4中药组合物的动物长期毒性试验

用Wistar大鼠，经灌胃一日两次分别给予实施例1制备的中药组合物(保肺茶饮)10.5g/kg体重(折合生药量：6.88g/kg体重)、7.5g/kg体重(折合生药量：19.2g/kg体重)、4.5g/kg体重(折合生药量：11.5g/kg体重)。由于受给药浓度和给药体积的限制，给药剂量已无法增加。每日给药剂量分别相当于临床拟用剂量(0.21g/kg体重)的100倍、70倍和42.8倍，连续灌胃给药12周，可逆性观察2周。

结果表明，在相当于临床拟用剂量50倍、35.7倍和21.4倍的剂量下给药观察12周及可逆性观察2周，受试动物未见与药物毒性相关的毒性反应，表明本发明的中药组合物口服安全性好，适宜长期饮用。

采用本发明方法制备的组合物临床治疗的典型病例：

用于煤矿工人、教师、吸烟者、雾霾天气影响下人群。一般2小时后咽部症状明显缓解，喝过几个小时后会，口中津液增多，经常咳出点痰来，少量吐不出来而直接咽下去，通过肠胃排出来。

病例1

患者梁某，男，30岁，砌瓷砖工人，咽部疼痛，曾就诊于县人民医院，诊断为化脓性扁桃体炎，予抗生素(先锋类)及激素(地米)输液治疗三天，未能缓解，咽仍疼，汤水难进，与保肺茶饮，当日见效，疼痛缓解，进食无妨。

病例2

患者张某，女，教师，上课后常咽干，口苦，胸口闷塞，微咳，咯痰不爽，曾诊断为慢性咽炎，无药可用。予保肺茶饮，1小时后上述症状明显缓解。

Claims (10)

1.一种具有清肺、止咳、化痰功能的组合物，其特征是，包括如下原料：金银花、甘草、黄芪、人参、胖大海、薄荷、川贝、佛手。

2.如权利要求1所述的组合物，其特征是，所述原料的重量份配比为：

金银花0.1-4、甘草0.1-3、黄芪0.1-4、人参0.1-2、胖大海0.1-3、薄荷0.1-3、川贝0.1-2、佛手0.1-2。

3.如权利要求1所述的组合物，其特征是，所述原料的重量份配比为：

金银花0.5-3、甘草0.5-1.5、黄芪0.5-3、人参0.5-1.5、胖大海0.5-2、薄荷0.5-2、川贝0.3-1.5、佛手0.3-1.5。

4.如权利要求1所述的组合物，其特征是，所述原料的重量份配比为：

金银花1、甘草1、黄芪1、人参1、胖大海1、薄荷1、川贝1、佛手1。

5.一种具有清肺、止咳、化痰功能的组合物的制备方法，其特征是，包括如下步骤：

1)按照如下重量份配比备料

2)将全部原料分别进行粉碎处理，制得金银花粉、甘草粉、黄芪粉、人参粉、胖大海粉、薄荷粉、川贝粉、佛手粉；

3)将金银花粉、甘草粉、黄芪粉、人参粉、胖大海粉、薄荷粉、川贝粉、佛手粉混合均匀，即得。

6.如权利要求5所述的制备方法，其特征是，步骤1)中所述原料的重量份配比为：金银花0.5-3、甘草0.5-1.5、黄芪0.5-3、人参0.5-1.5、胖大海0.5-2、薄荷0.5-2、川贝0.3-1.5、佛手0.3-1.5。

7.如权利要求5所述的制备方法，其特征是，步骤1)中所述原料的重量份配比为：金银花1、甘草1、黄芪1、人参1、胖大海1、薄荷1、川贝1、佛手1。

8.如权利要求5-7任一所述的制备方法，其特征是，还包括步骤2A)，将步骤2)中进行粉碎处理后的原料药分别过筛20目筛，制得所述的金银花粉、甘草粉、黄芪粉、人参粉、胖大海粉、薄荷粉、川贝粉、佛手粉。

9.如权利要求5-7任一所述的制备方法，其特征是，所述金银花粉、甘草粉、黄芪粉、人参粉、胖大海粉、薄荷粉、川贝粉、佛手粉的粒度为20-80目。

10.如权利要求1-4任一所述组合物在制备治疗或预防咽炎药物、保健品或食品的中应用。