CN104784558A - 一种治疗复发性口腔溃疡的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种治疗复发性口腔溃疡的中药组合物，内服药物：当归10～20份，龙胆草10～20份，白茅根10～20份，黄芪10～20份，知母10～20份，山茱萸10～20份，远志10～20份，白术10～20份，柴胡10～20份，黄柏10～20份，女贞子10～20份，蒲公英10～20份，旱莲草10～20份，党参10～20份，赤芍10～20份，白花蛇舌草10～20份，淫羊藿10～20份，淡竹叶10～20份；外用药物：儿茶10～20份，龙葵10～20份，茵陈10～20份，紫草10～20份，薄荷10～20份，板蓝根10～20份，牡丹皮10～20份，白芨10～20份，黄芩10～20份，白花蛇舌草10～20份，乌梅10～20份，青黛10～20份。全方以滋养肝肾为主，佐以疏肝解郁、泻火解毒为辅，补泻共进，阴阳互济。药物内外合用，全身用药与局部用药相结合，药证相合，效果显著。

Description

一种治疗复发性口腔溃疡的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，特别涉及一种治疗复发性口腔溃疡的中药组合物及其制备方法。

背景技术

复发性口腔溃疡又称口腔复发性阿弗它溃疡，是临床常见、多发的口腔疾病，属于中医口疮、口糜等范畴，以口腔反复出现溃疡、疼痛为特征。现代医学对其发病原因尚不明确，认为与免疫异常、微循环障碍、消化系疾病、内分泌紊乱有关。

中医认为该病虽生于口，实与脏腑经络密切相关，因脾开窍于口，心开窍于舌，肾脉连咽系舌本，两颊及齿龈属胃与大肠经。由于饮食、情志、劳卷等因素所伤，造成脏腑功能失调，心脾蕴热、胃火炽盛、或气阴亏虚、阴虚火旺；或脾肾阳虚、无根之火上浮，熏蒸口舌，均可导致本病的发生。对于本病的治疗，初期可清热泻火，反复发作，病程长者，当补土升阳泻火为宜，诚如《景岳全书·杂证谟·口舌》说：“口舌生疮固多由上焦之热，治宜清火。然有酒色劳倦过度，脉虚而中气不足者，又非寒凉可治，故虽久用清凉，终不见效，此当察其所由。

复发性口腔溃疡属中医口疮范围，是以口腔内唇、舌、颊及上腭等处粘膜发生单个或多个浅黄色或灰白色如豆大小的溃疡，局部疼痛或刺激时疼痛，并反复发作为特征的口腔疾病。复发性阿弗他溃疡，又称复发性阿弗他口炎、复发性口腔溃疡、复发性口疮，是口腔黏膜疾病中发病率最高的一种疾病，普通感冒、消化不良、精神紧张、郁闷不乐等情况均能偶然引起该病的发生，好发于唇、颊、舌缘等，在黏膜的任何部位均能出现，但在角化完全的附着龈和硬腭则少见。发病年龄一般在10～30岁之间，女性较多，一年四季均能发生。复发性阿弗他溃疡有自限性，能在10天左右自愈。该病具有周期性、复发性及自限性等特点。

现代医学认为，复发性阿弗他溃疡首先与免疫有着很密切的关系。有的患者表现为免疫缺陷，有的患者则表现为自身免疫反应；其次是与遗传有关系，在临床中，复发性阿弗他溃疡的发病，有明显的家族遗传倾向，父母一方或多方若患有复发性阿弗他溃疡，他们的子女就比一般人更容易患病；另外，复发性阿弗他溃疡的发作，还与一些疾病或症状有关，比如消化系统疾病：胃溃疡、十二指肠溃疡、慢性或迁延性肝炎、结肠炎等，另外偏食、消化不良、发热、睡眠不足、过度疲劳、工作压力大、月经周期的改变等等。随着一种或多种因素的活跃、交替出现机体免疫力下降，致使复发性阿弗他溃疡的频繁发作。

复发性口腔溃疡的类型：

1.轻型复发性阿弗他溃疡

初起病变处敏感或出现针尖样大小或稍大的充血区，短期内即形成直径在2～4mm左右，圆形或椭圆形，边界清晰的浅小溃疡。中心微凹陷，表面覆有一层淡黄色假膜，溃疡周围黏膜充血呈红晕状，其底扪之不硬。溃疡数目一般为2～3个左右。溃疡形成后有较剧烈的烧灼痛。经7～10天左右溃疡可逐渐自愈，不留瘢痕。但经长短不一的间歇期后又可复发。患者甚为痛苦。

2.疱疹型复发性阿弗他溃疡

亦称口炎型口疮。此型除溃疡小、数目多(可达20～30个)外，其余与轻型复发性阿弗他溃疡表现相似。溃疡散在，分布广泛，黏膜充血明显。有剧烈疼痛及伴有头痛、发热、局部淋巴结肿大等。

3.重型复发性阿弗他溃疡

亦称复发性坏死性黏膜腺周围炎或腺周口疮，为各型中最严重的一型。溃疡常单个发生，2个或2个以上者少见。好发于唇内侧及口角区黏膜。初起时溃疡与轻型复发性阿弗他溃疡相同，但其直径逐渐扩大至1～2cm，并向深层发展至黏膜腺。溃疡为紫红色或暗红色，边缘不规则，呈瓣状隆起，中央凹陷，似“弹坑”。底不平、微硬、呈小结节状，溃疡周围红晕，局部有剧烈疼痛及可伴局部淋巴结肿大、发热等。病程常在月余以上。愈后遗留瘢痕，严重者可形成组织缺损或畸形。

本病的发病病因复杂。目前认为可能的诱发因素有局部、系统、精神和神经因素等多方面。传统的观点认为精神因素占突出位置。局部因素包括残根残冠、真菌感染等；全身因素包括更年期综合征、糖尿病、医源性菌群失调、维生素缺乏等。

目前临床上还没有一种特效治疗方法和药物，多采用肾上腺皮质激素、免疫抑制剂和维甲酸类药物治疗，但疗效欠佳，长期应用常出现一些毒副作用；非药物治疗，如激光、手术、冷冻等也有着适应证的局限性。对于本病，西药以消炎杀菌为主，治疗效果并不明显。这些治疗方法毒副作用较大，而中医药治疗，往往能很难对症用药，并且针对性不强，治疗效果一般；故寻找安全、有效、全面治疗灼口综合症的药物，是摆在广大医药研究工作者面前的重要课题之一。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，现有技术中治疗复发性口腔溃疡的药物，大都是使用西药，西药以消炎杀菌为主，治疗效果并不明显。这些治疗方法毒副作用较大，而中医药治疗，往往能很难对症用药，并且针对性不强，治疗效果一般；中药汤剂口服，虽然有一些疗效，但是疗效欠佳，见效慢，易复发。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗复发性口腔溃疡的中药组合物，其所述中药组合物中内服药物包括以下重量份的原料药：当归10～20份，龙胆草10～20份，白茅根10～20份，黄芪10～20份，知母10～20份，山茱萸10～20份，远志10～20份，白术10～20份，柴胡10～20份，黄柏10～20份，女贞子10～20份，蒲公英10～20份，旱莲草10～20份，党参10～20份，赤芍10～20份，白花蛇舌草10～20份，淫羊藿10～20份，淡竹叶10～20份；所述中药组合物中外用药物包括以下重量份的原料药：儿茶10～20份，龙葵10～20份，茵陈10～20份，紫草10～20份，薄荷10～20份，板蓝根10～20份，牡丹皮10～20份，白芨10～20份，黄芩10～20份，白花蛇舌草10～20份，乌梅10～20份，青黛10～20份。

所述治疗复发性口腔溃疡的中药组合物，其所述中药组合物中内服药物中各种原料药的重量份数可以为：当归10～15份，龙胆草10～15份，白茅根10～15份，黄芪10～15份，知母10～15份，山茱萸10～15份，远志10～15份，白术10～15份，柴胡10～15份，黄柏10～20份，女贞子10～20份，蒲公英10～20份，旱莲草10～20份，党参10～20份，赤芍10～20份，白花蛇舌草10～20份，淫羊藿10～20份，淡竹叶10～20份；所述中药组合物中外用药物中各种原料药的重量份数可以为：儿茶10～15份，龙葵10～15份，茵陈10～15份，紫草10～15份，薄荷10～15份，板蓝根10～15份，牡丹皮10～20份，白芨10～20份，黄芩10～20份，白花蛇舌草10～20份，乌梅10～20份，青黛10～20份。

所述治疗复发性口腔溃疡的中药组合物，其所述中药组合物中内服药物中各种原料药的重量份数还可以为：当归10～20份，龙胆草10～20份，白茅根10～20份，黄芪10～20份，知母10～20份，山茱萸10～20份，远志10～20份，白术10～20份，柴胡10～20份，黄柏10～15份，女贞子10～15份，蒲公英10～15份，旱莲草10～15份，党参10～15份，赤芍10～15份，白花蛇舌草10～15份，淫羊藿10～15份，淡竹叶10～15份；所述中药组合物中外用药物中各种原料药的重量份数还可以为：儿茶10～20份，龙葵10～20份，茵陈10～20份，紫草10～20份，薄荷10～20份，板蓝根10～20份，牡丹皮10～15份，白芨10～15份，黄芩10～15份，白花蛇舌草10～15份，乌梅10～15份，青黛10～15份。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗复发性口腔溃疡的中药组合物的制备方法，其所述中药组合物中内服药物的剂型为胶囊剂时，制备方法包括：

a、取所有原料药放入乙醇中浸泡，热提取2次，成浸膏状，为组分1；

b、药渣水提取2次，浓缩过滤为浸膏状，为组分2；

c、将上述两种浸膏混合浓缩后灭菌，放入烘箱，粉碎后装入胶囊。

所述步骤a中，可以取所有原料药加入占其质量5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.38的浸膏，加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1。

所述步骤b中，可以将乙醇提取过的药渣放入10倍量水中，浸泡1小时；将浸泡好的药渣置多功能提取罐中煎煮二次；第一次煎煮1.5～2小时，取煎液，滤过；第二次煎煮1～1.2小时，取两次煎液混合，滤过加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分2。

所述步骤c中，可以将组分1与组分2混合后，置0～5℃低温冷藏24小时；将冷藏液加0.3％的助滤剂硅藻土，过滤，浸膏再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每1ml含0.1g生药量的浸膏，然后放入烘箱80℃烘干后冷却，研磨成细粉，紫外线杀菌后装入胶囊成药。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗复发性口腔溃疡的中药组合物的制备方法，其所述中药组合物中的外用剂型为喷雾剂时，制备方法包括：

a.将薄荷、乌梅和青黛用蒸汽法蒸馏提取，成结晶，粉碎备用；

b.取其余原料药述用乙醇提取2次，混合浓缩；

c.将上述乙醇提取的浓缩液，减压回收乙醇并浓缩抽滤吸附，得药粉混合蒸馏的结晶粉末，加溶剂装入药用喷雾器中。

所述步骤a中，可以将薄荷、乌梅和青黛用蒸汽法进行蒸馏提取，提取的白色结晶，粉碎，过120-150目的细筛，备用；所述步骤b中，可以将其余原料药加占其质量10倍量的乙醇浸泡2-3小时，然后加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置；将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.6g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.06；减压至0.03-0.08MPa，温度保持在60-80℃，浓缩至相对密度为1.20，温度至60℃-70℃的浓缩液；所述步骤c中，可以将上述乙醇提取的浓缩液放入浓缩器中，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.25；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉混合前述步骤得到蒸馏结晶，加溶剂，装入药用喷雾器中紫外线杀菌装瓶。

所述治疗复发性口腔溃疡的中药组合物，其所述组合物内服药物剂型可以为：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、注射剂或霜剂；所述外用药物剂型可以为：喷雾剂、口含剂、霜剂或粉剂。

本发明有益的技术效果在于：本发明中药组合物中黄芪、党参、白术、补脾益气；柴胡健脾升阳，使清阳升发，元气得充，阴火得除；黄柏、知母清阴火以坚阴；女贞子滋补肾阴；柴胡理气健脾以助运；少佐黄连泻火以治标。全方甘温升补与苦寒泻降并用，标本兼顾而重在治本。外用儿茶成分含儿茶鞣酸、儿茶精、槲皮素等，性味苦涩、微寒，功能生津化痰、消食生肌、收敛止泻、止血敛疮。体外实验其水煎剂对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、白喉杆菌、变形杆菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌等均有一定的抑制作用，含服对各种口腔溃疡包括化疗后口腔溃疡，疗效确切。外用中黄柏、白芨性味苦寒而凉，清热燥湿、泻火解毒，薄荷协助泻火并止痛。药物内外合用，全身用药与局部用药相结合，药证相合，效果显著。

具体实施方式

口腔溃疡病是临床上的常见的口腔疾病、多发病，也是常见的溃疡性损害，可单发或多发于口腔粘膜的任何部位。具有周期性及烧灼性疼痛的特点，发病年龄以青壮年为多，而且女性多于男性。发作时，常因疼痛而影响进食和睡眠，一旦在局部形成溃疡后可继发感染，造成溃疡局部组织炎症和坏死，使病程延长，增加患者的痛苦，属口腔科疑难杂症之一。口腔溃疡属祖国医学口疮、口糜、口疳等范畴，临床以口腔粘膜发红、溃烂为特征。现代医学认为其发病机制可能与病毒感染、代谢障碍、维生素缺乏、内分泌异常、消化功能紊乱及精神因素有关。祖国医学认为本病虽发于口腔局部，但却与全身脏腑功能失调密切相关，历代医家多从脾胃积热、脾胃气虚、心肝火旺、脾肾虚衰、肝肾阴虚等论治。《圣济总录》曰：“心脾有热，气冲上焦重发口舌作疮也”。口为胃之窍，舌为心之苗，脾脉通于舌，故口腔溃疡为心脾热盛而发。中医理论认为病虽生于口，实与脏腑经络密切相关。缘脾开窍于口，心开窍于舌，肾脉连咽系舌本，两颊及齿龈属胃与大肠经。由于饮食不当、劳倦、情志困扰等因素所伤，造成脏腑功能失调，心脾蕴热、胃火炽盛；或气阴亏虚，阴虚火旺；或脾肾阳虚，无根之火上浮，熏蒸口舌，均可导致本病的发生。

复发性口腔溃疡又称口腔复发性阿弗它溃疡，是临床常见、多发的口腔疾病，属于中医口疮、口糜等范畴，以口腔反复出现溃疡、疼痛为特征。现代医学对其发病原因尚不明确，认为与免疫异常、微循环障碍、消化系疾病、内分泌紊乱有关。

中医认为该病虽生于口，实与脏腑经络密切相关，因脾开窍于口，心开窍于舌，肾脉连咽系舌本，两颊及齿龈属胃与大肠经。由于饮食、情志、劳卷等因素所伤，造成脏腑功能失调，心脾蕴热、胃火炽盛、或气阴亏虚、阴虚火旺；或脾肾阳虚、无根之火上浮，熏蒸口舌，均可导致本病的发生。对于本病的治疗，初期可清热泻火，反复发作，病程长者，当补土升阳泻火为宜，诚如《景岳全书·杂证谟·口舌》说：“口舌生疮固多由上焦之热，治宜清火。然有酒色劳倦过度，脉虚而中气不足者，又非寒凉可治，故虽久用清凉，终不见效，此当察其所由。

复发性口腔溃疡属中医口疮范围，是以口腔内唇、舌、颊及上腭等处粘膜发生单个或多个浅黄色或灰白色如豆大小的溃疡，局部疼痛或刺激时疼痛，并反复发作为特征的口腔疾病。复发性阿弗他溃疡，又称复发性阿弗他口炎、复发性口腔溃疡、复发性口疮，是口腔黏膜疾病中发病率最高的一种疾病，普通感冒、消化不良、精神紧张、郁闷不乐等情况均能偶然引起该病的发生，好发于唇、颊、舌缘等，在黏膜的任何部位均能出现，但在角化完全的附着龈和硬腭则少见。发病年龄一般在10～30岁之间，女性较多，一年四季均能发生。复发性阿弗他溃疡有自限性，能在10天左右自愈。该病具有周期性、复发性及自限性等特点。

本疾病之本在于肾，而标在于肝，乙葵同源，从而研制了滋养肝肾，调和阴阳，疏肝解郁为主的补肾调肝汤，以达到肝肾同治的目的。

方中淫羊藿、女贞子、山萸肉、旱莲草、桑葚滋养肝肾，对神经系统、免疫功能及骨代谢有调节作用；赤芍养阴柔肝、敛阴、调营卫，以缓解出汗、热潮红、焦虑等；柴胡舒肝理气；合欢花解郁怡情、催眠安神，黄栢清热泻火解毒，能抑制多种病菌，有良好的抗炎作用。全方以滋养肝肾为主，佐以疏肝解郁、泻火解毒为辅，补泻共进，阴阳互济，使肾中精气充盛，肝脾心肺得以濡养，各系统的功能协调，从而改善了灼口综合症的症状。综观全方，配伍严谨，标本兼治，寓扶正于祛邪之中，故能收到很好的治疗效果。

本病的发病病因复杂。目前认为可能的诱发因素有局部、系统、精神和神经因素等多方面。传统的观点认为精神因素占突出位置。局部因素包括残根残冠、真菌感染等；全身因素包括更年期综合征、糖尿病、医源性菌群失调、维生素缺乏等。

黄芪以补虚为主，能补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气血不足、疮疡内陷、脓成不溃或久溃不敛者。黄芪具有很好的托毒生肌的功能，即久不愈合的脓肿化脓生肌。现代医学研究表明，黄芪内含而多种抗菌有效成分，而且能增强机体的免疫功能，因此还能用于预防某些传染病的发生。《本草逢原》载：“黄芪能补五脏诸虚，治脉弦自汗，泻阴火，去肺热，无汗则发，有汗则止。”是增进抵抗力和防御疾病的良药。

龙胆草为龙胆科多年生草本植物条叶龙胆等的根和茎，主产东北地区，春、秋二季均可采收，以秋采者质量为佳。根及根茎入药。味苦，性寒，功专清热燥湿。其泻肝胆实火作用甚强，并可息风止痉止痛。性味归经，味苦，性寒。归肝、胆经。功效主治：清热燥湿；泻肝定惊。湿热黄疸；小便淋痛；阴肿阴痒；湿热带下；肝胆实火之头胀头痛；目赤肿痛；耳聋耳肿；胁痛口苦；热病惊风抽搐。

当归：其味甘而重，故专能补血，其气轻而辛，故又能行血，补中有动，行中有补，诚血中之气药，亦血中之圣药。大约佐之以补则补，故能养营养血，补气生精，安五脏，强形体，益神志，凡有形虚损之病，无所不宜。佐之以攻则通，故能祛痛通便，利筋骨，治拘挛、瘫痪、燥、涩等证。营虚而表不解者，佐以柴、葛、麻、桂等剂，大能散表卫热，而表不敛者，佐以大黄之类，又能固表。惟其气辛而动，故欲其静者当避之，性滑善行，大便不固者当避之。凡阴中火盛者，当归能动血，亦非所宜，阴中阳虚者，当归能养血，乃不可少。

黄柏清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。用于湿热泻痢，黄疸，带下，热淋，脚气，痿辟，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹瘙痒。黄柏滋阴降火。用于阴虚火旺，盗汗骨蒸。《中国药典》载黄柏清热燥湿之力，与珍珠母、黄连相似，但以除下焦之湿热为佳。

远志苦、辛，微温。归心、肾、肺经。功能主治安神益智，祛痰，消肿。用于心肾不交引起的失眠多梦，健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。应用于失眠多梦，心悸怔忡，健忘。本品苦辛性温，性善宣泄通达，既能开心气而宁心安神、又能通肾气而强志不忘，为交通心肾、安定神志、益智强识之佳品。主治心肾不交之心神不宁、失眠、惊悸等症，常与茯神、龙齿、朱砂等镇静安神药同用，如远志丸(《张氏医通》)；治健忘证，常与人参、茯苓、菖蒲同用，如开心散(《千金方》)，若方中再加茯神，即不忘散(《证治准绳》)。《本草正》：远志，功专心肾，故可镇心止惊，辟邪安梦，壮阳益精，强志助力。以其气升，故同人参、甘草、枣仁，极能举陷摄精，交接水火

女贞子用于肝肾阴虚的目暗不明，视力减退，须发早白，腰酸耳鸣及阴虚发热等。本品能补肝肾阴，但药力平和，须缓慢取效。治目暗不明，常配熟地，枸杞等同用，治须发早白，常配桑葚同用，阴虚发热，常配地骨皮。肝肾阴虚，头昏目眩、遗精耳鸣、腰膝酸软，须发早白，冠心病、高脂血症、高血压、慢性肝炎。对肝脏的保护作用研究认为，女贞子含有齐墩果酸，给大鼠皮下注射，可降低血清谷丙转氨酶，对四氯化碳诱发的肝损伤有明显保护作用，并能促进肝细胞再生.齐墩果酸亦可使肝内甘油三酯蓄积减少、肝细胞变性坏死明显减轻、糖原蓄积增加、血清γ球蛋白下降；超微结构可见肝细胞内线粒体肿胀与内质网囊泡变性减轻、肝组织间质炎症反应减弱。

赤芍入肝、脾经，养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下，妇人血闭不通，消瘀血，能蚀脓，益女子血。《日华子本草》：治风、补劳，主女人一切病，并产前后诸疾，通月水，退热，除烦，益气，天行热疾，瘟瘴，惊狂，妇人血运，及肠风，泻血，痔瘘。发背，疮疥，头痛，明目，目赤努肉。赤色者多补气，白者治血。

白术，拉丁学名Atractylodes macrocephala，以根茎入药，具有多项药用功能。主要分布于四川、云南、贵州等山区湿地。白术具有健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎的功效，用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。《医学启源》记载：“除湿益燥，和中益气，温中，去脾胃中湿，除胃热，强脾胃，进饮食，安胎。”

旱莲草味甘酸，性凉，入肝肾二经，无毒。主治：滋补肝肾、凉血止血，可治各种吐血，肠出血等症。捣汁涂眉发，能促进毛发生长，内服有乌发、黑发功效。《唐本草》说，墨旱莲“主血痢，针灸疮发，洪血不可止者敬之”。《日华子本草》中也说，墨旱莲可以“排脓，止血，通小肠，敷一切疮并蚕瘑”。

知母为著名中药，性苦寒，有滋阴降火、润燥滑肠、利大小便之效。属清热下火药，主治：温热病、高热烦渴、咳嗽气喘、燥咳、便秘、骨蒸潮热、虚烦不眠、消渴淋浊。《本经》：主消渴热中，除邪气肢体浮肿，下水，补不足，益气。《别录》：疗伤寒久疟烦热，胁下邪气，膈中恶及风汗内疸。《药性论》：主治心烦躁闷，骨热劳往来，生产后蓐劳，肾气劳，憎寒虚损，患人虚而口干，加而用之。

淫羊藿：味辛甘性温，归肝肾经。全草供药用。主治阳萎早泄，腰酸腿痛，四肢麻木，半身不遂，神经衰弱，健忘，耳鸣，目眩等症。淫羊藿是中国常用中药。功能主治：补肾壮阳，祛风除湿。治阳痿不举，偏风不遂，小便淋沥，筋骨挛急，咳嗽，病后青盲，虚火牙痛，半身不遂，腰膝无力，风湿痹痛，四肢不仁。《本经》：主阴痿绝伤，茎中痛。利小便，益气力，强志。《别录》：坚筋骨。消瘰疬、赤痈；下部有疮，洗，出虫。《日华子本草》：治一切冷风劳气，补腰膝，强心力，丈夫绝阳不起，女子绝阴无子，筋骨挛急，四肢不任，老人昏耄，中年健忘。

党参味甘，性平。有补中益气、止渴、健脾益肺，养血生津。用于脾肺气虚，食少倦怠，咳嗽虚喘，气血不足，面色萎黄，心悸气短，津伤口渴，内热消渴。懒言短气、四肢无力、食欲不佳、气虚、气津两虚、气血双亏以及血虚萎黄等症。但表证未解而中满邪实的不能用。该品功效与人参相似，惟药力薄弱。治一般虚证，可代替人参使用；

柴胡，中药名。为《中国药典》收录的草药，柴胡是常用解表药。别名地熏、山菜、菇草、柴草，性味苦、微寒，归肝、胆经。有和解表里，疏肝升阳之功效。用于感冒发热、寒热往来、疟疾、肝郁气滞、胸肋胀痛、脱肛、子宫脱垂、月经不调。

蒲公英生蒲公英富含维生素A、维生素C及钾，也含有铁、钙、维生素B2、维生素B1、镁、维生素B6、叶酸及铜。具体的元素含量主要是水分，每60克生蒲公英叶含水分86％，蛋白质1.6克，碳水化合物5.3克，热量约有108.8千焦。蒲公英植物体中含有蒲公英醇、蒲公英素、胆碱、有机酸、菊糖等多种健康营养成分。性味甘，微苦，寒。归肝、胃经。有利尿、缓泻、退黄疸、利胆等功效。治热毒、痈肿、疮疡、内痈、目赤肿痛、湿热、黄疸、小便淋沥涩痛、疔疮肿毒，乳痈，瘰疬，牙痛，目赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛。治急性乳腺炎，淋巴腺炎，瘰疬，疔毒疮肿，急性结膜炎，感冒发热，急性扁桃体炎，急性支气管炎，胃炎，肝炎，胆囊炎，尿路感染等。蒲公英可生吃、炒食、做汤，是药食兼用的植物。

山茱萸补益肝肾；收敛固脱。主治头晕目眩；耳聋耳鸣；腰膝酸软；遗精滑精；小便频数；虚汗不止；妇女崩漏；内热消渴；温肝补肾，除一切风，止月经过多，治老人尿频。《本经》：主心下邪气寒热，温中，逐寒湿痹，去三虫。《雷公炮炙论》：壮元气，秘精。《别录》：肠胃风邪，寒热疝瘕，头风，风气去来，鼻塞，目黄，耳聋，面疱，温中，下气，出汗，强阴，益精，安五脏，通九窍，止小便利，明目，强力。

白茅根为禾本科植物多年生草本白茅(学名：Imperata cylindrica)的根茎。主治：凉血止血，清热解毒。用于吐血，尿血，热淋，水肿，黄疸，小便不利，热病烦渴，胃热呕哕，咳嗽。凉血，止血，清热，利尿。治热病烦渴，吐血，衄血，肺热喘急，胃热哕逆，淋病，小便不利，水肿，黄疸。《本经》：″主劳伤虚羸，补中益气，除瘀血、血闭寒热，利小便。《别录》：″下五淋，除客热在肠胃，止渴，坚筋，妇人崩中。″

白花蛇舌草其成药味苦、淡，性寒。主要功效是清热解毒、消痛散结、利尿除湿。尤善治疗各种类型炎症。在临床实践中，发现白花蛇舌草若配伍得当，可治疗多种疾病。体外试验表明本品抗菌效价很低，但内服后抗感染作用明显，系通过刺激网状内皮系统，增加白细胞吞噬功能以提高血清杀菌力，给药组白细胞吞噬刚果红的能力较对照组提高4倍。镜检可见网状内皮系统显著增生，网状细胞增生肥大，胞浆丰富，吞噬活跃，淋巴结、脾、肝等组织中嗜银物质呈致密化改变，显示机体防御功能加强。能增强体液免疫功能，使小鼠脾脏中溶血空斑数显著增加。

外用：

薄荷，土名叫“银丹草”，为唇形科植物，薄荷是中华常用中药之一。它是辛凉性发汗解热药，治流行性感冒、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。处用可治神经痛、皮肤瘙痒、皮疹和湿疹等。光朋温室采摘的薄荷又是春节餐桌上的鲜菜。清爽可口。平常以薄荷代茶，清心明目。

儿茶苦、涩，微寒。清热，生津，化痰，敛疮，生血。用于水泻，肠粘膜炎，口腔破溃，湿疹，咳嗽，刀伤出血。1.儿茶水溶液能抑制家兔十二指肠及小肠的蠕动，且能促进盲肠的逆蠕动，而有止泻作用；但对大肠几乎没有作用。2.儿茶在体外有较强的杀死腹水癌细胞作用。3.儿茶煎剂对金黄色葡萄球菌、白喉杆菌、变形杆菌、福氏痢疾杆菌及伤寒杆菌均有抑制作用；对于常见治病性皮肤真菌亦有抑制作用。其叶的提取物对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌均有抑制作用。

龙葵生干生寒，清热消炎，凉血解毒，软坚消肿。主治：主治湿热性或血液质性疾病，如热性肝炎、胃炎、咽喉炎、肾炎，湿性水肿。《注医典》：“清热收敛。主治内外各种热性炎肿，舌炎，头痛，耳痛，腮腺炎，脑膜炎，眼部发炎，胃炎，肾炎等。”

连翘苦，凉。入心、肝、胆经。清热，解毒，散结，消肿。治温热，丹毒，斑疹，痈疡肿毒，瘰疬，小便淋闭。《本经》：主寒热，鼠痿，瘰疬，痈肿恶疮，瘿瘤，结热。《药性论》：主通利五淋，小便不通，除心家客热。《日华子本草》：通小肠，排脓。治疮疖，止痛，通月经。

白芨功能主治：收敛止血，消肿生肌。用于咳血吐血，外伤出血，疮疡肿毒，皮肤皲裂；肺结核咳血，溃疡病出血。性味归经：味苦、甘、涩，性寒，归肺、肝、胃经。有收敛止血，消肿生肌之功，用于内外出血诸证及痈肿、烫伤、手足皲裂、肛裂等。《神农本草经》：“主痈肿、恶疮、败疽，伤阴死肌，胃中邪气”。

乌梅归肝、脾、肺、大肠经。功能主治，敛肺，涩肠，生津，安蛔。用于肺虚久咳；虚热烦渴；久疟；久泻；痢疾；便血；尿血；血崩；蛔厥腹痛；呕吐；钩虫病。乌梅中含钾多而含钠较少，因此，需要长期服用排钾性利尿药者宜食之；梅子中含儿茶酸能促进肠蠕动，因此便秘之人宜食之。梅子中含多种有机酸，有改善肝脏机能的作用，故肝病患者宜食之。梅子中的梅酸可软化血管，推迟血管硬化，具有防老抗衰作用。

紫草功能主治：凉血，活血，清热，解毒。治温热斑疹，湿热黄疸，紫癜，吐、衄、尿血，淋浊，热结便秘，烧伤，湿疹，丹毒，痈疡。《本经》：″主心腹邪气，五疸，补中益气，利九窍，通水道。″《别录》：″疗腹肿胀满痛。以合膏，疗小儿疮及面齄。″《药性论》：″治恶疮、瘑癣。″

茵陈清热利湿；退黄。主治：黄疸、小便不利、湿疮瘙痒、传染性黄疸型肝炎。等.药理学研究有利胆，保护肝功能，解热，抗炎，降血脂，降压，扩冠等作用。茵陈与青蒿，二者均气味芳香，能解湿热，故湿热黄疸，湿温，暑温之证，均可应用。但茵陈主入脾胃，为退黄主药；青蒿主入肝，胆，功专解骨蒸劳热，尤能泄暑温之火，为骨蒸劳热，疟疾寒热及暑温壮热所常用。

板蓝根具有清热解毒、预防感冒、利咽之功效，味苦。板蓝根对多种细菌有抑制作用.水浸液对枯草杆菌、金黄色葡萄球菌、八联球菌、大肠杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、痢疾(志贺、弗氏)杆菌、肠炎杆菌等都有不同程度的抑制作用；丙酮浸出液也有类似作用，且对溶血性链球菌有效(皆用琼脂小孔平板法).对A型脑膜炎球菌之抑菌作用与大蒜、金银花相似.对流感病毒PR8株和京科68-1株有明显抑制作用.在试管内板蓝根有杀灭钩端螺旋体的作用.

青黛性味成寒，有清热解毒，凉血消斑，泻火定惊等功效。其主要用于温病热盛，斑疹，吐血、咯血，咽痛口疮，小儿惊痫，疮肿，丹毒，蛇虫咬伤等。《开宝本草》：“主解诸药毒，小儿诸热，惊厥发热，天行头痛寒热，煎水研服之。亦摩敷热疮、恶肿、金疮、下血、蛇犬等毒。”《本草纲目》：“去热烦，吐血，咯血，斑疮，阴疮，杀恶虫。”《本草述》：“治中风、头风、胁痛、瘛、颤振、眩晕、咳嗽、久嗽、呕吐、舌衄、咳嗽血，寒疝。”

黄芩的根入药，味苦、性寒，有清热燥湿、泻火解毒、止血、安胎等功效。主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。黄芩的临床抗菌性比黄连好，而且不产生抗药性。

本发明内服蜜炼丸剂的制作过程为：取当归1000g，龙胆草1000g，白茅根1000g，黄芪1000g，知母1000g，山茱萸1000g，远志1000g，白术1000g，柴胡1000g，黄柏1000g，女贞子1000g，蒲公英1000g，旱莲草1000g，党参1000g，赤芍1000g，白花蛇舌草1000g，淫羊藿1000g，淡竹叶1000g，将所有原料药加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.38的浸膏，加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1。将乙醇提取过的药渣放入10倍量水中，加热回流提取2次，提取时间为1～2小时，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.38的浸膏，加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分2。将组分1与组分2混合后，置0～5℃低温冷藏24小时；将冷藏液加0.3％的助滤剂硅藻土，过滤，浸膏再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每1ml含0.1g生药量，然后放入烘箱80℃烘干后冷却，研磨成细粉，紫外线杀菌后调入蜂蜜制成蜜丸剂。

本发明内服胶囊剂的制作过程为：取当归1200g，龙胆草1200g，白茅根1200g，黄芪1100g，知母1200g，山茱萸1100g，远志1200g，白术1100g，柴胡1200g，黄柏1200g，女贞子1200g，蒲公英1200g，旱莲草1200g，党参1100g，赤芍1200g，白花蛇舌草1100g，淫羊藿1100g，淡竹叶1100g，取所有原料药加入占其质量5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.38的浸膏，加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1。将乙醇提取过的药渣放入10倍量水中，浸泡1小时；将浸泡好的药渣置多功能提取罐中煎煮二次；第一次煎煮1.5～2小时，取煎液，滤过；第二次煎煮1～1.2小时，取两次煎液混合，滤过加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分2。将组分1与组分2混合后，置0～5℃低温冷藏24小时；将冷藏液加0.3％的助滤剂硅藻土，过滤，浸膏再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每1ml含0.1g生药量的浸膏，然后放入烘箱80℃烘干后冷却，研磨成细粉，紫外线杀菌后装入胶囊成药。每粒胶囊装0.3g。可以每12粒为一版。

本发明内服片剂的制作过程为：取当归1200g，龙胆草1200g，白茅根1200g，黄芪1300g，知母1200g，山茱萸1400g，远志1200g，白术1300g，柴胡1200g，黄柏1200g，女贞子1200g，蒲公英1200g，旱莲草1200g，党参1200g，赤芍1400g，白花蛇舌草1400g，淫羊藿1200g，淡竹叶1400g，所述组份按配比混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温下，与乙醇共同浸渍10～20天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，加热浓缩至糊状，放入烘箱，控制在65℃，烘干后冷却，加淀粉混合压片制成片剂。

本发明外用口含剂的制备过程为：将薄荷1000g、青黛1000g、乌梅1000g用蒸汽法进行蒸馏提取，提取的白色结晶，粉碎，过120-150目的细筛，备用；再将其余原料药儿茶1000g，龙葵1000g，连翘1000g，茵陈1000g，紫草1000g，板蓝根1000g，牡丹皮1000g，白芨1000g，黄芩1000g，白花蛇舌草1000g，加占其质量10倍量的乙醇浸泡2-3小时，然后加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置；将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.6g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.06；减压至0.03-0.08MPa，温度保持在60-80℃，浓缩至相对密度为1.20，温度至60℃-70℃的浓缩液；将粉碎的薄荷结晶加入乙醇提取的浓缩液中，紫外线杀菌装瓶。

本发明外用喷雾剂的制备过程为：将薄荷1400g、青黛1300g、乌梅1500g用蒸汽法进行蒸馏提取，提取的白色结晶，粉碎，过120-150目的细筛，备用；再将其余原料药儿茶1300g，龙葵1200g，连翘1400g，茵陈1300g，紫草1400g，板蓝根1300g，牡丹皮1400g，白芨1400g，黄芩1400g，白花蛇舌草1300g，加占其质量10倍量的乙醇浸泡2-3小时，然后加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置；将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.6g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.06；减压至0.03-0.08MPa，温度保持在60-80℃，浓缩至相对密度为1.20，温度至60℃-70℃的浓缩液；将上述乙醇提取的浓缩液放入浓缩器中，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.06；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉混合前述步骤得到蒸馏结晶，加溶剂，装入药用喷雾器中紫外线杀菌装瓶。

药理学毒性试验

急性毒性实验资料

为了全面反映本发明对小鼠短期内的毒性反应，采用小鼠最大给药量试验进行急性毒性试验研究。选用ICR品系清洁级小鼠，灌胃给予2.68g生药/ml本发明胶囊剂药液(最大给药浓度40ml/kg.次)，连续观察7d，未见小鼠死亡和明显毒副作用，7d后处死动物尸体解剖，肉眼未见明显病理变化，对主要脏器无显著影响。实验结果表明，本发明小鼠的最大给药剂量为107.2g生药/kg，相当于临床拟用量的916倍，在此剂量下小鼠是安全的。

长期毒性试验：

1、实验方法

将豚鼠随机份成4组，每组15只。在豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上，使其脱毛范围约40平方厘米。洗净脱毛剂，观察24小时后每组豚鼠分别涂本发明内服中药制剂胶囊剂0.2、0.4和0.8ml，分别含生药92mg、184mg和368mg，另一组涂溶媒0.8ml每日二次，连续30天，观察豚鼠的一般情况，实验结束后处死动物进行血液学、血液生化及病理学检查。

2、结果

上述三组用药豚鼠躯干去毛区，未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。用药组与对照组动物毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异，血液生化检查，用药组与对照组均在正常范围。病理组织学检查，实验各组心、肝、肾及局部皮肤均未见明显病变。长期毒性试验(一个月)结果表示，整个给药期间，动物行为、运动、精神状态无异常表现，摄食、二便正常，体重增长率各组之间无显著差异，无死亡；尿八项、血常规及血清10项生化指标在各组之间均无统计学意义；各组心率、心电图均正常，各组动物各脏器外观均未发现肉眼可见的病理变化，主要脏器系数各组之间无显著性差异；病理组织学检查，结果各组动物心、肝、脾、肺、肾等17种脏器均未见由药物引起的中毒性病理变化。本发明中药制剂长期用药对局部皮肤及全身重要脏器均未见明显的毒性作用。试验结果表明：本发明中药胶囊剂实验安全。

累计毒性实验：

本发明中药制剂内服胶囊剂对小鼠按7.69、19.18和43.21g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明中药制剂对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，大鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂内服胶囊剂对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

外用药物动物局部刺激试验：

本发明口含剂的豚鼠皮肤过敏试验和大鼠直肠用药刺激性试验。

结果表明：皮肤过敏试验，高剂量组0.8g(药粉)/kg、低剂量组0.1g(药粉)/kg，分别相当于拟临床人用量[0.04g(药粉)/kg]的20倍、2.5倍，经皮肤给药，均未见动物产生变态反应；直肠用药刺激性试验高剂量组5.0g(药粉)/kg，低剂量组3.2g(药粉)/kg，分别相当于拟临床人用量的125、80倍，在规定的时间内观察直肠粘膜均无充血、水肿等现象，病理组织学检查与空白对照组比较无明显差异，未见出现明显的刺激性反应，每组留存的部分动物其全身状况，体重、呼吸、循环、中枢神经系统及四肢活动等，均无明显异常反应。

外用药物阴道粘膜刺激试验结果

1.试验方法：

实验动物检疫3天后，选用18只上述健康家兔，随机分为三组，每组各6只，分别为：空白对照、赋形剂对照、本发明口含剂组(按应用液5倍浓度)。分别用适当大小的灭菌棉条浸以灭菌生理盐水和受试物置于赋形剂对照组和受试物组动物阴道内，与阴道粘膜接触6小时，24小时后处死动物。取出局部阴道组织，观察病变情况。

2、试验结果：阴道粘膜刺激试验结果

表明本发明外用制剂安全无刺激。

药理学实验说明：

目的：观察中药内服与外用治疗复发性口腔溃疡的疗效。方法：将80例患者随机分为治疗组和对照组各40例，治疗组用中药内服、外用治疗。对照组用转移因子肌注、口服VitBco治疗。结果：治疗组总有效率97.5％，对照组80％，差异有显著意义(P＜0.05)。疼痛缓解率比较：治疗组90％，对照组52.5％，差异有非常显著的意义(P＜0.01)。结论：中药内服与外用治疗复发性口腔溃疡有较好疗效。

复发性口腔溃疡属中医口疮范围，是以口腔内唇、舌、颊及上腭等处粘膜发生单个或多个浅黄色或灰白色如豆大小的溃疡，局部疼痛或刺激时疼痛，并反复发作为特征的口腔疾病。近年来，我院用中药内服配合局部外用药物治疗该病，取得较好疗效，报告如下。

1 临床资料

1.1 诊断标准参照毛祖彝主编的《口腔科学》：口腔黏膜、唇、颊、上腭、舌尖、舌边缘等处有圆形或椭圆形浅表性溃疡，直径2～5mm，中央稍凹下，表面黄色分泌物，周围充血微肿，自觉灼热疼痛，遇刺激性食物疼痛加剧，影响进食与说话。病程＞6个月，反复发作，每月发作1～2次。

1.2 一般资料本组病例共80例，男32例，女48例。年龄16～70岁，口疮1月发作1次28例，2周发作1次24例，1周发作1次10例，无间歇期15例。溃疡数1～3个42例，4～10个28例，10个以上8例。随机分为治疗组和对照组各40例，两组患者年龄、性别、病程等基本情况经统计学处理，差异无显著意义(P＞0.05)。

2 治疗方法

2.1 治疗组内服药，方用：当归12g，龙胆草12g，白茅根13g，黄芪11g，知母13g，山茱萸12g，远志12g，白术13g，柴胡12g，黄柏11g，女贞子12g，蒲公英12g，旱莲草13g，党参11g，赤芍12g，白花蛇舌草12g，淫羊藿13g，淡竹叶12g；外用药物：儿茶15g，龙葵12g，茵陈13g，紫草13g，薄荷14g，板蓝根12g，牡丹皮13g，白芨12g，黄芩13g，白花蛇舌草12g，乌梅12g，青黛12g，按实施例方法制备成粉剂，涂抹患处，2～3次/d。装瓶备用。连用3d为1个疗程，可用1～2个疗程。

2.2 对照组肌注转移因子，2ml/次，1次/2d，5次为1个疗程，可用1～2个疗程，同时口服VitBco，2片/次，3次/d。

3 疗效标准与治疗结果

3.1 疗效标准参照中华口腔医学会《复发性阿弗它溃疡疗效评价试行标准》。口腔溃疡终止复发1年以上，为痊愈；总间歇时间延长，总溃疡数减少，为显效；总间歇时间延长，但总溃疡数未减少，或总间歇时间无改变，但总溃疡数减少，为有效；总间歇时间及总溃疡数均无改变，为无效。

3.2 疼痛缓解标准与自身溃疡愈合周期中的同时期疼痛比较不能减轻一等级，为有效；与自身溃疡愈合周期中的同时期疼痛比较不能减轻一等级，为无效。

3.3 治疗结果

3.3.1 两组疗效比较见表1。由表1可知，治疗组疗效较对照组佳。两组总有效率比较：治疗组为97.5％，对照组为80％，差异有显著意义(P＜0.05)。说明中药内外结合治疗复发性口腔溃疡优于西药治疗。

表1 两组疗效比较

与对照组比较，※P＜0.05

3.3.2 两组疼痛缓解有效率比较见表2。由表2可知，治疗组疼痛缓解疗效较对照组佳。两组疼痛缓解有效率比较：治疗组为90％，对照组为52.5％，差异有非常显著的意义(P＜0.01)。

说明中药内外合用治疗复发性口腔溃疡对疼痛缓解远优于西药治疗。

表2 两组疼痛缓解有效率比较

与对照组比较，※P＜0.01

4 讨论

复发性口腔溃疡又称口腔复发性阿弗它溃疡，是临床常见、多发的口腔疾病，属于中医口疮、口糜等范畴，以口腔反复出现溃疡、疼痛为特征。现代医学对其发病原因尚不明确，认为与免疫异常、微循环障碍、消化系疾病、内分泌紊乱有关。中医认为该病虽生于口，实与脏腑经络密切相关，因脾开窍于口，心开窍于舌，肾脉连咽系舌本，两颊及齿龈属胃与大肠经。由于饮食、情志、劳卷等因素所伤，造成脏腑功能失调，心脾蕴热，胃火炽盛，或气阴亏虚，阴虚火旺；或脾肾阳虚，无根之火上浮，熏蒸口舌，均可导致本病的发生。对于本病的治疗，初期可清热泻火，反复发作，病程长者，当补土升阳泻火为宜，诚如《景岳全书·杂证谟·口舌》说：“口舌生疮固多由上焦之热，治宜清火。然有酒色劳倦过度，脉虚而中气不足者，又非寒凉可治，故虽久用清凉，终不见效，此当察其所由。”

本发明中黄芪、党参、参术、白术、甘草补脾益气；柴胡、羌活健脾升阳，使清阳升发，元气得充，阴火得除；黄柏、知母清阴火以坚阴；女贞子滋补肾阴；柴胡理气健脾以助运；少佐黄连泻火以治标。全方甘温升补与苦寒泻降并用，标本兼顾而重在治本。儿茶成分含儿茶鞣酸、儿茶精、槲皮素等，性味苦涩、微寒，功能生津化痰、消食生肌、收敛止泻、止血敛疮。体外实验其水煎剂对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、白喉杆菌、变形杆菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌等均有一定的抑制作用，含服对各种口腔溃疡包括化疗后口腔溃疡，疗效确切。外用中黄柏、白芨性味苦寒而凉，清热燥湿、泻火解毒，薄荷协助泻火并止痛。药物内外合用，全身用药与局部用药相结合，药证相合，效果显著。

实施例1：张某，男，45岁，自诉反复口烂2年，曾口服地塞米松、维生素、外贴口腔溃疡膜，治疗用药时有效，停药1周后又出现口烂，接触刺激性食物疼痛，进食受限，近来晚上睡眠不好，多汗，腰膝酸软，便秘。查体：口唇、颊黏膜有多个散在分布大小不等溃疡面，中间凹陷微黄，周围充血呈红晕状，舌质红苔薄黄，脉细数。诊断为复发性口腔溃疡，证属阴虚火旺。给予口服基本方：当归12g，龙胆草12g，白茅根13g，黄芪11g，知母13g，山茱萸12g，远志12g，白术13g，柴胡12g，黄柏11g，女贞子12g，蒲公英12g，旱莲草13g，党参11g，赤芍12g，白花蛇舌草12g，淫羊藿13g，淡竹叶12g；外用药物：儿茶15g，龙葵12g，茵陈13g，紫草13g，薄荷14g，板蓝根12g，牡丹皮13g，白芨12g，黄芩13g，白花蛇舌草12g，乌梅12g，青黛12g。制成口含剂，早晚温服。口含剂每日含30-45分钟。服药10d溃疡基本愈合，夜寐安，大便每天1次，不干。停药1周，服药2个疗程后，精神好、夜寐安，无腰膝酸软，大便正常，口腔黏膜恢复正常，溃疡痊愈。跟踪回访1年，未复发。

实施例2：金某，女，48岁。患者口腔溃烂，咽、舌燥痛，反复发作6年，加重1月。就诊时口腔两侧黏膜呈现弥漫性溃烂，舌内溃疡成片，活动不灵活，上下唇亦溃烂，张口、吞咽均觉困难，大便燥结，伴胃脘胀痛，遇寒尤甚，口干苦，舌质红，苔厚腻，脉弦而数。曾服维生素B2、多种维生素及中成药牛黄解毒片、牛黄清胃丸等均未效，且大便越干燥，脘腹胀痛、口干加重。此乃湿热蕴化，郁结脾胃，中焦虚寒郁久，郁火上炎所致。治宜温胃化湿，清泻郁火。用下列处方：

内服：当归12g，龙胆草12g，白茅根13g，黄芪11g，知母13g，山茱萸12g，远志12g，白术13g，柴胡12g，黄柏11g，女贞子12g，蒲公英12g，旱莲草13g，党参11g，赤芍12g，白花蛇舌草12g，淫羊藿13g，淡竹叶12g；外用药物：儿茶15g，龙葵12g，茵陈13g，紫草13g，薄荷14g，板蓝根12g，牡丹皮13g，白芨12g，黄芩13g，白花蛇舌草12g，乌梅12g，青黛12g。应将各成分研碎混合，成为细末状，用棉签将散剂涂抹于患处。内服药物为片剂，外用药剂每日涂抹三次。次日感觉疼痛明显减轻，4d后疼痛消失，5d后溃疡面愈合。随访2年以上未见复发。

Claims (10)

1.一种治疗复发性口腔溃疡的中药组合物，其特征在于，包括内服药物和外用药物，

所述内服药物包括以下重量份的原料药：当归10～20份，龙胆草10～20份，白茅根10～20份，黄芪10～20份，知母10～20份，山茱萸10～20份，远志10～20份，白术10～20份，柴胡10～20份，黄柏10～20份，女贞子10～20份，蒲公英10～20份，旱莲草10～20份，党参10～20份，赤芍10～20份，白花蛇舌草10～20份，淫羊藿10～20份，淡竹叶10～20份；

所述外用药物包括以下重量份的原料药：儿茶10～20份，龙葵10～20份，茵陈10～20份，紫草10～20份，薄荷10～20份，板蓝根10～20份，牡丹皮10～20份，白芨10～20份，黄芩10～20份，白花蛇舌草10～20份，乌梅10～20份，青黛10～20份。

2.根据权利要求1所述治疗复发性口腔溃疡的中药组合物，其特征在于，

所述内服药物中各种原料药的重量份数为：当归10～15份，龙胆草10～15份，白茅根10～15份，黄芪10～15份，知母10～15份，山茱萸10～15份，远志10～15份，白术10～15份，柴胡10～15份，黄柏10～20份，女贞子10～20份，蒲公英10～20份，旱莲草10～20份，党参10～20份，赤芍10～20份，白花蛇舌草10～20份，淫羊藿10～20份，淡竹叶10～20份；

所述外用药物中各种原料药的重量份数为：儿茶10～15份，龙葵10～15份，茵陈10～15份，紫草10～15份，薄荷10～15份，板蓝根10～15份，牡丹皮10～20份，白芨10～20份，黄芩10～20份，白花蛇舌草10～20份，乌梅10～20份，青黛10～20份。

3.根据权利要求1所述治疗复发性口腔溃疡的中药组合物，其特征在于，

所述内服药物中各种原料药的重量份数为：当归10～20份，龙胆草10～20份，白茅根10～20份，黄芪10～20份，知母10～20份，山茱萸10～20份，远志10～20份，白术10～20份，柴胡10～20份，黄柏10～15份，女贞子10～15份，蒲公英10～15份，旱莲草10～15份，党参10～15份，赤芍10～15份，白花蛇舌草10～15份，淫羊藿10～15份，淡竹叶10～15份；

所述外用药物中各种原料药的重量份数为：儿茶10～20份，龙葵10～20份，茵陈10～20份，紫草10～20份，薄荷10～20份，板蓝根10～20份，牡丹皮10～15份，白芨10～15份，黄芩10～15份，白花蛇舌草10～15份，乌梅10～15份，青黛10～15份。

4.一种如权利要求1～3中任一项所述治疗复发性口腔溃疡的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物中内服药物的剂型为胶囊剂，其制备方法包括：

a、取所有原料药放入乙醇中浸泡，热提取2次，成浸膏状，为组分1；

b、药渣水提取2次，浓缩过滤为浸膏状，为组分2；

c、将上述两种浸膏混合浓缩后灭菌，放入烘箱，粉碎后装入胶囊。

5.根据权利要求4所述治疗复发性口腔溃疡的胶囊剂的制备方法，其特征在于，所述步骤a中，取所有原料药加入占其质量5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.38的浸膏，加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1。

6.根据权利要求4所述治疗复发性口腔溃疡的胶囊剂的制备方法，其特征在于，所述步骤b中，将乙醇提取过的药渣放入10倍量水中，浸泡1小时；将浸泡好的药渣置多功能提取罐中煎煮二次；第一次煎煮1.5～2小时，取煎液，滤过；第二次煎煮1～1.2小时，取两次煎液混合，滤过加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分2。

7.根据权利要求4所述治疗复发性口腔溃疡的胶囊剂的制备方法，其特征在于，所述步骤c中，将组分1与组分2混合后，置0～5℃低温冷藏24小时；将冷藏液加0.3％的助滤剂硅藻土，过滤，浸膏再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每1ml含0.1g生药量的浸膏，然后放入烘箱80℃烘干后冷却，研磨成细粉，紫外线杀菌后装入胶囊成药。

8.一种如权利要求1～3中任一项所述治疗复发性口腔溃疡的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物中的外用剂型为喷雾剂时，制备方法包括：

a.将薄荷、乌梅和青黛用蒸汽法蒸馏提取，成结晶，粉碎备用；

b.取其余原料药述用乙醇提取2次，混合浓缩；

c.将上述乙醇提取的浓缩液，减压回收乙醇并浓缩抽滤吸附，得药粉混合蒸馏的结晶粉末，加溶剂装入药用喷雾器中。

9.根据权利要求8所述治疗口腔扁平苔藓的中药喷雾剂的制备方法，其特征在于，所述步骤a中，将薄荷、乌梅和青黛用蒸汽法进行蒸馏提取，提取的白色结晶，粉碎，过120-150目的细筛，备用；所述步骤b中，将其余原料药加占其质量10倍量的乙醇浸泡2-3小时，然后加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置；将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.6g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.06；减压至0.03-0.08MPa，温度保持在60-80℃，浓缩至相对密度为1.20，温度至60℃-70℃的浓缩液；所述步骤c中，将上述乙醇提取的浓缩液放入浓缩器中，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.25；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉混合前述步骤得到蒸馏结晶，加溶剂，装入药用喷雾器中紫外线杀菌装瓶。

10.根据权利要求1～9中任一项所述治疗复发性口腔溃疡的中药组合物，其特征在于，所述组合物内服药物剂型为：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、注射剂或霜剂；所述外用药物剂型为：喷雾剂、口含剂、霜剂或粉剂。