CN106539908A - 一种治疗过敏性鼻炎和皮肤过敏的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种以黄芪、连翘、乌梅、甘草等药物配伍的药物组合，对过敏性鼻炎和皮肤过敏有很好的治疗效果，所述的中药组合物的制品及其在药品、食品领域的应用。

Description

一种治疗过敏性鼻炎和皮肤过敏的中药组合物

技术领域

本发明属医药领域，涉及中药组合的用途，具体是在治疗过敏性疾病尤其是过敏性鼻炎和皮肤过敏方面的用途。

背景技术

1.过敏性疾病的知识

生活中人们常会看到这样一些现象，有的人吃了鱼、虾等食物后，会发生腹痛、腹泻、呕吐，或是皮肤奇痒难熬；有的人吸入花粉或尘土后，会发生鼻炎或哮喘；有的人注射青霉素后会发生休克。这些都是过敏反应的表现。那么，什么是过敏反应呢？

过敏反应是指已免疫的机体在再次接受相同物质的刺激时所发生的反应。反应的特点是发作迅速、反应强烈、消退较快；一般不会破坏组织细胞，也不会引起组织损伤，有明显的遗传倾向和个体差异。

引起过敏反应的物质叫做过敏原，如花粉、室内尘土、鱼、虾、牛奶、蛋类、青霉素、磺胺、奎宁等。有些人接触到过敏原时，在过敏原的刺激下，由效应B细胞产生抗体。这些抗体吸附在皮肤，呼吸道或消化道黏膜以及血液中某些细胞的表面。当相同的过敏原再次进入机体时，就会与吸附在细胞表面的相应抗体结合，使上述细胞释放出组织胺等物质，引起毛细血管扩张、血管壁通透性增强，平滑肌收缩和腺体分泌增多等，上述反应如果发生在皮肤，则出现红肿、荨麻疹等；如果发生在呼吸道，则出现流涕、喷嚏、哮喘、呼吸困难等；如果发生在消化道，则出现呕吐、腹痛、腹泻等。个别病情严重的，可因支气管痉挛，窒息或过敏性休克而死亡。

2.过敏性鼻炎的知识

过敏性鼻炎，不论是常年性过敏性鼻炎还是花粉症，其主要症状都是鼻痒、喷嚏、流清鼻涕和鼻堵塞。现分述如下。

●鼻痒

鼻粘膜中有丰富的感觉神经末梢，均为三叉神经的分支.当外界刺激(如介质)到达鼻腔后，通过三叉神经将刺激冲动传至脑桥和延髓，通过从延髓分出的神经纤维到达鼻粘膜.导致鼻粘膜水肿、腺体分泌增加，产生清水样的鼻涕和一种特殊的感觉，称为细流样或清流滴注样感觉，这种感觉即为鼻痒。

鼻痒的程度取决于患者的个体反应性和疾病的种类，并与外界刺激的强弱有关。过敏性鼻炎患者由于鼻粘膜反应性的增强，对健康鼻粘膜不引起鼻痒的刺激，也可使之产生明显的鼻痒，并诱发接连不断的喷嚏。痒感也与年龄有关，小儿和老年人敏感性较低，所以小儿和老午人患过敏性鼻炎者，鼻痒可能不明显。产生鼻痒的介质主要是组胺。

●喷嚏

与咳嗽反射相似，喷嚏是一种保护性反射动作，目的是将进入鼻腔的异物、微生物和抗原物质驱除出去。喷嚏的动作是先有深吸气，继之以强呼气，气流自鼻咽部经鼻腔喷出，并伴有面部肌肉的运动和闭眼的动作，同时有-过性鼻粘膜充血、鼻涕增多和流泪。喷嚏不能随意产生，但可人工诱发。

喷嚏产生的神经通路，其前一半与鼻痒相同，当产生细流样感觉后，对三叉神经产生刺激，冲动再次到达脑桥和延髓，刺激呼吸中枢，引起吸气动作；然后进入呼气阶段，在呼气之前软腭上举，咽部肌肉收缩，关闭鼻腔，同时隔肌、肋间肌和腹肌收缩，胸腔内压升高，逼使鼻咽部开放，空气自鼻、口冲出产生喷嚏。

过敏性鼻炎患者喷嚏多，其原因是鼻粘膜反应性增强和末梢神经敏感性增强。过敏性鼻炎的喷嚏常连续发作，每天发作数次、十数次，每次发作喷嚏连续数个至十数个；有时在不恰当的场合中也不能控制其发作。所以喷嚏是过敏性鼻炎症状中最恼人的。

喷嚏产生的主要介质也是组胺。

●流清涕

正常情况下鼻粘膜每天可分泌500一1000mL液体，由于被鼻粘膜上皮的纤毛所处理，故自觉无流涕症状。任何原因所致的鼻分泌物量增多，称为流鼻涕，鼻涕的性质可分为清水样、白色粘稠性或黄色脓性。由过敏性鼻炎而致的鼻分泌物量增多为清水样，量一般较多，严重者终日流涕不止。

鼻粘膜有广泛的植物神经分布。植物神经包括交感神经和副交感神经，两者共同支配鼻腔的腺体分泌和血管的舒缩。当副交感神经活性过高，则腺体分泌过多，而产生流涕的症状。过敏性鼻炎患者的副交感神经活性过高，故当吸入致敏物后数分钟内即产生多量清水样鼻分泌物。

收集过敏性鼻炎患者的鼻分泌物进行检查，可发现分泌性免疫球蛋白A(SIgA)较健康人为低，SlgA为一种保护性抗体，可保护机体免受接触致敏原后引起的一系列免疫反应的影响。这种保护性的抗体也可保护机体防止致病菌的感染，即使感染了致病菌，治愈也较快。

产生鼻分泌物增多的介质主要是组胺，除此外，还有白细胞三烯D4。

●鼻堵塞

依程度不同，鼻堵塞可分为持续性鼻堵塞和间歇性、交替性鼻堵塞。较重的鼻堵塞常为持续性，较轻者为间歇性或交替性。交替性鼻堵塞是一侧鼻堵塞，一侧鼻通气，两侧可交换堵塞，一般是侧卧时靠下面的一侧鼻堵塞；当翻身后，不堵塞的一侧靠下面，则发生堵塞，原堵塞的一侧变为通气。这种现象与鼻支气管肺反射有关。

过敏性鼻炎鼻堵塞是由于鼻粘膜肿胀或水肿，以及多量水样鼻分泌物所致，肿胀或水肿的鼻粘膜以下鼻甲、中鼻甲和中鼻道最明显；长期、严重的粘膜水肿可形成鼻息肉，更加重了鼻堵塞的程度。

产生鼻堵塞的介质有多种，除组胺外还有白细胞三烯C4，D4，前列腺素D2，F2等，这就是为什么抗组胺药仅对鼻痒、喷嚏和流清涕有良好的治疗效果，而对鼻堵塞症状改善不理想的原因。

●嗅觉减退或消失：这是由于过敏性鼻炎发作期鼻粘膜肿胀或水肿，并有大量分泌物潴留于鼻腔，使空气中有气味的分子不能与嗅区粘膜相接触，从而出现嗅觉减退或消失。此外，过敏性鼻粘膜炎症反应也可损伤位于嗅区粘膜下的嗅觉感受器，从而加重了嗅觉障碍。

3.过敏性鼻炎的药物治疗

目前医学上对过敏性鼻炎的治疗：(1)、抗组胺治疗，组胺是过敏介质中最主要的一种，清除组胺，可起到快速消除过敏症状的效果。医院常用的治疗过敏的方法就是使用抗组胺药物，如扑尔敏、氯雷他定等等。副作用：疲倦、嗜睡、反应迟钝等；长期使用产生抗药性。(2)、激素治疗，口服激素也是医院常用的药物，对过敏疾病的治疗效果非常明显，但副作用太大，不能常用，只能在病情严重时暂时控制一下病情，常用激素会严重损伤肝脏、肾脏等内部器官。鼻腔局部类固醇如丙酸倍氯米松鼻喷雾剂(伯克钠)、布地奈德鼻喷剂(雷诺考特)等，其机理是减轻对过敏原的反应并抑制炎症性反应，这类药是过敏性鼻炎的一线用药，但其副作用是可引起鼻干、打喷嚏、轻微的血性分泌物或鼻出血、皮肤反应(荨麻疹、皮疹、皮炎、血管性水肿)极少数患者在鼻腔内给予糖皮质激素后有溃疡和鼻中隔穿孔。(3)、脱敏治疗，将引起过敏性鼻炎的过敏原制成提取液，由小剂量逐渐增加至大剂量反复注射，通过这种方法增强患者对过敏原的适应能力，缺点是疗程长，费用高，有效率也仅为30％左右。4.具有抗过敏作用的单味药有：艾叶、荆芥、薄荷、甘草、茵陈、白芷、蝉蜕、黄柏、黄芪、金银花、地龙、浮萍、紫草等

5.治疗过敏性鼻炎的中成药：

(1)辛芩冲剂：由黄芪、白术、防风、淡黄芩、苍耳子、辛夷花、桂枝、石菖蒲、白芍、荆芥各3克组成。每日3次，每次1包(含原药20克)，用开水冲服，儿童用量酌情减，20天为1个疗程。

(2)黄灵冲剂：由天虫、仙灵脾各15克，黄芪20克、党参、当归、首乌各12克，生地10克，麦冬9克，五味子、川芎各6克，细辛3克组成。每日两次，每次两包(每包含生药25克)，开水冲服，儿童用量减半。

(3)玉屏风散冲剂：由黄芪10克，白术3.5克，防风、桂枝、白芍、生姜、大枣、甘草各2.5克，鹅不食草5克组成。每周服药4日，每日两次，每次1包(内含生药10克)，连服4周。

(4)芪桂冲剂：由炙黄芪、桂枝、五味子、乌梅、辛夷花、白芍各3克，北细辛1各组成。每日服药2～3次，每日1包，1周为1个疗程。

(5)鼻敏宁：由黄芪、白术、防风、柴胡、五味子、北细辛、党参等经提取而成。每日服药3次，每次5粒(每粒重4克)，4～6周为1个疗程。

6.治疗过敏性鼻炎的中药专利文献

中国专利文献CN101953949B公开了一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物，由苏梗、牛蒡子、菊花、地肤子、刺蒺藜、杏仁、生石膏、苍耳子、辛夷、蔓荆子、乌梅、生甘草、大枣、制麻黄制成。中国专利文献CN101181392B公开了一种内服治疗过敏性鼻炎的中药组合物，由紫草10克、茜草10克、蝉衣3克、辛夷9克、苍耳10克和干地龙10克。中国专利文献CN101411749B公开了一种治疗鼻窦炎和过敏性鼻炎的中药组合物，由辛夷1-30份，麻黄1-25份，苦参2-30份制成。目前临床上用于治疗过敏性鼻炎的中药有很多，这些药物对过敏性鼻炎均有一定的疗效，但也存在一些问题，如单味药黄芪虽有一些效果，但它是一种温补性药物，补气升阳，易于助火，很多患者都不易单独服用；艾叶、荆芥、薄荷、甘草、茵陈、白芷、蝉蜕、黄柏、金银花、地龙、浮萍、紫草等单味药或疗效差或有一定副作用或两者兼而有之而不宜单独服用。复方药物大多药味较多，不便于制备使用，效果不十分明显，服用时间长，疗效不稳定等等。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种治疗过敏性鼻炎和皮肤过敏的中药组合物。

本发明的再一的目的是，提供一种治疗过敏性鼻炎和皮肤过敏的中药组合物的应用。

本发明的第三个目的在于提供该中药药物物质组合物的制品及其在药品、食品领域的应用。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：一种治疗过敏性鼻炎和皮肤过敏的中药组合物，这种药物组合物的组成或原料药组成包括临床上合理剂量黄芪、连翘、乌梅、甘草等。

所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：黄芪5-40份、连翘5-40份、乌梅3-40份、甘草0-20份。

所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：黄芪6-30份、连翘6-30份、乌梅4-30份、甘草0-15份

所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：黄芪15份、连翘15份、乌梅10份、甘草0份。

上述各中药原料药均可以从《中国部颁标准》、《药典》或《中药大词典》等中选择功能近似的药物替换。

本发明还提供了上述治疗过敏性鼻炎的中药组合物制剂的制备方法，该方法为：

所述中药原料按照常规方法，加入或不加入常规辅料制成药剂学上可接受的剂型，包括但不限于汤剂、口服液、胶囊、片剂、颗粒剂、滴丸或散剂制剂。

本发明的中药组合物的制备方法，是由所述原料用不同工艺、不同提取方法得到的各药物提取物的混合物，或药物分成几个不同组分经分别提取后的提取物的混合物，或总提取物，制成的制剂。

本发明的所述的中药组合物，它是由所述重量配比的原料制成的任何一种药剂学上所说的剂型，包含汤剂，口服液、散剂、片剂、胶囊、分散片、微丸、滴丸、注射剂、颗粒剂。

本发明的所述的中药组合物的制备方法，它包括将所述中药原料直接切成小块或粉碎成粗粉，再用水或乙醇提取得到的各药物提取物，或继续浓缩成干浸膏，或者再与药剂学上可接受的载体混合。

所述常规工艺方法包括水提取或醇提取或先水提取再醇提取或先醇提取后再水提取，经上述常规提取后还可以过大孔树脂柱进一步富集有效成分；

上述常规工艺水提取方法可以为：每次4-20倍量，提取1-4次，每次1-3小时；

上述常规工艺醇提取方法可以为：30-80％乙醇、4-15倍量、分别提取1-3小时；

所述过大孔树脂柱方法为：提取液滤过，滤液通过大孔树脂，先用4-6倍量水或20％以下浓度的乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用加50-80％乙醇1-10倍洗脱，收集洗脱液，减压回收乙醇至无醇味，得纯化提取液。

本发明的所述的中药组合物的制备方法可以是，将中药材原料用水煎煮1-3次，每次10-30分钟，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至每1毫升相当于生药材量1克，即得汤剂；或经灭菌，灌瓶，即得口服液；或者浓缩、干燥至干膏，加入淀粉，粉碎，混匀，过80目筛，用95％乙醇湿法制粒，80℃以下干燥，整粒，制成颗粒剂；或者常规方法加入硬脂酸镁，混匀，压片，包衣，即得片剂；或者加入常规赋形剂，装入胶囊，即得胶囊剂。

或者：将中药原料用乙醇浸泡8-12小时后，用20～25重量倍75～85％乙醇分1-3次回流，每次微沸后回流1～1.5小时，滤过，回收乙醇至无醇味，得提取物；按常规方法制成汤剂、口服液、颗粒剂、片剂、丸剂、散剂、注射剂或胶囊剂。

本发明的中药组合物的制备方法优选为，将黄芪、连翘、乌梅用水煎煮3次，每次20分钟，滤过，合并滤液，滤液浓缩至1/2体积，减压浓缩至每1毫升相当于生药材量1克，即得汤剂；或经灭菌，灌瓶，即得口服液；或者浓缩至稠膏，继续减压干燥至干膏，加入淀粉，粉碎，混匀，过80目筛，用95％乙醇湿法制粒，80℃以下干燥，整粒，制成颗粒剂；或者硬脂酸镁，混匀，压片，包衣，即得片剂；或者加入赋形剂，装入胶囊，即得胶囊剂。

或者将黄芪、连翘、乌梅用乙醇浸泡12小时后，用25倍量75～85％乙醇2次回流，每次微沸后回流1～1.5小时，滤过，回收乙醇至无醇味，得提取物；按上述方法制成汤剂、口服液、颗粒剂、片剂、胶囊剂。

或者按配方颗粒常规提取方法分别提取黄芪、连翘、乌梅。取其提取物混合。按上述方法制成汤剂、口服液、颗粒剂、片剂、胶囊剂。

本发明的中药组合物的制备方法优选为，将黄芪、连翘、乌梅、甘草用水煎煮3次，每次20分钟，滤过，合并滤液，滤液浓缩至1/2体积，减压浓缩至每1毫升相当于生药材量1克，即得汤剂；或经灭菌，灌瓶，即得口服液；或者浓缩至稠膏，继续减压干燥至干膏，加入淀粉，粉碎，混匀，过80目筛，用95％乙醇湿法制粒，80℃以下干燥，整粒，制成颗粒剂；或者硬脂酸镁，混匀，压片，包衣，即得片剂；或者加入赋形剂，装入胶囊，即得胶囊剂。

或者将黄芪、连翘、乌梅、甘草用乙醇浸泡12小时后，用25倍量75～85％乙醇2次回流，每次微沸后回流1～1.5小时，滤过，回收乙醇至无醇味，得提取物；按上述方法制成汤剂、口服液、颗粒剂、片剂、胶囊剂。

或者按配方颗粒常规提取方法分别提取黄芪、连翘、乌梅、甘草。取其提取物混合。按上述方法制成汤剂、口服液、颗粒剂、片剂、胶囊剂。

本发明的中药组合物是由上述重量配比的原料药或者还有药学上可以接受的载体制成的任何一种药剂学上所说的剂型，包含汤剂、散剂、片剂、胶囊、分散片、微丸、注射剂、口服液、颗粒剂。

本发明的药剂学上可以接受的载体包括但不限于：赋形剂，如淀粉及其衍生物、糊精、磷酸氢钙、硬脂酸镁、微粉硅胶等；崩解剂，如羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素等；润滑剂，如硬脂酸镁等；包糖衣材料，如蔗糖、滑石粉、明胶、色素、川蜡等；薄膜包衣材料，如胃溶型水、醇包衣材料等。

为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：所述的中药组合物在制备治疗过敏性鼻炎疾病和皮肤过敏疾病药物中的应用。

为实现上述第三个目的，本发明采取的技术方案是：所述的中药组合物的制品及其在药品、食品领域的应用。

本发明优点在于：本发明的治疗过敏性鼻炎的中药组合物，其配伍符合中药“君臣佐使”原则，药味数较少，且几味药之间有明显的协同作用或相互制偏性的作用，具有疗效高、无毒副作用、价格低等优点，能够显著地改善过敏性鼻炎和皮肤过敏患者的临床症状和体征，且无明显毒副作用及不良反应的发生，具有广阔的临床应用前景。

下述试验例和实施例进一步证明但不限于本发明。

实验例1中药组合物拆方治疗过敏性鼻炎疗效观察

过敏性鼻炎是一种常见病，全球10％～25％的人受到它的困扰.根据粗略估计，我国每年至少有3千万～4千万人患病.过敏性鼻炎分为常年性和季节性.其四大典型症状为：鼻痒、喷嚏、鼻溢液和鼻阻塞。2012年5月-2015年5月寻找75名过敏性鼻炎患者志愿者，应用拆方中药治疗过敏性鼻炎发作现报告如下：

1材料与方法

1.1观察对象：寻找75例过敏性鼻炎患者，分为五组，每组年龄、性别相似有可比性。

1.2药物选择：A组黄芪(20克黄芪生药提取，实施例8配方颗粒常规提取方法)，B组乌梅(20克乌梅生药提取，实施例8配方颗粒常规提取方法)，C组黄芪乌梅组合(30克生药提取，黄芪乌梅生药重量比为1∶1，实施例8配方颗粒常规提取方法)，D组黄芪乌梅连翘组合(30克生药提取，黄芪连翘乌梅生药重量比为1∶1∶1，实施例8配方颗粒常规提取方法)，E组黄芪乌梅连翘甘草组合(33克生药提取，黄芪连翘乌梅甘草生药重量比为10∶10∶10∶3，实施例8配方颗粒常规提取方法)。

1.3用药方法：在过敏性鼻炎发作时期，每日服用实验药物3到4次。每次一袋.每袋相当于生药5-8.25克。除此之外，不再服用或外用治疗过敏性鼻炎的其他药物，疗程两周。对于季节性过敏性鼻炎在发作的季节使用。

1.4观察指标：每位病例均在治疗前后结合患者感受写病情记录，主要是喷嚏、流涕、鼻塞、鼻痒、鼻粘膜情况。治疗过程记录各种不良情况。

表1症状记分标准

注：＊1次连续喷嚏个数；Δ每日擤鼻次数

体征计分标准：下鼻甲与鼻底、鼻中隔紧靠，见不到中鼻甲，或中鼻甲黏膜息肉样变、息肉形成，记录为3分；下鼻甲与鼻中隔(或鼻底)紧靠，下鼻甲与鼻底(或鼻中隔)之间尚有小缝隙，记录为2分；鼻甲轻度肿胀，鼻中隔、中鼻甲尚可见，记录为1分。

1.5疗效观察根据2004年中华医学会耳鼻喉科学分会制定的变应性鼻炎诊断标准及疗效评定标准，按症状、体征改善情况评分，疗效评分＝(治疗前总分-治疗后后总分)/治疗前总分×100％。≥66％为显效，26％-65％为有效，≤25％为无效。显效与有效合计为有效，并据此计算有效率。

1.6统计学处理采用x2检验。

2结果

黄芪乌梅连翘组合与黄芪乌梅连翘甘草组合总有效率效果相当，无统计学差异(P＞0.05)；黄芪乌梅连翘组合与黄芪乌梅连翘甘草组合总有效率相比单用黄芪或乌梅有显著性差异(P＜0.05)。

不良反应：A组有部分患者表示使用后有上火的感觉而停用，记为无效。

实验例2服用辛芩颗粒效果不满意或因辛芩颗粒副作用停用改用本中药组合获得良效的病例

病例一；赵某某，女，20岁，患者2年前持续鼻塞、流清涕、鼻痒、打喷嚏，早晨起床时症状最为明显，服用感冒药未改善症状，在医生建议下，服用辛芩颗粒，症状明显改善，持续服用辛芩颗粒一年后，觉得肝区隐痛，检查排除病毒性肝炎后考虑由可能是辛芩颗粒引起的药物性肝炎，遂停用辛芩颗粒，在朋友推荐下，服用本发明实施例3的组合物，持续一年症状显著改善，未发现任何不适，肝功能也持续正常。

病例二：王某某，女，50岁，患者5年前患过敏性鼻炎，经过各种药物治疗，包括用辛芩颗粒连续三个月，近1年来过敏性鼻炎发作更加频繁，持续出现头晕、胸闷、鼻塞、流涕、鼻痒、打喷嚏。遇冷空气或刺激性气味时患者感觉明显加重。随后使用本发明实施例1的组合物15天随访复查，并嘱咐患者平时佩戴口罩，患者复查时，头晕、胸闷症状已经消除，鼻塞、流涕、鼻痒、打喷嚏明显减少，继续服用1疗程后随访，过敏性症状消失。随访四个月，未见复发。

病例三：张某某，男，45岁，鼻痒、鼻塞、流涕、喷嚏2年，经多方治疗无效，经人介绍，服用辛芩颗粒，症状明显改善，服用半年后肝功能异常，遂停用辛芩颗粒，改用本发明实施例2组合物三个疗程，过敏性鼻炎症状完全消失，肝功能也恢复正常。半年后随访无复发。病例四：刘某某，女，28岁，患过敏性鼻炎多年，每因接触冷空气和刺激性气味加重。鼻塞、鼻痒、流清涕。打喷嚏、气短懒言，一直用西药抗过敏治疗，但疗效不佳，配合辛芩颗粒，初期有效，后觉疗效不佳，在朋友推荐下服用本发明实施例4组合物，连用两个疗程，过敏性症状完全消失。

病例五：章某，女，62岁，患常年慢性过敏性鼻炎5年，主要症状表现为晨起或遇冷空气打喷嚏、流鼻涕，整日张口呼吸，以往用过扑尔敏、氯雷他定等抗过敏药治疗，但长时期使用后患者对抗过敏药不耐受。这次因病患折磨的实在无可忍受，自愿服用本发明实施例5组合物，鼻塞、流涕、鼻痒、打喷嚏明显减少，继续服用1疗程后随访，过敏性症状消失。随访四个月，未见复发。

病例六：郑某某，女，35岁，患常年性过敏性鼻炎20年，并伴有哮喘，常年使用皮质类固醇激素制剂预防和控制，服用本发明实施例6组合物后，不但过敏性鼻炎症状明显减轻，而且哮喘症状亦明显改善。

病例七：胡某，男，48岁，季节性过敏性鼻炎患者，每年进入9月就喷嚏连连、流清涕、鼻痒鼻堵，只有靠伯克钠(丙酸倍氯米松鼻喷雾剂)才能熬过这痛苦的一个多月。2014年8月20日，在开始出现过敏性鼻炎症状时使用本发明实施例7，第二天就觉得症状有明显改善。持续到9月20日，过敏性症状完全消失。患者评价这个中药比伯克钠好的多。因为用伯克纳鼻子发干，甚至出现血丝血痂，而服用这个中药组合物没有任何不适。

病例八：刘某某，女，11岁，应用青霉素治愈扁桃腺炎两天后出现全身皮肤尤其是下肢红肿，瘙痒，刺痛，诊断为青霉素引起皮肤迟发性过敏反应，服用本发明实施例8组合物一天后，痛痒减轻，不再出新发皮疹，风团，五天后，痛痒完全消失，皮疹和风团也逐渐恢复正常。半年内随访无复发。

病例九：章某某，女，10岁，2013年6月5日脸颊瘙痒，红肿，且症状越来越严重。服用本发明实施例8组合物后，瘙痒减弱、皮肤红肿症状减轻，10天后痊愈，一年内随访无复发。

具体实施方式

下述实施例均能实现上述试验例的效果，特别说明的除外。

实施例1

取连翘40克、、乌梅40克、黄芪40克、甘草20克用水煎煮3次，每次20分钟，过滤，合并滤液。减压浓缩至每1毫升相当于生药材量1克，即得汤剂，或者钴60辐照灭菌后，灌瓶，即得口服液。

或者，所得到的提取浓缩物继续减压干燥至干膏，加入适量淀粉，粉碎，混匀，过80目筛，用95％乙醇湿法制粒，80℃以下干燥，整粒，制成颗粒剂；或者加入适量的硬脂酸镁，混匀，压片，包衣即得片剂。

或者，所得到的提取浓缩物，继续减压干燥至干膏，加入适量淀粉，粉碎，混匀，制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得胶囊剂。

实施例2：

取连翘40克、乌梅20克、黄芪30克用水煎煮3次，每次20分钟，过滤，合并滤液，滤液浓缩至1/5体积备用；减压浓缩至每1毫升相当于生药材量1克，将15克木糖醇加入，搅匀，即得汤剂，或者钴60辐照灭菌后，灌瓶，即得口服液。

或者按实施例1所述的方法制成颗粒剂、片剂或胶囊剂。

实施例3：

取连翘20克、黄芪30克、乌梅10克用水煎煮2次，每次60分钟，分次滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.20～1.25(75～80℃测)的清膏，冷至40℃时，搅拌下缓缓加入乙醇，使含醇量达75％，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75％乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，将15克木糖醇加入，再加入纯净水，每1毫升相当于生药材量1克，搅匀，即得汤剂，或者钴60辐照灭菌后，灌瓶，即得口服液。

或者减压浓缩成稠膏，低温干燥，粉碎，加淀粉适量，混匀，(或用乙醇制粒，干燥。)制成颗粒剂、片剂或胶囊剂。

实施例4：

取连翘30克、黄芪20克、乌梅15克、甘草5克用20～25倍量75％乙醇分两次浸泡超声，每次浸泡24小时，然后超声1小时，滤过，回收乙醇至无醇味，得提取物；将15克木糖醇和提取物混合，加适量蒸馏水；减压浓缩至每1毫升相当于生药材量1克，，搅匀，即得汤剂，或者钴60辐照灭菌后，灌瓶，即得口服液。

或者按实施例1所述的方法制成颗粒剂、片剂或胶囊剂。

实施例5：

取连翘15克、黄芪20克、乌梅10克用20～25倍量75％乙醇分两次浸泡超声，每次浸泡24小时，然后超声1小时，滤过，回收乙醇至无醇味，得提取物；将15克木糖醇和提取物混合，加适量蒸馏水；减压浓缩至每1毫升相当于生药材量1克，，搅匀，即得汤剂，或者钴60辐照灭菌后，灌瓶，即得口服液。

或者按实施例1所述的方法制成颗粒剂、片剂或胶囊剂。

实施例6：

取连翘40克、黄芪20克、乌梅10克、甘草3克用乙醇浸泡12小时后，用20～25倍量75～85％乙醇分两次回流，每次微沸后回流1小时，滤过，回收乙醇至无醇味，得提取物；将15克木糖醇和提取物混合，加适量蒸馏水；减压浓缩至每1毫升相当于生药材量1克，，搅匀，即得汤剂，或者钴60辐照灭菌后，灌瓶，即得口服液。

或者按实施例1所述的方法制成颗粒剂、片剂或胶囊剂。

实施例7：

按配方颗粒常规提取方法分别提取连翘、黄芪、乌梅和甘草。取其提取物分别相当于连翘原料40克、黄芪20克、乌梅20克、甘草6克混合。加入适量淀粉，粉碎，混匀，过80目筛，用95％乙醇湿法制粒，80℃以下干燥，整粒，制成颗粒剂；或者加入适量的硬脂酸镁，混匀，压片，包衣即得片剂。

或者将各自提取物混合后，加入适量淀粉，粉碎，混匀，制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得胶囊剂。

实施例8

按配方颗粒常规提取方法分别提取连翘、乌梅、黄芪。取其提取物分别相当于连翘原料20克、乌梅10克、黄芪20克混合。加入适量淀粉，粉碎，混匀，过80目筛，用95％乙醇湿法制粒，80℃以下干燥，整粒，制成颗粒剂；或者加入适量的硬脂酸镁，混匀，压片，包衣即得片剂。

或者将各自提取物混合后，加入适量淀粉，粉碎，混匀，制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得胶囊剂。

实施例9

按配方颗粒常规提取方法分别提取连翘、乌梅、黄芪、甘草。取其提取物分别相当于连翘原料30克、乌梅12克、黄芪20克、甘草4克混合。加入适量淀粉，粉碎，混匀，过80目筛，用95％乙醇湿法制粒，80℃以下干燥，整粒，制成颗粒剂；或者加入适量的硬脂酸镁，混匀，压片，包衣即得片剂。

或者将各自提取物混合后，加入适量淀粉，粉碎，混匀，制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得胶囊剂。

本发明的几种主要原料黄芪、连翘、乌梅、甘草，制备配方颗粒的方法选择依据是：

1、黄芪主要含黄芪多糖、黄芪甲苷均具有很好的水溶性，易于用水提取。

2、连翘主要含连翘甘、连翘酯、齐墩果酸以及挥发油。连翘苷在水醇中溶解性较好，但是连翘酯、齐墩果酸以及挥发油不溶于水，为了尽量多的提取有效成分，采用乙醇提取。

3、乌梅含枸缘酸(citric acid)，苹果酸(malic acid)，草酸(calico acid)，琥珀酸(succinicacid)和延胡索酸(fumaric acid)。还含5-羟甲基-2-糠醛(5-hydroxymethyl-2-furaldehyde)，为无色油状物。所含挥发性成分，主要有苯甲醛(benzaldehyde，4-松油烯醇(terpinen-4-ol)，苯甲醇(benzyl alcohol)和十六烷酸(hexadecanoic acid)。可以用水或乙醇提取。

4、甘草中的有效成分主要有：黄酮类、多糖类、三萜类等。药理研究主要集中在皂苷类化合物、甘草黄铜与其他酚类化合物等方面。其中，皂苷类化合物又以甘草酸(glycyrrhizic)和甘草次酸(glycyrrhetinic acid)为主，甘草黄酮与其他酚类化合物则以甘草素(liquiritigenin)、光甘草定(glabridin)、甘草查耳酮(licochalcone)、其他黄酮类成分等为主。可以用水提取，用有机溶剂乙醇等提取更好。

以上所述，仅为本发明的较佳实施例，并非对本发明作任何形式上和实质上的限制，凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明技术方案范围内，当可利用以上所揭示的技术内容，而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本发明的等效实施例；同时，凡依据本发明的实质技术对以上实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本发明的技术方案的范围内。

Claims (10)

1.一种治疗过敏性鼻炎和皮肤过敏的药物组合物，其特征在于制备其有效成分的原料包括：黄芪5-40份、连翘5-40份、乌梅3-40份、甘草0-20份。

2.根据权利要求1所述的治疗细菌性感染的药物组合物，其中制备其有效成分的原料为：黄芪6-30份、连翘6-30份、乌梅4-30份、甘草0-15份。

3.根据权利要求1-2任一所述的治疗过敏性鼻炎和皮肤过敏的药物组合物，其中制备其有效成分的原料为黄芪15份、连翘15份、乌梅10份、甘草0份。

4.根据权利要求1-2任一所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为：将所述中药原料按照常规方法，加入或不加入常规辅料制成药剂学上可接受的剂型，包括但不限于汤剂、口服液、胶囊、片剂、颗粒剂、滴丸或散剂制剂。

5.根据权利要求1-2任一所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为：将中药材原料用水煎煮1-3次，每次10-30分钟，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至每1毫升相当于生药材量1重量份，即得汤剂；或经灭菌，灌瓶，即得口服液；或者浓缩、干燥至干膏，加入淀粉，粉碎，混匀，过80目筛，用95％乙醇湿法制粒，80℃以下干燥，整粒，制成颗粒剂；或者常规方法加入硬脂酸镁，混匀，压片，包衣，即得片剂；或者加入常规赋形剂，装入胶囊，即得胶囊剂。

6.根据权利要求1-2任一所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为：将中药原料用乙醇浸泡8-12小时后，用20～25重量倍75～85％乙醇1-3次回流，每次微沸后回流1～1.5小时，滤过，回收乙醇至无醇味，得提取物；按常规方法制成汤剂、口服液、颗粒剂、片剂、丸剂、散剂、注射剂或胶囊剂。

7.根据权利要求3所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为：将中药材原料用水煎煮1-3次，每次10-30分钟，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至每1毫升相当于生药材量1重量份，即得汤剂；或经灭菌，灌瓶，即得口服液；或者浓缩、干燥至于膏，加入淀粉，粉碎，混匀，过80目筛，用95％乙醇湿法制粒，80℃以下干燥，整粒，制成颗粒剂；或者常规方法加入硬脂酸镁，混匀，压片，包衣，即得片剂；或者加入常规赋形剂，装入胶囊，即得胶囊剂。

8.根据权利要求3所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为：将中药原料用乙醇浸泡8-12小时后，用20～25重量倍75～85％乙醇分两次回流，每次微沸后回流1～1.5小时，滤过，回收乙醇至无醇味，得提取物；按常规方法制成汤剂、口服液、颗粒剂、片剂、丸剂、散剂、注射剂或胶囊剂。

9.根据权利要求1-3任一所述的药物组合物在制备所述的中药组合物在制备治疗过敏性鼻炎疾病和皮肤过敏疾病药物中的应用。

10.根据权利要求1-3任一所述的药物组合物在制备所述的中药组合物的制品及其在药品、食品领域的应用。