CN109010495A - 一种中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种中药组合物及其制备方法和应用，属于药物制备技术领域。本发明提供的中药组合物，包括以下重量份的组分：落新妇10～80份、黄柏3～10份、赤芍10～50份、生地10～30份和金银花10～100份。本发明所述中药组合物对靶向药致痤疮样皮疹的治疗效果好、且见效快。

Description

一种中药组合物及其制备方法和应用
技术领域
本发明涉及药物制备技术领域，具体涉及一种治疗靶向药致痤疮样皮疹的中药组合物及其制备方法和应用。
背景技术
分子靶向治疗是以肿瘤细胞过度表达的某些标志性分子为靶点，选择针对性的阻断剂，有效干预受该标志性分子调控及密切相关的信号传导通路，从而抑制肿瘤生长、进展及转移。相对于传统的手术、放疗、化疗三大治疗手段，具有较好的分子选择性，能高效并选择性地杀伤肿瘤细胞，减少对正常组织的损伤。目前，靶向药物在肿瘤中的治疗已经非常普遍，但是其引起的不良反应和毒性反应也不容小觑。
痤疮样皮疹是肿瘤患者使用EGFR拮抗剂最为常见的毒性反应之一，据统计，其发生率可达70％以上，主要临床表现为皮肤瘙痒、干燥，掌、趾、处出现龟裂和甲沟炎等。增加了肿瘤患者的痛苦，大大降低了生活质量，甚至因不能耐受毒副反应中止治疗而影响疗效。痤疮样皮疹治疗西医常应用抗生素、外用激素等方法治疗，效果不甚明显，且毒副作用大。中医药在治疗靶向药痤疮样皮疹显示出了较大的优势。但目前采用的中医药方法还存在疗效不稳定、治疗显效慢等问题。
发明内容
本发明的目的在于提供一种中药组合物及其制备方法和应用。本发明所述中药组合物对靶向药致痤疮样皮疹的治疗效果好、且见效快。
本发明提供了一种中药组合物，包括以下重量份的组分：
落新妇10～80份、黄柏3～10份、赤芍10～50份、生地10～30份和金银花10～100份。
优选的是，所述中药组合物包括以下重量份的组分：落新妇25～55份、黄柏5～8份、赤芍20～36份、生地15～25份和金银花30～65份。
本发明还提供了上述技术方案所述中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
对落新妇、黄柏、赤芍、生地和金银花进行提取，得到中药组合物；
或对落新妇、黄柏、赤芍和生地进行提取，将提取得到的提取物与制绒或粉碎后的金银花混合，得到中药组合物。
优选的是，所述提取的方法包括煎煮、回流提取、浸渍提取、超声提取或渗漉提取中的一种或多种的组合。
优选的是，所述提取用溶媒包括水或稀醇。
优选的是，所述提取用溶媒为乙醇在水中体积比为0～60％的溶剂。
本发明还提供了上述技术方案所述中药组合物或上述技术方案所述制备方法得到的中药组合物在制备治疗或预防靶向药致痤疮样皮疹药物中的应用。
优选的是，所述靶向药包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、克唑替尼、西妥单抗、阿法替尼和奥希替尼。
本发明还提供了上述技术方案所述中药组合物或上述技术方案所述制备方法得到的中药组合物在制备抗肿瘤药物中的应用。
优选的是，所述肿瘤包括包括卵巢癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、肺癌、结直肠癌、鼻咽癌、下颌癌、白血病、淋巴癌和膀胱癌。
本发明提供了一种中药组合物。本发明所述中药组合物通过落新妇、黄柏、赤芍、生地和金银花的合理配伍，对靶向药致痤疮样皮疹的治疗效果好、见效快；既可内服，也可外用，能够起到标本兼治的作用；另外，本发明所述中药组合物还具有较好的抗肿瘤效果，动物实验表明，对S180ICR小鼠模型的抑瘤率达61.4％。
具体实施方式
本发明提供了一种中药组合物，包括以下重量份的组分：
落新妇10～80份、黄柏3～10份、赤芍10～50份、生地10～30份和金银花10～100份。
本发明所述中药组合物包括10～80份的落新妇，更优选为25～55份，最优选为35份。在本发明中，所述落新妇的作用是活血止痛、散结消症、清热解毒。本发明对所述落新妇的来源没有特殊的限定，采用本领域技术人员熟知的常规市售落新妇即可。
本发明所述中药组合物包括3～10份的黄柏，更优选为5～8份，最优选为6份。在本发明中，所述黄柏的作用为清热解毒燥湿，兼具止痒作用，黄柏的加入，与落新妇、赤芍、生地一起，能够进一步提高中药组合物的治疗效果。本发明对所述黄柏的来源没有特殊的限定，采用本领域技术人员熟知的常规市售黄柏即可。
本发明所述中药组合物包括10～50份的赤芍，更优选为20～36份，最优选为25份。在本发明中，所述赤芍的作用为凉血养阴，以治阴虚血燥。本发明对所述赤芍的来源没有特殊的限定，采用本领域技术人员熟知的常规市售赤芍即可。
本发明所述中药组合物包括10～30份的生地，更优选为15～25份，最优选为20份。在本发明中，所述生地的作用为清热生津，生地与落新妇、赤芍具有协同作用。本发明对所述生地的来源没有特殊的限定，采用本领域技术人员熟知的常规市售生地即可。
本发明所述中药组合物包括10～100份的金银花，更优选为30～65份，最优选为45份。在本发明中，所述金银花的作用为清热解毒。本发明对所述金银花的来源没有特殊的限定，采用本领域技术人员熟知的常规市售金银花即可。
本发明中药组合物中，落新妇具有活血止痛、散结消症、清热解毒等作用，作为君药。赤芍、生地凉血养阴，以制阴虚血燥为臣药。黄柏清热解毒燥湿，兼具止痒作用为佐药，金银花为清热解毒之要药，治一切疮毒，为使药。诸药合用，内服外用，共奏治疗痤疮样皮疹之功。
本发明还提供了上述技术方案所述中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
以水或有机溶剂对落新妇、黄柏、赤芍、生地和金银花进行提取，得到中药组合物；
或以水或有机溶剂对落新妇、黄柏、赤芍和生地进行提取，将提取得到的提取物与制绒或粉碎后的金银花混合，得到中药组合物。
本发明对所述中药组合物的剂型没有特殊的限定，所述剂型分为内服剂型和外用剂型，所述剂型包括汤剂、合剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、贴剂、巴布剂、软膏剂、膏药、凝胶剂、搽剂、洗剂、涂膜剂和敷贴剂等。本发明对各种剂型中药组合物制备过程中应用到的辅料没有特殊的限定，采用相应剂型常采用的常规辅料即可。
在本发明中药组合物制备过程中，金银花可以与落新妇、黄柏、赤芍和生地一起进行提取，也可以单独进行制绒或粉碎后，再与落新妇、黄柏、赤芍和生地的提取物混合使用。本发明所述制绒或粉碎的方法包括用石臼捣碎、手工揉碎或粉碎机粉碎。在本发明中，所述提取的方法包括煎煮、回流提取、浸渍提取、超声提取或渗漉提取中的一种或多种的组合。在本发明中，所述提取用溶媒包括水或稀醇，更优选地，所述溶媒为在水中乙醇体积比为0～60％的溶剂，更优选为0～50％。
本发明还提供了上述技术方案所述中药组合物或上述技术方案所述制备方法得到的中药组合物在制备治疗或预防靶向药致痤疮样皮疹药物中的应用。
在本发明中，所述靶向药包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、克唑替尼、西妥单抗、阿法替尼和奥希替尼等。
本发明还提供了上述技术方案所述中药组合物或上述技术方案所述制备方法得到的中药组合物在制备抗肿瘤药物中的应用。
在本发明中，所述肿瘤包括包括卵巢癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、肺癌、结直肠癌、鼻咽癌、下颌癌、白血病、淋巴癌和膀胱癌等。
下面结合具体实施例对本发明所述的一种中药组合物及其制备方法和应用做进一步详细的介绍，本发明的技术方案包括但不限于以下实施例。
实施例1
一种治疗痤疮样皮疹的中药组合物，该中药组合物主要由下列重量份的原料药经加工制备而成。
落新妇10份、赤芍10份、生地25份、黄柏5份和金银花50份；
制备方法：取原料药，加10倍量的水，回流提取2h，共3次，过滤取药液，回流浓缩至稠膏状，加适量糊精、糖粉制软材，过筛制粒，整粒，即得。
实施例2
一种治疗痤疮样皮疹的中药组合物，该中药组合物主要由下列重量份的原料药经加工制备而成。
落新妇30份、赤芍30份、生地20份、黄柏3份和金银花20份，
制备方法：取上述原料药，加10倍量水回流提取1h，3次，过滤取滤液，浓缩，过滤，包装成80mL/袋的包装。
实施例3
落新妇50份、赤芍30份、生地30份、黄柏5份和金银花30份，
制备方法：取上述落新妇、赤芍、生地、黄柏加水煎煮，过滤取汁备用，取金银花石臼捣碎，加药汁，以保鲜膜或铝朔膜包裹备用。
实施例4
治疗药物性皮疹临床疗效观察
1.临床资料
2016年5月-2017年6月在我院接受分子靶向治疗药物治疗患者出现药物性皮疹的患者30例，其中，非小细胞肺癌患者8例，鼻咽癌患者5例，下颌癌5例，结直肠癌12例；男性21例，女性9例。
2.疗效评判标准
观察指标：按照美国癌症协会制定的不良事件通用术语(CTCAE)标准分级。1级：无皮肤干燥，指(趾)甲变色、点蚀、甲嵴，轻中度瘙痒，有斑疹、丘疹及红斑，痤疮样皮疹无需干预。2级：有皮肤干燥，对日常活动有轻微影响，部分或全部指(趾)甲缺失。甲床疼痛，广泛瘙痒，有红斑、丘疹、伴瘙痒或其他相关症状，面积小于50％，痤疮样皮疹需干预。3级皮肤干燥及指(趾)甲改变干扰日常生活。瘙痒严重且广泛，干扰日常生活，广泛的红皮病或斑疹、丘疹、水疱溃疡、脱屑面积大于50％，痤疮样皮疹与之相关的疼痛毁容、溃疡。4级：广泛的表皮剥脱、溃疡性或大疱性皮炎。
评判标准：疗效按照新药(西药)临床研究指导原则分为：痊愈、显效、有效、无效。将显效和有效合并为显效。治愈为皮损消退90％以上，显效为皮损消退30％以上，无效为皮损消退30％以下或加重。由专业的护理人员进行评定。
3.治疗方法
取落新妇50g、赤芍30g、生地30g、黄柏5g，加水煎煮30min，得滤液100mL，分为两份。一份口服，另一份冷却至38℃，加入金银花绒，使之浸透药液，将金银花绒连带药液敷于皮疹患处20min，每天2次，两周为一疗程。
4.结果
治疗一天后，皮疹及疼痛、瘙痒症状均得到了缓解，治疗效果明显且迅速。继续治疗一个疗程后观察，痊愈29人，显效1人，总有效率100％，未出现过敏等不良反应。
实施例5
抗Lewis肿瘤实验
主要材料与试剂：
lewis肺癌瘤株(第6代)购自浙江省医学科学院；环磷酰胺片购自天津金世制药有限公司；C57BL/6小鼠(18～22g)
试验步骤
1、小鼠Lewis肺癌荷瘤模型建立
取接种肿瘤10天状态良好的荷瘤小鼠脱臼处死，体表酒精消毒，在无菌(超净台)环境下剥离小鼠肿瘤至盛有生理盐水的无菌平皿，剪至小块，将小块肿瘤放入组织匀浆器，按体积比1:3左右加入生理盐水匀浆，匀浆液倒入50ml无菌离心管，备用。用1ml注射器在C57小鼠右腋下注射接种0.2ml，肿瘤细胞混悬液的制备均在无菌条件下(超净工作台中)完成。从取出肿瘤腹水至肿瘤接种完毕在60分钟内完成。
2、药物制备方法
落新妇10份、赤芍10份、生地25份、黄柏5份和金银花50份；制备方法：取原料药，加10倍量的水，回流提取2h，共3次，过滤取药液，回流浓缩至适宜浓度，备用。
3、分组及给药方法
将60只实验小鼠共分为4组，每组10只，雌雄各半，分为试验组、环磷酰胺组、模型组、空白组，以上除空白组及模型组外，其余各组在注射肿瘤混悬液后，均每日给药一次，每次每只0.5ml，连续给药10天，空白组及模型组在相同给药时间及给药时长灌胃给予纯净水，连续灌胃10天。
4、观察指标
4.1大体状态
每日对小鼠进行体重、饮食量的称定并记录，于最后一次计算小鼠除瘤后的体重净重。
4.2瘤重及肿瘤抑制率
每日对小鼠右腋下进行观察，于最后一次给药24h后，解剖并取出肿瘤组织，称取肿瘤重量，按下述公式计算肿瘤生长抑制率。
抑瘤率(％)＝(对照组平均瘤重-给药组平均瘤重)/对照组平均瘤重×100％。
4.3肺组织重量及癌变肺部转移率
于最后一次给药24h后，解剖并取出肺组织，称取肺组织重量，并观察肺组织是否有变化并统计有肺癌转移的小鼠数量。
5、结果如表1所示
表1Lewis肺癌肿瘤抑制实验结果
注：与模型组比较，**P<0.01、*P<0.05。
由表可知，试验组服药天数为10天时与Lewis肺癌肿瘤模型小鼠比较有极显著差异(P<0.01)，此剂量与环磷酰胺组比较无明显差异。
在肺转移方面，试验组合对照组均比模型组减少。
综上可知，试验组对Lewis肺癌均有显著的抑制作用，并具有较好的抗转移作用。
实施例6
抗S180肉瘤实验
主要材料与试剂：
小鼠S180瘤株，由浙江省医学科学院动物实验中心提供；环磷酰胺片购自天津金世制药有限公司；SPF级昆明小鼠(18～22g)，由浙江省中医药研究院提供。
试验步骤
1、分组与动物模型制备
取SPF级昆明小鼠，按体重随机分成5组，分别为模型组、对照组、大、中、小三个剂量试验组。在小鼠左侧腋下注射1×107cell.mL-1的S180瘤细胞0.4mL，建立S180肉瘤模型。
2、药物制备方法
落新妇10份、赤芍10份、生地25份、黄柏5份和金银花50份；
制备方法：取原料药，加10倍量的水，回流提取2h，共3次，过滤取药液，回流浓缩至适宜浓度，备用。
3、给药方法
模型组给予生理盐水灌胃，用量20mL·kg-1；环磷酰胺组(CTX)，用量25mg·kg-1；试验组剂量分别为25.0、12.5、6.125g·kg-1，分别相当于60kg成分日用量的4、2、1倍。接种次日开始给药，每日1次，CTX组小鼠体重减轻后改为隔日给药，用药7d。
4、观察指标
4.1抑瘤率
接种后第15天，称体重，处死小鼠，对小鼠的心、肝、肺、肾进行肉眼观察有无病变。剥离肿瘤并进行称重。
抑瘤率(％)＝(对照组平均瘤重-给药组平均瘤重)/对照组平均瘤重×100％。
5、结果如表2所示
表2 S180肉瘤肿瘤抑制试验结果
注：与模型组比较，*P<0.05.
由表可知，给药各剂量组与对照组对肿瘤均具有很强的抑制作用，与模型组比较具有显著差异。中剂量组表现更为突出抑瘤率达61.4％，几乎与对照组抑瘤率相当。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种中药组合物，其特征在于，包括以下重量份的组分：
落新妇10～80份、黄柏3～10份、赤芍10～50份、生地10～30份和金银花10～100份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括以下重量份的组分：落新妇25～55份、黄柏5～8份、赤芍20～36份、生地15～25份和金银花30～65份。
3.权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
对落新妇、黄柏、赤芍、生地和金银花进行提取，得到中药组合物；
或对落新妇、黄柏、赤芍和生地进行提取，将提取得到的提取物与制绒或粉碎后的金银花混合，得到中药组合物。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述提取的方法包括煎煮、回流提取、浸渍提取、超声提取或渗漉提取中的一种或多种的组合。
5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述提取用溶媒包括水或稀醇。
6.根据权利要求3或5所述的制备方法，其特征在于，所述提取用溶媒为在水中含乙醇体积比为0～60％的溶剂。
7.权利要求1或2所述中药组合物或权利要求3～6任一项所述制备方法得到的中药组合物在制备治疗或预防靶向药致痤疮样皮疹药物中的应用。
8.根据权利要求7所述的应用，其特征在于，所述靶向药包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、克唑替尼、西妥单抗、阿法替尼和奥希替尼。
9.权利要求1或2所述中药组合物或权利要求3～6任一项所述制备方法得到的中药组合物在制备抗肿瘤药物中的应用。
10.根据权利要求9所述的应用，其特征在于，所述肿瘤包括卵巢癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、肺癌、结直肠癌、鼻咽癌、下颌癌、白血病、淋巴癌和膀胱癌。
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