CN100333744C - 一种治疗痤疮的药物 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗痤疮的中药，特别是涉及由大黄、连翘、栀子、黄芩、赤芍、桑白皮、枇杷叶、牡丹皮、甘草等药材为原料制成的中药。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗痤疮的中药，特别是涉及由大黄、连翘、栀子、黄芩、赤芍、桑白皮、枇杷叶、牡丹皮、甘草等药材为原料制成的中药。
背景技术
痤疮，是一种发生于毛囊与皮脂腺的慢性炎症性常见、多发性皮肤病。据有关资料记载，该病总发病率约占人口的20-24％，尤其好发于青春期男女(发病率可高达30-50％)。临床上以颜面及胸背部黑头粉刺、丘疹、脓疱、结节和囊肿等皮损为主要症状，病程长，经过缓慢，30岁后方逐渐减轻或自愈。罹患本病既妨碍面部美观，还可引起搔痒疼痛，甚至因搔抓或用药不当而导致继发感染。随着时代的进步，社会交往日益增多，生活水平不断提高，对于健美及仪表的追求越来越高，人们诊治这类疾病的心理越来越迫切。目前西医治疗痤疮，一般采用雌激素类、抗生素及维生素等，疗效欠佳，并有不同程度的副作用。中医药治疗该病，历代积累了较为丰富的经验，对痤疮病因病机，亦有着其独特的认识。现代中医及中西结合界对于该病的研究及临床报道不少，无论在理论或临床辨治方面均取得了一定进展。但治疗痤疮中成药的开发，一方面偏于外治，而略于内治，不仅疗效尤其是远期疗效较差，而且不能充分发挥中医药治疗痤疮重视内治之所长；现已经上市的内服药品如：清热暗疮丸(片)、金花消座丸、复方珍珠暗疮片多泛泛地从热毒施治，缺少针对性，同时以上药物有些属于治标不治本，有些使用价格昂贵的成分，有些在应用过程中由于疗效不确切而中断使用。
发明内容
本发明提供了一种疗效确切、安全方便、副作用小、价格低廉的纯中药复方药物。本发明的处方符合痤疮中医药理论，且经临床实验，疗效确凿。同时，该处方遵“肺主皮毛、肺与大肠相表里”的理论，将清热解毒的重点摆在清肺胃脏腑之热毒，直捣病之巢穴；同时兼用活血散结、通腑之药，使热毒除，气血畅，则痤疮结肿渐可向愈。
本发明的中药制剂，其处方组成为：
大黄 278-1114份 连翘 417-1670份 栀子 417-1670份
黄芩 417-1670份 赤芍 278-1114份 桑白皮 417-1670份
枇杷叶 334-1336份 牡丹皮 278-1114份 甘草 83-334份
优选的组成为：
大黄 417-742份 连翘 626-1113份 栀子 626-1113份
黄芩 626-1113份 赤芍 417-742份 桑白皮 626-1113份
枇杷叶 501-890份 牡丹皮 417-742份 甘草 125-222份
更优选的组成为：
大黄 557份 连翘 835份 栀子 835份
黄芩835份 赤芍 557份 桑白皮 835份
枇杷叶668份 牡丹皮 557份 甘草 167份
以上组成中，重量是以生药计算的，若以克为单位，该组成可制成药物制剂1000剂，所述1000剂指制成的成品药物制剂，如制成胶囊制剂1000粒，片剂1000片，颗粒剂1000袋，口服液1000安瓿等，作为颗粒剂也可以制成大包装，如100-500袋，具体可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作为1次服用剂量，如制成小丸，则按照重量为单位，可制成1000g小丸。以上组成，若以克为单位，可制成50-1000次服用剂量的制剂，如作为片剂，制成1000片，每次服用剂量可以是1-20片，共可服用50-1000次。如作为颗粒剂，制成125袋，每次服用1-2袋，共可服用62.5-125次，如作为小丸，可服用50-1000次。
以上组成是按重量份作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。
以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，可以相应调整组成的配比，增加或减少不超过100％。
以上组成中的单味中药，尤其是臣药和佐药，也可以被适当的具有相同药性的中药替换，替换后的中药制剂其药物作用不变。
本发明的中药制剂，在制备成药剂时可加入药物可接受的载体，所述药物可接受的载体可以是：淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。
本发明的中药制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂。本发明的制剂，优选的是口服剂型，如：胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂、膏剂等，优选的是丸剂。
本发明的制剂在使用时根据病人的情况确定用法用量，可每日服三次，每次1-20剂，如：1-20袋或粒或片。
本发明的中药制剂是通过以下方法制备的。
以上九味，牡丹皮粉碎，得细粉200g，备用；大黄加75％的乙醇回流提取二次，第一次加5倍量提取1小时；第二次加4倍量提取0.5小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，浓缩液备用；大黄醇提后的药渣与连翘，栀子，黄芩、赤芍、桑白皮、枇杷叶、甘草一起加水煎煮两次，第一次加8倍量水煎煮1.5小时，第二次加7倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述浓缩液合并，浓缩成60℃相对密度为1.25的稠膏，干燥，粉碎，加入上述牡丹皮细粉，混匀，加85％乙醇，泛丸，加蜂蜜、滑石粉打光，制成1000g丸剂。即得。以下通过药效实验说明本发明的有益效果。
实验所用药物为按照本发明实施例1的方法制备的药物，称为痤疮丸阳性对照使用庆大霉素、安体舒通、地塞米松，实验结果见表1-7。
具体实施方式：
以下通过实施例进一步说明本发明
实施例1
小丸的制备
处方：
大黄 557g 连翘 835g
栀子 835g 黄芩 835g
赤芍 557g 桑白皮 835g
枇杷叶 668g 牡丹皮 557g
甘草 167g
[制法]以上九味，牡丹皮粉碎，取细粉200g，备用；大黄加75％的乙醇回流提取二次，第一次加5倍量提取1小时；第二次加4倍量提取0.5小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，浓缩液备用；药渣与其余连翘、栀子等加水煎煮两次，第一次加8倍量水煎煮1.5小时，第二次加7倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为1.25(60℃)稠膏，干燥，粉碎，加入上述牡丹皮细粉，混匀，加85％乙醇适量，泛丸，加蜂蜜、滑石粉适量打光，约制成1000g，即得。
实施例2
胶囊的制备
处方：
大黄 557g 连翘 835g
栀子 835g 黄芩 835g
赤芍 557g 桑白皮 835g
枇杷叶 668g 牡丹皮 557g
甘草 167g
[制法]以上九味，牡丹皮粉碎，取细粉200g，备用；大黄加75％的乙醇回流提取二次，第一次加5倍量提取1小时；第二次加4倍量提取0.5小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，浓缩液备用；药渣与其余连翘、栀子等加水煎煮两次，第一次加8倍量水煎煮1.5小时，第二次加7倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为1.25(60℃)稠膏，干燥，粉碎，加入上述牡丹皮细粉，混匀，加淀粉100g，乙醇适量，制颗粒，加滑石粉适量，装胶囊，装1000粒。
实施例3
颗粒剂的制备
处方：
大黄 557g 连翘 835g
栀子 835g 黄芩 835g
赤芍 557g 桑白皮 835g
枇杷叶 668g 牡丹皮 557g
甘草 167g
[制法]以上九味，牡丹皮粉碎，取细粉200g，备用；大黄加75％的乙醇回流提取二次，第一次加5倍量提取1小时；第二次加4倍量提取0.5小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，浓缩液备用；药渣与其余连翘、栀子等加水煎煮两次，第一次加8倍量水煎煮1.5小时，第二次加7倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为1.25(60℃)稠膏，干燥，粉碎，加入上述牡丹皮细粉，混匀，加淀粉100g，乙醇适量，制颗粒，加滑石粉适量，装袋，装250袋。
表1痤疮丸在琼脂平板上的抑菌作用(
n＝9)
| 菌种 | 痤疮丸(0.5g/ml) | 硫酸庆大霉素(5ug/ml) | t检验P值. |
| 痤疮丙酸杆菌金黄色葡萄球菌变形杆菌大肠杆菌绿脓杆菌克雷伯杆菌甲型链球菌 | 22.0±0.6423.7±0.5015.4±0.8414.1±0.7213.4±0.6114.0±0.4120.8±0.44 | 24.8±0.5125.2±0.3422.2±0.4219.8±0.4218.7±0.5819.2±0.3822.4±0.66 | ＞0.05＞0.05＜0.01＜0.01＜0.01＜0.01＞0.05 |
硫酸庆大霉素与痤疮丸抑菌 直径比较
表2痤疮丸不同稀释度对痤疮丙酸杆菌等菌株的抗菌作用
| 菌种 | 1∶1 | 1∶2 | 1∶4 | 1∶ 8 | 1∶16 | 1∶32 | 1∶64 | 1∶128 | 阴性 | 阳性 |
| 痤疮丙酸杆菌能金黄色葡萄球菌变形杆菌大肠杆菌绿脓杆菌克雷伯杆菌甲型链球菌 | ------- | ------- | ------- | ------- | ------- | --+++++ | +-+++++ | +++++++ | ------- | +++++++ |
注：“-”示无菌生长，“+”示有菌生长
表3痤疮丸对痤疮丙酸杆菌等菌株的MBC(mg/ml)
| 菌种 | MBC(mg/ml) |
| 痤疮丙酸杆菌金黄色葡萄球菌变形杆菌大肠杆菌绿脓杆菌克雷伯杆菌甲型链球菌 | 125.062.5250.0250.0250.0250.062.5 |
表3结果提示，痤疮丸在62.5mg/ml对金黄色葡萄球菌、甲型链球菌有杀菌作用；对痤疮丙酸杆菌的MBC为125mg/ml；对变形杆菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、克雷伯杆菌的MBC为250mh/ml。
表4痤疮丸对金黄葡萄球菌感染小鼠的保护作用(n＝10)
| 组别 | 剂量(g生药/kg) | 动物死亡数 | 存活率(％) |
| 蒸馏水组痤疮丸痤疮丸痤疮丸痤疮丸庆大霉素 | 等体积水13.226.352.6105.020000(u) | 1086530 | 020*40**50**70***100*** |
各给药组与蒸馏水组比较，P＞0.05，**P＜0.05， ***P＜0.01痤疮丸在26.3g生药/kg以上时，对体内接种最小致死量的金黄色葡萄球菌的小鼠有明显的保护作用。
表5痤疮丸对丙睾致小鼠皮脂腺增生的抑制用(
n＝10)
| 组别 | 皮脂腺泡数(个/10个400倍视野) | 腺泡直径(um) |
| 水组水组+丙睾26.3g/kg痤疮丸+丙睾52.6g/kg痤疮丸+丙睾105.0g/kg痤疮丸+丙睾50mg/kg安体舒通+丙睾 | 13.5±8.7***24.9±3.921.3±4.3**22.7±6.321.6±3.5**18.7±2.2*** | 26.8±4.2***45.3±4.437.6±2.7***33.1±2.6***32.1±2.2***40.0±5.3*** |
注：与水+丙睾组比 **P＜0.05， ***P＜0.01
表6痤疮丸对蛋清致大鼠足跖肿胀的影响(
n＝10)
| 组别 | 致炎前足跖夺厚度(mm) | 致炎后足跖肿胀率(肿胀抑制率) | |||
| 30′ | 60′ | 120′ | 240′ | ||
| 水组12.3g/kg痤疮丸24.6g/kg痤疮丸49.2g/kg痤疮丸地塞米松组 | 5.01±0.484.98±0.354.91±0.234.96±0.235.02±0.37 | 37.0±11.028.6±8.9**(22.7)22.8±6.0**(38.4)20.1±7.2***(45.7)15.7±5.5***(57.6) | 30.2±8.420.7±9.8**(31.5)21.6±5.2***(28.5)19.5±9.1**(35.4)13.3±11.0***(54.3) | 24.1±5.418.9±6.3**(24.7)17.9±6.6***(28.7)18.0±6.2***(28.3)6.6±4.4***(73.7) | 22.2±7.417.4±4.8**(21.6)14.6±7.9***(34.2)16.4±2.8***(26.1)4.5±4.9***(79.7) |
注：肿胀率＝(致炎后足跖厚度-致炎前足跖厚度)÷致炎前足跖厚度
与水组比较 **P＜0.05， ***P＜0.01
表7痤疮丸对小鼠血清睾酮水平的影响(
n＝10)
| 组别 | 睾酮(ng/ml) | T | P值 |
| 正常对照组(水) | 4.779±3.634 | ||
| 丙睾+水组 | 34.579±2.607 | ||
| 丙睾+26.3g/kg痤疮丸 | 33.111±0.988 | 1.67 | ＞0.05 |
| 丙睾+52.6g/kg痤疮丸 | 32.709±1.683 | 1.91 | ＞0.05 |
| 丙睾+105.0g/kg痤疮丸 | 32.105±1.762 | 2.47 | ＜0.05 |
| 丙睾+50mg/kg安体舒通 | 32.918±1.321 | 1.81 | ＞0.05 |
结果表明，痤疮丸仅大剂量组(105.0g/kg)可降低小鼠血清睾酮水平，提示对雄激素的抑制作用可能与治疗痤疮有关。
Claims (5)
1.一种治疗痤疮的中药制剂，其特征在于，由以下重量配比的中药原料制成
大黄 557份 连翘 835份 栀子 835份
黄芩 835份 赤芍 557份 桑白皮 835份
枇杷叶 668份 牡丹皮 557份 甘草 167份。
2.权利要求1的中药制剂，其特征在于，所述制剂是胶囊剂、颗粒剂或丸剂。
3.权利要求2的中药制剂，其特征在于，所述制剂是丸剂。
4.权利要求1的中药制剂在制备治疗痤疮的药物中的应用。
5.权利要求3的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：由
大黄 557g 连翘 835g
栀子 835g 黄芩 835g
赤芍 557g 桑白皮 835g
枇杷叶 668g 牡丹皮 557g
甘草 167g
制成1000g丸剂，其制法如下，牡丹皮粉碎，得细粉200g，备用；大黄加75％的乙醇回流提取二次，第一次加5倍量提取1小时；第二次加4倍量提取0.5小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味浓缩液备用；大黄醇提后的药渣与连翘，栀子，黄芩、赤芍、桑白皮、枇杷叶、甘草一起加水煎煮两次，第一次加8倍量水煎煮1.5小时，第二次加7倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述浓缩液合并，浓缩成60℃相对密度为1.25的稠膏，干燥，粉碎，加入上述牡丹皮细粉，混匀，加85％乙醇，泛丸，加蜂蜜、滑石粉打光，制成1000g丸剂。
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