CN1440777A - 一种治疗痤疮药物 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗痤疮的中药，特别是涉及由大黄、连翘、栀子、黄芩、赤芍、桑白皮、枇杷叶、牡丹皮、甘草等药材为原料制成的中药。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗痤疮的中药，特别是涉及由大黄、连翘、栀子、黄芩、赤芍、桑白皮、枇杷叶、牡丹皮、甘草等药材为原料制成的中药。
背景技术痤疮，是一种发生于毛囊与皮脂腺的慢性炎症性常见、多发性皮肤病。据有关资料记载，该病总发病率约占人口的20-24％，尤其好发于青春期男女(发病率可高达30-50％)。临床上以颜面及胸背部黑头粉刺、丘疹、脓疱、结节和囊肿等皮损为主要症状，病程长，经过缓慢，30岁后方逐渐减轻或自愈。罹患本病既妨碍面部美观，还可引起搔痒疼痛，甚至因搔抓或用药不当而导致继发感染。随着时代的进步，社会交往日益增多，生活水平不断提高，对于健美及仪表的追求越来越高，人们诊治这类疾病的心理越来越迫切。目前西医治疗痤疮，一般采用雌激素类、抗生素及维生素等，疗效欠佳，并有不同程度的副作用。中医药治疗该病，历代积累了较为丰富的经验，对痤疮病因病机，亦有着其独特的认识。现代中医及中西结合界对于该病的研究及临床报道不少，无论在理论或临床辨治方面均取得了一定进展。但治疗痤疮中成药的开发，一方面偏于外治，而略于内治，不仅疗效尤其是远期疗效较差，而且不能充分发挥中医药治疗痤疮重视内治之所长；现已经上市的内服药品如：清热暗疮丸(片)、金花消座丸、复方珍珠暗疮片多泛泛地从热毒施治，缺少针对性，同时以上药物有些属于治标不治本，有些使用价格昂贵的成分，有些在应用过程中由于疗效不确切而中断使用。
发明内容
本发明提供了一种疗效确切、安全方便、副作用小、价格低廉的纯中药复方药物。本发明的处方符合痤疮中医药理论，且经临床实验，疗效确凿。同时，该处方遵“肺主皮毛、肺与大肠相表里”的理论，将清热解毒的重点摆在清肺胃脏腑之热毒，直捣病之巢穴；同时兼用活血散结、通腑之药，使热毒除，气血畅，则痤疮结肿渐可向愈。
本发明的中药制剂，其处方组成为：
大黄 278-1114份 连翘 417-1670份 栀子 417-1670份
黄芩 417-1670份 赤芍 278-1114份 桑白皮 417-1670份
枇杷叶 334-1336份 牡丹皮 278-1114份 甘草 83-334份
优选的组成为：
大黄 417-742份 连翘 626-1113份 栀子 626-1113份
黄芩 626-1113份 赤芍 417-742份 桑白皮 626-1113份
枇杷叶 501-890份 牡丹皮 417-742份 甘草 125-222份
更优选的组成为：
大黄 557份 连翘 835份 栀子 835份
黄芩 835份 赤芍 557份 桑白皮 835份
枇杷叶 668份 牡丹皮 557份 甘草 167份
以上组成中，重量是以生药计算的，若以克为单位，该组成可制成药物制剂1000剂，所述1000剂指制成的成品药物制剂，如制成胶囊制剂1000粒，片剂1000片，颗粒剂1000袋，口服液1000安瓿等，作为颗粒剂也可以制成大包装，如100-500袋，具体可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作为1次服用剂量，如制成小丸，则按照重量为单位，可制成1000g小丸。
以上组成，若以克为单位，可制成50-1000次服用剂量的制剂，如作为片剂，制成1000片，每次服用剂量可以是1-20片，共可服用50-1000次。如作为颗粒剂，制成125袋，每次服用1-2袋，共可服用62.5-125次，如作为小丸，可服用50-1000次。
以上组成是按重量份作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。
以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，可以相应调整组成的配比，增加或减少不超过100％。
以上组成中的单味中药，尤其是臣药和佐药，也可以被适当的具有相同药性的中药替换，替换后的中药制剂其药物作用不变。
本发明的中药制剂，在制备成药剂时可加入药物可接受的载体，所述药物可接受的载体可以是：淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。
本发明的中药制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂。本发明的制剂，优选的是口服剂型，如：胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂、膏剂等，优选的是丸剂。
本发明的制剂在使用时根据病人的情况确定用法用量，可每日服三次，每次1-20剂，如：1-20袋或粒或片。
本发明的中药制剂是通过以下方法制备的。
以上九味，牡丹皮粉碎，取细粉200g，备用；大黄加75％的乙醇回流提取二次，第一次加5倍量提取1小时；第二次加4倍量提取0.5小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，浓缩液备用；药渣与其余连翘、栀子等加水煎煮两次，第一次加8倍量水煎煮1.5小时，第二次加7倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为1.25(60℃)稠膏，干燥，粉碎，加入上述牡丹皮细粉，混匀，加85％乙醇适量，泛丸，加蜂蜜、滑石粉适量打光，约制成1000g，即得。
以下通过药效实验说明本发明的有益效果。
实验所用药物为按照本发明实施例1的方法制备的药物，称为痤疮丸阳性对照使用庆大霉素、安体舒通、地塞米松，实验结果见表1-7。
具体实施方式：
以下通过实施例进一步说明本发明
实施例1
小丸的制备
处方：
大黄 557g 连翘 835g
栀子 835g 黄芩 835g
赤芍 557g 桑白皮 835g
枇杷叶 668g 牡丹皮 557g
甘草 167g
[制法]以上九味，牡丹皮粉碎，取细粉200g，备用；大黄加75％的乙醇回流提取二次，第一次加5倍量提取1小时；第二次加4倍量提取0.5小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，浓缩液备用；药渣与其余连翘、栀子等加水煎煮两次，第一次加8倍量水煎煮1.5小时，第二次加7倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为1.25(60℃)稠膏，干燥，粉碎，加入上述牡丹皮细粉，混匀，加85％乙醇适量，泛丸，加蜂蜜、滑石粉适量打光，约制成1000g，即得。
实施例2
胶囊的制备
处方：
大黄 557g 连翘 835g
栀子 835g 黄芩 835g
赤芍 557g 桑白皮 835g
枇杷叶 668g 牡丹皮 557g
甘草 167g
[制法]以上九味，牡丹皮粉碎，取细粉200g，备用；大黄加75％的乙醇回流提取二次，第一次加5倍量提取1小时；第二次加4倍量提取0.5小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，浓缩液备用；药渣与其余连翘、栀子等加水煎煮两次，第一次加8倍量水煎煮1.5小时，第二次加7倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为1.25(60℃)稠膏，干燥，粉碎，加入上述牡丹皮细粉，混匀，加淀粉100g，乙醇适量，制颗粒，加滑石粉适量，装胶囊，装1000粒。
实施例3
颗粒剂的制备
处方：
大黄 557g 连翘 835g
栀子 835g 黄芩 835g
赤芍 557g 桑白皮 835g
枇杷叶 668g 牡丹皮 557g
甘草 167g
[制法]以上九味，牡丹皮粉碎，取细粉200g，备用；大黄加75％的乙醇回流提取二次，第一次加5倍量提取1小时；第二次加4倍量提取0.5小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，浓缩液备用；药渣与其余连翘、栀子等加水煎煮两次，第一次加8倍量水煎煮1.5小时，第二次加7倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为1.25(60℃)稠膏，干燥，粉碎，加入上述牡丹皮细粉，混匀，加淀粉100g，乙醇适量，制颗粒，加滑石粉适量，装袋，装250袋。表1 痤疮丸在琼脂平板上的抑菌作用(
X±Smm，n＝9)-------------------------------------------------------------菌种 痤疮丸 硫酸庆大霉素 t检验
(0.5g/ml) (5ug/ml) P值.-------------------------------------------------------------痤疮丙酸杆菌 22.0±0.64 24.8±0.51 ＞0.05金黄色葡萄球菌 23.7±0.50 25.2±0.34 ＞0.05变形杆菌 15.4±0.84 22.2±0.42 ＜0.01大肠杆菌 14.1±0.72 19.8±0.42 ＜0.01绿脓杆菌 13.4±0.61 18.7±0.58 ＜0.01克雷伯杆菌 14.0±0.41 19.2±0.38 ＜0.01甲型链球菌 20.8±0.44 22.4±0.66 ＞0.05-------------------------------------------------------------硫酸庆大霉素与痤疮丸抑菌 直径比较表2 痤疮丸不同稀释度对痤疮丙酸杆菌等菌株的抗菌作用----------------------------------------------------------------------------------菌种 1∶1 1∶2 1∶4 1∶8 1∶16 1∶32 1∶64 1∶128 阴性 阳性----------------------------------------------------------------------------------痤疮丙酸杆菌能 - - - - - - + + - +金黄色葡萄球菌 - - - - - - - + - +变形杆菌 - - - - - + + + - +大肠杆菌 - - - - - + + + - +绿脓杆菌 - - - - - + + + - +克雷伯杆菌 - - - - - + + + - +甲型链球菌 - - - - - + + + - +----------------------------------------------------------------------------------注：“-”示无菌生长，“+”示有菌生长表3 痤疮丸对痤疮丙酸杆菌等菌株的MBC(mg/ml)-----------------------------------------------------------菌种 MBC(mg/ml)-----------------------------------------------------------痤疮丙酸杆菌 125.0金黄色葡萄球菌 62.5变形杆菌 250.0大肠杆菌 250.0绿脓杆菌 250.0克雷伯杆菌 250.0甲型链球菌 62.5-----------------------------------------------------------表3结果提示，痤疮丸在62.5mg/ml对金黄色葡萄球菌、甲型链球菌有杀菌作用；对痤疮丙酸杆菌的MBC为125mg/ml；对变形杆菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、克雷伯杆菌的MBC为250mh/ml。表4 痤疮丸对金黄葡萄球菌感染小鼠的保护作用(n＝10)-------------------------------------------------------组别 剂量 动物死亡数 存活率(％)
(g生药/kg)-------------------------------------------------------蒸馏水组 等体积水 10 0痤疮丸 13.2 8 20*痤疮丸 26.3 6 40**痤疮丸 52.6 5 50**痤疮丸 105.0 3 70***庆大霉素 20000(u) 0 100***-------------------------------------------------------各给药组与蒸馏水组比较，P＞0.05，**P＜0.05，***P＜0.01痤疮丸在26.3g生药/kg以上时，对体内接种最小致死量的金黄色葡萄球菌的小鼠有明显的保护作用。表5 痤疮丸对丙睾致小鼠皮脂腺增生的抑制用(
X±S，n＝10)-------------------------------------------------------------组别 皮脂腺泡数(个/10个400倍视野) 腺泡直径(um)-------------------------------------------------------------水组 13.5±8.7*** 26.8±4.2***水组+丙睾 24.9±3.9 45.3±4.426.3g/kg痤疮丸+丙睾 21.3±4.3** 37.6±2.7***52.6g/kg痤疮丸+丙睾 22.7±6.3 33.1±2.6***105.0g/kg痤疮丸+丙睾 21.6±3.5** 32.1±2.2***50mg/kg安体舒通+丙睾 18.7±2.2** 40.0±5.3***-------------------------------------------------------------注：与水+丙睾组比 **P＜0.05， ***P＜0.01表6 痤疮丸对蛋清致大鼠足跖肿胀的影响(
X±S，n＝10)------------------------------------------------------------------------------------------------
致炎前足跖夺厚度 致炎后足跖肿胀率(肿胀抑制率)组别 (mm) 30′ 60′ 120′ 240′------------------------------------------------------------------------------------------------水组 5.01±0.48 37.0±11.0 30.2±8.4 24.1±5.4 22.2±7.412.3g/kg痤疮丸 4.98±0.35 28.6±8.9** 20.7±9.8** 18.9±6.3** 17.4±4.8**
(22.7) (31.5) (24.7) (21.6)24.6g/kg痤疮丸 4.91±0.23 22.8±6.0** 21.6±5.2*** 17.9±6.6*** 14.6±7.9***
(38.4) (28.5) (28.7) (34.2)49.2g/kg痤疮丸 4.96±0.23 20.1±7.2*** 19.5±9.1** 18.0±6.2*** 16.4±2.8***
(45.7) (35.4) (28.3) (26.1)地塞米松组 5.02±0.37 15.7±5.5*** 13.3±11.0*** 6.6±4.4*** 4.5±4.9***
(57.6) (54.3) (73.7) (79.7)------------------------------------------------------------------------------------------------注：肿胀率＝(致炎后足跖厚度-致炎前足跖厚度)÷致炎前足跖厚度与水组比较 **P＜0.05， ***P＜0.01表7 痤疮丸对小鼠血清睾酮水平的影响(X±S，n＝10)-----------------------------------------------------------组别 睾酮(ng/ml) T P值-----------------------------------------------------------正常对照组(水) 4.779±3.634丙睾+水组 34.579±2.607丙睾+26.3g/kg痤疮丸 33.111±0.988 1.67 ＞0.05丙睾+52.6g/kg痤疮丸 32.709±1.683 1.91 ＞0.05丙睾+105.0g/kg痤疮丸 32.105±1.762 2.47 ＜0.05丙睾+50mg/kg安体舒通 32.918±1.321 1.81 ＞0.05-----------------------------------------------------------结果表明，痤疮丸仅大剂量组(105.0g/kg)可降低小鼠血清睾酮水平，提示对雄激素的抑制作用可能与治疗痤疮有关。
Claims (10)
1.一种预防和/或治疗痤疮的中药制剂，其特征在于，由以下重量配比的中药原料制成
大黄 278-1114份 连翘 417-1670份 栀子 417-1670份
黄芩 417-1670份 赤芍 278-1114份 桑白皮 417-1670份
枇杷叶 334-1336份 牡丹皮 278-1114份 甘草 83-334份。
2.权利要求1的中药制剂，其特征在于，由以下重量配比的中药原料制成
大黄 417-742份 连翘 626-1113份 栀子 626-1113份
黄芩 626-1113份 赤芍 417-742份 桑白皮 626-1113份
枇杷叶 501-890份 牡丹皮 417-742份 甘草 125-222份。
3.权利要求2的中药制剂，其特征在于，由以下重量配比的中药原料制成
大黄 557份 连翘 835份 栀子 835份
黄芩 835份 赤芍 557份 桑白皮 835份
枇杷叶 668份 牡丹皮 557份 甘草 167份。
4.权利要求1-3的中药制剂，是适合药用的各种剂型。
5.权利要求4的中药制剂是片剂、胶囊剂、口服液、口含片、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、滴剂、滴丸剂。
6.权利要求4的中药制剂是丸剂。
7.权利要求1的中药制剂在制备预防和/或治疗痤疮的药物中的应用。
8.权利要求1的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
a.牡丹皮粉碎，取细粉，备用；
b.大黄用醇提取，滤过，滤液减压回收醇至无醇味，浓缩液备用；
c.药渣与其余连翘、栀子等加水煎煮，滤过，滤液与上述浓缩液合并，浓缩，干燥，粉碎；
d.加入上述牡丹皮细粉，混匀，制成药物有效成分；
e.上述药物有效成分按常规方法制成药物制剂。
9.权利要求8的制备方法，其特征在于，步骤b中使用的醇为乙醇。
10.权利要求6的zhong中药制剂，其特征在于，由
大黄 557g 连翘 835g
栀子 835g 黄芩 835g
赤芍 557g 桑白皮 835g
枇杷叶 668g 牡丹皮 557g
甘草 167g制成1000g小丸，其制法如下，以上九味，牡丹皮粉碎，取细粉200g，备用；大黄加75％的乙醇回流提取二次，第一次加5倍量提取1小时；第二次加4倍量提取0.5小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，浓缩液备用；药渣与其余连翘、栀子等加水煎煮两次，第一次加8倍量水煎煮1.5小时，第二次加7倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为1.25(60℃)稠膏，干燥，粉碎，加入上述牡丹皮细粉，混匀，加85％乙醇适量，泛丸，加蜂蜜、滑石粉适量打光，约制成1000g，即得。
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| C56 | Change in the name or address of the patentee | ||
| CP03 | Change of name, title or address |
Address after: 1266 No. 330052 Nanchang Huiren Jiangxi economic and Technological Development Zone Avenue. Patentee after: JIANGXI HUIREN PHARMACEUTICAL CO.,LTD. Address before: 330043 No. 1189, Yingbin Avenue, Nanchang, Jiangxi Patentee before: Jiangxi Huiren Pharmaceutical Co.,Ltd. |
|
| CX01 | Expiry of patent term | ||
| CX01 | Expiry of patent term |
Granted publication date: 20070829 |