CN1220508C - 一种治疗消化系统疾病的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗消化系统疾病的药物及其制备方法，特别是用三七、延胡索、香附、吴茱萸、瓦楞子、枯矾、甘草、白芍、白及、川楝子、氧化镁、碳酸氢钠、颠茄流浸膏等药物制成的中药。

Description

一种治疗消化系统疾病的药物及其制备方法

技术领域：

本发明涉及一种治疗胃肠疾病的中药，特别是用三七、延胡索、香附、吴茱萸、瓦楞子、枯矾、甘草、白芍、白及、川楝子、氧化镁、碳酸氢钠、颠茄流浸膏等药物制成的中药。

背景技术：

慢性胃炎、胃溃疡及十二指肠溃疡是一种多发、常见的消化系统疾病。男性多于女性。常因情绪波动、过度劳累、饮食失调、吸烟、酗酒、某些药物的不良作用等因素诱发。病程较长，反复发作，久病会致使病机更加复杂，给药物治疗带来较大的困难。现分析消化系统疾病的病因、病理的特点，根据中医药理论，结合现代制药技术，充分利用当地的中药资源，研制出一种治疗慢性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡的药物，疗效确切，用药安全，质量可控。

近年来，随着临床研究的深入，市场上也出现一些治疗消化系统疾病的药物，现有药物有些属于治标不治本，有些使用价格昂贵的成分，有些在应用过程中由于疗效不确切而中断使用。

本发明提供了一种疗效确切、安全方便、副作用小、价格低廉的纯中药复方药物。

发明内容：

本发明提供一种治疗胃肠疾病的中药，该中药是用三七、延胡索、香附、吴茱萸、瓦楞子、枯矾、甘草、白芍、白及、川楝子、氧化镁、碳酸氢钠、颠茄流浸膏等药物原料制成。

本发明的中药制剂，具有制酸止痛，理气化瘀，温中健脾，收敛止血。用于胃酸过多，胃脘痛，胃溃疡，十二指肠球部溃疡及慢性胃炎。

本发明的中药制剂其处方组成为：

三七   1-9份      延胡索 15-70份    香附   10-50份   吴茱萸   10-50份

瓦楞子 80-150份   枯矾   120-200份  甘草   50-120份  白芍     50-120份

白及   10-50份    川楝子 8-30份     氧化镁 50-120份  碳酸氢钠 25-80份

颠茄流浸膏  1-10份

优选的是

三七   3-7份      延胡索  29-56份    香附   20-40份   吴茱萸   20-40份

瓦楞子 100-130份  枯矾    140-180份  甘草   70-100份  白芍     70-100份

白及   20-40份    川楝子  13-24份    氧化镁 70-100份  碳酸氢钠 45-60份

颠茄流浸膏  4-7份

更优选的是

三七   5份        延胡索  42.5份     香附   30份      吴茱萸   30份

瓦楞子 115份      枯矾    160份      甘草   85份      白芍     85份

白及   30份       川楝子  19份       氧化镁 85份      碳酸氢钠 52.5份

颠茄流浸膏  5.5份

以上组成中，每份代表的是重量份，重量是以生药计算的，若以克为单位(同时颠茄流浸膏以ml为单位)，以上组成可制成药物制剂1000剂，所述1000剂指，制成的成品药物制剂，如制成胶囊制剂1000粒，片剂1000片，颗粒剂1000袋，口服液1000ml等，作为颗粒剂也可以制成大包装，如100-500袋，具体可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作为1次服用剂量，口服液可以制成不同包装如5ml/瓶，200ml/瓶，100ml/瓶，50ml/瓶。

以上组成，若以克为单位，可制成50-1000次服用剂量的制剂，如作为片剂，制成1000片，每次服用剂量可以是1-20片，共可服用50-1000次。如作为颗粒剂，制成125袋，每次服用1-2袋，共可服用62.5-125次。

以上组成是按重量份作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。

以上组成中的单味中药，尤其是臣药和佐药，也可以被适当的具有相同药性的中药替换，替换后的中药制剂其药物作用不变。

本发明的中药制剂，在制备成药剂时可加入药物可接受的载体，所述药物可接受的载体可以是：淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。

本发明的中药制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂。本发明的制剂，优选的是口服剂型，如：胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂、膏剂等，优选的是胶囊剂、片剂。

本发明的制剂在使用时根据病人的情况确定用法用量，可每日服三次，每次1-20剂，如：1-20袋或粒或片。

本发明的中药制剂是通过以下方法制备的。

1)、以上十三味，田七、延胡索、瓦楞子、香附、吴茱萸、枯矾等六味粉碎成细粉，加入氧化镁、碳酸氢钠混均匀，得药粉A；

2)、将步骤1)余下的粗粉与甘草、白及、川楝子、白芍加水煎煮2-4次，每次1-4小时，滤过合并滤液，按常规方法浓缩成稠膏B。

3)、在稠膏B加入A药粉、颠茄流浸膏及适量白及胶浆，混匀，制成颗粒，再根据需要制成胶囊或片剂等剂型。

以下通过药效实验说明本发明的有益效果。

实验所用药物为按照本发明实施例1的方法制备的药物，实验结果如下。

药效学：

药效学试验表明，本发明的药物有减轻大鼠应激性溃疡、阿司匹林性溃疡作用；对乙醇所致大鼠胃黏膜损伤有一定的保护作用，并可减少胃黏膜弯曲样细菌数量，有促进大鼠醋酸灼伤胃溃疡愈合的作用趋势；可降低大鼠胃液的总酸度，对小鼠腹膜醋酸致痛有一定的镇痛作用；立体试验对大鼠胃底平滑肌条AAch致痉后张力有一定的镇痛作用，可降低大鼠胃蛋白酶的活性；对大鼠胃液量，大鼠凝血时间，大鼠出血时间均未见明显影响。HP(幽门螺旋杆菌)体外药敏实验，发现单味中药中，川楝子、枯矾、甘草、白芍等体外均对HP有一定的抑制作用，该药物的平均抑菌环直径大于盐酸雷尼及中药提取物，最低抑菌浓度小于单味中药，可见该药体外有抑制HP的作用，且作用优于单味中药。

毒理：

本发明药物一次性小鼠灌胃给药，最大耐受量为原生药35.04g/kg(临床日剂量352倍)，按原药材8.73g/kg，4.37g/kg剂量(分别为临床日剂量60倍、30倍)，分别给大鼠连续灌胃十二周，均未见明显毒性反应，停药观察2周亦未见明显的延缓毒性反应。

临床研究：

根据广西壮族自治区卫生厅桂卫药批(1996)108号文，广西中医学院第一附属医院、广西桂林医学院附属医院、广西桂林市人民医院、广西桂林市中医院于1996年10月至1997年2月对480例患者进行了临床验证。结果表明本发明药物具有理气化瘀、温中健脾、收敛止血之功效，有止痛，制酸，健胃，消炎，止血，保护溃疡部位，促进溃疡愈合的作用，可用于气滞证、虚寒证、血瘀证胃脘痛之慢性浅表性胃炎或消化性溃疡患者。治疗组300例，治疗气滞证胃脘痛的总有效率和总显效率分别为92.5％和73.3％；治疗虚寒证胃脘痛的总有效率和总显效率分别为91.1％和68.9％；治疗瘀血证胃脘痛的总有效率和总显效率分别为96.7％和70.0％；对照组180例，治疗气滞证胃脘痛的总有效率和总显效率分别为96.7％和81.7％；治疗虚寒证胃脘痛的总有效率和总显效率分别为91.7％和73.3％；治疗瘀血证胃脘痛的总有效率和总显效率分别为98.3％和78.3％。两组疗效比较无明显差异。

具体实施方式：

以下通过实施例进一步说明本发明

实施例1：

胶囊剂的制备

处方：

三七   5g      延胡索  42.5g    香附   30g    吴茱萸    30g

瓦楞子 115g    枯矾    160g     甘草   85g    白芍      85g

白及   30g     川楝子  19g      氧化镁 85g    碳酸氢钠  52.5g

颠茄流浸膏  5.5ml

制备方法：

1)、以上十三味，田七、延胡索、瓦楞子、香附、吴茱萸、枯矾等六味粉碎成细粉，加入氧化镁、碳酸氢钠混均匀，得药粉A；

2)、将步骤1)余下的粗粉与甘草、白及、川楝子、白芍加水煎煮3次，每次2小时，滤过合并滤液，浓缩成稠膏B。

3)、在稠膏B加入A药粉、颠茄流浸膏及适量白及胶浆，混匀，制成颗粒，再制成胶囊1000粒。

实施例2：

颗粒剂的制备

处方：

三七    5g      延胡索 42.5g    香附   30g    吴茱萸   30g

瓦楞子  115g    枯矾   160g     甘草   85g    白芍     85g

白及    30g     川楝子 19g      氧化镁 85g    碳酸氢钠 52.5g

颠茄流浸膏  5.5ml

制备方法：

1)、以上十三味，田七、延胡索、瓦楞子、香附、吴茱萸、枯矾等六味粉碎成细粉，加入氧化镁、碳酸氢钠混均匀，得药粉A；

2)、将步骤1)余下的粗粉与甘草、白及、川楝子、白芍加水煎煮3次，每次2小时，滤过合并滤液，浓缩成稠膏B。

3)、在稠膏B加入A药粉、颠茄流浸膏、50g蔗糖及适量白及胶浆，混匀，制成颗粒1000g，分装成250袋。

Claims (9)

1、一种复方中药制剂，其特征在于，它由下列组分的药物原料制成，

三七   1-9份     延胡索 15-70份    香附   10-50份   吴茱萸   10-50份

瓦楞子 80-150份  枯矾   120-200份  甘草   50-120份  白芍     50-120份

白及   10-50份   川楝子 8-30份     氧化镁 50-120份  碳酸氢钠 25-80份

颠茄流浸膏  1-10份。

2、根据权利要求1的中药制剂，其特征在于，它由下列组分的药物原料制成，

三七   3-7份      延胡索 29-56份    香附   20-40份   吴茱萸   20-40份

瓦楞子 100-130份  枯矾   140-180份  甘草   70-100份  白芍     70-100份

白及   20-40份    川楝子 13-24份    氧化镁 70-100份  碳酸氢钠 45-60份

颠茄流浸膏  4-7份。

3、根据权利要求1的中药制剂，其特征在于，它由下列组分的药物原料制成，

三七   5份    延胡索 42.5份  香附   30份  吴茱萸   30份

瓦楞子 115份  枯矾   160份   甘草   85份  白芍     85份

白及   30份   川楝子 19份    氧化镁 85份  碳酸氢钠 52.5份

颠茄流浸膏  5.5份。

4、权利要求1的中药制剂，是片剂、胶囊剂、口服液、口含片、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、混悬剂、注射剂、溶液剂、滴剂或滴丸剂。

5.权利要求4的中药制剂，是胶囊剂或片剂。

6.权利要求1的中药制剂在制备预防和/或治疗胃肠疾病的药物中的应用。

7、权利要求1的中药制剂的制备方法，其特征在于，经过以下步骤，

1)、田七、延胡索、瓦楞子、香附、吴茱萸、枯矾等六味粉碎成细粉，加入氧化镁、碳酸氢钠混均匀，得药粉A；

2)、将步骤1)余下的粗粉与甘草、白及、川楝子、白芍加水煎煮2-4次，每次1-4小时，滤过合并滤液，按常规方法浓缩成稠膏B；

3)、在稠膏B加入A药粉、颠茄流浸膏及药物可接受的载体，混匀，制成制剂。

8、根据权利要求7的制备方法，其特征在于，步骤2中加水煎煮共3次。

9、根据权利要求8的制备方法，其特征在于，步骤2中加水煎煮3次，每次2小时。