CN106361993B - 一种防治胃黏膜损伤的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种防治胃黏膜损伤的药物组合物，它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：鱼鳔24～36份、凤凰衣24～36份、白及24～36份、浙贝母24～36份、三七24～36份。药效实验表明，本发明药物组合物能够有效治疗胃黏膜损伤，总有效率达到88.14％，愈显率为67.80％；对胃黏膜损伤导致的胃痛、胃胀等症状有明显的改善作用，可有效地治疗和预防消化性溃疡，且能够高效地清除幽门螺旋杆菌。另外，该组合物在临床研究过程中未发现不良反应，安全性好，为临床治疗胃黏膜损伤提供了一种高效、安全、无毒副作用、适合长期服用的新药物，具有广阔的市场前景。

Description

一种防治胃黏膜损伤的药物组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种防治胃黏膜损伤的药物组合物及其制备方法，属于医药领域。
背景技术
胃黏膜上皮细胞、贲门腺、幽门腺以及泌酸腺的黏液颈细胞共同分泌的黏液构成胃黏膜的第一道防线，黏膜上皮构成第二道防线，其对高浓度酸具有特殊抵抗能力，并具有快速修复与更新的能力。胃黏膜损伤常由于化学因素（吸烟、喝酒、浓茶、咖啡及刺激胃粘膜的药品如阿斯匹林、消炎痛等）、物理因素（过冷、过烫、过于粗糙的食物或暴饮暴食等）、细菌或其毒素刺激等因素所致。
目前认为，胃黏膜损伤是导致胃溃疡及急慢性胃炎的主要病理生理学环节，保护胃黏膜对上述疾病的防治具有重要意义。因此，近年来有关预防和治疗胃黏膜损伤的药物不断问世，如抑酸、防酸返流、抗氧自由基、抗细胞黏附因子、促进胃黏膜细胞修复等。然而，这些药物仅从胃黏膜层面进行保护，且副作用大，无法完全预防胃黏膜损伤的发生发展，一旦演变成急性胃溃疡或消化道大出血，后果则会十分严重。
因此，亟需提供一种对胃黏膜损伤有显著治疗效果，且毒副作用小的替代药物。
发明内容
本发明的目的在于提供一种防治胃黏膜损伤的药物组合物及其制备方法。
本发明提供了一种防治胃黏膜损伤的药物组合物，它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：鱼鳔24～36份、凤凰衣24～36份、白及24～36份、浙贝母24～36份、三七24～36份。
优选地，它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：鱼鳔30份、凤凰衣30份、白及30份、浙贝母30份、三七30份。
进一步地，它是由各重量配比原料药的原生药粉、水或有机溶剂提取物，加入药学上可接受的辅料或者辅助性成分制备而成的制剂。
进一步地，所述的制剂为口服制剂。
进一步地，所述的制剂为散剂、口服液体剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂、丸剂或滴丸剂。
本发明提供了一种所述药物组合物的制备方法，包括如下步骤：取各重量配比的原料药，直接打粉，或者加入水或有机溶剂提取，再加入药学上可接受的辅料或者辅助性成分，即得。
进一步地，所述的制备方法包括如下步骤：
a、取浙贝母、三七和白及，粉碎，乙醇提取，分别收集提取液和药渣，提取液浓缩得浸膏，备用；
b、取鱼鳔和凤凰衣，与a步骤药渣合并，加水提取，浓缩提取液，加乙醇静置沉淀，上清液浓缩得浸膏；
c、合并步骤a、b的浸膏，干燥，即得。
进一步地，a步骤醇提条件为：以8倍体积量的70%～95%v/v乙醇水溶液提取，提取温度70℃～100℃，提取两次，每次1h；b步骤水提条件为：以10倍体积量的水提取，提取温度80℃～100℃，提取两次，每次1h；b步骤醇沉工艺为：合并水提液，浓缩至相对密度为1.02-1.30，加入95%v/v乙醇水溶液使含醇量为40%～85%v/v，静置沉淀，收集上清液。
本发明提供了所述药物组合物在制备治疗和/或预防胃黏膜损伤的药物中的用途。
进一步地，所述的药物是治疗和/或预防糜烂性胃炎、消化性溃疡、消化道出血、慢性浅表性胃炎、慢性萎缩性胃炎的药物。
本发明提供了一种防治胃黏膜损伤的药物组合物。该组合物由白及、三七、浙贝母、煅牡蛎、红参按照特定配比组成，配方中鱼鳔、凤凰衣甘平，能敛疡生肌、补精益血、止血散瘀、消肿止痛之功，为君药；白及苦甘涩，能收敛止血、消肿生肌，三七，甘苦温，能化瘀止血，活血定痛，三七走而不守，白及守而不走，二药相伍，一走一守，使行瘀止血，生肌止痛之功加强；三七在现代药理研究中有良好的消肿定痛，松弛平滑肌，保护胃粘膜，促进生长的作用，白及则具有明显的消痈敛疮、祛腐生肌、抗溃疡、抗菌的作用，二药结合有化瘀生新、活血定痛之功，为臣药；浙贝母味苦性寒入心肺经，既能清热化痰、散结消痈，又能防止诸药温燥之性，为佐使药。补元气，补脾生津，益气敛疮功效，又能防止诸药寒性，为使药。诸药合用，共凑敛疡生肌、化瘀生新、活血止痛、收敛止血之功效。
临床研究表明，本发明药物组合物能够有效治疗胃黏膜损伤，总有效率高达88.14%，愈显率为67.80%；对胃黏膜损伤导致的胃痛、胃胀等症状有明显的改善作用，可有效地治疗和预防消化性溃疡，且对幽门螺旋杆菌具有较高的清除率。另外，该组合物在临床研究过程中未发现不良反应，安全性好，为临床治疗胃黏膜损伤提供了一种高效、安全、无毒副作用、适合长期服用的新药物，具有广阔的市场前景。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施方式
本发明具体实施方式中使用的原料、设备均为已知产品，通过购买市售产品获得。
实施例1本发明药物组合物的制备
1个处方剂量：鱼鳔30g、凤凰衣30g、白及30g、浙贝母30g、三七30g。
制备方法：
a、称取100个处方剂量的浙贝母、三七和白及（粉碎，过60目筛）以8倍体积量的70%～95%v/v乙醇水溶液，于70℃～100℃提取两次，每次1h，合并提取液，减压浓缩至浸膏；
b、称取100个处方剂量的的鱼鳔和凤凰衣与a步骤的药渣合并，以10倍体积量的水于80℃～100℃提取两次，每次1h，合并提取液，减压浓缩至相对密度为1.02～1.30（60℃），加入95%v/v乙醇水溶液至含醇量为40%～85%v/v，沉淀极性较大的杂质，然后减压浓缩至浸膏；
c、合并步骤a、b的浸膏进行干燥，得干浸膏1400g-1500g。
可进一步将上述干浸膏与药剂学上常用的辅料按一定比例混合，制成适于临床使用的药剂学所用剂型的制剂。
以下通过实验例证明本发明的有益效果。
实验例1本发明药物组合物治疗胃黏膜损伤的临床研究
1资料与方法
1.1一般资料
收集120例消化性溃疡活动期患者，从随机数字表中顺序抽取随机数字若干，分别封于信封中，病人随机抽取，凡随机数字为奇数者列入对照组，偶数者列入治疗组。其中治疗组60例，男33例，女27例，年龄18～60岁（平均39.62岁），病程1月～1年，胃溃疡20例，十二指肠溃疡35例，复合性溃疡5例；对照组60例，男38例，女22例，年龄19～60岁（平均38.75岁），病程1月～1年，胃溃疡24例，十二指肠溃疡30例，复合性溃疡6例。两组患者的性别、年龄、病程、溃疡面积、部位、数目、吸烟和饮酒等无明显差异。
1.2消化性溃疡的病例选择标准
1.2.1诊断标准
（1）长期反复发生的周期性、节律性的慢性上腹部疼痛，应用碱性药物可缓解；（2）上腹部有局限性深在压痛；（3）X线钡餐造影见溃疡龛影；（4）内窥镜检查可见到活动期溃疡。
1.2.2纳入标准
（1）患者有周期性上腹部疼痛、泛酸、嗳气、反复反作等临床症状；（2）电子胃镜检查为活动性消化性溃疡；（3）溃疡直径在3～20mm之间；（4）年龄在18～60岁,男女比例相仿；（5）治疗前和治疗期间未服用影响治疗方案的药物。
1.2.3排除标准
（1）内窥镜证实为穿凿性溃疡、胃底部溃疡、胃溃疡合并重度异型增生者；（2）在试验前30天内发生并发症而进行手术者；（3）有特殊原因的胃及十二指肠溃疡，如胃泌素瘤、肝硬化；（4）妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；（5）过敏体质或对多种药物过敏者；（6）有其他并发症可影响疗效观察或对试验药物有禁忌的疾病；（7）合并有心血管、肝、肾、和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者。
1.3疗效判定标准参照2002年中国医药科技出版社出版《中药新药临床研究指导原则》。
1.3.1胃镜疗效判定标准
痊愈：溃疡及周围炎症全部消失，瘢痕形成；显效：溃疡消失，但仍有炎症；有效：溃疡大小缩小≥50%，或溃疡数量减少，如2个溃疡其中1个愈合；无效：溃疡大小缩小﹤50％或无变化。
幽门螺杆菌（Helicobacter pylori，Hp）清除:快速尿素酶试验及13C尿素呼吸试验均为阴性,如仅有一种方法为阴性,则仍视为阳性。
1.3.2证候疗效判定标准
临床痊愈：症状、体征消失或基本消失,证候记分减少≥95％；显效：症状、体征明显改善,证候记分减少≥70％；有效：症状、体征均有好转,证候记分减少≥30％；无效：症状、体征均无明显改善,甚或加重,证候记分减少不足30％。
1.3.3主要症状的疗效评价
临床控制：疗程结束后，症状消失；显效：疗程结束后，症状分级减少2级；有效：疗程结束后，症状分级减少1级；无效：达不到以上标准者。1.3.4安全性评价标准
1级：安全，无不良反应；2级：比较安全，如有不良反应，不需做任何处理可继续给药；3级：有安全性问题，有中等程度的不良反应，做处理后可继续给药；4级：因不良反应中止试验。
1.4治疗方法
本发明药物组合物（按照实施例1制备，由陕西中医药大学中药制剂室研制），每次3克（相当于实施例1所述1个剂量的原生药材，即：鱼鳔30g、凤凰衣30g、白及30g、浙贝母30g、三七30g），每日2次，饭前30-60分钟口服。对照组：泮托拉唑(商品名泮立苏，杭州中美华东制药有限公司生产，国药准字：国药准字H20010032)每次40mg，每日1次，饭前30-60分钟口服。两组用药时间均为8周。两组患者若合并幽门螺旋杆菌感染，加服（阿莫西林1000mg+克拉霉素500mg，每日2次，饭后口服）1周。
1.5观察指标
临床症状改善率：对两组治疗前后的相关症状改善情况进行分析，证候疗效判定按临床痊愈、显效、有效、无效等四个等级评价；治疗前及停药4周内进行胃镜检查和幽门螺杆菌检测（快速尿素酶试验和13C尿素呼吸试验）。
1.6统计学处理
各组内治疗前后均数比较采用配对样本t检验，两组间均数的比较采用独立样本t检验。
2结果
2.1本发明药物组、对照组的临床疗效比较，见表1、表2。
表1两组临床疗效比较（ITT）
表2两组临床疗效比较（PP）
临床疗效分析：PP分析：治疗组愈显率为67.80%，总有效率为88.14%（n=59）；对照组愈显率为49.15%，总有效率为81.36%（n=59）；两组差异有统计学意义（P<0.05）；ITT分析：治疗组愈显率为66.67%，总有效率为86.67%（n=60）；对照组愈显率为48.33%，总有效率为80.00%（n=60）；两组差异有统计学意义（P<0.05）。
以上结果表明：本发明药物组合物对消化性溃疡具有显著的治疗作用、可有效治疗胃黏膜损伤，且效果明显优于目前在临床上广泛使用的抗溃疡药物泮托拉唑。
2.2本发明药物组、对照组的胃镜疗效比较，见表3。
表3两组胃镜疗效比较
胃镜疗效评价：治疗组愈显率为69.49%，总有效率为89.83%（n=59）；对照组愈显率为50.85%，总有效率为83.05%（n=59）；两组差异有统计学意义（P<0.05）。
以上结果表明，使用本发明药物可有效促进溃疡和周围炎症的消失，以及瘢痕形成，对胃黏膜损伤有明显的治疗作用。
2.3两组治疗后HP根除率比较
治疗组伴有HP阳性者48例，治疗后HP阳性者3例，HP根除率为93.75%；对照组伴有HP阳性者50例，治疗后HP阳性者5例,HP根除率为90.00%；两组HP根除率比较差异无显著性意义(P＞0.05)。
以上结果表明，本发明药物对幽门螺杆菌的清除率高达93.75%，清除率与泮托拉唑相当，可有效防治幽门螺杆菌对胃黏膜产生损伤。
2.4中医证候积分比较：见表4
表4两组病人疗后中医证候积分比较
两组中医证候积分治疗前后比较，经统计学处理，P<0.05，有显著性差异，说明两组治疗后的疗效明显优于治疗前；疗后治疗组与对照组比较，经统计学分析，有显著性差异（P<0.05），表明治疗组优于对照组。
以上结果表明，消化性溃疡患者使用本发明药物进行治疗后，中医症状、体征得到了明显改善，且效果显著优于泮托拉唑。
2.5主要症状疗效分析：见表5
表5两组病人用药后主要症状评分的比较（例）
两组主要症状疗效治疗前后组内比较，经统计学处理有显著性差异（P<0.05），两主症均有明显改善。疗后治疗组与对照组比较各症状疗效比较，经统计学处理有显著性差异（P<0.05）。
结果表明：治疗组的疗效显著优于对照组。
2.6两组不良反应情况
治疗组恶心1例，对照组腹泻1例，均能耐受，未影响疗程，两组治疗前后血、尿常规及、肝肾功能无显著改变。
以上结果表明，本发明药物无明显毒副作用，安全性极佳，适于胃黏膜损伤患者长期用药。
综上，本发明药物组合物能够有效治疗胃黏膜损伤，总有效率高达88.14%，愈显率为67.80%；对胃黏膜损伤导致的胃痛、胃胀等症状有明显的改善作用，可有效地治疗和预防消化性溃疡，且对幽门螺旋杆菌具有较高的清除率。另外，本发明药物组合物临床研究过程中未发现不良反应，安全性好，为临床治疗胃黏膜损伤提供了一种高效、安全、无毒副作用、适合长期服用的新药物，具有广阔的市场前景。

Claims (9)

1.一种防治胃黏膜损伤的药物组合物，其特征是：它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：鱼鳔30份、凤凰衣30份、白及30份、浙贝母30份、三七30份。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征是：它是由各重量配比原料药的原生药粉、水或有机溶剂提取物，加入药学上可接受的辅料或者辅助性成分制备而成的制剂。
3.如权利要求2所述的药物组合物，其特征是：所述的制剂为口服制剂。
4.如权利要求3所述的药物组合物，其特征是：所述的制剂为散剂、口服液体剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂、丸剂或滴丸剂。
5.一种权利要求1～4任意一项所述药物组合物的制备方法，其特征是：包括如下步骤：取各重量配比的原料药，直接打粉，或者加入水或有机溶剂提取，再加入药学上可接受的辅料或者辅助性成分，即得。
6.如权利要求5所述的制备方法，其特征是：包括如下步骤：
a、取浙贝母、三七和白及，粉碎，乙醇提取，分别收集提取液和药渣，提取液浓缩得浸膏，备用；
b、取鱼鳔和凤凰衣，与a步骤药渣合并，加水提取，浓缩提取液，加乙醇静置沉淀，上清液浓缩得浸膏；
c、合并步骤a、b的浸膏，干燥，即得。
7.如权利要求6所述的制备方法，其特征是：a步骤醇提条件为：以8倍体积量的70％～95％v/v乙醇水溶液提取，提取温度70℃～100℃，提取两次，每次1h；b步骤水提条件为：以10倍体积量的水提取，提取温度80℃～100℃，提取两次，每次1h；b步骤醇沉工艺为：合并水提液，浓缩至相对密度为1.02-1.30，加入95％v/v乙醇水溶液使含醇量为40％～85％v/v，静置沉淀，收集上清液。
8.权利要求1～4任意一项所述药物组合物在制备治疗和/或预防胃黏膜损伤的药物中的用途。
9.如权利要求8所述的用途，其特征是：所述的药物是治疗和/或预防糜烂性胃炎、消化性溃疡、消化道出血、慢性浅表性胃炎、慢性萎缩性胃炎的药物。
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