CN103893732B - 一种治疗慢性胃炎的藏药 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗慢性胃炎的藏药，它是由活性组分制成或者是由活性组分和药学上可接受的辅料制成，其中所述的活性组分是由光明盐、紫硇砂、干姜、荜茇、胡椒、诃子、肉桂、芒硝、香旱芹、珠芽蓼按一定重量配比制备而成。它可以被制备成任何一种常用内服剂型。本发明藏药具有消食导滞的功能。用于萎缩性胃炎，浅表性胃炎，积食不化。

Description

一种治疗慢性胃炎的藏药

技术领域

本发明涉及一种治疗慢性胃炎的藏药，属于藏药领域。

背景技术

慢性胃炎系指不同病因引起的各种慢性胃黏膜炎性病变，是一种常见病，其发病率在各种胃病中居首位。

萎缩性胃炎也称慢性萎缩性胃炎，以胃黏膜上皮和腺体萎缩，数目减少，胃黏膜变薄，黏膜基层增厚，或伴幽门腺化生和肠腺化生，或有不典型增生为特征的慢性消化系统疾病。常表现为上腹部隐痛、胀满、嗳气，食欲不振，或消瘦、贫血等，无特异性。是一种多致病因素性疾病及癌前病变。

慢性浅表性胃炎是胃黏膜呈慢性浅表性炎症的疾病，为消化系统常见病，属慢性胃炎中的一种。可因嗜酒、喝浓咖啡、胆汁反流，或因幽门螺杆菌感染等引起。患者可有不同程度的消化不良症状，如进食后上腹部不适、隐痛，伴嗳气、恶心、泛酸，偶有呕吐。

现代医学使慢性胃炎的治愈率得到了明显的提高，但复发率高达80%以上，由于本病属于慢性病，难于根治，容易复发，严重危害人类健康。

因此，人们对疗效更好的治疗慢性胃炎的藏药制剂存在强烈需求。至今为止，还未发现任何有关本发明藏药组合物及其制备方法的报道。本发明人经过反复研究，并通过动物和临床试验的反复验证，终于找到了有更好疗效的治疗慢性胃炎的藏药口服药物，从而完成了本发明。

发明内容

本发明目的就是提供一种更为有效治疗慢性胃炎的藏药及其制备方法。

本发明是一种藏药，是由活性组分制成或者是由活性组分和药学上可接受的辅料制成，其中所述的活性组分是由下列原料药制成：光明盐、紫硇砂、干姜、荜茇、胡椒、诃子、肉桂、芒硝、香旱芹、珠芽蓼。

它选择了光明盐、紫硇砂、干姜、荜茇、胡椒、诃子、肉桂、芒硝、香旱芹、珠芽蓼进行组合作为原料药，其中（1）光明盐为卤化物类石盐族矿物石盐的结晶。具有除寒健胃，驱风的功效。用于寒性培根、龙的合并症，胃寒引起的消化不良。（2）紫硇砂为卤化物类石盐族石盐。具有温胃通便，消胀的功效。用于“培根”和“龙”的合并症，腹胀腹鸣，便秘，噎嗝反胃。（3）干姜为姜科植物姜Zingiber officinale Rosc.的干燥根茎。具有温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰的功效。用于脘腹冷痛，呕吐泄泻，肢冷脉微，痰饮喘咳。（4）荜茇为胡椒科植物荜茇PiperlongumL.的干燥近成熟或成熟果穗。具有温中散寒，下气止痛的功能。用于脘腹冷痛，呕吐，泄泻，寒凝气滞，胸痹心痛，头痛，牙痛。（5）胡椒为胡椒科植物胡椒 Piper nigrumL.的干燥近成熟或成熟果实。具有温中散寒，下气，消痰的功效。用于胃寒呕吐，腹痛泄泻，食欲不振，癫痫痰多。（6）诃子为使君子科植物诃子 Terminalia chebula Retz.的干燥成熟果实。具有滋补养身，升胃火，助消化，舒心，明目的功能；主治“龙”、“赤巴”、“培根”诱发的疾病；具有收敛、止泻、抗病原微生物、解痉等药理作用。（7）肉桂为樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl 的干燥树皮。具有补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经。用于阳痿，宫冷，腰膝冷痛，肾虚作喘，阳虚眩晕，目赤咽痛，心腹冷痛，虚寒吐泻，寒疝，奔豚，经闭，痛经。（8）芒硝为硫酸盐类矿物芒硝族芒硝，经加工精制而成的结晶体。具有泻热通便，润燥软坚，清火消肿的功效。用于实热便秘，大便燥结，积滞腹痛，肠痈肿痛；外治乳痈，痔疮肿痛。（9）香旱芹为伞形科植物香旱芹Cuminum cyminum L.的干燥成熟果实。具有清肺热，提升胃火，消食的功效。用于“培根”病，肺热症，胃寒腹胀，消化不良。（10）珠芽蓼为蓼科植物珠芽蓼Polygonum viviparum L.的根茎。具有止泻，健胃，调经的功效。用于治胃病，消化不良，腹泻，月经不调、崩漏等。

方中用温中和胃、驱风散寒、开胃消食的香旱芹、肉桂、光明盐、荜茇、干姜、胡椒，可理气和胃，为方中主药；辅以助阳生热、和中理气、通便止痛的紫硇砂、芒硝，既可助主药温中开胃之功，又可消胀除滞；佐以止泻，健胃，调经的珠芽蓼增强药效；再用治疗一切疾病的众药之王诃子调和诸药，共奏消食导滞之效。将这些药物组合使用使得各药物功效产生协同作用，从而能够有效治疗慢性胃炎。

本发明藏药活性组分的用量也是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各原料药用量为在下述具体重量配比范围内都具有较好疗效：

光明盐5～15g、紫硇砂5～15g、干姜12.5～37.5g、荜茇12.5～37.5g、胡椒12.5～37.5g、诃子25～75g、肉桂12.5～37.5g、芒硝12.5～37.5g、香旱芹17.5～52.5g、珠芽蓼17.5～52.5g。

优选为：光明盐8～12g、紫硇砂8～12g、干姜20～30g、荜茇20～30g、胡椒20～30g、诃子40～60g、肉桂20～30g、芒硝20～30g、香旱芹28～32g、珠芽蓼28～32g。

进一步优选为：光明盐10g、紫硇砂10g、干姜25g、荜茇25g、胡椒25g、诃子50g、肉桂25g、芒硝25g、香旱芹35g、珠芽蓼35g。

本发明藏药活性组分的制备可以是将上述用量的原料药直接混合粉碎制成；也可以将上述用量的原料药采用中药制剂的常规方法如水提醇沉法或醇提水沉法（参见曹春林主编的《中药制剂学》第73～74页，上海科技出版社1986年11月出版）制得。

本发明藏药的活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等以常规的中药制剂方法（参见曹春林主编的《中药制剂学》，上海科技出版社1986年11月出版）制备成任何一种常用口服剂型，如散剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂等。

本发明藏药具有消食导滞的功效。用于萎缩性胃炎，浅表性胃炎，积食不化。

本发明藏药的用法用量为：口服；一次1～1.5g，一日1～3次。

【具体实施方式】

以下通过实施例来进一步阐述本发明藏药的制备方法。

【实施例1】本发明藏药散剂的制备：

称取光明盐10g、紫硇砂10g、干姜25g、荜茇25g、胡椒25g、诃子50g、肉桂25g、芒硝25g、香旱芹35g、珠芽蓼35g，混合后共同粉碎成细粉，混匀，分装，即得散剂。

【实施例2】本发明藏药丸剂的制备：

称取光明盐5g、紫硇砂5g、干姜12.5g、荜茇12.5g、胡椒12.5g、诃子25g、肉桂12.5g、芒硝12.5g、香旱芹17.5g、珠芽蓼17.5g，混合后共同粉碎成细粉，混匀，用水泛丸，在60℃以下干燥，打光，包装，即得丸剂。

【实施例3】本发明藏药颗粒剂的制备：

称取光明盐15g、紫硇砂15g、干姜37.5g、荜茇37.5g、胡椒37.5g、诃子75g、肉桂37.5g、芒硝37.5g、香旱芹52.5g、珠芽蓼52.5g，混合后共同粉碎成细粉，混匀，加入辅料制成颗粒，在60℃以下干燥，整粒，分装，即得颗粒剂。

【实施例4】本发明藏药胶囊剂的制备：

称取光明盐8g、紫硇砂8g、干姜20g、荜茇20g、胡椒20g、诃子40g、肉桂20g、芒硝20g、香旱芹28g、珠芽蓼28g，混合后共同粉碎成细粉，混匀，装入明胶胶囊，分装，即得胶囊剂。

【实施例5】本发明藏药片剂的制备：

称取光明盐12g、紫硇砂12g、干姜30g、荜茇30g、胡椒30g、诃子60g、肉桂30g、芒硝30g、香旱芹32g、珠芽蓼32g，混合后共同粉碎成细粉，混匀，加入辅料制成颗粒，在60℃以下干燥，整粒，压片，分装，即得片剂。

以下通过试验例来进一步阐述本发明藏药的有益效果，这些试验例包括了本发明藏药实施例1散剂的药效学试验和临床疗效观察试验。

【试验例1】本发明藏药实施例1散剂对多种实验性胃溃疡模型的作用：

试验材料：选本发明藏药实施例1散剂；香砂养胃丸，批号：20100305，由河南宛西制药股份有限公司生产；甲基橙，批号：970924，由上海试剂三厂生产；SD大鼠、ICR种小鼠，由青海省实验动物中心提供。

实验方法与结果：1、对盐酸-乙醇致大鼠急性胃粘膜损伤的影响：取SD大鼠50只，雌雄各半，随机分成5组，分别为：生理盐水组；本发明藏药实施例1散剂（6g、3g、1.5g生药/kg．d^-l）高、中、低剂量组；香砂养胃丸阳性对照组（3g/kg）。每组10只，实验前禁食不禁水24h，给药1h后，每只大鼠灌服1.5ml盐酸-乙醇（每100ml盐酸-乙醇中含盐酸1.7mL和无水乙醇60ml），1h后颈椎脱臼处死大鼠，沿胃大弯剪开，平铺，观察胃粘膜。溃疡指数计算方法：胃粘膜局部出血为1分，点状出血或糜烂各为 1 分, 线状糜烂 1 个为 3 分。胃溃疡抑制率%=（生理盐水组溃疡指数—用药组溃疡指数）/生理盐水组溃疡指数×100%。结果见表1。

表1 本发明藏药实施例1散剂对盐酸-乙醇致大鼠急性胃粘膜损伤的影响(x±s，n＝10)

组别 动物数 剂量(g/kg) 溃疡指数 抑制率（%）

生理盐水组 10 − 16.6±5.2 −

阳性对照组 10 3 6.6±4.2^** 60.62

低剂量组 10 1.5 15.7±6.4 −

中剂量组 10 3 10.2±5.4^* 38.76

高剂量组 10 6 8.7±4.5^** 46.68

与生理盐水组相比：^*P<0.05，^**P<0.01。

结果表明：本发明藏药实施例1散剂高、中剂量组能明显降低大鼠的溃疡指数，与生理盐水组比较，溃疡指数间差异显著（P<0.05或P<0.01），表明其对应激引起的消化性溃疡有抑制作用。

2、对幽门结扎致大鼠急性胃粘膜损伤的影响：取SD大鼠50只，雌雄不拘，随机分成5组，每组10只，分别为：生理盐水组；本发明藏药实施例1散剂（6g、3g、1.5g生药/kg．d^-l）高、中、低剂量组；香砂养胃丸阳性对照组（3g/kg）。实验前禁食但不禁水24h，在乙醚麻醉下固定大鼠，沿腹中线剪开1小口，找出胃并结扎幽门，十二指肠给药，给药容积为 1.5ml/100g，生理盐水组给予等容量的生理盐水。缝合切口，4h后过量乙醚处死大鼠，拆线打开腹腔， 结扎贲门，摘取全胃，沿胃大弯剪开，平铺，观察胃粘膜。溃疡指数及溃疡指数抑制率计算同试验方法与结果1。结果见表2。

表2 本发明藏药实施例1散剂对幽门结扎致大鼠急性胃粘膜损伤的影响(x±s，n＝10)

组别 动物数 剂量(g/kg) 溃疡指数 抑制率（%）

生理盐水组 10 − 12.8±2.4 −

阳性对照组 10 3 6.1±3.6^** 52.34

低剂量组 10 1.5 11.2±4.8 −

中剂量组 10 3 7.9±4.8^* 39.08

高剂量组 10 6 4.6±2.4^** 64.06

与生理盐水组相比：^*P＜0.05，^**P＜0.01。

结果表明：本发明藏药实施例1散剂高、中剂量组能明显降低大鼠的溃疡指数，与生理盐水组比较，溃疡指数间差异显著（P<0.05或P<0.01），表明其对药物所引起的消化性溃疡具有抑制作用。

3、对小鼠胃排空的影响：取健康无伤的 ICR 种小鼠50只，雌雄兼用，按性别、体重随机分为5组，10只/组，分别为：生理盐水组；本发明藏药实施例1散剂（12g、6g、3g生药/kg．d^-l）高、中、低剂量组；香砂养胃丸阳性对照组（6g/kg）。ig2天（1次/天）后禁食但不禁水12h并再给药 1 次，于末次给药 1 h 后 ig0.1%甲基橙0.2ml，20min后颈椎脱臼处死小鼠，结扎贲门及幽门，取胃于10ml蒸馏水中，沿胃大弯处剪开，将胃内容物充分洗于蒸馏水中，加入0.5%碳酸氢钠液 5 滴，混匀，2000r/min离心10min，取上清液于波长420nm处测定吸收度，测得的吸收度为胃中甲基橙吸收度。并以0.1%甲基橙0.2ml加入10ml蒸馏水摇匀后测量其吸收度作为基数甲基橙吸收度，计算甲基橙胃残留率。甲基橙残留率（%）=胃中甲基橙吸收度/基数甲基橙吸收度甲基×100%。结果见表3。

表3 本发明藏药实施例1散剂对小鼠胃排空的影响(x±s，n＝10)

组别 动物数 剂量(g/kg) 甲基橙残留率（%）

生理盐水组 10 − 41.15±9.65

阳性对照组 10 6 29.56±5.12^*

低剂量组 10 3 49.06±11.38

中剂量组 10 6 47.76±9.18

高剂量组 10 12 31.65±5.14^*

与生理盐水组相比：^*P＜0.05。

结果表明：本发明藏药实施例1散剂高剂量组能降低小鼠胃中甲基橙残留率，与生理盐水组比较，差异有显著性意义（P<0.05），说明本发明藏药实施例1散剂对小鼠胃排空具有促进作用。

4、本发明藏药实施例1散剂对小鼠小肠推进运动的影响：取健康无伤的 ICR 种小鼠50只，雌雄兼用，按性别、体重随机分为5组，10只/组，分别为：生理盐水组；本发明藏药实施例1散剂（12g、6g、3g生药/kg．d^-l）高、中、低剂量组；香砂养胃丸阳性对照组（6g/kg）。ig2天（1次/天）后禁食但不禁水12h并再给药 1 次，于末次给药 1 h 后 ig10%炭末0.2ml，15min后颈椎脱臼处死小鼠，打开腹腔，剪取上端至幽门，下端至回盲部的肠管。测量肠管长度作为“小肠总长度”，从幽门至炭末前沿的距离作为“炭末在肠内推进距离”，计算炭末推进百分率。炭末推进百分率=炭末在肠内推进距离/小肠全长×100%。结果见表4。

表4 本发明藏药实施例1散剂对正常小鼠小肠推进的影响(x±s，n＝10)

组别 动物数 剂量(g/kg) 小肠长度(cm) 炭末推进距离（cm） 推进百分率（%）

生理盐水组 10 − 53.2±2.14 41.5±3.39 77.17±6.15

阳性对照组 10 6 49.4±4.13 44.3±6.27 91.36±12.18^**

低剂量组 10 3 48.7±5.77 37.4±6.17 79.36±9.14

中剂量组 10 6 49.8±3.65 43.7±6.58 88.67±9.13^*

高剂量组 10 12 49.3±4.26 46.9±5.18^** 96.15±6.12^**

与生理盐水组相比：^*P<0.05；^**P<O.0l。

结果表明：本发明藏药实施例1散剂的中、高剂量组可促进小鼠小肠炭末推进距离，与生理盐水组比较，差异有显著性意义（P<0.05或P<0.01），表明本发明藏药实施例1散剂有促进正常动物小肠的推进运动，增强肠蠕动的功能。

5、本发明藏药实施例1散剂对蛋清致小鼠足肿胀的影响：取健康无伤的 ICR 种小鼠50只，雌雄兼用，按性别、体重随机分为5组，10只/组，分别为：生理盐水组；本发明藏药实施例1散剂（12g、6g、3g生药/kg．d^-l）高、中、低剂量组；香砂养胃丸阳性对照组（6g/kg）。ig给药，20ml/Kg，每天给药一次，连续4d，末次给药后1h，给每小鼠足掌心注入100%蛋清20µl，1h后处死动物，从踝关节处准确剪下双足，扭力天平称重，双足重量之差即为肿胀度（mg）。结果见表5。

表5 本发明藏药实施例1散剂对蛋清致小鼠足肿胀的影响(x±s，n＝10)

组别 动物数 剂量(g/kg) 肿胀度（mg）抑制率（%）

生理盐水组 10 − 97.5±7.6 −

阳性对照组 10 6 43.2±7.4 35.2^**

低剂量组 10 3 45.2±5.8 53.6^**△△

中剂量组 10 6 50.9±4.3 47.8^**△△

高剂量组 10 12 53.8±5.1 44.8

与生理盐水组相比：: ^**P<0.01。与阳性对照组比较：^△△P<0.01。

结果表明：本发明藏药实施例1散剂对蛋清致小鼠足跖肿胀，有明显的抑制作用。

【试验例2】本发明藏药实施例1散剂治疗慢性浅表性胃炎的临床疗效观察：

一般资料：将90例符合纳入标准的慢性浅表性胃炎患者随机分为治疗组45例和对照组45例，治疗组中男27例（60%），女18例（40%）；年龄29—70岁，平均（43.6±6.3）岁，病程11—136个月，平均（66±19）月；对照组中男29例（64.44%），女16例（35.56%）；年龄30—70岁，平均（44.5±5.8）岁，病程11—131个月，平均（65±16）月，两组一般资料差异没有统计学意义，具有可比性。

纳入标准：1）符合《内科学》慢性浅表性胃炎的诊断标准，经胃镜和病理活检确诊；2）参考《中药新药临床研究指导原则》中的中医辨证为脾胃虚弱型；3）排除胃、十二指肠溃疡，胃黏膜有重度异型增生病理诊断疑有恶变者；4）排除心、肝、脾、肺、肾、脑系等疾患；5）幽门螺杆菌检测为阳性者；6）患者知情同意，愿意配合实验进行治疗与检查，医院伦理委员会批准。

治疗方法：两组均给予常规方法治疗，奥美拉唑、阿莫西林、甲硝锉三联疗法，对照组给予健胃消炎颗粒（江苏苏中药业有限公司）治疗，饭前开水冲服，6g/次，3次/日，连用1—3个月，治疗组给予本发明藏药实施例1散剂，饭前温开水送服，1.5g/次，3次/日，连用1—3个月。

观察指标：观察治疗前后患者症状体征改善情况，并进行评分，无症状为0分，症状轻为2分，症状中为4分，症状重为6分，进行胃镜胃黏膜项病理检查，评价两组临床疗效，临床症状消失，胃黏膜症状消失，HP清除为治愈；临床症状基本消失或减轻，胃黏膜病变减轻或病变范围缩小为好转；临床症状及胃黏膜病变无改善为无效。总有效率=（治愈病例数+好转病例数）/总病例数。结果见表6、7。

表6 两组治疗前后症状评分比较（x±s）

组别 治疗时间 胃痛 痞满 纳呆 呕吐 嗳气泛酸 便秘

治疗组 治疗前 4.98±1.15 1.21±0.55 2.26±1.12 1.54±1.04 1.46±0.83 0.69±0.37

治疗后 0.41±0.57 0.17±0.09 0.24±0.15 0.13±0.11 0.25±0.18 0.14±0.08

对照组 治疗前 4.78±1.35 1.20±0.63 2.26±1.09 1.58±0.99 1.43±0.87 0.71±0.44

治疗后 1.24±0.63 0.39±0.23 0.66±0.39 0.46±0.32 0.47±0.26 0.53±0.26

治疗组和对照组治疗后胃痛、痞满、纳呆、呕吐、嗳气泛酸、便秘评分均较治疗前明显降低，差异具有统计学意义（P<0.01），治疗组治疗后胃痛、痞满、纳呆、呕吐、嗳气泛酸、便秘评分明显低于对照组，差异具有统计学意义（P<0.01）。

表7 两组临床疗效比较（例，%）

组别 例数 治愈 好转 无效 总有效率

治疗组 45 23 18 4 91.11^*

对照组 45 14 19 12 73.33

与对照组比较：^*P<0.05。

两组治疗过程中均未出现不良反应，临床观察结果表明：本发明藏药实施例1散剂治疗慢性浅表性胃炎疗效确切，值得临床推广使用，具有很好的应用前景。

Claims (5)

1.一种治疗慢性胃炎的藏药，其特征在于它是由活性组分制成或者是由活性组分和药学上可接受的辅料制成，其中所述的活性组分是由下列具体重量配比的原料药制成：光明盐5～15g、紫硇砂5～15g、干姜12.5～37.5g、荜茇12.5～37.5g、胡椒12.5～37.5g、诃子25～75g、肉桂12.5～37.5g、芒硝12.5～37.5g、香旱芹17.5～52.5g、珠芽蓼17.5～52.5g。

2.根据权利要求1所述的藏药，其中所述的活性组分是由下列具体重量配比的原料药制成：光明盐8～12g、紫硇砂8～12g、干姜20～30g、荜茇20～30g、胡椒20～30g、诃子40～60g、肉桂20～30g、芒硝20～30g、香旱芹28～32g、珠芽蓼28～32g。

3.一种治疗慢性胃炎的藏药，其特征在于它是由活性组分制成或者是由活性组分和药学上可接受的辅料制成，其中所述的活性组分是由下列具体重量的原料药制成：光明盐10g、紫硇砂10g、干姜25g、荜茇25g、胡椒25g、诃子50g、肉桂25g、芒硝25g、香旱芹35g、珠芽蓼35g。

4.根据权利要求1—3任一项所述的藏药，它是口服剂型。

5.根据权利要求4所述的藏药，它是散剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂或片剂。