CN1233364C - 一种治疗消化性溃疡的中药及其制法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗消化性溃疡的中药及其制备方法，它以桑螵蛸、白及、川楝子、延胡索、黄连、吴茱萸、香附、甘松、郁金、莪术等十三味中药材为原料制备而成。该中药具有疏肝和胃，通络止痛，制酸敛疡的功效，主用于消化性溃疡(活动期)肝胃气滞兼血瘀证。临床试用后，作用迅速，效果显著，复发率低，无不良反应。
Description
所属技术领域
本发明属于医药品的制备技术领域，涉及一种用于治疗消化性溃疡的中成药制剂及其制备方法。
背景技术
消化性溃疡又称为“胃、十二指肠溃疡”。“本病为常见病、多发病，总发病率约占人口的10％～12％，可发生于任何年龄，但以青壮年为多，男性多于女性，两者之比约为3∶1。若防治不当，可引起严重的并发症，如大出血、胃穿孔、幽门梗阻或癌变等。”(陈贵延等·《实用中西医结合诊断治疗学》·中国医药科技出版社，1990；P437)。
现代医学认为，消化性溃疡的病理较为复杂。概括来说，溃疡的形成主要是对胃、十二指肠粘膜的保护因素(粘膜上皮脂蛋白层，粘膜蛋白层，粘膜的血液循环，粘膜上皮细胞分泌粘液与HCO3 -等形成的粘膜屏障)和损害因素(胃酸-胃蛋白酶过高分泌，过食生冷、硬、酸、辣等刺激性食物，烟、酒，某些药物刺激，粘膜被幽门螺旋杆菌感染等)的关系失调所致。当损害因素增加和/或保护因素削弱时，即可导致溃疡发生。目前西医对本病的治疗方法与药物主要有：抗酸药(如氢氧化铝、氧化镁、三矽酸镁、胃舒平、胃得乐等)，抗胆碱药(如普鲁本辛、阿托品、复方颠茄等)，H2受体拮抗剂(如甲氰米呱、雷尼替丁、法莫替丁等)，H+-K+ATP酶抑制剂(如奥美拉唑)，钙通道阻滞剂(如硝苯啶、维拉帕米)，胃粘膜屏障保护剂(如胃复安、生胃酮、硫糖铝等)，根除幽门螺旋杆菌疗法(如铋剂+抗菌素)。虽然目前西药对本病有较好的近期疗效，但西药治疗复发率高，一般1年内达60％-80％。
祖国传统医学认为，“消化性溃疡属‘胃脘痛’、‘吞酸’、‘嘈杂’病证范畴，本病的病因病机主要有：情志刺激，肝气失疏，横逆犯胃；饮食失节，损伤脾胃或湿热壅结中焦，胃膜受损；劳倦过度，伤脾耗气，胃膜不生。本病病位在胃，与肝脾关系最为密切。在病机转化方面，本病具有由气及血、由实转虚、寒化伤阳、化热伤阴的特点。临床治疗多以疏肝和胃(如健胃愈疡片、金佛止痛丸、胃康灵胶囊)、温中健胃(如虚寒胃痛冲剂)、养阴益胃(如阴虚胃痛冲剂、养胃舒冲剂)、化瘀活血(如胃康灵胶囊)、调理寒热等法为主”(李乾构等《中医胃肠病学》·中医药科技出版社，1993；P448)。虽然本病的病因病机有多种，但以情志不遂，肝气郁结，横逆犯胃为主要病因病机，临床上以肝胃气滞兼血瘀证多见。近年来以疏肝和胃为主要功效的药物有健胃愈疡片、金佛止痛丸、胃康灵胶囊、舒肝和胃口服液等。据有关资料，这些药物的有效率均在90％以上，其中已胃康灵胶囊的疗效较好。然亦有其不足之处，如上述药物的在起效时间、制酸止痛效果、愈疡周期等方面均不十分理想，而健胃愈疡片在临床使用中还发现有伤阴以致口渴、便干等副作用。
发明内容
本发明的目的在于提供一种组方新颖科学、制备方便、疗效高、见效快、复发率低并且对人体无毒副作用的治疗消化性溃疡的中成药。
本发明的另一目的在于提供该中成药的制备方法。
本发明药物的制备方案源于祖国医学的“正本清源”“标本兼治”等辨证论治思想，它是发明者根据多年临床实践经验并在兼收古今大量医药学理论和实验基础上总结研制而获得的。消化性溃疡临床多见由于频繁七情刺激，特别是忧思恼怒导致的肝胃气滞兼血瘀证。其病因病机为，情志不遂致肝气郁结，横逆犯胃，气血失和结聚于胃，逆于肉理，胃膜失养，血肉腐坏溃而为疡。肝胃气滞故见胃脘胀痛、两胁胀闷、烦躁易怒；“久痛入络”，胃络血瘀故见胃脘刺痛；若瘀损胃络，血溢于络外，随气逆于上可见呕血，随食下于肠可见黑便。肝胃气滞，胃失和降故见嘈杂、嗳气、纳差；胃气失降，气逆于上故见吞酸、恶心、呕吐。肝郁宜疏，胃滞宜和，络瘀宜通，胃膜受损溃而为疡宜敛疡生肌护膜。故本证治则应为疏肝和胃，通络止痛，敛疡护膜，制酸止呕。根据上述病因病机认识，本发明设计者对症精选了一些药效集中且易于为人体肝胃吸收的中药原料制备成方，方中药物由包括海螵蛸(乌贼骨)、白及(白岌)、川楝子、延胡索、黄连、吴茱萸、香附、甘松、郁金、莪术、陈皮、清半夏、鸡内金在内的计十三味药物组成，全方具有疏肝和胃、通络止痛、敛疡护膜、制酸止呕的作用，在对消化性溃疡(活动期)因肝胃气滞兼血瘀引起的胃痛、泛酸、呕吐、嗳气、纳差、口苦等的治疗方面具有极好的效果。
构成本发明所述治疗消化性溃疡药物的各原料组分的重量配比值为：
海螵蛸(炒黄) 15～25； 白 及 5～15； 川楝子(醋制) 3～5；
延胡索(醋制) 4～6； 黄 连 1～3； 吴茱萸 0.5～1.3；
香 附(醋制) 4～6； 甘 松 2～4； 郁金(醋制) 4～6；
莪 术 2～4； 陈 皮 3～5； 清半夏 3～6；
鸡内金(炒焦) 4～6。
上述用于治疗消化性溃疡的药物原料均符合《中国药典》2000年版一部有关各品种的规定。方中药物重用海螵蛸为君，散郁和胃、制酸止痛、敛疡护膜；臣以白及助君药散郁敛疡护膜；用金铃子散之川楝子、延胡索辛开苦降以助君药疏肝理气止痛；佐以左金丸之黄连、吴茱萸疏肝降逆以和胃，香附、甘松理气止痛，郁金、莪术化瘀通络止痛；陈皮、清半夏降逆止呕，鸡内金配合甘松、陈皮、清半夏健胃和胃以助纳运。本方君一、臣三、佐九，共奏疏肝和胃、通络止痛、敛疡护膜、制酸止呕之功。对消化性溃疡(活动期)因肝胃气滞兼血瘀引起的胃痛、泛酸、呕吐、嗳气、纳差、口苦等有极好的效果。临床试用后，具有起效快(一般一周之内)，制酸、止痛效果显著，愈疡周期短(一般在一月内)，复发率低、无不良反应的特点，而且对消化性溃疡病的肝胃气滞兼血瘀证所表现的两胁胀闷、嘈杂、嗳气、纳差、恶心呕吐、黑便等症状有显著的改善作用。
上述用于治疗消化性溃疡的药物，可以制成药剂学上所说的多种剂型，如胶囊、片剂、口服液或散剂等。
将上述重量配比的原料制成本发明药物胶囊剂或片剂的方法，包括以下步骤：
(1)、取海螵蛸、白及、鸡内金、黄连混合粉碎成100目以上细粉，备用；
(2)、取延胡索、清半夏混合粉碎成粗粉，用60～80％乙醇为溶剂，依照流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2000年版一部附录I O)浸渍20～72小时，以每千克药物2～4ml/min的速度渗漉，收集渗漉液总量相当于药物量的6～10倍，药渣备用；
(3)、取上述步骤(2)得到的渗漉液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30～1.40(60℃)的稠膏，备用；
(4)、取组方中其余药物与上述步骤(2)中延胡索和清半夏渗漉后的药渣合并，加水10～14倍量，浸泡1～5小时，煎煮蒸馏2～5小时，收集挥发油并以无水乙醇稀释备用，滤出水煎液为第1次提液；药渣再煎煮1～2次，每次加水8～10倍量、煎煮1～2小时，滤过，合并各次煎液，浓缩至相对密度为1.3-1.40(60℃)的稠膏，保温备用；
(5)、取步骤(3)渗漉所得稠膏加入到上述步骤(4)所得的稠膏中，混匀，再与海螵蛸等四味药物的细粉混匀，干燥，粉碎成20目左右粗粒，筛取其中部分细粉，吸收上述挥发油后再与全部颗粒递增混匀，密闭闷润2小时以上，加入颗粒总量0.8～1.2％的硬脂酸镁细粉，混匀，装胶囊或压片，即得本发明药物的胶囊剂或片剂。
具体实施方式
实施例1
本发明提供的一种治疗消化性溃疡的药物系由下述重量配比的原料制成的药剂胶囊：
海螵蛸(炒黄)251g 白及101g 川楝子(醋制)40g
延胡索(醋制)50g 黄连20g 吴茱萸10g 香附(醋制)50g
甘松30g 郁金(醋制)50g 莪术30g 陈皮40g
清半夏60g 鸡内金(炒焦)50g
将上述重量配比的原料制成本发明胶囊的方法为：以上十三味，取海螵蛸、白及、鸡内金、黄连混合粉碎成120目细粉，备用；延胡索、清半夏混合粉碎成粗粉，65％乙醇为溶剂，按照流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2000年版一部附录I O)浸渍50小时，以每千克药物2ml/min的速度渗漉，收集漉液总量相当于药物量的10倍，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30(60℃)的稠膏时，备用；另取组方中其余药物与延胡索和清半夏渗漉后的药渣合并，加水煎煮2次，首次加水14倍量，浸泡2小时，煎煮蒸馏3小时，收集挥发油并以无水乙醇稀释备用，滤出水煎液为第一次提液；第二次加水10倍量，煎煮1小时，滤过后合并两次煎液，浓缩至相对密度为1.40(60℃)时趁热与上述渗漉所得稠膏混匀，再与海螵蛸等四味药物的细粉混匀，干燥，粉碎成20目左右粗粒，筛取其中部分细粉，吸收上述挥发油后再与全部颗粒递增混匀，密闭闷润6小时，加入颗粒总量1％的硬脂酸镁细粉，混匀，装胶囊，即制得本发明胶囊剂。
实施例2
本发明提供的另一种治疗消化性溃疡的药物系由下述重量配比的原料制成的片型药剂：
海螵蛸(炒黄)231g 白及110g 川楝子(醋制)50g
延胡索(醋制)50g 黄连25g 吴茱萸13g 香附(醋制)50g
甘松30g 郁金(醋制)50g 莪术338 陈皮44g
清半夏57g 鸡内金(炒焦)60g
将上述重量配比的原料制成本发明药物的片剂方法为：以上十三味，取海螵蛸、白及、鸡内金、黄连混合粉碎成120目细粉，备用；取延胡索、清半夏混合粉碎成20目左右粗粉，75％乙醇为溶剂，照流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2000年版一部附录I O)浸渍70小时，以每千克药物3ml/min的速度渗漉，收集漉液总量相当于药物量的8倍，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.40(60℃)的稠膏时，备用；另取组方中其余药物与延胡索和清半夏渗漉后的药渣合并，加水煎煮3次，首次加水12倍量，浸泡2小时，煎煮蒸馏挥发油4小时，收集挥发油并以无水乙醇稀释备用，滤出水煎液为第一次提液；第二、三次各加水8倍量、煎煮1.5小时，滤过，合并3次煎液，浓缩至相对密度为1.35(60℃)时趁热与上述渗漉所得稠膏混匀，再与海螵蛸等四味药物的细粉混匀，60℃干燥，粉碎成20目左右粗粒，筛取其中部分细粉，吸收上述挥发油后再与全部颗粒递增混匀，密闭闷润4小时以上，加入颗粒总量1.2％的硬脂酸镁细粉，混匀，压片，即制得本发明药物的片剂。
本发明提供的是一种治疗消化性溃疡的天然药物，为证明其治疗效果及安全性，发明者使用按上述实施例1中提供的方法制备得到的胶囊进行了毒理、药效学试验和临床试验，研究结果如下：
【毒理学试验结论】
经西安医科大学临床药理研究所对本发明胶囊所做的动物急性毒性试验表明，以本发明胶囊药粉的水悬液灌胃给小鼠，得该药的最大耐受量为21.96g/kg(以生药计35.4g/kg)，相当于成人日服用量的295.2倍。该药的LD50未测出。
经西安医科大学临床药理研究所对本发明胶囊所做的三个月长期毒性试验结果表明，本发明胶囊较大剂量(成人用量的26.9倍、53.8倍、107.5倍剂量)给大鼠连续灌胃90天，各剂量组大鼠的一般状况良好，食量及体重等均正常，血液学、血液生化指标、心电图测定结果正常，脏器系数亦无异常，系统解剖和组织病理学检查均无病理性改变。说明该药在大鼠长期毒性试验，未见明显毒性反应，亦无延迟性毒性反应。动物安全用量为8g/kg，以生药计12.9g/kg，相当于成人日用量的107.5倍。
【主要药效学试验结论】
经西安医科大学临床药理研究所对本发明胶囊所做的主要药效学试验表明，该药具有明显的抑制小鼠水浸应激型溃疡、利血平型溃疡、大鼠幽门结扎型溃疡的形成，对大鼠醋酸法溃疡也有明显的促进愈合作用。胃液分析结果表明，该药能抑制胃液分泌，降低游离酸度、总酸度及总酸排出量，大剂量亦可降低胃旦白酶活性。该药还具有明显的镇痛作用，可明显减少化学刺激引起的小鼠扭体反应次数，但对家兔离体肠管的活动及痉挛无抑制作用。对体外培养的幽门螺旋杆菌有一定的抑菌作用，最小抑菌浓度为20％。
【临床试验结论】
根据卫生部药政管理局(1999)ZL-19号批文，由中国中医研究院西苑医院、西安交通大学第一医院、西安交通大学第二医院、陕西省中医药研究院附属医院于1999年11月至2001年5月，采用随机双盲治疗对照与开放治疗的方法，对本发明胶囊(对照药胃康灵胶囊)治疗胃溃疡、十二指肠溃疡的效果及安全性进行了421例临床试验。其中，胃溃疡211例(双盲治疗组120例，双盲对照组60例，开放治疗组31例)，结果表明，胃镜疗效：治疗组愈显率59.17％，总有效率84.17％；对照组愈显率46.67％，总有效率63.33％，组间比较无显著性差异(P＞0.05)；开放组愈显率为64.52％，总有效率为83.87％。中医证候疗效：治疗组愈显率40.00％，总有效率87.50％；对照组愈显率46.67％，总有效率78.33％，组间比较无显著性差异(P＞0.05)；开放组愈显率61.29％，总有效率93.55％。十二指肠溃疡210例(双盲治疗组120例，双盲对照组60例，开放治疗组30例)，结果表明，胃镜疗效：治疗组愈显率55.83％，总有效率77.50％；对照组愈显率51.67％，总有效率73.33％，组间比较无显著性差异(P＞0.05)；开放组愈显率50.00％，总有效率70.00％。中医证候疗效：治疗组愈显率63.33％，总有效率87.50％；对照组愈显率50.00％，总有效率85.00％，组间比较无显著性差异(P＞0.05)；开放组愈显率63.33％，总有效率86.67％。
试验结果表明，本发明胶囊有较好的杀灭幽门螺旋杆菌作用(P＜0.01)；对消化性溃疡所表现的胃脘痛、嘈杂泛酸、嗳气呃逆等症状改善明显且优于胃康灵胶囊(P＜0.01)；对胃脘痛平均起效时间为12.67±7.06天，并能明显改善胃脘痛发作节律。
试验结果表明，所有受试患者用药前后血、尿、便常规和心(ECG)、肝(ALT)、肾(BUN、Cr)功能检测，未发现因药物引起的毒副作用。亦未见明显不良反应。
综上所述，本发明胶囊对肝胃气滞兼血瘀证胃溃疡、十二指肠溃疡具有确切、显著的疗效，且临床使用安全。
Claims (3)
1、一种治疗消化性溃疡的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂学所说口服剂型的药物：
海螵蛸 15～25； 白及 5～15； 川楝子 3～5；
延胡索 4～6； 黄连 1～3； 吴茱萸 0.5～1.3；
香附 4～6； 甘松 2～4； 郁金 4～6；
莪术 2～4； 陈皮 3～5； 清半夏 3～6；
鸡内金 4～6。
2、根据权利要求1所述的治疗消化性溃疡的药物，其特征在于所述的药剂是胶囊或片剂。
3、一种专用于制备权利要求1或2所述药物的方法，其特征在于包括以下步骤：
(1)取海螵蛸、白及、鸡内金、黄连混合粉碎成100目以上细粉，备用；
(2)取延胡索、清半夏混合粉碎成粗粉，用60％～80％乙醇为溶剂，照流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法浸渍20～72小时，以每千克药物2～4ml/min的速度渗漉，收集渗漉液总量相当于药物量的6～10倍，药渣备用；
(3)取上述步骤(2)得到的渗漉液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30～1.40(60℃)的稠膏，备用；
(4)取组方中其余药物与上述步骤(2)中延胡索和清半夏渗漉后的药渣合并，加水10～14倍量，浸泡1～5小时，煎煮蒸馏2～5小时，收集挥发油并以无水乙醇稀释备用，滤出水煎液为第1次提液；药渣再煎煮1～2次，每次加水8～10倍量、煎煮1～2小时，滤过，合并各次煎液，浓缩至相对密度为1.30～1.40(60℃)的稠膏，保温备用；
(5)取步骤(3)渗漉所得稠膏加入到上述步骤(4)所得的稠膏中，混匀，再与海螵蛸等四味药物的细粉混匀，干燥，粉碎成20目左右粗粒，筛取其中部分细粉，吸收上述挥发油后再与全部颗粒递增混匀，密闭闷润2小时以上，加入颗粒总量0.8％～1.2％的硬脂酸镁细粉，混匀，装胶囊或压片，即制得本发明药物的胶囊剂或片剂。
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