CN100364596C - 一种治疗糖尿病的复方蒙药及制备方法 - Google Patents

Abstract

一种治疗糖尿病的复方蒙药及制备方法，涉及中草药，是针对西医治疗副作用大和现有中药治疗效果不尽满意的现状，将一些传统糖尿病治疗的散剂蒙药验方，根据蒙医基本理论和国家新药研究有关规定，通过药效学实验研究和一定的临床验证，作重新配伍和调整充实，并按一种全新的工艺方法研发配制成复方制剂，用于治疗糖尿病时，疗效好、治愈率高，康复稳固，壮身补肾显著，具有育温、清浊、降糖和补肾的功能。其制剂的构成和重量份为：当归60～80，蒲黄75～90，益母草70～85，瞿麦70～90，淡竹叶70～90，黑蚂蚁25～40，海狗肾20～30，海马20～30，血竭10～20，最后用羧甲基纤维素和钠硬脂酸镁赋形，以0.24g制片，赋名“好必斯清糖片”。

Description

一种治疗糖尿病的复方蒙药及制备方法

技术领域

本发明涉及中草药，是一种用于治疗糖尿病的复方蒙药及制备方法。

背景技术

糖尿病是一种常见病，多发病，根治困难，目前的治疗方法仍是以药物治疗为主。由于糖尿病病理损害过程复杂，西药虽有较好疗效，但治本差，需要长期服用，并随之而来的是副作用不容忽视，故而采用中医草药对糖尿病的治疗日益得到人们重视，如常用的参芪降糖颗粒等中药，虽说显示了一定的疗效，但客观地讲与临床期望距离甚远，并不是理想之药。故本发明公开了一种新的复方蒙药，经临床试用，实践证实降糖效果显著，无任何不良反应。

发明内容

本发明是将传统蒙药中一些治疗糖尿病的散剂验方，根据蒙医基本理论和国家新药研究的有关规定，通过药效学实验研究和一定的临床验证，作重新配伍和充实调整，并按一种全新的工艺方法配制成复方制剂，其总的目的在于提供一种疗效好、治愈率高、主用于治疗糖尿病的复方蒙药。

本发明复方蒙药，目前看是第一个被开发的用于治疗糖尿病蒙药新药，它以蒙医整体观和清浊分离基本理论为指导，遵循调元及康复肝、肾和胃功能为原则，选予以补温、促清浊分离和康复脏腑功能诸药组成。整个研制过程严格按国家六类新药研究有关规定，就处方的合理性做了较为权威的理论分析，有效成分提取与成型工艺研究均为充分的正交优选，用较为先进的技术手段建立了稳定的质量标准，主要药效与毒理试验，研究规范，结果可信，临床研究方案完整可行。其基本特点是依靠补肾壮体和提高自身糖利用来使血糖恢复正常。所以，服用后虽降糖作用较慢但稳定，康复稳固，壮身补肾显著，同时对性、生育功能有明显增强作用，按蒙药特性将成药取名为“好必斯清糖片”，主用于对糖尿病的治疗康复很有发展前景，并可扩大开发作为保健药品使用。

本发明是通过如下的技术方案来实现其目的：

(1)制剂的构成和重量份为：

当  归60~80  蒲  黄75~90  益母草70~85

瞿  麦70~90  淡竹叶70~90  黑蚂蚁25~40

海狗肾20~30  海  马20~30  血  竭10~20

另配化合物羧甲基纤维素钠0.5~1.0和硬脂酸镁7~8作为赋形剂。

(2)制剂的制备工艺方法：

取当归、海马、海狗肾、黑蚂蚁和血竭，粉碎成细粉，作常规灭菌处理；

取蒲黄、益母草、瞿麦和淡竹叶，粉碎成粗粉，加10倍量的75％乙醇回流1小时，滤过，将回收乙醇滤液浓缩至稠浸膏；

取滤过的药渣加10倍量水煎煮30分钟，滤过，将滤液减压浓缩至稠浸膏；

合并两种稠浸膏，加入前述的经灭菌处理过的中药细粉，搅拌均匀，作70℃真空干燥，粉碎，过筛；

最后，配用羧甲基纤维素钠以60％乙醇润湿制粒，干燥后，配硬脂酸镁以每片0.24g的重量压制，薄膜包衣即得。

本发明蒙药的具体制备工艺由附图给出。

附图说明

图1为本发明的具体制备工艺流程图。

具体实施方式

本发明作为一种主用于治疗糖尿病的蒙药制剂，其基本特点是依靠补肾壮体和提高自身糖利用来使血糖恢复正常，整个研制过程严格按国家六类新药研究有关规定，有效成分提取与成型工艺，均采用正交优选，并通过较比先进的技术手段来建立稳定的质量标准，结果可信，疗效好，康复稳固，壮身补肾显著。经对临床试用的性别不同、年龄不同的病案随机抽取30例做小样统计，总有效率在86.6％以上，其中，显效率达54％，用药时间为1~2疗程，1个疗程为21天左右。

现举其中一个典型病例：某患者包XX，男，56岁，干部，2003年6月就诊，主诉周身乏力，头晕腰酸半年，口渴尿多，三多一少特征明显，空腹时血糖(FPG)为11.93mmol/L，尿糖++，故诊断为糖尿病。服用本发明复方蒙药片，一次4片，一日2次，经服药11天时病人症状明显减轻，FPG降至9.82mmol/L，尿糖仍++。继续服药一个疗程(21天)，FPG降到7.6mmol/L，尿糖+，症状基本消失。经第二疗程的继续治疗，痊愈。停药随访一年，未见复发。

本发明的最佳配方为：

当  归75  蒲  黄80  益母草80

瞿  麦80  淡竹叶80  黑蚂蚁30

海狗肾25  海  马25  血  竭15

另配化合物羧甲基纤维素钠0.7和硬脂酸镁7.5作为赋形剂。

本发明的成药为片剂，单片重量0.24g，赋名“好必斯清糖片”。

其主要功能是：育温，清浊，降糖，补肾；主治：糖尿病；口服：一次3～4片，一日2次。

本发明中各中药成分均应满足《中华人民共和国药典》和部颁标准中的相关规定。

本发明经药效研究表明：具有良好的降低血糖作用，对于糖尿病的治疗康复具有明显效果，无任何不良反应。

本发明配方可扩展成为一种保健药品使用。

Claims (3)

1.一种治疗糖尿病的复方蒙药，其制剂的构成和重量份为：

当归60~80    蒲黄75~90    益母草70~85

瞿麦70~90    淡竹叶70~90  黑蚂蚁25~40

海狗肾20~30  海马20~30    血竭10~20

另配化合物羧甲基纤维素钠0.5~1.0和硬脂酸镁7~8作为赋形剂。

2.根据权利要求1所述的一种治疗糖尿病的复方蒙药，其最佳配方为：

当归75    蒲黄80    益母草80

瞿麦80    淡竹叶80  黑蚂蚁30

海狗肾25  海马25    血竭15

另配化合物羧甲基纤维素钠0.7和硬脂酸镁7.5作为赋形剂。

3.上述一种治疗糖尿病复方蒙药的制备方法，其特征是：

取当归、海马、海狗肾、黑蚂蚁和血竭，粉碎成细粉，作常规灭菌处理；取蒲黄、益母草、瞿麦和淡竹叶，粉碎成粗粉，加10倍量的75％乙醇回流1小时，滤过，将回收乙醇滤液浓缩至稠浸膏；

取滤过的药渣加10倍量水煎煮30分钟，滤过，将滤液减压浓缩至稠浸膏；合并两种稠浸膏，加入前述的经灭菌处理过的中药细粉搅拌均匀，70℃真空干燥，粉碎，过筛；

配用羧甲基纤维素钠以60％乙醇润湿制粒，干燥后，配硬脂酸镁，以每片0.24g的重量压制，薄膜包衣。

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