CN103285309B - 一种治疗消化性溃疡的红景天复方组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗消化性溃疡的红景天复方组合物，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：红景天4.2-7.2份、茯苓14-26份、蒲公英10.5-19.5份、茵陈10.5-19.5份、白术10.5-19.5份、广藿香7-13份、生麦芽7-13份、豆蔻3.5-6.5份。本发明药物配伍精当，药味较少，不仅保证了药效，降低了副作用，并能够有效治疗胃溃疡、十二指肠溃疡以及糜烂性胃炎，为临床治疗消化性溃疡提供了一种新的用药选择。

Description

一种治疗消化性溃疡的红景天复方组合物

技术领域

本发明涉及一种治疗消化性溃疡的红景天复方组合物。

背景技术

胃、十二指肠溃疡是指胃、十二指肠黏膜的局限性圆形或椭圆形全层缺损，黏膜肌层被穿透，愈合后不可避免地留有纤维瘢痕，表面为一层上皮所覆盖，黏膜肌层不能再生。其病因概括起来是由于多种原因引起胃酸、胃蛋白酶对胃黏膜的自我消化或胃黏膜屏障被破坏。近年来认为溃疡的形成与胃内幽门螺旋杆菌感染也有重要关系。

慢性糜烂性胃炎，又称疣状胃炎或痘疹状胃炎一般仅见饭后饱胀、泛酸、嗳气、无规律性腹痛等消化不良症状。患者胃粘膜出现多个疣状、膨大皱襞状或丘疹样隆起，直径5～10mm，顶端可见粘膜缺损或脐样凹陷，中心有糜烂，隆起周围多无红晕，但常伴有大小相仿的红斑，以胃窦部多见。

当前治疗上述疾病的药物多为化学药，其价格昂贵，副作用大，并且治愈所需时间长。因此，急需一种经济实惠、毒副作用低，并能快速治愈上述疾病的药物。

而中医药在治疗慢性疾病方面一向都发挥着重要的作用。有报道称，用瓦楞子75％与甘草25％，研成粉剂，治疗胃及十二指肠溃疡，治愈率达76％(《中药大辞典》第二版，上海科学技术出版社，2006年3月，第548～549页)；也有人用乌贼骨(生)250g、煅瓦楞子250g，生大黄200g，炙甘草200g，研细末，饭后白开水冲服，每次15g，每日3～4次，用于治疗消化性溃疡(顾林江，乌贼骨散治疗消化性溃疡，上海中医药杂志，2001年9期。也有人用豆蔻10g、白术20g、茯苓20g、藿香15g、蒲公英15g、人参5g、紫苏叶10g、苦杏仁10g、薏苡仁20g、茵陈15g治疗消化性溃疡，具有较好的治疗效果。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗消化性溃疡的红景天复方组合物。

本发明一种治疗消化性溃疡的红景天复方组合物，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：

茯苓14-26份、蒲公英10.5-19.5份、茵陈10.5-19.5份、白术10.5-19.5份、广藿香7-13份、生麦芽7-13份、红景天4.2-7.2份、豆蔻3.5-6.5份。

进一步地，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：

茯苓18-22份、蒲公英13-17份、茵陈13-17份、白术13-17份、广藿香8-12份、生麦芽8-12份、红景天5-7份、豆蔻4-6份。

进一步优选地，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：

茯苓20份、蒲公英15份、茵陈15份、白术15份、广藿香10份、生麦芽10份、红景天6份、豆蔻5份。

其中，所述豆蔻为白豆蔻。

其中，它是由所述重量配比的原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上可接受的辅料制备而成的制剂。

本发明中，红景天，为景天科植物大花红景天Rhodiola crenulata(Hool.f.et Thoms.)H.Ohba的干燥根和根茎。甘、苦、平，归肺、心经，益气活血，通脉平喘。用于气虚血瘀、胸痹心痛、中风偏瘫、倦怠气喘。

茵陈为菊科植物滨蒿Artemisia scoparia Waldst.Et Kit.或茵陈蒿Artemisia capillaries Thunb.的干燥地方部分。苦、辛，微寒，归脾、胃、肝、胆经。清利湿热，利胆退黄。用于黄疸尿少，湿温暑湿，湿疮瘙痒。

白术为菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根茎。苦、甘，温，归脾、胃经。健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。

茯苓为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf的干燥菌核。甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。利水渗湿，健脾，宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。

蒲公英为蒲公英Taraxacum mongolicum Hand.Mazz、碱地蒲公英Taraxacum borealisinense Kitam.或同属数种植物的干燥全草。苦、甘，寒。归肝、胃经。清热解毒，消肿散结，利尿通淋。用于疔疮肿毒，乳痈，瘰疬，目赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛。

广藿香为唇形科植物广藿香Pogostemon cablin(Blanco)Benth.的干燥地方部分。辛，微温。归脾、胃、肺经。芳香化浊，和中止呕，发表解暑。用于湿浊中阻，脘痞呕吐，暑湿表证，湿温初起，发热倦怠，胸闷不舒，寒湿闭暑，腹痛吐泻，鼻渊头痛。

本发明药物配伍精当，药味较少，不仅保证了药效，降低了副作用，并能够有效治疗胃溃疡、十二指肠溃疡以及糜烂性胃炎，为临床治疗消化性溃疡提供了一种新的用药选择。

具体实施方式

实施例1本发明药物的制备

取茯苓20g、蒲公英15g、茵陈15g、白术15g、广藿香10g、生麦芽10g、红景天6g、豆蔻5g；先加入4倍量水浸泡10分钟，再加水煎煮2次，每次20分钟，每次加水10倍量，过滤，合并水煎液后，得本发明药物汤剂。

实施例2本发明药物的制备

茯苓20g、蒲公英15g、茵陈15g、白术15g、广藿香10g、生麦芽10g、红景天6g、豆蔻5g；加水煎煮3次，第一次加10倍量水煎煮5分钟，第二次加8倍量水煎煮10分钟，第三次加8倍量水煎煮15分钟，过滤，合并水煎液后，浓缩，再加入适当淀粉，制粒，得本发明药物颗粒剂。

实施例3本发明药物的制备

取茯苓20g、蒲公英15g、茵陈15g、白术15g、广藿香10g、生麦芽10g、红景天6g、豆蔻5g；先加入10倍量70％乙醇溶液回流提取1次，提取1小时，过滤，滤液备用，滤渣再用水煎煮2次，每次加水8倍量，每次煎煮20分钟，合并乙醇提取液和水煎液后，浓缩，再加入适量微晶纤维素和糊精及红景天粉，制粒后，再加入适量硬脂酸镁，压片，即得本发明药物片剂。

实施例4本发明药物的制备

取茯苓18g、蒲公英17g、茵陈17g、白术17g、广藿香12g、生麦芽12g、红景天7g、豆蔻6g；先加入4倍量水浸泡10分钟，再加水煎煮2次，每次20分钟，每次加水10倍量，过滤，合并水煎液后，得本发明药物汤剂。

实施例5本发明药物的制备

取茯苓22g、蒲公英13g、茵陈13g、白术13g、广藿香8g、生麦芽8g、红景天5g、豆蔻4g；粉碎后，过80目筛，再加入微晶纤维素，混匀后，装胶囊，即得本发明药物胶囊剂。

以下通过具体试验例进一步表明本发明的有益效果。

试验例1本发明药物对胃溃疡的治疗

胃溃疡诊断标准：上腹隐痛、钝痛或烧灼样痛，服用碱性药物后缓解，该类疼痛具有节律性，多在餐后1小时内出现，经1～2小时后逐渐缓解，一般还会出现反酸、嗳气、烧心、上腹饱胀、恶心、呕吐等消化不良症状；上消化道造影可见龛影；内镜检查，可于胃部见圆或椭圆、底部平整、边缘整齐的溃疡，溃疡面为灰白或褐色苔膜覆盖，边缘肿胀，色泽红润、光滑而柔软(即胃溃疡活动期)。共收治30例，内镜检查确认为胃溃疡。

治愈标准：上腹部疼痛消失，内镜检查，可见溃疡面白苔已消失，变成红色充血的瘢痕，可见皱襞集中(即瘢痕期)。

有效标准：上腹部疼痛消失或缓解，内镜检查，苔膜变薄，溃疡缩小，其周围可见粘膜上皮再生的红晕；或溃疡面几乎消失，其上有极少的薄苔(即愈合期)。

治疗方法：取实施例1制备得到的汤剂，每日分3次服用，服药期间，忌食生冷、辛辣食物。

治愈标准：按治疗方法连续服药，治疗20～30天，治愈30例，占总病例的100％。

试验例2本发明药物对十二指肠溃疡的治疗

十二指肠溃疡诊断标准：上腹部钝痛、灼痛、胀痛或剧痛，也可为仅在饥饿时隐痛不适，或出现轻度或中度剑突下持续性疼痛，可被制酸剂或进食缓解，早餐后1～3小时开始出现上腹痛，如不服药或进食则要持续至午餐后才缓解，食后2～4小时又痛，也须进餐来缓解。内镜检查，苔厚而污秽，其上可有出血点、凝血块，周围黏膜明显充血水肿糜烂；或苔仍较厚，周围黏膜炎症水肿减轻，溃疡边缘可出现红色再生上皮(活动期)。共收治27例，内镜检查确认为十二指肠溃疡。

治疗方法：同试验例1。

治愈标准：疼痛消失，内镜检查，白苔消失，代之以红色上皮及瘢痕；或再生上皮红色消退，瘢痕色白(即瘢痕期)。按治疗方法连续服药，治疗15～20天，治愈27例，占总病例的100％。

试验例3本发明药物对慢性糜烂性胃炎的治疗

慢性糜烂性胃炎诊断标准：出现饱胀、反酸、嗳气、无规律性腹痛等消化不良症状，可出现上消化道大出血，出现呕血、黑便，休克，出血停止后常易复发；内镜检查，可见胃粘膜充血水肿，点片状糜烂，大小不等的多发性溃疡，溃疡面可有新鲜出血块。共收治50例，内镜检查确认为慢性糜烂性胃炎。

治疗方法：同试验例1。

治愈标准：反酸、腹痛等消化不良症状消失，内镜检查，无点状或片状糜烂，黏膜水肿消失，胃黏膜已愈合。按治疗方法连续服药，治疗15～30天，治愈50例，占总病例的100％。

典型病例1

蒋某，男，32岁，胃感觉有饱胀感，晨起时特别明显，饭后或临近饭前有嗳气现象，不思饮食，体重明显减轻；经胃镜检查，确认为糜烂性胃炎。

按试验例1方法服药7天后，饱胀感、嗳气现象缓解，15天后，饭量已恢复与正常时期相当，胀感、嗳气现象消失，25天后，经胃镜检查，溃疡面已愈合，且自觉胃口、胃部感觉良好，体重回升。

试验例4本发明药物组合物对乙酸型胃溃疡的治疗作用

取SD大鼠，禁食12小时后，大鼠腹腔注射3％无巴比妥钠进行麻醉，用酒精棉签消毒皮肤，剖开腹腔，在腺胃部前壁窦体交界处浆膜面贴上浸透冰醋酸的圆形滤纸30s，直径5mm，重复3次，关腹缝合创口，涂青霉素。术后常规喂养，第4天将动物随机分成6组，每组10只，雌雄各半，分别为模型组(10ml·kg^-1蒸馏水)，本发明药物组合物高中低剂量组(依次为20、40、80g生药/kg体重)，对比组A(20g生药/kg体重)，对比组B(20g生药/kg体重)，阳性药雷尼替丁组(30mg·kg^-1)。于分组后第2天开始灌胃给药，每天给药1次，给药量为10ml·kg^-1，连续5天，末次给药12小时后脱颈椎处死动物，剖腹取胃，用生理盐水洗涤胃内容物，将胃固定于10％甲醛中，15分钟后将胃平展于玻璃表面皿上，放大镜下用游标卡尺量取溃疡面的长径和短径，并计算溃疡面。

计算溃疡抑制率：溃疡抑制率＝(对照组溃疡面积-给药组溃疡面积)/对照组溃疡面积x100％，观察溃疡愈合程度。

本发明药物组合物由实施例1制备；

对比组A药物的制备方法如下：

取豆蔻10g、白术20g、茯苓20g、藿香15g、蒲公英15g、人参5g、紫苏叶10g、苦杏仁10g、薏苡仁20g、茵陈15g；先加入4倍量水浸泡10分钟，再加水煎煮2次，每次20分钟，每次加水10倍量，过滤，合并水煎液后，得对比组A汤剂。

对比组B药物的制备方法如下：

薏苡仁20份、冬瓜仁20份、茵陈15份、白术15份、紫苏叶10份、苦杏仁10份、白扁豆10份、肉豆蔻10份、黄芪10份、人参5份、连翘5份。先加入4倍量水浸泡10分钟，再加水煎煮2次，每次20分钟，每次加水10倍量，过滤，合并水煎液后，得对比组B汤剂。

实验结果见表1。

表1

注：与模型组相比，*为p＜0.05，**为p＜0.01；与对比组A相比，Δ为p＜0.05；与对比组B相比，a为p＜0.05。

由表1可知，本发明药物组合物，能够有效治疗胃溃疡，同时，与对比组A相比，虽然药物组成相似，但是，本发明药物组合物在同等剂量下的药效活性明显优于对比组A(p＜0.05)。与对比组B相比，同等剂量下的药效活性相当，但本发明组合物药味更少。上述试验表明，本发明药物组合物配伍精当，发挥了协同增效作用。

试验例5本发明药物组合物对十二指肠溃疡大鼠模型的治疗作用

取SD大鼠，雌雄各半，麻醉后，按改良Okabe法，取内径3mm的玻璃管，垂直轻按于幽门下0.5cm处十二指肠前壁浆膜面上，向此管内注入70％乙酸0.075ml，15s后，吸出乙酸，关腹，即得十二指肠溃疡模型。术后4天，将大鼠分为模型组(10ml·kg^-1蒸馏水)，本发明药物组合物高中低剂量组(依次为20、40、80g生药/kg体重)，对比组A(20g生药/kg体重)，对比组B(20g生药/kg体重)，阳性药奥美拉唑组(按临床用量换算)，分别灌胃7天后，处死大鼠，取出十二指肠观察溃疡抑制率。

本发明药物组合物由实施例1制备；

对比组A药物的制备方法如下：

取豆蔻10g、白术20g、茯苓20g、藿香15g、蒲公英15g、人参5g、紫苏叶10g、苦杏仁10g、薏苡仁20g、茵陈15g；先加入4倍量水浸泡10分钟，再加水煎煮2次，每次20分钟，每次加水10倍量，过滤，合并水煎液后，得对比组A汤剂。

对比组B药物的制备方法如下：

薏苡仁20份、冬瓜仁20份、茵陈15份、白术15份、紫苏叶10份、苦杏仁10份、白扁豆10份、肉豆蔻10份、黄芪10份、人参5份、连翘5份。先加入4倍量水浸泡10分钟，再加水煎煮2次，每次20分钟，每次加水10倍量，过滤，合并水煎液后，得对比组B汤剂。

结果见表2。

表2

注：与模型组相比，*为p＜0.05，**为p＜0.01；与对比组A相比，Δ为p＜0.05；与对比组B相比，a为p＜0.05.

由表2可知，本发明药物组合物，能够有效治疗十二指肠溃疡，同时，与对比组A相比，虽然药物组成相似，但是，本发明药物组合物在同等剂量下的药效活性明显优于对比组A(p＜0.05)；与对比组B相比，同等剂量下的药效活性相当，但本发明组合物药味更少。上述试验表明，本发明药物组合物配伍精当，发挥了协同增效作用。

试验例6与对比组B的临床药效对比

除上述病例外，还收治了其他消化性溃疡的病例共51人，其中，胃溃疡11人、十二指肠溃疡23人、糜烂性胃炎17人，均使用下列处方进行治疗：薏苡仁20份、冬瓜仁20份、茵陈15份、白术15份、紫苏叶10份、苦杏仁10份、白扁豆10份、肉豆蔻10份、黄芪10份、人参5份、连翘5份。

治疗10天后，90％以上的患者觉得上腹不适减缓或消失，胃口改善，表明其消化性溃疡已有好转或治愈趋势，但多数患者在用药后，下腹胀气，虚恭次数明显增加。

而采用本发明药物进行治疗，病人未出现下腹胀气等副作用，且治愈率高，表明本发明在改变组方的药味组成及药材用量后，不仅保证了疗效，还降低了副作用。

综上所述，本发明药物配伍精当，药味较少，不仅保证了药效，降低了副作用，并能够有效治疗胃溃疡、十二指肠溃疡以及糜烂性胃炎，为临床治疗消化性溃疡提供了一种新的用药选择。

Claims (5)

1.一种治疗消化性溃疡的红景天复方组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：

红景天4.2-7.2份、茯苓14-26份、蒲公英10.5-19.5份、茵陈10.5-19.5份、白术10.5-19.5份、广藿香7-13份、生麦芽7-13份、白豆蔻3.5-6.5份。

2.根据权利要求1所述的红景天复方组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：

红景天5-7份、茯苓18-22份、蒲公英13-17份、茵陈13-17份、白术13-17份、广藿香8-12份、生麦芽8-12份、白豆蔻4-6份。

3.根据权利要求2所述的红景天复方组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：

红景天6份、茯苓20份、蒲公英15份、茵陈15份、白术15份、广藿香10份、生麦芽10份、白豆蔻5份。

4.根据权利要求1-3任意一项所述的红景天复方组合物，其特征在于：它是由所述重量配比的原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。

5.根据权利要求1所述的红景天复方组合物，其特征在于：所述制剂是口服制剂。