CN104138550A - 一种治疗消化性溃疡药物的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗消化性溃疡药物的制备方法,它包括如下操作步骤:(1)按如下重量配比称取原料药:蕨麻17-23份、茯苓7-12份、茵陈5-9份、广藿香5-9份、生麦芽5-9份、厚朴3-7份、苏叶3-7份、苏梗3-7份;(2)取蕨麻,打粉备用;取除蕨麻外的其他药味,先加入55-95%v/v乙醇提取,过滤,醇提液备用,滤渣再加水煎煮,合并醇提液和水煎液后,浓缩,再加入蕨麻粉和药学上可接受的辅料,即得。本发明药物通过特定的用量配比,药味较少,能够有效治疗胃溃疡、十二指肠溃疡以及糜烂性胃炎,为临床治疗消化性溃疡提供了一种新的用药选择。同时,本发明通过药效试验,本发明采用醇水双提、蕨麻以粉入药的方式,能够提高药效活性,有助于药材资源的节约利用。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗消化性溃疡药物的制备方法。
背景技术
消化性溃疡主要指发生于胃和十二指肠的慢性溃疡。其中,胃、十二指肠溃疡是指胃、十二指肠黏膜的局限性圆形或椭圆形全层缺损,黏膜肌层被穿透,愈合后不可避免地留有纤维瘢痕,表面为一层上皮所覆盖,黏膜肌层不能再生。其病因概括起来是由于多种原因引起胃酸、胃蛋白酶对胃黏膜的自我消化或胃黏膜屏障被破坏。近年来认为溃疡的形成与胃内幽门螺旋杆菌感染也有重要关系。
慢性糜烂性胃炎,又称疣状胃炎或痘疹状胃炎一般仅见饭后饱胀、泛酸、嗳气、无规律性腹痛等消化不良症状。患者胃粘膜出现多个疣状、膨大皱襞状或丘疹样隆起,直径5~10mm,顶端可见粘膜缺损或脐样凹陷,中心有糜烂,隆起周围多无红晕,但常伴有大小相仿的红斑,以胃窦部多见。
当前治疗上述疾病的药物多为化学药,其价格昂贵,副作用大,并且治愈所需时间长。因此,急需一种经济实惠、毒副作用低,并能快速治愈上述疾病的药物。
而中医药在治疗慢性疾病方面一向都发挥着重要的作用。有报道称,用瓦楞子75%与甘草25%,研成粉剂,治疗胃及十二指肠溃疡,治愈率达76%(《中药大辞典》第二版,上海科学技术出版社,2006年3月,第548~549页);也有人用乌贼骨(生)250g、煅瓦楞子250g,生大黄200g,炙甘草200g,研细末,饭后白开水冲服,每次15g,每日3~4次,用于治疗消化性溃疡(顾林江,乌贼骨散治疗消化性溃疡,上海中医药杂志,2001年9期。也有人用豆蔻10g、白术20g、茯苓20g、藿香15g、蒲公英15g、人参5g、紫苏叶10g、苦杏仁10g、薏苡仁20g、茵陈15g治疗消化性溃疡,具有较好的治疗效果。中国专利申请号:201310259917.9,公开了一种可治疗消化性溃疡的药物组合物,其原料配比如下:红景天4.2-7.2份、茯苓14-26份、蒲公英10.5-19.5份、茵陈10.5-19.5份、白术10.5-19.5份、广藿香7-13份、生麦芽7-13份、豆蔻3.5-6.5份。该处方药物能够有效治疗胃溃疡、十二指肠溃疡以及糜烂性胃炎。
然而,目前消化性溃疡患者数量众多,市面药物供不应求,因此,开发一种能够有效治疗消化性溃疡的新的药物组合物显得尤为必要。同时,传统中药材多是以水煎为主,但某些有效成分不易溶于水,又或在水煎过程中损失,因此,为了更好地利用药材资源,同时需要对药物组合物的制备方法进行研究。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗消化性溃疡药物的制备方法。
本发明提供了一种治疗消化性溃疡药物的制备方法,它包括如下操作步骤:
(1)按如下重量配比称取原料药:
蕨麻17-23份、茯苓7-12份、茵陈5-9份、广藿香5-9份、生麦芽5-9份、厚朴3-7份、苏叶3-7份、苏梗3-7份;
(2)取蕨麻,打粉备用;取除蕨麻外的其他药味,先加入55-95%v/v乙醇提取,过滤,醇提液备用,滤渣再加水煎煮,合并醇提液和水煎液后,浓缩,再加入蕨麻粉和药学上可接受的辅料,即得。
本发明研究发现,使用醇水双提、蕨麻以粉入药的制药途径,相比水煎而言,可提高相同生药量的药效活性。
进一步地,所述原料药的配比如下:蕨麻19-21份、茯苓9-11份、茵陈6-8份、广藿香6-8份、生麦芽6-8份、厚朴4-6份、苏叶4-6份、苏梗4-6份。
优选地,所述原料药的配比如下:蕨麻20份、茯苓10份、茵陈7份、广藿香7份、生麦芽7份、厚朴5份、苏叶5份、苏梗5份。本发明研究发现,在此配比条件下,其药效活性显著优于其他配比,疗效明确。
进一步地,乙醇浓度为85~95%v/v。
其中,采用乙醇回流提取1~2次,每次提取1~2小时,药材∶乙醇=1∶8~12g/ml。
进一步地,采用乙醇回流提取1次,每次提取1小时,药材∶乙醇=1∶10g/ml。
其中,加水煎煮提取2~3次,每次加水8~12倍量,煎煮20~40分钟。
进一步地,加水煎煮提取2次,每次加水8倍量,煎煮30分钟。
本发明中,蕨麻(学名:Potentilla anserina)是蔷薇科委陵菜属的植物。多年生草本。蕨麻亦称人参果。甘,平,补气血,健脾胃,生津止渴,利湿。用于病后贫血,营养不良,脾虚腹泻,风湿痹痛。
茵陈为菊科植物滨蒿Artemisia scoparia Waldst.Et Kit.或茵陈蒿Artemisia capillaries Thunb.的干燥地方部分。苦、辛,微寒,归脾、胃、肝、胆经。清利湿热,利胆退黄。用于黄疸尿少,湿温暑湿,湿疮瘙痒。
茯苓为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf的干燥菌核。甘、淡,平。归心、肺、脾、肾经。利水渗湿,健脾,宁心。用于水肿尿少,痰饮眩悸,脾虚食少,便溏泄泻,心神不安,惊悸失眠。
广藿香为唇形科植物广藿香Pogostemon cablin(Blanco)Benth.的干燥地方部分。辛,微温。归脾、胃、肺经。芳香化浊,和中止呕,发表解暑。用于湿浊中阻,脘痞呕吐,暑湿表证,湿温初起,发热倦怠,胸闷不舒,寒湿闭暑,腹痛吐泻,鼻渊头痛。
苏叶为唇形科紫苏属植物紫苏的带枝嫩叶,苏叶有散寒解表,理气宽中的功效,苏叶主治风寒感冒,头痛,咳嗽,胸腹胀满。
苏梗是唇形科植物紫苏Perilla frutescens(L.)Britt.的干燥茎,理气宽中,止痛,安胎。用于胸膈痞闷,胃脘疼痛,嗳气呕吐,胎动不安。
本发明药物通过特定的用量配比,药味较少,能够有效治疗胃溃疡、十二指肠溃疡以及糜烂性胃炎,为临床治疗消化性溃疡提供了一种新的用药选择。同时,本发明通过药效试验,本发明采用醇水双提、蕨麻以粉入药的方式,能够提高药效活性,有助于药材资源的节约利用。
具体实施方式
实施例1 本发明药物的制备
蕨麻20g、茯苓10g、茵陈7g、广藿香7g、生麦芽7g、厚朴5g、苏叶5g、苏梗5g;取除蕨麻外的其他药味,先加入10倍量85%乙醇溶液回流提取1次,提取1小时,过滤,滤液备用,滤渣再用水煎煮2次,每次加水8倍量,每次煎煮30分钟,合并乙醇提取液和水煎液后,浓缩,再加入蕨麻粉,制粒后,再加入适量硬脂酸镁,压片,即得本发明药物片剂。
实施例2 本发明药物的制备
蕨麻20g、茯苓10g、茵陈7g、广藿香7g、生麦芽7g、厚朴5g、苏叶5g、苏梗5g;取除蕨麻外的其他药味,先加入10倍量95%乙醇溶液回流提取1次,提取2小时,过滤,滤液备用,滤渣再用水煎煮2次,每次加水10倍量,每次煎煮20分钟,合并乙醇提取液和水煎液后,浓缩,再加入蕨麻粉,制粒后即得颗粒剂。
实施例3 本发明药物的制备
蕨麻20g、茯苓10g、茵陈7g、广藿香7g、生麦芽7g、厚朴5g、苏叶5g、苏梗5g;取除蕨麻外的其他药味,先加入10倍量55%乙醇溶液回流提取1次,提取1小时,过滤,滤液备用,滤渣再用水煎煮2次,每次加水8倍量,每次煎煮30分钟,合并乙醇提取液和水煎液后,浓缩,再加入蕨麻粉,制粒后,再加入适量硬脂酸镁,压片,即得本发明药物片剂。
试验例1 本发明药物对慢性糜烂性胃炎的治疗
慢性糜烂性胃炎诊断标准:出现饱胀、反酸、嗳气、无规律性腹痛等消化不良症状,少数患者出现黑便;内镜检查,可见胃粘膜充血水肿,点片状糜烂,大小不等的多发性溃疡,溃疡面可有新鲜出血块。共收治30例,内镜检查确认为慢性糜烂性胃炎。
治疗方法:取实施例1制备得到的汤剂,每日分3次服用,服药期间,忌食生冷、辛辣食物。
治愈标准:反酸、腹痛等消化不良症状消失,内镜检查,无点状或片状糜烂,黏膜水肿消失,胃黏膜已愈合。按治疗方法连续服药,治疗15~30天,治愈30例,占总病例的100%。使用期间未见有患者出现毒副反应的反馈,说明本发明药物安全性较好。
典型病例1
于某,男,22岁,胃感觉有饱胀感,晨起时特别明显,饭后或临近饭前有嗳气现象,深夜醒来感觉胃部有些许烧灼感,不思饮食,体重明显减轻;经胃镜检查,确认为糜烂性胃炎。
按试验例1方法服药7天后,饱胀感、嗳气现象缓解,20天后,饭量已恢复与正常时期相当,胀感、嗳气现象消失,治疗30天后,经胃镜检查,溃疡面已愈合,且自觉胃口、胃部感觉良好,体重回升。
试验例2 本发明药物组合物的筛选
取SD大鼠,雌雄各半禁食12小时后,大鼠腹腔注射3%无巴比妥钠进行麻醉,用酒精棉签消毒皮肤,剖开腹腔,在腺胃部前壁窦体交界处浆膜面贴上浸透冰醋酸的圆形滤纸30s,直径5mm,重复3次,关腹缝合创口,涂青霉素。术后常规喂养,第4天将动物随机分组,模型组灌胃10ml·kg-1蒸馏水,阳性药雷尼替丁组灌胃30mg·kg-1,本发明各筛选组10g生药/kg体重。于分组后第2天开始灌胃给药,每天给药1次,给药量为10ml·kg-1,连续5天,末次给药12小时后脱颈椎处死动物,剖腹取胃,用生理盐水洗涤胃内容物,将胃固定于10%甲醛中,15分钟后将胃平展于玻璃表面皿上,放大镜下用游标卡尺量取溃疡面的长径和短径,并计算溃疡面。
计算溃疡抑制率:溃疡抑制率=(对照组溃疡面积-给药组溃疡面积)/对照组溃疡面积x100%,观察溃疡愈合程度。
实验结果见表1.
表1
注:与模型组相比,*为p<0.05,**为p<0.01;
其中,各筛选组的配伍如下:
组1:蕨麻5g、茯苓10g、茵陈10g、广藿香10g、生麦芽10g、厚朴8g、苏叶8g、苏梗8g;
组2:蕨麻10g、茯苓8g、茵陈8g、广藿香8g、生麦芽8g、厚朴5g、苏叶5g、苏梗5g;
组3:蕨麻15g、茯苓7g、茵陈7g、广藿香7g、生麦芽7g、厚朴5g、苏叶5g、苏梗5g;
组4:蕨麻20g、茯苓10g、茵陈7g、广藿香7g、生麦芽7g、厚朴5g、苏叶5g、苏梗5g。
上述各组复方,药味相同,但药材用量配比不同对复方的药效活性有显著影响:组1-3,均对模型动物的胃溃疡有一定的抑制作用,但抑制活性不显著;然而,采用组4的处方配比,可以显著提高复方药物的治疗活性,显著优于其他各配比组,因此,本发明优选组4的处方配比。上述试验表明,本发明药物组合物在特定配比下,发挥了协同增效作用。
试验例3 本发明药物组合物对乙酸型胃溃疡的治疗作用
取SD大鼠,禁食12小时后,大鼠腹腔注射3%无巴比妥钠进行麻醉,用酒精棉签消毒皮肤,剖开腹腔,在腺胃部前壁窦体交界处浆膜面贴上浸透冰醋酸的圆形滤纸30s,直径5mm,重复3次,关腹缝合创口,涂青霉素。术后常规喂养,第4天将动物随机分成6组,每组10只,雌雄各半,分别为模型组(10ml·kg-1蒸馏水),本发明药物组合物高中低剂量组(依次为10、20、40g生药/kg体重),对比组A(10g生药/kg体重),对比组B(10g生药/kg体重),阳性药雷尼替丁组(30mg·kg-1)。于分组后第2天开始灌胃给药,每天给药1次,给药量为10ml·kg-1,连续5天,末次给药12小时后脱颈椎处死动物,剖腹取胃,用生理盐水洗涤胃内容物,将胃固定于10%甲醛中,15分钟后将胃平展于玻璃表面皿上,放大镜下用游标卡尺量取溃疡面的长径和短径,并计算溃疡面。
计算溃疡抑制率:溃疡抑制率=(对照组溃疡面积-给药组溃疡面积)/对照组溃疡面积x100%,观察溃疡愈合程度。
本发明药物组合物由实施例1制备;
对比组A药物的制备方法如下:
取豆蔻10g、白术20g、茯苓20g、藿香15g、蒲公英15g、人参5g、紫苏叶10g、苦杏仁10g、薏苡仁20g、茵陈15g;加入8倍量水煎煮3次,每次10分钟,过滤,合并水煎液,得对比组A汤剂。
对比组B药物的制备方法如下:
茯苓20g、蒲公英15g、茵陈15g、白术15g、广藿香10g、生麦芽10g、红景天6g、豆蔻5g。加入8倍量水煎煮3次,每次10分钟,过滤,合并水煎液,得对比组B汤剂。
实验结果见表2。
表2
注:与模型组相比,*为p<0.05,**为p<0.01;与对比组A相比,△为p<0.05,△△为p<0.01;与对比组B相比,a为p<0.05。
由表2可知,本发明药物组合物,能够有效治疗胃溃疡,同时,与对比组A相比,本发明药物组合物在同等剂量下的药效活性明显优于对比组A(p<0.05)。与对比组B相比,同等剂量下的药效活性相当。
试验例4 本发明药物组合物对十二指肠溃疡大鼠模型的治疗作用
取SD大鼠,雌雄各半,麻醉后,按改良Okabe法,取内径3mm的玻璃管,垂直轻按于幽门下0.5cm处十二指肠前壁浆膜面上,向此管内注入70%乙酸0.075ml,15s后,吸出乙酸,关腹,即得十二指肠溃疡模型。术后4天,将大鼠分为模型组(10ml·kg-1蒸馏水),本发明药物组合物高中低剂量组(依次为10、20、40g生药/kg体重),对比组A(10g生药/kg体重),对比组B(10g生药/kg体重),阳性药奥美拉唑组(按临床用量换算),分别灌胃7天后,处死大鼠,取出十二指肠观察溃疡抑制率。
本发明药物组合物由实施例1制备;
对比组A药物的制备方法如下:
取豆蔻10g、白术20g、茯苓20g、藿香15g、蒲公英15g、人参5g、紫苏叶10g、苦杏仁10g、薏苡仁20g、茵陈15g;加入8倍量水煎煮3次,每次10分钟,过滤,合并水煎液,得对比组A汤剂。
对比组B药物的制备方法如下:
茯苓20g、蒲公英15g、茵陈15g、白术15g、广藿香10g、生麦芽10g、红景天6g、豆蔻5g。加入8倍量水煎煮3次,每次10分钟,过滤,合并水煎液,得对比组A汤剂。
结果见表3。
表3
注:与模型组相比,*为p<0.05,**为p<0.01;与对比组A相比,△为p<0.05,△△为p<0.01;与对比组B相比,a为p<0.05.
由表3可知,本发明药物组合物,能够有效治疗十二指肠溃疡,同时,与对比组A相比,虽然药物组成相似,但是,本发明药物组合物在同等剂量下的药效活性明显优于对比组A(p<0.05);与对比组B相比,同等剂量下的药效活性相当。上述试验表明,本发明药物组合物配伍精当,发挥了协同增效作用。
试验例5 本发明提取方法的考察
处方:蕨麻20g、茯苓10g、茵陈7g、广藿香7g、生麦芽7g、厚朴5g、苏叶5g、苏梗5g
制备方法一:
取处方药材,加入8倍量水煎煮3次,每次10分钟,过滤,合并水煎液,即得方法一提取物A。
制备方法二:
按处方称取原料药;取除蕨麻外的其他药味,先加入10倍量85%乙醇溶液回流提取1次,提取1小时,过滤,滤液备用,滤渣再用水煎煮2次,每次加水8倍量,每次煎煮30分钟,合并乙醇提取液和水煎液后,浓缩,再加入蕨麻粉,混匀,即得方法二提取物B。
制备方法三:
按处方称取原料药;取除蕨麻外的其他药味,先加入10倍量55%乙醇溶液回流提取1次,提取1小时,过滤,滤液备用,滤渣再用水煎煮2次,每次加水8倍量,每次煎煮30分钟,合并乙醇提取液和水煎液后,浓缩,再加入蕨麻粉,混匀,即得方法三提取物C。
试验方法:
取SD大鼠,禁食12小时后,大鼠腹腔注射3%无巴比妥钠进行麻醉,用酒精棉签消毒皮肤,剖开腹腔,在腺胃部前壁窦体交界处浆膜面贴上浸透冰醋酸的圆形滤纸30s,直径5mm,重复3次,关腹缝合创口,涂青霉素。术后常规喂养,第4天分别给予提取物A、B和C,给药剂量。于分组后第2天开始灌胃给药,每天给药1次,给药量为10ml·kg-1,连续5天,末次给药12小时后脱颈椎处死动物,剖腹取胃,用生理盐水洗涤胃内容物,将胃固定于10%甲醛中,15分钟后将胃平展于玻璃表面皿上,放大镜下用游标卡尺量取溃疡面的长径和短径,并计算溃疡面。
计算溃疡抑制率:溃疡抑制率=(对照组溃疡面积-给药组溃疡面积)/对照组溃疡面积x100%,观察溃疡愈合程度。
实验结果见表4。
表4
注:与提取物A组相比,*为p<0.05。
由上表可知,本发明药物经水煎和醇水双提均能够发挥良好的溃疡治疗作用,相比之下,醇水双提物的药效活性稍优于水煎,因此,本发明可优选使用醇水双提、蕨麻以粉入药的制备方法。
同时,方法二、三相比,乙醇浓度较高时,提取物的治疗活性更好,因此,本发明优选使用高浓度乙醇为醇水双提的溶剂。
综上所述,本发明药物配伍精当,药味较少,不仅保证了药效,降低了副作用,并能够有效治疗胃溃疡、十二指肠溃疡以及糜烂性胃炎,为临床治疗消化性溃疡提供了一种新的用药选择。
Claims (8)
1.一种治疗消化性溃疡药物的制备方法,其特征在于:它包括如下操作步骤:
(1)按如下重量配比称取原料药:
蕨麻17-23份、茯苓7-12份、茵陈5-9份、广藿香5-9份、生麦芽5-9份、厚朴3-7份、苏叶3-7份、苏梗3-7份;
(2)取蕨麻,打粉备用;取除蕨麻外的其他药味,先加入55-95%v/v乙醇提取,过滤,醇提液备用,滤渣再加水煎煮,合并醇提液和水煎液后,浓缩,再加入蕨麻粉和药学上可接受的辅料,即得。
2.根据权利要求1所述的原料药,其特征在于:所述原料药的配比如下:蕨麻19-21份、茯苓9-11份、茵陈6-8份、广藿香6-8份、生麦芽6-8份、厚朴4-6份、苏叶4-6份、苏梗4-6份。
3.根据权利要求2所述的原料药,其特征在于:所述原料药的配比如下:蕨麻20份、茯苓10份、茵陈7份、广藿香7份、生麦芽7份、厚朴5份、苏叶5份、苏梗5份。
4.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于:乙醇浓度为85~95%v/v。
5.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于:采用乙醇回流提取1~2次,每次提取1~2小时,药材∶乙醇=1∶8~12g/ml。
6.根据权利要求4所述的制备方法,其特征在于:采用乙醇回流提取1次,每次提取1小时,药材∶乙醇=1∶10g/ml。
7.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于:加水煎煮提取2~3次,每次加水8~12倍量,煎煮20~40分钟。
8.根据权利要求7所述的制备方法,其特征在于:加水煎煮提取2次,每次加水8倍量,煎煮30分钟。
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