CN1709455A - 一种治疗颈椎病的药物制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗颈椎病的中药复方制剂，其特征在于，由下述重量份的中药原料制成：灯盏细辛、紫丹参、三七、葛根、甘草。其制备方法可以经过以下步骤：(1)将三七及部分紫丹参粉碎成细粉；(2)将灯盏细辛、葛根和剩余的紫丹参切碎，加70％乙醇加热回流提取2次，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩为清膏备用；(3)将甘草粉碎成粗粉，与乙醇回流后的药渣混匀，水煮2次，滤过，滤液浓缩为清膏。将上述两种清膏混匀，加入三七及紫丹参细粉，烘干；(4)以(3)得到的干浸膏为活性成分，加入适宜的辅料或直接制成制剂可以是片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂等。该药物具有温经散寒，解痉止痛，益气活血的功用，临床证明对颈椎病有很好的治疗作用。

Description

一种治疗颈椎病的药物制剂及其制备方法

技术领域：

本发明属于医药领域，涉及一种治疗颈椎病的药物制剂及其制备方法。

背景技术：

颈稚病是中老年人常见的多发病，其发病是由于人体正气不足，加之颈部慢性劳损，头颈部扭挫伤及风寒湿邪外侵引起颈稚与关节气血不足，发生退行性病变。本发明复方药物制剂，由灯盏细辛、紫丹参、三七、葛根、甘草组成，方中灯盏细辛，功可散寒解表，活血舒筋，止痛；紫丹参祛瘀止痛，活血通经；配伍三七甘温入血分，散瘀止痛而不伤正气。以上三味合用温经散寒、活血定痛。再伍用葛根，既可解痉止痛又能升发清阳，鼓舞气血上达头颈。再入甘草和中缓急，固护胃气，调和诸药。全方共凑温经散寒，解痉止痛，益气活血之功，临床证明对颈椎病有很好的治疗作用。

发明内容：

本发明提供了一种治疗颈椎病的中药复方药物制剂及其制备方法。

本发明中药复方制剂，每1000个剂量单位，由下述重量份的中药原料制成：

灯盏细辛450份        紫丹参450份        三七200份

葛根200份            甘草100份

以上组成中，药的重量是以生药计算的，每1份可以是1克，也可以是公斤或吨，如果用克为单位，该配方组成可制成药物制剂1000剂。所述1000剂指，制成的成品药物制剂，如制成胶囊制剂1000粒，片剂1000片，颗粒剂1000g等，作为颗粒剂也可以制成大包装，如100-500袋，具体可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作为1次服用剂量。

以上组成，可制成50-1000次服用剂量的制剂，如作为片剂，制成1000片，每次服用剂量可以是1-20片，共可服用50-1000次。如作为颗粒剂，制成300袋，每次服用1-2袋，共可服用150-300次。

以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。

以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100％，药效不变。

本发明的药物制剂，是通过将上述配方组成的中药原料经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的。所述活性物质可以通过分别提取中药原料得到，也可以通过共同提取中药原料得到，也可以通过其他方式得到，如：通过粉碎、压榨、煅烧、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、层析等方法得到、这些活性物质可以是浸膏形式的物质，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。

本发明的药物制剂中的药物活性物质，其在制剂中所占重量百分比可以是0.1～99.9％，其余为药物可接受的载体。本发明的药物制剂，以单位剂量形式存在，所述单位剂量形式是指制剂的单位，如片剂的每片，胶囊的每粒胶囊，单位剂量中，含有活性物质的量为150～1200mg，优选的是250～800mg。

本发明的药物制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括：片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、口服液、糖浆剂、膏剂、丹剂、滴丸剂、贴剂、缓释制剂、控释制剂。

本发明的药物制剂，其口服给药的制剂可含有常用的赋形剂，诸如粘合剂、填充剂、稀释剂、压片剂、润滑剂、崩解剂、着色剂、调味剂和湿润剂，必要时可对片剂进行包衣。

适用的赋形剂选自：甘露醇、山梨醇、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素C、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、阿司帕坦、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、十二烷基硫酸钠、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。

可通过混合，填充，压片等常用的方法制备固体口服组合物。进行反复混合可使活性物质分布在整个使用大量填充剂的那些组合物中。

口服液体制剂的形式例如可以是水性或油性悬浮液、溶液、乳剂、糖浆剂或酊剂，或者可以是一种在使用前可用水或其它适宜的载体复配的干燥产品。这种液体制剂可含有常规的添加剂，诸如悬浮剂，例如山梨醇、糖浆、甲基纤维素、明胶、羟乙基纤维素、羧甲基纤维素、硬脂酸铝凝胶或氢化食用脂肪，乳化剂，例如卵磷脂、脱水山梨醇一油酸酯或阿拉伯胶；非水性载体(它们可以包括食用油)，例如杏仁油、分馏椰子油、诸如甘油的酯的油性酯、丙二醇或乙醇；防腐剂，例如对羟基苯甲酯或对羟基苯甲酸丙酯或山梨酸，并且如果需要，可含有常规的香味剂或着色剂。

本发明还提供本发明的药物制剂的制备方法，优选的制备方法可以经过以下步骤，根据配方：

(1)将三七及部分紫丹参粉碎成细粉。

(2)将灯盏细辛、葛根和剩余的紫丹参等药材切碎，加70％乙醇加热回流提取2次，每次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.25(50℃)清膏备用。

(3)将甘草粉碎成粗粉，与乙醇回流后的药渣混匀，加水煎煮2次，每次2小时，滤过滤液浓缩至相对密度为1.25(50℃)的清膏。将上述两种清膏混匀，加入三七及紫丹参细粉，烘干。

(4)以(3)得到的干浸膏为活性成分，加入适宜的辅料或直接制成制剂。

以上步骤制得的制剂可以是任何药物剂型，优选的是片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂等。

本发明药物有很好的临床疗效，以下是临床治疗中的一个例子：

治疗颈椎病患者100例，按病理分型：颈型36例，神经根型24例，脊髓型10例，椎动脉型15例，交感神经型15例。患者口服本发明药物片剂，每次4片，一日3次，12天为一个疗程，治疗2～3个疗程后，按中医病证诊断疗效标准评定，结果治愈63例，占63％；好转32例，占32％；未愈8例，占8％；总有效率95％。

具体实施方式：

具体实施例如下，包括但不限于下列实施例。

实施例1：

本发明胶囊剂的制备方法：

(1)将三七200g及紫丹参150g粉碎成细粉。

(2)将灯盏细辛450g、葛根200g和紫丹参300f切碎，加70％乙醇加热回流提取2次，每次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.25(50℃)清膏备用。

(3)将甘草100g粉碎成粗粉，与乙醇回流后的药渣混匀，加水煎煮2次，每次2小时，滤过滤液浓缩至相对密度为1.25(50℃)的清膏。将上述两种清膏混匀，加入三七及紫丹参细粉，烘干。

(4)以(3)得到的干浸膏为活性成分经粉碎，制粒、干燥、装入胶囊、制成1000粒(每粒0.5g)。

实施例2：

本发明片剂的制备方法：

(1)将三七200g及紫丹参150g粉碎成细粉。

(2)将灯盏细辛450g、葛根200g和紫丹参300f切碎，加70％乙醇加热回流提取2次，每次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.25(50℃)清膏备用。

(3)将甘草100g粉碎成粗粉，与乙醇回流后的药渣混匀，加水煎煮2次，每次2小时，滤过滤液浓缩至相对密度为1.25(50℃)的清膏。将上述两种清膏混匀，加入三七及紫丹参细粉，烘干。

(4)以(3)得到的干浸膏为活性成分，经粉碎，制粒、干燥后压片，制成1000片(每粒0.5g)。

实施例3：

本发明颗粒剂的制备方法：

(1)将三七200g及紫丹参150g粉碎成细粉。

(2)将灯盏细辛450g、葛根200g和紫丹参300f切碎，加70％乙醇加热回流提取2次，每次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.25(50℃)清膏备用。

(3)将甘草100g粉碎成粗粉，与乙醇回流后的药渣混匀，加水煎煮2次，每次2小时，滤过滤液浓缩至相对密度为1.25(50℃)的清膏。将上述两种清膏混匀，加入三七及紫丹参细粉，烘干。

(4)以(3)得到的干浸膏为活性成分经粉碎，加入蔗糖750g混匀、制粒、干燥后包装，制成250片(每袋5g)。

实施例4：

本发明丸剂的制备方法：

(1)将三七200g及紫丹参150g粉碎成细粉。

(2)将灯盏细辛450g、葛根200g和紫丹参300g切碎，加70％乙醇加热回流提取2次，每次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.25(50℃)清膏备用。

(3)将甘草100g粉碎成粗粉，与乙醇回流后的药渣混匀，加水煎煮2次，每次2小时，滤过滤液浓缩至相对密度为1.25(50℃)的清膏。将上述两种清膏混匀。

(4)加入炼蜜、三七及紫丹参细粉泛丸，置真空干燥箱中干燥，打光，制成1000g(每丸重2g)。

Claims (7)

1.一种治疗颈椎病的中药复方制剂，其特征在于，每1000个剂量单位，由下述重量份的中药原料制成：

灯盏细辛450份    紫丹参450份    三七200份

葛根200份        甘草100份

2.权利要求1的中药复方制剂，其中还包括药物可接受的载体。

3.权利要求1的中药复方制剂，是片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂及可能剂型

4.权利要求2的可接受的载体，选自甘露醇、山梨醇、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素C、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、阿司帕坦、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、十二烷基硫酸钠、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。

5.权利要求1～3的中药复方制剂的制备方法，其特征在于，经过以下步骤，

(1)将三七及部分紫丹参粉碎成细粉；

(2)将灯盏细辛、葛根和剩余的紫丹参等药材切碎，加70％乙醇加热回流提取2次，每次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.25(50℃)清膏备用；

(3)将甘草粉碎成粗粉，与乙醇回流后的药渣混匀，加水煎煮2次，每次2小时，滤过滤液浓缩至相对密度为1.25(50℃)的清膏。将上述两种清膏混匀，加入三七及紫丹参细粉，烘干；

(4)以(3)得到的干浸膏为活性成分，加入适宜的辅料或直接制成制剂。

6.权利要求5所述的制备方法，步骤(4)制得的制剂是片剂、胶囊剂、颗粒剂。

7.权利要求1～3的中药复方制剂的制备方法，其特征在于，经过以下步骤，

(1)将三七及部分紫丹参粉碎成细粉；

(2)将灯盏细辛、葛根和剩余的紫丹参等药材切碎，加70％乙醇加热回流提取2次，每次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.25(50℃)清膏备用；

(3)将甘草粉碎成粗粉，与乙醇回流后的药渣混匀，加水煎煮2次，每次2小时，滤过滤液浓缩至相对密度为1.25(50℃)的清膏。将上述两种清膏混匀；

(4)加入炼蜜、三七及紫丹参细粉泛丸，置真空干燥箱中干燥，打光，制成本发明药物丸剂。