CN1724054A

CN1724054A - 一种治疗月经过多的药物制剂及其制备方法

Info

Publication number: CN1724054A
Application number: CN 200510081665
Authority: CN
Inventors: 路洪书
Original assignee: Beijing Rundekang Medical Technology Co Ltd
Current assignee: Beijing Rundekang Medical Technology Co Ltd
Priority date: 2005-07-07
Filing date: 2005-07-07
Publication date: 2006-01-25

Abstract

本发明涉及一种治疗中医辨证属气虚血热型月经过多的药物制剂及其制备方法，其制备工艺经过以下步骤，(1)将山药、茯苓各100份粉碎成细粉；(2)将剩余山药、茯苓与其余十六味剪碎，加水煎煮三次，每次加水量为6～12倍量，第一、二次各1小时，第三次0.5小时，合并煎液，静置12小时，取上清液，浓缩至相对密度为1.15～1.20(40℃)的清膏；(3)将山药、茯苓细粉加入到清膏中，充分混匀，置70℃干燥；(4)以步骤(3)得到的制品为药物活性成分，与药物可接受的载体混合后制得制剂。

Description

一种治疗月经过多的药物制剂及其制备方法

技术领域：

本发明属于医药领域，涉及一种治疗月经过多的药物制剂及其制备方法，具体涉及一种治疗中医辨证属气虚血热型月经过多的药物制剂及其制备方法。

背景技术：

月经过多属于妇科学中的月经病，西医学中的功能性子宫出血、子宫肥大症、盆腔瘀血症、慢性盆腔炎、子宫肌瘤等皆可引起月经过多。中医学认为，该疾病的发生主要与气虚、血热、血瘀三个因素有关。本发明药物用于治疗属气虚血瘀证的月经过多。气虚则冲任不约，血失统摄，血随经行下泻无度而量多；血热则伏于冲任，扰动胞宫，冲任不固，血海沸腾，泻而不藏，经血量增多。该药物以白术、党参、黄芪、茯苓、炙甘草、山药补益脾气，续断、桑寄生补益肾气，麦冬、枸杞子滋补肾阴，以固摄冲任；远志、柏子仁，交通心肾，引肾水上济心火；以地榆、乌梅、藕节、大、小蓟凉血止血。全方具有补气固冲，清热止血的功效。临床用于治疗气血血瘀型月经过多有好的疗效。

发明内容：

本发明提供一种治疗中医辨证属气虚血热型月经过多的中药复方药物制剂及其制备方法。

本发明中药复方制剂，每1000个剂量单位，由下述重量份的中药原料制成：

当归 150份白术 90份党参 150份

黄芪 300份茯苓 200份柏子仁 150份

远志 90份炙甘草 60份山药 200份

麦冬 150份枸杞子 150份续断 90份

桑寄生 90份地榆(炒)150份乌梅(炒)150份

藕节(炒)150份大蓟(炒)150份小蓟(炒)150份

以上组成中，药的重量是以生药计算的，每1份可以是1克，也可以是公斤或吨，如果用克为单位，该配方组成可制成药物制剂1000剂。所述1000剂指，制成的成品药物制剂，如制成胶囊制剂1000粒，片剂1000片，颗粒剂1000g等，作为颗粒剂也可以制成大包装，如100-500袋，具体可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作为1次服用剂量。

以上组成，可制成50-1000次服用剂量的制剂，如作为片剂，制成1000片，每次服用剂量可以是1-20片，共可服用50-1000次。如作为颗粒剂，制成125袋，每次服用1-2袋，共可服用62.5-125次。

以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。

以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100％，药效不变。

本发明的药物制剂，是通过将上述配方组成的中药原料经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的。所述活性物质可以通过分别提取中药原料得到，也可以通过共同提取中药原料得到，也可以通过其他方式得到，如：通过粉碎、压榨、煅烧、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、层析等方法得到、这些活性物质可以是浸膏形式的物质，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。

本发明的药物制剂中的药物活性物质，其在制剂中所占重量百分比可以是0.1～99.9％，其余为药物可接受的载体。本发明的药物制剂，以单位剂量形式存在，所述单位剂量形式是指制剂的单位，如片剂的每片，胶囊的每粒胶囊，单位剂量中，含有活性物质的量为0.1～400ug，优选的是0.4～100ug。

本发明的药物制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括：片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、口服液、糖浆剂、膏剂、丹剂、滴丸剂、贴剂、缓释制剂、控释制剂。

本发明的药物制剂，其口服给药的制剂可含有常用的赋形剂，诸如粘合剂、填充剂、稀释剂、压片剂、润滑剂、崩解剂、着色剂、调味剂和湿润剂，必要时可对片剂进行包衣。

适用的填充剂包括纤维素、甘露糖醇、乳糖和其它类似的填充剂。适宜的崩解剂包括淀粉、羧甲基淀粉钠、聚乙烯吡咯烷酮和淀粉衍生物，例如羟基乙酸淀粉钠。适宜的润滑剂，例如硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶等。适宜的药物可接受的湿润剂包括十二烷基硫酸钠。

可通过混合，填充，压片等常用的方法制备固体口服组合物。进行反复混合可使活性物质分布在整个使用大量填充剂的那些组合物中。

口服液体制剂的形式例如可以是水性或油性悬浮液、溶液、乳剂、糖浆剂或酊剂，或者可以是一种在使用前可用水或其它适宜的载体复配的干燥产品。这种液体制剂可含有常规的添加剂，诸如悬浮剂，例如山梨醇、糖浆、甲基纤维素、明胶、羟乙基纤维素、羧甲基纤维素、硬脂酸铝凝胶或氢化食用脂肪，乳化剂，例如卵磷脂、脱水山梨醇一油酸酯或阿拉伯胶；非水性载体(它们可以包括食用油)，例如杏仁油、分馏椰子油、诸如甘油的酯的油性酯、丙二醇或乙醇；防腐剂，例如对羟基苯甲酯或对羟基苯甲酸丙酯或山梨酸，并且如果需要，可含有常规的香味剂或着色剂。

本发明还提供本发明的药物制剂的制备方法，优选的制备方法可以经过以下步骤，根据配方：

(1)将山药、茯苓各100份粉碎成细粉；

(2)将剩余山药、茯苓与其余十六味剪碎，加水煎煮三次，每次加水量为6～12倍量，第一、二次各一小时，第三次0.5小时，合并煎液，静置12小时，取上清液，浓缩至相对密度为1.15～1.20(40℃)的清膏；

(3)将山药、茯苓细粉加入到清膏中，充分混匀，置70℃干燥；

(4)以步骤(3)得到的制品为药物活性成分，与药物可接受的载体混合后制得制剂。

以上步骤制得的制剂可以是任何药物剂型，优选的是片剂、胶囊剂或颗粒剂。

以下资料用以说明本发明药物的有益作用。

使用本发明药物治疗气虚血热证的月经过多患者120例，包括功能性子宫出血35例、子宫肥大症21、慢性盆腔炎28例、子宫肌瘤15、放环后21例，每次口腹5～8片，一日3次，一般3天内可以止血，总有效率达92.5％。

具体实施方式：

具体实施例如下，包括但不限于下列实施例。

实施例1：

本发明胶囊剂的制备方法：

称取当归150g、白术90g、党参150g、黄芪300g、茯苓200g、柏子仁150g、远志90g、炙甘草60g、山药200g、麦冬150g、枸杞子150g、续断90g、桑寄生90g、地榆(炒)150g、乌梅(炒)150g、藕节(炒)150g、大蓟(炒)150g、小蓟(炒)150g。以上十八味，将山药、茯苓各1OOg碎成细粉，待用；将剩余山药、茯苓与其余十六味剪碎，加水煎煮三次，第一次煎煮1小时，加水12倍量；第二次煎煮1小时，加水8倍量；第三次0.5小时，加水8倍量，合并煎液，静置12小时，取上清液，浓缩至相对密度为1.15～1.20(40℃)的清膏；加入山药、茯苓细粉，混匀，置真空干燥箱中于70℃干燥，粉碎，混匀，装入胶囊，制成1000粒(每粒0.4g)。

实施例2：

本发明片剂的制备方法：

称取当归150g、白术90g、党参150g、黄芪300g、茯苓200g、柏子仁150g、远志90g、炙甘草60g、山药200g、麦冬150g、枸杞子150g、续断90g、桑寄生90g、地榆(炒)150g、乌梅(炒)150g、藕节(炒)150g、大蓟(炒)150g、小蓟(炒)150g。以上十八味，将山药、茯苓各100g碎成细粉，待用；将剩余山药、茯苓与其余十六味剪碎，加水煎煮三次，第一次煎煮1小时，加水12倍量；第二次煎煮1小时，加水8倍量；第三次0.5小时，加水8倍量，合并煎液，静置12小时，取上清液，浓缩至相对密度为1.15～1.20(40℃)的清膏；加入山药、茯苓细粉，混匀，置真空干燥箱中于70℃干燥，粉碎，混匀，制粒，压片，包衣，制成1000片(每片0.4g)。

实施例3：

本发明颗粒剂的制备方法：

称取当归150g、白术90g、党参150g、黄芪300g、茯苓200g、柏子仁150g、远志90g、炙甘草60g、山药200g、麦冬150g、枸杞子150g、续断90g、桑寄生90g、地榆(炒)150g、乌梅(炒)150g、藕节(炒)150g、大蓟(炒)150g、小蓟(炒)150g。以上十八味，将山药、茯苓各100g碎成细粉，待用；将剩余山药、茯苓与其余十六味剪碎，加水煎煮三次，第一次煎煮1小时，加水12倍量；第二次煎煮1小时，加水8倍量；第三次0.5小时，加水8倍量，合并煎液，静置12小时，取上清液，浓缩至相对密度为1.15～1.20(40℃)的清膏；加入山药、茯苓细粉，及蔗糖粉600g，混匀，置真空干燥箱中于70℃干燥，混匀，制粒，包装，制成100袋(每袋10g)。

实施例4：

当归 75g 白术 45g 党参 75g

黄芪 150g 茯苓 100g 柏子仁 75g

远志 45g 炙甘草 30g 山药 100g

麦冬 75g 枸杞子 75g 续断 45g

桑寄生 45g 地榆(炒)75g 乌梅(炒)75g

藕节(炒)75g 大蓟(炒)75g 小蓟(炒)75g

制备方法与实施例4相同。

Claims

1.一种治疗气虚血热型月经过多的中药复方制剂，其特征在于，每1000个剂量单位，由下述重量份的中药原料制成：

当归150份白术90份党参150份

黄芪300份茯苓200份柏子仁150份

远志90份炙甘草60份山药200份

麦冬150份枸杞子150份续断90份

桑寄生90份地榆(炒)150份乌梅(炒)150份

藕节(炒)150份大蓟(炒)150份小蓟(炒)150份

2.权利要求2的中药复方制剂，其中还包括药物可接受的载体。

3.权利要求2的中药复方制剂，是片剂、胶囊剂或颗粒剂。

4.权利要求1的中药复方制剂的制备方法，其特征在于，经过以下步骤，

(1)将山药、茯苓各100份粉碎成细粉；

(2)将剩余山药、茯苓与其余十六味剪碎，加水煎煮三次，每次加水量为6～12倍量，第一、二次各1小时，第三次0.5小时，合并煎液，静置12小时，取上清液，浓缩至相对密度为1.15～1.20(40℃)的清膏；

5.权利要求5的制备方法，其特征在于，步骤(4)制得的制剂是片剂、胶囊剂、或颗粒剂。

7.权利要求1～2的中药复方制剂在制备治疗气虚血热型月经过多的药物中的应用。