CN103142711B - 一种抗癌的药物组合物及其制备方法和用途 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种抗癌的药物组合物，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：苦参5-15份、大黄0～20份、三七0～10份；其中，大黄、三七用量不同时为0。本发明还提供了该药物组合物的制备方法和用途。本发明将苦参、大黄、三七配伍使用后，发挥了协同增效作用，显著提高了单味药或药对的抗癌活性，为中医治疗结肠癌提供了新的选择。
Description
技术领域
本发明涉及一种抗癌的药物组合物及其制备方法和用途。
背景技术
癌症（Cancer），亦称恶性肿瘤（Malignant neoplasm），为由控制细胞生长增殖机制失常而引起的疾病。癌细胞除了生长失控外，还会局部侵入周遭正常组织甚至经由体内循环系统或淋巴系统转移到身体其他部分。常见的癌症有胃癌、结肠癌、肝癌、鼻咽癌、肺癌、颅内肿瘤等。其中，结肠癌（CC）是指发生在盲肠、升结肠、横结肠、降结肠、乙状结肠的恶性癌瘤。近年来，随着生活水平的提高、生活习惯的改变，结肠癌在我国的发病率也呈不断上升趋势，在消化道肿瘤中已仅次于胃癌，位居第二。
目前CC的治疗采用以外科手术为主，同时采用放射、化药、中医药等进行综合治疗。手术是治疗CC的主要方法，但存在术前病理诊断不准确、肿瘤切除不净、术中肿瘤播散、术后局部复发和远处转移等问题，导致结肠癌单纯手术5年生存率仅在50%左右。放疗可提高手术治疗的生存率，减少术后复发，但存在照射剂量难以选择，导致结肠炎、小肠炎、膀胱炎等并发症，对症治疗效果维持时间不长等问题。化疗药物可通过干扰核酸生物合成，直接影响DNA结构与功能，干扰转录过程和阻止RNA合成，干扰蛋白质合成与功能等途径发挥作用，但毒副反应明显，价格昂贵，病人适应性差。中医药由于对结肠癌病因病机独特的认识，对结肠癌的治疗取得了较好的疗效，且毒副作用较小，在结肠癌的治疗中发挥着越来越大的作用。
中医认为CC的病因病机，局部属“毒、瘀”，整体为“虚”，以毒邪蕴结结肠为中心，痰湿瘀血互积助长其形，脏腑气血耗伤为本。根据对CC“毒、瘀、虚”病因病机的认识，中医采用扶正固本、清热解毒、清热燥湿、活血化瘀等治法，选择中药组成复方，采用口服、灌肠、塞肛、坐浴、局部注射、静脉滴注等方式给药。但目前临床能用于治疗CC的中药制剂不多，《新编国家中成药》所载5017种制剂中仅有艾迪注射液、复方斑蝥胶囊、抗癌平丸、消癌平片及糖浆、柘木糖浆等几种中成药有治疗CC的效果。因此迫切需要开发药效成分及作用机制明确，能针对结肠癌细胞靶向给药的现代中药。
发明内容
本发明的目的在于提供一种可以有效抗癌的中药组合物及其制备方法和用途。
本发明提供了一种抗癌的药物组合物，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：
苦参5-15份、大黄0～20份、三七0～10份；其中，大黄、三七用量不同时为0。
进一步地，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：
苦参7～11份、大黄13～17份、三七4～8份。
优选地，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：
苦参9份、大黄15份、三七6份。
其中，所述药物组合物是由原料药的药粉、或原料药的水或乙醇提取物为活性成分，加上药学上常用的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。
进一步地，所述制剂为口服剂。
其中，所述口服剂为颗粒剂、散剂、胶囊剂、片剂、丸剂或口服液。
本发明还提供了上述药物组合物的制备方法，它包括如下操作步骤：
（1）按重量配比称取原料药；
（2）将原料药以水或乙醇提取，合并提取液，加上药学上常用的辅料或辅助性成分制备成制剂。
进一步地，步骤（2）中，所述乙醇的浓度为60～80%v/v。
优选地，所述乙醇的浓度为70%v/v。
本发明还提供了上述药物组合物在制备抗癌药物中的用途。
进一步地，所述药物是治疗结肠癌的药物。
本发明是由苦参、三七、大黄三味中药组成的复方，其中苦参清除蕴结结肠之湿热毒邪，三七去除结肠局部瘀血而止血，又兼扶正之效，大黄能疏导结肠之湿热、食毒等毒邪。三药合用，针对结肠癌患者结肠局部的关键病机“毒、瘀”，以清热燥湿、泻火解毒、活血化瘀为治法，可从根本上去除导致结肠癌之病理因素，改善结肠癌变组织的病理生理环境，发挥抗癌，预防复发、转移，控制并发症的独特疗效。
具体实施方式
实施例1本发明药物组合物的制备——胶囊剂
取苦参15g、大黄10g、三七2g，加8倍量70%乙醇回流提取2次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.2-1.3的浸膏，真空干燥，粉碎，填充胶囊，每粒0.3g，即得。
实施例2本发明药物组合物的制备——口服液剂
取苦参7g、大黄17g、三七8g，加8倍量70%乙醇回流提取2次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇，加水稀释至60ml，滤过，按每支10ml分装，即得。
实施例3本发明药物组合物的制备——颗粒剂
取苦参11g、大黄13g、三七5g，加8倍量水煎煮提取3次，每次0.5小时，合并提取液，浓缩后，加糊精、淀粉制粒，即得。
以下通过具体试验例来说明本发明的有益效果。
试验例1 本发明药物组合物的抗肿瘤活性试验
1.不同处方的提取物制备
不同处方设计见表1。
表1 不同处方设计
按上述处方分别称取药材，加8倍量70%乙醇回流提取2次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩每1ml约含有1g生药的浓缩液，加入适量吐温80，混合均匀。
2．结肠癌模型的制备
取BALB/c裸鼠，6～8周龄，雄性，体重18～22g，60只。培养sw620大肠癌细胞，当细胞融合度达97%时弃掉培养基,采用胰酶消化法消化细胞,将细胞吹打脱壁后吸入离心管内离心,弃上清液,按每只裸小鼠皮下接种细胞数2.5×107ml-1,加入PBS液,于裸小鼠腋后方皮下注入0.2ml。接种8天后，裸小鼠皮肤表面开始出现高粱米粒大小的移植瘤,造模成功。
3．实验分组及抑制肿瘤实验
将上述造模成功后的裸鼠，随机分为9组：模型组、空白组、不同处方组（7组），每组动物6只。按表2中剂量灌胃给药（空白组灌同剂量的生理盐水），连续用药14天，停药24小时后，处死动物，剥离肿瘤，称重，计算药物对肿瘤生长的抑制率。
抑制率（%）=（模型组瘤质量-实验组瘤质量）/模型组瘤质量×100%
试验结果见表2。
表2 不同处方的抗肿瘤活性试验
注：与模型组比较，*P<0.05，**P<0.01。处方1-7剂量均以原药材量计。
实验结论：上述7个处方制得的提取物，对于小鼠接种sw620大肠癌细胞后肿瘤细胞生长均有抑制作用，其中，将苦参与大黄或三七配伍使用后，药效活性可显著提高，而仅将大黄与三七配伍，药效活性提高不明显；将苦参、大黄、三七三者配伍使用后，发挥了协同增效作用，其抗癌活性最佳，显著优于单味药材与药对。
试验例2 本发明药物组合物不同提取方法下的抗肿瘤活性试验
1.供试药物的制备
制法1：取苦参9g,大黄15g,三七6g，加8倍量70%乙醇回流提取2次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩每1ml约含有1g生药的浓缩液，加入适量吐温80，混合均匀，即得。
制法2：取苦参9g,大黄15g,三七6g，加8倍量水煎煮2次，每次1小时，合并提取液，减压浓缩至每1ml约含有1g生药的浓缩液，加入适量吐温80，混合均匀，即得。
2．结肠癌肿癌模型的制备
同试验例1。
3．实验分组及抑制肿瘤实验
将上述造模成功后的裸鼠，随机分为4组：模型组、空白组、不同制备方法组（2组），每组动物6只。按表3中剂量灌胃给药（空白组灌同剂量的生理盐水），连续用药14天，停药24小时后，处死动物，剥离肿瘤，称重，计算药物对肿瘤生长的抑制率。
表3 本发明药物组合物的抗肿瘤活性试验
注：与模型组比较，*P<0.05，**P<0.01。制法1、2剂量均以原药材量计。
实验结论：两种制法所得的参七黄提取物，对于小鼠接种sw620大肠癌细胞后肿瘤细胞生长均有抑制作用，其中以醇提法所得提取物效果最好，水提效果次之。
综上所述，本发明将苦参、大黄、三七配伍使用后，发挥了协同增效作用，显著提高了单味药或药对的抗癌活性，为中医治疗结肠癌提供了新的选择。
Claims (6)
1.一种治疗结肠癌的药物组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料药制备而成的口服剂：
苦参7～11份、大黄13～17份、三七4～8份。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料药制备而成的口服剂：
苦参9份、大黄15份、三七6份。
3.权利要求1或2所述药物组合物的制备方法，其特征在于：它包括如下操作步骤：
(1)按重量配比称取原料药；
(2)将原料药以水或乙醇提取，合并提取液，加上药学上常用的辅料或辅助性成分制备成制剂。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：步骤(2)中，所述乙醇的浓度为60～80％v/v。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：所述乙醇的浓度为70％v/v。
6.权利要求1或2所述药物组合物在制备治疗结肠癌的药物中的用途。
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