CN110859923A - 一种用于治疗痔疮的中药组合物及其制备方法和制药用途 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种用于治疗痔疮的中药组合物及其制备方法和制药用途，所述中药组合物由如下重量配比的原料药制成：大黄5～15份、牡丹皮5～15份、当归5～15份、丹参5～15份、赤芍5～15份、拳参5～15份、苎麻根5～15份、地榆炭5～15份、川牛膝5～15份、白及5～15份、麸炒枳实5～15份、厚朴5～15份、生地5～20份、黄芩5～15份、白术5～20份、升麻5～15份、醋北柴胡5～15份、甘草5～10份。本发明组合物具有疗程短，有效率高的特点，对内痔、外痔和混合痔均有治疗效果，最短1天即可见效。

Description

一种用于治疗痔疮的中药组合物及其制备方法和制药用途
技术领域：
本申请涉及医药技术领域，特别是涉及中医药技术领域，具体地涉及用于治疗痔疮的中医药技术领域，更具体的是涉及通过口服给药治疗痔疮的中医药技术领域。
背景技术：
痔疮是临床上一种常见病、多发病，痔疮的发生以20～55岁中青年最为多见，其主要症状是便血、脱出、疼痛、反复发作，并随年龄增加发病率逐渐增加，素有“十人九痔”的说法。据我国2008年流行病学分析6801例肛门直肠疾病中，痔占5482例(80.6％)。据相关机构统计2011年其中内痔占痔病的67％，外痔占13％，混合痔占20％。
根据《中华人民共和国中医药行业标准中医肛肠病诊断疗效标准》及中华医学会外科学分会肛肠外科学组制定的《痔诊治暂行标准》将痔疮分为内痔、外痔、混合痔。痔是外科常见、多发病。内痔是肛垫(肛管血管垫)的支持结构、血管丛及动静脉吻合支发生的病理性改变和(或)异常移位。外痔是直肠下静脉属支在齿状线远侧表皮下静脉丛的病理性扩张和血栓形成。混合痔是内痔通过丰富的静脉丛吻合支和相应部位的外痔静脉丛相互融合。
本病常见出血、疼痛、便秘三大症状，患者痛苦且易复发。内痔的主要临床表现是出血和脱出，可伴发血栓、绞窄、嵌顿以及排便困难。内痔的分度：Ⅰ度：便时带血、滴血或喷射状出血，便后出血可自行停止；无痔脱出。Ⅱ度：常有便血；排便时有痔脱出，便后可自行还纳。Ⅲ度：偶有便血；排便或久站、咳嗽、劳累、负重时痔脱出，需用手还纳。Ⅳ度：偶有便血；痔脱出不能还纳。外痔的主要临床表现是肛门不适、潮湿不洁，如发生血栓及皮下血肿有剧痛。混合痔的主要临床表现是内痔和外痔的症状可同时存在，严重时表现为环状痔脱出。目前西医学对痔疮的治疗主要有非手术治疗和手术治疗，
祖国医学对痔的病因病机早有认识，《内经》云“因而饱食，筋脉横解，肠癖为痔”的论述。《丹溪心法》云：“痔者皆因脏腑本虚，外伤风湿，内蕴热毒，以致气血下堕，结聚肛门，宿滞不散，而冲突为痔也。”《医宗金鉴》也云：“痔疮形名亦多般，不外风湿燥热源。”指出脏腑虚弱是痔病发生的基本因素，感受风湿燥热邪气是痔病发生的重要原因。同时，历代医家均认为痔是血管经脉病变。如《外科正宗》云：“气血纵横，经脉交错，……浊气疲血。流注肛门，俱能发痔。”明确提出血瘀是痔的病理机制。综上所述，可以知道中医传统上认为，痔疮多是由于湿热蕴结、气血瘀滞于直肠肛门而致。现代研究多认为本病与直肠内压和肛管压增高、便秘、排便时间过长以及炎症有关。
历代医家均注重对风湿燥热等邪气的治疗。如《东垣十书》云：“治痔瘘大法以泻火、凉血、除湿、润燥为主。”并根据血瘀是痔病的病机这一理论，把活血化瘀法贯穿于痔病治疗的各个方面。关于本病的辨证分型，医家们各有看法。《本草纲目》认为痔瘘病可分为湿热下注、风热郁结、虚寒凝滞、气滞血瘀等病证类型，辨证多从寒热虚实、脏腑气血入手。徐元庚就痔疮从气血辨证可分为气虚、血虚、气滞、血瘀4型，分别治宜益气固脱、补血、理气通腑、活血化瘀。王明轩根据临床特征将痔病分为风伤肠络型、湿热下注型、气滞血瘀型、脾虚气陷型等4型，治则分别为：疏风清热、凉血止血；清热利湿、消肿止痛；行气活血、化瘀止痛；补气健脾、升陷固脱。
现有技术1(CN1814263 A，20060809)公开了能够治疗痔疮的三种消痔汤。即消痔汤共分三个汤头：汤头I：当归8克、地榆14克、甘草8克、大黄10克、升麻8克、黄芩14克、柴胡14克。(功能：针对痔疮疼痛，便秘而常有少量出血，轻微脱肛者。)；汤头II：黄耆15克、当归9克、橘皮4.5克、白术4.5克、升麻4.5克、柴胡4.5克、生姜2片、大枣3粒、炙甘草7.5克。(功能：针对痔疮下血，脱肛，身体虚弱，少气，懒言者。)；汤头III：黄连9克、黄柏6克、黄芩6克、栀子9克、槐花10克。(功能：针对痔疼痛，兼大热烦渴，口燥咽干，小便黄赤者)。然而现有技术1中的汤头I仅能被用于轻微痔疮，对于稍重的痔疮需要使用汤头II或者汤头III，而且现有技术1中并未有临床或药效学实验证明其确实有相应的治疗痔疮的效果。另外从说明书看，其疗程一般为10天，显效快着也需要3天。为验证其疗效，申请人以上述汤头I进行少量临床实验发现，其治疗痔疮的效果较差，临床有效率尚不足50％。
现有技术2(CN106491904 A 20170315)公开了一种治疗痔疮的清热运湿药方，该药方包括以下重量份配比的原料：黄芩8-15份，白术8-15份，山药12-20份，生地黄12-20份，槐角8-15份，甘草4.8-9份。所述药方还包括续断8-15份，连翘7.2-13.5份，牛膝8-15份，白茅根8-15份，赤芍9份，女贞子12份、阿胶9份。药方中的黄芩清泄湿热为君，而湿来自脾胃，配以白术、山药健脾运湿为臣，辅以生地黄、槐角清热凉血散瘀，甘草清热解毒为佐使。诸药合用，共奏清泄湿热、升清运湿之功效。从其具体病例看，其疗程最短4天，最长达12天。但是，现有技术2中将清热运湿作为总的治疗原则，有失偏颇，忽略了痔疮的病因主要在于气滞血瘀，导致其临床效果不好，从其说明书看其痊愈率仅有75％。
现有技术3(乙字汤治疗痔疮的体会，内蒙古中医药，1996年第1期，第34页，尚文珍等)公开了一种治疗痔疮的乙字汤，其组方为大黄1g；柴胡5g；升麻2g；甘草2g；黄芩3g；当归6g。然而，现有技术3中并没有记载乙字汤的有效率如何，仅仅给出了单个的典型病例和笼统的效果满意的结论，其疗程为6天。为验证其疗效，申请人以上述乙字汤进行少量临床实验发现，其治疗痔疮的效果较差，临床有效率尚不足50％。
现有技术4(中西医结合治疗混合痔168例疗效观察，中国现代医生，2007年第45卷，其17期，龙光明，第68页)公开了一种治疗混合痔的方剂，其组成为生地15g；地榆20g；黄柏20g；当归15g；赤芍15g；厚朴15g；枳壳15g；大黄9g；甘草6g，其清热利湿；活血化瘀；理气止痛，其疗程为12-25天，平均16天。但是，现有技术4中的中药方剂是配合手术使用的，仅是一种辅助治疗手段，本领域技术人员难以认可其单独作为治疗痔疮的药物中的应用。
综上所述，现有技术中虽然有很多治疗痔疮的成方制剂，但受传统理论影响尚存在很多缺陷，例如均过分追求清热祛湿，强调湿邪对痔疮的影响，而对痔疮正确的病因病机认识不准，临床效果不能令人满意，疗程长，有效率和痊愈率低等。在本领域中有迫切的寻找有效治疗痔疮的中药组合物的技术需求。
技术内容：
为了解决现有技术中存在的疗程长、有效率和痊愈率低等临床效果不能令人满意的问题，本发明提供了一种能够治疗痔疮的中药组合物及其制备方法和制药用途。所述中药组合物治疗痔疮的有效率高，治愈率也高，疗程明显缩短。
本发明人在充分研究中医药现有技术和中医药理论的基础上，出人意料地发现，现有技术中虽然有很多治疗痔疮的成方制剂，但尚存在很多缺陷，例如均过分追求清热祛湿，强调湿邪对痔疮的影响，而对痔疮正确的病因病机认识不准，临床效果不能令人满意。因而，发明人经过深入的研究，发现痔疮的产生事实上与湿邪的关系并不密切，痔疮的病因病机应当主要是热毒火结、气滞血瘀和出血，基于上述理论，发明人意外地在临床实践中寻找到了本处方，经过广泛的临床实验和严谨的科学研究，得到了优选的原料药组成和重量配比关系，从而形成了本发明。
更进一步地，本发明的在于提供一种兼顾清热泻火解毒活血祛瘀止血多方面作用的治疗痔疮的中药组合物。
具体的，本发明的技术方案如下：
一种治疗痔疮的中药组合物，其特征在于由如下重量配比的原料药制成：大黄5～15份、牡丹皮5～15份、当归5～15份、丹参5～15份、赤芍5～15份、拳参5～15份、苎麻根5～15份、地榆炭5～15份、川牛膝5～15份、白及5～15份、枳实5～15份、厚朴5～15份、生地5～20份、黄芩5～15份、白术5～20份、升麻5～15份、北柴胡5～15份、甘草5～10份。
优选的，所述枳实是麸炒枳实，所述北柴胡是醋北柴胡，即技术方案如下：
一种治疗痔疮的中药组合物，其特征在于由如下重量配比的原料药制成：大黄5～15份、牡丹皮5～15份、当归5～15份、丹参5～15份、赤芍5～15份、拳参5～15份、苎麻根5～15份、地榆炭5～15份、川牛膝5～15份、白及5～15份、麸炒枳实5～15份、厚朴5～15份、生地5～20份、黄芩5～15份、白术5～20份、升麻5～15份、醋北柴胡5～15份、甘草5～10份。
需要说明的是，上述原料药组成关系是发明人通过药效学实验验证从而出人意料地找到的最佳的原料药组成方式。例如在缺失上述原料药中任意一味的情况下，技术效果将显著下降；或者将苎麻根替换为同类凉血止血药槐花时，或者将枳实替换为同类的理气药枳壳时，技术效果也将显著下降。
进一步地，上述原料药的重量配伍关系也是发明人通过药效学实验验证从而出人意料地找到的最佳原料药重量配伍关系。例如发明人随机选择了几个用量配比关系在上述配比关系之外的实例，经实验验证技术效果显著下降。
进一步地，本发明的优选技术方案为：
一种治疗痔疮的中药组合物，其特征在于由如下重量配比的原料药制成：大黄10～15份、牡丹皮7～13份、当归7～13份、丹参7～13份、赤芍7～13份、拳参7～13份、苎麻根7～13份、地榆炭7～13份、川牛膝7～13份、白及7～13份、麸炒枳实7～13份、厚朴7～13份、生地7～15份、黄芩7～13份、白术7～15份、升麻7～13份、醋北柴胡7～13份、甘草6～8份。
进一步地，本发明的优选技术方案为：
一种治疗痔疮的中药组合物，其特征在于由如下重量配比的原料药制成：大黄14份、牡丹皮10份、当归10份、丹参10份、赤芍10份、拳参10份、苎麻根10份、地榆炭10份、川牛膝10份、白及10份、麸炒枳实10份、厚朴10份、生地12份、黄芩10份、白术12份、升麻10份、醋北柴胡10份、甘草7份。
本发明所述中药组合物是通过口服给药的，服用方法：一天早晚两次，饭前或者饭后半小时服用。
本发明中药组合物是发明人依据中医药理论，经过多年的药效学研究和临床实践得到的，具有显著的治疗痔疮的效果，对内痔、外痔、混合痔均有很好的治疗效果。发明人在深入研究的过程中发现，需要兼顾清热泻火解毒、活血祛瘀和止血等方面的治疗作用，才能有效治疗痔疮，因此将清热泻火解毒活血祛瘀止血综合作为本发明的治疗原则。
在所述中药组合物中，大黄为君药。本领域技术人员知道大黄具有泻下攻积，清热泻火，止血，解毒，活血祛瘀等作用，在本申请技术方案中，借助大黄的清热泻火解毒、活血祛瘀、止血功能全面统帅本方，与本申请治疗原则匹配，发挥治疗痔疮的核心作用。发明人认为，将大黄作为治疗痔疮中药组合物的君药，这一技术特征在现有技术中是非显而易见的，现有技术乙字汤等方剂中虽然使用了大黄，但从用量分析，用量均较少，无法统帅全方，其显然不能构成所在方剂的君药。
在所述中药组合物中，牡丹皮、当归、丹参、赤芍、拳参、苎麻根、地榆炭、川牛膝、白及为臣药。上述药物凉血、活血、祛瘀、止血，着重从“血”入手，调理病机，改善症状，让痔疮迅速好转。
在所述中药组合物中，麸炒枳实、厚朴、生地、黄芩、白术、升麻、醋北柴胡为佐药。上述药物清热养阴、行气导滞，祛除病因，使痔疮彻底痊愈。
在所述中药组合物中，甘草为使药，调和诸药。
更进一步地，本发明的目的在于提供一种所述治疗痔疮中药组合物的制备方法。
具体地，所述中药组合物是口服液体制剂，其制备方法为：按重量份称取所述原料药，加入适量水煎煮，过滤得到煎煮液，即得。
优选地，所述制备方法为按重量称取所述原料药，加入5-20倍重量的水，煎煮1-3小时，过滤得到煎煮液备用，药渣再按上述步骤提取1-3次，合并煎煮液，即得。
优选地，所述制备方法为按重量称取所述原料药，加入12倍重量的水，煎煮2小时，过滤得到煎煮液备用，药渣再按上述步骤提取2次，即共提取3次，合并煎煮液，即得。经实验验证，使用上述提取步骤和参数，提取率最优，达到了16％的提取率，远高于其他步骤参数至多11％的提取率。
优选地，所述煎煮液可以进一步采用下述步骤精制除杂，包括但不限于离心分离、乙醇沉淀、澄清剂沉淀、柱层析等方法。
所述液体制剂的剂型可以是汤剂、口服液、糖浆等。需要是可以加入合适的辅料，包括但不限于调味剂、防腐剂、表面活性剂、调色剂、稳定剂等。
进一步地，所述中药组合物是口服固体制剂，其制备方法为：按重量份称取所述原料药，粉碎为细粉，加入或不加入辅料，制备为固体制剂。
或者，按重量份称取所述原料药，部分或整体采用合适的溶剂提取，加入或不加入辅料，制备为固体制剂。
进一步地，所述中药组合物是丸剂，其制备方法为：
按重量份称取所述原料药，粉碎为细粉，水泛丸，制备得到水丸。
进一步地，所述中药组合物是颗粒剂，其制备方法为：
按照上述原料药的重量份所对应的中药配方颗粒重量，称取配方颗粒，混匀，制备为颗粒剂。例如，仅为例举不对本发明产生任何限定作用，大黄14g所对应的中药配方颗粒为2g，则称取2g大黄配方颗粒，。
或者，按重量份称取所述原料药，加入12倍重量的水，煎煮2小时，过滤得到煎煮液备用，药渣再按上述步骤提取2次，即共提取3次，合并煎煮液，浓缩干燥，得到提取物，加入辅料，制备为颗粒剂。
更进一步地，本发明的目的在于提供一种所述中药组合物在制备治疗痔疮药物中的用途。
优选的，提供一种所述中药组合物在制备治疗痔疮药物中的用途，所述痔疮为内痔。
优选的，提供一种所述中药组合物在制备治疗痔疮药物中的用途，所述痔疮为外痔。
优选的，提供一种所述中药组合物在制备治疗痔疮药物中的用途，所述痔疮为混合痔。
本发明的有益效果突出，通过兼顾清热泻火解毒活血祛瘀止血多方面作用，本发明对内痔、外痔和混合痔三种痔疮均有显著疗效，同时对依据现有技术《中华人民共和国中医药行业标准中医肛肠病诊断疗效标准》辩证为气滞血瘀、湿热下注或脾虚气陷三种中医辩证类型均有效，疗程相比于现有技术大大缩短，仅需1天即有效，有效率和治愈率显著提高。使用本发明药物组合物，内痔大便出血，服一付药即可止血；外痔肛门疼痛肿胀，服一付药即可止痛；混合痔，服一付药即可止痛止血消肿。绝大多数痔疮不需要手术，保住了肛管的完整性，杜绝了手术后遗症，例如大便收不住，大便失禁，脏内裤等。具体内容可以参见本说明书的实验例。
实施例
以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
实施例1：
一种治疗痔疮的中药组合物，其特征在于由如下重量配比的原料药制成：大黄14份、牡丹皮10份、当归10份、丹参10份、赤芍10份、拳参10份、苎麻根10份、地榆炭10份、川牛膝10份、白及10份、麸炒枳实10份、厚朴10份、生地12份、黄芩10份、白术12份、升麻10份、醋北柴胡10份、甘草7份。
按重量称取所述原料药，加入12倍重量的水，煎煮2小时，过滤得到煎煮液备用，药渣再按上述步骤提取2次，即共提取3次，合并煎煮液，即得。
通过重复3次实验验证，上述提取方法得到的提取物的干重与原料药总重量的百分比关系为16.3％，即提取率达到16.3％。
实施例2
一种治疗痔疮的中药组合物，其特征在于由如下重量配比的原料药制成：大黄5份、牡丹皮5份、当归5份、丹参5份、赤芍5份、拳参5份、苎麻根5份、地榆炭5份、川牛膝5份、白及5份、麸炒枳实5份、厚朴5份、生地5份、黄芩5份、白术5份、升麻5份、醋北柴胡5份、甘草5份。
按重量份称取所述原料药，粉碎为细粉，水泛丸，制备得到水丸。
实施例3
一种治疗痔疮的中药组合物，其特征在于由如下重量配比的原料药制成：大黄15份、牡丹皮15份、当归15份、丹参15份、赤芍15份、拳参15份、苎麻根15份、地榆炭15份、川牛膝15份、白及15份、麸炒枳实15份、厚朴15份、生地10份、黄芩15份、白术20份、升麻15份、醋北柴胡15份、甘草10份。
按照上述原料药的重量份所对应的中药配方颗粒重量，称取配方颗粒，混匀，制备为颗粒剂。
实施例4
一种治疗痔疮的中药组合物，其特征在于由如下重量配比的原料药制成：大黄15份、牡丹皮5份、当归5份、丹参5份、赤芍5份、拳参5份、苎麻根10份、地榆炭5份、川牛膝5份、白及10份、麸炒枳实5份、厚朴5份、生地20份、黄芩5份、白术20份、升麻5份、醋北柴胡5份、甘草5份。
按重量份称取所述原料药，加入12倍重量的水，煎煮2小时，过滤得到煎煮液备用，药渣再按上述步骤提取2次，即共提取3次，合并煎煮液，浓缩干燥，得到提取物，加入辅料，制备为颗粒剂。
实施例5
大黄15份、牡丹皮7份、当归7份、丹参7份、赤芍13份、拳参7份、苎麻根7份、地榆炭13份、川牛膝7份、白及13份、麸炒枳实7份、厚朴7份、生地7份、黄芩7份、白术7份、升麻7份、醋北柴胡7份、甘草6份。
按重量份称取所述原料药，加入12倍重量的乙醇，回流提取2小时，过滤得到煎煮液备用，药渣再按上述步骤提取2次，即共提取3次，合并煎煮液，减压浓缩干燥，得到提取物，加入辅料，制备为片剂。
实施例6
大黄10份、牡丹皮7份、当归13份、丹参13份、赤芍13份、拳参7份、苎麻根7份、地榆炭7份、川牛膝7份、白及7份、麸炒枳实7份、厚朴7份、生地7份、黄芩7份、白术7份、升麻7份、醋北柴胡7份、甘草8份。
按重量称取所述原料药，加入12倍重量的水，煎煮2小时，过滤得到煎煮液备用，药渣再按上述步骤提取2次，即共提取3次，合并煎煮液，离心除杂，加入澄清剂101，静置，过滤去除沉淀，上清液适量浓缩，加入防腐剂和蔗糖，灭菌，灌装为口服液。
对比例1(水提取工艺参数不同)
配方与实施例1相同，制备方法为：按重量称取所述原料药，加入8倍重量的水，煎煮2小时，过滤得到煎煮液备用，药渣再按上述步骤提取3次，即共提取4次，合并煎煮液，即得。
通过重复3次实验验证，上述提取方法得到的提取物的干重与原料药总重量的百分比关系为10.8％，即提取率达到10.8％。
对比例2(水提取工艺参数不同)
配方与实施例1相同，制备方法为：按重量称取所述原料药，加入12倍重量的水，煎煮1小时，过滤得到煎煮液备用，药渣再按上述步骤提取3次，即共提取4次，合并煎煮液，即得。
通过重复3次实验验证，上述提取方法得到的提取物的干重与原料药总重量的百分比关系为8.9％，即提取率达到8.9％。
对比例3(水提取工艺参数不同)
配方与实施例1相同，制备方法为：按重量称取所述原料药，加入16倍重量的水，煎煮3小时，过滤得到煎煮液备用，药渣再按上述步骤提取1次，即共提取2次，合并煎煮液，即得。
通过重复3次实验验证，上述提取方法得到的提取物的干重与原料药总重量的百分比关系为6.6％，即提取率达到6.6％。
通过比较实施例1与对比例1-3可以发现，实施例1的制备方法在适中的提取用水量、煎煮时间和煎煮次数配合下，取得了最好的提取效率，提取率远高于其他提取步骤参数。
对比例4(重量配比在本发明的范围之外)
原料药的种类和制备方法与实施例1相同，仅重量配比关系不同，具体如下：大黄18份、牡丹皮5份、当归5份、丹参5份、赤芍5份、拳参5份、苎麻根5份、地榆炭5份、川牛膝5份、白及5份、枳实5份、厚朴5份、生地5份、黄芩5份、白术5份、升麻5份、北柴胡5份、甘草5份。
对比例5(重量配比在本发明的范围之外)
原料药的种类和制备方法与实施例1相同，仅重量配比关系不同，具体如下：大黄10份、牡丹皮17份、当归17份、丹参17份、赤芍17份、拳参17份、苎麻根5份、地榆炭5份、川牛膝5份、白及5份、枳实5份、厚朴5份、生地5份、黄芩5份、白术5份、升麻5份、北柴胡5份、甘草5份。
对比例6(重量配比在本发明的范围之外)
原料药的种类和制备方法与实施例1相同，仅重量配比关系不同，具体如下：大黄10份、牡丹皮5份、当归5份、丹参5份、赤芍5份、拳参5份、苎麻根5份、地榆炭5份、川牛膝5份、白及17份、枳实17份、厚朴17份、生地10份、黄芩16份、白术10份、升麻16份、北柴胡16份、甘草5份。
实验例1(止血作用的药效学实验)
选取昆明种小鼠，重量18-22g之间，雌雄各半，随机分为24组，每组10只，按照20ml/kg体重容积灌胃给药，空白对照组灌胃等量蒸馏水；阳性对照组灌胃给药等量安特诺新溶液；实验组灌胃等量实施例1溶液；18个缺味对照组分别灌胃给药等量的缺失一味原料药的对照药溶液(组方和制备方法参照实施例1，不同仅在于分别缺少其中一味原料药)；对比例4-5组灌胃等量对比例4-5的溶液。
每天2次，共给药2天，末次给药之后约1小时，按玻片法(例如参见陈奇编《中药药理实验》，贵州人民出版社，1998年)以及出血时间测定法(例如参见李仪奎编《中药药理实验方法学》，上海科学技术出版社，1991年)，分别测定小鼠的出血时间和凝血时间，实验结果如下表。
止血作用实验结果
Figure BDA0002323452100000111
从上述结果可知，本申请技术方案，即实施例1组能够显著缩短小鼠的出血时间，同时缩短小鼠的凝血时间，与对照组比较改进非常明显。同时，在缺失任何一味原料药的情况下，中药组合物的缩短出血时间和凝血时间的技术效果均会显著变差，说明本发明技术方案的原料药组成方式是最佳的配伍。
并且，从上述结果可知，本申请技术方案，即实施例1组能够显著缩短小鼠的出血时间，同时缩短小鼠的凝血时间，但是在重量配比关系超出本发明范围之外的情况下，中药组合物的缩短出血时间和凝血时间的技术效果均会显著变差，说明本发明技术方案的原料药重量配比关系是最佳的配伍。
实验例2(镇痛作用药效学实验)
采用热板法测定镇痛效果。选取合格的昆明种小鼠，放入55摄氏度热板测痛仪中，观察舔后足这一疼痛反应指标，将痛阈值在5s-30s之间的小鼠作为合格小鼠使用，重量18-22g之间，雌性，随机分为14组，每组10只，按照20ml/kg体重容积灌胃给药，空白对照组灌胃等量蒸馏水；阳性对照组灌胃给药等量罗通定片溶液；实验组灌胃等量实施例1-6的溶液；原料药替换对照组1灌胃给药等量的对照药溶液(组方和制备方法参照实施例1，不同仅在于将苎麻根替换为同类的凉血止血药槐花)；原料药替换对照组2灌胃给药等量的对照药溶液(组方和制备方法参照实施例1，不同仅在于将枳实替换为同类的理气药枳壳)；以及现有技术1(CN1814263 A，20060809)水煎煮溶液组：当归8克、地榆14克、甘草8克、大黄10克、升麻8克、黄芩14克、柴胡14克；现有技术2(CN106491904 A 20170315)水煎煮溶液组：黄芩10g，白术10g，山药15g，生地黄15g，槐角10g，甘草6g(参见其实施例2)；现有技术3(乙字汤治疗痔疮的体会，内蒙古中医药，1996年第1期，第34页，尚文珍等)水煎煮溶液组：大黄1g，柴胡5g，升麻2g，甘草2g，黄芩3g，当归6g；现有技术4(中西医结合治疗混合痔168例疗效观察，中国现代医生，2007年第45卷，其17期，龙光明，第68页)水煎煮溶液组：生地15g，地榆20g，黄柏20g，当归15g，赤芍15g，厚朴15g，枳壳15g，大黄9g，甘草6g。
给药方式均为给药1次，给药之后30min测定痛阈值，实验结果如下表。
镇痛作用实验结果
Figure BDA0002323452100000131
从上述结果可知，本申请技术方案，即实施例1组给药后痛阈值明显增高，与对照组比较改进非常明显。其他实施例2-6也有相应的镇痛作用，效果较好。同时，在替换其他一味原料药的情况下，中药组合物的镇痛的技术效果均会显著变差，进一步说明本发明技术方案的原料药组成方式是最佳的配伍。
考虑到背景技术部分提及的现有技术1-4均是以清热祛湿为主，它们的止血作用可能较弱，因此，仅将现有技术1-4的技术方案与本申请技术方案比较止痛作用。通过实验结果可知，本发明给药后痛阈值明显增高，远高于现有技术1-4的技术方案，进一步说明本发明技术方案明显优于现有技术技术方案。
临床实验：(观察本发明中药组合物对内痔、外痔和混合痔的治疗效果)
针对临床痔疮患者，包括内痔、外痔和混合痔的患者，通过分别给予空白安慰剂、本发明实施例1药物、以及公认的治疗痔疮的马应龙痔疮膏，用以评价本发明药物的临床治疗效果。
临床资料：收集270例合格的痔疮患者，其中内痔90例、外痔90例、混合痔90例，上述三种类型的痔疮患者组内，按照《中华人民共和国中医药行业标准中医肛肠病诊断疗效标准》给出的中医辩证分型，气滞血瘀、湿热下注和脾虚气陷三个小组各有30例。按随机数字表法，将上述小组内的患者随机分为三组，三个小组内患者年龄、性别、症状严重程度等临床资料，经统计学处理，具有可比性。也就是说，患者按照痔疮的种类(内痔、外痔、混合痔)；中医辩证(气滞血瘀、湿热下注、脾虚气陷)；接受的治疗方法(空白安慰剂组、实施例1组、马应龙痔疮膏组)三个因素被均匀分配到27个可比较的实验小组中，每个小组10人。
诊断标准：参考《中华人民共和国中医药行业标准中医肛肠病诊断疗效标准》确定如下诊断标准和疗效评定标准。
(1)内痔的诊断依据、证候分类、疗效评定
内痔系发生于齿线以上的静脉曲张团块，又称“里痔”。
诊断依据
便血，色鲜红，或无症状。肛门镜检查：齿线上方粘膜隆起，表面色淡红。多见于一期内痔。
便血，色鲜红，伴有肿物脱出肛外，便后可自行复位。肛门镜检查：齿线上方粘膜隆起，表面色暗红。多见于二期内痔。
排便或增加腹压时，肛内肿物脱出，不能自行复位，需休息后或手法复位，甚者可发生嵌顿，伴有剧烈疼痛，便血少见或无。肛门镜检查：齿线上方有粘膜隆起，表面多有纤维化。多见于三期内痔。
证候分类
湿热下注：便血色鲜，量较多，肛内肿物外脱，可自行回缩，肛门灼热。舌红，苔黄腻，脉滑数。
气滞血瘀：肛内肿物脱出，甚或嵌顿，肛管紧缩，坠胀疼痛。甚则肛缘有血栓，水肿，触痛明显。舌质暗红，苔白或黄，脉弦细涩。
脾虚气陷：肛门坠胀，肛内肿物外脱，需手法复位。便血色鲜或淡，可出现贫血，面色少华，头昏神疲，少气懒言，纳少便溏。舌淡胖，边有齿痕，舌苔薄白，脉弱。
疗效评定
治愈：症状消失，痔核消失或全部萎缩。
好转：症状改善，痔核缩小或萎缩不全。
未愈：症状和体征均无变化。
(2)外痔的诊断依据、证候分类、疗效评定
外痔系发生于齿线以下的静脉曲张团块或赘皮。
诊断依据
肛缘皮肤损伤或感染，呈红肿或破溃成脓，疼痛明显。多见于炎性外痔。
肛缘皮下突发青紫色肿块，局部皮肤水肿，肿块初起尚软，疼痛剧烈，渐变硬，可活动，触痛明显。多见于血栓性外痔。
排便时或久蹲，肛缘皮有柔软青紫色团块隆起(静脉曲张团)，可伴有坠胀感，团块按压后可消失。多见于静脉曲张性外痔。
证候分类
气滞血瘀：肛缘肿物突起，排便时可增大，有异物感，可有胀痛或坠痛，局部可触及硬性结节。舌紫，苔淡黄，脉弦涩。
湿热下注：肛缘肿物隆起，灼热疼痛或有滋水，便干或溏。舌红，苔黄腻，脉滑数。
脾虚气陷：肛缘肿物隆起，肛门坠胀，似有便意，神疲乏力，纳少便溏。舌淡胖，苔薄白，脉细无力。多见于经产妇、老弱体虚者。
疗效评定
治愈：症状消失，痔消失。
好转：症状改善，痔缩小。
未愈：症状及体征均无变化。
(3)混合痔的诊断依据、证候分类、疗效评定
混合痔系发生于同一方位齿线上下，形成一体的静脉曲张团块。
诊断依据
便血及肛门部肿物，可有肛门坠胀、异物感或疼痛。
可伴有局部分泌物或瘙痒。
肛管内齿线上下同一方位出现肿物(齿线下亦可为赘皮)。
证候分类
参照内痔、外痔分类。
疗效评定
治愈：症状消失，痔消失。
好转：症状改善，痔缩小。
未愈：症状、体征均无变化。
治疗方法：
空白安慰剂组：患者给予颜色、气味与实施例1药物和马应龙痔疮膏基本相似的空白安慰剂药物，即无药物活血的口服溶液和外用膏剂治疗，口服溶液每日2次，外用膏剂每日给药3次，共1日。
实施例1组：患者给予颜色、气味与马应龙痔疮膏基本相似的空白安慰剂药物，即无药物活血的外用膏剂，以及本发明实施例1口服溶液治疗，口服溶液每日2次，外用膏剂每日给药3次，共1日。
马应龙痔疮膏组：患者给予颜色、气味与实施例1药物基本相似的空白安慰剂药物，即无药物活血的口服溶液，和市售马应龙痔疮膏治疗，口服溶液每日2次，外用膏剂每日给药3次，共1日。
临床实验结果
Figure BDA0002323452100000161
Figure BDA0002323452100000171
从上述结果可知，本申请技术方案，即实施例1组给药后仅1天就有显著的治疗痔疮效果，对内痔、外痔和混合痔的有效率均达到了100％，治愈率达到了80％以上，与空白对照组和马应龙痔疮膏阳性对照组比较改进非常明显。
以上仅是本发明的优选实施方式，应当指出的是，上述优选实施方式不应视为对本发明的限制，本发明的保护范围应当以权利要求所限定的范围为准。对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明的精神和范围内，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (9)

1.一种治疗痔疮的中药组合物，其特征在于由如下重量配比的原料药制成：大黄5～15份、牡丹皮5～15份、当归5～15份、丹参5～15份、赤芍5～15份、拳参5～15份、苎麻根5～15份、地榆炭5～15份、川牛膝5～15份、白及5～15份、枳实5～15份、厚朴5～15份、生地5～20份、黄芩5～15份、白术5～20份、升麻5～15份、北柴胡5～15份、甘草5～10份。
2.如权利要求1所述的治疗痔疮的中药组合物，其特征在于：所述枳实是麸炒枳实，所述北柴胡是醋北柴胡。
3.如权利要求2所述的治疗痔疮的中药组合物，其特征在于由如下重量配比的原料药制成：大黄10～15份、牡丹皮7～13份、当归7～13份、丹参7～13份、赤芍7～13份、拳参7～13份、苎麻根7～13份、地榆炭7～13份、川牛膝7～13份、白及7～13份、麸炒枳实7～13份、厚朴7～13份、生地7～15份、黄芩7～13份、白术7～15份、升麻7～13份、醋北柴胡7～13份、甘草6～8份。
4.如权利要求3所述的治疗痔疮的中药组合物，其特征在于由如下重量配比的原料药制成：大黄14份、牡丹皮10份、当归10份、丹参10份、赤芍10份、拳参10份、苎麻根10份、地榆炭10份、川牛膝10份、白及10份、麸炒枳实10份、厚朴10份、生地12份、黄芩10份、白术12份、升麻10份、醋北柴胡10份、甘草7份。
5.一种如权利要求1-4任一所述的治疗痔疮中药组合物的制备方法，其特征在于所述中药组合物是口服液体制剂，包括如下步骤：
按重量份称取所述原料药，加入适量水煎煮，过滤得到煎煮液，即得；
或者，所述制备方法为按重量称取所述原料药，加入5-20倍重量的水，煎煮1-3小时，过滤得到煎煮液备用，药渣再按上述步骤提取1-3次，合并煎煮液，即得；
或者，所述制备方法为按重量称取所述原料药，加入12倍重量的水，煎煮2小时，过滤得到煎煮液备用，药渣再按上述步骤提取2次，即共提取3次，合并煎煮液，即得。
6.一种如权利要求1-4任一所述的治疗痔疮中药组合物的制备方法，其特征在于所述中药组合物是口服固体制剂，包括如下步骤：
按重量份称取所述原料药，粉碎为细粉，加入或不加入辅料，制备为固体制剂；
或者，按重量份称取所述原料药，部分或整体采用合适的溶剂提取，加入或不加入辅料，制备为固体制剂。
7.一种如权利要求6所述的制备方法，其特征在于所述中药组合物是丸剂，其制备方法为：
按重量份称取所述原料药，粉碎为细粉，水泛丸，制备得到水丸。
8.一种如权利要求6所述的制备方法，其特征在于所述中药组合物是颗粒剂，其制备方法为：
按照上述原料药的重量份所对应的中药配方颗粒重量，称取配方颗粒，混匀，制备为颗粒剂；
或者，按重量份称取所述原料药，加入12倍重量的水，煎煮2小时，过滤得到煎煮液备用，药渣再按上述步骤提取2次，即共提取3次，合并煎煮液，浓缩干燥，得到提取物，加入辅料，制备为颗粒剂。
9.一种如权利要求1-4任一所述的治疗痔疮中药组合物在制备治疗痔疮药物中的用途，其特征在于所述痔疮是内痔、外痔或混合痔的一种。
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