CN110664919A - 一种抗老年痴呆的药物组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及抗老年痴呆的医药领域，公开了一种抗老年痴呆的药物组合物及其制备方法和应用。该药物组合物的活性组分为何首乌总二苯乙烯苷和石菖蒲挥发油，且何首乌总二苯乙烯苷与石菖蒲挥发油的质量之比为5‑20：1。本发明所述的药物组合物在改善老年痴呆方面具有较好的效果。

Description

一种抗老年痴呆的药物组合物及其制备方法和应用
技术领域
本发明涉及抗老年痴呆的医药领域，具体涉及一种抗老年痴呆的药物组合物及其制备方法和应用。
背景技术
随着人口老龄化的加剧，有专家预测，到2050年，中国60岁以上老年人的数量将达到总人口数的1/3(China Daily:Elder care seen as a key concern in a grayingnation；2Wed,2016)。鉴于中国人口老龄化进程的加剧，AD患者将显著增加，因此寻找能够有效防治AD的治疗法则与治疗药物将具有重要的现实意义。
目前，西药治疗AD的药物主要有：①胆碱酯酶抑制剂如多奈哌齐、石杉碱甲、加兰他敏等；②NMDA受体阻断剂美金刚等；③自由基清除剂和抗氧化剂维生素E、维生素C等。然而，这些药物仅作用于某一环节而改善轻中度AD患者的认知功能，一旦停药，药效便很快消失，其疗效仅仅是改善症状，而对神经元并无保护作用。另据统计，1998-2015年期间130种痴呆药物仅3种药物成功上市，在AD的治疗方面，出现明显的缺医少药现象。而中医药在防治AD方面，以其疗效较稳定、毒副作用小，具有多靶点、多途径、多系统的优势，获得了医药界极大的关注。其中临床又以“补肾化痰”治疗法则用于老年痴呆的治疗尤为多见。
发明内容
本发明的目的是提供一种抗老年痴呆的药物组合物及其制备方法和应用。
本发明一方面提供了一种抗老年痴呆的药物组合物，该药物组合物的活性组分为何首乌总二苯乙烯苷和石菖蒲挥发油，且何首乌总二苯乙烯苷与石菖蒲挥发油的质量之比为5-20：1，优选为12-18：1，最优选为15：1。
可选的，所述药物组合物的剂型为片剂。优选地，所述药物组合物还含有淀粉、环糊精和硬脂酸镁作为辅料。
可选的，所述药物组合物的剂型为胶囊。优选地，所述药物组合物还含有羟丙基纤维钠、微粉硅胶和硬脂酸镁作为辅料。
可选的，所述药物组合物的剂型为滴丸。优选地，所述药物组合物还含有聚乙二醇、硬脂酸镁和甲基硅油作为辅料。
本发明另一方面提供了一种抗老年痴呆的药物组合物的制备方法，该方法包括以下步骤：
(1)将何首乌用水提取，过滤，滤液上D101大孔树脂，上样后水洗，然后用45％乙醇洗脱，收集45％乙醇洗脱液，浓缩，喷雾干燥，得到何首乌总二苯乙烯苷；
(2)采用水蒸气蒸馏法提取石菖蒲，收集石菖蒲挥发油；
(3)将步骤(1)所得何首乌总二苯乙烯苷与步骤(2)所得石菖蒲挥发油按照质量比5-20：1混合。
可选的，步骤(1)的具体操作过程为：称取何首乌，以水提取2次，每次1h，第1次溶剂10倍量，第2次溶剂8倍量，合并提取液，过滤后上D101大孔树脂，上样后水洗4BV，然后用45％乙醇洗脱6BV，收集45％乙醇洗脱液，浓缩，喷雾干燥。
可选的，步骤(2)的具体操作过程为：称取石菖蒲，加10倍量的纯水，以水蒸气蒸馏法提取石菖蒲12h，收集石菖蒲挥发油。
本发明还提供了上述药物组合物在制备用于治疗老年痴呆的药物中的应用。
本发明的发明人依据中医理论，通过中医的“补肾化痰”治疗法则和中药“相使”为用的配伍理论及“芳香走窜、引药上行”的归经理论的大量研究，并经临床与药理验证，何首乌总二苯乙烯苷和石菖蒲挥发油以特定的比例进行组合，得到的药物组合物具有较好的抗老年痴呆的功效，且制备方法简单，成本低廉，工艺优良。
具体实施方式
以下对本发明的具体实施方式进行详细说明。应当理解的是，此处所描述的具体实施方式仅用于说明和解释本发明，并不用于限制本发明。
在本文中所披露的范围的端点和任何值都不限于该精确的范围或值，这些范围或值应当理解为包含接近这些范围或值的值。对于数值范围来说，各个范围的端点值之间、各个范围的端点值和单独的点值之间，以及单独的点值之间可以彼此组合而得到一个或多个新的数值范围，这些数值范围应被视为在本文中具体公开。
本发明所述的抗老年痴呆的药物组合物的活性组分为何首乌总二苯乙烯苷和石菖蒲挥发油，且何首乌总二苯乙烯苷与石菖蒲挥发油的质量之比为5-20：1，优选为12-18：1，最优选为15：1。
对于本发明所述的药物组合物，其剂型可以为本领域各种常规的剂型。在一种实施方式中，所述药物组合物的剂型为片剂。当所述药物组合物为片剂时，所述药物组合物还可以含有淀粉、环糊精和硬脂酸镁作为辅料。在另一种实施方式中，所述药物组合物的剂型为胶囊。当所述药物组合物为胶囊时，所述药物组合物还可以含有羟丙基纤维钠、微粉硅胶和硬脂酸镁作为辅料。在再一种实施方式中，所述药物组合物的剂型为滴丸。当所述药物组合物为滴丸时，所述药物组合物还可以含有聚乙二醇、硬脂酸镁和甲基硅油作为辅料。
本发明所述的抗老年痴呆的药物组合物主要使用何首乌和石菖蒲作为药物原料制得，其制备方法可以包括：
(1)将何首乌用水提取，过滤，滤液上D101大孔树脂，上样后水洗，然后用45％乙醇洗脱，收集45％乙醇洗脱液，浓缩，喷雾干燥，得到何首乌总二苯乙烯苷；
(2)采用水蒸气蒸馏法提取石菖蒲，收集石菖蒲挥发油；
(3)将步骤(1)所得何首乌总二苯乙烯苷与步骤(2)所得石菖蒲挥发油按照质量比5-20：1(优选为12-18：1，最优选为15：1)混合。
在最优选的实施方式中，步骤(1)的具体操作过程为：称取何首乌，以水提取2次，每次1h，第1次溶剂10倍量，第2次溶剂8倍量，合并提取液，过滤后上D101大孔树脂，上样后水洗4BV，然后用45％乙醇洗脱6BV，收集45％乙醇洗脱液，浓缩，喷雾干燥。
在最优选的实施方式中，步骤(2)的具体操作过程为：称取石菖蒲，加10倍量的纯水，以水蒸气蒸馏法提取石菖蒲12h，收集石菖蒲挥发油。
以下将通过实施例对本发明进行详细描述。
实施例1
本实施例用于说明本发明所述的药物组合物及其制备方法。
(1)称取何首乌2500g，以水提取2次，每次1h，第1次溶剂10倍量，第2次溶剂8倍量。合并提取液，过滤后上D101大孔树脂，上样后水洗4BV，然后45％乙醇洗脱6BV，收集45％乙醇洗脱液，浓缩，喷雾干燥，即得何首乌总二苯乙烯苷。
(2)称取石菖蒲1500g，加10倍量的纯水，以水蒸气蒸馏法提取石菖蒲12h，收集石菖蒲挥发油。
(3)将步骤(1)所得何首乌总二苯乙烯苷与步骤(2)所得石菖蒲挥发油分别按照质量比5：1、10：1、15：1混合均匀，分别得到药物组合物A1、A2和A3。
实施例2
本实施例用于说明将本发明所述的药物组合物制成片剂。
取实施例1制备的药物组合物100g，淀粉120g，环糊精12g混合均匀，用10％预胶化淀粉浆粘合，湿法制粒，流化床烘干，加适量硬脂酸镁混合，压片1000片，包衣即得。
实施例3
本实施例用于说明将本发明所述的药物组合物制成胶囊。
取实施例1制备的药物组合物100g与羟丙基纤维钠60g及微粉硅胶50g混合，用适量70％乙醇做湿润剂，湿法制粒，挥发油用β-环糊精包合，两者混合过筛烘干后加入硬脂酸镁，混匀后装胶囊，制成1000粒。
实施例4
本实施例用于说明将本发明所述的药物组合物制成滴丸。
取实施例1制备的药物组合物100g研磨过筛(100目)，加聚乙二醇6000350g和硬脂酸镁25g混匀，加热至90℃，搅拌至熔化，保持75-85℃，控制滴速，滴入甲基硅油冷却成丸，制得1000粒。
实验例
1、材料与方法
1.1材料
取清洁级雄性Wistar大鼠60只(湖北省疾控中心实验动物中心)，体重180-220g。普通大鼠饲料喂养，室温22±2℃，自然昼夜节律光照。Morris水迷宫仪器和分析软件(中国医学科学院)；大鼠脑定位仪(SN3型，日本)，微量注射器5μL，Aβ1-42(Sigma)溶于灭菌双蒸水中配制浓度为5g/L，37℃孵育7d。取实施例1制备的药物组合物A1、A2和A3适量，配制成一定浓度的药物。
1.2模型制作
Wistar大鼠随机分为5组：正常组，模型组及各给药组(每组10只)。模型组和各给药组大鼠麻醉后，脑定位仪于每测海马区注射Aβ1-42 1μL，正常组注射等量PBS。
1.2方法
在伦理会批准下，采用Wistar大鼠，设空白组、模型组与给药组，各组均在平行的实验条件下进行。
检测指标有：
①行为学Morris maze：空间探索实验测定大鼠保存记忆的能力。记录大鼠找到平台的时间(学习潜伏期)，及120s内穿越各象限平台相应位置的次数(记忆潜伏期)，比较各组潜伏期，评价大鼠学习记忆功能。
②Aβ水平：大鼠股动脉放血后，在冰台上迅速分离大鼠一侧的海马和皮质，按2.5ml/g脑质量加入相当体积的冰生理盐水，用匀浆器将组织研磨，然后超声粉碎制成匀浆，4℃，10000r/min离心10min，取上清液。按照Aβ酶联免疫试剂盒说明书步骤进行测定。
2、实验结果
各组大鼠的行为学Morris maze和Aβ水平(ng/mg)的实验结果如表1所示。
表1：药物组合物对大鼠老年痴呆的影响(Mean±SD)
组别 剂量(g/kg) 动物数(只) 行为学评分 Aβ水平
正常组 0 10 52.33±5.79 0.24±0.03
模型组 0 10 19.25±5.22<sup>###</sup> 0.65±0.07<sup>###</sup>
药物组合物A1 0.1 10 27.12±4.06<sup>*</sup> 0.43±0.04<sup>*</sup>
药物组合物A2 0.1 10 25.36±3.45<sup>*</sup> 0.49±0.05<sup>*</sup>
药物组合物A3 0.1 10 48.14±4.36<sup>***</sup> 0.26±0.03<sup>***</sup>
与正常组比较，###P＜0.001；与模型组比较，*P＜0.05，***P＜0.001
通过表1的结果可以看出，本发明所述的药物组合物A1、A2与A3均有显著的改善大鼠的记忆能力以及减轻脑内Aβ1-42蛋白的表达水平(分别为P＜0.05，P＜0.05，P＜0.001)，表明这种组合物在改善老年痴呆方面具有明确的疗效。此外我们还发现，组合物A3具有意想不到的改善大鼠老年痴呆的作用，能使其状态恢复到接近正常动物的水平，这是非常罕见的治疗作用。
以上详细描述了本发明的优选实施方式，但是，本发明并不限于此。在本发明的技术构思范围内，可以对本发明的技术方案进行多种简单变型，包括各个技术特征以任何其它的合适方式进行组合，这些简单变型和组合同样应当视为本发明所公开的内容，均属于本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种抗老年痴呆的药物组合物，其特征在于，该药物组合物的活性组分为何首乌总二苯乙烯苷和石菖蒲挥发油，且何首乌总二苯乙烯苷与石菖蒲挥发油的质量之比为5-20：1。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，何首乌总二苯乙烯苷与石菖蒲挥发油的质量之比为12-18：1。
3.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，何首乌总二苯乙烯苷与石菖蒲挥发油的质量之比为15：1。
4.根据权利要求1-3中任意一项所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的剂型为片剂；
优选地，所述药物组合物还含有淀粉、环糊精和硬脂酸镁作为辅料。
5.根据权利要求1-3中任意一项所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的剂型为胶囊；
优选地，所述药物组合物还含有羟丙基纤维钠、微粉硅胶和硬脂酸镁作为辅料。
6.根据权利要求1-3中任意一项所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的剂型为滴丸；
优选地，所述药物组合物还含有聚乙二醇、硬脂酸镁和甲基硅油作为辅料。
7.一种抗老年痴呆的药物组合物的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：
(1)将何首乌用水提取，过滤，滤液上D101大孔树脂，上样后水洗，然后用45％乙醇洗脱，收集45％乙醇洗脱液，浓缩，喷雾干燥，得到何首乌总二苯乙烯苷；
(2)采用水蒸气蒸馏法提取石菖蒲，收集石菖蒲挥发油；
(3)将步骤(1)所得何首乌总二苯乙烯苷与步骤(2)所得石菖蒲挥发油按照质量比5-20：1混合。
8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，步骤(1)的具体操作过程为：称取何首乌，以水提取2次，每次1h，第1次溶剂10倍量，第2次溶剂8倍量，合并提取液，过滤后上D101大孔树脂，上样后水洗4BV，然后用45％乙醇洗脱6BV，收集45％乙醇洗脱液，浓缩，喷雾干燥。
9.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，步骤(2)的具体操作过程为：称取石菖蒲，加10倍量的纯水，以水蒸气蒸馏法提取石菖蒲12h，收集石菖蒲挥发油。
10.权利要求1-6中任意一项所述的药物组合物在制备用于治疗老年痴呆的药物中的应用。
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