CN106692706A - 一种治疗眩晕药物的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗眩晕药物的制备方法,包括原料处理、制粒、干燥、整粒、压片、包装等步骤。本发明方法所用到的原料包括钩藤、川牛膝、杜仲、寄生、黄苓、朱砂、天麻、山栀、当归、石决明、杭菊、丹皮、珍珠母、茯神。采用本发明方法制备的治疗眩晕药物,具有显著的平肝潜阳、安神补脑定眩之功效,主治高血压病等引起的眩晕、头痛等。临床实践证明,本发明方法所制备之中药,能为大量患者解除眩晕之苦,具有广阔的市场前景。
Description
技术领域
本发明涉及一种药物的制备方法,特别是一种治疗眩晕药物的制备方法。
背景技术
眩晕是因机体对空间定位障碍而产生的一种动性或位置性错觉,它涉及多个学科。绝大多数人一生中均经历此症。据统计,眩晕症占内科门诊病人的5%,占耳鼻咽喉科门诊的15%。眩晕可分为真性眩晕和假性眩晕。真性眩晕是由眼、本体觉或前庭系统疾病引起的,有明显的外物或自身旋转感。假性眩晕多由全身系统性疾病引起,如心血管疾病、脑血管疾病、贫血、尿毒症、药物中毒、内分泌疾病及神经官能症等几乎都有轻重不等的头晕症状,患者感觉“飘飘荡荡”,没有明确转动感;
由于眩晕症状涉及多个学科、多种疾病,所以在疾病预防和治疗方面较为困难。为了治疗眩晕及其附带病症,经诊断病因后,市面上往往在采取吸氧、手术等措施之外,服用一些比如前庭神经镇静药、防呕吐制剂、激素、维生素等药物治疗,但是这些药物疗程长,见效慢,治疗效果不理想,费用高昂且毒副作用明显。因此,针对眩晕及其附带病症,市场急需一种制备方法来生产出效果好、平和、费用低廉的治疗眩晕药物。。
发明内容
本发明要解决的技术问题是现有技术中的上述不足,提供一种治疗眩晕药物的制备方法从而生产出效果好、平和、费用低廉,无毒副作用的治疗眩晕药物。
为了达到上述目的,本发明一种治疗眩晕药物的制备方法包括如下步骤:
(1)原料处理:
A:按重量份取钩藤12~18份、川牛膝12~18份、杜仲12~18份、寄生12~18份、黄苓8~12份,每次加上述药材3~5倍重量的水,煎煮二次,每次1小时,煎液合并,滤过,浓缩至上述药材2倍重量,成稠膏,备用;
B:按重量份取朱砂0~4份研细过120目筛,成朱砂粉,另包备用;
C:按重量份取天麻8~12份、山栀8~12份、当归8~12份、石决明16~24份、杭菊12~18份、丹皮8~12份、珍珠母16~24份、茯神8~12份,经60ºС干燥,粉碎成药物细粉,过80目筛,备用;
(2)制粒:将步骤(1)所述稠膏、朱砂粉和药物细粉混合,加30%~40%体积的质量百分比为50%的单糖浆,混合均匀制成厚度不超过2厘米的湿粒,过12~14目筛;
(3)干燥:将步骤(2)所得的湿粒放入托盘中干燥,干燥温度为50-60ºС,待湿粒有七成干时进行翻动,以免破坏完整性使细粉增加,测量含水量按重量比例不超过4%即可,成颗粒;
(4)整粒:为防止在步骤(3)所述干燥过程中,部分湿粒彼此粘连结块,对步骤(3)得到的所述颗粒过16—20目筛整粒,成为适于压片的均匀粒;
(5)压片:向步骤(4)所得的均匀粒中按重量加入2%滑石粉和处方量的朱砂,与所述均匀粒混匀,过12~14目筛混匀,计算片重,所述滑石粉和朱砂即为辅料,片重=均匀粒+辅料重/应压片数,调整片重和压力,试压少数片子,检查外观质量正常后再开始压片,间隙时间不超过1小时定时检查片重,同时检查外观质量;
(6)包装:将不包衣片分装于清洁的塑料瓶中,塑料瓶选用取得国家认可标准的药用内服塑料包装瓶,贴上标签,包装完毕,经成品检查合格后,送库房验收入库。
优选地,步骤(1)中所述各成分按重量份为钩藤15份、川牛膝15份、杜仲15份、寄生15份、黄苓10份、朱砂2份、天麻10份、山栀10份、当归10份、石决明20份、杭菊15份、丹皮10份、珍珠母20份、茯神10份。
采用本发明方法制备的治疗眩晕药物,具有以下优点:原材料中栀子清热,泻火,凉血;天麻主头风、头痛、头晕虚旋、癫癎强痉,四肢挛急,语言不顺,一切中风,风痰;川牛膝能引其气血下行及浮越之火下行;钩藤舒筋除眩,下气宽中;杜仲润肝燥,补肝经风虚;桑寄生补肝肾,强筋骨,除风湿,通经络,益血;当归补血和血,治血虚头痛,眩晕;石决明镇肝、明目,治眩晕;杭菊清热、疏风,治头痛、眩晕;牡丹皮清热、凉血、和血、消瘀;珍珠母平肝潜阳,定惊止血;茯神宁心,安神;黄芩泻实火,除湿热,止血;朱砂安神定惊。诸药合用,共奏平肝潜阳、安神补脑定眩之功效,主治高血压病等引起的眩晕、头痛等。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明做进一步的说明。应理解,以下实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。在不背离本发明精神和实质的情况下,对发明部件或条件所作的修改或替换,均属于本发明的范围。若未特别指明,实施例中所用的技术手段为本领域技术人员所熟知的常规手段。
实施例1。取钩藤14克、川牛膝12克、杜仲15克、寄生14克、黄苓11克,每次加198克水,煎煮二次,每次1小时,煎液合并,滤过,浓缩至132克,成稠膏,备用;取天麻8克、山栀9克、当归9克、石决明18克、杭菊15克、丹皮9克、珍珠母18克、茯神8克,经60ºС干燥,粉碎成药物细粉,过80目筛,备用;将上述稠膏和药物细粉混合,加30%体积的质量百分比为50%的单糖浆,混合均匀制成厚度为2厘米的湿粒,过12目筛;将湿粒放入托盘中干燥,干燥温度为50ºС,待湿粒有七成干时进行翻动,以免破坏完整性使细粉增加,干燥至含水量按重量比例为2%,成颗粒;为防止在干燥过程中,部分湿粒彼此粘连结块,对干燥后得到的颗粒过16目筛整粒,成为适于压片的均匀粒;向均匀粒中加入3.5克滑石粉和3.1克的朱砂,与所述均匀粒混匀,过12目筛混匀,计算片重,所述滑石粉和朱砂即为辅料,片重=(均匀粒重+辅料重)/应压片数=180克/450=0.4克,调整片重和压力,试压少数片子,检查外观质量正常后再开始压片,间隙时间40分钟定时检查片重,同时检查外观质量;压片完后包装,将不包衣片分装于清洁的塑料瓶中,塑料瓶选用取得国家认可标准的药用内服塑料包装瓶,贴上标签,包装完毕,经成品质量检查合格,符合湖北省审定标准(2002年),送库房验收入库。
实施例2。取钩藤16克、川牛膝18克、杜仲18克、寄生18克、黄苓12克,每次加410克水,煎煮二次,每次1小时,煎液合并,滤过,浓缩至164克,成稠膏,备用;取朱砂4克研细过120目筛,成朱砂粉,另包备用;取天麻12克、山栀12克、当归12克、石决明18克、杭菊18克、丹皮12克、珍珠母24克、茯神12克,经60ºС干燥,粉碎成药物细粉,过80目筛,备用;将上述稠膏、朱砂粉和药物细粉混合,加40%体积的质量百分比为50%的单糖浆,混合均匀制成厚度为2厘米的湿粒,过12目筛;将湿粒放入托盘中干燥,干燥温度为60ºС,待湿粒有七成干时进行翻动,以免破坏完整性使细粉增加,干燥至含水量按重量比例为4%,成颗粒;为防止在干燥过程中,部分湿粒彼此粘连结块,对干燥后得到的颗粒过16目筛整粒,成为适于压片的均匀粒;向均匀粒中加入5.2克滑石粉和4克的朱砂,与所述均匀粒混匀,过14目筛混匀,计算片重,所述滑石粉和朱砂即为辅料,片重=(均匀粒重+辅料重)/应压片数=238克/595=0.4克,调整片重和压力,试压少数片子,检查外观质量正常后再开始压片,间隙时间40分钟定时检查片重,同时检查外观质量;压片完后包装,将不包衣片分装于清洁的塑料瓶中,塑料瓶选用取得国家认可标准的药用内服塑料包装瓶,贴上标签,包装完毕,经成品质量检查合格,符合湖北省审定标准(2002年),送库房验收入库。
实施例3。取钩藤15克、川牛膝15克、杜仲15克、寄生15克、黄苓10克,每次加280克水,煎煮二次,每次1小时,煎液合并,滤过,浓缩至140克,成稠膏,备用;取朱砂2克研细过120目筛,成朱砂粉,另包备用;取天麻10克、山栀10克、当归10克、石决明20克、杭菊15克、丹皮10克、珍珠母20克、茯神10克,经60ºС干燥,粉碎成药物细粉,过80目筛,备用;将上述稠膏、朱砂粉和药物细粉混合,加35%体积的质量百分比为50%的单糖浆,混合均匀制成厚度为1.8厘米的湿粒,过14目筛;将湿粒放入托盘中干燥,干燥温度为55ºС,待湿粒有七成干时进行翻动,以免破坏完整性使细粉增加,干燥至含水量按重量比例为3%,成颗粒;为防止在干燥过程中,部分湿粒彼此粘连结块,对干燥后得到的颗粒过20目筛整粒,成为适于压片的均匀粒;向均匀粒中加入3.5克滑石粉和4克的朱砂,与所述均匀粒混匀,过12目筛混匀,计算片重,所述滑石粉和朱砂即为辅料,片重=(均匀粒重+辅料重)/应压片数=200克/500=0.4克,调整片重和压力,试压少数片子,检查外观质量正常后再开始压片,间隙时间40分钟定时检查片重,同时检查外观质量;压片完后包装,将不包衣片分装于清洁的塑料瓶中,塑料瓶选用取得国家认可标准的药用内服塑料包装瓶,贴上标签,包装完毕,经成品质量检查合格,符合湖北省审定标准(2002年),送库房验收入库。
实施例4 。本发明方法制备的治疗眩晕药物性状、鉴别、检查:
1、性状
实施例1、2、3产品为淡黄棕色素片;气微,味甜;
2、鉴别
①取实施例1、2、3各产品,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛溶化;菌丝无色或淡棕色。草酸钙方晶多呈正方八面体或规则的双锥八面体。草酸钙针晶较细,多成束存在于薄壁细胞中,或有散在。草酸钙簇晶存在于薄壁细胞中,常排列成行,或一个细胞中含有数个簇晶。薄壁细胞纺锤形,壁略厚,有极微细的斜向交错纹理。花粉粒类圆形、椭圆形或橄榄形,孔沟外壁外层厚于内层,表面为负网状纹并具刺。珍珠层碎块表面多不平整,呈明显的颗粒性;
②取实施例1、2、3产品各20片,研细,加乙醇30ml,超声提取20分钟,滤过。滤液蒸干,残渣加稀盐酸10ml溶解,滤过,滤液分置三支试管中一管加硅钨酸试液1-3滴,即生成灰白色沉淀;一管加碘化铋钾试液1-3滴,即生成橙红色沉淀;一管加碘化汞钾试液1-3滴,即生成黄白色沉淀;
③取实施例1、2、3产品各40片,研细,加乙醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液加盐酸1ml,置水浴上加热回流1小时,溶液浓缩至约5ml,加水10ml混匀,置分液漏斗中,用石油醚(60-90℃)25ml振摇提取,分取石油醚液,蒸干,残渣加无水乙醇1ml溶解,作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品,加无水乙醇制成每1ml含1ml的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)实验。吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环已烷-氯仿-醋酸乙酯-冰醋酸(20:5:8:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以硫酸乙醇(1→10)溶液,105℃加热至斑点显色清晰,分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,分别显相同的颜色斑点和荧光斑点;
3、检查
本发明方法制备的产品符合中国药典2005年版一部附录ⅠD片剂项下有关的各项规定。
实施例5 。本发明方法制备的治疗眩晕药物药理毒理实验:
1、药理
本品有镇静、降压作用。①镇静作用:钩藤煎剂0.1g/公斤给小鼠腹腔注射,能产生明显的镇静作用,但无明显的催眠作用。实验动物用茯神10-20g/公斤灌胃后,进入安静欲睡状态,但无睡眠现象;对于苯甲酸钠咖啡因兴奋之小鼠,以茯神煎剂5克/公斤作腹腔注射,能使其镇静,镇静率为90%。②降压作用:钩藤煎剂对麻醉犬(0.05g/公斤)、兔子(2-3g/公斤)和实验性大鼠(5g/公斤/日,口服)均有降压作用;
2、毒理
小鼠1次腹腔注射半数致死量:钩藤煎剂为29.0±0.8g/公斤;钩藤总碱为144.2±3.1mg/公斤;钩藤碱为162.3mg/公斤;总碱口服为514.6±29.1mg/公斤。在亚急性毒性方面,家兔每日用钩藤煎液灌胃2次,每次5克/公斤,连服10天,无中毒症状。钩藤总碱50mg/公斤连续给药14天,不引起大鼠内脏的病理改变;剂量加倍,虽肝脏有轻度炎症变化,停药后即恢复正常;对饮食、体重及外观行为均无影响。
实施例6 。本发明方法制备的制剂临床使用情况及不良反应情况:
3年共采用本发明方法生产3个批次的治疗眩晕药物,配制数量为1500瓶,已使一百多名患者摆脱了眩晕症状。
患者周某,女,59 岁。主诉:半月前出现眩晕症状,一周前加剧,头晕眼花,动则加剧,伴有食量减少等症状。查体:神色疲倦,面色苍白,唇甲不华,舌质淡,脉细弱。中医诊断为气阴两虚型眩晕。给予本发明方法制备之中药,服用1 周后,头昏目眩症状消失,食欲恢复正常。继续服用1 周,巩固疗效;
患者王某,女,65 岁,罗田人。主诉:一月前有轻微眼花症状,近期,眩晕眼花加重,动则加剧,并且还伴有心悸失眠等症状。查体:神疲懒言,面色苍白,唇甲不华,舌质淡,脉细弱。中医诊断为气阴两虚型眩晕。给予本发明方法制备之中药,服用10 天后,心悸失眠症状消失,眩晕症状缓解。继续服用10 天,眩晕症状消失,患者恢复健康;
患者朱某,女,62 岁,黄梅人。主诉:两个月前有眼花症状,近期,开始眩晕,并且动则加剧,还伴有胃口小,食量少等症状。查体:神态疲倦,面色苍白,舌质淡,脉细弱。中医诊断为气阴两虚型眩晕。给予本发明方法制备之中药,服用10 天后,心悸失眠症状消失,眩晕症状缓解。继续服用20 天,眩晕症状消失,患者恢复健康。
本发明方法制备之中药用法用量:口服,每次3g,或温开水送服,每日三次。
不良反应:目前尚未检索到不良反应报道。
注意事项:
(1)凡中气下陷,脾虚泄泻,下元不固,梦遗失精,月经过多及孕妇均忌服;
(2)湿阻中满及大便溏泄者慎服;
(3)最能盗气,虚者勿投。
Claims (2)
1.一种治疗眩晕药物的制备方法,其特征在于包括如下步骤:
(1)原料处理:
A:按重量份取钩藤12~18份、川牛膝12~18份、杜仲12~18份、寄生12~18份、黄苓8~12份,每次加上述药材3~5倍重量的水,煎煮二次,每次1小时,煎液合并,滤过,浓缩至上述药材2倍重量,成稠膏,备用;
B:按重量份取朱砂0~4份研细过120目筛,成朱砂粉,另包备用;
C:按重量份取天麻8~12份、山栀8~12份、当归8~12份、石决明16~24份、杭菊12~18份、丹皮8~12份、珍珠母16~24份、茯神8~12份,经60ºС干燥,粉碎成药物细粉,过80目筛,备用;
(2)制粒:将步骤(1)所述稠膏、朱砂粉和药物细粉混合,加30%~40%体积的质量百分比为50%的单糖浆,混合均匀制成厚度不超过2厘米的湿粒,过12~14目筛;
(3)干燥:将步骤(2)所得的湿粒放入托盘中干燥,干燥温度为50-60ºС,待湿粒有七成干时进行翻动,以免破坏完整性使细粉增加,测量含水量按重量比例不超过4%即可,成颗粒;
(4)整粒:为防止在步骤(3)所述干燥过程中,部分湿粒彼此粘连结块,对步骤3)得到的所述颗粒过16—20目筛整粒,成为适于压片的均匀粒;
(5)压片:向步骤(4)所得的均匀粒中按重量加入1.8~2.5%滑石粉和处方量的朱砂,与所述均匀粒混匀,过12~14目筛混匀,计算片重,所述滑石粉即为辅料,片重=均匀粒+辅料重/应压片数,调整片重和压力,试压少数片子,检查外观质量正常后再开始压片,间隙时间不超过1小时定时检查片重,同时检查外观质量;
(6)包装:将不包衣片分装于清洁的塑料瓶中,塑料瓶选用取得国家认可标准的药用内服塑料包装瓶,贴上标签,包装完毕,经成品检查合格后,送库房验收入库。
2.如权利要求1所述的一种治疗眩晕药物的制备方法,其特征在于:步骤(1)中所述各成分按重量份为钩藤15份、川牛膝15份、杜仲15份、寄生15份、黄苓10份、朱砂2份、天麻10份、山栀10份、当归10份、石决明20份、杭菊15份、丹皮10份、珍珠母20份、茯神10份。
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