CN109771632B - 一种治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的药物组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的药物组合物，它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：炙黄芪10～30份，五味子5～15份，蜜旋覆花10～20份，党参10～20份，炒白术10～20份，干姜5～15份，法半夏10～20份，陈皮10～20份，熟地黄10～30份，山茱萸10～20份，肉桂5～15份，当归10～20份，桔梗5～15份，茯苓10～20份，细辛1～4份，炙甘草3～6份。本发明提供的药物组合物配方精当，能显著缓解慢性阻塞性肺疾病稳定期患者的临床症状，有效治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期，而且本发明组合物安全性好，无毒副作用，使用方便，为临床治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期提供了一种新的药物选择。

Description

一种治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的药物组合物及其制备方 法和用途

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的药物组合物及其制备方法和用途。

背景技术

慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease，COPD)是以持续气流受限为特征的可以预防和防治的疾病，其气流受限多呈进行性发展，与气道和肺组织对香烟烟雾等有害气体或有毒颗粒的异常慢性炎症反应有关。慢性阻塞性肺疾病稳定期指的是慢性阻塞性肺疾患者的咳嗽、咯痰和气紧等症状稳定或症状轻微，病情基本恢复到急性加重前的状态。慢性阻塞性肺疾病是一种常见病、多发病，我国40岁以上人群中慢性阻塞性肺疾病的患病率高达8.2％。慢性阻塞性肺疾病居全球死因的第4位；根据世界银行/世界卫生组织发表的研究，预计2020年时慢性阻塞性肺疾病将占全球死亡原因的第3位、世界疾病经济负担的第5位。慢性阻塞性肺疾病患者每年约发生0.5～3.5次急性加重。慢性阻塞性肺疾病对患者生活质量、肺功能、疾病进程和社会经济负担产生严重的负面影响。目前关于慢性阻塞性肺疾病的研究已经取得了较为显著的成果，慢性阻塞性肺疾病稳定期的治疗主要通过药物治疗(如支气管扩张剂、激素)，以及氧疗、呼吸支持等，但西医仍缺乏治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的有效手段，且尚无有效方法逆转患者肺功能的进行性恶化；而作为难以根治性的疾病，长期单纯的西医临床干预产生了一些新的问题，比如抗生素耐药、机体对药物不良反应的敏感性提高以及耐受性减低等。中医辨证施治则可以通过抑制气道重塑、调节炎性因子、调节机体免疫功能、改善血流动力学等方式对稳定期慢性阻塞性肺疾病产生多靶点、多途径调节，从而延缓慢性阻塞性肺疾病稳定期患者病情进展，提高患者生存质量，减少不良反应。而目前未见炙黄芪、五味子、蜜旋覆花、党参、炒白术、干姜、法半夏陈皮熟地黄、山茱萸、肉桂、当归、桔梗、茯苓、细辛、炙甘草用于治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的报道。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的药物组合物及其制备方法和用途。

本发明提供了一种治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的药物组合物，它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：

炙黄芪10～30份，五味子5～15份，蜜旋覆花10～20份，党参10～20份，炒白术10～20份，干姜5～15份，法半夏10～20份，陈皮10～20份，熟地黄10～30份，山茱萸10～20份，肉桂5～15份，当归10～20份，桔梗5～15份，茯苓10～20份，细辛1～4份，炙甘草3～6份。

进一步地，前述的药物组合物是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：

炙黄芪20份，五味子10份，蜜旋覆花15份，党参15份，炒白术15份，干姜10份，法半夏15份，陈皮15份，熟地黄20份，山茱萸15份，肉桂10份，当归15份，桔梗10份，茯苓15份，细辛3份，炙甘草5份。

进一步地，所述炙黄芪为蜜炙黄芪；所述干姜为干姜块。

进一步地，所述旋覆花为菊科植物旋覆花Inula japonica Thunb或欧亚旋覆花Inula britannica L的干燥头状花序。

进一步地，前述的药物组合物是由各重量配比原料药的药粉、原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上可接受的辅料制备而成的制剂。

进一步地，所述制剂为口服制剂。

进一步地，所述口服制剂为汤剂、口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂、散剂。

本发明还提供了一种前述药物组合物的制备方法，它包括如下步骤：

(1)按重量配比称取各原料药；

(2)原料药直接打粉，或将原料药加水煎煮或有机溶剂提取，提取液浓缩，再加上药学中可接受的辅料制备成制剂。

本发明还提供了前述药物组合物在制备治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的药物中的用途。

本发明中炒白术为麸炒白术；熟地黄为生地黄经加工蒸晒而成；炙甘草为蜜炙甘草。

中医学将慢性阻塞性肺疾病稳定期归属于“肺胀”、“喘证”、“咳嗽”等范畴，本病是由咳嗽、咯痰经久不愈合，气喘反复发作，致使肺胀虚损，肺虚则气失所主、宣降失调，肺气胀满，以致咳嗽、气短、喘促加重；子盗母气，脾脏受累，运化失职，以致痰饮内生，则见咯痰；病久及肾使肾虚，肾不纳气，气逆于肺，呼多吸少，气不得续，气短不足以息，动则喘促尤甚。故应以补肺纳肾、降气平喘为治疗原则。

本发明使用方中黄芪、五味子、蜜旋覆花为君药，炙黄芪、党参、炒白术补脾肺气，蜜旋覆花、桔梗、法半夏、陈皮降气止咳、化痰，五味子、熟地黄、山茱萸、肉桂补肾纳气，干姜、细辛温肺化饮，当归平咳喘，茯苓利水健脾，炙甘草祛痰止咳。诸药合用，共奏补肺纳肾、降气平喘之功，治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期。

本发明提供的药物组合物配方精当，能显著缓解慢性阻塞性肺疾病稳定期患者的临床症状，有效治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期，而且本发明组合物安全性好，无毒副作用，使用方便，为临床治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期提供了一种新的药物选择。

显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。

以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。

具体实施方式

本发明具体实施方式中使用的原料、设备均为已知产品，通过购买市售产品获得。

实施例1、本发明药物组合物的制备

处方：炙黄芪20g，五味子10g，蜜旋覆花15g，党参15g，炒白术15g，干姜10g，法半夏15g，陈皮15g，熟地黄20g，山茱萸15g，肉桂10g，当归15g，桔梗10g，茯苓15g，细辛3g，炙甘草5g。

制备方法：按上述处方配比，先将蜜旋覆花(另包)，炙黄芪，五味子，党参，炒白术，干姜，法半夏，陈皮，熟地黄，山茱萸，肉桂，当归，桔梗，茯苓，细辛，炙甘草放入砂锅内，加入3000ml的水，浸泡0.5小时。以武火(大火)煮20分钟，文火(小火)煮到剩150～200ml，将煮好的药液倒出于洁净容器中。再加水1500ml至上述所剩药渣中，先武火煮沸，文火(小火)煮到剩150～200ml，前后两次混合为300～400ml，分次口服。

实施例2、本发明药物组合物的制备

处方：炙黄芪10g，五味子5g，蜜旋覆花10g，党参10g，炒白术10g，干姜5g，法半夏10g，陈皮10g，熟地黄10g，山茱萸10g，肉桂5g，当归10g，桔梗5g，茯苓10g，细辛1g，炙甘草3g。

制备方法：同实施例1。

实施例3、本发明药物组合物的制备

处方：炙黄芪30g，五味子15g，蜜旋覆花20g，党参20g，炒白术20g，干姜15g，法半夏20g，陈皮20g，熟地黄30g，山茱萸20g，肉桂15g，当归20g，桔梗15g，茯苓20g，细辛4g，炙甘草6g。

制备方法：同实施例1。

以下通过试验例来说明本发明的有益效果。

试验例1、本发明药物组合物治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的研究

1、病例资料

试验组：共19例患者，其中男性11例、女性8例，平均年龄(67.89±12.21)岁；

对照组：共20例患者，其中男性11例、女性9例，平均年龄(68.63±11.84)岁；

两组患者在年龄、病程、病情等方面比较无明显差异(P＞0.05)。

2、诊断标准

符合由中华人民共和国卫生部批准的《慢性阻塞性肺疾病诊断标准(WS 318-2010)》。

3、治疗方法

(1)给药方法：明确诊断后，对照组20例患者均接受常规治疗，包括吸氧、止咳、祛痰、平喘、呼吸训练等，试验组19例患者均在常规治疗基础上口服实施例1制备的药物，100ml/次，3次/天。两组疗程为3周。

(2)观察指标：全部患者在入院时及治疗3w后，行肺功能仪进行检测，观察1秒用力呼气容积(FEV₁)和FEV₁/用力肺活量(FVC)的比值。FEV₁和FEV₁/FVC的值越大，说明患者肺功能越好。

4、统计学方法采用SPSS17.0统计分析软件，P＜0.05为差异有统计学意义。

5、治疗结果

(1)两组患者治疗前后肺功能测定结果比较，见表1。

表1治疗前后肺功能测定结果比较

注：与治疗前比较，^*P＜0.05；与对照组比较，^●P＜0.05

本发明药物组合物可有效改善患者肺功能，提高1秒用力呼气容积(FEV1)和FEV1/用力肺活量(FVC)比值。

(2)不良反应

本发明组合物的试验组未见严重不良反应。

综上，本发明提供的药物组合物配方精当，能显著改善患者肺功能，提高1秒用力呼气容积(FEV1)和FEV1/用力肺活量(FVC)比值，能显著缓解慢性阻塞性肺疾病稳定期患者的临床症状，有效治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期，而且本发明组合物安全性好，无毒副作用，使用方便，为临床治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期提供了一种新的药物选择。

Claims (8)

1.一种补肺纳肾、降气平喘、治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的药物组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：

炙黄芪20份，五味子10份，蜜旋覆花15份，党参15份，炒白术15份，干姜10份，法半夏15份，陈皮15份，熟地黄20份，山茱萸15份，肉桂10份，当归15份，桔梗10份，茯苓15份，细辛3份，炙甘草5份。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：所述炙黄芪为蜜炙黄芪；所述干姜为干姜块。

3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：所述旋覆花为菊科植物旋覆花Inula japonica Thunb或欧亚旋覆花Inula britannica L的干燥头状花序。

4.根据权利要求1～3任一项所述的药物组合物，其特征在于：它是由各重量配比原料药的药粉、原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上可接受的辅料制备而成的制剂。

5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于：所述制剂为口服制剂。

6.根据权利要求5所述的药物组合物，其特征在于：所述口服制剂为汤剂、口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂、散剂。

7.一种权利要求1～6任一项所述药物组合物的制备方法，其特征在于：它包括如下步骤：

(1)按重量配比称取各原料药；

(2)原料药直接打粉，或将原料药加水煎煮或有机溶剂提取，提取液浓缩，再加上药学中可接受的辅料制备成制剂。

8.权利要求1～6任一项所述药物组合物在制备治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的药物中的用途。