CN112704723A - 一种治疗妇科痛经的中药制剂及其制法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种治疗妇科痛经的中药制剂及其制法，所述中药制剂包括如下重量份配比的原料药为：鸡血藤190～210份、黄精190～210份、高良姜140～160份、续断140～160份、砂仁140～160份、益母草90～110份、黄连70～90份、生地黄70～90份、延胡索70～90份、赤芍50～70份、肉桂70～90份、桔梗40～60份。本发明的中药制剂的临床疗效确切，具有益气养血、化瘀止痛、温经散寒之功。临床上用于气血亏虚为主，兼有寒凝血瘀证的痛经妇科患者，有较明显的临床效果。本发明制备工艺操作方法简便、稳定、具有广阔的产业化应用前景。

Description

一种治疗妇科痛经的中药制剂及其制法
技术领域
本发明涉及一种治疗妇科痛经的中药制剂及其制法，属于中成药领域。
背景技术
痛经是女性月经来潮时常见症状，月经来潮时小腹出现痉挛性疼痛。该疾病属于中医学“经行腹痛”、“月水来腹痛”、“经痛”的范畴。痛经是指妇女在经期及其前后，出现小腹或腰部疼痛，甚至痛及腰骶。每随月经周期而发，严重者可伴有恶心呕吐、手足厥冷的症状。目前临床分为原发性和继发性痛经两种。原发性痛经是指生殖器无器质性病变的痛经，通常在青春期月经初潮后半年至1年内，第一次出现排卵周期开始，在月经来潮之前或来潮时立即发生，多见于青春期少女、未婚及已婚未育者，又称功能性痛经。继发性痛经与盆腔器质性疾病有关，如子宫内膜异位症、盆腔炎性反应等相关。继发性痛经是月经来潮前后无痛感，后来腹痛逐步增加，而继发性痛经经常会伴不孕等症状。妇女痛经的临床发生率非常高，女性在一生中或多或少都发生过经期腹痛，程度由轻微不适到剧烈腹痛甚至昏厥不等，加之现代社会生活节奏的加快，痛经已经困扰着广大妇女患者的正常生活和工作。
对于原发性痛经而言，要改变患者的饮食习惯，避免进食生冷刺激食物，避免诱发或加重病痛。痛经时可卧床休息或热敷、红外理疗下腹部，并注意经期个人卫生，以改善和缓解痛经症状。目前现代医学治疗痛经多采用非甾体类抗炎药(布洛芬、保泰松、羟基保泰松)、避孕药(黄体酮)、β－受体兴奋剂(羟甲异丁肾上腺素)等药物治疗，但上述药物虽然即时缓解痛经的效果明显，但长时间的服用，会引起胃肠道、头晕、肝肾毒副作用、以及引起内分泌紊乱等不良反应。相比较之下，传统的中医药在治疗痛经，具有疗效确切，且副作用小的优点。但中药汤剂中药味多辛、味道其苦难饮，携带不便等缺点，中药新制剂的开发应用如颗粒剂、胶囊等极大方便了患者，并提高患者对中药的临床用药的顺应性。
发明内容
本发明涉及一种治疗妇科痛经的中药制剂及其制法，本发明的中药制剂的临床疗效确切，具有益气养血、化瘀止痛、温经散寒之功。临床上用于气血亏虚为主，兼有寒凝血瘀证的痛经妇科患者，有较明显的临床效果。本发明制备工艺操作方法简便、稳定、具有广阔的产业化应用前景。
本发明治疗痛经的中药方剂是在中医理论基础上，结合临床本申请的发明人多年临床实践经验总结而得。针对痛经的妇女患者的临床症状大多数共有的临床症状表现多为：患者素体虚弱，气血不足，尤其在行经之后出现血海空虚，胞脉失养作痛；或因患者冲任两脉俱虚，导致气血运行无力而作痛。或体虚阳气虚弱，不能运血，经行滞而不畅。临床症状多见：妇女月经期或经后，时常会出现月经紊乱或经期后错，行经不畅，小腹或少腹部有疼痛感，喜温怕冷，月经量较少偏紫暗或有血块，并伴有腰酸倦怠，经前偶有乳房或胁肋胀痛胀痛，舌紫暗、有瘀斑，脉弦涩者等症状。
本方的病机的特点是：多因妇女常因气虚血少，导致经期血胞宫失养，不荣则痛或者气血运行不畅，瘀滞不通则痛。妇女大多数或因寒邪外侵入机体，寒凝则血瘀，经血色暗挟血块，痛经遇寒加重，故肾阳本虚，肾阳虚损，不能温煦脾阳。本病的患者多为本虚标实，瘀血内阻为主要病机，本方的治疗法则应从化瘀止痛、温肾健脾，益气通脉，固本之法入手。对于妇科之病，病在冲任，久而气血亏虚，可致冲任不调，引发痛经。
本发明方药所治疗痛经的证型为以气血亏虚为主，兼有寒凝血瘀证。
本方重用鸡血藤，性温而不燥，善于养血活血，舒筋活络。该药性缓和，又能兼补血之功。《本草纲目拾遗》谓其，其活血，暖腰膝，可改善妇女四肢不温之症，为妇科调经之佳品。方中再配以黄精，其味甘，而厚腻，性温。《景岳全书》谓其，能补中益气、益脾胃，尤以补血补阴而养脾胃见长。本方用之，可起到补血健脾，益气活血。使得妇女机体内脾气得健，气旺则血液生化有源。上述两药相须配伍而用，共为君药，发挥益气补血，活血化瘀之效。方中辅以高良姜，为辛温芳香之品，能行气散结。加以续断，甘温助阳，性辛，以散瘀，可兼补益肝肾，通利血脉之功。再辅以砂仁，《本草汇言》记载：“砂仁，温中和气之药也。若上焦之气梗逆而不下，下焦之气抑遏而不上，中焦之气凝聚而不舒，本方采用砂仁治之，效果俱佳。上述三药相配合，共为臣药。可增强方中行气活血，补肾通络之功。
方中还配以益母草，性苦，主入血分，能善活血调经，祛瘀通经。但痛经患者体内因瘀久，必生内热。故方中再配以性味苦寒的黄连，可清热燥湿。配以生地黄，甘寒，可起到养阴，生津之功。延胡索，性味温，苦，辛，具有疏肝理气，散寒止痛之功。因性味，辛善行，可入血分起到活血作用。加以赤芍，可增强本方化瘀止痛之功。方中又加以肉桂，可温经散寒，通利血脉而散瘀。以上诸药共为佐药，可使得妇科体内瘀血去，新血生之作用。最后方中配以桔梗为使药，其性，辛苦，甘，平，微温无毒。《本草经疏》谓其桔梗，可补心脾气血不足，借其升上之力，可升载阳气，调理妇科胸中之气血。全方配伍共奏益气养血、化瘀止痛、温经散寒之功。方中诸药相配，可达瘀血消，寒邪祛，使得可使得妇女全身气血运行，冲任两脉通畅，达到通则不痛之目的。
为了实现本发明目的，本发明技术方案如下：
一种治疗痛经的中药制剂，所述中药制剂包括如下重量份配比的原料药为：鸡血藤190～210份、黄精190～210份、高良姜140～160份、续断140～160份、砂仁140～160份、益母草90～110份、黄连70～90份、生地黄70～90份、延胡索70～90份、赤芍50～70份、肉桂70～90份、桔梗40～60份。
作为本发明的优选，所述中药制剂包括如下重量份配比的原料药为：鸡血藤210份、黄精210份、高良姜160份、续断160份、砂仁150份、益母草100份、黄连80份、生地黄80份、延胡索80份、赤芍70份、肉桂90份、桔梗60份。
作为本发明中药制剂还可以为，所述中药制剂包括如下重量份配比的原料药为：鸡血藤200份、黄精200份、高良姜150份、续断150份、砂仁150份、益母草100份、黄连80份、生地黄80份、延胡索80份、赤芍60份、肉桂80份、桔梗50份。
本发明所述制备方法包括如下步骤：
将上述鸡血藤、黄精、高良姜、续断、砂仁、益母草、黄连、生地黄、延胡索、赤芍、肉桂、桔梗药材，加与药材重量9～11倍量的水，加水煎煮1～3次，每次煎煮时间0.5～1.5h，滤过，合并上述滤液，减压浓缩干燥，其中真空度为-0.06～-0.12，浓缩温度55～65℃，浓缩成稠膏，再加入药剂学上常用的辅料制成各种不同口服制剂，即得。
进一步优选，所述制备方法包括如下步骤：所述制备方法包括如下步骤：将上述鸡血藤、黄精、高良姜、续断、砂仁、益母草、黄连、生地黄、延胡索、赤芍、肉桂、桔梗药材，第1次加药材重量10倍量的水，煎煮时间1.5小时，本发明第2次加药材重量9倍量的水，煎煮时间为0.5小时，滤过，合并上述滤液，减压浓缩干燥，其中真空度为-0.07～-0.10，浓缩温度58～62℃，浓缩成稠膏，再加入药剂学上常用的辅料制成各种不同口服制剂，即得。
本发明中药制剂优选的剂型为颗粒剂，所述颗粒剂的组成配比为：本发明稠膏：乳糖:糊精:甘露醇＝1:0.5:2:0.5，按照上述处方量配比制得的颗粒剂的稳定性较高。
本发明所选的药用辅料可以为：淀粉、乳糖、甘露醇、糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、硬脂酸镁、硫酸钙等中的一种或多种组合。
1.本发明中药制剂提取制备工艺技术研究
为了进一步说明本发明技术方案的整体有益效果，我们还进行了一系列中药提取和及型制备工艺技术参数研究，详细内容为：
试验药物1组：取本发明最佳处方剂量配比：鸡血藤200g、黄精200g、高良姜150g、续断150g、砂仁150g、益母草100g、黄连80g、生地黄80g、延胡索80g、赤芍60g、肉桂80g、桔梗50g；加与药材重量为9～11倍量的水，加水煎煮1～3次，每次煎煮时间0.5～1.5h，滤过，合并上述滤液，测定提取液中的总多糖含量。再将上述本发明中药提取液浓缩、定容至500mL容量瓶里面，并精密吸取20mL置在105℃干燥3h后，并放置在烧杯中待其冷却，水浴蒸干，于105℃干燥2.5h后置于干燥器中放冷，称定重量，计算干膏得率。
进行本发明中药提取液中干膏和总多糖含量测定。其中，选用的测定方法为：本发明提取干膏的收率计算方法。干膏收率(％)＝提取液中干膏固体量/投入药材量×100％。总多糖含量测定，采用紫外可见分光光度以葡萄糖为对照品，苯酚-硫酸法，测定本发明中药提取液中总多糖的含量。
其中试验药物2组、3组、4组、5组、6组、7组、8组、9组的中药材配伍处方剂量比与试验药物1组相同，且实验操作方法和含量检测方法与试验药物1组均相同。
表1本发明中药提取制备工艺参数优选试验
Figure BDA0002943877800000051
从表1结果可知，本发明中药有效成分提取过程中，对于加水量和煎煮时间对总多糖含量影响并不显著。在本发明中药制剂的干膏得率方面，尽管对于加入11倍量的水量，本发明中药提取的干膏得率相对较高，但对于后续中药制剂提取浓缩来说，适当减少加水量，有利于减少浓缩量和时间。综上所述，为了达到最佳的提取效率，本发明优选的最佳工艺为，本发明第1次加药材重量10倍量的水，煎煮时间1.5小时，本发明第2次加水为9倍量，煎煮时间为0.5小时。
2.本发明成型制备工艺研究
2.1本发明中药制剂的制备工艺参数研究
取本发明最佳处方剂量配比：鸡血藤200g、黄精200g、高良姜150g、续断150g、砂仁150g、益母草100g、黄连80g、生地黄80g、延胡索80g、赤芍60g、肉桂80g、桔梗50g，加与药材重量10倍量的水，煎煮时间1.5小时，提取液进行滤过，再加入与药材重量比为9倍量的水，煎煮时间0.5小时，提取液滤过，合并上述两次水煎煮液，进行减压浓缩干燥，其中真空度为-0.08～-0.10，浓缩温度60℃，浓缩干燥时间2小时，浓缩成相对密度为1.30～1.38的中药稠膏，在加入药剂上常用的药用辅料制成口服制剂。
2.2本发明颗粒剂辅料成型筛选试验
称取本发明2.1项下的稠膏，与药剂学上常见的药用辅料进行预实验，按照本发明中药稠膏与药用辅料的处方配比剂量为1:3，将上述提取物100克和辅料300克，混合均匀后，滴加75％乙醇，制成中药软材，并过20目筛网，并放入恒温干燥烘箱中进行干燥，干燥的温度控制在62℃～63℃，干燥时间约为2～3小时，再用40目筛网进行整粒，即得本发明中药制剂的颗粒。
表2本发明辅料优选试验
Figure BDA0002943877800000061
从表2结果可知，从上述辅料筛选配伍试验可知，对于糊精辅料，其制成的颗粒较大，并有吸潮现象发生。而阿拉伯胶辅料具有较强的引湿性，易吸潮易粘结成块，影响颗粒的稳定性。而以微晶纤维素作药剂辅料，制得的颗粒的细粉粒度较小，其导致颗粒剂的成型较差。综合考虑颗粒粒度与硬度和吸湿性指标考虑，选取乳糖，糊精，甘露醇为复合辅料，开展相关配比试验。
称取本发明2.1项下的稠膏，与药剂学上常见的药用辅料进行预实验，按照本发明中药稠膏与药用辅料的处方配比剂量为1:3，将上述提取物100克和药用辅料300克，混合均匀后，滴加75％乙醇，制成中药软材，并过20目筛网，并放入恒温干燥烘箱中进行干燥，干燥的温度控制在62℃～63℃，干燥时间约为2～3小时，再用40目筛网进行整粒，即得本发明中药制剂的颗粒。并将上述制备好的中药颗粒称重，进行过筛处理，先过一号筛网，再过五号筛网，并收集能通过一号筛但不能通过五号筛的颗粒，称量上述颗粒的重量。成型率＝过筛后的中药颗粒重量/过筛前中药颗粒重量×100％。实验结果，见结果表3。
表3本发明复合辅料颗粒剂的试验
Figure BDA0002943877800000071
从实验结果表3结果可知，综合考虑颗粒粒度的成型率指标考虑，我们最终选择成型率高和稳定性良好的颗粒剂处方，选取乳糖:糊精:甘露醇配比为＝1:4:1复合辅料配比。
2.3本发明颗粒剂质量稳定性考察
称取本发明2.1项下的中药稠膏，与药剂学上常见的药用辅料进行预实验，按照本发明中药稠膏与药用辅料的处方配比剂量为1:3，将上述提取物100克和糊精200g，乳糖50g，甘露醇50g，混合均匀后，滴加75％乙醇，制成中药软材，并过20目筛网，并放入恒温干燥烘箱中进行干燥，干燥的温度控制在62℃～63℃，干燥时间约为2～3小时，再用40目筛网进行整粒，即得本发明中药制剂的颗粒。按照上述制备方法制得3个批次的颗粒剂，进行质量评价。
表4本发明复合辅料颗粒剂的试验
Figure BDA0002943877800000072
Figure BDA0002943877800000081
从表4的实验结果可知，本发明颗粒的外观形状均匀，溶化性符合药典要求规定，且休止角良好，也说明本发明颗粒剂的流动性好，工艺化生产符合生产标准要求，且总多糖含量质量均一稳定。
通过对本发明中药颗粒剂的12个月的长期稳定性考察试验，对其性状、粒度、溶化性、含量等项目检查。实验结果表面，12个月后的颗粒剂外观性状和含量没有发生变化，且未发现吸潮现象，这也说明本发明中药颗粒剂稳定性良好。
所述中药的剂型优选为颗粒剂。
本发明中药材的来源、化学成分、功效作用及临床应用如下：
鸡血藤，为豆科植物密花豆Spatholobus suberects Dunn.的藤茎。秋、冬季采收，除去枝叶，切片，晒干。性味，归经，性温，味苦、甘。归肝经、肾经。化学成分，含有多种异黄酮、二氢黄酮、查耳酮、三萜类、芒柄花苷、儿茶精、芦荟大黄素等成分。功效与作用，补血、活血、通络。临床应用，用治月经不调、血虚萎黄、麻木瘫痪、风湿痹痛。
黄精，为百合科植物黄精Polygonatum sibiricum Red.的根茎。性味归经，性平，味甘。归肺经、脾经、肾经。功效，补气养阴、健脾、润肺、益肾。化学成分，含甾体皂苷类成分，如薯蓣皂苷元、毛地黄糖苷、菝葜皂苷元等；黄酮类、总糖、总蒽醌等。临床应用，用治脾胃虚弱、体倦乏力、口干食少、肺虚燥咳、精血不足、内热消渴。
高良姜，为姜科植物高良姜Alpinia officinarum Hance的干燥根茎。性味归经，性热，味辛。归脾经、胃经。功效，温胃止呕，散寒止痛。化学成分，根茎含多种二苯基庚烷类化合物，黄酮类化合物，鼠李柠檬素、挥发油，另含姜黄素、高良姜素、油酚、菜油固醇葡萄糖苷、豆固醇葡萄糖苷、姜黄素、二氢姜黄素、桂皮酸甲酯等成分。临床应用，用治脘腹冷痛，胃寒呕吐，嗳气吞酸。
续断，为川续断科植物续断Dispsacus japonicus Miq.的根。性味归经，性微温，味苦、辛。归肝经、肾经。功效与作用，补肝肾、强筋骨、续折伤、止崩漏。化学成分，含续断碱及挥发油。临床应用，治疗腰膝酸软、风湿痹痛、崩漏经多、胎漏下血、跌打损伤。
砂仁，为姜科植物阳春砂Amoumum viUosum Lour.、绿壳砂Amomum villosumLour.var.xanthioides T.L.Wu et Senjen干的燥成熟果实。性味归经，性温，味辛。归胃经、脾经、肾经。功效与作用，化湿开胃、温脾止泻、理气安胎。化学成分，主含挥发油，主要成分为龙脑、右旋龙脑、醋酸龙脑脂、芳樟醇、橙花叔醇等，其中醋酸龙脑脂可衡量砂仁质量优劣。另含樟脑、3-甜没药烯、乙酸龙脑酯、吉马烯、α-金合欢烯等成分。临床应用，用治水肿胀满、二便不通、痰饮积聚、气逆喘咳、虫积腹痛等病。
益母草，为唇形科植物益母草Leonurus japonicus Sweet.的地上部分。性味归经，性微寒，味苦、辛。归肝经、心经、膀胱经。功效与作用，活血调经、利尿消肿。化学成分，含益母草碱、水苏碱、益母草定及益母草二萜、前益母草二萜，地上部分含挥发油。用治妇女血瘀的痛经、闭经、经行不畅、产后瘀阻腹痛；水肿、小便不利等。
黄连，为毛茛科植物黄连Coptis chinensis Franch.的根茎。性味归经，性寒，味苦。归心经、脾经、胃经、肝经、胆经、大肠经。功效与作用，清热燥湿、泻火解毒。化学成分，含小檗碱，并含黄连碱、甲基黄连碱、掌叶防己碱、小檗红碱、黄连碱、巴马汀、药根碱等。小檗碱为黄连中主要有效成分。临床应用，用治湿热痞满、呕吐吞酸、泻痢、黄疸、高热神昏、心火亢盛、目赤、牙痛、消渴、痈肿疔疮。
生地黄，为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch.的块根。性味归经，功效与作用，清热凉血、养阴、生津。主要成分，含地黄苷、二氢梓醇苷、桃叶珊瑚苷、麦角甾苷、5-羟甲基糠醛、梓醇苷和多种氨基酸等。临床常用，治热病舌绛烦渴、阴虚内热、骨蒸劳热、内热消渴、吐血衄血、发斑发疹。
延胡索，罂粟科植物东北延胡索Cordalis ambigua Cham.et Schlecht.的块茎。性味归经，性温，味辛、苦。归肝经、脾经。功效与作用，活血散瘀、理气止痛。化学成分，含多种生物碱，如紫堇碱、异紫堇球碱、小檗碱、去氢南天宁碱、二氢血根碱、四氢小檗碱、黄连碱、延胡索乙素、亚油酸、香草酸等。临床应用，治疗全身各部气滞血瘀之痛、痛经、经闭、症瘕、产后瘀阻、跌扑损伤、疝气作痛。
赤芍，为毛茛科植物川赤芍Paeonia veitchii Lynch.的根。性味归经，性微寒，味苦。归肝经、脾经。功效与作用，清热凉血、散瘀止痛。主要成分，含芍药苷、新芍药苷、赤芍甲素、赤芍乙素及棕榈酸、丹皮酚原苷、赤芍素、樟脑烃、香草酸、香荚兰酸等。临床应用，用治温毒发斑、吐血衄血、目养肿痛、肝郁胁痛、经闭痛经、癥瘕腹痛、跌扑损伤、痈肿疮疡。
肉桂，为樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥树皮。性味归经，性大热，味辛、甘。归肾经、脾经、心经、肝经。功效与作用，补火助阳，引火归元，散寒止痛，温通经脉。化学成分，肉桂含挥发油，其主要成分为桂皮醛，乙酸桂皮酯、苯甲酸苄酯、反式桂皮酸、桂皮苷等成分。临床应用，用于阳痿宫冷，腰膝冷痛，肾虚作喘，虚阳上浮，眩晕目赤，心腹冷痛，虚寒吐泻，寒疝腹痛，痛经经闭。
桔梗，为桔梗科植物桔梗的干燥根。性味与功效，苦、辛，平。化学成分，含多种三萜多糖皂苷：桔梗皂苷A，远志皂苷A、C，根中还含大量由果糖组成的桔梗聚糖、甾体、2-O-乙酰基远志皂苷、芹菜素、木犀草素、甲基桔梗苷酸-A甲酯、桔梗酸A、桔梗酸B、桔梗酸C等。功效与作用，宣肺，利咽，祛痰，排脓。临床应用，治疗咳嗽痰多、胸膈满闷、咽痛音哑、肺疽吐脓。
本发明中药制剂的有益效果：
⑴、本发明中药制剂是在传统中医理论指导下并结合临床经验总结研究出的治疗痛经的有效方剂，该中药是由鸡血藤、黄精、高良姜、续断、砂仁、益母草、黄连、生地黄、延胡索、赤芍、肉桂、桔梗药材组成。全方君臣佐使的配伍作用，使得该方药具有益气养血、化瘀止痛、温经散寒之功。临床上用于气血亏虚为主，兼有寒凝血瘀证的痛经妇科患者，有较明显的临床效果。
本方组方配伍的特点：一是重在温补气血而固本，活血化瘀止痛而治标，补血之中寓有活血通络之功，可使得妇科患者体内气血运行畅通，痛经症状诸消。二是本方选以君药补阴药黄精，而使得阴液有所生化。再配以补阳之续断，肉桂之药，阴得阳升，可使得肾阳振奋，冲任二脉相和，胞宫气血运行通畅，妇女痛经诸症消失。三是本方妙用砂仁，又可降胃之浊气，配以桔梗，可升载阳气，使妇女体内气机升降有序，从而达到气机调畅，气血和顺之目的。
⑵、本发明制备工艺具有科学合理性，并使得本发明中药制剂中的有效成分总多糖含量能最大提取出来，为了达到最佳的提取效率，本发明优选的最佳工艺为，本发明第1次加药材重量10倍量的水，煎煮时间1.5小时，本发明第2次加水为药材重量9倍量，煎煮时间为0.5小时。
本发明还通过药用辅料筛选试验最终确定选择成型率高和稳定性良好的颗粒剂处方，选取乳糖:糊精:甘露醇配比为＝1:4:1复合辅料配比。通过本发明颗粒剂质量检查可知，该制备工艺制得的颗粒剂具有均匀性，溶化性、稳定性良好，且该制备工艺操作方法简便，稳定，具有广阔的产业化应用前景。
⑶、经本发明中药制剂的临床验证，而本发明中药制剂的临床总有效率高达89.1％，本发明中药制剂在治疗妇女痛经疾病方面有着临床疗效显著且用药安全的优势，值得临床实践中推广应用。
具体实施方式
以下是本发明的具体实施例，对本发明的技术方案做进一步作描述，但是本发明的保护范围并不限于这些实施例。凡是不背离本发明构思的改变或等同替代均包括在本发明的保护范围之内。
实施例1
取鸡血藤200份、黄精200份、高良姜150份、续断150份、砂仁150份、益母草100份、黄连80份、生地黄80份、延胡索80份、赤芍60份、肉桂80份、桔梗50份，第1次加入药材重量10倍量的水，煎煮时间1.5小时，得过滤液，滤过备用。再加入药材重量9倍量的水，煎煮时间为0.5小时，滤过，合并上述滤液，减压浓缩干燥，其中真空度为-0.07～-0.10，浓缩温度58～62℃，浓缩成稠膏；
再取本发明中药稠膏与药用辅料的处方配比剂量为1:3，其中药用辅料的最佳处方为糊精200g，乳糖50g，甘露醇50g，混合均匀后，滴加75％乙醇，制成中药软材，并过20目筛网，并放入恒温干燥烘箱中进行干燥，干燥的温度控制在62℃～63℃，干燥时间约为2～3小时，再用40目筛网进行整粒，即得本发明中药制剂的颗粒剂。
实施例2
取鸡血藤210份、黄精210份、高良姜160份、续断160份、砂仁150份、益母草100份、黄连80份、生地黄80份、延胡索80份、赤芍70份、肉桂90份、桔梗60份，第1次加入药材重量10倍量的水，煎煮时间1.5小时，得过滤液，滤过备用。再加入药材重量9倍量的水，煎煮时间为0.5小时，滤过，合并上述滤液，减压浓缩干燥，其中，真空度为-0.07～-0.10，浓缩温度58～62℃，浓缩成稠膏；
再取本发明中药稠膏与药用辅料的处方配比剂量为1:3，其中药用辅料的最佳处方为糊精200g，乳糖50g，甘露醇50g，混合均匀后，滴加75％乙醇，制成中药软材，并过20目筛网，并放入恒温干燥烘箱中进行干燥，干燥的温度控制在62℃～63℃，干燥时间约为2～3小时，再用40目筛网进行整粒，即得本发明中药制剂的颗粒剂。
实施例3
取鸡血藤190份、黄精190份、高良姜140份、续断140份、砂仁160份、益母草110份、黄连90份、生地黄90份、延胡索90份、赤芍70份、肉桂90份、桔梗40份，第1次加入药材重量10倍量的水，煎煮时间1.5小时，得过滤液，滤过备用。再加入药材重量9倍量的水，煎煮时间为0.5小时，滤过，合并上述滤液，减压浓缩干燥，其中真空度为-0.07～-0.10，浓缩温度58～62℃，浓缩成稠膏；
再取本发明中药稠膏与药用辅料的处方配比剂量为1:3，其中药用辅料的最佳处方为糊精200g，乳糖50g，甘露醇50g，混合均匀后，滴加75％乙醇，制成中药软材，并过20目筛网，并放入恒温干燥烘箱中进行干燥，干燥的温度控制在62℃～63℃，干燥时间约为2～3小时，再用40目筛网进行整粒，即得本发明中药制剂的颗粒剂。
实施例4
取鸡血藤210份、黄精190份、高良姜160份、续断160份、砂仁140份、益母草90份、黄连90份、生地黄70份、延胡索90份、赤芍70份、肉桂70份、桔梗60份，第1次加入药材重量10倍量的水，煎煮时间1.5小时，得过滤液，滤过备用。再加入药材重量9倍量的水，煎煮时间为0.5小时，滤过，合并上述滤液，减压浓缩干燥，其中真空度为-0.07～-0.10，浓缩温度58～62℃，浓缩成稠膏；
再取本发明中药稠膏与药用辅料的处方配比剂量为1:3，其中药用辅料的最佳处方为糊精100g，乳糖100g，甘露醇100g，混合均匀后，滴加75％乙醇，制成中药软材，并过20目筛网，并放入恒温干燥烘箱中进行干燥，干燥的温度控制在62℃～63℃，干燥时间约为2～3小时，再用40目筛网进行整粒，即得本发明中药制剂的颗粒剂。
实施例5
取鸡血藤190份、黄精210份、高良姜140份、续断140份、砂仁160份、益母草110份、黄连70份、生地黄90份、延胡索70份、赤芍50份、肉桂90份、桔梗40份，第1次加入药材重量10倍量的水，煎煮时间1.5小时，得过滤液，滤过备用。再加入药材重量9倍量的水，煎煮时间为0.5小时，滤过，合并上述滤液，减压浓缩干燥，其中真空度为-0.07～-0.10，浓缩温度58～62℃，浓缩成稠膏；
再取本发明中药稠膏与药用辅料的处方配比剂量为1:3，其中药用辅料的最佳处方为糊精100g，乳糖100g，甘露醇100g，混合均匀后，滴加75％乙醇，制成中药软材，并过20目筛网，并放入恒温干燥烘箱中进行干燥，干燥的温度控制在62℃～63℃，干燥时间约为2～3小时，再用40目筛网进行整粒，即得本发明中药制剂的颗粒剂。
实施例6
取鸡血藤200份、黄精200份、高良姜150份、续断150份、砂仁150份、益母草100份、黄连80份、生地黄80份、延胡索80份、赤芍60份、肉桂80份、桔梗50份，第1次加入药材重量10倍量的水，煎煮时间1.5小时，得过滤液，滤过备用。再加入药材重量9倍量的水，煎煮时间为0.5小时，滤过，合并上述滤液，减压浓缩干燥，其中真空度为-0.07～-0.10，浓缩温度58～62℃，浓缩成稠膏；
再取本发明中药稠膏与药用辅料的处方配比剂量为1:3，其中药用辅料的最佳处方为糊精100g，乳糖100g，甘露醇100g，混合均匀后，滴加75％乙醇，制成中药软材，并过20目筛网，并放入恒温干燥烘箱中进行干燥，干燥的温度控制在62℃～63℃，干燥时间约为2～3小时，再用40目筛网进行整粒，即得本发明中药制剂的颗粒剂。
实施例7
取鸡血藤200份、黄精200份、高良姜150份、续断150份、砂仁150份、益母草100份、黄连80份、生地黄80份、延胡索80份、赤芍60份、肉桂80份、桔梗50份，第1次加入药材重量11倍量的水，煎煮时间1小时，得过滤液，滤过备用。再加入药材重量10倍量的水，煎煮时间为1小时，滤过，合并上述滤液，减压浓缩干燥，其中真空度为-0.07～-0.10，浓缩温度59～61℃，浓缩成稠膏；
再取本发明中药稠膏与药用辅料的处方配比剂量为1:3，其中药用辅料的最佳处方为糊精150g，乳糖50g，甘露醇100g，混合均匀后，滴加75％乙醇，制成中药软材，并过20目筛网，并放入恒温干燥烘箱中进行干燥，干燥的温度控制在62℃～63℃，干燥时间约为2～3小时，再用40目筛网进行整粒，即得本发明中药制剂的颗粒剂。
实施例8
取鸡血藤200份、黄精200份、高良姜150份、续断150份、砂仁150份、益母草100份、黄连80份、生地黄80份、延胡索80份、赤芍60份、肉桂80份、桔梗50份，第1次加入药材重量9倍量的水，煎煮时间1.5小时，得过滤液，滤过备用。再加入药材重量9倍量的水，煎煮时间为0.5小时，滤过，合并上述滤液，减压浓缩干燥，其中真空度为-0.07～-0.10，浓缩温度60～62℃，浓缩成稠膏；
再取本发明中药稠膏与药用辅料的处方配比剂量为1:3，其中药用辅料的最佳处方为糊精100g，乳糖150g，甘露醇50g，混合均匀后，滴加75％乙醇，制成中药软材，并过20目筛网，并放入恒温干燥烘箱中进行干燥，干燥的温度控制在62℃～63℃，干燥时间约为2～3小时，再用40目筛网进行整粒，即得本发明中药制剂的颗粒剂。
1.本发明中药制剂的临床观察
1.1一般资料
收治符合临床标准要求的痛经患者共97例，随机分为治疗组46例和对照组51例。治疗组患者的年龄在20～46岁，平均年龄33.9±1.8岁，病程最短为3个月，病程最长的为10年，平均病程2.6±1.1年；对照组痛经患者，年龄在23～45岁，平均年龄33.2±2.2岁，病程最短的5个月，病程最长的为8年，平均病程2.1±0.9年，两组患者在年龄、病程、病情程度等一般资料进行比较，其无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。
1.2诊断标准及排除标准
所选的妇女痛经患者均符合《中药新药临床研究指导原则》及《中医妇科学》临床诊断标准，确定痛经的中医诊断标准：有痛经病史，腹痛多发生在月经来潮前1～2d，呈阵发性痉挛性疼痛或胀痛伴下坠感，严重者可放射到腰骶部、阴道、股内侧，甚可见面色苍白、出冷汗、手足发冷等晕厥症状。还有少数月经血将净1～2d开始发觉腹痛或腰腹痛者，患者知情并同意此次研究。
排除标准：通过西医检查手段等确诊的器质性疾病，如子宫内膜异位症、、盆腔炎，或宫颈狭窄等所引的继发性痛经，合并严重肝、肾、卵巢等脏器疾病患者；且患有精神功能障碍等患者；患者在治疗前并没有接收其他治疗。
中医诊断临床分型：①、气血亏虚型：证见月经期或月经净后小腹隐隐作痛，喜揉喜按，月经量少，色淡，质薄；患者有神疲乏力，面色苍白不华，精神倦怠，食欲不振之症状，舌淡有齿痕，苔薄白，脉细弱。②、寒凝血瘀型：证见月经前或月经期小腹冷痛，得热痛减，拒按，月经量少，色黯有块；畏寒肢冷，恶心呕吐，舌黯，苔白腻，脉沉紧或弦紧。我们在研究过程中收集以气血亏虚型、寒凝血瘀型、或痛经患者以气血亏虚型并且兼有寒凝血瘀型的患者，进行临床用药观察。
1.3治疗方法
治疗组：采用本发明实施例1制备方法制得颗粒剂，口服治疗，在月经前一周开始服用，一直到月经来三天后，共计10天，与每餐饭后口服，一次服用5g，一日两次，1月为一个疗程，连服3个疗程。
对照组：采用本发明实施例2组的方法制得颗粒剂，口服治疗，口服治疗，在月经前一周开始服用，一直到月经来三天后，共计10天，与每餐饭后口服，一次服用5g，一日两次，1月为一个疗程，连服3个疗程，并评价其两组妇女痛经的患者临床疗效。
1.4疗效评定标准
治愈：患者当月经来潮时，小腹部无痛感，腰骶无酸痛感；好转：患者月经来潮时，小腹疼痛明显减轻；无效：患者在月经时，小腹部疼痛并无改善或有加重。总有效率＝(治愈患者+好转患者)/病例×100％。
1.5治疗结果
表5两组痛经患者的临床疗效
Figure BDA0002943877800000161
由表5的临床实验结果可知，本发明治疗组的总有效率为89.1％，且绝大多数患者的临床症状都有明显的改善。而对照组痛经的患者有效率为60.8％。由此可知，本发明的中药制剂在治疗妇女痛经方面的临床疗效显著，治疗1组患者的疗效明显优于治疗2组。
1.6不良反应
且本发明中药制剂的两组药物组在临床治疗观察过程中并未发现任何不良反应。上述临床统计结果表明，本发明中药制剂在制备治疗妇女痛经疾病方面有着临床疗效显著且用药安全的优势，值得在治疗妇女痛经疾病的临床实践中推广应用。

Claims (5)

1.一种治疗妇科痛经的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂包括如下重量份配比的原料药为：鸡血藤190～210份、黄精190～210份、高良姜140～160份、续断140～160份、砂仁140～160份、益母草90～110份、黄连70～90份、生地黄70～90份、延胡索70～90份、赤芍50～70份、肉桂70～90份、桔梗40～60份。
2.如权利要求1所述中药制剂，其特征在于，所述中药制剂包括如下重量份配比的原料药为：鸡血藤210份、黄精210份、高良姜160份、续断160份、砂仁150份、益母草100份、黄连80份、生地黄80份、延胡索80份、赤芍70份、肉桂90份、桔梗60份。
3.如权利要求1所述中药制剂，其特征在于，所述中药制剂包括如下重量份配比的原料药为：鸡血藤200份、黄精200份、高良姜150份、续断150份、砂仁150份、益母草100份、黄连80份、生地黄80份、延胡索80份、赤芍60份、肉桂80份、桔梗50份。
4.如权利要求1所述中药制剂的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：将上述鸡血藤、黄精、高良姜、续断、砂仁、益母草、黄连、生地黄、延胡索、赤芍、肉桂、桔梗药材，加与药材重量9～11倍量的水，加水煎煮1～3次，每次煎煮时间0.5～1.5h，滤过，合并上述滤液，减压浓缩干燥，其中真空度为-0.06～-0.12，浓缩温度55～65℃，浓缩成稠膏，再加入药剂学上常用的辅料制成各种不同口服制剂，即得。
5.如权利要求4所述中药制剂的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：将上述鸡血藤、黄精、高良姜、续断、砂仁、益母草、黄连、生地黄、延胡索、赤芍、肉桂、桔梗药材，第1次加药材重量10倍量的水，煎煮时间1.5小时，本发明第2次加药材重量9倍量的水，煎煮时间为0.5小时，滤过，合并上述滤液，减压浓缩干燥，其中真空度为-0.07～-0.10，浓缩温度58～62℃，浓缩成稠膏，再加入药剂学上常用的辅料制成各种不同口服制剂，即得。
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