CN111905051A - 具有防治慢性心衰气阴两虚血瘀水停证作用的中药组合物及其制备方法与应用 - Google Patents

具有防治慢性心衰气阴两虚血瘀水停证作用的中药组合物及其制备方法与应用 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种具有防治慢性心衰气阴两虚血瘀水停证作用的中药组合物及其制备方法与应用，它由生黄芪30～90份、麦冬10～30份、五味子10～30份、白芍10～30份、熟地10～30份、丹参10～30份、水红花子10～30份、降香6～18份、茯苓10～30份、桂枝6～18份、白术10～30份、炙甘草6～18份、葶苈子10～30份、大枣6～18份制成。本发明根据辨证论治的中医药理论，根据心力衰竭的发病机理进行中药组方筛选，提供的中药复方配比科学合理，用药严谨，临床实验结果表明，能明显改善心衰患者的临床症状、心功能、6分钟步行距离以及NT‑proBNP等指标，具有明显的防治心力衰竭的功效。

Description

具有防治慢性心衰气阴两虚血瘀水停证作用的中药组合物及 其制备方法与应用
技术领域
本发明涉及一种中药组合物，具体涉及一种具有防治慢性心衰气阴两虚血瘀水停证作用的中药组合物及其制备方法与应用。
背景技术
慢性充血性心力衰竭(congestive heart failure，CHF)是由于心脏结构或功能异常导致心室充盈或射血分数减少的复杂的一种严重临床综合征，为大多数器质性心脏病不可避免的结局，其患病率和发病率仍在增加，5年存活率与恶性肿瘤相仿，成为21世纪最重要的心血管病症。如何有效的治疗心衰已成为当今世界范围内的重要课题。近年来，由于分子生物学的发展，对其发生发展机制的认识正在逐步深入，目前认为心室重塑是导致心衰不断进展的病理生理基础，临床上表现为心室腔扩大、室壁肥厚和心室腔几何形状的改变。心室重塑是一个非常复杂的过程，有多种因素参与作用，包括：神经内分泌的激活、细胞因子的活化、细胞内信息传导通路的改变，基因表达的异常和多种基因之间的相互作用等等。
心衰论述见于中医“心水”、“喘证”、“水肿”(水气病)、“心悸怔忡”等病名中。长期以来中医药治疗充血性心力衰竭多采用益气温阳，活血利水，药物多偏于温阳之品。
本发明根据多年的临床经验，结合现代医学，认为目前中医对病因病机的认识未注重“阴虚”，治法上过分注重阳虚水停而大施温阳利水之品，虽有短期疗效，但却有激活神经内分泌之嫌，长期疗效不明。结合中医经典与临床，归纳其这部分患者证型为气阴两虚血瘀水停证，本发明在现有技术的基础上设计研发一种配比科学合理，具有很好的治疗慢性心衰气阴两虚血瘀水停证的中药组合物。
发明内容
发明目的：本发明的目的是解决现有技术的不足，提供一种配比科学合理，具有很好的治疗慢性心衰气阴两虚血瘀水停证的中药组合物。本发明另一个目的是提供该中药组合物的制备方法和其应用。
技术方案：为了实现以上目的，本发明采取的技术方案为：
一种具有防治慢性心衰气阴两虚血瘀水停证作用的中药组合物，它由下列重量份数的原料药制成：生黄芪30～90份、麦冬10～30份、五味子10～30份、白芍10～30份、熟地10～30份、丹参10～30份、水红花子10～30份、降香6～18份、茯苓10～30份、桂枝6～18份、白术10～30份、炙甘草6～18份、葶苈子10～30份、大枣6～18份。
作为优选方案，以上所述的具有治疗心力衰竭作用的中药组合物，它由下列重量份数的原料药制成：生黄芪30～60份、麦冬10～20份、五味子10～20份、白芍10～20份、熟地10～20份、丹参10～20份、水红花子10～20份、降香6～12份、茯苓10～20份、桂枝6～12份、白术10～20份、炙甘草6～12份、葶苈子10～20份、大枣6～12份。
作为更加优选方案，以上所述的具有治疗心力衰竭作用的中药组合物，它由下列重量份数的原料药制成：生黄芪30份、麦冬10份、五味子10份、白芍10份、熟地10份、丹参10份、水红花子10份、降香6份、茯苓10份、桂枝6份、白术10份、炙甘草6份、葶苈子10份、大枣6份。
本发明提供的具有防治慢性心衰气阴两虚血瘀水停证作用的中药组合物，组方用药严谨，组方由生黄芪30克、麦冬10克、五味子10克、白芍10克、熟地10克、丹参10克、水红花子10克、降香6克、茯苓10克、桂枝6克、白术10克、炙甘草6g、葶苈子10克、大枣6克组成。该组方生黄芪益气固表、利水消肿为君药。桂枝、麦冬、五味子、白芍、炙甘草为臣。桂枝通阳，与生黄芪配比1:5，显示本方以益气为主，桂枝意在少火生气，助黄芪加强补心气通血脉之功，用量少可避免伤阴之嫌。麦冬、五味子、白芍、熟地、炙甘草，养心、肺、肝、肾之阴，意在恢复诸脏之体，以复其用，协助君药黄芪益气复脉。心衰之时水之形成，与脾的运化密切相关，方中以白术、茯苓健脾渗利肠中水湿；降香归肝脾经，化瘀行血，理气醒脾，改善胃肠道血供，三药合用运脾利水消肿。葶苈子泻肺利水在合并肺循环瘀血时适用，以利水湿。丹参、水红花子，养心活血化瘀以助利水为佐。大枣，调和诸药为使。同时葶苈子与大枣相配，又取葶苈大枣泻肺汤之意，泻肺平喘利水。全方共奏补气养阴，活血利水之效，具有很好的防治慢性心衰气阴两虚血瘀水停证的作用。
本发明还提供一种具有防治慢性心衰气阴两虚血瘀水停证作用的中药制剂，将上述的中药组合物的提取物和药学上可接受的载体制备成口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂、粉针剂、滴丸、软胶囊或注射液剂型的中药制剂。
将本发明提供的中药组合物的各原料的提取物制成口服液时,将各原料的提取物加蒸馏水溶解，过滤，调节pH值，制成口服液。
将本发明提供的中药组合物的各原料的提取物制成片剂时，把各原料和乳糖或玉米淀粉，需要时加入润滑剂硬脂酸镁，混合均匀，整粒，然后压片制成片剂。
本发明提供的中药组合物的提取物制成胶囊剂时把各原料的提取物和载体乳糖或玉米淀粉混合均匀，整粒，然后装胶囊制成胶囊剂。
本发明提供的中药组合物的各原料的提取物制成颗粒剂时，把各原料的提取物和稀释剂乳糖或玉米淀粉、混合均匀，整粒，干燥，制成颗粒剂。
本发明提供的中药组合物的各原料的提取物制成粉针剂时，把各原料的提取物冷冻干燥，杀菌，制成粉针剂。
本发明提供的中药组合物的各原料的提取物制成注射液时，取各原料的提取物加入生理盐水溶解然后加入活性碳，搅拌均匀，80℃加热30分钟，过滤，调节pH值，用垂熔玻璃漏斗或其它滤器过滤至澄明，灌装，在100至115℃灭菌30分钟制成注射液。
本发明所述的具有治疗心力衰竭作用的药物的制备方法：
(1)按重量份数取各中药原料，先加水浸泡，然后加入6～20倍量水，煎煮提取1～3次，每次0.5～2h，提取完成后，药液趁热过滤，合并提取液，浓缩成浸膏；
(2)取步骤(1)得到的浸膏与药学上可接受的载体制备成口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂、粉针剂、滴丸、软胶囊或注射液剂型的药物。
作为优选方案，步骤(1)按重量份数取各中药原料，提取前先加水浸泡1h，再加入10倍量水煎煮提取3次，每次1h，提取完成后，药液趁热过滤，合并3次提取液，浓缩成浸膏。
有益效果：本发明根据辨证论治的中医药理论，根据防治慢性心衰气阴两虚血瘀水停证的发病机理进行筛选中药组方，本发明提供的中药复方配比科学合理，用药严谨，实验结果表明，本发明提供的中药组合物能明显改善心衰患者的临床症状、心功能、6分钟步行距离以及NT-proBNP等指标，具有明显的防治慢性心衰气阴两虚血瘀水停证的功效。并且本发明提供的中药组合物长期使用毒副作用小，用药安全可靠。
本发明提供的制备方法，工艺设计合理，可操作性强，可实现工业化生产。
具体实施方式
以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
实施例1
1、一种具有防治慢性心衰气阴两虚血瘀水停证作用的中药组合物，它由下列重量份数的原料药制成：
生黄芪30克、麦冬10克、五味子10克、白芍10克、熟地10克、丹参10克、水红花子10克、降香6克、茯苓10克、桂枝6克、白术10克、炙甘草6克、葶苈子10克、大枣6克。
2、本发明所述的具有治疗心力衰竭作用的药物的制备方法：
(1)按重量份数取生黄芪30克、麦冬10克、五味子10克、白芍10克、熟地10克、丹参10克、水红花子10克、降香6克、茯苓10克、桂枝6克、白术10克、炙甘草6克、葶苈子10克、大枣6克，先加水浸泡没过药材，然后加入10倍量水，煎煮提取3次，每次1h，提取完成后，药液趁热过滤，合并提取液，浓缩成浸膏；
(2)取步骤(1)得到的浸膏，加入稀释剂玉米淀粉、混合均匀，整粒，干燥，制成颗粒剂。
实施例2
1、一种具有防治慢性心衰气阴两虚血瘀水停证作用的中药组合物，它由下列重量份数的原料药制成：
生黄芪60克、麦冬20克、五味子20克、白芍20克、熟地20克、丹参20克、水红花子20克、降香12克、茯苓20克、桂枝12克、白术20克、炙甘草12克、葶苈子20克、大枣12克。
2、本发明所述的具有治疗心力衰竭作用的药物的制备方法：
(1)按重量份数取生黄芪60克、麦冬20克、五味子20克、白芍20克、熟地20克、丹参20克、水红花子20克、降香12克、茯苓20克、桂枝12克、白术20克、炙甘草12克、葶苈子20克、大枣12克，先加水浸泡没过药材，然后加入10倍量水，煎煮提取3次，每次1h，提取完成后，药液趁热过滤，合并提取液，浓缩成浸膏；
(2)取步骤(1)得到的浸膏，加入玉米淀粉，加入润滑剂硬脂酸镁，混合均匀，整粒，然后压片制成片剂。
实施例3
1、一种具有防治慢性心衰气阴两虚血瘀水停证作用的中药组合物，它由下列重量克数的原料药制成：
生黄芪90克、麦冬30克、五味子30克、白芍30克、熟地30克、丹参30克、水红花子30克、降香18克、茯苓30克、桂枝18克、白术30克、炙甘草18克、葶苈子30克、大枣18克。
2、本发明所述的具有治疗心力衰竭作用的药物的制备方法：
(1)按重量份数取生黄芪90克、麦冬30克、五味子30克、白芍30克、熟地30克、丹参30克、水红花子30克、降香18克、茯苓30克、桂枝18克、白术30克、炙甘草18克、葶苈子30克、大枣18克，先加水浸泡没过药材，然后加入10倍量水，煎煮提取3次，每次1h，提取完成后，药液趁热过滤，合并提取液，浓缩成浸膏；
(2)取步骤(1)得到的浸膏，加入载体乳糖混合均匀，整粒，然后装胶囊制成胶囊剂。
实施例4临床疗效研究
1.研究对象
研究对象为南京中医药大学附属医院慢性心衰气阴两虚血瘀水停证患者共60例，按照随机表分为治疗组30例，对照组30例。
2.诊断标准
西医诊断标准：符合2007年《中国慢性心力衰竭诊断治疗指南》制定的慢性心力衰竭诊断标准。
中医诊断标准：气阴两虚血瘀证(参照2002年版的中华人民共和国卫生部颁布的《中药新药治疗心力衰竭的临床研究指导原则》。主症：①气短；②心悸；③疲乏；④自汗或盗汗；⑤动则汗出。次症：①口干；②头晕心烦；③面颧暗红。舌脉：舌红少苔，脉细数无力或结代，主症二项或二项以上，并符合次症一项以上，舌脉符合即可诊断。
3.纳入标准
符合西医诊断标准；符合中医辨证标准；年龄40～83岁；性别不限；心脏彩超检查提示左室射血分数(LVEF)≤50％(改良辛普森法)；NYHA心功能分级Ⅱ～Ⅲ，Ⅳ级(血流动力学稳定，且不需静脉给药治疗者)；血清氨基末端脑钠肽前体(NT-proBNP)含量≥450pg/ml；签署知情同意书。
4.排除标准
由于瓣膜病、先心病、心包疾病、心律失常及非心源性病因所致心衰，或肝、肾等重要脏器功能衰竭导致的心衰；有明确肺源性或其他原因所致的右心衰、急性心衰、或急性心梗后心衰；合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肾功能异常者，肝脏转氨酶、碱性磷酸酶超出1.5倍正常值上限，血肌酐＞2mg/dl(176.82μmol/L)，血钾＞5.5mmol/L；存在心源性休克、难以控制的恶性心律失常、进行性加重的不稳定心绞痛或急性心肌梗死者等。
5.治疗方案
5.1用药名称和规格
(1)治疗组用药：按本发明实施例1方法制备得到的中药组合物制成的颗粒剂。每次服用生药量为：生黄芪30克、麦冬10克、五味子10克、白芍10克、熟地10克、丹参10克、水红花子10克、降香6克、茯苓10克、桂枝6克、白术10克、炙甘草6克、葶苈子10克、大枣6克。2次/日。
(2)对照组用药：中药组合物颗粒安慰剂由江阴天江制药厂按双盲的要求制作提供。由生黄芪安慰剂、麦冬安慰剂、五味子安慰剂、白芍安慰剂、熟地安慰剂、丹参安慰剂、水红花子安慰剂、降香安慰剂、茯苓安慰剂、桂枝安慰剂、白术安慰剂、炙甘草安慰剂、葶苈子安慰剂、大枣安慰剂组成(剂量同治疗组的浸膏药量)。2次/日。
5.2服药方法
基础治疗：两组患者参照中华医学会心血管分会关于《慢性收缩性心力衰竭治疗建议》的标准治疗，给予强心、利尿、扩血管、吸氧等治疗方式，控制原发病和消除心衰诱因。
试验组：本发明实施例1中药组合物颗粒，一日2次。
对照组：中药复方颗粒安慰剂，口服，一日2次。
连续服药2周为1个疗程，每2周复诊一次。观察时间为2个疗程。
6.观察指标和方法：
6.1中医证候积分：观察记录治疗前与治疗4周后临床症状体征改善情况，主症按照严重程度积分，无：0分，轻度：2分，中度：4分，重度：6分；次症：无：0分，轻度：1分，中度：2分，重度：3分，舌、脉按有、无各计为1分或0分。
6.2评价6min步行距离：观测治疗前与治疗8周后的6分钟步行距离。选择病房两边有扶手的走廊处，划出一条距离为30m的直线，鼓励患者尽最大可能在走廊来回行走，时间为6min，计算可以走完的最长距离。
6.3心功能评价：采用飞利浦CX50彩色多普勒超声诊断仪测定患者治疗前后射血分数(LVEF)。
6.4实验室检查：收集患者治疗前后两个时间点的血浆样品，放射免疫法检测两组治疗前后氨基末端脑钠肽前体(NT-proBNP)。
6.5心功能NYHA分级：观察治疗前后的心功能分级。Ⅰ级：体力活动不受限制，日常体力活动无明显疲乏及气促或心悸；Ⅱ级：体力活动轻度受限，静息状态下无不适，日常活动出现疲乏、心悸或气促；Ⅲ级：体力活动明显受限，休息时无不适，但轻度活动出现症状；Ⅳ级：任何体力活动都出现症状，休息时即有心力衰竭症状，轻微活动症状加重。
6.6安全性检测：观察两组患者治疗前后血尿常规，肝、肾功能等。
7.疗效标准
NYHA心功能分级疗效标准：显效(NYHA心功能改善2级或以上者)；有效(NYHA心功能改善1级者)；无效(NYHA心功能无变化者)。
中医证候积分疗效标准：显效：治疗后积分减少≥70％；有效：治疗后积分减少≥30％但＜70％；无效：治疗后分减少＜30％。
8.统计学方法
所有资料采用SAS9.0软件进行分析。数据都以X±S表示。观察指标组内治疗前后比较使用配对样本t检验，组间比较应用独立样本t检验，计数资料采用χ2检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。
9.实验结果
9.1两组患者一般情况比较
表1：两组临床资料情况
Figure DA00026901166449948
经卡方检验，两组患者的原发病情况无显著差异(P＞0.05)。
9.2两组患者治疗前后心功能分级疗效比较
表3：两组患者心功能分级疗效比较[例(％)]
Figure BDA0002690116640000072
治疗组总有效率83.33％，显效率40％，对照组总有效率56.67％，显效率20％，治疗后两组间有显著差异(p＜0.05)。
9.3两组治疗前后中医证候疗效比较
表4：两组患者治疗前后中医证候疗效比较[例(％)]
Figure BDA0002690116640000081
治疗组总有效率90％，显效率40％，对照组总有效率60％，显效率20％，治疗后两组间有显著差异(p＜0.05)。
9.4两组治疗前后NT-proBNP变化比较
表5：两组患者治疗前后NT-proBNP变化比较
组别 例数 治疗前(pg/ml) 治疗后(pg/ml)
实施例1中药组合物 30 653.41±136.99 266.72±73.60*#
对照组 30 645.03±151.03 332.37±73.97*
与本组治疗前比较，*P＜0.05；与对照组治疗后比较，#P＜0.05
两组患者治疗前脑钠肽比较，无显著性差异(P＞0.05)；两组患者治疗前后脑钠肽变化经秩和检验有显著差异(p＜0.05)，而且两组间治疗后脑钠肽有显著差异(p＜0.05)。
9.5两组治疗前后LVEF变化比较
表6：两组患者治疗前后LVEF变化比较
Figure BDA0002690116640000082
与本组治疗前比较，*P＜0.05；与对照组治疗后比较，#P＜0.05
两组治疗前LVEF经配对t检验无显著差异(p＞0.05)，治疗后有显著差异(p＜0.05)；治疗后两组间有显著差异(p＜0.05)。
9.6两组治疗前后6分钟步行距离变化比较
表7：两组患者治疗前后6分钟步行距离变化比较
组别 例数 治疗前(m) 治疗后(m)
实施例1中药组合物 30 446.34±46.91 564.62±42.33*#
对照组 30 448.57±42.52 511.33±51.67*
与本组治疗前比较，*P＜0.05；与对照组治疗后比较，#P＜0.05
两组患者治疗前6分钟步行距离比较，无显著性差异(P＞0.05)；两组患者治疗前后6分钟步行距离变化经秩和检验有显著差异(p＜0.05)，而且两组间治疗后6分钟步行距离有显著差异(p＜0.05)。
9.7两组安全性监测：两组患者治疗前后均行了血尿常规、肝、肾功能等常规检查，未见服用试验药物对血尿常规、肝肾功能有不良影响。
实施例5拆方研究
1、本发明采用拆方研究组方的临床功效，本发明采用相同剂量的如下6个组方，进行心力衰竭患者各20例的药效评价，各组方按本发明实施例1方法制备得到，每组连续服药2周为1个疗程，每2周复诊一次，每2周记录一次。观察时间为2个疗程。疗效评价方法同实施例4。
组方一：生黄芪30克、麦冬10克、五味子10克、白芍10克、熟地10克、丹参10克、水红花子10克、降香6克、茯苓10克、桂枝6克、白术10克、炙甘草6克、葶苈子10克、大枣6克。(全方)
组方二：生黄芪30克、麦冬10克、五味子10克、白芍10克、熟地10克、丹参10克、水红花子10克、降香6克、茯苓10克、白术10克、炙甘草6克、葶苈子10克、大枣6克。
(缺桂枝)
组方三：生黄芪30克、麦冬10克、五味子10克、白芍10克、熟地10克、丹参10克、水红花子10克、降香6克、茯苓10克、桂枝6克、白术10克、炙甘草6克、大枣6克。(缺葶苈子)
组方四：生黄芪30克、麦冬10克、五味子10克、白芍10克、熟地10克、降香6克、茯苓10克、桂枝6克、白术10克、炙甘草6克、葶苈子10克、大枣6克。(缺丹参和水红花子)
组方五：生黄芪30克、麦冬10克、五味子10克、白芍10克、熟地10克、丹参10克、水红花子10克、茯苓10克、桂枝6克、白术10克、炙甘草6克、葶苈子10克、大枣6克。
(缺降香)
2、疗效评价统计结果如下表8：
表8各组方临床疗效比较
组别 例数(n) 显效 有效 无效 总有效率(％)
组方一 20 8 10 2 90
组方二 20 4 9 7 65
组方三 20 5 8 7 65
组方四 20 3 9 8 60
组方五 20 5 8 7 65
通过以上拆方对比实验结果表明，本发明采用的最佳原料组成和配比，较其它组方具有更加明显的治疗心力衰竭的功效，说明本发明组方配比科学合理，药味相辅相成，不可缺少，也体现了中医药配伍君臣佐使的规律。
本发明根据中医药理论，采用辨证论治的理论进行配伍组方。本发明提供的中药组合物能显著改善心衰患者的临床症状、心功能以及NT-proBNP等指标，具有明显的防治心力衰竭的功效，且长期使用无明显不良反应，用药安全可靠。本发明中药组合物选取的所有原料均为无毒无害的纯天然中草药，故使用本方剂不具毒副作用，服用安全；制备工艺以加水煎煮为主提取有效成分，提取方法简单，高效，易于控制，普适性广。

Claims (6)

1.一种具有防治慢性心衰气阴两虚血瘀水停证作用的中药组合物，其特征在于，它包括下列重量份数的原料药：生黄芪30～90份、麦冬10～30份、五味子10～30份、白芍10～30份、熟地10～30份、丹参10～30份、水红花子10～30份、降香6～18份、茯苓10～30份、桂枝6～18份、白术10～30份、炙甘草6～18份、葶苈子10～30份、大枣6～18份。
2.根据权利要求1所述的具有治疗防治慢性心衰气阴两虚血瘀水停证作用的中药组合物，其特征在于，它由下列重量份数的原料药制成：生黄芪30～60份、麦冬10～20份、五味子10～20份、白芍10～20份、熟地10～20份、丹参10～20份、水红花子10～20份、降香6～12份、茯苓10～20份、桂枝6～12份、白术10～20份、炙甘草6～12份、葶苈子10～20份、大枣6～12份。
3.根据权利要求2所述的具有防治慢性心衰气阴两虚血瘀水停证作用的中药组合物，其特征在于，它由下列重量份数的原料药制成：生黄芪30份、麦冬10份、五味子10份、白芍10份、熟地10份、丹参10份、水红花子10份、降香6份、茯苓10份、桂枝6份、白术10份、炙甘草6份、葶苈子10份、大枣6份。
4.一种具有防治慢性心衰气阴两虚血瘀水停证作用的中药制剂，其特征在于，将权利要求1至3任一项所述的中药组合物的提取物和药学上可接受的载体制备成口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂、粉针剂、滴丸、软胶囊或注射液剂型的药物。
5.权利要求4所述的具有防治慢性心衰气阴两虚血瘀水停证作用的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
（1）按权利要求1至3任一项所述的重量份数取各中药原料，先加水浸泡，然后加入6~20倍量水，煎煮提取1~3次，每次0.5~2h，提取完成后，药液趁热过滤，合并提取液，浓缩成浸膏；
（2）取步骤（1）得到的浸膏与药学上可接受的载体制备成口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂、粉针剂、滴丸、软胶囊或注射液剂型的药物。
6.权利要求1至3任一项所述的具有防治慢性心衰气阴两虚血瘀水停证作用的中药组合物在制备治疗心力衰竭药物中的应用。
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