CN110433174A - 一种高依从性的复方聚乙二醇电解质散剂及其制备方法与应用 - Google Patents

一种高依从性的复方聚乙二醇电解质散剂及其制备方法与应用 Download PDF

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Abstract

本发明提供一种高依从性的复方聚乙二醇电解质散剂及其制备方法与应用。所述制备方法包括：将聚乙二醇、氯化钠、柠檬酸钠、氯化钾及碳酸氢钠分别进行干燥处理，然后分别研碎、过筛，得到聚乙二醇粉末、氯化钠粉末、柠檬酸钠粉末、氯化钾粉末及碳酸氢钠粉末；将所述氯化钠粉末、柠檬酸钠粉末、氯化钾粉末、碳酸氢钠粉末与香精混合，混合均匀得到电解质混合物；将聚乙二醇粉末加入所述电解质混合物中，混合均匀，得到所述高依从性的复方聚乙二醇电解质散剂。本发明提供的高依从性的复方聚乙二醇电解质散剂具有优良的散剂性状和口感，使服用者的依从性高。

Description

一种高依从性的复方聚乙二醇电解质散剂及其制备方法与 应用
技术领域
本发明属于医药领域，具体涉及一种高依从性的复方聚乙二醇电解质散剂及其制备方法与应用。
背景技术
随着人们生活方式和饮食习惯的变化，医院中各种肠道类疾病案例越来越多，而消化内镜技术临床应用的普及，也要求内镜检查及手术前需要经过良好的肠道准备，其准备质量将直接影响后续的诊疗效果。
聚乙二醇电解质散剂是目前国内外应用最为广泛的肠道清洁准备药物，将散剂溶于规定量的水后成为等渗溶液以供饮用。其中的聚乙二醇4000为长链线性聚合物，它和水分子结合形成较稳定的氢键，进入肠道后，使肠道内容物的水分不被结肠过分吸收，从而起到润滑肠道、软化粪便，使肠道内容物体积增加，引起水样腹泻达到清肠的目的。另外，溶液中的电解质成分促进肠腔处于等渗状态，防止被肠黏膜所吸收，不会由于体液丢失而发生脱水，能够使电解质水分得以补充，在促进肠道保持清洁状态的同时纠正水电解质平衡。
目前，最为常见的市售聚乙二醇电解质散的复方制剂主要有以下几种：恒康正清复方聚乙二醇电解质散(Ⅰ)(江西恒康药业有限公司)；和爽复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)(深圳万和制药有限公司)；福静清复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)(法国，BEAUFOUR IPSENIndustrie；中国联系公司：博福-益普生(天津)制药有限公司)；舒泰清复方聚乙二醇电解质散(Ⅳ)(舒泰神(北京)生物制药股份有限公司)。上述几种获批上市的聚乙二醇电解质散在医院的患者肠道准备的使用中已经占据了绝大部分的比例，具有较大的临床需求。
目前市面上在售的聚乙二醇电解质散虽然已经大范围应用于临床，但经资料收集和反馈，这些复方制剂存在着患者依从性低的问题，具体包括以下两个方面：(1)复方散剂配制的溶液口感较差。虽然目前有些聚乙二醇电解质散已经改善配方，但其溶液口感依然不尽如人意。如舒泰清复方聚乙二醇电解质散Ⅳ(舒泰神(北京)生物制药股份有限公司)相比于在售的另几种聚乙二醇电解质散剂，其电解质成分中不含硫酸钠，杜绝了硫酸钠在电解质溶液中所带来的强烈苦涩口感，但该产品溶液仍有咸涩味等令人不悦的口感；又如恒康正清复方聚乙二醇电解质散Ⅰ(江西恒康药业有限公司)通过添加甜味剂和粉末香精用以改善溶液初始的咸苦和涩味，但通过患者饮用后的反馈信息，除了甜味剂和香精提供的味道外，其依然具有令人不悦的口感。(2)复方散剂配制溶液的饮用量大。对于需要进行肠道清洁准备的患者来说，现市售的几种聚乙二醇电解质散配制溶液的饮用量平均要达到3000ml左右，而且要根据后续肠道检查或肠道手术等的需求在医嘱规定时间段饮用，从而获得理想的肠道清洁准备效果。该饮用量对一般患者来说偏大，加之市售的几种复方聚乙二醇电解质散口感均不令人满意，经医院临床信息反馈，患者的依从性普遍较低。
因此，期待能够对现有的聚乙二醇电解质散剂进行改进，提供一种高依从性的复方聚乙二醇电解质散剂的组成，使其具有成分稳定、方便储运的特性外，特别是具有口感优良，患者依从性高的特点。
发明内容
为了克服现有技术存在的上述不足，本发明的目的是提供一种高依从性的复方聚乙二醇电解质散剂及其制备方法与应用。
本发明的目的至少通过如下技术方案之一实现。
本发明提供一种口感优良，患者依从性高的复方聚乙二醇电解质散剂的组成。同时提供一种简单的复方聚乙二醇电解质散剂的组成的制备方案。
本发明提供的一种高依从性的复方聚乙二醇电解质散剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)将聚乙二醇、氯化钠、柠檬酸钠、氯化钾及碳酸氢钠分别进行干燥处理，然后分别研碎，过筛，得到聚乙二醇粉末、氯化钠粉末、柠檬酸钠粉末、氯化钾粉末及碳酸氢钠粉末；
(2)将步骤(1)所述氯化钠粉末、柠檬酸钠粉末、氯化钾粉末、碳酸氢钠粉末与香精混合，混合均匀得到电解质混合物；将聚乙二醇加入所述电解质混合物中，混合均匀，得到所述高依从性的复方聚乙二醇电解质散剂。
进一步地，所述高依从性的复方聚乙二醇电解质散剂的组成，按质量份数计，
优选地，所述高依从性的复方聚乙二醇电解质散剂的组成，按质量份数计，
优选地，所述高依从性的复方聚乙二醇电解质散剂的组成，按质量份数计，
优选地，所述高依从性的复方聚乙二醇电解质散剂的组成，按质量份数计，
优选地，所述高依从性的复方聚乙二醇电解质散剂的组成，按质量份数计，
优选地，所述高依从性的复方聚乙二醇电解质散剂的组成，按质量份数计，
优选地，所述高依从性的复方聚乙二醇电解质散剂的组成，按质量份数计，
优选地，所述高依从性的复方聚乙二醇电解质散剂的组成，按质量份数计，
优选地，所述高依从性的复方聚乙二醇电解质散剂的组成，按质量份数计，
优选地，所述高依从性的复方聚乙二醇电解质散剂的组成，按质量份数计，
优选地，所述高依从性的复方聚乙二醇电解质散剂的组成，按质量份数计，
进一步地，步骤(1)所述干燥处理的温度为40-50℃。
进一步地，步骤(1)所述干燥处理的时间为1-2小时。
优选地，步骤(1)所述干燥处理的时间为1小时。
进一步地，步骤(1)所述过筛的筛孔大小为60目。
进一步地，步骤(1)所述聚乙二醇为聚乙二醇4000。所述的聚乙二醇标称分子量为4000左右。
进一步地，步骤(2)所述香精为食品级香精，所述香精为桔子粉末香精及柠檬粉末香精中的一种以上。
进一步地，步骤(1)所述聚乙二醇、氯化钠、柠檬酸钠、氯化钾及碳酸氢钠均为为食品级，优选为药用级的药物散剂。
本发明提供一种由上述的制备方法制得的高依从性的复方聚乙二醇电解质散剂。
本发明提供的高依从性的复方聚乙二醇电解质散剂能够应用在内镜检查及手术前的肠道准备中。
本发明提供一种简单的复方聚乙二醇电解质散剂的组成的制备方案，其特征在于：粉末状混合物散剂是袋包装形式，尤其是包覆铝袋。
本发明主要提供一种复方聚乙二醇电解质散剂的组成，下面对本发明的内容进行进一步的描述。
本发明中，组分中的聚乙二醇4000是标称分子量为4000左右的聚乙二醇，参照于中华人民共和国药典2015年版四部药用辅料分类第615页所收录的品种“聚乙二醇4000”。
本发明中，使用的聚乙二醇、柠檬酸钠、氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠，它们各自是独立的食品级，优选地，它们各自是独立的药用级。这些所用到的组分的食品级的物料可以容易地从市场上获得。优选地，聚乙二醇4000食品级为南京威尔药业股份有限公司的产品，氯化钠食品级为河南明瑞食品添加剂有限公司的产品等。
本发明中，使用的桔子粉末香精和柠檬粉末香精各自是独立的食品级香精辅料。
本发明所使用的桔子粉末香精和柠檬粉末香精是极细粉末状的食用香精，添加至散剂中具有良好的混合性，是符合GB30616-2014执行标准的食品用香精。
优选地，所述桔子粉末香精和柠檬粉末香精为嘉兴大好家食品科技有限公司的产品。
本发明中，各组分独立地研碎或多种组分混合研碎，经过60目筛后混合，得到粉末状组合物散剂，指各组分物料可以单独地进行研碎、过筛，之后再进行混合，或者各组分物料任意的两种或多种在配置好比重后先混合进行研碎，然后再将研碎的混合物进行过筛，得到粉末状组合物散剂。
本发明中，按照提供的复方聚乙二醇电解质散剂的组份设定单位剂量，粉末状混合物散剂为袋包装形式，优选地为包覆铝袋形式，其具有气密性、遮光性、稳定性和高机械强度性，适宜作为混合物散剂的直接包装。
与现有技术相比，本发明具有如下优点和有益效果：
(1)本发明提供的高依从性的复方聚乙二醇电解质散剂，具有优良的散剂性状和口感，服用者的依从性高。
具体实施方式
以下结合实例对本发明的具体实施作进一步说明，但本发明的实施和保护不限于此。需指出的是，以下若有未特别详细说明之过程，均是本领域技术人员可参照现有技术实现或理解的。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，视为可以通过市售购买得到的常规产品。
以下实施例使用的原料桔子粉末香精和柠檬粉末香精为嘉兴大好家食品科技有限公司的产品。
实施例1
一种高依从性的复方聚乙二醇电解质散剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)将聚乙二醇4000、氯化钠、柠檬酸钠、氯化钾及碳酸氢钠分别进行干燥处理，干燥处理的温度为40℃，干燥处理的时间为2小时，然后分别研碎，过筛(筛孔大小为60目)，得到聚乙二醇4000粉末、氯化钠粉末、柠檬酸钠粉末、氯化钾粉末及碳酸氢钠粉末；
(2)将步骤(1)所述氯化钠粉末、柠檬酸钠粉末、氯化钾粉末、碳酸氢钠粉末与香精(此处选用桔子粉末香精和柠檬粉末香精)混合，混合均匀得到电解质混合物；将聚乙二醇4000粉末加入所述电解质混合物中，混合均匀，得到所述高依从性的复方聚乙二醇电解质散剂，封装。
所述高依从性的复方聚乙二醇电解质散剂由如下物质组成：
实施例2
一种高依从性的复方聚乙二醇电解质散剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)将聚乙二醇4000、氯化钠、柠檬酸钠、氯化钾及碳酸氢钠分别进行干燥处理，干燥处理的温度为50℃，干燥处理的时间为1小时，然后分别研碎，过筛(筛孔大小为60目)，得到聚乙二醇粉末、氯化钠粉末、柠檬酸钠粉末、氯化钾粉末及碳酸氢钠粉末；
(2)将步骤(1)所述氯化钠粉末、柠檬酸钠粉末、氯化钾粉末、碳酸氢钠粉末与香精(此处选用桔子粉末香精和柠檬粉末香精)混合，混合均匀得到电解质混合物；将聚乙二醇4000粉末加入所述电解质混合物中，混合均匀，得到所述高依从性的复方聚乙二醇电解质散剂，封装。
所述高依从性的复方聚乙二醇电解质散剂由如下物质组成：
实施例3
一种高依从性的复方聚乙二醇电解质散剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)将聚乙二醇4000、氯化钠、柠檬酸钠、氯化钾及碳酸氢钠分别进行干燥处理，干燥处理的温度为45℃，干燥处理的时间为1.5小时，然后分别研碎，过筛(筛孔大小为60目)，得到聚乙二醇粉末、氯化钠粉末、柠檬酸钠粉末、氯化钾粉末及碳酸氢钠粉末；
(2)将步骤(1)所述氯化钠粉末、柠檬酸钠粉末、氯化钾粉末、碳酸氢钠粉末与香精(此处选用桔子粉末香精和柠檬粉末香精)混合，混合均匀得到电解质混合物；将聚乙二醇4000粉末加入所述电解质混合物中，混合均匀，得到所述高依从性的复方聚乙二醇电解质散剂，封装。
所述高依从性的复方聚乙二醇电解质散剂由如下物质组成：
实施效果验证：
试验例1感官评定试验
取实施例1的高依从性的复方聚乙二醇电解质散剂质量为36.33g溶于500ml饮用水中混合均匀，得到混合液1；在所述混合液1中，聚乙二醇4000含有量为30g。
取实施例2的高依从性的复方聚乙二醇电解质散剂质量为36.815g溶于500ml饮用水中混合均匀，得到混合液2；在所述混合液2中，聚乙二醇4000含有量为30g。
取实施例3的高依从性的复方聚乙二醇电解质散剂质量为37.275g溶于500ml饮用水中混合均匀，得到混合液3；在所述混合液3中，聚乙二醇4000含有量为30g。
将上述3份混合液(混合液1-3)作为实施例的感官评定试液，同时以市售的恒康药业有限公司生产的复方聚乙二醇电解质散(34.28g)以及万和制药有限公司生产的复方聚乙二醇电解质散(34.78g)分别溶于500ml饮用水中作为比较例感官评定试液，在两份比较例感官评定试液中，聚乙二醇4000的含有量均为30g。分别将每种感官评定试液的500ml均分为5份(每份100ml)，以5名成年志愿者为对象进行感官评定试验，收集试验者对各试液的口感评价和依从性。
感官实验方案：每名试验者于午餐后1小时开始感官评定，依次饮用5份100ml的试液(实施例和比较例试液顺序打乱，试验者未知；评定过程中每次尝样之后清水漱口继续尝下一样品)后，填写感官评定试验表。评定标准：针对口感划分五个标准，分别为1-2分：口感差，不能接受；3-4分：口感较差，不太接受；5-6分：口感一般，略可接受；7-8分：口感稍好，可以接受；9-10分：口感好，乐于接受。统计每种试液的口感得分，结果显示，两种比较例试液口感的平均得分分别为1.2和3.8，而且实验中有些试验者对于比较例试液不能将其饮用完毕，而本发明的各实施例试液口感总平均得分超过了7.5分，其中实施例1、实施例2、实施例3的平均得分分别为7.2分、7.8分和8.2分。由此说明本发明提供的高依从性的复方聚乙二醇电解质散剂具有较好的口感以及高依从性。
试验例2肠道清洁效果对比实验
实验方案：准备不同组的对比例和实施例的PEG电解质试液，并设置空白对照组，实验期间小鼠断食，对小鼠灌胃后观察其肠道清洁(腹泻)情况，以排泄出清液便为优的观察结果。灌胃观察实验完成后处死小鼠，取肠道组织，进一步观察证明肠道清洁效果。
共设置8组小鼠，小鼠信息如下：
5-6周龄ICR小鼠32只，雌雄各半，体重为20-35g，采用随机数分组法分为8组，每组4只(雌雄各半)，分组情况如下表1所示，标记并称重。小鼠单次灌胃量：0.2ml/10g体重。称量32只ICR小鼠的体重，计算出每只ICR小鼠的单次灌胃量，如下表2所示。
表1
表2
小鼠灌胃方案：每次按体重灌胃后间隔观察1h再灌胃，共灌胃3次，最后观察至有实验组小鼠排清液便为优的观察结果。
各组PEG电解质试液配制浓度的计算：
dA＝m/WA………………………………………………………………(式1)
其中，dA：A物种(人)剂量，g/kg体重；
m：药物服用量；g；
WA：A物种(人)计算体重；70kg。
dB＝dA*(RB/RA)*(WA/WB)1/3……………………………………(式2)
其中，dB：B物种(小鼠)剂量，g/kg；
RA、RB：A、B物种的体型系数(人：0.1；小鼠：0.059)；
WA：A物种(人)计算体重，70kg；WB：B物种(小鼠)计算体重，20g。
将5-6周龄ICR小鼠32只，雌雄各半，分为8组，每组4只(雌雄各半)，分组情况如表1所示。
第一组：空白组，按小鼠灌胃量对其灌胃饮用水。
第二组：对比例组，使用市售的和爽复方聚乙二醇电解质散(万和制药有限公司生产)。参照和爽复方聚乙二醇电解质散的说明书(每68.56g和爽复方聚乙二醇电解质散含60g聚乙二醇4000)及中国药典(2015版)，按照体重为70kg的成年人服用90g的聚乙二醇4000来计，换算为对比例组的产品，就是体重为70kg成年人服用对比例组产品102.84g，代入式1和式2，计算出对比例组的小鼠剂量0.132g/10g体重。另，小鼠单次灌胃量为0.2ml/10g体重，共灌胃3次，计算得到该组配制试液浓度为0.219g/ml。
第三组：实施例1-1组。按照体重为70kg的成年人服用90g的聚乙二醇4000来计，换算为实施例1组的产品(每36.33g实施例1产品含有30g聚乙二醇4000)，就是体重为70kg成年人服用实施例1产品108.99g，计算方式同第二组，得到该组配制试液浓度为0.232g/ml。
第四组：实施例1-2组。按照体重为70kg的成年人服用120g的聚乙二醇4000来计，换算为实施例1组的产品(每36.33g实施例1产品含有30g聚乙二醇4000)，就是体重为70kg成年人服用实施例1产品145.32g，计算方式同第二组，得到该组配制试液浓度为0.310g/ml。
第五组：实施例2-1组。按照体重为70kg的成年人服用90g的聚乙二醇4000来计，换算为实施例2组的产品(每36.815g实施例2产品含有30g聚乙二醇4000)，就是体重为70kg成年人服用实施例2产品110.445g，计算方式同第二组，得到该组配制试液浓度为0.236g/ml。
第六组：实施例2-2组。按照体重为70kg的成年人服用120g的聚乙二醇4000来计，换算为实施例2组的产品(每36.815g实施例2产品含有30g聚乙二醇4000)，就是体重为70kg成年人服用实施例2产品147.26g，计算方式同第二组，得到该组配制试液浓度为0.314g/ml。
第七组：实施例3-1组。按照体重为70kg的成年人服用90g的聚乙二醇4000来计，换算为实施例3组的产品(每37.275g实施例3产品含有30g聚乙二醇4000)，就是体重为70kg成年人服用实施例3产品111.825g，计算方式同第二组，得到该组配制试液浓度为0.239g/ml。
第八组：实施例3-2组。按照体重为70kg的成年人服用120g的聚乙二醇4000来计，换算为实施例3组的产品(每37.275g实施例3产品含有30g聚乙二醇4000)，就是体重为70kg成年人服用实施例3产品149.10g，计算方式同第二组，得到该组配制试液浓度为0.318g/ml。
实验观察结果：
小鼠灌胃后排泄情况记录如下表3所示。
表3
灌胃观察实验完成后采用脱臼法处死全部ICR小鼠，取盲肠下部肠道组织(结肠和直肠部分)，ICR小鼠肠道组织纤薄，于白色背景上平铺可明显观察到肠道内容物状态，对比各实验组从而进一步观察证明样品的肠道清洁效果。
以肠道清洁效果最差和最优的组为参照设定肠道清洁分数等级：
0分：小鼠结肠、直肠内明显存在大量固状粪便需要清理；
1分：小鼠结肠、直肠内存在较多固状或稀软状粪便；
2分：小鼠结肠、直肠内存在占据约一半肠道体积的稀状粪便，；
3分：小鼠结肠、直肠内仍存在少量的稀状粪便，部分肠壁干净；
4分：小鼠结肠、直肠内存在极少量粪便残存，肠壁干净；
5分：小鼠结肠、直肠内无粪便残余，肠壁干净。
经过观察及统计，得到小鼠肠道清洁情况，小鼠肠道清洁分数表如下表4所示。
表4
上述肠道清洁效果对比实验的结果显示(如表3和表4所示)，对比例和实施例产品在小鼠灌胃设定好的剂量下(该剂量仅用于该对比观察实验)均能起到肠道清洁的功效，且在每种实施例中设定的低、高两个浓度的实验组，实施例能起到更为有效的肠道清洁效果，其中，高浓度的实验组比低浓度的实验组效果要好。说明本发明的产品除了拥有优良的口感和高依从性，产品的作用和效果依然具有保证。
以上实施例仅为本发明较优的实施方式，仅用于解释本发明，而非限制本发明，本领域技术人员在未脱离本发明精神实质下所作的改变、替换、修饰等均应属于本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种高依从性的复方聚乙二醇电解质散剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
（1）将聚乙二醇、氯化钠、柠檬酸钠、氯化钾及碳酸氢钠分别进行干燥处理，然后分别研碎，过筛，得到聚乙二醇粉末、氯化钠粉末、柠檬酸钠粉末、氯化钾粉末及碳酸氢钠粉末；
（2）将步骤（1）所述氯化钠粉末、柠檬酸钠粉末、氯化钾粉末、碳酸氢钠粉末与香精混合，混合均匀得到电解质混合物；将聚乙二醇粉末加入所述电解质混合物中，混合均匀，得到所述高依从性的复方聚乙二醇电解质散剂。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤（2）中，按质量份数计，
聚乙二醇粉末 3000份；
柠檬酸钠粉末 284-451份；
氯化钠粉末 62-140份；
氯化钾粉末 18-20份；
碳酸氢钠粉末 74-115份；
香精 27-100份。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤（1）所述干燥处理的温度为40-50℃。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤（1）所述干燥处理的时间为1-2小时。
5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤（1）所述过筛的筛孔大小为60目。
6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤（1）所述聚乙二醇为聚乙二醇4000。
7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤（2）所述香精为食品级香精，所述香精为桔子粉末香精及柠檬粉末香精中的一种以上。
8.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤（1）所述聚乙二醇、氯化钠、柠檬酸钠、氯化钾及碳酸氢钠均为食品级或药用级。
9.一种由权利要求1-8任一项所述的制备方法制得的高依从性的复方聚乙二醇电解质散剂。
10.权利要求9所述的高依从性的复方聚乙二醇电解质散剂在内镜检查及手术前的肠道准备中的应用。
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