CN110381971A - 女性更年期症状改善用组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种女性更年期症状的预防、治疗或改善用组合物，该组合物包含粉葛(Pueraria thomsonii)的花或花蕾的提取物。本发明的组合物对女性更年期症状，尤其对脸部潮红和/或骨质疏松症的预防、改善和/或治疗具有快速效果，因此，能够有效地应用于现有的预防或改善更年期症状的激素替代疗法(Hormone replacement therapy；HRT)中。

Description

女性更年期症状改善用组合物
技术领域
本申请基于2017年3月7日申请的韩国专利申请第10-2017-0029014号要求优先权，并将该申请的说明书及附图中公开的所有内容援引到本申请。
本发明涉及一种女性更年期症状的预防、改善和/或治疗用组合物，更具体而言，涉及女性更年期症状中，尤其对脸部潮红和/或骨质疏松症的预防、改善和/或治疗有效的组合物。另外，本发明涉及用于预防、改善和/或治疗更年期症状的方法，更具体而言，涉及女性更年期症状中，尤其脸部潮红和/或骨质疏松症的预防、改善和/或治疗的方法。
背景技术
女性的闭经(menopause)是指，遗传学上决定的从出生后到约50年的卵巢功能到达寿命所表现出的月经中断现象，意味着生殖能力的消失，其并不是病理现象而是生理上的变化。目前，韩国女性的平均寿命是81.2岁(2011年：统计厅)，假设韩国妇产科学会所规定的韩国女性的平均闭经年龄为50岁，则意味着女性一生的约1/3以上是以女性激素枯竭的状态生活(药学情报院，金成哲)。
女性自从面临闭经，由于女性激素分泌的不均衡以及减少，会引发血管系统、肌骨系统、泌尿生殖系统以及脑神经等全身性的变化。即，伴随有：作为血管舒缩性症状和心理症状的脸部潮红、盗汗、睡眠障碍、疲劳感、忧郁症、焦虑、注意力障碍、记忆障碍、因泌尿生殖系统萎缩引起的性交痛、尿频、胶原质减少引起的皮肤弹性的消失、乳房下垂以及痴呆等多种疾病(非专利文献1)。更年期症状每个人都有差异，但普遍认为更年期症状经历的越多、程度越严重、且期间越长，女性的生活质量就越低(非专利文献2)，而且更年期症状与身体上的老化一同转变成慢性疾病的概率很大。
更年期症状的治疗可以适用激素疗法、药物疗法、运动疗法、饮食疗法，但是，医学上广泛使用的女性激素治疗有可能增加乳房癌等的危险，长期使用时，有可能增加子宫癌、血栓血管疾病、胆囊疾病、高血压的比率。因此，最近为了替代雌激素疗法和其他药物疗法，对据报道具有雌激素样功能的植物雌激素(phytoestrogen)广泛地进行研究(非专利文献3)。
发明内容
发明所要解决的课题
为了解决上述问题，本发明提供一种用于治疗、预防或改善女性更年期症状的组合物。
尤其，本发明提供一种对女性更年期症状中的出汗、脸部潮红和/或骨质疏松症的预防、改善或治疗具有优异效果的组合物。
为了解决上述问题，本发明提供一种用于治疗、预防或改善女性更年期症状的方法。
尤其，本发明提供一种对女性更年期症状中的出汗、脸部潮红和/或骨质疏松症的预防、改善或治疗具有优异效果的方法。
解决课题的技术方案
根据本发明的一实施例，提供一种粉葛(Pueraria thomsonii)提取物在制造女性更年期症状、出汗、脸部潮红和/或骨质疏松症的治疗、预防或改善用组合物中的用途。
优选地，上述组合物可以包含在功能性食品组合物或药物组合物。
本发明提供一种治疗或改善更年期症状的方法，该方法向需要治疗女性更年期症状的患者给药粉葛(Pueraria thomsonii)提取物。另外，本发明提供一种预防更年期症状的方法，该方法向需要预防女性更年期症状的个体给药粉葛(Pueraria thomsonii)提取物。
本发明提供一种用于预防或改善女性更年期症状的组合物，其包含粉葛(Pueraria thomsonii)提取物作为有效成分。
更具体而言，本发明提供一种用于预防或改善女性更年期症状的组合物，其作为有效成分包含粉葛的花或花蕾提取物。
与其他方面相比，本发明的粉葛的花或花蕾提取物对出汗、脸部潮红和骨质疏松症的预防或改善具有更优异的效果。
除非另有说明，本说明书中提到的粉葛，可理解为粉葛的花或花蕾提取物。
根据本发明的另一实施例，提供出汗、脸部潮红的治疗、预防或改善用组合物，其包含粉葛(Pueraria thomsonii)的花或花蕾提取物作为有效成分。另外，本发明提供出汗和/或脸部潮红症状的治疗或改善方法，该方法向需要治疗出汗和/或脸部潮红的患者给药粉葛(Pueraria thomsonii)提取物。另外，本发明提供出汗和/或脸部潮红症状的预防方法，该方法向需要预防出汗和/或脸部潮红的个体给药粉葛(Pueraria thomsonii)提取物。
优选地，上述粉葛提取物可通过将粉葛(Pueraria thomsonii)的花或花蕾用60～90％乙醇提取而得到。
根据本发明的另一实施例，提供骨质疏松症的治疗、预防或改善用组合物，其作为有效成分包含粉葛(Pueraria thomsonii)的花或花蕾提取物。
另外，本发明提供治疗或改善骨质疏松症的方法，该方法向需要治疗骨质疏松症的患者给药粉葛(Pueraria thomsonii)提取物。另外，本发明提供预防骨质疏松症的方法，该方法向需要预防骨质疏松症的个体给药粉葛(Pueraria thomsoni i)提取物。
优选地，上述组合物可通过用60～90％乙醇提取粉葛(Pueraria thomsonii)的花或花蕾来获得。
上述粉葛是，在韩国被称为“葛”的植物的一种，与其他葛(Pueraria)属植物相比尚未被积极研究。
本发明的发明人对能够预防或改善女性更年期症状的方法进行了长期的研究，结果确认了过去欠缺研究的粉葛提取物具有优异的缓和更年期症状的效果，从而完成了本发明。
本发明的发明人确认到粉葛提取物与其他葛属植物相比，具有优异的缓和更年期症状的效果。
通过粉葛的花或花蕾提取物中所含成分的组合，能够获得优异的治疗、改善或预防更年期女性疾病的效果，尤其，能够期待对治疗、改善或预防出汗、脸部潮红具有卓越的效果。
本发明中，“更年期症状”是指，随着因卵巢老化等出现的雌激素分泌减少，闭经前后在女性身上出现的症状和疾病的总称。也称为“更年期综合征”或“闭经期症状”。例如，更年期或闭经期症状有：脸部潮红、出汗、神经质、忧郁症、眩晕症、疲劳感、关节痛、肌肉痛、头痛、心悸、蚁走感、盗汗、睡眠障碍、皮肤干燥、阴道干燥症、阴道萎缩、下尿路萎缩、性交痛、阴道炎、膀胱炎、排尿痛、尿急、注意障碍、记忆障碍、焦虑、神经过敏、记忆力减退、皮肤干燥、关节痛或骨质疏松症等，但并非限定于此。
在本发明中，“脸部潮红(hot flushes)”是血管舒缩症状(vasomotor symptom,VMS)的典型症状，已知绝经后女性的75％经历这种症状，是指面部、颈部和胸部的皮肤突然变红，并伴随全身热感和出汗的不适症状。更年期激素变化导致下丘脑中热中性区域的变窄，从而出现更年期血管舒缩症状，即使体温略升高也会感受到热感。
在本发明中，“出汗”是指汗液从皮肤的汗腺分泌的现象，表示突然发热并出汗的症状。
在本发明中，“骨质疏松症”是指由于骨强度减弱而导致骨折的可能性高的状态，遗传因素、过早闭经、药物或吸烟等成为其原因。因此，可以是由于女性闭经导致的激素产生的减少而引起的“更年期骨质疏松症”。更年期骨质疏松症是指，由于闭经期女性中激素产生的减少，参与骨形成的成骨细胞以及参与组织的破坏和吸收的破骨细胞失衡所引起的骨质疏松症。
本发明中，“预防”是指通过给药本发明的组合物，抑制或延迟目标症状的所有行为。
本发明中，“治疗”是指通过给药本发明的组合物，使目标症状或疾病好转或消失的所有行为。
本发明中，“改善”是指通过给药本发明的组合物，使目标症状比给药前好转或者向有利的方向变化的所有行为。
在本发明组合物中，能够以有效量包含提取物。上述术语“有效量”是指能够抑制或延缓更年期症状的提取物量，尤其是能够抑制或延缓出汗、脸部潮红或骨质疏松症的提取物量，或者是能够使已经出现的症状好转的提取物量。
包含在上述组合物中的上述粉葛提取物的含量没有特殊限制，只要能够预防、改善或治疗更年期症状或出汗、脸部潮红或骨质疏松症，则能够以各种重量％包含。例如，相对于组合物总量，粉葛提取物的含量可以为0.001～50重量％。
另外，根据本发明的一实施例，上述组合物中，相对于每1g组合物可包含1mg～1000mg上述提取物，优选包含5mg～500mg上述提取物。
本说明书中使用的术语“花”是被子植物(Angiosperm)的生殖器官，是指由雌蕊、雄蕊、花瓣、花萼组成的植物的器官。尚未开花处在花骨朵状态的“花蕾”也包含在本发明的花的范围中。
本发明中，“提取物”可以通过用提取溶剂提取植物等或者用提取溶剂提取而制造的提取物中添加分馏溶剂进行分馏而制造。
提取物或馏分包括，提取物本身和能够使用提取物形成的所有剂型的提取物，例如，上述提取物的稀释或浓缩物、通过干燥上述提取物而获得的干燥物、上述提取物的粗纯化物或纯化物或它们的混合物等。具体而言，本发明的提取物可以在提取后制造成干粉形态而使用。另外，可在进行提取或分馏过程之后，进行减压过滤过程或者进一步进行浓缩和/或冻干，以进行浓缩或除去溶剂。所得到的上述提取物可以保存在深冷冻箱(deepfreezer)中直到使用。
上述提取溶剂的种类没有特殊限定，只要能够得到具有本发明的目的效果的提取物，则可以使用现有技术领域中已知的任意溶剂。具体而言，可以是由水和有机溶剂所组成的组中选择的一种以上。上述有机溶剂，可以使用从由甲醇、乙醇等碳原子数为1～5的醇，乙酸乙酯，丙酮和氯仿所组成的组中选择的一种以上的溶剂。
优选地，可以使用乙醇。优选地，上述乙醇可以使用35％～95％的乙醇，更优选地，可以使用60～90％的乙醇。
在具体实施例中，利用使用85％乙醇提取的粉葛提取物，确认了更年期症状的改善程度，其结果确认到用上述提取物处理的细胞中雌激素受体活性提高，并且人体适用试验中摄取提取物的实验组的更年期症状得到了改善。
上述分馏溶剂可以是水、丁醇、乙酸乙酯、氯仿、己烷或它们的混合物。上述馏分可以是，通过对上述提取方法制造的提取物，具体而言是通过对粗提取液进一步实施分馏过程而获得的馏分。上述馏分溶剂可以是由乙酸乙酯、乙醚、氯仿、苯、己烷、二氯甲烷和它们的混合溶剂所组成的组中选择的溶剂，优选为己烷。具体而言，上述分馏过程可以通过依次向上述粗提取液中添加己烷、氯仿、乙酸乙酯、丁醇和水后，依次获得层分离后的己烷馏分、氯仿馏分、乙酸乙酯馏分、丁醇馏分和水馏分的方法执行。
本发明中，提取物的制造方法没有特殊限制，可以根据本领域中通常使用的方法提取。作为上述提取方法的非限制性的实例，可举出热水提取法、超声波提取法、过滤法、回流提取法等，这些方法可以单独进行也可以两种以上的方法组合进行。另外，为了获得高纯度提取物，可以通过相同的方法将提取物分别再提取一次以上。
根据本发明，能够提供用于预防或改善女性更年期症状的化妆材料组合物、药物组合物或食品组合物，其中，包含粉葛(Pueraria thomsonii)提取物作为有效成分。
上述组合物能够以化妆品、医药品、食品或类药品的形态提供。
本发明的药物组合物可以单独包含药学上有效量的粉葛提取物，或者还可以包含一种以上的药学上可接受的载体、赋形剂或稀释剂。上述“药学上可接受”是指，生理学上可接受并给药于人时，不会抑制有效成分的作用，并且通常不会引起胃肠道紊乱、眩晕等过敏反应或与此类似的反应的非毒性组合物。
作为上述载体、赋形剂或稀释剂的例，可举出乳糖、葡萄糖、蔗糖、山梨醣醇、甘露醇、木糖醇、赤藓糖醇、麦芽糖醇、淀粉、阿拉伯胶、海藻酸盐、明胶、磷酸钙、硅酸钙、纤维素、甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、水、甲基羟基苯甲酸盐、丙羟基苯甲酸盐、滑石、硬脂酸镁和矿物油等。另外，上述药物组合物还可以包含填充剂、抗凝剂、润滑剂、润湿剂、香料、乳化剂或防腐剂等。
上述“药学上有效量”是指，表现出阴性对照组以上的反应的量，优选是指足以显示更年期障碍的预防、改善和/或治疗效果的量。
另外，可使用本领域已知的方法配制本发明的药物组合物，以在给药于哺乳动物后，能够提供活性成分的快速释放、持续释放或延缓释放。制剂可以是粉剂、颗粒剂、片剂、乳剂、糖浆剂、气雾剂、软质或硬质明胶胶囊、无菌注射溶液、无菌粉末的形态。
本发明药物组合物的给药途径包括口服、肠外给药，但并非限定于此。作为肠外给药途径，例如，可以包括透皮、鼻腔、腹腔、肌肉、皮下或静脉等各种途径。
另外，本发明的药物组合物可以与对更年期障碍具有预防、改善和/或治疗效果的已知化合物联合给药。
另一方面，本发明提供食物组合物，其中，包含上述组合物中的任意一种组合物。
本发明的食品组合物，包含所有天然材料的加工形态，如食品、功能性食品(functional food)、营养补充剂(nutritional supplement)、保健食品(health feed)和食品添加剂(food additives)等。上述类型的食物组合物可根据本领域已知的常规方法制备成各种形态。
例如，作为保健食品，可将本发明的组合物本身制成茶、果汁和饮料的形式而饮用，或者进行颗粒化、胶囊化或粉末化而摄取。另外，本发明的食物组合物还可以包含本领域中通常包含在食物组合物中的其他有效成分和/或添加剂。
例如，本发明的食品组合物作为水溶性维生素可以包含硫胺素(维生素B1)、核黄素、抗坏血酸、烟酸和维生素B6，作为脂肪酸可以包含肉豆蔻酸、棕榈酸、硬脂酸、油酸、亚油酸等，作为弱酸成分可以包含乙醇酸和乙酸，作为氨基酸可以包含苏氨酸、缬氨酸、甲硫氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、苯丙氨酸、色氨酸和赖氨酸等8种必须氨基酸，以及天冬氨酸、丝氨酸、谷氨酸、脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、半胱氨酸、酪氨酸、组氨酸、精氨酸等。
另一方面，本发明提供化妆材料组合物，其包含上述组合物中的任意一种组合物。
本发明的化妆材料组合物中所含的成分除了本发明的有效成分之外，还包括化妆材料组合物中通常使用的成分，例如，包括抗氧化剂、稳定剂、增溶剂、维生素、颜料和香料等常规辅助剂和载体。
本发明的化妆材料可以制造成本领域中通常制造的任何剂型。例如，可以制成溶液、悬浮液、乳液、膏剂、凝胶剂、霜剂、润肤液、粉剂、皂、含表面活性剂的清洁剂、油剂、粉状粉底霜、乳液粉底霜、蜡基粉底霜和喷雾剂等，但并非限定于此。
更具体而言，可以制成柔软化妆水、营养化妆水、营养霜、按摩霜、精华素、眼霜、洁面霜、清洁泡沫、卸妆水、面膜、喷雾剂、粉剂的剂型。
当本发明的剂型是溶液或浮液时，作为载体成分使用溶剂、增溶剂或乳化剂，例如，有水、乙醇、异丙醇、碳酸乙酯、乙酸乙酯、苯甲醇、苯甲酸苄酯、丙二醇、1,3-丁基乙二醇油、甘油脂肪酸酯、聚乙二醇或脱水山梨糖醇脂肪酸酯。
当本发明的剂型是悬浮液时，作为载体成分，可以使用水、乙醇或丙二醇等液体稀释剂；乙氧基化异硬脂醇、聚氧乙烯山梨糖醇酯和聚氧乙烯脱水山梨糖醇酯等悬浮液；微晶纤维素、偏氢氧化铝、膨润土、琼脂或黄芪胶等。
当本发明的剂型是含表面活性剂的清洁剂时，作为载体成分，可以使用脂肪醇硫酸盐、脂肪醇醚硫酸盐、磺基琥珀酸单酯、羟乙基磺酸盐、咪唑啉衍生物、甲基牛磺酸盐、肌氨酸盐、脂肪酸酰胺醚硫酸盐、烷基酰氨基甜菜碱、脂肪醇、脂肪酸甘油酯、脂肪酸二乙醇酰胺、植物油、羊毛脂衍生物或乙氧基化甘油脂肪酸酯等。
当本发明的剂型是粉剂或喷雾剂时，作为载体成分，可以使用乳糖、滑石、二氧化硅、氢氧化铝、硅酸钙或聚酰胺粉末，尤其，当剂型为喷雾剂时，还可以包含氯氟烃、丙烷/丁烷或二甲醚等推进剂。
当本发明的制剂是膏剂、霜剂或凝胶剂时，作为载体成分，可以使用动物油、植物油、蜡、石蜡、淀粉、黄芪胶、纤维素衍生物、聚乙二醇、硅胶、膨润土、二氧化硅、滑石或氧化锌等。
发明的效果
本发明的组合物对女性更年期症状和/或出汗、脸部潮红、骨质疏松的预防或改善具有快速作用，因此可有效应用于现有的预防或改善更年期症状的激素替代疗法(Hormonereplacement therapy；HRT)中。
另外，与现有的对女性更年期症状、出汗、脸部潮红、骨质疏松症的治疗剂不同，本发明的组合物不仅没有细胞毒性，而且副作用小、安全，足以能够用作食品，因此，作为现有的有关女性更年期症状和/或出汗、脸部潮红、骨质疏松症的治疗剂，其利用度高。
附图说明
图1是表示本发明一实施例的粉葛(P.thomsonii)提取物和野葛(P.lobata)提取物对雌激素受体的活性的图。
图2是表示本发明一实施例的粉葛提取物和野葛提取物对血管舒缩症状的改善效果的图。
图3是表示本发明一实施例的粉葛提取物和野葛提取物的骨吸收改善果的图。
图4是表示本发明一实施例的粉葛不同部位提取物对血管舒缩症状的改善效果的图。
图5是表示本发明一实施例的粉葛不同部位提取物的骨吸收改善效果的图。
具体实施方式
以下，为了具体说明本发明，举出实施例和实验例进行详细的说明。但是，本发明的实施例和实验例可变形为其它多种形态，不应当解释为本发明的范围限定于下述实施例和实验例。本发明的实施例和实验例是为了向本领域普通技术人员更加完整地说明本发明而提供的。
<葛属植物的物种比较分析>
实施例1.粉葛和野葛提取物的制造
下述实施例中使用了粉葛和野葛，将85％乙醇作为溶剂，并在70℃下，对干燥的上述葛属植物提取4小时后，进行减压浓缩，从而制造了各自的提取物。
实施例2.片剂的制造
利用根据实施例1制造的粉葛提取物、野葛提取物和剩余量的赋形剂(糊精)，并以下表1的比率，制造了300mg片剂。
表1
实施例3.不同葛属(Pueraria)的雌激素受体活性评价
为了确认粉葛提取物和野葛提取物对雌激素受体的活性，进行了ERE(雌激素反应元件，estrogen response element)报告实验。
使用添加有10％FBS的DMEM培养基，在24孔板中培养293T细胞24小时后，每孔用5％活性炭处理胎牛血清无酚红培养基(charcoal stripped FBS containing phenol redfree medium)500μL交换培养基，并进行了转染(transfection)。每孔使用脂质体转染试剂(reagents，赛默飞世尔科技公司(Thermo Fisher Scientific))转染了Era 0.1ug、ERE 0.1ug、pRL-Tk 10ng的DNA。转染4小时后，将上述粉葛提取物和野葛提取物各添加10ppm(DMSO 0.5μL)。作为阳性对照组处理了1ppb(DMSO 0.5μL)的17β-雌二醇(17β-estradiol)(E2)，作为阴性对照组(control，ctrl)处理了等量的DMSO(0.5μL)。试料处理24小时后，使用双萤光素酶报告基因检测系统(Reporter AssaySystem，Promega)，测定了发光程度(冷光)，并以阴性对照组的测定值作为基准(1.0)，将实验结果示于图1中。对相应的测定值，将荧火虫荧光素酶(firefly luciferase)数值补正为海肾荧光素酶(renilla luciferase)数值。
如图1所示，与野葛提取物相比，确认粉葛提取物对雌激素受体的活性更优异。
实施例4.不同溶剂(乙醇:水)比率的粉葛提取物的活性
将粉葛干燥后，用下表2的溶剂(乙醇:水)在70℃下提取4小时，然后减压浓缩而制造提取物，为了确认对雌激素受体的活性，进行了ERE(雌激素反应元件，estrogenresponse element)报告实验。实验方法与实施例3相同地进行，上述提取物分别添加了10ppm。以阴性对照组的测定值作为基准(1.0)，将实验结果示于表2。
如表2所示，在35％～95％的乙醇溶剂中雌激素受体活性优异，并且在60～90％的乙醇溶剂中活性最强。
表2
乙醇:水比率 双重诱导
95:5 27.4
85:15 35.7
75:25 31.1
65:35 33.4
55:45 28.7
45:55 27.1
35:65 28.6
25:75 18.9
10:90 14.2
100:0 12.9
实施例5.粉葛提取物对更年期症状的缓和效果
将60名50岁左右的患有更年期症状的女性随机分组，使他们每天服用3片根据制造例1～3制造的片剂。服用2周、4周后，评价了更年期症状的改善程度。
服用2周、4周后的更年期症状的改善程度是通过库珀曼指数(Kupperman index)测定，将服用前的数值作为100，将服用后的减少率(％)示于下述表3。
本发明中使用的库珀曼指数(KI)是学术界使用的更年期指数，是对出现在更年期女性的11种症状(脸部潮红、出汗、失眠、神经质、忧郁症、眩晕症、疲劳感、关节痛和肌肉痛、头痛、心悸、阴道干燥)进行评分，对每个项目的分数乘以加权值得到分数，并将这些分数加一起的分数为更年期分数。
表3
如上述表3所示，确认到混合有粉葛提取物的制造例2的组合物对更年期症状的缓和效果，显著优于作为安慰剂(placebo)的制造例1和混合有野葛提取物的制造例3的组合物。
尤其，确认更年期症状中“脸部潮红”减少率的结果，如下述表4所示，在制造例2中减少率最多。
从下述表4的结果可以得知，本发明的粉葛提取物具有优异的脸部潮红症状的减轻和治疗效果。
表4
实施例6.血管舒缩症状改善效果
据了解，有75％的闭经女性会出现血管舒缩症状，脸部潮红(hot flush)是其中的典型症状，是指面部、颈部、头部和胸部的皮肤突然变红，并伴有不舒服的热感的症状。为了确定血管舒缩症状的变化，可以将皮肤温度的变化作为指标进行评价。在动物实验中，可以测量大鼠尾部的皮肤表面温度(保健功能性食品功能评估指南，“可以帮助更年期女性健康”篇，食品医药品安全评价院)。
利用11～12周龄的雌性SD大鼠，对第一组的10只进行了假手术(shamoperation)，对第2～5组的40只(每组n＝10)进行了卵巢切除术(ovariectomy，OVX)。如表5所示地将大鼠分组，从手术一周后开始每天对每只大鼠口服给药0.01mL/体重g，共口服给药4周。作为阳性对照组，给药17β-雌二醇(E2)，作为试验组，给药粉葛提取物或野葛提取物。给药4周后，使用红外线体温计测量距离尾根2cm处温度，将测量结果示于图2。
表5
组 手术 给药试料
1组 假手术 饮用水
2组 卵巢切除术 饮用水
3组 卵巢切除术 17β-estradiol(E2)，0.5mg/kg/天
4组 卵巢切除术 粉葛提取物，100mg/kg/天
5组 卵巢切除术 野葛提取物，100mg/kg/天
如图2所示，确认到在给药粉葛提取物的组中，由雌激素的缺乏引起的尾部温度的上升作用得到了抑制。
实施例7.骨吸收改善效果
为了测定作为骨吸收相关指标的CTX(C-terminal telopeptides of type Icollagen，I型胶原交联羧基端肽)，向与实施例6相同的大鼠口服给药试料8周后收集了血清。使用大鼠Ⅰ型胶原C端肽(CTX-Ⅰ)ELISA试剂盒(Rat C-telopeptide of type Icollagen ELISA Kit，MyBioSource)，并根据制造商提供的方法，测量了血清中的CTX浓度，将结果示于图3中。
如图3所示，可推导出与卵巢切除术组相比，给药粉葛提取物的组的CTX浓度显著降低，表明骨吸收减少了。
确认到粉葛提取物的雌激素受体活性明显比野葛提取物的雌激素受体活性优秀(实施例3)。
确认到女性更年期症状的缓和效果也是粉葛提取物更优秀(实施例5、实施例6、实施例7)。
因此，具有优异的雌激素受体活性的粉葛提取物，能够有效地应用于女性更年期症状，尤其是脸部潮红、骨质疏松症的预防、治疗或改善中。
<粉葛不同部位的比较分析>
实施例8.粉葛不同部位的提取物的制造
分别收集粉葛的花蕾、根、叶，干燥后粉碎而使用，用85％乙醇作为溶剂在70℃下提取4小时后减压浓缩，分别制造了各提取物。
实施例9.片剂的制造
利用粉葛不同部位的提取物和剩余量赋形剂(糊精)，按照下述表6比率，制造了300mg片剂。
表6
实施例10.粉葛不同部位的提取物的更年期症状缓和效果
将60名50岁左右的患有更年期症状的女性随机分组，使他们每天服用3片根据制造例1～4制造的片剂。服用2周、4周后，评价了更年期症状的改善程度。
服用2周、4周后的更年期症状的改善程度是通过库珀曼指数(Kupperman index)测定，将服用前的数值视为100，将服用后的减少率(％)显示在下述表7中。
本发明中使用的库珀曼指数(KI)是学术界使用的更年期指数，是对出现在更年期女性的11种症状(脸部潮红、出汗、失眠、神经质、忧郁症、眩晕症、疲劳感、关节痛和肌肉痛、头痛、心悸、阴道干燥)进行评分，对每个项目的分数乘以加权值得到分数，并将这些分数加一起的分数为更年期分数。
表7
如上述表7所示，与作为安慰剂的制造例4和混合油根或叶提取物的制造例6、制造例7相比，确认到混合有花蕾提取物的制造例5的组合物的更年期症状缓和效果显著优异。
尤其是，确认更年期症状中“脸部潮红”减少率的结果，如下述表8可知，制造例5的减少率最多。
从下述表8的结果可以得知，本发明的粉葛花蕾提取物具有优秀的脸部潮红症状的减轻及治疗效果。
表8
实施例11.血管舒缩症状改善效果
据了解，有75％的闭经女性会出现血管舒缩症状，脸部潮红(hot flush)是其典型症状，是指面部、颈部、头部和胸部的皮肤突然变红，并伴有不舒服的热感。为了确定血管舒缩症状的变化，可以将皮肤温度的变化作为指标进行评价。在动物实验中，可以测量大鼠尾部的皮肤表面温度(保健功能性食品功能评估指南，“可以帮助更年期女性健康”篇，食品医药品安全评价院)。
利用11～12周龄的雌性SD大鼠，第一组的10只进行了假手术(sham operation)，第2～6组的50只(每组n＝10)进行了卵巢切除术(ovariectomy，OVX)。如表5所示将大鼠分组，从手术一周后开始每天对每只大鼠口服给药0.01mL/体重g，共4周。作为阳性对照组，给药17β～雌二醇(E2)，对试验组，给药粉葛不同部位的提取物。给药4周后，使用红外线体温计在距离尾根2cm处测量温度，测量结果示于图4中。
表9
如图4所示，确认到在给药粉葛花蕾提取物的组中，由雌激素的缺乏对尾部温度的上升作用得到了抑制。
实施例12.骨吸收改善效果
为了测定作为骨吸收相关指标的CTX(C-terminal telopeptides of type Icollagen，I型胶原交联羧基端肽)，向与实施例8相同的大鼠口服给药试料8周后收集了血清。使用大鼠I型胶原C端肽(CTX-I)ELISA试剂盒(Rat C-telopeptide of type Icollagen ELISA Kit，MyBioSource)，并根据制造商提供的方法，测量了血清中的CTX浓度，将结果示于图5中。
如图5所示，确认到与卵巢切除术组相比，给药粉葛花蕾提取物的组的CTX浓度显著降低，表明降低了骨吸收。
工业实用性
本发明能够以对女性更年期症状和/或出汗、脸部潮红、骨质疏松症的预防或改善有效的药物组合物和/或食品组合物提供。
能够有效地应用于现有的更年期症状的预防或改善用的激素替代疗法(Hormonereplacement therapy；HRT)中。
另外，与现有的有关女性更年期症状或出汗、脸部潮红、骨质疏松症的治疗剂不同，本发明的组合物不仅没有细胞毒性，而且副作用小且安全，足以用作食品，因此，也能够作为治疗剂适用于以往的女性更年期症状和/或出汗、脸部潮红、骨质疏松症。

Claims (21)

1.一种女性更年期症状的预防或改善用组合物，其特征在于，
作为有效成分，包含粉葛(Pueraria thomsonii)提取物。
2.根据权利要求1所述的女性更年期症状的预防或改善用组合物，其特征在于，
所述粉葛(Pueraria thomsonii)提取物是粉葛(Pueraria thomsonii)的花或花蕾的提取物。
3.根据权利要求1所述的女性更年期症状的预防或改善用组合物，其特征在于，
所述组合物作为有效成分，包含粉葛(Pueraria thomsonii)的花或花蕾的乙醇提取物。
4.根据权利要求3所述的女性更年期症状的预防或改善用组合物，其特征在于，
所述组合物作为有效成分，包含粉葛(Pueraria thomsonii)的花或花蕾的60～90％乙醇提取物。
5.根据权利要求1所述的女性更年期症状的预防或改善用组合物，其特征在于，
所述女性更年期症状是脸部潮红。
6.根据权利要求1所述的女性更年期症状的预防或改善用组合物，其特征在于，
所述女性更年期症状是骨质疏松症。
7.根据权利要求1所述的女性更年期症状的预防或改善用组合物，其特征在于，
所述女性更年期症状是出汗。
8.根据权利要求1所述的女性更年期症状的预防或改善用组合物，其特征在于，
所述组合物是化妆材料组合物、药物组合物或食品组合物。
9.一种脸部潮红的治疗、预防或改善用组合物，其特征在于，
作为有效成分，包含粉葛(Pueraria thomsonii)提取物。
10.根据权利要求9所述的脸部潮红的治疗、预防或改善用组合物，其特征在于，
所述粉葛(Pueraria thomsonii)提取物是粉葛(Pueraria thomsonii)的花或花蕾的提取物。
11.根据权利要求9所述的脸部潮红的治疗、预防或改善用组合物，其特征在于，
所述组合物是将粉葛(Pueraria thomsonii)的花或花蕾用60～90％乙醇提取的提取物。
12.一种骨质疏松症的治疗、预防或改善用组合物，其特征在于，
作为有效成分，包含粉葛(Pueraria thomsonii)提取物。
13.根据权利要求12所述的骨质疏松症的治疗、预防或改善用组合物，其特征在于，
所述粉葛(Pueraria thomsonii)提取物是粉葛(Pueraria thomsonii)的花或花蕾的提取物。
14.根据权利要求12所述的骨质疏松症的治疗、预防或改善用组合物，其特征在于，
所述组合物是将粉葛(Pueraria thomsonii)的花或花蕾用60～90％乙醇提取的提取物。
15.一种出汗的治疗、预防或改善用组合物，其特征在于，
作为有效成分，包含粉葛(Pueraria thomsonii)提取物。
16.根据权利要求15所述的出汗的治疗、预防或改善用组合物，其特征在于，
所述粉葛(Pueraria thomsonii)提取物是粉葛(Pueraria thomsonii)的花或花蕾的提取物。
17.根据权利要求15所述的出汗的治疗、预防或改善用组合物，其特征在于，
所述组合物是将粉葛(Pueraria thomsonii)的花或花蕾用60～90％乙醇提取的提取物。
18.一种女性更年期症状的治疗、预防或改善方法，其将粉葛(Pueraria thomsonii)提取物给药于个体。
19.一种脸部潮红症状的治疗、预防或改善方法，其将粉葛(Pueraria thomsonii)提取物给药于个体。
20.一种出汗症状的治疗、预防或改善方法，其将粉葛(Pueraria thomsonii)提取物给药于个体。
21.一种骨质疏松症状的治疗、预防或改善方法，其将粉葛(Pueraria thomsonii)提取物给药于个体。
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