CN109985267B - 独立成套的生物指示器 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种独立成套的生物指示器(“SCBI”)。SCBI可包括第一安瓿和第二安瓿。第一安瓿可包含第一体积的第一生长培养基，并且第二安瓿可包含第二体积的第二生长培养基。SCBI被配置成使得第一安瓿可在第二安瓿之前被破坏。可分析SCBI的第一生长培养基的荧光变化。然后，可分析SCBI的第二生长培养基的颜色变化。

Description

独立成套的生物指示器
共同未决的专利申请的交叉参考
本专利申请是2016年3月1日提交的美国专利申请15/057768和2017年1月31日提交的美国专利申请15/397018的副本，这两份专利全文以引用方式并入本文。
技术领域
本文所公开的主题涉及独立成套的生物消毒指示器。
背景技术
消毒指示器是这样的装置：其可以放置在经受消毒周期的医疗装置旁边或接近该医疗装置放置，使得该消毒指示器经受与医疗装置相同的消毒周期。例如，可以将包含对消毒剂具有已知抗性的预定量的微生物的生物指示器与医疗装置一起放置到消毒室中并经受消毒周期。在该循环完成之后，可以培养生物指示器中的微生物，以确定是否有幸存于该循环的任何微生物。
某些生物指示器被称作“独立成套的”。这些生物指示器通常具有包含一定量的微生物的外壳以及位于微生物附近的易碎容器中的生长培养基的源。与其它生物指示器类似，“独立成套的”生物指示器(“SCBI”)可以与医疗装置一起经受消毒周期。在该周期后，易碎容器可破裂以释放生长培养基并原位培养任何存活的微生物。SCBI可以在升高的温度(通常在50℃至60℃左右)下温育，该条件促进存活的微生物生长。
经温育后，分析SCBI以检测微生物的存在。如果检测到任何微生物，则消毒周期可以被视作无效。如果未检测到微生物，则消毒周期可以被视作有效。一些SCBI被设计为包含在微生物存在下改变颜色的生长培养基。这种颜色变化可能是由于活微生物代谢生长培养基所产生的酸引起pH变化，生长培养基中还包含pH指示染料。其它SCBI被设计为结合包含荧光团的生长培养基，其荧光取决于培养基中所含的活微生物的量。对于这些SCBI，颜色变化或荧光量的变化指示存活的微生物可能在温育期间进行了繁殖。
发明内容
公开了独立成套的生物指示器(“SCBI”)。SCBI可包括具有第一顶部和第一底部的第一安瓿。SCBI还可包括具有第二顶部和第二底部的第二安瓿。第一安瓿可包含第一体积的第一生长培养基，并且第二安瓿可包含第二体积的第二生长培养基。第一安瓿可与第二安瓿相邻设置。SCBI还可包括顶盖，其可设置在第一安瓿和第二安瓿上方。第一安瓿的第一顶部可设置成比第二安瓿的第二顶部更靠近顶盖。在一些实施方案中，第一顶部可接触顶盖。SCBI还可包括插入件，其至少一部分可设置在第一安瓿和第二安瓿的下方并与第一安瓿和第二安瓿接触。
在一些实施方案中，第一安瓿可比第二安瓿长。例如，第一安瓿可比第二安瓿长介于约0.5英寸和1.5英寸之间。第一安瓿可比第二安瓿长约1英寸。在一些实施方案中，插入件可包括第一表面和第二表面，第二表面平行于或基本上平行于第一表面，并且与第一表面相比更远离顶盖。在这些实施方案中，第一底部可接触第一表面，并且第二底部可接触第二表面。第一表面可设置在第二表面上方介于约0.1英寸至1.5英寸之间。第一表面可设置在第二表面上方约0.8英寸处。
在一些实施方案中，第一生长培养基与第二生长培养基相同。例如，第一生长培养基和第二生长培养基可包括4-甲基伞形酮α-D-葡糖苷(MUG)。第一生长培养基的第一体积可小于第二生长培养基的第二体积。第一体积可在约50μl和150μl之间，并且第二体积可大于约150μl。第一体积可为约100μl，并且第二体积可为约300μl。
SCBI还可包括耦接到顶盖的小瓶。第一安瓿的至少一部分和第二安瓿的一部分可设置在小瓶内。小瓶和顶盖可包括舌状物和凹槽特征部。另选地或除此之外，小瓶还可包括围绕小瓶的一部分并设置在顶盖的边沿下方约0.1英寸和1.5英寸之间的止动表面。例如，止动表面可设置在距顶盖的边沿约0.8英寸处。
SCBI可用于确定消毒周期是否有效。可使SCBI经受消毒周期。然后，可破坏第一安瓿。可分析SCBI的第一生长培养基的荧光变化。然后，可破坏第二安瓿。可分析SCBI的第二生长培养基的颜色变化。在该方法的一些示例性变型中，破坏第一安瓿的步骤包括将顶盖从第一位置朝向第二位置按压，并且破坏第二安瓿的步骤包括将顶盖从第二位置朝向第三位置按压。
附图说明
虽然在说明书之后提供了特别指出和清楚地要求保护本文所述主题的权利要求书，但是据信通过对下面某些示例的描述并结合附图可以更好地理解本主题，附图中类似的参考标号表示相同的元件，并且在附图中：
图1示出了具有处于第一位置的顶盖的独立成套的生物指示器的横截面视图；
图2示出了图1的独立成套的生物指示器的分解横截面视图；
图3示出了图1的独立成套的生物指示器的横截面视图，其中顶盖处于第二位置；并且
图4示出了独立成套的生物指示器的另选实施方案的横截面视图。
具体实施方式
下列具体实施方式示出要求保护的主题的某些例示性示例。根据下面的描述，本技术的其它示例、特征、方面、实施方案和优点对本领域技术人员来说将变得显而易见。因此，附图和具体实施方式应被视为实质上是例示性的。
已经例如在共同未决的美国专利申请15/057,768和15/397,018中描述了独立的生物指示物(“SCBI”)，其全部内容以引用方式并入本文。可以快速分析以评估消毒周期功效的SCBI提供优于必须更慢地分析的那些的某些商业优势。具体地，它们准许医护人员更快地处理和确认医疗器械的无菌性，这继而有助于医疗保健机构有效地利用其医疗器械库存。为了有助于实现快速读取，某些SCBI需要使用辅助装置，例如计算机化读取装置。例如，申请人，位于加利福尼亚州尔湾市的Ethicon US有限责任公司旗下分支机构AdvancedSterilization Products最近推出了
Figure BDA0001889691730000041
VelocityTM生物指示器系统，该系统包括SCBI和能够温育SCBI并在30分钟内确定消毒效果的读取装置(或读取器)。
STERRAD VELOCITYTM生物指示器是一种SCBI，其在生长贮存器中包含孢子盘，其携带超过一百万个嗜热脂肪芽孢杆菌(Geobacillus stearothermophilus)[ATCC 7953]孢子。这些孢子已经被鉴定为用于挑战基于过氧化氢的消毒系统的最具抗性的已知生物。该SCBI还包含其中填充有液体生长培养基的玻璃安瓿，其被设计成促进嗜热脂肪芽孢杆菌的生长。这些部件包含在带有通气顶盖的透明塑料小瓶中。顶盖设计有消毒剂进入窗口，允许消毒剂在消毒过程期间进入小瓶，然后在激活用于读取时密封。在激活后，安瓿破裂，并且生长培养基填充生长贮存器。
α-葡萄糖苷酶在嗜热脂肪芽孢杆菌生长期间自然产生并在孢子萌发期间释放。通过测量非荧光底物4-甲基伞形酮α-D-葡糖苷(MUG)的酶水解产生的荧光来检测处于活性状态的α-葡糖苷酶。在读取器中检测所得的荧光副产物4-甲基伞形酮(MU)。荧光信号用于确定SCBI的阳性或阴性结果。
可使用能够测量和监测荧光的读取器，诸如STERRAD VELOCITYTM SCBI来分析的SCBI也可提供辅助或“备用”分析模式，其可被认为是用于确认消毒过程效果的任选确认或替代过程。例如，医护人员可在视觉上解释结果。为此，医护人员可将处理过的SCBI(即，经受消毒规程的SCBI)，以及可能的对照SCBI(即，没有经受消毒规程的SCBI)在55℃至60℃(131℉至140℉)下温育5至7天。温育后，可在视觉上检查处理过的SCBI中的生长培养基的颜色变化，并任选地与对照SCBI进行比较。在处理过的BI中没有生长培养基的颜色变化表明消毒周期应该是有效的。例如，如果生长培养基最初是紫色的并且在温育后它仍然是紫色的，则消毒周期应该是有效的。然而，处理过的BI中生长培养基的例如从紫色到黄色的变化表明消毒过程可能不是有效的。
发明人已经发现，当消毒确定基于监测SCBI内的荧光副产物时，存在于生长贮存器中的生长培养基的体积与读取器确定结果所需的时间量成反比。也就是说，由孢子生长引起的荧光变化率被较大体积的流体降低。因此，对于较小体积的流体，可促进荧光的检测，使得可更快地确定消毒结果。STERRAD VELOCITYTM SCBI的生长贮存器具有大约300μl的体积。当生长贮存器被生长培养基，即约300μl生长培养基填充时，消毒结果的确定需要至多约30分钟。然而，例如，当生长贮存器未填充，但仅部分填充时，消毒结果的确定需要小于约30分钟。例如，当生长贮存器中有约100μl的生长培养基时，消毒结果的确定只需至多约十分钟，这显著快于30分钟。
使用较小体积的生长培养基(例如，约200μl或更少)可与那些包括孵育数天后的SCBI生长培养基的颜色的备用或任选视觉解释的例程不相容，因为在温育期间，生长培养基可以基本上或完全蒸发。此类蒸发可妨碍或阻止医护人员执行颜色变化的视觉解释。
图1和图2示出了SCBI 100，其被设计成允许基于使用读取器分析荧光来快速确定无菌性，同时避免使用者将不能执行颜色变化的视觉解释的可能性。SCBI 100包括两个安瓿，第一安瓿102和第二安瓿104。第一安瓿102包括第一顶部120、第一底部122和第一生长培养基124。第二安瓿104包括第二顶部126、第二底部128和第二生长而培养基130。第一安瓿102和第二安瓿104可在SCBI 100的小瓶106内彼此相邻地设置。生长培养基124和126可包括酶、酶来源和/或酶底物。
可用于检测消毒周期效果的酶和酶底物在以下申请中有所描述：1991年12月17日公布的名称为“Rapid Method for Determining Efficacy of a Sterilization Cycleand Rapid Read-Out Biological Indicator”的美国专利5,073,488，该申请的公开内容全文以引用方式并入本文；1995年5月23日公布的名称为“Rapid Read-Out BiologicalIndicator”的美国专利5,418,167，该申请的公开内容全文以引用方式并入本文；1993年6月29日公布的名称为“Rapid Read-Out Sterility Indicator”的美国专利5,223,401，该申请的公开内容全文以引用方式并入本文；以及2016年4月26日公布的名称为“BiologicalSterilization Indicator”的美国专利9,322,046，该申请的公开内容全文以引用方式并入本文。
合适的酶可包括水解酶和/或源于形成孢子的微生物的酶，诸如枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)。可用于示例性生物指示器的来自形成孢子的微生物的酶可以包括β-D-葡糖苷酶、α-D-葡糖苷酶、碱性磷酸酶、酸性磷酸酶、丁酸酯酶、辛酸盐酯酶脂肪酶、肉豆蔻酸脂肪酶、亮氨酸氨肽酶、缬氨酸氨肽酶、胰凝乳蛋白酶、磷酸水解酶、α-D-半乳糖苷酶、β-D-半乳糖苷酶、酪氨酸氨肽酶、苯丙氨酸氨肽酶、β-D-葡糖醛酸酶、α-L-阿拉伯呋喃糖苷，N-乙酰基-β-葡糖苷酸酶、β-d-纤维二糖苷酶、丙氨酸氨基肽酶、脯氨酸氨肽酶、脂肪酸酯酶及其组合。
在用于确定如本文所公开的消毒周期的效果的一些示例性方法中，酶底物被转化为可检测产物。例如，酶底物可通过第一发射光谱(例如，第一荧光发射光谱)表征，并且可检测产物可通过第二发射光谱(例如，第二荧光发射光谱)表征。
在用于确定如本文公开的消毒周期的效果的一些示例性方法中，有用的合适的酶底物可包括荧光酶底物。有用的荧光酶底物可选自：荧光4-甲基伞形酮衍生物(可水解成4-甲基伞形酮(“4-Mu”)、7-酰氨基-4-甲基-香豆素的衍生物、二乙酰荧光素衍生物、荧光胺以及它们的组合。
示例性的4-甲基伞形酮衍生物可选自：4-甲基伞形酮-2-乙酰氨基-4,6-O-亚苄基-2-脱氧-β-D-吡喃葡萄糖苷、4-甲基伞形酮乙酸酯、4-甲基伞形酮-N-乙酰基-β-D-氨基半乳糖苷、4-甲基伞形酮-N-乙酰基-α-D-氨基葡萄糖苷、4-甲基伞形酮-N-乙酰基-β-D-氨基葡萄糖苷、2'-(4-甲基伞形酮)-α-D-N-乙酰神经氨酸、4-甲基伞形酮α-L-阿拉伯呋喃糖苷、4-甲基伞形酮α-L-阿拉伯糖苷、4-甲基伞形酮丁酸酯、4-甲基伞形酮13-D-纤维二糖苷、甲基伞形酮β-D-N,N'二乙酰基壳二糖苷、4-甲基伞形酮哌啶酯、4-甲基伞形酮β-D-岩藻糖苷、4-甲基伞形酮α-L-岩藻糖苷、4-甲基伞形酮β-L-岩藻糖苷、4-甲基伞形酮α-D-半乳糖苷、4-甲基伞形酮β-D-半乳糖苷、4-甲基伞形酮α-D-葡萄糖苷、4-甲基伞形酮β-D-葡萄糖苷、4-甲基伞形酮(3-D-葡糖苷酸、4-甲基伞形酮对胍基苯甲酸、4-甲基伞形酮庚酸、4-甲基伞形酮α-d-D-吡喃甘露糖苷、4-甲基伞形酮β-d-D-吡喃甘露糖苷、4-甲基伞形酮油酸酯、4-甲基伞形酮棕榈酸酯、4-甲基伞形酮磷酸酯、4-甲基伞形酮丙酸盐、硬脂酸4-甲基伞形酮、4-甲基伞形硫酸盐、4-甲基伞形酮β-D-N,N',N"-三乙酰基壳三糖、4-甲基伞形酮2,3,5-三邻苯甲酰基-α-L-阿拉伯呋喃糖苷、4-甲基伞形酮-对-三甲基肉桂酸氯化铵、4-甲基伞形酮β-D-木糖苷以及它们的组合。
在某些实施方案中，SCBI中的荧光应答可基于在嗜热脂肪芽孢杆菌孢子外壳中发现的天然存在的α-葡糖苷酶，其包含酶并且被认为在嗜热脂肪芽孢杆菌的萌发中是重要的。α-葡糖苷酶可用于水解葡萄糖和4-甲基伞形酮α-D-吡喃葡萄糖苷(α-MUG)的4-甲基伞形酮部分之间的键。α-MUG不发荧光。然而，在水解和分离部分后，4-甲基伞形酮(4-MU)产物是荧光的。当被外部能量源激发时，4-MU发荧光，该外部能量源诸如发射波长在约360纳米和370纳米之间的光的光源。如此令人兴奋，4-MU发出波长在约440纳米和460纳米之间的光。
SCBI 100还包括顶盖108。顶盖108包括内侧表面107和内顶部表面109以及环形突起148。顶盖108设置在处于第一或未激活位置的小瓶106的顶上，并且被配置成可从第一位置移动到第二位置，并且从第二位置移动到第三位置。SCBI 100应该进一步配置成使得顶盖108从第一位置到第二位置的移动破坏第一安瓿102，并且使得顶盖108从第二位置到第三位置的移动破坏第二安瓿104。SCBI 100还包括插入件110、孢子盘112和生长贮存器114，该生长贮存器114可为由小瓶106的底部部分限定的体积。孢子盘112设置在生长贮存器114的基部116上。插入件110设置在孢子盘112上方。在一些实施方案中，第一安瓿102和第二安瓿104设置在插入件110的表面150上方并与之接触，插入件110的表面150平行于或基本上平行于顶盖108的内顶部表面109。
通过将两个单独的一定体积的生长培养基掺入SCBI 100，即第一安瓿102中的第一生长培养基124和第二安瓿104中的第二生长培养基130，可以实现基于荧光的快速(例如，20分钟或更短)消毒评估，并且可避免上述蒸发问题。具体地，第一生长培养基124包括产生可以被读取器监测的荧光副产物的底物。第一生长培养基124设置在第一安瓿102中，其可在第二安瓿104之前被破坏。因此，第二安瓿104可在稍后的时间被破坏，例如，在读取器进行荧光检测和无菌确定之后。可具有足够大体积的第二生长培养基130以避免在孵育期间完全或大量蒸发的第二安瓿104可在使用读取器并且荧光确定完成后破坏第二安瓿104。另选地，如果医护人员不使用读取器来监测荧光(例如，因为她没有读取器或因为她不想使用读取器)，医护人员可在破坏第一安瓿102之后立即破坏第二安瓿104并在预期视觉解释的情况下开始孵育。
在一些实施方案中，第一生长培养基124和第二生长培养基130是相同的生长培养基，诸如含有非荧光底物的生长培养基，例如4-甲基伞形酮α-D-葡萄糖苷(MUG)，当暴露于酶，诸如α-葡萄糖苷酶时，其释放出荧光副产物4-甲基伞形酮(MU)。在一些实施方案中，第一生长培养基124和第二生长培养基130可为不同的生长培养基。生长培养基可不同，因为结果的视觉解释不依赖于培养基的荧光特性。因此，具有荧光副产物的底物不需要包括在第二生长培养基130中。在一些实施方案中，生长培养基124和生长培养基130的体积相同。例如，每个安瓿中的体积可为例如介于约100μl和300μl之间。在某些实施方案中，每个安瓿中的体积可为200μl。在其他实施方案中，第一生长培养基124的体积可小于第二生长培养基130的体积。例如，第一生长培养基124的体积可在约50μl和150μl之间，并且第二生长培养基130的体积可大于约150μl。在某些实施方案中，第一生长培养基124的体积可为约100μl，并且第二生长培养基的体积可为约300μl。
在一些实施方案中，第一顶部120可设置成比第二顶部126更靠近顶盖108。在一些实施方案中，第一顶部120可接触顶盖108。因此，在一些实施方案中，并且如图1和图2所示，第一安瓿102可比第二安瓿104更长或更高。因此，通过按压顶盖108激活SCBI 100导致第一安瓿102在第二安瓿104之前破裂。在一些实施方案中，第一安瓿102可比第二安瓿104长介于约0.5英寸和1.5英寸之间。在某些实施方案中，第一安瓿102可比第二安瓿102长约1英寸。
各种实施方案可包括避免第一安瓿102和第二安瓿104过早破裂的特征部。例如，可包括顶盖分区160作为顶盖108的特征部。具体地，顶盖分区160可从顶盖108的内顶部表面109朝向瓶106的底部突出。顶盖分区160可在顶盖108内居中或偏心，并且设置在第一顶部120和第二顶部126之间，以维持第一安瓿102和第二安瓿104之间的分离。类似地，可包括插入件分区162作为插入件110的特征部。具体地，插入件分区162可从插入件110的表面150朝向小瓶106的顶部突出。插入件分区162可在插入件110内居中或偏心，或与顶盖分区160对准，并且设置在第一底部122和第二底部128之间，以维持第一安瓿102和第二安瓿104之间的分离。
此外，为了便于将顶盖108从未激活位置直接意外推进到第三位置而不停止在第二位置，可结合各种特征部以便于将顶盖108停止在第二位置。在一些实施方案中，舌状物和凹槽特征部可结合到小瓶106和顶盖108中。例如，小瓶106可包括靠近其顶部的环形凹槽132。顶盖108的环形突起148的内侧表面107上的环形舌状物134安置在环形凹槽132内。因此，顶盖108可以由稍微柔性和有弹性的材料制成，使得环形突起148在激活之前，即，当舌状物134未安置在凹槽132内时可处于稍微膨胀的配置。然而，如图3所示，当舌状物134与凹槽132对准时，舌状物134安置在凹槽132内，使得环形突起148未处于膨胀配置。此外，当舌状物134安置在凹槽132内时，顶盖108处于第二位置并且第一安瓿102应该被破坏，留下碎片103并允许生长培养基124流入生长贮存器114以浸没孢子盘112。然而，第二安瓿104不应该被破坏，因为当顶盖108设置在第二位置时，顶盖108的内顶部表面109设置在第二安瓿104的第二顶部126上方。在一些实施方案中，第二凹槽(未示出)可包括在小瓶上，当顶盖108处于第三位置时，舌状物134安置在该小瓶中。在一些实施方案中，顶盖108可包括凹槽，并且小瓶106可包括舌状物。
在其他实施方案中，SCBI 100可另选地或另外地包括例如在第二小瓶或“反向顶盖”140上的止动表面138。反向顶盖140可具有圆柱形小瓶或胶囊的形式，其可装配在小瓶106上或围绕小瓶106设置，使得止动表面138围绕小瓶106的圆周部分同心地设置，并且还设置在顶盖108的边沿142下方约0.1英寸和1.5英寸之间。如此设置，表面138防止顶盖108的内顶部表面109接触第二安瓿104的第二顶部126。在从第一位置按压顶盖108时，顶盖108可被推进直到顶盖108的边沿142接触止动表面138，此时顶盖108处于第二位置。止动表面138防止顶盖108的进一步向下移动。因此，当反向顶盖140设置在小瓶106上方时，可按压顶盖108以破坏第一安瓿102，而不是第二安瓿104。在第一安瓿102破裂之后，可从小瓶106周围移除反向顶盖140，从而准许医护人员将SCBI 100放入读取器或将顶盖108按压到第三位置以破坏第二安瓿104。
图4示出了根据本主题的SCBI的另选实施方案。SCBI 200包括第一安瓿202、第二安瓿204、小瓶206、顶盖208和插入件210。类似于SCBI100，第一安瓿202的第一顶部220比第二安瓿204的第二顶部226更靠近顶盖208。第一安瓿202和第二安瓿204可彼此相同或具有基本上相同的体积，尽管它们分别包含的第一生长培养基224和230的量和类型可不同。插入件210可实现此种设计，因为它包括两个表面，第一表面250和从第一表面250偏移的第二表面252。在一些实施方案中，第一表面250可设置在第二表面252上方介于0.1英寸和1.5英寸之间。在一些实施方案中，第一表面250可设置在第二表面252上方约0.8英寸处。第一安瓿202的第一底部222接触插入件220的第一表面250，并且第二安瓿204的第二底部228接触插入件220的第二表面252。因此，即使当第一安瓿202和第二安瓿204彼此相同时，第一顶部220也比第二顶部226更靠近顶盖208设置，从而使得第一安瓿202能够在第二安瓿204之前被破坏。
根据本主题制造的SCBI可用于根据第一荧光分析模式和对颜色变化的第二视觉解释模式确定消毒周期是否有效。尽管以下示例性方法涉及SCBI 100，但应理解，可在该方法中利用另一实施方案的SCBI，例如SCBI 200。首先，SCBI 100可经受消毒过程。其次，可通过按压顶盖108来激活第二SCBI 100，以使顶盖108相对于小瓶106从未激活位置或第一位置移位到第二位置。第三，第一安瓿102可通过与将顶盖108从第一位置朝向第二位置按压相关联的压力来破坏。第四，可将SCBI 100放置到读取装置中。第五，可分析SCBI 100的第一生长培养基124的荧光变化。第六，可从读取装置移除SCBI 100。第七，可按压顶盖108以使顶盖108相对于小瓶106进一步移位，即，从第二位置朝向第三位置移位。第八，第二安瓿104可通过与将顶盖108从第二位置朝向第三位置按压相关联的压力来破坏。第九，可通过视觉解释来分析SCBI 100的第二生长培养基130的颜色变化。
一些示例性方法在第三和第四步骤之间还可包括以下步骤。第十，顶盖108可定位成使得凹槽132与舌状物134配合。第十一，可从凹槽132移除舌状物134。另选地或除此之外，可在第三步骤和第四步骤之间执行以下步骤。第十二，顶盖108的边沿142可抵靠反向顶盖140定位。第十三，可从小瓶106移除反向顶盖140。
应当理解，本文所述的任何示例和/或实施方案可包括除上述那些之外或作为上述那些的替代的各种其它特征部。本文所述的教导内容、表达、实施方案、示例等不应视为彼此孤立。参考本文的教导内容，本文的教导内容可进行组合的各种合适方式对于本领域的普通技术人员而言将显而易见。
已经示出和描述了本文所包含的主题的示例性实施方案，可在不脱离权利要求的范围的情况下进行适当修改来实现本文所述的方法和系统的进一步改进。许多此类修改对于本领域的技术人员将显而易见。例如，上文所述的示例、实施方案、几何形状、材料、尺寸、比率、步骤等均为例示性的。因此，权利要求书不应受到限于本书面说明和附图中示出的结构和操作的具体细节的限制。

Claims (19)

1.一种独立成套的生物指示器，包括：
第一安瓿，所述第一安瓿具有第一顶部和第一底部，所述第一安瓿包含第一体积的第一生长培养基；
第二安瓿，所述第二安瓿具有第二顶部和第二底部，所述第二安瓿包含第二体积的第二生长培养基；以及
顶盖，
其中所述顶盖在第一位置设置在所述第一安瓿和所述第二安瓿上方，所述第一安瓿以并排的关系与所述第二安瓿相邻设置，并且所述第一顶部设置成比所述第二顶部更靠近所述顶盖；
其中，所述第一安瓿通过将所述顶盖从所述第一位置朝向第二位置按压来破坏，并且所述第二安瓿通过将所述顶盖从所述第二位置朝向第三位置按压来破坏。
2.根据权利要求1所述的独立成套的生物指示器，还包括插入件，其中所述插入件的至少一部分设置在所述第一安瓿和所述第二安瓿下方，并且所述第一底部和所述第二底部接触所述插入件。
3.根据权利要求1所述的独立成套的生物指示器，其中所述第一安瓿比所述第二安瓿长。
4.根据权利要求3所述的独立成套的生物指示器，其中所述第一安瓿比所述第二安瓿长0.5英寸和1.5英寸之间。
5.根据权利要求4所述的独立成套的生物指示器，其中所述第一安瓿比所述第二安瓿长1英寸。
6.根据权利要求2所述的独立成套的生物指示器，其中所述插入件包括第一表面和平行于所述第一表面并且比所述第一表面更远离所述顶盖的第二表面，并且其中所述第一底部接触所述第一表面并且所述第二底部接触所述第二表面。
7.根据权利要求6所述的独立成套的生物指示器，其中所述第一表面设置在所述第二表面上方介于0.1英寸至1.5英寸之间。
8.根据权利要求7所述的独立成套的生物指示器，其中所述第一表面设置在所述第二表面上方0.8英寸处。
9.根据权利要求1所述的独立成套的生物指示器，其中所述第一顶部接触所述顶盖。
10.根据权利要求1所述的独立成套的生物指示器，其中所述第一生长培养基与所述第二生长培养基相同。
11.根据权利要求10所述的独立成套的生物指示器，其中所述第一生长培养基和所述第二生长培养基包括4-甲基伞形酮α-D-葡糖苷。
12.根据权利要求1所述的独立成套的生物指示器，其中所述第一体积小于所述第二体积。
13.根据权利要求12所述的独立成套的生物指示器，其中所述第一体积介于50µl和150µl之间，并且所述第二体积大于150µl。
14.根据权利要求13所述的独立成套的生物指示器，其中所述第一体积为100µl，并且所述第二体积为300µl。
15.根据权利要求1所述的独立成套的生物指示器，还包括耦接到所述顶盖的小瓶，所述小瓶和顶盖包括舌状物和凹槽。
16.根据权利要求1所述的独立成套的生物指示器，还包括耦接到所述顶盖的小瓶以及围绕所述小瓶的一部分并设置在所述顶盖的边沿下方0.1英寸和1.5英寸之间的止动表面。
17.根据权利要求16所述的独立成套的生物指示器，其中所述止动表面设置在距所述顶盖的所述边沿0.8英寸处。
18.一种确定消毒周期是否有效的方法，包括：
提供独立成套的生物指示器，所述独立成套的生物指示器包括
小瓶；
顶盖，所述顶盖在第一位置设置在小瓶顶上，以及
第一安瓿，所述第一安瓿设置在所述顶盖下面并至少部分地设置在所述小瓶内，所述第一安瓿具有第一顶部并且包含介于50µl和150µl之间的第一生长培养基；
第二安瓿，所述第二安瓿具有第二顶部并且包含大于150µl的第二生长培养基，其中所述第二安瓿以并排的关系与所述第一安瓿相邻设置，并且其中所述第一顶部比所述第二顶部更靠近所述顶盖设置；
使所述独立成套的生物指示器经受所述消毒周期；
破坏所述第一安瓿；以及
分析所述独立成套的生物指示器的所述第一生长培养基的荧光变化；
其中，破坏所述第一安瓿包括将所述顶盖从所述第一位置朝向第二位置按压，并且其中破坏所述第二安瓿包括将所述顶盖从所述第二位置朝向第三位置按压。
19.根据权利要求18所述的方法，还包括：
破坏所述第二安瓿；以及
分析所述独立成套的生物指示器的所述第二生长培养基的颜色变化。
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