KR20190065173A - 자립형 생물학적 지시계 - Google Patents

자립형 생물학적 지시계 Download PDF

Info

Publication number
KR20190065173A
KR20190065173A KR1020180153155A KR20180153155A KR20190065173A KR 20190065173 A KR20190065173 A KR 20190065173A KR 1020180153155 A KR1020180153155 A KR 1020180153155A KR 20180153155 A KR20180153155 A KR 20180153155A KR 20190065173 A KR20190065173 A KR 20190065173A
Authority
KR
South Korea
Prior art keywords
ampoule
cap
biological indicator
self
growth medium
Prior art date
Application number
KR1020180153155A
Other languages
English (en)
Inventor
벤 프라이어
얀 팡
Original Assignee
에디컨인코포레이티드
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 에디컨인코포레이티드 filed Critical 에디컨인코포레이티드
Publication of KR20190065173A publication Critical patent/KR20190065173A/ko

Links

Images

Classifications

    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
    • C12Q—MEASURING OR TESTING PROCESSES INVOLVING ENZYMES, NUCLEIC ACIDS OR MICROORGANISMS; COMPOSITIONS OR TEST PAPERS THEREFOR; PROCESSES OF PREPARING SUCH COMPOSITIONS; CONDITION-RESPONSIVE CONTROL IN MICROBIOLOGICAL OR ENZYMOLOGICAL PROCESSES
    • C12Q1/00—Measuring or testing processes involving enzymes, nucleic acids or microorganisms; Compositions therefor; Processes of preparing such compositions
    • C12Q1/02—Measuring or testing processes involving enzymes, nucleic acids or microorganisms; Compositions therefor; Processes of preparing such compositions involving viable microorganisms
    • C12Q1/22—Testing for sterility conditions
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/26—Accessories or devices or components used for biocidal treatment
    • A61L2/28—Devices for testing the effectiveness or completeness of sterilisation, e.g. indicators which change colour
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
    • C12Q—MEASURING OR TESTING PROCESSES INVOLVING ENZYMES, NUCLEIC ACIDS OR MICROORGANISMS; COMPOSITIONS OR TEST PAPERS THEREFOR; PROCESSES OF PREPARING SUCH COMPOSITIONS; CONDITION-RESPONSIVE CONTROL IN MICROBIOLOGICAL OR ENZYMOLOGICAL PROCESSES
    • C12Q1/00—Measuring or testing processes involving enzymes, nucleic acids or microorganisms; Compositions therefor; Processes of preparing such compositions
    • C12Q1/02—Measuring or testing processes involving enzymes, nucleic acids or microorganisms; Compositions therefor; Processes of preparing such compositions involving viable microorganisms
    • C12Q1/04—Determining presence or kind of microorganism; Use of selective media for testing antibiotics or bacteriocides; Compositions containing a chemical indicator therefor
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N21/00—Investigating or analysing materials by the use of optical means, i.e. using sub-millimetre waves, infrared, visible or ultraviolet light
    • G01N21/62—Systems in which the material investigated is excited whereby it emits light or causes a change in wavelength of the incident light
    • G01N21/63—Systems in which the material investigated is excited whereby it emits light or causes a change in wavelength of the incident light optically excited
    • G01N21/64—Fluorescence; Phosphorescence
    • G01N21/6428—Measuring fluorescence of fluorescent products of reactions or of fluorochrome labelled reactive substances, e.g. measuring quenching effects, using measuring "optrodes"
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N21/00—Investigating or analysing materials by the use of optical means, i.e. using sub-millimetre waves, infrared, visible or ultraviolet light
    • G01N21/75—Systems in which material is subjected to a chemical reaction, the progress or the result of the reaction being investigated
    • G01N21/77—Systems in which material is subjected to a chemical reaction, the progress or the result of the reaction being investigated by observing the effect on a chemical indicator
    • G01N21/78—Systems in which material is subjected to a chemical reaction, the progress or the result of the reaction being investigated by observing the effect on a chemical indicator producing a change of colour
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2202/00—Aspects relating to methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects
    • A61L2202/20—Targets to be treated
    • A61L2202/24—Medical instruments, e.g. endoscopes, catheters, sharps
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
    • C12M—APPARATUS FOR ENZYMOLOGY OR MICROBIOLOGY; APPARATUS FOR CULTURING MICROORGANISMS FOR PRODUCING BIOMASS, FOR GROWING CELLS OR FOR OBTAINING FERMENTATION OR METABOLIC PRODUCTS, i.e. BIOREACTORS OR FERMENTERS
    • C12M1/00—Apparatus for enzymology or microbiology
    • C12M1/34—Measuring or testing with condition measuring or sensing means, e.g. colony counters
    • C12M1/3446—Photometry, spectroscopy, laser technology
    • C12M1/3476—Fluorescence spectroscopy
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
    • C12M—APPARATUS FOR ENZYMOLOGY OR MICROBIOLOGY; APPARATUS FOR CULTURING MICROORGANISMS FOR PRODUCING BIOMASS, FOR GROWING CELLS OR FOR OBTAINING FERMENTATION OR METABOLIC PRODUCTS, i.e. BIOREACTORS OR FERMENTERS
    • C12M37/00—Means for sterilizing, maintaining sterile conditions or avoiding chemical or biological contamination
    • C12M37/06—Means for testing the completeness of the sterilization

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Zoology (AREA)
  • Wood Science & Technology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
  • Physics & Mathematics (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Analytical Chemistry (AREA)
  • Biochemistry (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Biotechnology (AREA)
  • Immunology (AREA)
  • Microbiology (AREA)
  • General Engineering & Computer Science (AREA)
  • Genetics & Genomics (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Biophysics (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Toxicology (AREA)
  • General Physics & Mathematics (AREA)
  • Optics & Photonics (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Sustainable Development (AREA)
  • Pathology (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Spectroscopy & Molecular Physics (AREA)
  • Plasma & Fusion (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Measuring Or Testing Involving Enzymes Or Micro-Organisms (AREA)
  • Investigating, Analyzing Materials By Fluorescence Or Luminescence (AREA)
  • Apparatus Associated With Microorganisms And Enzymes (AREA)
  • Medicines Containing Material From Animals Or Micro-Organisms (AREA)
  • Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)

Abstract

자립형 생물학적 지시계(self-contained biological indicator, "SCBI")가 개시된다. SCBI는 제1 앰풀 및 제2 앰풀을 포함할 수 있다. 제1 앰풀은 제1 부피의 제1 성장 배지를 함유할 수 있고, 제2 앰풀은 제2 부피의 제2 성장 배지를 함유할 수 있다. SCBI는 제1 앰풀이 제2 앰풀 전에 파열될 수 있도록 구성된다. SCBI는 제1 성장 배지의 형광성의 변화에 대해 분석될 수 있다. 이어서, SCBI는 제2 성장 배지의 색상의 변화에 대해 분석될 수 있다.

Description

자립형 생물학적 지시계{SELF-CONTAINED BIOLOGICAL INDICATOR}
공계류 중인 출원과의 상호 참조
본 출원은, 둘 모두가 전체적으로 본 명세서에 참조로 포함된, 2016년 3월 1일자로 출원된 미국 특허 출원 제15/057768호 및 2017년 1월 31일자로 출원된 미국 특허 출원 제15/397018호의 대응하는 출원이다.
기술분야
본 명세서에 개시된 발명의 요지는 자립형 생물학적 멸균 지시계(self-contained biological sterilization indicator)에 관한 것이다.
멸균 지시계는 멸균 사이클을 거치는 의료 장치 옆에 또는 그에 근접하게 배치될 수 있는 장치이며, 따라서 멸균 지시계는 의료 장치와 동일한 멸균 사이클을 거친다. 예를 들어, 멸균제에 대한 알려진 저항성을 가진 사전결정된 양의 미생물을 갖는 생물학적 지시계가 멸균 챔버 내로 의료 장치 옆에 배치되고 멸균 사이클을 거칠 수 있다. 사이클이 완료된 후에, 생물학적 지시계 내의 미생물은 임의의 미생물이 사이클에서 생존하였는지 여부를 결정하기 위해 배양될 수 있다.
소정의 생물학적 지시계는 "자립형"으로 지칭된다. 이들 생물학적 지시계는 전형적으로 다량의 미생물을 함유하는 하우징 및 미생물 근처에 위치되는 취약성 용기 내의 성장 배지(growth medium)의 공급원을 포함한다. 다른 생물학적 지시계와 마찬가지로, "자립형" 생물학적 지시계("self-contained" biological indicator, "SCBI")는 의료 장치와 함께 멸균 사이클을 거칠 수 있다. 사이클 후에, 취약성 용기가 파열되어 성장 배지를 방출하고 임의의 생존 미생물을 현장에서 배양할 수 있다. SCBI는 상승된 온도에서, 전형적으로 대략 50℃ 내지 60℃에서 인큐베이션될 수 있으며, 이는 생존 미생물의 증식을 촉진시킨다.
인큐베이션 후에, SCBI는 미생물의 존재를 검출하기 위해 분석된다. 임의의 미생물이 검출되면, 멸균 사이클이 비효과적이었던 것으로 고려될 수 있다. 미생물이 검출되지 않으면, 멸균 사이클이 효과적이었던 것으로 고려될 수 있다. 일부 SCBI는 미생물이 존재하는 경우에 색상을 변화시키는 성장 배지를 통합하도록 설계된다. 이러한 색상의 변화는, pH 지시 염료를 또한 함유하는 성장 배지를 대사시키는 살아 있는 미생물에 의한 산 생성으로 인해 발생하는 pH의 변화에 기인할 수 있다. 다른 SCBI는 형광단(fluorophore)을 포함하는 성장 배지를 통합하도록 설계되는데, 상기 형광단의 형광성은 배지 내에 함유되는 생존가능한 미생물의 양에 의존한다. 이들 SCBI의 경우, 색상의 변화 또는 형광성 정도의 변화가 생존 미생물이 인큐베이션 동안 증식되었을 수 있음을 지시한다.
자립형 생물학적 지시계("SCBI")가 개시된다. SCBI는 제1 상부 및 제1 하부를 갖는 제1 앰풀(ampule)을 포함할 수 있다. SCBI는 또한 제2 상부 및 제2 하부를 갖는 제2 앰풀을 포함할 수 있다. 제1 앰풀은 제1 부피의 제1 성장 배지를 함유할 수 있고, 제2 앰풀은 제2 부피의 제2 성장 배지를 함유할 수 있다. 제1 앰풀은 제2 앰풀에 인접하게 배치될 수 있다. SCBI는 또한 제1 앰풀 및 제2 앰풀 위에 배치될 수 있는 캡(cap)을 포함할 수 있다. 제1 앰풀의 제1 상부는 제2 앰풀의 제2 상부보다 캡에 더 가깝게 배치될 수 있다. 일부 실시예에서, 제1 상부는 캡과 접촉할 수 있다. SCBI는 또한 삽입체를 포함할 수 있고, 삽입체의 적어도 일부분은 제1 앰풀 및 제2 앰풀 아래에 그리고 그와 접촉하여 배치될 수 있다.
일부 실시예에서, 제1 앰풀은 제2 앰풀보다 더 길 수 있다. 예를 들어, 제1 앰풀은 제2 앰풀보다 대략 0.5 인치 내지 1.5 인치 더 길 수 있다. 제1 앰풀은 제2 앰풀보다 대략 1 인치 더 길 수 있다. 일부 실시예에서, 삽입체는 제1 표면, 및 제1 표면과 평행하거나 실질적으로 평행하고 제1 표면보다 캡으로부터 더 먼 제2 표면을 포함할 수 있다. 이들 실시예에서, 제1 하부는 제1 표면과 접촉할 수 있고, 제2 하부는 제2 표면과 접촉할 수 있다. 제1 표면은 제2 표면 위로 대략 0.1 인치 내지 1.5 인치에 배치될 수 있다. 제1 표면은 제2 표면 위로 대략 0.8 인치에 배치될 수 있다.
일부 실시예에서, 제1 성장 배지는 제2 성장 배지와 동일하다. 예를 들어, 제1 성장 배지 및 제2 성장 배지는 4-메틸움벨리페릴 α-D-글루코시드(MUG)를 포함할 수 있다. 제1 부피의 제1 성장 배지는 제2 부피의 제2 성장 배지보다 작을 수 있다. 제1 부피는 대략 50 μl 내지 150 μl일 수 있고, 제2 부피는 대략 150 μl 초과일 수 있다. 제1 부피는 대략 100 μl일 수 있고, 제2 부피는 대략 300 μl일 수 있다.
SCBI는 또한 캡에 결합된 바이알(vial)을 포함할 수 있다. 적어도 제1 앰풀의 일부분과 제2 앰풀의 일부분이 바이알 내에 배치될 수 있다. 바이알 및 캡은 설부(tongue) 및 홈(groove) 특징부를 포함할 수 있다. 바이알은 대안적으로 또는 추가적으로, 바이알의 일부분을 둘러싸고 캡의 림(rim) 아래로 대략 0.1 인치 내지 1.5 인치에 배치된 정지 표면을 포함할 수 있다. 예를 들어, 정지 표면은 캡의 림으로부터 대략 0.8 인치에 배치될 수 있다.
SCBI는 멸균 사이클이 효과적인지의 여부를 결정하는 데 사용될 수 있다. SCBI는 멸균 사이클을 거칠 수 있다. 이어서, 제1 앰풀이 파열될 수 있다. SCBI는 제1 성장 배지의 형광성의 변화에 대해 분석될 수 있다. 이어서, 제2 앰풀이 파열될 수 있다. SCBI는 제2 성장 배지의 색상의 변화에 대해 분석될 수 있다. 이러한 방법의 일부 예시적인 형태에서, 제1 앰풀을 파열시키는 단계는 캡을 제1 위치로부터 제2 위치를 향해 누르는 단계를 포함하고, 제2 앰풀을 파열시키는 단계는 캡을 제2 위치로부터 제3 위치를 향해 누르는 단계를 포함한다.
본 명세서는 본 명세서에 기술된 본 발명의 주제를 구체적으로 지적하고 명확하게 청구하는 청구범위로 끝맺고 있지만, 발명의 주제는 동일한 도면 부호가 동일한 요소를 식별하는 첨부 도면과 관련하여 취해진 소정 예의 하기의 설명으로부터 더욱 잘 이해될 것으로 여겨진다.
도 1은 캡이 제1 위치에 있는 자립형 생물학적 지시계의 단면도를 도시한다.
도 2는 도 1의 자립형 생물학적 지시계의 분해 단면도를 도시한다.
도 3은 캡이 제2 위치에 있는, 도 1의 자립형 생물학적 지시계의 단면도를 도시한다.
도 4는 자립형 생물학적 지시계의 대안적인 실시예의 단면도를 도시한다.
하기의 설명은 청구된 본 발명의 주제의 소정의 예시적인 예를 기재한다. 기술의 다른 예, 특징, 태양, 실시예, 및 이점이 하기의 설명으로부터 당업자에게 명백해질 것이다. 따라서, 도면 및 설명은 본질적으로 예시적인 것으로 간주되어야 한다.
자립형 생물학적 지시계("SCBI")는, 예를 들어, 전체적으로 본 명세서에 참고로 포함된, 공계류 중인 미국 특허 출원 제15/057,768호 및 제15/397,018호에 기술되어 있다. 멸균 사이클의 효능을 평가하기 위해 신속하게 분석될 수 있는 SCBI들은 더 느리게 분석되어야 하는 것들에 비해 소정의 상업적 이점을 제공한다. 구체적으로, 이들은 건강관리 요원이 의료 기구의 멸균성을 더 신속하게 처리 및 확인하는 것을 가능하게 하며, 이는 이어서 건강관리 시설이 그의 의료 기구의 재고를 효율적으로 이용하는 것을 돕는다. 빠른 판독을 달성하는 것을 돕기 위해, 소정 SCBI들은 컴퓨터화된 판독 장치와 같은 2차 장치의 사용을 필요로 한다. 예를 들어, 출원인인, 미국 캘리포니아주 어빈에 위치된 Ethicon US, LLC의 Advanced Sterilization Products, Division은 최근에 STERRAD® Velocity™ Biological Indicator System을 출시하였는데, 이는 SCBI, 및 SCBI를 인큐베이션할 수 있고 30분 이내로 멸균 효능을 결정할 수 있는 판독 장치(또는 판독기)를 포함한다.
STERRAD VELOCITY™ Biological Indicator는 100만개 초과의 지오바실러스 스테아로테르모필루스(Geobacillus stearothermophilus) [ATCC 7953] 포자를 담지하는 성장 저장소(growth reservoir) 내에 포자 디스크를 함유하는 SCBI 이다. 이들 포자는 과산화수소 기반 멸균 시스템에 저항하는 가장 내성인 공지된 유기체로서 확인되었다. 이러한 SCBI는 또한, G. 스테아로테르모필루스의 성장을 촉진하도록 설계된 액체 성장 배지로 충전된 유리 앰풀을 포함한다. 이들 구성요소는 통기식 캡을 갖는 투명한 플라스틱 바이알 내에 포함된다. 캡은, 멸균제가 멸균 공정 동안 바이알에 들어가게 하고 이어서 판독을 위해 활성화될 때 밀봉되는 멸균제 진입 윈도우로 설계된다. 활성화 시, 앰풀은 파열되고 성장 배지는 성장 저장소에 충전된다.
α-글루코시다제 효소는 G. 스테아로테르모필루스의 성장 동안 자연적으로 생성되고 포자 발아 동안 방출된다. α-글루코시다아제 효소는 그의 활성 상태에서, 비형광 기질, 즉 4-메틸움벨리페릴 α-D-글루코시드(MUG)의 효소적 가수분해에 의해 생성된 형광성을 측정함으로써 검출된다. 생성된 형광 부산물, 즉 4-메틸움벨리페론(MU)이 판독기에서 검출된다. 형광 신호는 SCBI의 양성 또는 음성 결과를 결정하는 데 사용된다.
STERRAD VELOCITY™ SCBI와 같은, 형광성을 측정 및 모니터링할 수 있는 판독기를 사용하여 분석될 수 있는 SCBI는 또한, 분석의 2차 또는 "백업" 모드를 제공할 수 있으며, 이는 멸균 공정의 효능을 확인하기 위한 선택적인 확인 또는 대체 공정으로 간주될 수 있다. 예를 들어, 결과는 건강관리 요원에 의해 시각적으로 해석될 수 있다. 이를 위해, 건강관리 요원은 처리된 SCBI(즉, 멸균 절차를 거친 SCBI), 및 가능하게는 대조군 SCBI(즉, 멸균 절차를 거치지 않은 SCBI)를 5 내지 7일 동안 55 내지 60℃(131 내지 140℉)에서 인큐베이션할 수 있다. 인큐베이션 후에, 처리된 SCBI 내의 성장 배지는 색상의 변화에 대해 시각적으로 검사될 수 있고, 선택적으로, 대조군 SCBI와 비교될 수 있다. 처리된 BI 내의 성장 배지의 색상의 변화가 없는 것은 멸균 사이클이 효과적일 것임을 나타낸다. 예를 들어, 성장 배지가 원래 자주색이었고 인큐베이션 후에 자주색으로 남아 있는 경우, 멸균 사이클은 효과적일 것이다. 그러나, 예를 들어, 처리된 BI 내의 성장 배지의 자주색에서 황색으로의 변화는 멸균 공정이 아마도 효과적이지 않았음을 나타낸다.
본 발명자들은, 멸균 결정이 SCBI 내의 형광 부산물을 모니터링하는 것에 기초할 때, 성장 저장소 내에 존재하는 성장 배지의 부피는 판독기가 결과를 결정하는 데 필요한 시간에 반비례한다는 것을 발견하였다. 즉, 포자 증식에 의해 야기되는 형광성의 변화 속도는 유체의 더 큰 부피에 의해 감소된다. 따라서, 더 작은 부피의 유체의 경우, 멸균 결과가 더 신속하게 결정될 수 있도록 형광성의 검출이 용이해질 수 있다. STERRAD VELOCITY™ SCBI의 성장 저장소는 대략 300 μl의 부피를 갖는다. 성장 저장소가 성장 배지, 즉 약 300 μl의 성장 배지로 충전될 때, 멸균 결과의 결정은 최대 약 30분이 걸린다. 그러나, 예를 들어, 성장 저장소가 충전되지 않고 단지 부분적으로 충전될 때, 멸균 결과의 결정은 약 30분 미만이 걸린다. 예를 들어, 대략 100 μl의 성장 배지가 성장 저장소 내에 있을 때, 멸균 결과의 결정은 최대 단지 약 10분이 걸리며, 이는 30분보다 상당히 더 빠르다.
더 작은 부피의 성장 배지, 예를 들어 대략 200 μl 이하의 성장 배지의 사용은 며칠의 인큐베이션 후 SCBI의 성장 배지의 색상의 백업 또는 선택적인 시각적 해석을 포함하는 그러한 절차와 양립가능하지 않을 수 있는데, 이는 인큐베이션 과정 동안 성장 배지가 실질적으로 또는 전체적으로 증발될 수 있기 때문이다. 그러한 증발은 건강관리 요원이 색상의 변화의 시각적 해석을 수행하는 것을 못하게 하거나 방해할 수 있다.
도 1 및 도 2는 사용자가 색상의 변화의 시각적 해석을 수행할 수 없을 가능성을 회피하면서 판독기를 사용하여 형광성을 분석하는 것에 기초하여 멸균성의 신속한 결정을 허용하도록 설계된 SCBI(100)를 도시한다. SCBI(100)는 2개의 앰풀, 즉, 제1 앰풀(102) 및 제2 앰풀(104)을 포함한다. 제1 앰풀(102)은 제1 상부(120), 제1 하부(122), 및 제1 성장 배지(124)를 포함한다. 제2 앰풀(104)은 제2 상부(126), 제2 하부(128), 및 제2 성장 배지(130)를 포함한다. 제1 앰풀(102) 및 제2 앰풀(104)은 SCBI(100)의 바이알(106) 내에서 서로 인접하게 배치될 수 있다. 성장 배지(124, 126)는 효소, 효소 공급원, 및/또는 효소 기질을 포함할 수 있다.
멸균 사이클의 효능을 검출하는 데 사용될 수 있는 효소 및 효소 기질은, 개시 내용이 전체적으로 본 명세서에 참고로 포함되고 1991년 12월 17일자로 허여되고 발명의 명칭이 "Rapid Method for Determining Efficacy of a Sterilization Cycle and Rapid Read-Out Biological Indicator"인 미국 특허 제5,073,488호; 개시 내용이 전체적으로 본 명세서에 참고로 포함되고 1995년 5월 23일자로 허여되고 발명의 명칭이 "Rapid Read-Out Biological Indicator"인 미국 특허 제5,418,167호; 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되고 1993년 6월 29일자로 허여되고 발명의 명칭이 "Rapid Read-Out Sterility Indicator"인 미국 특허 제5,223,401호; 및 개시 내용이 전체적으로 본 명세서에 참고로 포함되고 2016년 4월 26일자로 허여되고 발명의 명칭이 "Biological Sterilization Indicator"인 미국 특허 제9,322,046호에서 확인된다.
적합한 효소는 바실루스 서브틸리스와 같은 포자 형성 미생물로부터 유도된 효소 및/또는 가수분해 효소를 포함할 수 있다. 예시적인 생물학적 지시계에 유용할 수 있는 포자 형성 미생물로부터의 효소는 베타-D-글루코시다아제, 알파-D-글루코시다아제, 알칼리성 포스파타아제, 산성 포스파타아제, 부티레이트 에스테라아제, 카프릴레이트 에스테라아제 리파아제, 미리스테이트 리파아제, 류신 아미노펩티다아제, 발린 아미노펩티다아제, 키모트립신, 포스포하이드롤라아제, 알파-D-갈락토시다아제, 베타-D-갈락토시다아제, 타이로신 아미노펩티다아제, 페닐알라닌 아미노펩티다아제, 베타-D-글루쿠로니다아제, 알파-L-아라비노푸라노시다아제, N-아세틸-베타-글루코스아미노다아제, 베타-D-셀로비오시다아제, 알라닌 아미노펩티다아제, 프롤린 아미노펩티다아제, 지방산 에스테라아제, 및 이들의 조합을 포함할 수 있다.
본 명세서에 개시된 바와 같은 멸균 사이클의 효능을 결정하기 위한 일부 예시적인 방법에서, 효소 기질은 검출가능한 생성물로 변환된다. 예를 들어, 효소 기질은 제1 방출 스펙트럼(예컨대, 제1 형광 방출 스펙트럼)에 의해 특성화될 수 있고, 검출가능한 생성물은 제2 방출 스펙트럼(예컨대, 제2 형광 방출 스펙트럼)에 의해 특성화될 수 있다.
본 명세서에 개시된 바와 같은 멸균 사이클의 효능을 결정하기 위한 일부 예시적인 방법에서, 사용의 적합한 효소 기질은 형광생성 효소 기질을 포함할 수 있다. 유용한 형광생성 효소 기질은 형광생성 4-메틸움벨리페릴 유도체(4-메틸움벨리페론("4-Mu")으로 가수분해가능), 7-아미도-4-메틸-쿠마린의 유도체, 다이아세틸플루오레세인 유도체, 플루오레스카민 및 이들의 조합으로부터 선택될 수 있다.
예시적인 4-메틸움벨리페릴 유도체는 4-메틸움벨리페릴-2-아세트아미도-4,6-O-벤질리덴-2-데옥시-β-D-글루코피라노시드, 4-메틸움벨리페릴 아세테이트, 4-메틸움벨리페릴-N-아세틸-β-D-갈락토사미니드, 4-메틸움벨리페릴-N-아세틸-α-D-글루코사미니드, 4-메틸움벨리페릴-N-아세틸-β-D-글루코사미니드, 2′-(4-메틸움벨리페릴)-α-D-N-아세틸 뉴라민산, 4-메틸움벨리페릴 α-L-아라비노푸라노시드, 4-메틸움벨리페릴 α-L-아라비노시드, 4-메틸움벨리페릴 부티레이트, 4-메틸움벨리페릴 β-D-셀로비오시드, 메틸움벨리페릴 β-D-N,N′ 다이아세틸 키토비오시드, 4-메틸움벨리페릴 엘라이데이트, 4-메틸움벨리페릴 β-D-푸코시드, 4-메틸움벨리페릴 α-L-푸코시드, 4-메틸움벨리페릴 β-L-푸코시드, 4-메틸움벨리페릴 α-D-갈락토시드, 4-메틸움벨리페릴 β-D-갈락토시드, 4-메틸움벨리페릴 α-D-글루코시드, 4-메틸움벨리페릴 β-D-글루코시드, 4-메틸움벨리페릴 β-D-글루큐로니드, 4-메틸움벨리페릴 p-구아니디노벤조에이트, 4-메틸움벨리페릴 헵타노에이트, 4-메틸움벨리페릴 α-D-만노피라노시드, 4-메틸움벨리페릴 β-D-만노피라노시드, 4-메틸움벨리페릴 올레에이트, 4-메틸움벨리페릴 팔미테이트, 4-메틸움벨리페릴 포스페이트, 4-메틸움벨리페릴 프로피오네이트, 4-메틸움벨리페릴 스테아레이트, 4-메틸움벨리페릴 설페이트, 4-메틸움벨리페릴 β-D-N,N′,N″-트라이아세틸키토트리오스, 4-메틸움벨리페릴 2,3,5-트라이-o-벤조일-α-L-아라비노푸라노시드, 4-메틸움벨리페릴-p-트라이메틸암모늄 신나메이트 클로라이드, 4-메틸움벨리페릴 β-D-자일로시드 및 이들의 조합으로부터 선택될 수 있다.
소정 실시예에서, SCBI에서의 형광 응답은, 효소를 포함하고 G. 스테아로테르모필루스의 발아에 중요한 것으로 여겨지는 지오바실루스 스테아로테르모필루스 포자 껍질(spore coat)에서 발견되는 자연발생적인 알파-글루코시다아제 효소에 기초할 수 있다. 알파-글루코시다아제는 포도당과 4-메틸움벨리페릴 α-D-글루코피라노시드(α-MUG)의 4-메틸움벨리페릴 모이어티(moiety) 사이의 결합을 가수분해하는 데 사용될 수 있다. α-MUG는 형광이 아니다. 그러나, 모이어티의 가수분해 및 분리 후에, 4-메틸움벨리페론(4-MU) 생성물은 형광이다. 4-MU는 대략 360 내지 370 나노미터의 파장을 갖는 광을 방출하는 광원과 같은 외부 에너지원에 의해 여기되는 경우에 형광을 발한다. 그렇게 여기되면, 4-MU는 대략 440 내지 460 나노미터의 파장을 갖는 광을 방출한다.
SCBI(100)는 또한 캡(108)을 포함한다. 캡(108)은 내부 측부 표면(107)과 내부 상부 표면(109), 및 환형 돌출부(148)를 포함한다. 캡(108)은 제1 또는 비활성 위치에서 바이알(106)의 상부에 배치되고, 제1 위치로부터 제2 위치로 그리고 제2 위치로부터 제3 위치로 이동가능하도록 구성된다. SCBI(100)는 또한, 제1 위치로부터 제2 위치로의 캡(108)의 이동이 제1 앰풀(102)을 파열시키도록 그리고 제2 위치로부터 제3 위치로의 캡(108)의 이동이 제2 앰풀(104)을 파열시키도록 구성되어야 한다. SCBI(100)는 또한, 삽입체(110), 포자 디스크(112), 및 바이알(106)의 하부 부분에 의해 한정되는 부피일 수 있는 성장 저장소(114)를 포함한다. 포자 디스크(112)는 성장 저장소(114)의 베이스(116) 상에 배치된다. 삽입체(110)는 포자 디스크(112) 위에 배치된다. 일부 실시예에서, 제1 앰풀(102) 및 제2 앰풀(104)은 캡(108)의 내부 상부 표면(109)에 평행하거나 실질적으로 평행한 삽입체(110)의 표면(150) 상에 그리고 그와 접촉하여 배치된다.
2개의 별개의 부피의 성장 배지를 SCBI(100) 내에, 즉 제1 앰풀(102) 내에 제1 성장 배지(124)를 그리고 제2 앰풀(104) 내에 제2 성장 배지(130)를 통합시킴으로써, 멸균의 신속한 (예를 들어, 20분 이하의) 형광성 기반 평가가 달성될 수 있고, 전술된 증발 문제가 회피될 수 있다. 구체적으로, 제1 성장 배지(124)는 판독기에 의해 모니터링될 수 있는 형광 부산물을 생성하는 기질을 포함한다. 제1 성장 배지(124)가 제1 앰풀(102) 내에 제공되는데, 이는 제2 앰풀(104) 전에 파열될 수 있다. 따라서, 제2 앰풀(104)은 나중에, 예를 들어, 형광성 검출 및 멸균성 결정이 판독기에 의해 이루어진 후에, 파열될 수 있다. 인큐베이션 동안 완전한 또는 실질적인 증발을 회피하기에 충분히 큰 일정 부피의 제2 성장 배지(130)를 가질 수 있는 제2 앰풀(104)은 판독기의 사용 및 형광 결정이 완료된 후에 파열될 수 있다. 대안적으로, 건강관리 작업자가 형광성을 모니터링하기 위해 판독기를 사용하지 않는 경우(예컨대, 그녀가 판독기를 갖지 않았기 때문에 또는 그녀가 판독기를 사용하지 않는 것을 선호하기 때문에), 건강관리 작업자는 제1 앰풀(102)을 파열한 직후에 제2 앰풀(104)을 파열시킬 수 있고 시각적 해석을 예상하여 인큐베이션을 시작할 수 있다.
일부 실시예에서, 제1 성장 배지(124) 및 제2 성장 배지(130)는 동일한 성장 배지, 예컨대 비형광 기질, 예를 들어, α-글루코시다아제와 같은 효소에 노출될 때 형광 부산물 4-메틸움벨리페론(MU)을 방출하는 4-메틸움벨리페릴 α-D-글루코시드(MUG)를 함유하는 성장 배지이다. 일부 실시예에서, 제1 성장 배지(124) 및 제2 성장 배지(130)는 상이한 성장 배지일 수 있다. 성장 배지는, 결과의 시각적 해석이 배지의 형광 특성에 의존하지 않기 때문에, 상이할 수 있다. 따라서, 형광 부산물을 갖는 기질이 제2 성장 배지(130)에 포함될 필요는 없다. 일부 실시예에서, 성장 배지(124)와 성장 배지(130)의 부피는 동일하다. 예를 들어, 각각의 앰풀의 부피는, 예컨대 대략 100 μl 내지 300 μl일 수 있다. 소정 실시예에서, 각각의 앰풀의 부피는 200 μl일 수 있다. 다른 실시예에서, 제1 성장 배지(124)의 부피는 제2 성장 배지(130)의 부피보다 적을 수 있다. 예를 들어, 제1 성장 배지(124)의 부피는 대략 50 μl 내지 150 μl일 수 있고, 제2 성장 배지(130)의 부피는 대략 150 μl 초과일 수 있다. 소정 실시예에서, 제1 성장 배지(124)의 부피는 대략 100 μl일 수 있고, 제2 성장 배지의 부피는 대략 300 μl일 수 있다.
일부 실시예에서, 제1 상부(120)는 제2 상부(126)보다 캡(108)에 더 가깝게 배치될 수 있다. 일부 실시예에서, 제1 상부(120)는 캡(108)과 접촉할 수 있다. 따라서, 일부 실시예에서 그리고 도 1 및 도 2에 도시된 바와 같이, 제1 앰풀(102)은 제2 앰풀(104)보다 더 길거나 더 높을 수 있다. 따라서, 캡(108)의 누름에 의한 SCBI(100)의 활성화는 제1 앰풀(102)이 제2 앰풀(104) 전에 파열되게 한다. 일부 실시예에서, 제1 앰풀(102)은 제2 앰풀(104)보다 대략 0.5 인치 내지 1.5 인치 더 길 수 있다. 소정 실시예에서, 제1 앰풀(102)은 제2 앰풀(102)보다 대략 1 인치 더 길 수 있다.
다양한 실시예는 제1 앰풀(102)과 제2 앰풀(104)의 조기 파열을 회피하기 위한 특징부를 포함할 수 있다. 예를 들어, 캡 격벽(160)이 캡(108)의 특징부로서 포함될 수 있다. 구체적으로, 캡 격벽(160)은 캡(108)의 내부 상부 표면(109)으로부터 바이알(106)의 하부를 향해 돌출될 수 있다. 캡 격벽(160)은 캡(108) 내에서 중심에 있거나 중심에서 벗어나 있을 수 있고 제1 상부(120)와 제2 상부(126) 사이에 배치되어 제1 앰풀(102)과 제2 앰풀(104) 사이의 분리를 유지할 수 있다. 유사하게, 삽입체 격벽(162)이 삽입체(110)의 특징부로서 포함될 수 있다. 구체적으로, 삽입체 격벽(162)은 삽입체(110)의 표면(150)으로부터 바이알(106)의 상부를 향해 돌출될 수 있다. 삽입체 격벽(162)은 삽입체(110) 내에서 중심에 있거나 중심에서 벗어나 있거나, 또는 캡 격벽(160)과 정렬될 수 있고, 제1 하부(122)와 제2 하부(128) 사이에 배치되어 제1 앰풀(102)과 제2 앰풀(104) 사이의 분리를 유지할 수 있다.
추가로, 제2 위치에서 정지하지 않고서 비활성 위치로부터 직접 제3 위치로의 캡(108)의 우발적인 전진을 가능하게 하기 위해, 제2 위치에서 캡(108)을 정지시키는 것을 가능하게 하기 위한 다양한 특징부가 통합될 수 있다. 일부 실시예에서, 설부 및 홈 특징부가 바이알(106) 및 캡(108) 내에 통합될 수 있다. 예를 들어, 바이알(106)은 그의 상부에 가까이 환형 홈(132)을 포함할 수 있다. 캡(108)의 환형 돌출부(148)의 내부 측부 표면(107) 상의 환형 설부(134)가 환형 홈(132) 내에 안착된다. 따라서, 캡(108)은, 환형 돌출부(148)가 활성화 전에, 즉 설부(134)가 홈(132) 내에 안착되지 않을 때, 다소 확장된 구성으로 있을 수 있도록 다소 가요성이고 탄성적인 재료로부터 제조될 수 있다. 그러나, 도 3에 도시된 바와 같이, 설부(134)가 홈(132)과 정렬될 때, 설부(134)는 환형 돌출부(148)가 확장된 구성에 있지 않도록 홈(132) 내에 안착된다. 추가로, 설부(134)가 홈(132) 내에 안착될 때, 캡(108)은 제2 위치에 있고, 제1 앰풀(102)은 파열되어 파편(103)을 남기고 성장 배지(124)가 성장 저장소(114) 내로 유동하게 하여 포자 디스크(112)를 침지시켜야 한다. 그러나, 캡(108)이 제2 위치에 배치될 때 캡(108)의 내부 상부 표면(109)이 제2 앰풀(104)의 제2 상부(126) 위에 배치되기 때문에, 제2 앰풀(104)은 파열되지 않아야 한다. 일부 실시예에서, 캡(108)이 제3 위치에 있을 때 설부(134)가 안착되는 제2 홈 (도시되지 않음)이 바이알 상에 포함될 수 있다. 일부 실시예에서, 캡(108)은 홈을 포함할 수 있고, 바이알(106)은 설부를 포함할 수 있다.
다른 실시예에서, SCBI(100)는 대안적으로 또는 추가적으로, 예컨대 제2 바이알 또는 "카운터 캡(counter cap)"(140) 상의 정지 표면(138)을 포함할 수 있다. 카운터 캡(140)은, 정지 표면(138)이 바이알(106)의 원주 부분 주위에 동심으로 배치되고 추가로 캡(108)의 림(142) 아래로 대략 0.1 인치 내지 1.5 인치에 배치되도록, 바이알(106) 위에 끼워지거나 그 주위에 배치될 수 있는 원통형 바이알 또는 캡슐의 형태를 가질 수 있다. 그렇게 배치되면, 표면(138)은 캡(108)의 내부 상부 표면(109)이 제2 앰풀(104)의 제2 상부(126)와 접촉하는 것을 방지한다. 제1 위치로부터 캡(108)을 누를 때, 캡(108)은 캡(108)의 림(142)이 정지 표면(138)과 접촉할 때까지 전진될 수 있으며, 이 지점에서 캡(108)은 제2 위치에 있다. 정지 표면(138)은 캡(108)의 추가의 하향 이동을 방지한다. 따라서, 카운터 캡(140)이 바이알(106) 위에 배치될 때, 캡(108)은 제2 앰풀(104)이 아니라 제1 앰풀(102)을 파열시키기 위해 눌려질 수 있다. 제1 앰풀(102)의 파열 후에, 카운터 캡(140)은 바이알(106) 주위로부터 제거되고, 그에 의해 건강관리 작업자가 SCBI(100)를 판독기 내에 배치하거나 캡(108)을 제3 위치로 눌러서 제2 앰풀(104)을 파열시키는 것을 가능하게 할 수 있다.
도 4는 본 발명의 주제에 따른 SCBI의 대안적인 실시예를 도시한다. SCBI(200)는 제1 앰풀(202), 제2 앰풀(204), 바이알(206), 캡(208), 및 삽입체(210)를 포함한다. SCBI(100)와 유사하게, 제1 앰풀(202)의 제1 상부(220)는 제2 앰풀(204)의 제2 상부(226)보다 캡(208)에 더 가깝다. 제1 앰풀(202) 및 제2 앰풀(204)은 서로 동일하거나 실질적으로 동일한 부피일 수 있지만, 각각이 함유하는 제1 성장 배지(224, 230)의 양 및 유형은 상이할 수 있다. 삽입체(210)는, 그가 2개의 표면, 즉 제1 표면(250) 및 제1 표면(250)으로부터 오프셋된 제2 표면(252)을 포함하기 때문에 그러한 설계를 가능하게 할 수 있다. 일부 실시예에서, 제1 표면(250)은 제2 표면(252) 위로 0.1 인치 내지 1.5 인치에 배치될 수 있다. 일부 실시예에서, 제1 표면(250)은 제2 표면(252) 위로 대략 0.8 인치에 배치될 수 있다. 제1 앰풀(202)의 제1 하부(222)는 삽입체(220)의 제1 표면(250)과 접촉하고, 제2 앰풀(204)의 제2 하부(228)는 삽입체(220)의 제2 표면(252)과 접촉한다. 따라서, 제1 앰풀(202)과 제2 앰풀(204)이 서로 동일할 때에도, 제1 상부(220)는 제2 상부(226)보다 캡(208)에 더 가깝게 배치되고, 그에 의해 제1 앰풀(202)이 제2 앰풀(204) 전에 파열되는 것을 가능하게 한다.
본 발명의 주제에 따라 제조된 SCBI는 형광성 분석의 제1 모드 및 색상의 변화에 대한 시각적 해석의 제2 모드에 따라 멸균 사이클이 효과적이었는지 여부를 결정하는 데 사용될 수 있다. 하기의 예시적인 방법이 SCBI(100)와 관련되지만, 다른 실시예의 SCBI, 예컨대 SCBI(200)가 본 방법에 이용될 수 있다는 것을 이해하여야 한다. 첫 번째로, SCBI(100)는 멸균 공정을 거칠 수 있다. 두 번째로, SCBI(100)는 비활성 위치 또는 제1 위치로부터 제2 위치로 바이알(106)에 대해 캡(108)을 변위시키기 위해 캡(108)을 누름으로써 활성화될 수 있다. 세 번째로, 제1 앰풀(102)은 캡(108)을 제1 위치로부터 제2 위치를 향해 누르는 것과 연관된 압력에 의해 파열될 수 있다. 네 번째로, SCBI(100)는 판독 장치 내에 배치될 수 있다. 다섯 번째로, SCBI(100)는 제1 성장 배지(124)의 형광성의 변화에 대해 분석될 수 있다. 여섯 번째로, SCBI(100)는 판독 장치로부터 제거될 수 있다. 일곱 번째로, 캡(108)은 캡(108)을 바이알(106)에 대해, 즉 제2 위치로부터 제3 위치를 향해 추가로 변위시키도록 눌려질 수 있다. 여덟 번째로, 제2 앰풀(104)은 캡(108)을 제2 위치로부터 제3 위치로 누르는 것과 연관된 압력에 의해 파열될 수 있다. 아홉 번째로, SCBI(100)는 제2 성장 배지(130)의 색상의 변화에 대한 시각적 해석에 의해 분석될 수 있다.
일부 예시적인 방법은 또한, 제3 단계와 제4 단계 사이의 하기의 단계를 포함할 수 있다. 열 번째로, 캡(108)은 홈(132)이 설부(134)와 정합하도록 위치될 수 있다. 열한 번째로, 설부(134)는 홈(132)으로부터 제거될 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 하기의 단계가 제3 단계와 제4 단계 사이에서 수행될 수 있다. 열두 번째로, 캡(108)의 림(142)은 카운터 캡(140)에 대항하여 위치될 수 있다. 열세 번째로, 카운터 캡(140)은 바이알(106)로부터 제거될 수 있다.
본 명세서에 기술된 예 및/또는 실시예 중 임의의 것이 전술된 것에 더하여 또는 그 대신에 다양한 다른 특징을 포함할 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 본 명세서에 기술된 교시 내용, 표현, 실시예, 예 등은 서로에 대해 별개로 고려되지 않아야 한다. 본 명세서의 교시 내용이 조합될 수 있는 다양한 적합한 방식은 본 명세서의 교시 내용을 고려하여 당업자에게 용이하게 명백해질 것이다.
본 명세서에 포함된 본 발명의 주제의 예시적인 실시예를 도시하고 기술하였지만, 본 명세서에 기술된 방법 및 시스템의 추가의 개조가 청구범위의 범주로부터 벗어남이 없이 적절한 변경에 의해 달성될 수 있다. 일부 그러한 변경이 당업자에게 명백할 것이다. 예를 들어, 위에서 논의된 예, 실시예, 기하학적 구조, 재료, 치수, 비, 단계 등은 예시적인 것이다. 따라서, 청구범위는 기재된 설명 및 도면에서 제시된 구조 및 작동의 특정 상세 사항으로 제한되지 않아야 한다.

Claims (21)

  1. 자립형(self-contained) 생물학적 지시계로서,
    제1 상부 및 제1 하부를 갖고, 제1 부피의 제1 성장 배지를 함유하는 제1 앰풀(ampule);
    제2 상부 및 제2 하부를 갖고, 제2 부피의 제2 성장 배지를 함유하는 제2 앰풀; 및
    캡(cap)을 포함하고,
    상기 캡은 상기 제1 앰풀 및 상기 제2 앰풀 위에 배치되고, 상기 제1 앰풀은 상기 제2 앰풀에 인접하게 배치되고, 상기 제1 상부는 상기 제2 상부보다 상기 캡에 더 가깝게 배치되는, 자립형 생물학적 지시계.
  2. 제1항에 있어서, 삽입체를 추가로 포함하고, 상기 삽입체의 적어도 일부분은 상기 제1 앰풀 및 상기 제2 앰풀 아래에 배치되고, 상기 제1 하부 및 상기 제2 하부는 상기 삽입체와 접촉하는, 자립형 생물학적 지시계.
  3. 제1항에 있어서, 상기 제1 앰풀은 상기 제2 앰풀보다 더 긴, 자립형 생물학적 지시계.
  4. 제3항에 있어서, 상기 제1 앰풀은 상기 제2 앰풀보다 대략 0.5 인치 내지 1.5 인치 더 긴, 자립형 생물학적 지시계.
  5. 제4항에 있어서, 상기 제1 앰풀은 상기 제2 앰풀보다 대략 1 인치 더 긴, 자립형 생물학적 지시계.
  6. 제2항에 있어서, 상기 삽입체는 제1 표면, 및 상기 제1 표면과 평행하거나 실질적으로 평행하고 상기 제1 표면보다 상기 캡으로부터 더 먼 제2 표면을 포함하고, 상기 제1 하부는 상기 제1 표면과 접촉하고 상기 제2 하부는 상기 제2 표면과 접촉하는, 자립형 생물학적 지시계.
  7. 제6항에 있어서, 상기 제1 표면은 상기 제2 표면 위로 대략 0.1 인치 내지 1.5 인치에 배치되는, 자립형 생물학적 지시계.
  8. 제7항에 있어서, 상기 제1 표면은 상기 제2 표면 위로 대략 0.8 인치에 배치되는, 자립형 생물학적 지시계.
  9. 제1항에 있어서, 상기 제1 상부는 상기 캡과 접촉하는, 자립형 생물학적 지시계.
  10. 제1항에 있어서, 상기 제1 성장 배지는 상기 제2 성장 배지와 동일한, 자립형 생물학적 지시계.
  11. 제10항에 있어서, 상기 제1 성장 배지 및 상기 제2 성장 배지는 4-메틸움벨리페릴 α-D-글루코시드(MUG)를 포함하는, 자립형 생물학적 지시계.
  12. 제1항에 있어서, 상기 제1 부피는 상기 제2 부피보다 더 작은, 자립형 생물학적 지시계.
  13. 제12항에 있어서, 상기 제1 부피는 대략 50 μl 내지 150 μl이고, 상기 제2 부피는 대략 150 μl 초과인, 자립형 생물학적 지시계.
  14. 제13항에 있어서, 상기 제1 부피는 대략 100 μl이고 상기 제2 부피는 대략 300 μl인, 자립형 생물학적 지시계.
  15. 제1항에 있어서, 상기 캡에 결합된 바이알(vial)을 추가로 포함하고, 상기 바이알 및 캡은 설부(tongue) 및 홈(groove)을 포함하는, 자립형 생물학적 지시계.
  16. 제1항에 있어서, 상기 캡에 결합된 바이알 및 상기 바이알의 일부분을 둘러싸고 상기 캡의 림(rim) 아래로 대략 0.1 인치 내지 1.5 인치에 배치된 정지 표면을 추가로 포함하는, 자립형 생물학적 지시계.
  17. 제16항에 있어서, 상기 정지 표면은 상기 캡의 림으로부터 대략 0.8 인치에 배치되는, 자립형 생물학적 지시계.
  18. 멸균 사이클이 효과적인지의 여부를 결정하는 방법으로서,
    자립형 생물학적 지시계를 제공하는 단계로서, 상기 자립형 생물학적 지시계가
    바이알;
    제1 위치에서 바이알 맨위에 배치된 캡, 및
    상기 캡 아래에 배치되고, 적어도 부분적으로 상기 바이알 내에 배치되고, 제1 상부를 갖고, 대략 50 μl 내지 150 μl의 제1 성장 배지를 함유하는 제1 앰풀을 포함하는, 상기 자립형 생물학적 지시계를 제공하는 단계;
    상기 자립형 생물학적 지시계가 상기 멸균 사이클을 거치도록 하는 단계;
    상기 제1 앰풀을 파열시키는 단계; 및
    상기 제1 성장 배지의 형광성의 변화에 대해 상기 자립형 생물학적 지시계를 분석하는 단계
    를 포함하는, 방법.
  19. 제18항에 있어서, 상기 자립형 생물학적 지시계는, 제2 상부를 갖고 대략 150 μl 초과의 제2 성장 배지를 함유하는 제2 앰풀을 추가로 포함하고, 상기 제2 앰풀은 상기 제1 앰풀에 인접하게 배치되고, 상기 제1 상부는 상기 제2 상부보다 상기 캡에 더 가깝게 배치되는, 방법.
  20. 제19항에 있어서,
    상기 제2 앰풀을 파열시키는 단계; 및
    상기 제2 성장 배지의 색상의 변화에 대해 상기 자립형 생물학적 지시계를 분석하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  21. 제20항에 있어서, 상기 제1 앰풀을 파열시키는 단계는 상기 캡을 상기 제1 위치로부터 제2 위치를 향해 누르는 단계를 포함하고, 상기 제2 앰풀을 파열시키는 단계는 상기 캡을 상기 제2 위치로부터 제3 위치를 향해 누르는 단계를 포함하는, 방법.
KR1020180153155A 2017-12-01 2018-11-30 자립형 생물학적 지시계 KR20190065173A (ko)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US15/828,563 2017-12-01
US15/828,563 US11248250B2 (en) 2017-12-01 2017-12-01 Self-contained biological indicator

Publications (1)

Publication Number Publication Date
KR20190065173A true KR20190065173A (ko) 2019-06-11

Family

ID=64564615

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
KR1020180153155A KR20190065173A (ko) 2017-12-01 2018-11-30 자립형 생물학적 지시계

Country Status (12)

Country Link
US (1) US11248250B2 (ko)
EP (1) EP3492114B1 (ko)
JP (1) JP7278757B2 (ko)
KR (1) KR20190065173A (ko)
CN (1) CN109985267B (ko)
AU (1) AU2018271298B2 (ko)
BR (1) BR102018074799A2 (ko)
CA (1) CA3025613A1 (ko)
ES (1) ES2870466T3 (ko)
MX (1) MX2018014880A (ko)
RU (1) RU2018142114A (ko)
TW (1) TWI812656B (ko)

Families Citing this family (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US10907126B2 (en) 2016-03-01 2021-02-02 Asp Global Manufacturing Gmbh Self-contained biological indicator
US11242505B2 (en) 2017-01-03 2022-02-08 Asp Global Manufacturing Gmbh Self-contained biological indicator
US11053534B2 (en) 2017-06-30 2021-07-06 Asp Global Manufacturing Gmbh Systems and methods for confirming activation of biological indicators
US11248250B2 (en) 2017-12-01 2022-02-15 Asp Global Manufacturing Gmb Self-contained biological indicator
CN112469448A (zh) * 2018-08-21 2021-03-09 Gke德国有限责任公司 多级过程挑战装置、指示剂系统和过程挑战装置系统
MX2023005304A (es) 2020-11-10 2023-06-23 Advanced Sterilization Products Inc Rompeampollas para un indicador biologico.
US11603551B2 (en) 2020-12-02 2023-03-14 Steritec Products Mfg. Co., Inc. Biological indicators, and systems and methods for determining efficacy of sterilization

Family Cites Families (104)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CA738687A (en) 1966-07-19 R. Ernst Robert Biological sterility indicator and method for using same
CA823163A (en) 1969-09-16 R. Ernst Robert Biological sterility indicator and method for making same
GB1055387A (en) 1963-04-10 1967-01-18 Wilmot Castle Co Biological sterility indicator and method for using same
US3346464A (en) 1965-10-23 1967-10-10 Ritter Pfaudler Corp Biological sterility indicator and method for making and using same
US3752743A (en) 1972-03-15 1973-08-14 Colab Lab Inc Biological indicator
US3948727A (en) 1973-06-07 1976-04-06 Veb Kombinat Medizin-Und Labortechnik Biological indicator and method of production thereof
US4304869A (en) 1980-05-27 1981-12-08 American Sterilizer Company Apparatus for rupturing a sealed, frangible container
US4291122A (en) 1980-08-14 1981-09-22 American Sterilizer Company Biological indicator for sterilization processes
US4461837A (en) 1981-09-30 1984-07-24 American Sterilizer Company Contamination-free sterilization indicating system
US4528268A (en) 1981-12-31 1985-07-09 H. W. Andersen Products Inc. Apparatus and method for testing the sufficiency of sterilization
US4546086A (en) * 1983-01-19 1985-10-08 Hounsell Melvin W Microbial culture apparatus
US4741437A (en) 1983-01-31 1988-05-03 North American Science Associates Inc. Self-contained indicator device
CA1256360A (en) 1984-02-10 1989-06-27 John W. Bornhoeft Apparatus and method for determining the effectiveness of sterlization
US5362654A (en) * 1984-07-20 1994-11-08 Sangstat Medical Corporation Self-contained quantitative assay
US4732850A (en) 1985-07-05 1988-03-22 E. R. Squibb & Sons, Inc. Frangible container with rupturing device
US4717661A (en) 1986-01-21 1988-01-05 Castle Company Biological indicator for sterilization processes
US4839291A (en) 1987-05-15 1989-06-13 American Sterilizer Company Disposable biological indicator test pack for monitoring steam and ethylene oxide sterilization cycles
US4883641A (en) 1987-06-26 1989-11-28 Minnesota Mining And Manufacturing Company Closure and container assembly for biological sterility indicator
US5028543A (en) * 1988-03-18 1991-07-02 Dexsil Corporation Method for measuring the content of halogenated organic compounds in soil samples
US5252484A (en) 1988-11-29 1993-10-12 Minnesota Mining And Manufacturing Company Rapid read-out biological indicator
US5223401A (en) 1988-11-29 1993-06-29 Minnesota Mining And Manufacturing Company Rapid read-out sterility indicator
US5073488A (en) 1988-11-29 1991-12-17 Minnesota Mining And Manufacturing Company Rapid method for determining efficacy of a sterilization cycle and rapid read-out biological indicator
US4885253A (en) 1989-03-27 1989-12-05 Steris Corporation Universal biological indicator system
US5167923A (en) 1989-09-28 1992-12-01 Pymah Corporation Sterility indicator
WO1992019764A1 (en) 1991-05-08 1992-11-12 Baxter Diagnostics Inc. Method and apparatus to detect bacterial contamination of transfusable blood
US5739004A (en) 1993-05-20 1998-04-14 Minnesota Mining And Manufacturing Company Biological sterilization indication for use with or without test pack materials or devices
FR2708287B1 (fr) 1993-07-01 1995-10-20 Mahwachi Mongi Dispositif indicateur de stérilisation.
US5415994A (en) * 1993-08-02 1995-05-16 Quidel Corporation Lateral flow medical diagnostic assay device with sample extraction means
CA2129573C (en) 1993-08-09 2006-11-14 Daniel Forrest Smith Self-contained biological indicator
US5405580A (en) 1993-09-24 1995-04-11 American Sterilizer Company Self-contained biological indicators
US5516648A (en) 1994-08-18 1996-05-14 Steris Corporation Encapsulated biological indicator
US5750184A (en) 1995-12-19 1998-05-12 Pharmaceutical Systems, Inc. Unitary biological indicator for gaseous sterilants and process
US5830683A (en) 1996-01-22 1998-11-03 North American Science Associates, Inc. Indicator systems for determination of sterilization
US5747349A (en) 1996-03-20 1998-05-05 University Of Washington Fluorescent reporter beads for fluid analysis
US5736355A (en) 1996-05-13 1998-04-07 Steris Corporation Self contained biological indicator
JPH09299100A (ja) 1996-05-14 1997-11-25 Fuji Yakuhin:Kk 生物指標
AU5079698A (en) 1996-10-08 1998-05-05 Photonics Biosystems Microbiological assessment method and device utilizing oxygen gradient sensing
JP3431812B2 (ja) * 1996-11-07 2003-07-28 株式会社エスアールエル 菌検出器具
JPH10201466A (ja) 1997-01-21 1998-08-04 Showa Yakuhin Kako Kk バイオロジカルインジケーター
US5801010A (en) 1997-03-17 1998-09-01 Surigot, Inc. Self-contained biological indicator for non traditional sterilization methods
US5770393A (en) 1997-04-01 1998-06-23 Steris Corporation Biological indicator for detection of early metabolic activity
US5863790A (en) 1997-05-14 1999-01-26 Minnesota Mining And Manfacturing Company Biological sterility indicator
US6025189A (en) 1997-05-14 2000-02-15 3M Innovative Properties Company Apparatus for reading a plurality of biological indicators
US5866356A (en) 1997-10-20 1999-02-02 Minnesota Mining And Manufacturing Company Protective housing for biological indicator for testing the effectiveness of a sterilization procedure
US5942438A (en) 1997-11-07 1999-08-24 Johnson & Johnson Medical, Inc. Chemical indicator for oxidation-type sterilization processes using bleachable dyes
JPH11196893A (ja) 1998-01-06 1999-07-27 Pharmaceutical Syst Inc 気体滅菌のための一体的生物学的指示器およびその方法
US6352837B1 (en) 1999-02-22 2002-03-05 3M Innovative Properties Company Rapid readout sterilization indicator for liquid peracetic acid sterilization procedures
US6436659B1 (en) 2000-10-27 2002-08-20 Ethicon, Inc. Biological indicator for sterilization processes with double buffer system
US7091042B2 (en) 2001-11-02 2006-08-15 Ethicon, Inc. Variable resistance sterilization process challenge device and method
US20040197848A1 (en) 2003-04-01 2004-10-07 Behun Bryan S. High throughput biological indicator reader
US6924139B2 (en) 2003-07-16 2005-08-02 Steris Inc. Self-contained biological indicator
AU2004281054A1 (en) 2003-10-02 2005-04-21 Sgm Biotech, Inc. Bacterial lethality test indicator and prompt response spectroscopic analyzer
US20060228801A1 (en) 2005-03-30 2006-10-12 Ben Fryer Integator system and method for rapidly determining effectiveness of a germicidal treatment
US7642067B2 (en) * 2005-06-30 2010-01-05 Ethicon, Inc. Device and method for rapidly determining the effectiveness of sterilization or disinfection processes
JPWO2007119857A1 (ja) 2006-04-11 2009-08-27 日本碍子株式会社 バイオロジカルインジケータ及びその製造方法
US8043845B2 (en) 2006-09-20 2011-10-25 American Sterilizer Company Sterilization indicator
US20080206801A1 (en) 2007-02-27 2008-08-28 Steris Inc. Biological indicator for use with vaporous microbial deactivating agents and method for making same
US8173388B2 (en) 2008-09-30 2012-05-08 American Sterilizer Company Self-contained biological indicator
BRPI0915234A2 (pt) 2008-10-17 2015-08-04 3M Innovative Properties Co "sistema indicador de esterilização biológica e método para determinação da efetividade de um processo de esterilização"
US20110200992A1 (en) 2008-10-17 2011-08-18 Sailaja Chandrapati Biological Compositions, Articles and Methods for Monitoring Sterilization Processes
CN201453688U (zh) 2009-07-07 2010-05-12 山东鲁泰环中制药有限公司 一种节能型机动门安瓿灭菌器
US8980622B2 (en) * 2009-07-20 2015-03-17 3M Innovative Properties Company Biological sterilization indicator and method of using same
MY157038A (en) 2009-10-09 2016-04-15 Sanofi Aventis Deutschland Sterilization apparatus and method for controlling of a sterilization apparatus
CH702958A1 (de) 2010-04-08 2011-10-14 Medmix Systems Ag Vorrichtung zum Öffnen einer Ampulle.
US8765398B2 (en) 2010-05-12 2014-07-01 Mesa Laboratories, Inc. Biological indicator with integral package
WO2012061226A1 (en) 2010-11-01 2012-05-10 3M Innovative Properties Company Biological sterilization indicator and method of using same
WO2012061212A1 (en) 2010-11-01 2012-05-10 3M Innovative Properties Company Method of detecting a biological activity
EP2635700B1 (en) * 2010-11-01 2018-02-28 3M Innovative Properties Company Biological sterilization indicator
CA2816083C (en) 2010-11-01 2019-03-05 3M Innovative Properties Company Biological sterilization indicator system and method
ES2662546T3 (es) 2010-11-01 2018-04-06 3M Innovative Properties Company Método y sistema indicador de esterilización biológico
US9186430B2 (en) 2010-12-16 2015-11-17 Symmetry Medical Manufacturing Inc. Apparatus and method for accessing a biological indicator within a container
BR112013015668A2 (pt) 2010-12-22 2018-05-15 3M Innovative Properties Co indicador de esterlização e respectivo método de fabricação, e método para testar a eficácia de um procedimento de esterilização
BR112014020083A8 (pt) 2012-02-16 2017-07-11 3M Innovative Properties Company Dispositivos indicadores biológicos de esterilização e métodos de uso
RU129814U1 (ru) 2012-12-07 2013-07-10 Руслан Григорьевич Котченко Биологический индикатор контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения (варианты)
WO2014133854A1 (en) 2013-02-26 2014-09-04 3M Innovative Properties Company Biological indicator for monitoring a low-temperature sterilization process
US8822174B1 (en) 2013-03-15 2014-09-02 American Sterilizer Company Sterilization indicator for oxidative sterilants
WO2014189716A1 (en) 2013-05-21 2014-11-27 3M Innovative Properties Company Nanostructured spore carrier
CN203307339U (zh) 2013-06-20 2013-11-27 赵晓菲 一种灭菌器生物指示灭菌效果验证装置
RU143648U1 (ru) 2014-03-31 2014-07-27 Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственная фирма "ВИНАР" Устройство для контроля процесса стерилизации
RU146719U1 (ru) 2014-06-16 2014-10-20 Василий Александрович Ишутин Биологический индикатор для контроля эффективности стерилизации и дезинфекции изделий
BR112017007418A2 (pt) 2014-10-10 2017-12-19 3M Innovative Properties Co indicador biológico de esterilização com modulador de resistência a esterilizante
EP3314006A4 (en) 2015-06-24 2018-05-16 Trojan Technologies Method for assaying for loss of an organism in an aqueous liquid
CN204814967U (zh) 2015-07-22 2015-12-02 青岛高科技工业园海博生物技术有限公司 一种生物指示剂组合件
CN105087361A (zh) 2015-09-08 2015-11-25 湖州一控医疗科技有限公司 一种悬液式生物指示剂及其制备方法
EP3389732B1 (en) 2015-12-17 2020-11-18 Mesa Laboratories, Inc. Self-contained biological indicator
JP6642017B2 (ja) 2016-01-13 2020-02-05 大日本印刷株式会社 バイオロジカルインジケータ用基材、バイオロジカルインジケータ、バイオロジカルインジケータ用基材保管体、バイオロジカルインジケータ保管体、バイオロジカルインジケータ用基材保管体の製造方法、バイオロジカルインジケータ保管体の製造方法および殺菌装置の殺菌能力評価方法
US20170211035A1 (en) 2016-01-25 2017-07-27 American Sterilizer Company Biological indicators
US10907126B2 (en) 2016-03-01 2021-02-02 Asp Global Manufacturing Gmbh Self-contained biological indicator
RU2683644C2 (ru) 2016-03-02 2019-04-01 Этикон, Инк. Аппарат и способ анализа биологических индикаторов
CN105561362A (zh) 2016-03-09 2016-05-11 苏州露水生物技术有限公司 快速生物灭菌检测管装置
US20220047752A1 (en) 2016-08-03 2022-02-17 3M Innovative Properties Company Biological indicator for disinfection process challenge device
US10632220B2 (en) 2016-09-15 2020-04-28 Asp Global Manufacturing Gmbh Biological indicator with variable resistance
CN206473580U (zh) 2016-09-28 2017-09-08 中国科学院苏州生物医学工程技术研究所 用于监测管腔类器械灭菌效果的生物指示剂检测装置
CN106267277B (zh) 2016-09-28 2022-09-09 中国科学院苏州生物医学工程技术研究所 用于监测管腔类器械灭菌效果的生物指示剂检测装置
US11242505B2 (en) 2017-01-03 2022-02-08 Asp Global Manufacturing Gmbh Self-contained biological indicator
US20180237821A1 (en) 2017-02-23 2018-08-23 Ethicon, Inc. Apparatus and method to read biological indicator
CA3054802A1 (en) 2017-02-28 2018-09-07 American Sterilizer Company Recovery medium for detection of microorganisms by fluorescence
CN206970617U (zh) 2017-04-13 2018-02-06 湖州一控医疗科技有限公司 简化结构的快速生物指示器
JP7026455B2 (ja) 2017-06-02 2022-02-28 レーベン・ジャパン株式会社 バイオロジカルインジケーターキット
US11053534B2 (en) 2017-06-30 2021-07-06 Asp Global Manufacturing Gmbh Systems and methods for confirming activation of biological indicators
US20190106726A1 (en) 2017-10-11 2019-04-11 American Sterilizer Company Biological indicator
US20190106725A1 (en) 2017-10-11 2019-04-11 American Sterilizer Company Biological indicator
US11248250B2 (en) 2017-12-01 2022-02-15 Asp Global Manufacturing Gmb Self-contained biological indicator
WO2020136462A1 (en) 2018-12-28 2020-07-02 Asp Global Manufacturing Gmbh A treatment indicator, a method of production thereof, and a method of use thereof

Also Published As

Publication number Publication date
RU2018142114A3 (ko) 2022-03-23
TW201936926A (zh) 2019-09-16
EP3492114A1 (en) 2019-06-05
US11248250B2 (en) 2022-02-15
ES2870466T3 (es) 2021-10-27
JP7278757B2 (ja) 2023-05-22
JP2019097569A (ja) 2019-06-24
TWI812656B (zh) 2023-08-21
CA3025613A1 (en) 2019-06-01
US20190169672A1 (en) 2019-06-06
AU2018271298B2 (en) 2023-03-30
AU2018271298A1 (en) 2019-06-20
RU2018142114A (ru) 2020-05-29
CN109985267A (zh) 2019-07-09
MX2018014880A (es) 2019-06-03
EP3492114B1 (en) 2021-03-10
CN109985267B (zh) 2022-08-05
BR102018074799A2 (pt) 2020-06-16

Similar Documents

Publication Publication Date Title
KR20190065173A (ko) 자립형 생물학적 지시계
US20210038753A1 (en) Biological sterilization indicator with sterilant resistance modulator
KR0163168B1 (ko) 멸균 사이클의 효능을 빠르게 측정하기 위한 방법 및 고속판독의 생물학적 지시계
EP3421056B1 (en) Methods for confirming activation of biological indicators
ES2950246T3 (es) Medio de recuperación para la detección de microorganismos por fluorescencia
JP2014502503A (ja) 多孔質担体を含む滅菌インジケータと方法
US20140370535A1 (en) Sterility indicating biological compositions, articles and methods
US20210311002A1 (en) Self-contained biological indicator
US20240066169A1 (en) Biological indicator reader, system and methods of use
US20230193347A1 (en) Biological Indicator with Test Microorganisms Enveloped by Wax Composition
CN114981399A (zh) 带有盐化合物的整装配套式生物指示器

Legal Events

Date Code Title Description
A201 Request for examination
E902 Notification of reason for refusal
N231 Notification of change of applicant