ES2870466T3 - Indicador biológico autocontenido - Google Patents

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Abstract

Un indicador biológico autocontenido (100), que comprende: una primera ampolla (102) que tiene una primera parte superior (120) y una primera parte inferior (122), la primera ampolla (102) conteniendo un primer volumen de un primer medio de cultivo (124); una segunda ampolla (104) que tiene una segunda parte superior (126) y una segunda parte inferior (128), la segunda ampolla (104) conteniendo un segundo volumen de un segundo medio de cultivo (130); una tapa (108), un vial (106) acoplado a la tapa; un depósito de crecimiento (114); un disco de esporas (112) dispuesto en una base del depósito de crecimiento, y un inserto (110) dispuesto sobre el disco de esporas, en donde por lo menos una parte de la primera ampolla (102) y una parte de la segunda ampolla (104) está dispuesta dentro del vial (106), en donde la tapa (108) está dispuesta por encima de la primera ampolla (102) y la segunda ampolla (104), la primera ampolla (102) está dispuesta adyacente a la segunda ampolla (104), y la primera parte superior está dispuesta más cerca de la tapa (108) que la segunda parte superior, y en donde el indicador está configurado de tal manera que la primera ampolla (102) se rompe presionando la tapa (108) desde una primera posición a una segunda posición, y la segunda ampolla (104) se rompe presionando la tapa (108) desde la segunda posición a una tercera posición.

Description

DESCRIPCIÓN
Indicador biológico autocontenido
CAMPO
La materia divulgada en la presente se refiere a indicadores de esterilización biológica autocontenidos. ANTECEDENTES
Un indicador de esterilización es un dispositivo que puede colocarse al lado o cerca de un dispositivo médico que se esté sometiendo a un ciclo de esterilización, de tal manera que el indicador de esterilización se someta al mismo ciclo de esterilización que el dispositivo médico. Por ejemplo, un indicador biológico que tiene una cantidad predeterminada de microorganismos que poseen una resistencia conocida al esterilizante puede colocarse en una cámara de esterilización junto con un dispositivo médico y someterse a un ciclo de esterilización. Después de que se haya completado el ciclo, los microorganismos del indicador biológico pueden cultivarse para determinar si alguno de los microorganismos sobrevivió al ciclo.
Ciertos indicadores biológicos se denominan "autocontenidos". Estos indicadores biológicos típicamente incluyen una carcasa que contiene una cantidad de microorganismos y una fuente de medio de cultivo en un recipiente frangible que está localizado cerca de los microorganismos. Como otros indicadores biológicos, el indicador biológico "autocontenido" ("SCBI") puede someterse a un ciclo de esterilización junto con los dispositivos médicos. Después del ciclo, el recipiente frangible puede romperse para liberar el medio de cultivo y cultivar cualquier microorganismo superviviente in situ. El SCBI puede incubarse a temperaturas elevadas, típicamente de aproximadamente 50° C a 60° C, lo que estimula la proliferación de microorganismos supervivientes.
Después de la incubación, se analiza el SCBI para detectar la presencia de microorganismos. Si se detectan microorganismos, puede considerarse que el ciclo de esterilización ha sido ineficaz. Si no se detectan microorganismos, puede considerarse que el ciclo de esterilización ha sido eficaz. Algunos SCBI están diseñados para incorporar un medio de cultivo que cambia de color en presencia de microorganismos. Este cambio de color puede deberse a un cambio en el pH que se produce debido a la producción de ácido por microorganismos vivos que metabolizan un medio de cultivo, que también contiene un colorante indicador del pH. Otros SCBI están diseñados para incorporar un medio de cultivo que incluye un fluoróforo cuya fluorescencia depende de la cantidad de microorganismos viables contenidos en el medio. Para estos SCBI, un cambio de color o cambio en la cantidad de fluorescencia indica que los microorganismos supervivientes pueden haberse multiplicado durante la incubación.
La EP 1739187 A1 proporciona un dispositivo y método para determinar rápidamente la eficacia de los procesos de esterilización o desinfección. La US 2013/0224849 A1 proporciona un indicador de esterilización biológica que incluye una carcasa y un recipiente colocado en la carcasa. La US 4.546.086 proporciona un aparato de cultivo microbiano que incluye un cierre sellable exterior para recibir un recipiente de retención de cultivos y un aparato indicador y de gasificación anaeróbico autocontenido.
SUMARIO
Se divulga un indicador biológico autocontenido ("SCBI"). La invención proporciona un SCBI de acuerdo con la reivindicación 1, y un método de acuerdo con la reivindicación 12. En algunas realizaciones, la primera parte superior puede contactar con la tapa.
El SCBI también puede incluir un inserto, por lo menos una parte del cual puede disponerse debajo y en contacto con la primera ampolla y la segunda ampolla.
En algunas realizaciones, la primera ampolla puede ser más larga que la segunda ampolla. Por ejemplo, la primera ampolla puede ser aproximadamente entre 0,5 pulgadas y 1,5 pulgadas más larga que la segunda ampolla. La primera ampolla puede ser aproximadamente 1 pulgada más larga que la segunda ampolla. En algunas realizaciones, el inserto puede incluir una primera superficie y una segunda superficie que es paralela o sustancialmente paralela a la primera superficie y más alejada de la tapa que la primera superficie. En estas realizaciones, la primera parte inferior puede entrar en contacto con la primera superficie y la segunda parte inferior puede entrar en contacto con la segunda superficie. La primera superficie puede disponerse entre aproximadamente de 0,254 cm a 3,81 cm (0,1 pulgadas a 1,5 pulgadas) por encima de la segunda superficie. La primera superficie puede disponerse aproximadamente 2,032 cm (0,8 pulgadas) por encima de la segunda superficie.
En algunas realizaciones, el primer medio de cultivo es el mismo que el segundo medio de cultivo. Por ejemplo, el primer medio de cultivo y el segundo medio de cultivo pueden incluir 4-metilumbeliferil a-D-glucósido (MUG). El primer volumen del primer medio de cultivo puede ser menor que el segundo volumen del segundo medio de cultivo. El primer volumen puede estar entre aproximadamente 50 gl y 150 gl y el segundo volumen puede ser mayor de aproximadamente 150 pl. El primer volumen puede ser aproximadamente de 100 pl y el segundo volumen puede ser aproximadamente de 300 pl.
El SCBI incluye un vial acoplado a la tapa. Por lo menos una parte de la primera ampolla y una parte de la segunda ampolla están dispuestas dentro del vial. El vial y la tapa pueden incluir características de lengüeta y ranura. El vial puede incluir alternativa o adicionalmente una superficie de tope que rodea una parte del vial y está dispuesta entre aproximadamente 0,254 cm y 3,81 cm (0,1 pulgadas y 1,5 pulgadas) por debajo del borde de la tapa. Por ejemplo, la superficie de tope puede estar dispuesta aproximadamente a 2,032 cm (0,8 pulgadas) del borde de la tapa.
El SCBI puede usarse para determinar si un ciclo de esterilización es eficaz. El SCBI puede someterse al ciclo de esterilización. Entonces, puede romperse la primera ampolla. El SCBI puede analizarse para detectar cambios en la fluorescencia del primer medio de cultivo. Luego, puede romperse la segunda ampolla. El SCBI puede analizarse para detectar cambios en el color del segundo medio de cultivo. El paso de romper la primera ampolla incluye presionar la tapa desde la primera posición hacia una segunda posición, y el paso de romper la segunda ampolla incluye presionar la tapa desde la segunda posición hacia una tercera posición.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
Aunque la memoria descriptiva concluye con reivindicaciones que señalan particularmente y reivindican claramente la materia descrita en la presente, se cree que la materia se entenderá mejor a partir de la siguiente descripción de ciertos ejemplos tomados junto con los dibujos acompañantes, en los que los números de referencia similares identifican los mismos elementos y en los que:
La Figura 1 representa una vista en sección transversal de un indicador biológico autocontenido con una tapa en una primera posición;
La Figura 2 representa una vista en sección transversal en despiece del indicador biológico autocontenido de la Figura 1;
La Figura 3 representa una vista en sección transversal del indicador biológico autocontenido de la Figura 1 con la tapa en una segunda posición; y
La Figura 4 representa una vista en sección transversal de una realización alternativa de un indicador biológico autocontenido.
DESCRIPCIÓN DETALLADA
La siguiente descripción expone ciertos ejemplos ilustrativos de la materia reivindicada. Otros ejemplos, características, aspectos, realizaciones y ventajas de la tecnología deberían resultar evidentes para los expertos en la técnica a partir de la siguiente descripción. Por consiguiente, los dibujos y descripciones deben considerarse de naturaleza ilustrativa.
Se han descrito indicadores biológicos autocontenidos ("SCBI"), por ejemplo, en las Solicitud de Patente de Estados Unidos en trámite N° 15/057.768 y 15/397.018. Los SCBI que pueden analizarse rápidamente para evaluar la eficacia de un ciclo de esterilización proporcionan ciertas ventajas comerciales sobre las que deben analizarse más lentamente. Específicamente, permiten que el personal sanitario procese y confirme la esterilidad de los instrumentos médicos más rápidamente, lo que a su vez ayuda a un centro sanitario a utilizar de forma eficiente su inventario de instrumentos médicos. Para ayudar a lograr una lectura rápida, ciertos SCBI requieren el uso de un dispositivo secundario, como un dispositivo de lectura computerizado. Por ejemplo, el Solicitante, Advanced Sterilization Products, División de Ethicon US, LLC, localizado en Irvine California, lanzó recientemente el Sistema indicador biológico STERRAD® Velocity™, que incluye un SCBI y un dispositivo de lectura (o lector) que es capaz de incubar el SCBI y determinar la eficacia de la esterilización en menos de treinta minutos.
El indicador biológico STERRAD VELOCITY™ es un SCBI que contiene un disco de esporas en un depósito de crecimiento, que transporta más de un millón de esporas de Geobacillus stearothermophilus [ATCC 7953]. Estas esporas han sido identificadas como el organismo conocido más resistente para desafiar los sistemas de esterilización basados en peróxido de hidrógeno. Este SCBI también contiene una ampolla de vidrio llena de medio de cultivo líquido diseñado para promover el crecimiento de G. stearothermophilus. Estos componentes están contenidos en un vial de plástico transparente con una tapa ventilada. La tapa está diseñada con ventanas de entrada de esterilizante que permiten que el esterilizante se introduzca en el vial durante el proceso de esterilización y luego se selle cuando se active para la lectura. Tras la activación, la ampolla se rompe y el medio de cultivo llena el depósito de crecimiento.
La enzima a-glucosidasa se genera de manera natural durante el crecimiento de G. stearothermophilus y se libera durante la germinación de las esporas. La enzima a-glucosidasa en su estado activo se detecta midiendo la fluorescencia producida por la hidrólisis enzimática de un sustrato no fluorescente, 4-metilumbeliferil a-D-glucósido (MUG). El subproducto fluorescente resultante, 4-metilumbeliferona (MU), se detecta en el lector. La señal fluorescente se usa para determinar el resultado positivo o negativo del SCBI.
Los SCBI que pueden analizarse usando un lector capaz de medir y monitorizar la fluorescencia, como el SCBI STERRAD VELOCITY™, también pueden proporcionar un modo de análisis secundario o "de respaldo", que puede considerarse una confirmación opcional o un proceso sustituto para confirmar la eficacia de un proceso de esterilización. Por ejemplo, los resultados pueden ser interpretados visualmente por el personal sanitario. Para hacerlo, el personal de sanitario puede incubar un SCBI procesado (es decir, un SCBI que se sometió a un procedimiento de esterilización), y quizás un SCBI de control (es decir, un SCBI que no se sometió a un procedimiento de esterilización), a 55-60° C (131-140° F) durante 5 a 7 días. Después de la incubación, el medio de cultivo en el SCBI procesado puede inspeccionarse visualmente para detectar un cambio de color y, opcionalmente, compararse con un SCBI de control. La ausencia de un cambio de color del medio de cultivo en el BI procesado indica que el ciclo de esterilización debería ser eficaz. Por ejemplo, si el medio de cultivo era originalmente púrpura y permanece púrpura después de la incubación, el ciclo de esterilización debería ser eficaz. Sin embargo, un cambio, por ejemplo, de púrpura a amarillo del medio de cultivo en el BI procesado indica que el proceso de esterilización probablemente no fue eficaz.
Los inventores han descubierto que cuando una determinación de esterilización se basa en la monitorización de subproductos fluorescentes dentro de un SCBI, el volumen de medio de cultivo presente en el depósito de crecimiento es inversamente proporcional a la cantidad de tiempo requerido para que el lector determine el resultado. Es decir, la tasa de cambio en la fluorescencia provocada por el crecimiento de las esporas se reduce con volúmenes de fluido más grandes. Por consiguiente, para volúmenes menores de fluido, la detección de la fluorescencia puede facilitarse de manera que los resultados de la esterilización puedan determinarse más rápidamente. El depósito de crecimiento del SCBI STERRAD VELOCITY™ tiene un volumen de aproximadamente 300 gl. Cuando el depósito de crecimiento se llena con medio de cultivo, es decir, aproximadamente 300 gl del medio de cultivo, la determinación del resultado de la esterilización tarda aproximadamente treinta minutos. Sin embargo, por ejemplo, cuando el depósito de crecimiento no está lleno, sino que sólo está parcialmente lleno, la determinación del resultado de la esterilización tarda menos de aproximadamente treinta minutos. Por ejemplo, cuando hay aproximadamente 100 gl de medio de cultivo en el depósito de crecimiento, la determinación del resultado de la esterilización tarda sólo aproximadamente diez minutos, lo que es significativamente más rápido que treinta minutos.
El uso de un volumen más pequeño de medio de cultivo, por ejemplo, aproximadamente 200 gl o menos, puede no ser compatible con aquellos procedimientos que incluyen una copia de seguridad o una interpretación visual opcional del color del medio de cultivo del SCBI después de los días de incubación porque durante la incubación, el medio de cultivo puede evaporarse sustancialmente o por completo. Dicha evaporación puede dificultar o impedir que el personal sanitario realice la interpretación visual del cambio de color.
Las Figuras 1 y 2 muestran el SCBI 100, que está diseñado para permitir una determinación rápida de la esterilidad en base a la fluorescencia analizada usando un lector, a la vez que se evita la posibilidad de que un usuario no pueda realizar una interpretación visual del cambio de color. El SCBI 100 incluye dos ampollas, una primera ampolla 102 y una segunda ampolla 104. La primera ampolla 102 incluye una primera parte superior 120, una primera parte inferior 122 y un primer medio de cultivo 124. La segunda ampolla 104 incluye una segunda parte superior 126, una segunda parte inferior 128 y un segundo medio de cultivo 130. La primera ampolla 102 y la segunda ampolla 104 pueden disponerse adyacentes entre sí dentro de un vial 106 de SCBI 100. Los medios de cultivo 124 y 126 pueden incluir enzimas, una fuente de enzimas y/o sustratos de enzimas.
Las enzimas y sustratos de enzimas que pueden usarse para detectar la eficacia de un ciclo de esterilización se identifican en la Patente de Estados Unidos N° 5.073.488 , titulada "Rapid Method for Determining Efficacy of a Sterilization Cycle and Rapid Read-Out Biological Indicator", concedidad el 17 de diciembre de 1991; Patente de Estados Unidos N° 5.418.167 , titulada "Rapid Read-Out Biological Indicator", concedidad el 23 de mayo de 1995; Patente de Estados Unidos N° 5.223.401, titulada "Rapid Read-Out Sterility Indicator", concedidad el 29 de junio de 1993; y Patente de Estados Unidos N° 9.322.046, titulada "Biological Sterilization Indicator", concedida el 26 de abril de 2016.
Las enzimas adecuadas pueden incluir enzimas hidrolíticas y/o enzimas derivadas de microorganismos formadores de esporas como Bacillus subtilis, Las enzimas de microorganismos formadores de esporas que pueden ser útiles en indicadores biológicos ejemplares pueden incluir beta-D-glucosidasa, alfa-D-glucosidasa, fosfatasa alcalina, fosfatasa ácida, butirato esterasa, caprilato esterasa lipasa, miristato lipasa, leucina aminopeptidasa, valina aminopeptidasa, quimotripsina, fosfohidrolasa, alfa-D-galactosidasa, beta-D-galactosidasa, tirosina aminopeptidasa, fenilalanina aminopeptidasa, beta-D-glucuronidasa, alfa-L-arabinofuranosidasa, N-acetil-beta-glucosaminodasa, beta-D-celobidasa, alanina aminopeptidasa, prolina aminopeptidasa, esterasas de ácidos grasos y combinaciones de las mismas.
En algunos métodos ejemplares para determinar la eficacia de un ciclo de esterilización como se divulga en la presente, los sustratos de enzima se convierten en un producto detectable. Por ejemplo, un sustrato enzimático puede caracterizarse por un primer espectro de emisión (por ejemplo, un primer espectro de emisión fluorescente) y un producto detectable puede caracterizarse por un segundo espectro de emisión (por ejemplo, un segundo espectro de emisión fluorescente).
En algunos métodos ejemplares para determinar la eficacia de un ciclo de esterilización como se divulga en la presente, los sustratos enzimáticos adecuados de uso pueden incluir sustratos enzimáticos fluorogénicos. Los sustratos enzimáticos fluorogénicos útiles pueden seleccionarse de: derivados fluorogénicos de 4-metilumbeliferilo (hidrolizables a 4-metilumbeliferona ("4-Mu''), derivados de 7-amido-4-metilcumarina, derivados de diacetilfluoresceína, fluorescamina y combinaciones de los mismos.
Los derivados de 4-metilumbeliferilo ejemplares pueden seleccionarse de: 4-metilumbeliferil-2-acetamido-4,6-O-benciliden-2-desoxi-p-D-glucopiranósido, acetato de 4-metilumbeliferilo, 4-metilumbeliferil-N-acetil-p-D-galactosaminida, 4-metilumbeliferil-N-acetil-a-D-glucosaminida, 4-metilumbeliferil-N-acetil-p-D-glucosaminida, ácido 2'-(4-metilumbeliferil)-a-D-N-acetil neuramínico, 4-metilumbeliferil a-L-arabinofuranósido, 4-metilumbeliferil a-L-arabinósido, 4-metilumbeliferil butirato, 4-metilumbeliferil 13-D-celobiósido, metilumbeliferil p-D-N,N' diacetil quitobiósido, 4-metilumbeliferil elaidato, 4-metilumbeliferil p-D-fucósido, 4-metilumbeliferil a-L-fucósido, 4-metilumbeliferil p-L-fucósido, 4-metilumbeliferil a-D-galactósido, 4-metilumbeliferil p-D-galactósido, 4-metilumbeliferil a-D-glucósido, 4-metilumbeliferil p-D-glucósido, 4-metilumbeliferil (3-D-glucurónido, 4-metilumbeliferil pguanidinobenzoato, 4-metilumbeliferil heptanoato, 4-metilumbeliferil a-manopiranosida, 4-metilumbeliferil p-D-manopiranósido, oleato de 4-metilumbeliferilo, palmitato de 4-metilumbeliferilo, fosfato de 4-metilumbeliferilo, propionato de 4-metilumbeliferilo, estearato de 4-metilumbeliferilo, sulfato de 4-metilumbeliferilo, 4-metilumbeliferilo p-D-N,N’,N"-triacetilcitotriosa, 4-metilumbeliferil 2,3,5-tri-o-benzoil-a-L-arabinofuranósido, cloruro de 4-metilumbeliferil-p-trimetilamonio cinamato, 4-metilumbeliferil p-D-xilosido y combinaciones de los mismos.
En ciertas realizaciones, la respuesta fluorescente en el SCBI puede estar basada en la enzima alfaglucosidasa de origen natural que se encuentra en la capa de la espora Geobacillus stearothermophilus, que contiene la enzima y que se cree que es importante en la germinación de G. stearothermophilus. Puede usarse alfaglucosidasa para hidrolizar el enlace entre la glucosa y las fracciones 4-metilumbeliferilo de 4-metilumbeliferil a-D-glucopiranósido (a-MUG). a-MUG no es fluorescente. Sin embargo, después de la hidrolización y separación de las fracciones, el producto 4-Metilumbeliferona (4-MU) es fluorescente. 4-MU emite fluorescencia cuando es excitado por una fuente de energía externa, como una fuente de luz que emite luz con una longitud de onda de entre 360 y 370 nanómetros aproximadamente. Excitada de este modo, 4-MU emite luz que tiene una longitud de onda de entre aproximadamente 440 y 460 nanómetros.
El SCBI 100 también incluye una tapa 108. La tapa 108 incluye una superficie lateral interior 107 y una superficie superior interior 109, y una proyección anular 148. La tapa 108 está dispuesta encima del vial 106 en una primera posición o inactivada y está configurada para ser móvil desde la primera posición a una segunda posición, y de la segunda posición a una tercera posición. El SCBI 100 debe configurarse además de tal manera que el movimiento de la tapa 108 desde la primera posición a la segunda posición rompa la primera ampolla 102 y de tal manera que el movimiento de la tapa 108 desde la segunda posición a la tercera posición rompa la segunda ampolla 104. El SCBI 100 también incluye un inserto 110, un disco de esporas 112 y un depósito de crecimiento 114, que puede ser un volumen definido por una parte inferior del vial 106. El disco de esporas 112 está dispuesto en una base 116 del depósito de crecimiento 114. El inserto 110 está dispuesto por encima del disco de esporas 112. En algunas realizaciones, la primera ampolla 102 y la segunda ampolla 104 están dispuestas sobre y en contacto con una superficie 150 del inserto 110 que es paralela o sustancialmente paralela a la superficie superior interior 109 de la tapa 108.
Al incorporar dos volúmenes separados de medio de cultivo en el SCBI 100, es decir, el primer medio de cultivo 124 en la primera ampolla 102 y el segundo medio de cultivo 130 en la segunda ampolla 104, puede realizarse una evaluación rápida (por ejemplo, veinte minutos o menos) de la esterilización basada en fluorescencia y puede evitarse el problema de evaporación descrito anteriormente. Específicamente, el primer medio de cultivo 124 incluye un sustrato que produce un subproducto fluorescente que puede ser monitorizado por un lector. El primer medio de cultivo 124 se proporciona en la primera ampolla 102, que puede romperse antes de la segunda ampolla 104. Por tanto, la segunda ampolla 104 puede romperse en un momento posterior, por ejemplo, después de que el lector haya realizado detecciones de fluorescencia y determinaciones de esterilidad. La segunda ampolla 104, que puede tener un volumen de segundo medio de cultivo 130 suficientemente grande para evitar la evaporación completa o sustancial durante la incubación, puede romperse después de usar el lector y se completan las determinaciones de fluorescencia. Alternativamente, si un trabajador sanitario no usa un lector para monitorizar la fluorescencia (por ejemplo, porque no tiene uno o porque preferiría no usar uno), el trabajador sanitario puede romper la segunda ampolla 104 inmediatamente después de romper la primera ampolla 102 y comenzar la incubación en previsión de la interpretación visual.
En algunas realizaciones, el primer medio de cultivo 124 y el segundo medio de cultivo 130 son el mismo medio de cultivo, como un medio de cultivo que contiene un sustrato no fluorescente, por ejemplo, 4-metilumbeliferil a-D-glucósido (MUG), que, cuando se expone a un enzima, como a-glucosidasa, libera un subproducto fluorescente 4-metilumbeliferona (MU). En algunas realizaciones, el primer medio de cultivo 124 y el segundo medio de cultivo 130 pueden ser medios de cultivo diferentes. El medio de cultivo puede ser diferente porque la interpretación visual de los resultados no depende de las propiedades fluorescentes del medio. Por consiguiente, no es necesario incluir un sustrato con un subproducto fluorescente en el segundo medio de cultivo 130. En algunas realizaciones, el volumen del medio de cultivo 124 y el medio de cultivo 130 es el mismo. Por ejemplo, el volumen de cada ampolla puede estar, por ejemplo, entre aproximadamente 100 gl y 300 gl. En ciertas realizaciones, el volumen en cada ampolla puede ser de 200 gl. En otras realizaciones, el volumen del primer medio de cultivo 124 puede ser menor que el volumen del segundo medio de cultivo 130. Por ejemplo, el volumen del primer medio de cultivo 124 puede estar entre aproximadamente 50 gl y 150 gl y el volumen del segundo medio de cultivo 130 puede ser mayor de aproximadamente 150 gl. En ciertas realizaciones, el volumen del primer medio de cultivo 124 puede ser de aproximadamente 100 gl y el volumen del segundo crecimiento puede ser de aproximadamente 300 gl.
La primera parte superior 120 puede estar dispuesta más cerca de la tapa 108 que la segunda parte superior 126. En algunas realizaciones, la primera parte superior 120 puede entrar en contacto con la tapa 108. Por tanto, en algunas realizaciones, y como se muestra las Figuras 1 y 2, la primera ampolla 102 puede ser más larga o más alta que la segunda ampolla 104. Por lo tanto, la activación de SCBI 100 presionando la tapa 108 hace que la primera ampolla 102 se rompa antes que la segunda ampolla 104. En algunas realizaciones, la primera ampolla 102 puede ser entre aproximadamente 0,254 cm y 3,81 cm (0,1 pulgadas y 1,5 pulgadas) más larga que la segunda ampolla 104. En ciertas realizaciones, la primera ampolla 102 puede ser aproximadamente 2,54 cm (1 pulgada) más larga que la segunda ampolla 102.
Varias realizaciones pueden incluir características para evitar la rotura prematura de la primera ampolla 102 y la segunda ampolla 104. Por ejemplo, puede incluirse una división de tapa 160 como característica de la tapa 108. Específicamente, la división de tapa 160 puede proyectarse desde la superficie superior interior 109 de la tapa 108 hacia el fondo del vial 106. La división de tapa 160 puede estar centrada o descentrada dentro de la tapa 108 y dispuesta entre la primera parte superior 120 y la segunda parte superior 126 para mantener la separación entre la primera ampolla 102 y la segunda ampolla 104. De manera similar, puede incluirse una división de inserto 162 como una característica del inserto 110. Específicamente, la división del inserto 162 puede proyectarse desde la superficie 150 del inserto 110 hacia la parte superior del vial 106. La división del inserto 162 puede estar centrada o descentrada dentro del inserto 110, o alineada con la división de tapa 160, y dispuesta entre la primera parte inferior 122 y la segunda parte inferior 128 para mantener la separación entre la primera ampolla 102 y la segunda ampolla 104.
Además, para facilitar el avance accidental de la tapa 108 desde la posición inactiva directamente a la tercera posición sin detenerse en la segunda posición, pueden incorporarse varias características para facilitar la parada de la tapa 108 en la segunda posición. En algunas realizaciones, pueden incorporarse características de lengüeta y ranura en el vial 106 y la tapa 108. Por ejemplo, el vial 106 puede incluir una ranura anular 132 cerca de su parte superior. Una lengüeta anular 134 en una superficie lateral interior 107 de la proyección anular 148 de la tapa 108 se asienta dentro de la ranura anular 132. Por consiguiente, la tapa 108 puede fabricarse de un material que sea algo flexible y elástico de tal manera que la proyección anular 148 pueda estar en una configuración algo expandida antes de la activación, es decir, cuando la lengüeta 134 no está asentada dentro de la ranura 132. Sin embargo, como se muestra en la Figura 3, cuando la lengüeta 134 está alineada con la ranura 132, la lengüeta 134 se asienta dentro de la ranura 132 de tal manera que la proyección anular 148 no está en una configuración expandida. Además, cuando la lengüeta 134 se asienta dentro de la ranura 132, la tapa 108 está en la segunda posición y la primera ampolla 102 debe romperse, dejando los fragmentos 103 y permitiendo que el medio de cultivo 124 fluya hacia el depósito de crecimiento 114 para sumergir el disco de esporas 112. La segunda ampolla 104, sin embargo, no debe romperse porque cuando la tapa 108 se dispone en la segunda posición, la superficie superior interior 109 de la tapa 108 está dispuesta sobre la segunda parte superior 126 de la segunda ampolla 104. En algunas realizaciones, puede incluirse una segunda ranura (no mostrada) en el vial en el que se asienta la lengüeta 134 cuando la tapa 108 está en la tercera posición. En algunas realizaciones, la tapa 108 puede incluir una ranura y el vial 106 puede incluir una lengüeta.
En otras realizaciones, el SCBI 100 puede incluir alternativa o adicionalmente una superficie de tope 138, por ejemplo, en un segundo vial o "contratapa" 140. La contratapa 140 puede tener la forma de un vial o cápsula cilíndrica que puede encajar o disponerse sobre el vial 106 de tal manera que la superficie de tope 138 esté dispuesta concéntricamente alrededor de una porción circunferencial del vial 106 y dispuesta además entre aproximadamente 0,254 cm y 3,81 cm (0,1 pulgadas y 1,5 pulgadas) por debajo del borde 142 de la tapa 108. Así dispuesta, la superficie 138 evita que la superficie superior interior 109 de la tapa 108 entre en contacto con segunda parte superior 126 de la segunda ampolla 104. Tras la depresión de la tapa 108 desde la primera posición, la tapa 108 puede avanzar hasta que el borde 142 de la tapa 108 contacte con la superficie de tope 138, en cuyo punto la tapa 108 está en la segunda posición. La superficie de tope 138 evita un movimiento hacia abajo adicional de la tapa 108. Por consiguiente, cuando la contratapa 140 está dispuesta sobre el vial 106, la tapa 108 puede presionarse para romper la primera ampolla 102, pero no la segunda ampolla 104. Después de la rotura de la primera ampolla 102, la contratapa 104 puede retirarse del vial 106 permitiendo de este modo que un trabajador sanitario coloque el SCBI 100 en un lector o presione la tapa 108 a la tercera posición para romper la segunda ampolla 104.
La Figura 4 muestra una realización alternativa de un SCBI de acuerdo con la presente materia. EL SCBI 200 incluye una primera ampolla 202, una segunda ampolla 204, un vial 206, una tapa 208 y un inserto 210. Similar al SCBI 100, la primera parte superior 220 de la primera ampolla 202 está más cerca de la tapa 208 que la segunda parte superior 226 de la segunda ampolla 204. La primera ampolla 202 y la segunda ampolla 204 pueden ser idénticas o tener sustancialmente el mismo volumen entre sí, aunque las cantidades y tipos del primer medio de cultivo 224 y 230 que contienen respectivamente pueden ser diferentes. El inserto 210 puede permitir tal diseño porque incluye dos superficies, una primera superficie 250 y una segunda superficie 252 que está desplazada de la primera superficie 250. En algunas realizaciones, la primera superficie 250 puede estar dispuesta entre 0,254 cm y 3,81 cm (0,1 pulgadas y 1,5 pulgadas) por encima de la segunda superficie 252. En algunas realizaciones, la primera superficie 250 puede estar dispuesta aproximadamente 2,032 cm (0,8 pulgadas) por encima de la segunda superficie 252. La primera parte inferior 222 de la primera ampolla 202 contacta con la primera superficie 250 del inserto 220 y la segunda parte inferior 228 de la segunda ampolla 204 contacta con la segunda superficie 252 del inserto 220. Por consiguiente, incluso cuando la primera ampolla 202 y la segunda ampolla 204 son idénticas entre sí, el primer tope 220 está dispuesto más cerca de la tapa 208 que el segundo tope 226, permitiendo de este modo que la primera ampolla 202 se rompa antes que la segunda ampolla 204.
Puede usarse un SCBI fabricado de acuerdo con la presente materia para determinar si un ciclo de esterilización fue eficaz de acuerdo con un primer modo de análisis de fluorescencia y un segundo modo de interpretación visual para el cambio de color. Aunque el siguiente método ejemplar se refiere al SCBI 100, debe entenderse que en el método puede utilizarse un SCBI de otra realización, por ejemplo, el SCBI 200. Primero, el SCBI 100 puede someterse a un proceso de esterilización. Segundo, el SCBI 100 puede activarse presionando la tapa 108 para desplazar la tapa 108 con respecto al vial 106 desde una posición inactiva o una primera posición a la segunda posición. Tercero, la primera ampolla 102 puede romperse mediante las presiones asociadas con la presión de la tapa 108 desde la primera posición hacia la segunda posición. Cuarto, el SCBI 100 puede colocarse en un dispositivo de lectura. Quinto, el SCBI 100 puede analizarse en busca de cambios en la fluorescencia del primer medio de cultivo 124. Sexto, el SCBI 100 puede retirarse del dispositivo de lectura. Séptimo, la tapa 108 puede presionarse para desplazar más la tapa 108 con respecto al vial 106, es decir, desde la segunda posición hacia la tercera posición. Octavo, la segunda ampolla 104 puede romperse por las presiones asociadas con la presión de la tapa 108 desde la segunda posición a la tercera posición. Noveno, el SCBI 100 puede analizarse mediante interpretación visual para detectar cambios en el color del segundo medio de cultivo 130.
Algunos métodos ejemplares también pueden incluir los siguientes pasos entre el tercer y el cuarto paso. Décimo, la tapa 108 puede colocarse de tal manera que la ranura 132 se acople con la lengüeta 134. Decimoprimero, la lengüeta 134 puede retirarse de la ranura 132. Alternativa o adicionalmente, los siguientes pasos pueden realizarse entre el tercer y el cuarto paso. Decimosegundo, el borde 142 de la tapa 108 puede colocarse contra la contratapa 140. Decimotercero, la contratapa 140 puede retirarse del vial 106.

Claims (12)

REIVINDICACIONES
1. Un indicador biológico autocontenido (100), que comprende:
una primera ampolla (102) que tiene una primera parte superior (120) y una primera parte inferior (122), la primera ampolla (102) conteniendo un primer volumen de un primer medio de cultivo (124);
una segunda ampolla (104) que tiene una segunda parte superior (126) y una segunda parte inferior (128), la segunda ampolla (104) conteniendo un segundo volumen de un segundo medio de cultivo (130);
una tapa (108),
un vial (106) acoplado a la tapa;
un depósito de crecimiento (114);
un disco de esporas (112) dispuesto en una base del depósito de crecimiento, y
un inserto (110) dispuesto sobre el disco de esporas,
en donde por lo menos una parte de la primera ampolla (102) y una parte de la segunda ampolla (104) está dispuesta dentro del vial (106),
en donde la tapa (108) está dispuesta por encima de la primera ampolla (102) y la segunda ampolla (104), la primera ampolla (102) está dispuesta adyacente a la segunda ampolla (104), y la primera parte superior está dispuesta más cerca de la tapa (108) que la segunda parte superior, y
en donde el indicador está configurado de tal manera que la primera ampolla (102) se rompe presionando la tapa (108) desde una primera posición a una segunda posición, y la segunda ampolla (104) se rompe presionando la tapa (108) desde la segunda posición a una tercera posición.
2. El indicador biológico autocontenido (100) de la reivindicación 1, en el que por lo menos una parte del inserto está dispuesta debajo de la primera ampolla (102) y la segunda ampolla (104), y la primera parte inferior y la segunda parte inferior contactan con el inserto (110).
3. El indicador biológico autocontenido (100) de la reivindicación 1, en el que la primera ampolla (102) es más larga que la segunda ampolla (104), preferiblemente en el que la primera ampolla (102) es entre aproximadamente 0,254 cm y 3,81 cm (0,5 pulgadas y 1,5 pulgadas) más larga que la segunda ampolla (104), más preferiblemente en el que la primera ampolla (102) es aproximadamente 1 pulgada más larga que la segunda ampolla (104).
4. El indicador biológico autocontenido (100) de la reivindicación 2, en el que el inserto (210) incluye una primera superficie (250) y una segunda superficie (252) que es paralela a la primera superficie y está más alejada de la tapa (108) que la primera superficie, y en el que la primera parte inferior (122) contacta con la primera superficie y la segunda parte inferior (128) contacta con la segunda superficie.
5. El indicador biológico autocontenido (100) de la reivindicación 4, en el que la primera superficie está dispuesta entre aproximadamente 0,254 cm y 3,81 cm (0,1 pulgadas y 1,5 pulgadas) por encima de la segunda superficie, preferiblemente en el que la primera superficie está dispuesta aproximadamente 0,8 pulgadas por encima de la segunda superficie.
6. El indicador biológico autocontenido (100) de la reivindicación 1, en el que la primera parte superior (120) contacta con la tapa (108).
7. El indicador biológico autocontenido (100) de la reivindicación 1, en el que el primer medio de cultivo (124) es el mismo que el segundo medio de cultivo (130).
8. El indicador biológico autocontenido (100) de la reivindicación 7, en el que el primer medio de cultivo (124) y el segundo medio de cultivo (130) incluyen 4-metilumbeliferil a-D-glucósido (MUG).
9. El indicador biológico autocontenido (100) de la reivindicación 1, en el que el primer volumen es menor que el segundo volumen, preferiblemente en el que el primer volumen está entre 50 gl y 150 gl y el segundo volumen es mayor de 150 gl, más preferiblemente en el que el primer volumen es de 100 gl y el segundo volumen es de 300 gl.
10. El indicador biológico autocontenido (100) de la reivindicación 1, en el que el vial (106) y la tapa (108) incluyen una lengüeta y una ranura.
11. El indicador biológico autocontenido (100) de la reivindicación 1, que comprende además una superficie de tope que rodea una parte del vial (106) y está dispuesta entre 0,254 cm y 3,81 cm (0,1 pulgadas y 1,5 pulgadas) por debajo del borde de la tapa (108), preferiblemente en el que la superficie de tope está dispuesta a 0,8 pulgadas del borde de la tapa (108).
12. Un método para determinar si un ciclo de esterilización es eficaz, que comprende:
proporcionar un indicador biológico autocontenido (100), el indicador biológico autocontenido incluyendo un vial (106);
una tapa (108) dispuesta por encima de un vial (106) en una primera posición;
una primera ampolla (102) dispuesta debajo de la tapa (108) y dispuesta por lo menos parcialmente dentro del vial (106), la primera ampolla (102) teniendo una primera parte superior (120) y conteniendo entre 50 pl y 150 pl de un primer medio de cultivo (124);
una segunda ampolla (104) que tiene una segunda parte superior y contiene más de 150 pl de un segundo medio de cultivo (130), en donde la segunda ampolla (104) está dispuesta adyacente a la primera ampolla (102), y en donde la primera parte superior está dispuesta más cerca a la tapa (108) que la segunda parte superior;
un depósito de crecimiento (114);
un disco de esporas (112) dispuesto en una base del depósito de crecimiento, y
un inserto (110) dispuesto por encima del disco de esporas,
someter el indicador biológico autocontenido (100) al ciclo de esterilización; romper la primera ampolla (102); analizar el indicador biológico autocontenido para detectar cambios en la fluorescencia del primer medio de cultivo (124);
romper la segunda ampolla (104); y
analizar el indicador biológico autocontenido (100) para detectar cambios en un color del segundo medio de cultivo (130),
en donde el paso de romper la primera ampolla (102) incluye presionar la tapa (108) desde la primera posición hacia una segunda posición, y en donde el paso de romper la segunda ampolla (104) incluye presionar la tapa (108) desde la segunda posición hacia una tercera posición.
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