JP7026455B2 - バイオロジカルインジケーターキット - Google Patents
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Description
バイオロジカルインジケーターは、指標となる菌(細菌・真菌)を一定数担持する構造体であり、様々な微生物実験や、滅菌試験等で広く利用されており、その中には培地一体型のセルフコンテインド型と称されているものがある。このような培地一体型のセルフコンテインド型は、例えば24時間程度の短時間培養で滅菌効果の判定に用いられ、主に医療施設専用として用いられている。
このバイオロジカルインジケーターは、滅菌効果を判定したい物質と一緒に種々の滅菌処理を施した後、カプセル内でアンプルを割り、培地と滅菌指標菌の保持担体を接触させて一定期間培養する。その後、滅菌指標菌の生存を判定することにより、菌に対する滅菌処理の効果を評価するものである(例えば特許文献1参照)。これにより、当該バイオロジカルインジケーターが滅菌されていた場合、同時に滅菌処理した医療器具等の滅菌が成功したとみなす。
かかる培地一体型のバイオロジカルインジケーターは市販されており、例えば、Mesa Labs社製のEZTestが挙げられる。
しかしながら上記バイオロジカルインジケーターは、外部にガスを透過する孔を有しているため、培養期間が長い場合、その孔から培地が蒸発してしまい、滅菌指標菌の培養条件が悪化し、正確な判定が出来なくなるという課題があった。
それに対して、孔に被せるキャップで培地の蒸発を防ぐことも考えられるが、完全な密閉状態を確保することが困難であり、正確な結果が得られにくい、再現性が悪いといった欠点があると共に、より簡便な方法で培地の蒸発を防ぐことのできるバイオロジカルインジケーターキットが求められていた。
本発明のバイオロジカルインジケーターキットは、環状構造体のバイオロジカルインジケーターと該環状構造体に貼付するシールとからなるバイオロジカルインジケーターキットであって、前記バイオロジカルインジケーターは、フィルターを介して外部にガスを透過する孔を有するカプセルと、該カプセル内に収容された滅菌指標菌の保持担体及び液体培地のアンプルとを備え、前記シールは、前記環状構造体に貼付する面側が前記滅菌指標菌の発育を阻害しない粘着剤を含み、前記孔を覆って前記バイオロジカルインジケーターを密閉状態にするものである。
また、包装容器15は例えばプラスチック製である。
図1(C)にフィルター12を別の角度から見た場合の斜視図を示す。本実施形態のフィルター12はアンプル13の上部を覆うような形状をしているが、これに限られるものではない。
Geobacillus stearothermophilusは高圧蒸気滅菌、酸化プロピレン滅菌、過酸化水素低温プラズマ滅菌等に用いられ、培養温度としては例えば55~60℃である。
Bacillus atrophaeusはエチレンオキシド(EtO)ガス滅菌等に用いられ、培養温度としては例えば35~39℃である。
なお、本実施形態における保持担体14はアンプル13の底部に沿ってテーパー状となっているが、これに限られるものではなく、適宜変更することが可能である。
なお、上記のように培地の色の変化を目視することにより判定することが簡便であるが、この他にも滅菌指標菌の生存数を測定して評価を行うことも可能である。
培養処理としては、例えばインキュベーターを用いて行うことができる。培養の温度としては、滅菌対象物や滅菌指標菌の種類等により適宜変更される。
基材としては、密閉性を確保できるものであれば特に制限されるものではなく、適宜変更することが可能であり、例えばポリテトラフルオロエチレンが挙げられる。
例えば医療施設に医療器具等を販売するための米国の国家規格であるFDA 510(k)の認可を受けるには、7日間培養した時を100%とした場合、24時間で97%以上の確率で再現できることを証明する必要がある。医療施設以外に製品を販売する場合、滅菌後24時間の培養による検査では不十分であり、滅菌後7日間の培養による検査が推奨されている。また、その他の規格においても滅菌後7日間の培養による検査が求められている。
次に、図3(D)~図3(F)のように、クラッシャー17のプラスチック容器部分にバイオロジカルインジケーターを入れ、容器の胴体部分を強く押して培地が入っているガラス製アンプルを割る。これにより、滅菌指標菌の保持担体が培地に接触する。この状態でインキュベーター等の装置の庫内に水平に縦置きし、培養処理を行う。培養処理の後、培地の色の変化を見て滅菌処理が十分であったかどうかを判定する。
バイオロジカルインジケーターとして、図1に示されるようなMesa Labs社製のEZTest(EZS/6)25個を蒸気BIER(Biological Indicator Evaluator Resistometer)に入れ、121℃、16.42分、滅菌処理を行った。なお、滅菌指標菌として、Geobacillus stearothermophilus(ATCC#7953)を用いた。
再確認のため、試験例1Aと同じ試験を行った。
試験例1Aの滅菌処理において、16.42分を6.82分にした以外は試験例1Aと同様の操作を行った。試験例1Aと同様に、7日間の培養の後、菌が発育しているか否かを調べた。
再確認のため、試験例1Cと同じ試験を行った。
一方、試験例1A、試験例1Bでは保証書で提示されている死滅時間で滅菌処理を行っており、7日間培養した後にも滅菌指標菌が発育したバイオロジカルインジケーターはなかった。このことから、試験例1で用いたバイオロジカルインジケーターキットは、7日間の培養を正確な評価を支障なく行えるものであり、滅菌処理が十分であるか否かを調べるために有用であることを示している。
なお、試験例1A、試験例1Bでは、温度55~60℃で7間培養しても粘着剤のタレやベトベトがなく、シールを剥がした後も粘着剤が残らなかった。
試験例1Aの培養処理において、バイオロジカルインジケーターの孔に貼付したシールに代えて、孔をキャップで塞いだ以外は、試験例1Aと同様の処理を行った。しかし、比較試験例1では7日間の培養中に密閉状態を保つことができず、7日間の培養を正常に行うことができなかった。
バイオロジカルインジケーターとして、Mesa Labs社製のEZTest(EZG/6)25個をエチレンオキシドBIER(100%エチレンオキシド)に入れ、121℃、32.88分、滅菌処理を行った。なお、滅菌指標菌として、Bacillus atrophaeus(ATCC#9372)を用いた。また、ここで用いたバイオロジカルインジケーターは図1と同様の構成となっている。
再確認のため、試験例2Aと同じ試験を行った。
試験例2Aの滅菌処理において、32.88分を13.99分にした以外は試験例2Aと同様の操作を行った。試験例2Aと同様に、7日間の培養の後、菌が発育しているか否かを調べた。
再確認のため、試験例2Cと同じ試験を行った。
一方、試験例2A、試験例2Bでは保証書で提示されている死滅時間で滅菌処理を行っており、7日間培養した後にも滅菌指標菌が発育したバイオロジカルインジケーターはなかった。このことから、試験例2で用いたバイオロジカルインジケーターキットは、7日間の培養にも正確な評価を支障なく行えるものであり、滅菌処理が十分であるか否かを調べるために有用であることを示している。
11 蓋
12 フィルター
13 アンプル
14 滅菌指標菌の保持担体
15 包装容器
16 シール
17 クラッシャー
Claims (4)
- 環状構造体のバイオロジカルインジケーターと該環状構造体に貼付するシールとからなるバイオロジカルインジケーターキットであって、
前記バイオロジカルインジケーターは、フィルターを介して外部にガスを透過する孔を有するカプセルと、該カプセル内に収容された滅菌指標菌の保持担体及び液体培地のアンプルとを備え、
前記カプセルは、前記孔を有する蓋を含み、
前記シールは、滅菌処理後に前記蓋の外側に貼付され、前記蓋に貼付する面側が前記滅菌指標菌の発育を阻害しない粘着剤を含み、前記孔を覆って前記バイオロジカルインジケーターを密閉状態にするものであることを特徴とするバイオロジカルインジケーターキット。 - 前記シールは、基材と、該基材上に形成されたシリコーン樹脂を含む粘着剤層とを有することを特徴とする請求項1 に記載のバイオロジカルインジケーターキット。
- 前記バイオロジカルインジケーターは、滅菌指標菌を7日間培養して滅菌確認を行うためのものであることを特徴とする請求項1又は2に記載のバイオロジカルインジケーター
キット。 - 前記滅菌指標菌が、Geobacillus stearothermophilus又はBacillus atrophaeusであることを特徴とする請求項1~3のいずれかに記載のバイオロジカルインジケーターキット。
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