CN109342713A - 一种用于血脂检测的质控物质 - Google Patents

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Abstract

本申请公开了一种用于血脂检测的质控物质。具体而言，公开了一种组合物，其包含血清基质、保护剂、防腐剂、总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、脂蛋白(a)、任选载脂蛋白E、任选磷脂、任选同型半胱氨酸、任选C反应蛋白、任选小而密低密度脂蛋白胆固醇。本申请还涉及这种组合在制备质控物质中的用途。根据本申请的质控物质具有优异的瓶内和瓶间均匀性，同时保持了良好的稳定性。

Description

一种用于血脂检测的质控物质
技术领域
本申请涉及临床检验领域。更具体地，本申请涉及血脂检测中各检测项目所用的质控物质。
背景技术
血脂测定不仅对于高脂血症的诊断及冠心病的危险评估和防治具有重要意义，而且已经应用于其他诸多临床相关专业疾病的研究(鄢盛恺，陈文祥；中华心血管病杂志2004年11月第32卷第11期)。
血脂测定的方法学与标准化也是目前广受关注的一个问题。中华医学会检验分会针对临床血清总胆固醇(CHO)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白A1、载脂蛋白B和脂蛋白(a)的测定方法制定发表了《关于临床血脂测定的建议》文件，保证测定结果的准确性与合理应用有着重要意义(陈文祥等；临床检验的量值溯源问题；中华检验医学杂志2003，26：153-158)。
质控品(也作质控物质)是指在临床生化检测使用过程中对检测系统进行把握和控制的一种质量控制物质(分为定值和非定值控制物质)。质控品的目的在于评价或验证测量的精密度、测量的准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。质控品还可用于能力验证、实验室内质量控制。可见，质控品在临床中使用的非常广泛。例如：在临床生化的分析质量控制过程中，仪器(例如生化分析仪等)的定期校准、新仪器安装、更换不同批次的试剂、室内质控等操作中都需要用到质控品。
临床检测结果的可靠性与质控物质的质量密切相关，好的质控物质通常具有以下方面：
(1)良好的稳定性
质控物质的稳定性分两方面，一个是长期稳定性(决定了质控物质每个批次的效期)，另一个是复溶/开瓶稳定性(复溶/开瓶稳定性好可以保证每瓶质控物质最大程度被应用)。
(2)均匀性好
实验室做质量控制的目的是反映检测系统的状态，日常检测的实验室变异则包含了检测系统的变异和质控物质瓶间的变异。因此只有让质控物质甁间均匀性好，才能真正体现检测系统的真实情况。各个实验室在使用冷冻干燥的质控物质时，应重视复溶前、复溶中和复溶后的每一个环节，以确保质控物质在使用中的可靠性。
(3)质控物质的浓度水平
医学决定水平具有重要的临床意义，因此实验室的检测系统在医学决定水平值附近能否检测准确至关重要。通常，质控物质包括高值和低值处浓度的质控物质。
(4)复合性
为了精简实验室质控物质种类并减少质控物质的储存成本，将多个检测项目合并。同时，复合质控物质也有助于提升工作效率。复合质控物质由于成分复杂，要求各组分之间不互相干扰。
依据质量控制要求，所使用的质控物质其成分及基质效应与被测样本的成分及基质越接近越理想。最理想的是直接使用被测样本的同类样本。然而，人血清/血浆不易保存、运输，难以满足质控物质的稳定性需求。
因此，现有技术中(CN103472240A)公开了一种人血脂(血清/血浆)质量管理参比试剂盒，在所述的试剂盒中含有人血清(血浆)基质，人源性血脂成分、稳定系统和防腐系统。所述的人源性血脂成分为人源性载脂蛋白A1抗原(APO A1)、载脂蛋白B抗原(APO B)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、脂蛋白a(LP(a))、总胆固醇(CHO)及甘油三脂(TG)中的任意一种或者组合。所述的稳定系统由0.01％-0.1％TritonX100、0.005％-0.05％Tween20、5μmol/l-50μmol/l EDTA、0.01％-0.1％聚乙烯醇、0.05％-0.5％聚乙烯吡咯烷酮、0.005％-0.05％聚乙二醇6000组成。所述的防腐系统为0.02％-0.1％叠氮钠、0.3-1.2mg/l庆大霉素、0.3-1.2mg/l两性霉素、0.1％-1％ProClin系列中的任意一种或者组合。
技术人员不难注意到，CN103472240A的技术方案中引入了高达10种稳定和防腐成分(TritonX100、Tween20、EDTA、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇6000、叠氮钠、庆大霉素、两性霉素、ProClin)。在质控物质的生产过程中，引入的成分越多，成本越高、操作更复杂和基质效应可能越大。此外，实验室做质量控制的目的之一是为了反映检测系统的状态，实验室变异系数(CV)包含了检测系统的CV和质控物质CV(瓶间、瓶内、批间、批内)。可见，引入的成分越多，人为操作步骤越多，则越容易增加质控物质的基质效应。这对于实验室的质量控制是不利的。然而，减少引入的稳定和防腐成分，又会降低质控物质的稳定性。
鉴于此，需要找到一个平衡点，使得既能提高质控物质均匀性，又能达到满意的稳定性要求。为此，本领域的技术人员仍然需要获得一种适合用作质控物质的组合物。
发明内容
根据一些实施方案，提供了一种组合物，其包含血清基质和可药用载体。
根据另一些实施方案，提供了一种组合物，其由血清基质和可药用载体组成。
根据一些实施方案，提供了一种组合物，其包含血清基质和可药用载体，其中可药用载体包含保护剂和防腐剂。
根据另一些实施方案，提供了一种组合物，其包含血清基质和可药用载体，其中可药用载体由保护剂和防腐剂组成。
根据一些实施方案，提供了一种组合物，其包含血清基质和可药用载体，其中可药用载体由保护剂和防腐剂组成，并且其中：
在一些实施方案中，所述组合物不包含聚乙二醇和Triton-X100。
根据另一些实施方案，提供了一种组合物，其包含血清基质和可药用载体，其中可药用载体由保护剂和防腐剂组成，并且其中：
在一些实施方案中，所述组合物不包含聚乙二醇和Triton-X100。
在一些实施方案中，保护剂选自以下的一种或组合：蔗糖、海藻糖、BSA、EDTA二钠、甘氨酸。在优选的实施方案中，尽可能减少保护剂的种类。
在一些实施方案中，保护剂选自以下的一种或组合：蔗糖、海藻糖、BSA。
在一些实施方案中，防腐剂选自以下的一种或组合：叠氮钠、青霉素钠、制菌霉素、庆大霉素、proclin 300。在优选的实施方案中，尽可能减少防腐剂的种类。在一些实施方案中，防腐剂选自以下的一种或组合：叠氮钠、青霉素钠。
在一些实施方案中，所述血清基质源自人。
在一些实施方案中，所述血清基质呈现选自以下的任一项或组合：HIV1抗体阴性、HIV2抗体阴性、肝炎B表面抗原阴性、肝炎C病毒抗体阴性。
在一些实施方案中，阴性是指待测物的存在水平通过所用的检测方法检测不到；当然，也可以是完全不存在。
在一些实施方案中，检测HIV1抗体、HIV2抗体、肝炎B表面抗原和肝炎C病毒抗体是否为阴性，是出于生物安全性的考量，与本申请技术方案预期的技术效果并无直接关联。
在一些实施方案中，提供了一种干粉形式的组合物，其对应于前述液体形式的组合物。在具体的实施方案中，干粉形式的组合物由液体形式的组合物制备而来。在具体的实施方案中，干粉是冻干粉。
在一些实施方案中，所述冻干粉的含水量不超过5％；优选不超过3％；更优选不超过2％；最优选不超过1.7％。
在本领域的应用中，医学决定水平具有重要的临床意义，因此实验室的检测系统在医学决定水平值附近能否检测准确至关重要。鉴于此，质控物质通常要求涵盖(但不限于)高值处附近的浓度和低值处附近的浓度。
在本申请的上下文中，前述组合物称为“低值”，是相对于“高值”而言。前述组合物称为“高值”，是相对于“低值”而言。
当根据本申请的组合物中全部组成均落入以下各自的范围时(含端值)，作为称之为低值：
当根据本申请的组合物中全部组成均落入以下各自的范围时(含端值)，作为称之为高值：
根据一些实施方案中，还提供一种试剂盒/试剂套装，其包含前述的组合物，液体或干粉。
根据一些实施方案中，还提供前述组合物在制备质控物质中的用途。在一些实施方案中，所述质控物质是用于血脂检测的质控物质。在临床血脂检测中，待检物至少包括胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、脂蛋白(a)。可选的待检物包括载脂蛋白E、磷脂、同型半胱氨酸、超敏C反应蛋白、小而密低密度脂蛋白胆固醇。
本申请的质控物质适用于全自动、半自动生化分析仪，包括但不限于适用日立(例如Hitachi7080/7180、HITACHI LABOSPECT008AS)、贝克曼(例如BECKMAN COULTER AU400/AU680/AU5800)、雅培(例如ARCHITECTc4000/c8000/c16000)、西门子(如ADVIA2400)、东芝(例如TBA-40FR/120FR)等各种现有或未来的生化分析仪。
基质效应(Matrix effect)：除被测量以外，样品特性对特定测量程序测定被测量及其量值的影响。
质量控制(Quality Control)：1)用于满足质量要求的操作技术或活动；和/或，2)为确保检测系统性能，设计监视分析方法与结果的一组程序。
具体实施方式
实施例
实施例1.质控物质的制备方法
1.血清基质的来源和处理
血清基质源自人血清(由临床机构或血液捐献站提供)；任选地，按照常规方法对人血清进行无害化预处理，以避免环境污染和疾病传播。血清基质不限于最终源自同一来源(比如同一个哺乳动物受试者)，可以是多个受试者血清的混合。
经测试(例如但不限于胶体金法)，血清基质呈现选自以下的任一项或组合：HIV1抗体阴性、HIV2抗体阴性、肝炎B表面抗原阴性、肝炎C病毒抗体阴性。本申请所述“阴性”是指待测物以检测方法检测不到的水平存在；或者完全不存在。
2.质控物质的制备
(1)采用市售试剂盒和公知方法，测试血清基质中的各待测物(胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、脂蛋白(a)、任选地载脂蛋白E、任选地磷脂、任选地同型半胱氨酸、任选地C反应蛋白、任选地小而密低密度脂蛋白胆固醇)，以初步了解其含量情况。
当制备质控物质时，根据预设的低值或高值浓度范围，根据需要允许将源自不同来源(如源自不同临床机构或购自不同销售商)的血清基质进行混合，使得最终所得混合的血清基质中各待测物的浓度落入预期的浓度范围。
在一些情况下，根据需要允许向血清基质中引入一定量胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、脂蛋白(a)、载脂蛋白E、磷脂、同型半胱氨酸、C反应蛋白的一种或几种，使得血清基质中各待测物的浓度落入预期的浓度范围。
(2)向血清基质中加入保护剂和防腐剂。
优选的保护剂蔗糖(实例)、海藻糖、BSA终浓度分别为80g/L、100g/L、20g/L；优选的防腐剂叠氮钠(实例)、青霉素钠、制菌霉素终浓度分别为2g/L、2g/L、30μmol/L。
(3)待混合均匀后，分装至容器中保存作为液体型质控物质。
3.质控物质的赋值：
按照下表所列方法，对质控物质进行赋值。
表1.低值质控物质的赋值
方法原理
总胆固醇 CHOD-PAP法
甘油三酯 GPO-PAP法
高密度脂蛋白胆固醇 直接法-选择抑制法
低密度脂蛋白胆固醇 直接法-表面活性剂清除法
载脂蛋白A1 免疫比浊法
载脂蛋白B 免疫比浊法
脂蛋白(a) 免疫比浊法
载脂蛋白E 免疫比浊法
磷脂 过氧化物酶法
同型半胱氨酸 酶循环法
C反应蛋白 免疫比浊法
小而密低密度脂蛋白胆固醇 过氧化物酶法
表2.高值质控物质的赋值
实施例2.冻干型质控物质的制备方法
按照本领域常规方法，对实施例1的质控物质进行冷冻干燥。
测试例
测试例1.含水量的测定(烘干减重法)
随机抽取效期内同一批号的3瓶冻干粉质控物质；分别将冻干粉倒入已干燥的称量瓶中称量，记录称量值、记算冻干粉初始质量，并求平均值然后将其置于105℃烘箱中烘烤2小时至恒重后，在干燥皿中冷却至室温后称量，记录称量值、记算冻干粉最终质量，并计算其平均值按以下公式计算校准品的含水量：
表3.含水量的测定
测试例2.均匀性测试
1.瓶内均匀性：随机抽取1瓶质控物质，测定10次。
2.瓶间均匀性：随机抽取10瓶质控物质，并随机编号1-10，每瓶测量1次。
表4.低值质控物质的瓶内均匀性
表5.低值质控物质的瓶间均匀性
CHO TG HDL LDL APOA1 APOB APOE LP(a) PL HCY CRP sdLDL
第1瓶 3.75 1.14 1.03 2.22 111.33 65.68 2.72 13.71 1.97 19.53 1.02 22.68
第2瓶 3.8 1.16 1.01 2.22 111.33 65.1 2.84 13.74 1.91 19.2 1.03 23.26
第3瓶 3.75 1.15 1.04 2.22 111.02 64.95 2.8 13.82 1.96 19.14 1.03 21.66
第4瓶 3.77 1.15 1.03 2.22 110.71 64.95 2.84 13.8 1.96 19.2 1.04 22.29
第5瓶 3.66 1.14 1.04 2.24 110.65 65.24 2.86 13.94 1.97 19.7 1.04 22.9
第6瓶 3.77 1.15 1.03 2.24 111.26 65.22 2.84 13.86 1.96 19.62 1.04 22.59
第7瓶 3.78 1.16 1.03 2.23 111.07 64.57 2.8 13.89 1.97 19.09 1.02 22.39
第8瓶 3.79 1.14 1.03 2.22 111.48 65.47 2.84 13.41 1.95 19.65 1.04 22.22
第9瓶 3.72 1.15 1.03 2.21 112.09 64.32 2.9 13.83 1.95 19.39 1.03 22.65
第10瓶 3.76 1.14 1.03 2.22 110.37 64.82 2.85 13.85 1.94 19.59 1.03 22.73
平均值 3.76 1.15 1.03 2.22 111.13 65.03 2.83 13.79 1.95 19.41 1.03 22.54
SD 0.04 0.01 0.01 0.01 0.49 0.40 0.05 0.15 0.02 0.23 0.01 0.43
S瓶间 0.00 0.00 0.00 0.02 0.75 0.43 0.00 0.08 0.00 0.24 0.00 0.00
CT 0.00％ 0.00％ 0.00％ 1.08％ 0.68％ 0.66％ 0.00％ 0.58％ 0.00％ 1.23％ 0.29％ 0.00％
表6.高值质控物质的瓶内均匀性
表7.高值质控物质的瓶间均匀性
CHO TG HDL LDL APOA1 APOB APOE LP(a) PL HCY CRP sdLDL
第1瓶 6.14 1.87 1.73 3.71 183.6 102.95 4.69 21.63 3.21 38.14 2.63 56.44
第2瓶 6.07 1.8 1.75 3.74 184.45 104.33 4.83 21.72 3.23 38.26 2.63 57.72
第3瓶 6.13 1.86 1.73 3.68 183.5 103.51 4.79 21.14 3.16 37.57 2.64 58.12
第4瓶 6.19 1.86 1.73 3.67 185.74 104.47 4.81 21.67 3.21 37.28 2.55 57.08
第5瓶 6.09 1.85 1.72 3.67 184.35 104.4 4.8 22.06 3.2 38.26 2.62 56.95
第6瓶 5.93 1.85 1.73 3.72 181.85 103.31 4.77 21.67 3.2 38.03 2.57 54.88
第7瓶 6.1 1.81 1.72 3.7 182.35 104.69 4.72 21.9 3.18 38.26 2.56 57.06
第8瓶 5.96 1.84 1.71 3.68 185.7 102.58 4.86 21.96 3.2 37.63 2.59 56.71
第9瓶 6.06 1.83 1.73 3.75 184.1 102.9 4.75 21.57 3.18 37 2.61 57.55
第10瓶 6.08 1.82 1.73 3.67 183.03 103.79 4.81 21.2 3.17 37.74 2.55 55.04
平均值 6.08 1.84 1.73 3.70 183.87 103.69 4.78 21.65 3.19 37.82 2.60 56.76
SD 0.08 0.02 0.01 0.03 1.28 0.75 0.05 0.30 0.02 0.45 0.04 1.07
S瓶间 0.00 0.00 0.00 0.00 0.41 0.00 0.03 0.00 0.03 0.00 0.04 0.00
CV 0.00％ 0.00％ 0.00％ 0.00％ 0.22％ 0.00％ 0.55％ 0.00％ 1.02％ 0.00％ 1.55％ 0.00％
测试例3.冻融稳定性
将冻干质控物质平衡至环境温度后(18至30℃)；小心打开瓶塞；根据质控物质的标签说明，准确加入去离子水；盖上瓶塞静置10至40分钟；轻轻颠倒并旋转使内容物完全溶解并混合均匀，避免产生泡沫。
取3支冻干质控物质，将质控物质平衡至室温后小心打开瓶塞。准确加入3mL去离子水，盖上瓶塞静置30分钟，轻轻颠倒并旋转瓶子使内容物完全溶解并混合均匀。冻融一次，即将质控物质放置于-20℃24h后再放置室温完全溶解后进行检测；冻融两次，即将质控物质放置于-20℃24h后再放置室温完全溶解后，再放置-20℃24h，再放置室温完全溶解后进行检测，以此类推。
表8.低值冻融稳定性
表9.高值冻融稳定性
测试例4.复溶稳定性(于4℃)
复溶后在2℃至8℃条件下保存的质控物质，在相应的稳定期内，选取不少于五个时间点，在每个时间点采用在效期内的试剂盒及配套校准品定标，测定1瓶质控物质，重复测定3次。
表10.低值质控物质的开瓶4°稳定性
表11.高值质控物质的开瓶4℃稳定性
测试例5.加速稳定性
在37℃条件下保存的质控物质，在相应的稳定期内，选取不少于5个时间点，在每个时间点采用在效期内的试剂盒及配套校准品定标，测定1瓶质控物质，重复测定3次。
表12.低值质控物质的加速稳定性
表13.高值质控物质的加速稳定性
测试例6.复溶稳定性(于-20℃)
复溶后在-25℃至-15℃条件下保存的质控物质，在相应的稳定期内，选取不少于五个时间点，在每个时间点采用在效期内的试剂盒及配套校准品定标，测定1瓶质控物质，重复测定3次。
表14.低值质控物质-20℃稳定性
对照 4天 10天 14天 16天 21天 28天 31天
CHO 3.61 0.02 -0.003 0.0117 0.0126 0.008 0.0135 0.0052
TG 1.21 0.032 0.0101 0.0183 0.0128 0.0156 0.0238 0.0128
HDL 1.01 0.0287 -0.004 0.0154 0.0022 0.0187 0.0154 0.0254
LDL 2.01 0.0282 -0.005 0.0066 0.0083 0.0066 0.0083 0.0083
APOA1 120.93 0.0186 -0.002 0.0032 0.0101 0.0144 0.0108 0.0167
APOB 68.19 0.0223 -0.012 0.0028 -0.003 0.0028 0 -0.007
APOE 2.33 -0.005 -0.016 -0.002 -0.012 0.001 -0.018 -0.033
LP(a) 10.72 0.0102 0.0043 -0.004 0.0033 -0.0007 0.0077 0.0008
PL 2.02 0.0237 -0.006 0.0121 0.0072 0.0088 0.0088 0.0171
HCY 17.5 0.0293 -0.005 0.0108 -0.002 -0.0062 0.0051 -0.033
CRP 0.71 0.0187 -0.005 0 -0.005 0.014 0.014 0.014
sdLDL 19.78 0.0285 -0.042 -0.024 -0.043 -0.0408 -0.053 -0.047
表15.高值质控物质-20℃稳定性
对照 4天 10天 14天 16天 21天 28天 31天
CHO 6.05 0.009 -0.011 0.0123 -0.008 0.0029 0.0167 0.0002
TG 2.02 0.0187 0.0088 0.032 -0.001 0.0187 0.0336 0.0138
HDL 1.77 0.0151 -0.011 0.0057 -0.008 0.0151 0.0208 0.0132
LDL 3.5 0.0117 -0.012 0.006 -0.014 0.0022 0.0098 -0.0006
APOA1 199.54 0.0118 -0.007 0.0019 -0.007 0.0114 0.01 0.0065
APOB 111.5 -0.004 -0.026 -0.017 -0.021 -0.006 0.0006 -0.0028
APOE 3.81 -0.005 -0.054 -0.017 -0.017 -0.013 -0.001 -0.009
LP(a) 16.36 0.0022 -0.018 0.0214 -0.008 0.0094 0.0308 0.0039
PL 3.41 0.0091 -0.005 0.0062 -0.007 0.013 0.016 0.0091
HCY 47.11 0.0048 -0.005 -0.002 -0.009 0.0047 0.0038 0.0042
CRP 2.19 0.0061 0 0.0091 -0.003 0.003 0.0198 0.0137
sdLDL 59.11 0.0096 -0.044 -0.008 -0.03 -0.01 -0.012 -0.0162
测试例7.外观检查
实施例1至2所制备的质控物质为淡黄色或黄色冻干粉，复溶后为淡黄色或黄色液体。目测检查没有任何沉淀及絮状悬浮物。
当保护剂为海藻糖或BSA，防腐剂为青霉素或制菌霉素时，上述测试的结果次优(数据未显示)。

Claims (9)

1.一种组合物，其包含：
血清基质；
优选地，所述组合物不含聚乙二醇和Triton-X100。
2.一种组合物，其包含：
血清基质；
优选地，所述组合物不含聚乙二醇和Triton-X100。
3.根据权利要求1或2所述的组合物，其中：
所述的保护剂选自：蔗糖、海藻糖、BSA、EDTA二钠、甘氨酸；
优选地，所述保护剂选自：蔗糖、海藻糖、BSA；
所述的防腐剂选自：叠氮钠、青霉素钠、制菌霉素、庆大霉素、proclin 300。
4.根据权利要求1或2所述的组合物，其中：
所述血清基质源自人；
任选地，所述血清基质呈现选自以下的任一项或组合：HIV1抗体阴性、HIV2抗体阴性、肝炎B表面抗原阴性、肝炎C病毒抗体阴性。
5.根据权利要求1或2所述的组合物，所述组合物是液体形式或其干粉形式；优选地，所述干粉是冻干粉。
6.根据权利要求5所述的组合物，所述冻干粉的含水量不超过5％；优选不超过3％；更优选不超过2％；最优选不超过1.7％。
7.一种试剂盒，其包含：
权利要求1所述的组合物；和/或
权利要求2所述的组合物。
8.权利要求1或2所述的组合物在制备质控物质中的用途；
优选地，权利要求1所述的组合物在制备低值质控物质中的用途；
优选地，权利要求2所述的组合物在制备高值质控物质中的用途。
9.根据权利要求8所述的用途，所述质控物质是血脂检测的质控物质。
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