CN109331076B - 一种感冒灵颗粒及其生产工艺 - Google Patents

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Abstract

本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种感冒灵颗粒及其生产工艺。所述感冒灵颗粒，包括以下重量份数的制备原料：感冒灵流膏350～370份、对乙酰氨基酚65～75份、马来酸氯苯那敏1～3份、咖啡因1～3份、薄荷油0.5～0.8份、稳定剂0.5～2份、微晶纤维素90～100份、木糖醇70～80份、阿拉伯胶5～10份、β‑环糊精10～20份、聚乙烯吡咯烷酮3～8份、微粉硅胶1～3份、蔗糖脂肪酸酯3～6份和乙醇15～25份。本发明感冒灵颗粒具有治疗效果好、长期储存稳定性好、质量佳以及安全性高的优点，同时生产工艺简单稳定，适合工业化生产。

Description

一种感冒灵颗粒及其生产工艺
技术领域
本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种感冒灵颗粒及其生产工艺。
背景技术
感冒是生活中最常见的疾病之一，其主要症状为发热、咳嗽、鼻塞、流涕为症状，一旦严重不仅会影响学习和工作，若拖延不及时治愈，还会发展为更加严重的疾病如支气管炎、肺炎等慢性疾病和并发症，造成生命危险。近年来，由于环境的污染、工作压力的增加以及抗生素等药物的滥用，导致了病原微生物的进化和变异，病菌普遍发生较大变化，亚健康人群迅速扩大，导致感冒和反复感冒的发病率居高不下。
目前中医临床与西医临床都有很多的药物用于治疗感冒，主要的剂型有为颗粒、胶囊剂、片剂等，其中感冒灵颗粒是国内知名的感冒药大品种，它是由三叉苦、金盏银盘、野菊花、岗梅四味中药与对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因以及薄荷油四味化药组成的中成药，是中西医结合治疗疾病的典范。感冒灵颗粒具有解热镇痛的作用，临床用于治疗感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛等。例如，中国专利文献CN 107669780 A公开了一种感冒灵颗粒及其制备方法，该感冒灵颗粒包括以下制备原料：三叉苦、金盏银盘、野菊花、岗梅、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因和薄荷素油，同时还含有以下辅料：乳糖、脱支淀粉、微晶纤维素、β-环糊精、聚乙烯吡咯烷酮和乙醇，具有吸湿性低、易崩解及安全性高的有点，同时对流感病毒感染小鼠肺炎抑制作用及死亡保护作用效果显著，但是该感冒灵颗粒由于制备原料对乙酰氨基酚易水解，因此稳定性不佳导致长期放置颜色加深。中国专利文献CN 106619533 A公开了一种无蔗糖型的复方感冒灵颗粒及其制备方法，该复方感冒灵颗粒由如下原料制成：金银花、五指柑、野菊花、三叉苦、南板蓝根、岗梅、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因、阿司帕坦和糊精，其因不含辅料蔗糖而吸湿率低，但是久置会出现沉淀并且冲制时会有很多药液附着在杯壁上，造成有效成分损失。
因此针对以上问题，急需提供一种长期储存稳定性好、质量佳、易分散及安全性高的感冒灵颗粒及其生产工艺。
发明内容
本发明旨在克服现有技术存在的不足，提供一种感冒灵颗粒及其生产工艺，该感冒灵颗粒具有治疗效果好、长期储存稳定性好、质量佳以及安全性高的优点，同时生产工艺简单稳定，适合工业化生产。
为了实现上述目的，本发明的技术方案如下：
一种感冒灵颗粒，包括以下重量份数的制备原料：感冒灵流膏350～370份、对乙酰氨基酚65～75份、马来酸氯苯那敏1～3份、咖啡因1～3份、薄荷油0.5～0.8份、稳定剂0.5～2份、微晶纤维素90～100份、木糖醇70～80份、阿拉伯胶5～10份、β-环糊精10～20份、聚乙烯吡咯烷酮3～8份、微粉硅胶1～3份、蔗糖脂肪酸酯3～6份和乙醇15～25份。
进一步地，所述感冒灵颗粒，包括以下重量份数的制备原料：感冒灵流膏360份、对乙酰氨基酚72份、马来酸氯苯那敏1.44份、咖啡因1.44份、薄荷油0.72份、稳定剂1.5份、微晶纤维素97份、木糖醇75份、阿拉伯胶8份、β-环糊精12份、聚乙烯吡咯烷酮6份、微粉硅胶2份、蔗糖脂肪酸酯4份和乙醇18份。
进一步地，所述感冒灵流膏，包括以下重量份数的制备原料：三叉苦50～60份、金盏银盘30～40份、野菊花20～30份和岗梅75～85份。
进一步地，所述感冒灵颗粒，包括以下重量份数的制备原料：三叉苦53份、金盏银盘35份、野菊花26份和岗梅79份。
进一步地，所述稳定剂为海藻酸钠和盐酸半胱氨酸，所述海藻酸钠和盐酸半胱氨酸的重量比为1：(0.2～0.5)。
更进一步地，所述海藻酸钠和盐酸半胱氨酸的重量比为1：0.4。
进一步地，所述感冒灵流膏的制备方法，包括以下步骤：
S1、将经过挑选、洗净和烘干后的三叉苦、金盏银盘、野菊花和岗梅按照配方量投入多功能提取罐中，开启蒸汽，夹层压力保持在0.05～0.2Mpa之间，温度控制在95～100℃，首先向提取罐中加入药材量的6倍体积的饮用水，沸腾后计时，煎煮2h，放出煎液A；
S2、继续加入药材量的5倍体积的饮用水，沸腾后计时，煎煮2h，放出煎液B，关气排渣；
S3、将所述步骤S1和S2中的煎液A和煎液B合并，过100目筛网，得到滤液C；
S4、将滤液C打入三效浓缩器内，控制汽压在0.3MPa以下，滤液浓缩至相对密度为1～1.2时，加入乙醇使含醇量为60～65％，充分搅拌，静置24h，收取上清液用200目筛滤过后减压浓缩回收乙醇至相对密度约为1.2～1.3，煮沸后用200目筛滤过，制得感冒灵流膏。
更进一步地，所述三效浓缩器一效真空度-0.04Mpa、温度≤95℃，二效真空度-0.06Mpa、温度≤80℃，三效真空度-0.08Mpa、温度≤60℃。
上述感冒灵颗粒的制备方法，包括以下步骤：
S1、分别按照配方量，将薄荷油加入乙醇制成薄荷油的醇溶液，备用；对乙酰氨基酚、稳定剂、微粉硅胶、蔗糖脂肪酸酯、微晶纤维素、木糖醇、阿拉伯胶、β-环糊精和聚乙烯吡咯烷酮分别粉碎过60目筛，备用；马来酸氯苯那敏和咖啡因用75℃的水完全溶解，制得混合液D，备用；
S2、取感冒灵流膏、混合液D以及过筛后的对乙酰氨基酚、稳定剂、微粉硅胶和蔗糖脂肪酸酯混合搅拌1.5min后缓缓加入槽形混合机中，边加边搅拌，搅拌成手捏成团，轻压则散的软材，停止搅拌，混合制成软材；
S3、将制好的软材以及配方量的微晶纤维素、木糖醇、阿拉伯胶、β-环糊精和聚乙烯吡咯烷酮加入到摇摆式颗粒机料斗内，开动摇摆式颗粒机，用12目筛制湿粒；
S4、将制好的湿粒投入卧式沸腾干燥床内，合上电源，打开蒸汽阀门，控制气压在0.5MPa，启动主风机，湿粒于75℃以下干燥；
S5、将已干燥的颗粒在振动筛中用30目筛网进行筛选颗粒，同时喷入步骤S1中的薄荷油的醇溶液，筛选好的颗粒置于混合机中混合均匀，制得感冒灵颗粒。
本发明中各组分的药理作用如下：
三叉苦：芸香科植物三叉苦的根和叶，具有清热解毒、祛风除湿之功效，用于咽喉肿痛、风湿骨痛、疟疾、黄疸、湿疹、皮炎、跌打损伤及虫蛇咬伤等。
金盏银盘：菊科植物三叶鬼针草或金盏银盘的干燥全草，具有清热解毒，凉血止血之功效，用于治疗感冒发热，黄疸，泄泻，痢疾，血热吐血，血崩，跌打损伤，痈肿疮毒，鹤膝风，疥癞等病症。
野菊花：菊科植物野菊的干燥头状花序，具有疏散风热、消肿解毒之功效，用于治疗疔疮痈肿、咽喉肿痛、风火赤眼、头痛眩晕等病证。
岗梅：冬青科植物梅叶冬青的根，具有清热解毒，生津止渴，散瘀之功效，用于治疗感冒，头痛，眩晕，热病烦渴，痧气，热泻，肺痈，百日咳，咽喉肿痛，痔血，淋病，疔疮肿毒，跌打损伤等病症。
对乙酰氨基酚：非那西丁的体内代谢产物，用于治疗感冒发热、关节痛、神经痛及偏头痛、癌性痛及手术后止痛等病症。
马来酸氯苯那敏：通过对H1受体的拮抗起到抗过敏作用，主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。
咖啡因：黄嘌呤生物碱化合物，是一种中枢神经兴奋剂，能够暂时的驱走睡意并恢复精力，临床上用于治疗神经衰弱和昏迷复苏。
薄荷油：无色或淡黄色的澄清液体。有特殊清凉香气，味初辛、后凉，常被用于驱赶蚊虫，缓解身体疲劳。
本发明的主要成分之一对乙酰氨基酚在酸性或碱性环境中很不稳定，易发生水解，进一步氧化成醌亚胺类化合物，导致颗粒的颜色最后变成黑色，严重影响了所制备的颗粒的质量、外观性状及有效成分的功效。因此，本发明中加入了稳定剂海藻酸钠和盐酸半胱氨酸，其使体系的pH值维持在一个相对稳定的状态，很好的避免了对乙酰氨基酚的水解，保持了质量稳定性。
其次，现有的感冒灵颗粒由于含有大量的中药浸膏类成分，在放置一段时间后易出现沉淀并且冲制时杯壁有很多药液附着，造成了有效成分的损失，因此本发明中加入了微粉硅胶与蔗糖脂肪酸酯，两者协同增效，并与其它制备原料相互作用，制备的感冒灵颗粒溶于水后分散均匀，均一稳定，有效成分无损失。
与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
(1)本发明加入了稳定剂海藻酸钠和盐酸半胱氨酸，使体系的pH值维持在一个相对稳定的状态，避免了制备原料对乙酰氨基酚的分解，制备的感冒灵颗粒质量佳，长期储存稳定性好，治疗效果佳。
(2)本发明加入了微粉硅胶与蔗糖脂肪酸酯，制备的感冒灵颗粒溶于水后分散均匀，均一稳定，有效成分无损失，安全性高，同时感冒灵颗粒的生产工艺简单稳定，适合工业化生产。
具体实施方式
以下通过具体实施方式的描述对本发明作进一步说明，但这并非是对本发明的限制，本领域技术人员根据本发明的基本思想，可以做出各种修改或改进，但是只要不脱离本发明的基本思想，均在本发明的保护范围之内。
实施例1、本发明感冒灵颗粒及其生产工艺
本发明实施例1感冒灵颗粒，由以下重量的制备原料组成：感冒灵流膏350kg、对乙酰氨基酚65kg、马来酸氯苯那敏1kg、咖啡因1kg、薄荷油0.5kg、稳定剂0.5kg、微晶纤维素90kg、木糖醇70kg、阿拉伯胶5kg、β-环糊精10kg、聚乙烯吡咯烷酮3kg、微粉硅胶1kg、蔗糖脂肪酸酯3kg和乙醇15kg。
所述感冒灵流膏，以下重量的制备原料组成：三叉苦50kg、金盏银盘30kg、野菊花20kg和岗梅75kg。
所述稳定剂为海藻酸钠和盐酸半胱氨酸，所述海藻酸钠和盐酸半胱氨酸的重量比为1：0.2。
所述感冒灵流膏的制备方法，包括以下步骤：
S1、将经过挑选、洗净和烘干后的三叉苦、金盏银盘、野菊花和岗梅按照配方量投入多功能提取罐中，开启蒸汽，夹层压力保持在0.05～0.2Mpa之间，温度控制在95～100℃，首先向提取罐中加入药材量的6倍体积的饮用水，沸腾后计时，煎煮2h，放出煎液A；
S2、继续加入药材量的5倍体积的饮用水，沸腾后计时，煎煮2h，放出煎液B，关气排渣；
S3、将所述步骤S1和S2中的煎液A和煎液B合并，过100目筛网，得到滤液C；
S4、将滤液C打入三效浓缩器内，其一效真空度-0.04Mpa、温度≤95℃，二效真空度-0.06Mpa、温度≤80℃，三效真空度-0.08Mpa、温度≤60℃，并且控制汽压在0.3MPa以下，滤液浓缩至相对密度为1～1.2时，加入乙醇使含醇量为60～65％，充分搅拌，静置24h，收取上清液用200目筛滤过后减压浓缩回收乙醇至相对密度约为1.2～1.3，煮沸后用200目筛滤过，制得感冒灵流膏。
所述感冒灵颗粒的制备方法，包括以下步骤：
S1、分别按照配方量，将薄荷油加入乙醇制成薄荷油的醇溶液，备用；对乙酰氨基酚、稳定剂、微粉硅胶、蔗糖脂肪酸酯、微晶纤维素、木糖醇、阿拉伯胶、β-环糊精和聚乙烯吡咯烷酮分别粉碎过60目筛，备用；马来酸氯苯那敏和咖啡因用75℃的水完全溶解，制得混合液D，备用；
S2、取感冒灵流膏、混合液D以及过筛后的对乙酰氨基酚、稳定剂、微粉硅胶和蔗糖脂肪酸酯混合搅拌1.5min后缓缓加入槽形混合机中，边加边搅拌，搅拌成手捏成团，轻压则散的软材，停止搅拌，混合制成软材；
S3、将制好的软材以及配方量的微晶纤维素、木糖醇、阿拉伯胶、β-环糊精和聚乙烯吡咯烷酮加入到摇摆式颗粒机料斗内，开动摇摆式颗粒机，用12目筛制湿粒；
S4、将制好的湿粒投入卧式沸腾干燥床内，合上电源，打开蒸汽阀门，控制汽压在0.5MPa，启动主风机，湿粒于75℃以下干燥；
S5、将已干燥的颗粒在振动筛中用30目筛网进行筛选颗粒，同时喷入步骤S1中的薄荷油的醇溶液，筛选好的颗粒置于混合机中混合均匀，制得感冒灵颗粒。
实施例2、本发明感冒灵颗粒及其生产工艺
本发明实施例2感冒灵颗粒，由以下重量的制备原料组成：感冒灵流膏360kg、对乙酰氨基酚72kg、马来酸氯苯那敏1.44kg、咖啡因1.44kg、薄荷油0.72kg、稳定剂1.5kg、微晶纤维素97kg、木糖醇75kg、阿拉伯胶8kg、β-环糊精12kg、聚乙烯吡咯烷酮6kg、微粉硅胶2kg、蔗糖脂肪酸酯4kg和乙醇18kg。
所述感冒灵流膏，由以下重量的制备原料组成：三叉苦53kg、金盏银盘35kg、野菊花26kg和岗梅79kg。
所述稳定剂为海藻酸钠和盐酸半胱氨酸，所述海藻酸钠和盐酸半胱氨酸的重量比为1：0.4。
所述感冒灵流膏的制备方法，包括以下步骤：
S1、将经过挑选、洗净和烘干后的三叉苦、金盏银盘、野菊花和岗梅按照配方量投入多功能提取罐中，开启蒸汽，夹层压力保持在0.05～0.2Mpa之间，温度控制在95～100℃，首先向提取罐中加入药材量的6倍体积的饮用水，沸腾后计时，煎煮2h，放出煎液A；
S2、继续加入药材量的5倍体积的饮用水，沸腾后计时，煎煮2h，放出煎液B，关气排渣；
S3、将所述步骤S1和S2中的煎液A和煎液B合并，过100目筛网，得到滤液C；
S4、将滤液C打入三效浓缩器内，其一效真空度-0.04Mpa、温度≤95℃，二效真空度-0.06Mpa、温度≤80℃，三效真空度-0.08Mpa、温度≤60℃，并且控制汽压在0.3MPa以下，滤液浓缩至相对密度为1.1～1.2时，加入乙醇使含醇量为60～65％，充分搅拌，静置24h，收取上清液用200目筛滤过后减压浓缩回收乙醇至相对密度约为1.2～1.3，煮沸后用200目筛滤过，制得感冒灵流膏。
所述感冒灵颗粒的制备方法，包括以下步骤：
S1、分别按照配方量，将薄荷油加入乙醇制成薄荷油的醇溶液，备用；对乙酰氨基酚、稳定剂、微粉硅胶、蔗糖脂肪酸酯、微晶纤维素、木糖醇、阿拉伯胶、β-环糊精和聚乙烯吡咯烷酮分别粉碎过60目筛，备用；马来酸氯苯那敏和咖啡因用75℃的水完全溶解，制得混合液D，备用；
S2、取感冒灵流膏、混合液D以及过筛后的对乙酰氨基酚、稳定剂、微粉硅胶和蔗糖脂肪酸酯混合搅拌1.5min后缓缓加入槽形混合机中，边加边搅拌，搅拌成手捏成团，轻压则散的软材，停止搅拌，混合制成软材；
S3、将制好的软材以及配方量的微晶纤维素、木糖醇、阿拉伯胶、β-环糊精和聚乙烯吡咯烷酮加入到摇摆式颗粒机料斗内，开动摇摆式颗粒机，用12目筛制湿粒；
S4、将制好的湿粒投入卧式沸腾干燥床内，合上电源，打开蒸汽阀门，控制汽压在0.5MPa，启动主风机，湿粒于75℃以下干燥；
S5、将已干燥的颗粒在振动筛中用30目筛网进行筛选颗粒，同时喷入步骤S1中的薄荷油的醇溶液，筛选好的颗粒置于混合机中混合均匀，制得感冒灵颗粒。
实施例3、本发明感冒灵颗粒及其生产工艺
本发明实施例3感冒灵颗粒，由以下重量的制备原料组成：感冒灵流膏370kg、对乙酰氨基酚75kg、马来酸氯苯那敏3kg、咖啡因3kg、薄荷油0.8kg、稳定剂2kg、微晶纤维素100kg、木糖醇80kg、阿拉伯胶10kg、β-环糊精20kg、聚乙烯吡咯烷酮8kg、微粉硅胶3kg、蔗糖脂肪酸酯6kg和乙醇25kg。
所述感冒灵流膏，以下重量的制备原料组成：三叉苦5400kg、金盏银盘3600kg、野菊花2700kg和岗梅8000kg。
所述稳定剂为海藻酸钠和盐酸半胱氨酸，所述海藻酸钠和盐酸半胱氨酸的重量比为1：0.5。
所述感冒灵流膏的制备方法，包括以下步骤：
S1、将经过挑选、洗净和烘干后的三叉苦、金盏银盘、野菊花和岗梅按照配方量投入多功能提取罐中，开启蒸汽，夹层压力保持在0.05～0.2Mpa之间，温度控制在95～100℃，首先向提取罐中加入药材量的6倍体积的饮用水，沸腾后计时，煎煮2h，放出煎液A；
S2、继续加入药材量的5倍体积的饮用水，沸腾后计时，煎煮2h，放出煎液B，关气排渣；
S3、将所述步骤S1和S2中的煎液A和煎液B合并，过100目筛网，得到滤液C；
S4、将滤液C打入三效浓缩器内，其一效真空度-0.04Mpa、温度≤95℃，二效真空度-0.06Mpa、温度≤80℃，三效真空度-0.08Mpa、温度≤60℃，并且控制汽压在0.3MPa以下，滤液浓缩至相对密度为1～1.2时，加入乙醇使含醇量为60～65％，充分搅拌，静置24h，收取上清液用200目筛滤过后减压浓缩回收乙醇至相对密度约为1.2～1.3，煮沸后用200目筛滤过，制得感冒灵流膏。
所述感冒灵颗粒的制备方法，包括以下步骤：
S1、分别按照配方量，将薄荷油加入乙醇制成薄荷油的醇溶液，备用；对乙酰氨基酚、稳定剂、微粉硅胶、蔗糖脂肪酸酯、微晶纤维素、木糖醇、阿拉伯胶、β-环糊精和聚乙烯吡咯烷酮分别粉碎过60目筛，备用；马来酸氯苯那敏和咖啡因用75℃的水完全溶解，制得混合液D，备用；
S2、取感冒灵流膏、混合液D以及过筛后的对乙酰氨基酚、稳定剂、微粉硅胶和蔗糖脂肪酸酯混合搅拌1.5min后缓缓加入槽形混合机中，边加边搅拌，搅拌成手捏成团，轻压则散的软材，停止搅拌，混合制成软材；
S3、将制好的软材以及配方量的微晶纤维素、木糖醇、阿拉伯胶、β-环糊精和聚乙烯吡咯烷酮加入到摇摆式颗粒机料斗内，开动摇摆式颗粒机，用12目筛制湿粒；
S4、将制好的湿粒投入卧式沸腾干燥床内，合上电源，打开蒸汽阀门，控制汽压在0.5MPa，启动主风机，湿粒于75℃以下干燥；
S5、将已干燥的颗粒在振动筛中用30目筛网进行筛选颗粒，同时喷入步骤S1中的薄荷油的醇溶液，筛选好的颗粒置于混合机中混合均匀，制得感冒灵颗粒。
对比例1
与实施例2相比，本对比例的区别仅在于：不添加稳定剂。
对比例2
与实施例2相比，本对比例的区别仅在于：所述稳定剂中海藻酸钠和盐酸半胱氨酸的重量比1：1。
对比例3
与实施例2相比，本对比例的区别仅在于：不添加微粉硅胶。
对比例4
与实施例2相比，本对比例的区别仅在于：不添加蔗糖脂肪酸酯。
试验例一、感冒灵颗粒的质量检测
1、试验材料：实施例1～3和对比例1～2制备的感冒灵颗粒；
2、试验方法：对实施例1～3和对比例1～2制备的感冒灵颗粒进行性状、重量差异、水分、溶化性、微生物限度以及鉴别检测，检测方法依据中国药典2015年版1部和药典业发[1998]第115号函所附标准；
3、试验结果：实验结果见表1和表2。
表1感冒灵颗粒质量检测结果
Figure BDA0001880314210000091
表2感冒灵颗粒的性状检测结果
项目 放置三个月后的性状
法定标准 浅棕色至深棕色的颗粒，味甜、微苦
实施例1 浅棕色至深棕色的颗粒，味甜、微苦
实施例2 浅棕色至深棕色的颗粒，味甜、微苦
实施例3 浅棕色至深棕色的颗粒，味甜、微苦
对比例1 黑色颗粒，极苦
对比例2 黑色颗粒，极苦
由表1和表2可知，本发明实施例1～3制备的感冒灵颗粒均符合标准，具有解热镇痛的功效，可用于感冒引起的头痛，发热，鼻塞，流涕，咽痛，可安全服用。与实施例2相比，对比例1不添加稳定剂，对比例2稳定剂中海藻酸钠和盐酸半胱氨酸的重量比1：1，制备的感冒灵颗粒外观形态均为黑色颗粒，质量明显下降，由此说明，本发明稳定剂海藻酸钠和盐酸半胱氨酸很好的避免了制备原料对乙酰氨基酚的分解，制备的感冒灵颗粒质量佳，长期储存稳定性好。
试验例二、感冒灵颗粒的分散性检测试验
1、试验材料：实施例1～3和对比例1～4制备的感冒灵颗粒；999感冒灵颗粒，国药准字Z44021940；
2、试验方法：取10g实施例1～3和对比例1～4制备的感冒灵颗粒以及999感冒灵颗粒分别溶于100mL的40℃的热水中，自然溶解，记录完全溶解的时间和溶解分散状况；
3、试验结果如表3所示。
表3感冒灵颗粒的分散性检测结果
项目 溶解时间(min) 溶解分散情况
999感冒灵颗粒 1.5 分散均匀、放置15min后无沉淀、杯壁无药液附着
实施例1 1.4 分散均匀、放置15min后无沉淀、杯壁无药液附着
实施例2 1.1 分散均匀、放置15min后无沉淀、杯壁无药液附着
实施例3 1.3 分散均匀、放置15min后无沉淀、杯壁无药液附着
对比例1 2.2 放置15min后有少许沉淀、杯壁有少许药液附着
对比例2 2.4 放置15min后有少许沉淀、杯壁有少许药液附着
对比例3 3.3 放置15min后有很多沉淀、杯壁有很多药液附着
对比例4 3.4 放置15min后有很多沉淀、杯壁有很多药液附着
(1)由表3可知，实施例1～3制备的感冒灵颗粒以及999感冒灵颗粒溶解迅速，分散均匀，放置15min后无沉淀并且杯壁无药液附着，其中实施例2的溶解时间最短，效果最好，为本发明的最佳实施例；
(2)与实施例2相比，对比例1不添加稳定剂，对比例2稳定剂中海藻酸钠和盐酸半胱氨酸的重量比为1：1，感冒灵颗粒放置一段时间后有少许沉淀并且杯壁有少许药液附着，造成了有效成分的少量损失；对比例3不添加微粉硅胶，对比例4不添加蔗糖脂肪酸酯，感冒灵颗粒放置一段时间后有很多沉淀并且杯壁有很多药液附着，造成了有效成分的大量损失，说明本发明微粉硅胶与蔗糖脂肪酸酯协同增效，并与其它制备原料相互作用，制备的感冒灵颗粒溶于水后分散均匀，均一稳定，有效成分无损失。
试验例三、感冒灵颗粒的药效学测试
1、试验材料：实施例1～3和对比例1～4制备的感冒灵颗粒；
2、试验方法：取大鼠80只，随机分8组，每组10只，各给药组均按2mL/100g灌胃容积和设定剂量灌胃给药，模型组灌胃给予0.5％羧甲基纤维素钠，各组在给药前测定基础体温2次，后立即皮下注射20％干酵母混悬液l0mL/kg造模，3h后各组按设定剂量给药，各组于造模后3h、4h和7h分别测定体温；
3、试验结果：如表4所示。
表4感冒灵颗粒对干酵母至大鼠发热反应的影响
Figure BDA0001880314210000111
(1)由表4可知，与模型组相比，实施例1～3制备的感冒灵颗粒对于干酵母引起的大鼠发热具有一定的抑制作用；
(2)与实施例2相比，对比例1不添加稳定剂，对比例2稳定剂中海藻酸钠和盐酸半胱氨酸的重量比为1：1，制备的感冒灵颗粒对于干酵母引起的大鼠发热的抑制作用明显降低；对比例3不添加微粉硅胶，对比例4不添加蔗糖脂肪酸酯，制备的感冒灵颗粒对于干酵母引起的大鼠发热的抑制作用有所降低，说明本发明稳定剂中海藻酸钠和盐酸半胱氨酸可以保持感冒灵颗粒的质量稳定性，同时硅胶与蔗糖脂肪酸酯协同增效，并与其它制备原料相互作用，制备的感冒灵颗粒具有良好的解热作用。
上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。

Claims (7)

1.一种感冒灵颗粒，其特征在于，由以下重量份数的原料制备而成：感冒灵流膏350~370份、对乙酰氨基酚65~75份、马来酸氯苯那敏1~3份、咖啡因1~3份、薄荷油0.5~0.8份、稳定剂0.5~2份、微晶纤维素90~100份、木糖醇70~80份、阿拉伯胶5~10份、β-环糊精10~20份、聚乙烯吡咯烷酮3~8份、微粉硅胶1~3份、蔗糖脂肪酸酯3~6份和乙醇15~25份；
所述感冒灵流膏由以下重量份数的原料制备而成：三叉苦50~60份、金盏银盘30~40份、野菊花20~30份和岗梅75~85份；
所述稳定剂为海藻酸钠和盐酸半胱氨酸，所述海藻酸钠和盐酸半胱氨酸的重量比为1：（0.2~0.5）；
所述感冒灵颗粒的制备方法，包括以下步骤：
S1、分别按照配方量，将薄荷油加入乙醇制成薄荷油的醇溶液，备用；对乙酰氨基酚、稳定剂、微粉硅胶、蔗糖脂肪酸酯、微晶纤维素、木糖醇、阿拉伯胶、β-环糊精和聚乙烯吡咯烷酮分别粉碎过60目筛，备用；马来酸氯苯那敏和咖啡因用75℃的水完全溶解，制得混合液D，备用；
S2、取感冒灵流膏、混合液D以及过筛后的对乙酰氨基酚、稳定剂、微粉硅胶和蔗糖脂肪酸酯混合搅拌1.5min后缓缓加入槽形混合机中，边加边搅拌，搅拌成手捏成团，轻压则散的软材，停止搅拌，混合制成软材；
S3、将制好的软材以及配方量的微晶纤维素、木糖醇、阿拉伯胶、β-环糊精和聚乙烯吡咯烷酮加入到摇摆式颗粒机料斗内，开动摇摆式颗粒机，用12目筛制湿粒；
S4、将制好的湿粒投入卧式沸腾干燥床内，合上电源，打开蒸汽阀门，控制汽压在0.5MPa，启动主风机，湿粒于75℃以下干燥；
S5、将已干燥的颗粒在振动筛中用30目筛网进行筛选颗粒，同时喷入步骤S1中的薄荷油的醇溶液，筛选好的颗粒置于混合机中混合均匀，制得感冒灵颗粒。
2.如权利要求1所述感冒灵颗粒，其特征在于，由以下重量份数的原料制备而成：感冒灵流膏360份、对乙酰氨基酚72份、马来酸氯苯那敏1.44份、咖啡因1.44份、薄荷油0.72份、稳定剂1.5份、微晶纤维素97份、木糖醇75份、阿拉伯胶8份、β-环糊精12份、聚乙烯吡咯烷酮6份、微粉硅胶2份、蔗糖脂肪酸酯4份和乙醇18份。
3.如权利要求1所述感冒灵颗粒，其特征在于，所述感冒灵流膏由以下重量份数的原料制备而成：三叉苦53份、金盏银盘35份、野菊花26份和岗梅79份。
4.如权利要求1所述感冒灵颗粒，其特征在于，所述海藻酸钠和盐酸半胱氨酸的重量比为1：0.4。
5.如权利要求1所述感冒灵颗粒，其特征在于，所述感冒灵流膏的制备方法，包括以下步骤：
S1、将经过挑选、洗净和烘干后的三叉苦、金盏银盘、野菊花和岗梅按照配方量投入多功能提取罐中，开启蒸汽，夹层压力保持在0.05~0.2Mpa之间，温度控制在95~100℃，首先向提取罐中加入药材量的6倍体积的水，沸腾后计时，煎煮2h，放出煎液A；
S2、继续加入药材量的5倍体积的水，沸腾后计时，煎煮2h，放出煎液B，关气排渣；
S3、将所述步骤S1和S2中的煎液A和煎液B合并，过100目筛网，得到滤液C；
S4、将滤液C打入三效浓缩器内，控制汽压在0.3MPa以下，滤液浓缩至相对密度为1~1.2时，加入乙醇使含醇量为60~65%，充分搅拌，静置24h，收取上清液用200目筛滤过后减压浓缩回收乙醇至相对密度为1.2~1.3，煮沸后用200目筛滤过，制得感冒灵流膏。
6.如权利要求5所述感冒灵颗粒，其特征在于，所述三效浓缩器一效真空度为-0.04Mpa、温度≤95℃，二效真空度为-0.06Mpa、温度≤80℃，三效真空度为-0.08Mpa、温度≤60℃。
7.一种如权利要求1或2所述感冒灵颗粒的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1、分别按照配方量，将薄荷油加入乙醇制成薄荷油的醇溶液，备用；对乙酰氨基酚、稳定剂、微粉硅胶、蔗糖脂肪酸酯、微晶纤维素、木糖醇、阿拉伯胶、β-环糊精和聚乙烯吡咯烷酮分别粉碎过60目筛，备用；马来酸氯苯那敏和咖啡因用75℃的水完全溶解，制得混合液D，备用；
S2、取感冒灵流膏、混合液D以及过筛后的对乙酰氨基酚、稳定剂、微粉硅胶和蔗糖脂肪酸酯混合搅拌1.5min后缓缓加入槽形混合机中，边加边搅拌，搅拌成手捏成团，轻压则散的软材，停止搅拌，混合制成软材；
S3、将制好的软材以及配方量的微晶纤维素、木糖醇、阿拉伯胶、β-环糊精和聚乙烯吡咯烷酮加入到摇摆式颗粒机料斗内，开动摇摆式颗粒机，用12目筛制湿粒；
S4、将制好的湿粒投入卧式沸腾干燥床内，合上电源，打开蒸汽阀门，控制汽压在0.5MPa，启动主风机，湿粒于75℃以下干燥；
S5、将已干燥的颗粒在振动筛中用30目筛网进行筛选颗粒，同时喷入步骤S1中的薄荷油的醇溶液，筛选好的颗粒置于混合机中混合均匀，制得感冒灵颗粒。
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